0001509261--06-302024Q2假的http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax003682700039625000http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax0.250.0270001509261美国通用会计准则：普通股成员2023-10-012023-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 会员2023-10-012023-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants会员2023-10-012023-12-310001509261RZLT：B类预退款认股权证会员2023-10-012023-12-310001509261美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 会员2023-07-012023-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants会员2023-07-012023-12-310001509261RZLT：B类预退款认股权证会员2023-07-012023-12-310001509261美国通用会计准则：普通股成员2022-10-012022-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 会员2022-10-012022-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants会员2022-10-012022-12-310001509261RZLT：B类预退款认股权证会员2022-10-012022-12-310001509261美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 会员2022-07-012022-12-310001509261RZLT: 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XOM许可协议成员2022-01-012022-01-310001509261RZLT: xomausLLC 会员SRT: 最大成员RZLT：临床和监管里程碑成员之后的情景RZLT: XOM许可协议成员2022-01-012022-01-310001509261RZLT: ActiveSite PharmaceuticalsSRT: 最大成员US-GAAP：情景计划成员RZLT：开发和许可协议成员2017-08-012017-08-3100015092612022-07-012022-12-310001509261RZLT: ActiveSite Pharmaceuticals2017-08-012017-08-310001509261RZLT：贷款和证券协议成员2021-04-140001509261RZLT: PrefundedWarrants2022 会员2023-07-012023-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants会员2022-05-012022-05-310001509261RZLT：B类预退款认股权证会员2022-05-012022-05-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 会员2021-10-012021-10-310001509261RZLT：其他认股权证会员2023-12-310001509261RZLT：其他认股权证会员2023-07-012023-12-310001509261RZLT：B类预退款认股权证会员2023-10-310001509261RZLT：B类预退款认股权证会员2023-10-0400015092612023-12-3100015092612023-06-3000015092612024-02-0900015092612023-07-012023-12-31xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: purerzlt: 子公司

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年12月31日

要么

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-39683

REZOLUTE, INC.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）


内华达州		27-3440894
（公司或组织的州或其他司法管辖区）		（美国国税局雇主识别号）


海岸线大道 275 号，套房 500, 雷德伍德城, 加利福尼亚		94065
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

(650) 206-4507

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题		交易品种		注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元		RLT		纳斯达资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒ 是的 ☐没有

用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中，是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☒ 是的 ☐没有

用复选标记指明注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司和新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器☐	加速过滤器☐

非加速过滤器 ☒	规模较小的申报公司☒

	新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第17（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条） ☐是的 ☒没有

注册人有 39,625,271截至2024年2月9日其面值0.001美元的已发行普通股中的股份。

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第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表
未经审计的简明合并资产负债表 — 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日	1
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损——截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月	2
未经审计的简明综合股东权益报表——截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月	3
未经审计的简明合并现金流量表——截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月	4
未经审计的简明合并财务报表附注	5
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	18
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	28
第 4 项。控制和程序	29

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼	30
第 1A 项。风险因素	30
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	30
第 3 项。优先证券违约	30
第 4 项。矿山安全披露	30
第 5 项。其他信息	30
第 6 项。展品	31

签名	32

关于前瞻性陈述的警示性声明

本10-Q表季度报告（“报告”）包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述，这些陈述旨在作为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本报告中包含或以引用方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述，这些陈述涉及我们预期、认为或预计将发生或可能发生的活动、事件或发展。这些陈述出现在许多地方，包括但不限于 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。这些陈述代表了我们基于各种因素和多种假设对未来的合理判断，并受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩和财务状况与报表所设想的存在重大差异。您可以根据这些陈述与历史或当前事实不完全相关的事实来识别这些陈述，并使用诸如 “预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“预测”、“可能”、“应该”、“计划”、“项目” 等词语以及其他具有类似含义的词语。特别是，这些包括但不限于与以下内容有关的声明：

●

我们获得监管部门批准或取消对临床试验和候选药物的监管搁置的能力；

●

对美国和美国以外地区临床开发和临床试验时机的期望；

●

预计的经营或财务业绩，包括用于经营活动的预期现金流；

●

对资本支出、研发费用和许可协议所要求的里程碑付款时间的预期；

●

我们对流动性状况的信念和假设，包括我们获得额外融资的能力；以及

●

我们未来依赖第三方制造商或战略合作伙伴来生产任何获得监管部门批准的药物和诊断方法，以及我们识别战略合作伙伴和签订许可、共同开发、合作或类似安排的能力。

我们的任何或全部前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到不准确假设或已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，包括但不限于本报告第二部分第1.A项风险因素中描述的风险以及我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日财年的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）第一部分第1A项中描述的 “风险因素”（“2023年10-K表格”）（“”) 于 2023 年 9 月 14 日，以及 (ii) 在我们向 2023 年 9 月 30 日提交的季度 10-Q 表季度报告的第一部分第 1A 项中美国证券交易委员会于 2023 年 11 月 13 日发布。

此外，可能还有其他因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中引用的业绩存在重大差异，其中一些因素已包含在本报告的其他地方，包括 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。其中许多因素对于决定我们未来的实际业绩非常重要。因此，无法保证任何前瞻性陈述。我们的实际未来业绩可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异。本报告中包含的所有前瞻性陈述均受本警示声明的全部限制。前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况。

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并资产负债表

（以千计，每股金额除外）


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	12,504	$	16,036
对有价债务证券的投资		80,094		85,860
预付费用和其他		3,487		3,014
流动资产总额		96,085		104,910

长期资产：
对有价债务证券的投资		3,352		16,470
使用权资产		2,130		2,054
财产和设备，净额		119		139
存款和其他		464		148
总资产	$	102,150	$	123,721

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	3,593	$	3,269
应计负债：
应计临床和其他		1,394		507
薪酬和福利		2,483		883
经营租赁负债的流动部分		538		541
流动负债总额		8,008		5,200

长期负债：
经营租赁负债，扣除流动部分		1,975		1,937
嵌入式衍生责任		439		412
负债总额		10,422		7,549

承付款和意外开支（附注5、9和10）

股东权益：
优先股，$0.001面值； 400授权股份；不已发行和流通股份		—		—
普通股，$0.001面值； 100,000授权股份；发行的和杰出的 39,625和 36,827分别截至2023年12月31日和2023年6月30日的股票		40		37
额外的实收资本		381,154		377,471
累计其他综合亏损		(48)		(351)
累计赤字		(289,418)		(260,985)
股东权益总额		91,728		116,172
负债和股东权益总额	$	102,150	$	123,721

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并运营报表和综合亏损

（以千计，每股金额除外）


	三个月已结束				六个月已结束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
运营费用：
研究和开发	$	12,039	$	10,945	$	24,253	$	18,649
一般和行政		3,155		3,447		6,855		5,961
运营费用总额		15,194		14,392		31,108		24,610
营业亏损		(15,194)		(14,392)		(31,108)		(24,610)
营业外收入（支出）：
利息和其他收入，净额		1,303		849		2,707		1,249
衍生负债公允价值变动造成的损失		(18)		(13)		(32)		(26)
非营业收入总额，净额		1,285		836		2,675		1,223

净亏损		(13,909)		(13,556)		(28,433)		(23,387)

其他综合收入：
可供出售有价债务证券的未实现净收益		236		—		303		—

综合损失	$	(13,673)	$	(13,556)	$	(28,130)	$	(23,387)

每股普通股净亏损：
基础版和稀释版	$	(0.27)	$	(0.26)	$	(0.55)	$	(0.46)

已发行普通股的加权平均数：
基础版和稀释版		51,408		51,410		51,409		50,969

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并股东权益表

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的六个月

（以千计）


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		全面		累积的		股东
	股份	金额		资本		损失		赤字		公平
截至2023年12月31日的六个月：
余额，2023 年 6 月 30 日	36,827	$	37	$	377,471	$	(351)	$	(260,985)	$	116,172
基于股份的薪酬	—		—		3,686		—		—		3,686
行使预先注资的认股权证	2,798		3		(3)		—		—		—
累计其他综合亏损的净变动	—		—		—		303		—		303
净亏损	—		—		—		—		(28,433)		(28,433)
余额，2023 年 12 月 31 日	39,625	$	40	$	381,154	$	(48)	$	(289,418)	$	91,728

截至2022年12月31日的六个月：
余额，2022 年 6 月 30 日	33,582	$	34	$	358,635	$	—	$	(209,198)	$	149,471
2022年私募中以现金发行普通股的总收益	3,245		3		12,327		—		—		12,330
承保佣金和其他股票发行成本	—		—		(759)		—		—		(759)
基于股份的薪酬	—		—		3,610		—		—		3,610
净亏损	—		—		—		—		(23,387)		(23,387)
余额，2022 年 12 月 31 日	36,827	$	37	$	373,813	$	—	$	(232,585)	$	141,265

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并现金流量表

（以千计）


	六个月已结束
	十二月三十一日
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(28,433)	$	(23,387)
基于股份的薪酬支出		3,686		3,610
非现金租赁费用		276		112
衍生负债公允价值变动造成的损失		27		26
有价债务证券的折扣增加和保费摊销，净额		(1,181)		—
折旧和摊销费用		20		10
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产减少（增加）		(494)		783
应付账款增加		325		1,708
应计负债增加		2,169		2,056
用于经营活动的净现金		(23,605)		(15,082)

来自投资活动的现金流
购买有价债务证券		(40,156)		—
有价债务证券到期日的收益		60,522		—
购买财产和设备		—		(153)
（用于）投资活动提供的现金总额		20,366		(153)

来自融资活动的现金流量:
2022年私募中以现金发行普通股的总收益		—		12,330
支付佣金和其他延期发行费用		(293)		(759)
（用于）融资活动提供的净现金		(293)		11,571

现金和现金等价物的净减少		(3,532)		(3,664)
期初的现金和现金等价物		16,036		150,410
期末的现金和现金等价物	$	12,504	$	146,746

补充现金流信息：
支付利息的现金	$	—	$	—
为所得税支付的现金		—		—
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金		361		58
为换取使用权资产而产生的经营租赁负债		352		2,204

非现金投资和融资活动：
延期发行成本的应付账款	$	22	$	—

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注1 — 业务性质和重要会计政策摘要

操作性质

Rezolute, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物制药企业，为与慢性血糖失衡相关的代谢性疾病开发变革性疗法。该公司的主要临床资产包括（i）RZ358，这是一种潜在的先天性胰岛素过多症的治疗方法，先天性胰岛素过多是一种以胰腺分泌过多的胰岛素为特征的超罕见儿科遗传性疾病，以及（ii）RZ402，这是一种口服血浆激素抑制剂（“PKI”），正在开发作为糖尿病黄斑水肿慢性治疗的潜在疗法。

演示基础

随附的未经审计的中期财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）、美国证券交易委员会关于中期财务信息的规章制度以及10-Q表的说明和第S-X条例第8条编制的。

截至2023年6月30日的简明合并资产负债表来自公司经审计的合并财务报表。未经审计的中期财务报表应与公司2023年10-K表一起阅读，该表格包含公司的经审计的财务报表及其附注，以及管理层对截至2023年6月30日的财年财务状况和经营业绩的讨论和分析。

根据美国证券交易委员会关于中期财务报告的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此，它们不包括全面列报财务状况、经营业绩和现金流所需的所有信息和脚注披露。但是，管理层认为，公允列报财务报表所必需的所有重大调整（包括正常的经常性调整）都已作出。截至2023年12月31日的三个月和六个月的中期业绩不一定代表任何未来中期或截至2024年6月30日的财政年度的预期财务状况和经营业绩。

合并

该公司有二由Rezolute（Bio）爱尔兰有限公司和Rezolute Bio UK, Ltd组成的全资子公司。随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响未经审计的简明合并财务报表及附注中报告的金额的判断、估计和假设。该公司的估计和假设基于当前事实、历史经验以及它认为在这种情况下合理的其他各种因素，以确定从其他来源看不出来的资产和负债的账面价值。公司的重要会计估计包括但不一定限于确定是否需要信贷损失备抵或者有价债务证券是否存在除临时减值以外的其他减值、嵌入式衍生负债的公允价值、基于股份的支付的公允价值、管理层对持续经营的评估以及与临床试验应计负债相关的估计。实际结果可能与这些估计有所不同。

风险和不确定性

公司的运营可能面临重大风险和不确定性，包括财务、运营、监管、国际冲突和战争、流行病以及与临床阶段业务相关的其他风险。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

重要会计政策

2023年10-K表格第8项中财务报表附注1描述了公司的重要会计政策。

最近的会计公告

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具——信用损失（主题326）：衡量金融工具的信用损失。亚利桑那州立大学2016-13年度修订了金融工具减值指导方针。本次更新增加了减值模型（称为当前的预期信用损失模型），该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在预期信用损失模型下，如果公允价值下降至摊销成本以下是由于发行人信贷质量下降所致，则公司必须记录与此类投资相关的信贷损失备抵金，并在合并运营报表中确认相应的亏损。如果情况改善且预计不再出现信贷相关损失，则信贷损失备抵金可能会在后续时期撤销。对于完全由于利率变动而导致的公允价值下降，如果公司有能力和意图将投资持有至到期，则不确认减值。自2023年7月1日起，公司在亚利桑那州立大学2016-13年度实施了该指导方针。亚利桑那州立大学2016-13年度的采用对公司截至2023年12月31日的六个月未经审计的简明合并财务报表没有任何影响。

目前，FASB或其他准则制定机构发布或提出的其他会计准则在未来之前无需采用，预计在采用后不会对公司的财务报表产生重大影响。

注2 — 流动性

作为临床阶段的企业，该公司尚未产生任何收入，累计赤字为 $289.4截至 2023 年 12 月 31 日，百万人。在截至2023年12月31日的六个月中，公司净亏损为美元28.4百万美元，用于经营活动的净现金为美元23.6百万。在截至2023年6月30日的财年中，公司净亏损为美元51.8百万美元，用于经营活动的净现金为美元44.5百万。截至2023年12月31日，公司的资本资源包括现金和现金等价物12.5百万，对美元有价债务证券的短期投资80.1百万美元和对美元有价债务证券的长期投资3.4百万。

如附注7所述，2023年11月，公司签订了一项协议，以 “在市场上发售”，最高售价为美元50.0百万股普通股。“现场” 发行的净收益（如果有）将用于为公司的部分流动性需求提供资金。但是，即使整个 $50.0在 “市场” 发行中获得了百万美元，公司将需要获得额外的股权或债务融资，才能为其所有长期资本需求提供资金。

截至2023年12月31日，该公司的总负债为美元10.4百万，包括流动负债美元8.0百万。如附注5所述，公司受许可协议的约束，该协议规定未来在完成各种里程碑事件后支付合同款项。根据XOMA许可协议（定义见下文），a $5.0在 RZ358 的 3 期临床试验中，将在给第一位患者给药时支付里程碑式的款项，另外还将支付 $5.0在 RZ358 三期临床试验中最后一位患者给药时，将支付百万里程碑式的款项。与 RZ358 3 期临床试验相关的第一个患者给药里程碑事件和最后一次患者给药里程碑事件预计将在未来 12 个月内发生。

管理层认为，公司现有的现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资将足以履行公司的合同义务，并至少在2025年2月之前进行持续的临床试验和其他计划活动。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注3 —对有价债务证券的投资

对有价债务证券的投资被视为可供出售的投资，包括以下内容（以千计）):


	十二月三十一日		6月30日，
	2023		2023
短期投资	$	80,094	$	85,860
长期投资		3,352		16,470
投资总额	$	83,446	$	102,330

公司对债务证券的投资受利率风险和信用风险的影响，这导致摊销成本基础与投资的公允价值之间存在差异。为了最大限度地减少长期利率上升时公允价值下降的风险，公司通常投资于预期到期日为两年或更少，并保持加权平均到期日为一年或更少。截至2023年12月31日，对总公允价值为美元的有价债务证券的投资80.1百万美元计划在截至2024年12月31日的12个月期间到期。几乎所有剩余的投资，总公允价值为美元3.4百万个，计划在截至2025年12月31日的12个月内到期。

在截至2023年12月31日的六个月中，有价债务证券的价格为美元60.5百万已到期，大约 $40.2其中100万美元的收益被再投资于其他有价债务证券。在截至2023年12月31日的六个月的预定到期日之前，公司没有出售任何有价债务证券。

所有有价债务证券的应计应收利息为美元0.3截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，分别为 100 万。应计应收利息包含在随附的简明合并资产负债表中的其他流动资产中。

在截至2023年12月31日的三个月和六个月中，该公司做到了不不确认与有价债务证券投资相关的任何信贷损失备抵或其他临时减值。下表汇总了截至2023年12月31日持有的公司有价债务证券的摊销成本基础与公允价值之间产生差异的累计未实现收益和亏损（以千计）：


			未实现总额
	摊销成本		收益		损失		公允价值
公司商业票据	$	32,733	$	29	$	(10)	$	32,752
美国政府机构的义务		18,770		—		(21)		18,749
美国财政部债务		1,002		—		(5)		997
公司票据和债券		27,645		8		(57)		27,596
资产支持证券		3,344		11		(3)		3,352
总计	$	83,494	$	48	$	(96)	$	83,446

附注 4 — 经营租约

2023年10月，该公司签订了俄勒冈州本德办公室租赁协议的附录。该增编规定了一个 36-月延期，将租约延长至2027年2月。剩余租期内应付的平均基本租金

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

大约是 $9,000。附录执行后，公司将俄勒冈州本德的经营租赁负债重新估算为约美元345,000使用折扣率为 10.0%，相关使用权资产的确认价格约为 $351,000.

所有使用权资产和经营租赁负债的账面价值如下（以千计）：


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023

使用权资产	$	2,130	$	2,054

经营租赁负债：
当前	$	538	$	541
长期		1,975		1,937
总计	$	2,513	$	2,478

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月中，运营租赁费用包含在随附的简明合并运营和综合亏损报表的以下标题下（以千计）：


	三个月已结束				六个月已结束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022

研究和开发	$	130	$	115	$	261	$	192
一般和行政		39		48		81		71
总计	$	169	$	163	$	342	$	263

截至2023年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为 3.8年，运营租赁负债的加权平均折现率为 7.2%. 截至2023年12月31日，所有经营租赁协议下的未来现金支付情况如下（以千计）：


截至6月30日的财政年度
2024 财年剩余时间	$	367
2025		748
2026		770
2027		750
此后		224
租赁付款总额		2,859
减去估算的利息		(346)
经营租赁负债的现值	$	2,513

注释 5 — 许可协议

XOMA 许可协议

2017年12月，公司通过其全资子公司XOMA（美国）有限责任公司与XOMA公司（“XOMA”）签订了许可协议（“XOMA许可协议”），根据该协议，XOMA向该公司授予了针对所有适应症的XOMA 358（前身为X358，现为 RZ358）的全球独家许可。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

2022年1月，根据XOMA许可协议，公司被要求支付里程碑式的款项，金额为美元2.0在公司针对 RZ358 的 2b 期临床试验中，最后一位患者给药后，应付的款项为百万美元。根据XOMA许可协议完成某些临床和监管事件后, 公司将被要求向XOMA支付额外的里程碑式付款，最高可达美元35.0百万。在临床和监管里程碑之后，在 RZ358 的未来商业化之后，公司将被要求根据相关产品的净销售额向XOMA支付特许权使用费，并向XOMA支付额外的里程碑付款，最高可达美元185.0百万与年净销售额有关。迄今为止，没有任何事件会导致根据XOMA许可协议支付任何特许权使用费。下一个里程碑式的付款 $5.0在 RZ358 的 3 期临床试验中，第一位患者在给药时将支付 100 万英镑。

ActiveSite 许可协议

2017年8月，公司与ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）签订了开发和许可协议（“ActiveSite许可协议”），根据该协议，公司获得了ActiveSite血浆Kallikrein抑制剂计划（“PKI投资组合”）的版权。该公司最初使用PKI产品组合开发一种治疗糖尿病黄斑水肿的口服PKI疗法（RZ402），并可能使用PKI产品组合开发针对不同适应症的其他疗法。ActiveSite许可协议要求各种里程碑付款，最高可达美元46.5如果所有里程碑都实现了，则为百万。美元的第一笔里程碑付款1.0在获得向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交的初始药物申请（IND）的批准后，于2020年12月支付了百万美元。第二笔里程碑付款 $3.0在 RZ402 的 2 期临床试验中，在给第一位患者服药后，于 2023 年 2 月支付了百万美元。下一个里程碑式的付款 $5.0在3期临床试验中，第一位患者在给药时将支付一百万美元。公司还必须支付等于的特许权使用费 2.0使用 PKI 产品组合的产品销售额的百分比。迄今为止，没有发生任何会导致根据ActiveSite许可协议支付任何特许权使用费的事件。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

注释6 — 嵌入式衍生负债

2021 年 4 月 14 日，公司签订了 $30.0与SLR Investment Corp.和某些其他贷款机构（统称为 “贷款人”）签订的百万份贷款和担保协议（“贷款协议”）。贷款人同意最多贷款 $30.0百万，但公司的实际借款额为美元15.0百万。未偿借款的到期日为2026年4月1日（“到期日”），但公司选择偿还全部款项，并于2022年6月30日终止了贷款协议。

在执行贷款协议的同时，公司签订了退出费协议（“退出费用协议”），该协议规定的费用为 4.00资金本金余额的百分比，总额为 $0.6如果某些交易（定义为 “退出事件”）发生在2031年4月13日之前，则为百万美元。退出费用协议不受上述贷款协议终止的影响。该公司将退出费用协议视为嵌入式衍生负债，估计公允价值为美元0.4截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，百万人。退出事件包括但不限于出售几乎所有资产、某些合并、控制权变更交易以及导致新投资者拥有超过以下资产的普通股的发行 35公司股份的百分比。该嵌入式衍生负债的公允价值将在每个报告期结束时重新评估，公允价值的变动确认为非营业损益。

附注 7 — 股东权益

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的股东权益变动

下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中股东权益的变化：


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		全面		累积的		股东
	股份	金额		资本		损失		赤字		公平
截至2023年12月31日的三个月：
余额，2023 年 9 月 30 日	36,827	$	37	$	379,320	$	(284)	$	(275,509)	$	103,564
基于股份的薪酬	—		—		1,837		—		—		1,837
行使预先注资的认股权证	2,798		3		(3)		—		—		—
累计其他综合亏损的净变动	—		—		—		236		—		236
净亏损	—		—		—		—		(13,909)		(13,909)
余额，2023 年 12 月 31 日	39,625	$	40	$	381,154	$	(48)	$	(289,418)	$	91,728

截至2022年12月31日的三个月：
余额，2022 年 9 月 30 日	36,827	$	37	$	372,082	$	—	$	(219,029)	$	153,090
基于股份的薪酬	—		—		1,731		—		—		1,731
净亏损	—		—		—		—		(13,556)		(13,556)
余额，2022 年 12 月 31 日	36,827	$	37	$	373,813	$	—	$	(232,585)	$	141,265

杰富瑞公开市场销售协议

2023年11月14日，公司与杰富瑞集团有限责任公司（“代理人”）签订了公开市场销售协议^军士长(“销售协议”)，其中规定 “在市场上” 发行，销售金额不超过美元50.0通过代理人发行公司百万股普通股（“配售股份”）。代理人充当销售代理，必须根据代理人的正常交易和销售惯例，采取商业上合理的努力出售公司要求出售的所有配售股份，

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

根据代理人和公司之间双方商定的条款。销售协议将在所有配售股份售出后终止，或在选择公司或代理人后更早终止。

根据销售协议，公司没有义务出售任何配售股份。公司打算将根据销售协议出售的金额中的净收益（如果有）用于一般公司用途，包括营运资金。根据销售协议的条款，公司同意向代理商支付相当于以下的佣金 3.0配售股份总销售价格的百分比加上代理人因发行而产生的某些费用。

在截至2023年12月31日的六个月中，公司出售了不根据销售协议，其普通股股份。因此，销售协议下的最大剩余待售金额为美元50.0截至 2023 年 12 月 31 日，百万人。

2022 年 B 级 PFW 练习

如附注8所述，2023年10月，B类PFW的持有人提供了以无现金方式行使的通知 2,800,000B 类 PFW，导致发行 2,797,4042023 年 10 月 6 日的普通股。

2022 年私募配售

2022年5月，公司与Handok, Inc.（“Handok”）及其某些关联公司签订了证券购买协议（“SPA”）。Handok是公司董事会成员的附属公司。2022年7月，公司签订了经修订的普通股私募SPA（“2022年私募配售”）。2022年私募的总收益为美元12.3百万美元，以换取大约的发行 3.2百万股普通股。公司花费了大约 $0.8百万美元用于承保佣金和其他发行费用，净收益为 $11.5百万。

附注8 — 基于股份的薪酬和认股权证

股票期权计划

以下是截至2023年12月31日公司每项股票期权计划下已授权、已发行和可供未来授予的股票数量的摘要（以千计）：


	计划终止	股票数量
描述	日期	已授权	杰出	可用

2015 年计划	2020 年 2 月	17	17	—
2016 年计划	2021 年 10 月	123	123	—
2019 年计划	2029 年 7 月	200	200	—
2021 年计划	2031 年 3 月	10,700	8,673	2,027
总计		11,040	9,013	2,027

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

2022 年员工股票购买计划

2022年6月16日，公司股东批准通过2022年员工股票购买计划（“2022年ESPP”）。2022年ESPP为员工提供了通过累计工资扣除购买公司普通股的机会。

2022年ESPP的连续发行期大约每6个月开始一次，从7月1日或之后的第一个交易日开始，到12月31日的发行期的最后一个交易日结束，从1月1日或之后的第一个交易日开始，到6月30日的发行期的最后一个交易日结束。2022年ESPP储备金 0.5百万股可供购买。曾经有不2022年ESPP下的发行期至2023年12月31日。

未偿还的股票期权

下表汇总了截至2023年12月31日的六个月中公司所有股票期权计划下的活动（千股）：


	股份	价格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	8,745	$	4.56	8.8
向员工发放补助金	475		1.44
已过期	(42)		9.49
被没收	(165)		2.11
杰出，2023 年 12 月 31 日	9,013		4.42	8.4
已授权，2023 年 12 月 31 日	3,726		5.91	8.1

(1)	代表加权平均行使价。

(2)	表示股票期权到期前年数的加权平均剩余合同期限。

在截至2023年12月31日的六个月中，授予的股票期权的总公允价值约为 0.5百万股普通股总额为美元0.5百万美元或大约 $1.13截至授予日期的每股。公允价值是使用Black-Scholes-Merton（“BSM”）期权定价模型计算得出的，将在股票期权的预期归属期内按比例确认补偿成本。

在截至2023年12月31日的六个月中，股票期权的公允价值是根据相应的授予日期估算的，并采用以下加权平均假设：


授予日普通股的市场价格	$	1.44
预期波动率		95	%
无风险利率		4.3	%
预期期限（年）		6.1
股息收益率		0	%

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的基于股份的薪酬支出包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表的以下标题下（以千计）：


	三个月已结束				六个月已结束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022

研究和开发	$	841	$	730	$	1,681	$	1,600
一般和行政		996		1,001		2,005		2,010
总计	$	1,837	$	1,731	$	3,686	$	3,610

未确认的基于股份的薪酬支出约为 $13.5截至 2023 年 12 月 31 日，百万人。预计将在加权平均时间内确认该金额 2.5年份。

预先融资认股权证

关于2021年10月的承销发行，公司发行了 1,661,461预先注资的认股权证（“PFW”）可供购买 1,661,461普通股，发行价格为美元6.49每份认股权证的总收益为美元10.8百万（“2021 年 PFW”）。2021年PFW可以在任何时候通过支付行使价$来行使0.01每股，受某些所有权限制。

关于2022年5月的注册直接发行，公司发行了 1,973,684A 类 PFW 和 10,947,371B 类 PFW 总共购买 12,921,055普通股，发行价格为美元3.799每份认股权证（统称为 “2022年PFW”）。2023年10月4日，B类PFW的持有人提供了其无现金行使的通知 2,800,000B 类 PFW，导致发行 2,797,4042023 年 10 月 6 日的普通股。没有本次活动使公司收到了现金收益。

截至 2023 年 12 月 31 日，有 10,121,055可随时通过支付行使价$来行使的2022年PFW中的一部分0.001每股，受某些所有权限制。

其他认股权证

在2020年10月的股权融资中，公司发行了认股权证，使持有人有权购买大约 0.8百万股普通股。认股权证可按美元行使19.50每股收益，期限为七年，可以在持有人选择时以现金或无现金方式行使，持有人有权在折算的基础上分享支付给普通股持有人的任何股息或分配。此外，该公司还发行了认股权证，同时还发行了各种债务和股权融资以及服务认股权证。截至2023年12月31日，所有认股权证均已归属。

在截至2023年12月31日的六个月中，不认股权证被授予或行使。不包括上面讨论的2021年PFW和2022年PFW，下表汇总了截至2023年12月31日的六个月的所有其他认股权证（千股）：


	股份	价格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	888	$	22.10	4.1
到期	(27)		78.60
杰出，2023 年 12 月 31 日	861		20.28	3.7

(1)	代表加权平均行使价。

(2)	代表认股权证到期前年数的加权平均剩余合同期限.

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注9——承付款和意外开支

许可承诺

有关根据与XOMA和ActiveSite签订的许可协议支付里程碑付款和支付特许权使用费的承诺的进一步讨论，请参阅注释5。

法律事务

公司可能会不时参与与正常业务过程中因运营而产生的索赔有关的诉讼。截至2023年12月31日，没有任何可以合理预期会对公司经营业绩产生重大影响的未决或威胁提起的诉讼。在每个报告期内，公司都会评估已知索赔，以确定根据ASC 450的规定，潜在损失金额或潜在损失范围是否可能和合理估计， 突发事件。法律费用按发生时记为支出。

附注 10 — 关联方交易

关联方许可协议

2020年9月15日，公司与Handok签订了大韩民国领土的独家许可协议（“Handok许可证”）。Handok 许可证涉及含有公司开发或将要开发的药物化合物的最终剂型药品，包括与 RZ358 和 RZ402 相关的药品。Handok 许可证的有效期为 20 年了在每种产品的首次商业销售之后，需要 (i) 向公司支付里程碑式的款项0.5在批准该地区每种产品的新药申请（“NDA”）后，将获得百万美元，并且（ii）该公司将以等于的转让价格出售Handok订购的产品 70产品净销售价格的百分比。迄今为止，不公司已经获得了里程碑式的付款。

2022年私募投资者

Handok及其某些关联公司是附注7中讨论的2022年私募和注册直接发行的唯一投资者。

附注 11 — 所得税

过渡期的所得税支出基于应用适用于相应季度的估计年化有效所得税税率，并根据发生期间的离散税项目进行了调整。计算每个过渡期的年化估计有效税率需要一定的估计值和重大判断，包括但不限于该年度的预期经营业绩、对不同司法管辖区收入和纳税收入比例的预测、永久和临时差异以及收回当年产生的递延所得税资产的可能性。随着新事件的发生、获得更多经验、更多信息的了解或税收环境的变化，用于计算所得税准备金的会计估计值可能会发生变化。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月中，由于递延所得税资产的全额估值补贴，公司没有确认任何所得税优惠。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月中，公司关于递延所得税资产估值补贴或不确定税收状况的结论没有任何重大变化。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注12 — 每股净亏损

每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股、2021年PFW和2022年PFW的加权平均数计算得出的，不考虑其他可能具有稀释作用的证券。由于行使价可以忽略不计，而且所有PFW均已完全归属且可立即行使，因此PFW包含在每股基本净亏损和摊薄后的每股净亏损的计算中。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月的加权平均已发行股票数量计算如下（以千计）：


	三个月已结束				六个月已结束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022

普通股		39,443		36,828		38,135		36,387
2021 年 PFW		1,661		1,661		1,661		1,661
2022 年 PFW：
A 级全氟辛烷磺酸		1,974		1,974		1,974		1,974
B 级 PFW		8,330		10,947		9,639		10,947
总计		51,408		51,410		51,409		50,969

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月中，基本和摊薄后的每股净亏损相同，因为所有其他普通股等价物都是反稀释的。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，以下未偿还的潜在普通股等价物未计入摊薄后每股净亏损的计算，因为纳入的影响是反稀释的（以千计）：


	2023	2022

股票期权	9,013	8,500
其他认股权证	861	1,145
总计	9,874	9,645

附注13 — 金融工具和显著集中

公允价值测量

公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。在确定公允价值时，公司会考虑其交易的主要市场或最有利的市场，并考虑市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设。公司采用以下公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的投入优先级分为三个级别，并将层次结构内的分类建立在可用且对公允价值衡量具有重要意义的最低投入基础上：

级别 1 — 报告实体在计量日可获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。

第二级——除了第一级所包含的报价以外，这些报价在资产或负债的整个期限内均可通过市场证实直接或间接地观察到。

第 3 级 — 用于衡量公允价值的资产或负债不可观测的投入，以至于无法获得可观测的投入，从而考虑到在计量之日该资产或负债几乎没有市场活动的情况。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产的信息，并列出了截至2023年12月31日和2023年6月30日此类公允价值的公允价值层次结构分类（以千计）：



	截至2023年12月31日的资产公允价值计量
	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
现金和现金等价物：
货币市场基金	$	5,272	$	5,272	$	—	$	—
美国政府国库		3,500		3,500		—		—
公司商业票据		1,990		1,990		—		—
有价债务证券：
公司商业票据		32,752		—		32,752		—
美国政府机构		18,749		—		18,749		—
美国政府国库		997		997		—		—
公司票据和债券		27,596		—		27,596		—
资产支持证券		3,352		—		3,352		—
总计	$	94,208	$	11,759	$	82,449	$	—


	截至2023年6月30日的资产公允价值计量
	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
现金和现金等价物：
货币市场基金	$	5,464	$	5,464	$	—	$	—
公司商业票据		4,481		4,481		—		—
有价债务证券：
公司商业票据		41,597		—		41,597		—
美国政府机构		26,394		—		26,394		—
美国政府国库		10,404		10,404		—		—
公司票据和债券		19,240		—		19,240		—
资产支持证券		4,694		—		4,694		—
总计	$	112,274	$	20,349	$	91,925	$	-

在估值层次结构中被归类为二级的有价债务证券通常包括美国政府机构证券、公司债券和商业票据。公司根据从第三方定价来源获得的估值来确定有价债务证券的公允价值。除上表中显示的金额外，截至2023年12月31日和2023年6月30日，公司没有任何其他定期按公允价值计量的资产。

附注6中讨论的公司的嵌入式衍生负债被归类为公允价值层次结构的第三级，必须定期按公允价值进行计量和记录。公允价值是根据管理层对附注6中讨论的退出事件发生概率和时间的评估来确定的，使用等于贷款协议终止前实际利率的贴现率。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中公司嵌入式衍生负债公允价值的变化（以千计）：



	2023		2022

期初的公允价值	$	412	$	407
公允价值变动造成的损失		27		26
期末公允价值	$	439	$	433

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2023年12月31日和2023年6月30日，除嵌入式衍生负债外，公司没有任何其他定期按公允价值计量的负债。

由于相应工具的到期日相对较短，现金、应付账款和应计负债的公允价值接近其截至2023年12月31日和2023年6月30日的账面价值。

公司的政策是确认截至导致转移的事件发生或情况变化的实际发生之日起的1级、2级和3级之间的资产或负债转移。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月和六个月中，公司没有在公允价值层次结构层次之间进行任何资产或负债转移。

显著浓度

使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和对有价债务证券的投资。该公司在一家高质量的金融机构开设活期存款账户中的现金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，现金存款已超过联邦存款保险公司为此类存款提供的保险金额。

截至2023年12月31日，该公司的总资产为美元33.2百万美元投资于银行和金融服务行业发行人的债务证券，总额为美元18.8百万美元投资于美国政府单一机构的债务证券。尽管公司的投资政策要求投资高评级证券，但各种广泛的经济因素和发行人特定因素都可能导致信贷机构的评级下调至公司的最低信用评级要求以下，无论公司选择出售证券还是持有证券直至到期，都可能导致损失。迄今为止，公司尚未因信用评级机构下调评级而遭受任何信贷损失或有价债务证券减值。

注释 14 — 后续事件

激励补助金

2024 年 1 月 23 日，公司董事会任命达伦·埃文斯为公司首席财务官。在任命方面，埃文斯先生根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条以股票期权的形式获得了激励补助金（“激励补助金”） 275,000公司普通股，行使价为 $1.02与他的工作有关。激励补助金的有效期至2029年1月23日，其归属方式如下：四分之一在拨款日的一周年之日以及一三十六剩余的期权应在其后的每个月的同一天归属，直到激励补助金到期 100%既得。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

为便于列报，本节所列的某些数字，例如利率和其他百分比，已四舍五入。本节所列百分比数字并非在所有情况下都是根据四舍五入的数字计算的，而是根据四舍五入之前的数额计算得出的。出于这个原因，本节中的百分比金额可能与使用我们未经审计的简明合并财务报表或相关文本中的数字进行相同计算得出的百分比金额略有不同。由于四舍五入，本节中出现的某些其他金额可能相加不符。如下文讨论所述，“我们”、“我们的” 和 “公司” 是指 Rezolute, Inc.

Rezolute正在开发针对毁灭性的罕见和慢性代谢疾病的变革性疗法。我们的主导化合物 RZ358 是一种全人源单克隆抗体，用于治疗胰腺胰岛素分泌过多导致的低血糖（“高胰岛素增多症” 或 “HI”）。我们已经开始了一项针对先天性HI（“ChI”）的全球3期研究（“SunRize”），这是一种非常罕见的儿科和遗传形式。此外，通过我们的扩大准入计划（“EAP”），美国医生和研究人员一直在同情地使用 RZ358，以管理因胰腺神经内分泌肿瘤（“胰岛素瘤”）而患有肿瘤相关高胰岛素增多症（“TaHI”）的患者。我们还在开发一种口服血浆激素抑制剂 RZ402，该药物目前正在对糖尿病黄斑水肿（“DME”）参与者进行二期研究。

我们 2024 年上半年的主要目标是完成 RZ402 的 2 期研究，以便在 2024 年第二季度公布主要结果，同时启动我们的大部分全球临床试验中心并将患者注册到 SunRize，以支持我们在本日历年年底之前完成入组的目标。

适用于 ChI 的 RZ358

ChI

ChI 是儿童复发和持续性低血糖的最常见原因。ChI 患者通常在出生后的第一个月内出现低血糖的体征或症状。如果不进行适当的识别和管理，这些发作可能会导致严重的脑损伤和死亡。此外，反复或累积的低血糖会随着时间的推移导致渐进和不可逆转的损伤，包括严重的毁灭性脑损伤、癫痫发作、神经发育问题、进食困难以及对患者和家庭生活质量的重大影响。如果ChI对医疗管理无反应，则可能需要手术切除胰腺。在弥漫性ChI患者中，整个胰腺都受到影响，可以进行近乎完全的胰腺切除术，尽管这些儿童中约有一半会继续出现低血糖，需要接受ChI的药物治疗。

SunRize 三期研究

2023 年 12 月，我们宣布启动了 SunRize，这是一项针对对标准护理药物疗法反应不足的 ChI 参与者的 RZ358 的随机、双盲、安慰剂对照的平行组评估。我们计划招募来自欧洲、中东、亚洲和北美超过15个国家的多达20个临床试验场所的大约56名参与者，并在2024日历年年底之前完成注册，以便能够在2025年中期公布主要结果。

由于美国食品药品监督管理局（“FDA”）心脏病学、血液学、内分泌和肾脏病办公室——糖尿病、脂质失调和肥胖司（“部门”）实施了部分临床封锁（“PCH”），SunRize目前未在美国进行研究。作为 RZ358 临床前项目的一部分，Sprague Dawley 大鼠（“SD 大鼠”）在可能与临床相关的剂量和暴露下（“大鼠发现”）显示出肝正弦内皮细胞（“LSEC”）出现微血管损伤。因此，该司要求多氯环己烷禁止我们给12岁以下的参与者服药，并限制我们给参与者的剂量超过迄今研究的最低剂量，即3mg/kg。我们认为，在 SD 大鼠身上观察到的毒性与人类无关，尤其是因为在临床前项目中，在 RZ358 剂量水平明显更高（测试高达 90 mg/kg）时，未在猴子身上观察到不良的肝脏发现，其药物水平比在 SD 大鼠中显示毒性的药物水平高出 10 倍以上。此外，在迄今为止进行的临床研究中，人体剂量和暴露量是SD大鼠的四倍以上，并且没有出现不良的人体肝脏发现。

我们一直并将继续积极与该司合作，努力解决PCHs问题。为此，为了了解SD大鼠的毒性机制，我们聘请了一位前FDA药理学-毒理学高级官员作为顾问，并与一个具有LSEC生物学专业知识的研究小组合作。2023年下半年，我们进行了额外的体内和体外非临床研究，以增进我们对SD大鼠毒性机制及其与人类潜在关系的理解，包括SD大鼠LSEC研究的实验和对另一种啮齿动物物种的毒理学研究。在LSEC实验中，我们无法重现或描述SD大鼠毒理学研究中观察到的毒性，因此我们认为体外无法表征毒性机制。此外，我们还进行了CD-1小鼠研究，以确定我们是否可以在不同的啮齿动物物种中重现毒性（大鼠发现）。CD-1 小鼠服用的 RZ358 剂量水平明显更高（测试剂量高达 120 mg/kg），药物水平比导致大鼠发现的药物水平高出 20 倍以上。本研究在任何剂量水平下均未观察到不良肝脏发现。我们认为，缺乏对CD-1小鼠的研究结果进一步支持了这样的假设，即此类发现是大鼠特有的。虽然 SD 大鼠肝微血管损伤的确切机制尚不清楚，但我们认为，由于其肥胖、代谢综合征和胰岛素抵抗的基线易感性，SD 大鼠可能对夸张的药理作用和严重的胰岛素抵抗过敏。RZ358值得注意的是，患有 ChI 的人与胰岛素抵抗相反——他们的胰岛素活性过高。

我们计划继续与该部门合作，探索取消PCHs的策略，并有可能使美国患者参与SunRize的研究。无法保证该科会同意解除封存，也无法保证撤销封存的时间足够及时，以便美国患者入组。如果该科没有取消搁置以允许美国临床研究机构纳入美国临床地点，我们认为，如果我们在SunRize的研究中得出美国以外的阳性数据，这些数据可能支持SunRize实现其疗效目标，则有可能向美国食品药品管理局提交ChI用于 RZ358 的批准，具有良好的安全性。

RZ358 已在美国和欧盟获得用于治疗 ChI 的孤儿药认定，并在美国获得儿科罕见病认定，这是提交生物制剂许可申请（“BLA”）后申请罕见儿科疾病优先审查券的先决条件。在第二期RIZE研究中，年龄在2岁及以上的ChI参与者几乎普遍在多个终点上实现了低血糖的显著改善，包括SunRize研究计划的主要和关键次要终点。在 3 期研究计划的剂量和暴露量下，RZ358 总体上是安全且耐受性良好，导致低血糖的中位数改善超过 80%。根据RIZE的临床试验结果以及对这种严重未得到满足的医疗需求有益的证据，RZ358 随后被欧洲药品管理局（“EMA”）授予优先药物（“PRIME”）称号，并被英国创新许可和准入途径（“ILAP”）指导小组授予创新护照以治疗ChI。

适用于 TaHi 的 RZ358

肿瘤相关超胰岛素血症 (taHI)

胰岛素瘤可通过胰岛素分泌过多导致低血糖，随后激活胰岛素受体（胰岛素介导的 HI）。胰岛素瘤是最常见的功能性胰腺神经内分泌肿瘤类型，往往很小且难以诊断。目前的胰岛素瘤疗法可以分为两大类：（a）肿瘤定向疗法（例如手术、化疗或放射治疗），由于肿瘤减量，这些疗法可能会间接和/或最终改善对taHi和相关低血糖的控制；和/或（b）直接治疗TaHi和相关低血糖的药物疗法。肿瘤导向疗法不能直接靶向或治疗 HI 以及由胰岛素瘤引起的低血糖。在许多情况下，肿瘤定向疗法与低血糖药物疗法同时使用，而在其他情况下，成功治疗低血糖通常可以启动和/或继续肿瘤导向疗法，如所示。在从诊断到手术治疗期间，或者如果手术禁忌或拒绝手术，通常需要药物治疗来直接控制肿瘤引起的HI和低血糖。此外，对于无法通过手术治愈的患者，例如患有广泛胰腺疾病、多灶性胰岛素瘤、无法手术或不可切除的良性或恶性胰岛素瘤、转移性胰岛素瘤或非胰腺胰岛素瘤的患者，通常需要对难治性低血糖进行长期医学治疗。美国大约有10,000-15,000名胰岛素瘤患者，其中约10％患有恶性/不可切除的肿瘤，需要长期治疗才能控制HI。

由于血糖水平的正常化对于确保患者健康接受癌症治疗和降低死亡率至关重要，因此对疗效和耐受性更高的治疗方案仍有大量未得到满足的需求。不幸的是，一些患者对TaHi的当前标准护理药物疗法没有反应，并且会出现原本无法治愈的使人衰弱的低血糖。目前可用的药物疗法旨在减少或消除肿瘤中胰岛素的产生和/或分泌，当肿瘤分化或失调时，这可能具有挑战性，因此对通常的控制机制没有反应

抑制胰岛素的产生。在某些情况下，常用的生长抑素类似疗法甚至可能由于胰高血糖素的抑制而恶化低血糖。因此，目前可用的旨在抑制胰岛素产生的药物疗法对taHi的疗效可能有限，胰岛素瘤患者可能出现难治性低血糖。

扩展访问计划

RZ358 已被证明可以抵消下游、靶器官胰岛素受体的过度胰岛素作用。RZ358 的独特作用机制使该疗法成为任何形式的高胰岛素血症（包括胰岛素瘤引起的 taHI）的潜在通用疗法。

我们维持各种 HI 适应症的 EAP，目的是在可用的治疗方案失效且个人的低血糖难以控制的情况下，在同情的基础上提供 RZ358。2022年第四季度，我们收到并批准了哈佛医学院和贝丝以色列医学中心附属乔斯林糖尿病中心低血糖诊所主任玛丽·伊丽莎白·帕蒂博士为一名由转移性胰岛素瘤引起的难治性低血糖患者提出的EAP申请。帕蒂博士获得了该科的单一患者研究性新药（“IND”）批准，用于治疗 RZ358 患者。帕蒂博士报告说，患者使用 RZ358 安全地纠正了低血糖，这使患者能够戒掉持续静脉注射葡萄糖和其他几种治疗低血糖的药物，在长期住院后离开医院，并通过肿瘤导向疗法恢复同时接受癌症治疗。该患者服用 RZ358 超过一年，直到他最终因潜在恶性/转移性胰岛素瘤的进展而去世。

根据我们的 EAP，帕蒂博士在胰岛素瘤患者中使用 RZ358，这标志着 RZ358 在 TaHi 环境中首次使用。帕蒂博士提交了一份最新摘要，并于2023年6月在第105次会议上以海报形式提交了她的病例报告，标题为 “用一种新的抗胰岛素受体抗体治疗恶性胰岛素瘤引起的严重难治性低血糖”^第四内分泌学会年度科学会议。随后，在2023年8月，帕蒂博士的病例报告也作为写给编辑的一封信发表在《新英格兰医学杂志》上，标题为 “用于恶性胰岛素瘤和难治性低血糖的抗胰岛素受体抗体”。

在帕蒂博士的报告发布后，我们又收到并批准了另外四项使用 RZ358 的申请，要求在转移性胰岛素瘤和其他分泌胰岛素的转移癌（宫颈癌）引起的 TaHi 患者中使用。在美国，这些申请均已获得该司的批准。这些患者对慢性低血糖管理的常规标准护理疗法难以接受，需要持续的高容量/高浓度静脉注射葡萄糖或营养输液，并且由于无法控制的低血糖而住院并处于危及生命或临终关怀的状态。由于使人衰弱的低血糖，以肿瘤为导向的疗法（例如栓塞、放射治疗、化疗）的进一步治疗已被推迟。

通常，TaHi患者的剂量为每1-2周给药6毫克/千克或9毫克/千克。迄今为止，在所有病例中，RZ358 都显著改善了低血糖，并且耐受性良好。在给药 RZ358 后的相对较短的时间内，停止了连续静脉注射葡萄糖，住院患者能够出院并在门诊接受维持剂量 RZ358，疗效持久。在大多数情况下，其他针对低血糖的背景药物疗法得以断奶或停止，患者能够恢复肿瘤定向疗法以治疗其潜在癌症。由于肝转移或先前的肿瘤导向治疗（例如部分肝切除术或栓塞），转移性 taHI 患者在基线时通常有潜在的肝损伤（酶异常）。在 EAP 下接受治疗的肝损伤患者在使用 RZ358 时没有任何肝毒性的迹象。

评估临床和监管发展路径

2024年1月11日，我们与该部门举行了B型临床试验前会议，讨论了TaHi的潜在IND申请以及临床和监管发展战略。该部门承认，TaHi的需求尚未得到满足，RZ358 具有潜在的治疗益处，EAP下的病例以及之前的Chi临床经验所证明的疗效。该司同意我们的看法，即接下来可能会在 IND 开放的后期（注册）临床试验中对 RZ358 进行研究，我们目前正在评估该试验，将其作为一项开发计划和 RZ358 的第二种罕见疾病适应症。

除了影响启动新开发计划的决策和时间的其他因素外，我们没有资源支持另一项后期注册研究。尽管我们对 RZ358 已经对 TaHi 患者生活产生的积极影响持乐观态度，但无法保证我们会扩大其产品线，将 TaHi 列为 RZ358 的新适应症，也不可能有

任何关于此类计划将在一项注册研究中取得成功的保证，该研究旨在支持 FDA 或全球其他监管机构商业批准在 TaHi 中使用 RZ358。

适用于 DME 的 RZ402

2022年12月，我们启动了一项美国多中心、随机、双掩码、安慰剂对照、平行臂研究，以评估在12周治疗期内对天真或接受过有限抗血管内皮生长因子注射的DME参与者进行单一疗法的 RZ402 的安全性、有效性和药代动力学。研究人群由患有轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的DME患者组成。符合条件的参与者被平均随机分配到三个 RZ402 活性治疗组中的一个，剂量分别为 50、200 和 400 mg，或安慰剂对照组，在完成为期四周的随访之前，每天接受一次研究药物，持续 12 周。我们已经完成了该研究的94名参与者的入组，该研究仍在进行中。该试验的主要终点包括（i）通过光谱域眼相干断层扫描测量的研究眼黄斑中心亚场厚度的变化；（ii）根据早期治疗糖尿病视网膜病变量表测得的研究眼睛视力的变化；（iii）DME 患者中 RZ402 的重复剂量药代动力学，以及（iv）RZ402 的安全性和耐受性。由于 RZ402 是一种口服疗法，可实现双眼视网膜血管的全身暴露，因此关键终点还将包括非研究眼睛。我们有望在2024年第二季度公布业绩。

最近的事态发展

首席财务官的任命

2024 年 1 月 23 日，董事会批准任命达伦·埃文斯为我们的首席财务官。关于此次任命，我们向埃文斯先生发出了一封聘用通知书（“录用信”）。要约信规定了以下薪酬：（i）年基本工资为275,000美元；（ii）有资格在每年12月31日获得年度绩效奖金，目标为埃文斯基本工资的50％；（iii）根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条以股票期权的形式获得激励补助金，用于购买27.5万股普通股（“激励补助金”）。作为激励补助金发行的股票期权将在授予日一周年之日归属和行使标的股票的25％，并将从授予日一周年起分36次等额分期归属和行使剩余75％的标的股份，前提是他在该归属日期继续工作。如果我们在他工作期间被收购，所有剩余的选择权将自动归属。关于任命达伦·埃文斯担任首席财务官，我们董事会决定，根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条的要求在本10-Q表季度报告中提交的认证，埃拉姆先生将继续担任我们的首席执行官和首席财务官。

杰富瑞公开市场销售协议

2023 年 11 月 14 日，我们签订了公开市场销售协议^军士长（“销售协议”）与Jefferies LLC（“代理人”）签订，该协议规定 “在市场上” 发行，通过代理人出售高达5000万美元的普通股（“配售股份”）。代理人充当销售代理，必须根据代理商的正常交易和销售惯例，根据美国与代理商双方商定的条款，采取商业上合理的努力出售我们要求出售的所有配售股份。销售协议将在所有配售股份售出后终止，或在我们或代理人当选后更早时终止。

根据销售协议，我们没有义务出售任何配售股份。我们打算将根据销售协议出售的金额中的净收益（如果有）用于一般公司用途，包括营运资金。根据销售协议的条款，我们同意向代理人支付相当于配售股份总销售价格3.0％的佣金，外加代理人因发行而产生的某些费用。截至2023年12月31日，没有根据销售协议出售任何股票。

B 类预先注资认股权证行使

2023年10月4日，我们2022年5月注册直接发行的一位投资者提供了其B类PFW的无现金行使通知。我们于2023年10月6日发行了2797,704股普通股，但我们没有从此次发行中获得任何现金收益。

影响我们经营业绩的因素

自2010年3月成立以来，我们没有产生任何有意义的收入。在过去的几年中，我们进行了私募和公开募股以筹集更多资金，采用了许可模式来开发候选产品，进行了临床前和临床试验，并对我们的候选产品线进行了其他研发活动。

由于进行临床试验和获得监管部门批准的候选产品需要时间，我们预计要过几年才能产生可观的收入（如果有的话）。我们预计在可预见的将来将出现营业亏损；因此，我们预计将继续努力筹集更多资金，以维持我们目前的运营计划。我们无法向您保证我们将获得此类融资，也无法向您保证这足以长期执行我们的业务战略。即使我们获得了额外的融资，也可能很昂贵，并且可能要求我们同意有利于新投资者而不是现有股东的契约或其他条款。

合并经营报表和综合亏损的关键组成部分

研究和开发费用。研发（“研发”）费用主要包括我们从事研发活动的人员的薪酬和福利、临床试验成本、许可费用以及咨询和外部服务。我们的研发薪酬成本包括现金和股份薪酬的可分配部分、员工福利以及与参与候选产品设计和开发以及其他科研项目的人员相关的咨询费用。我们还根据专门用于研发活动的人员和其他资源分配部分设施和管理费用。

一般和管理费用。一般和管理（“G&A”）费用主要包括（i）我们与从事行政、财务、会计和行政职能的人员相关的现金和股份薪酬和员工福利的可分配部分，以及（ii）与此类人员相关的设施和管理费用的可分配部分。并购费用还包括差旅、法律、审计、咨询、投资者关系和其他主要与我们的上市公司地位相关的费用。

利息和其他收入。利息和其他收入主要包括有价债务证券和临时现金投资的利息收入、投资溢价的摊销和投资折扣的增加。

衍生负债公允价值变动造成的损失。我们确认需要记作衍生品的金融工具的负债，以及债务协议中的嵌入式衍生品。衍生负债在每个报告期结束时均按公允价值进行调整，直到合约结算、到期或以其他方式满足股票分类条件为止。在我们未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中，公允价值的变化反映为损益。

关键会计政策与重要判断和估计

概述

此处的讨论基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估算和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计值将来可能会发生实质性变化。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

关于我们在2023年10-K表格第8项中包含的合并财务报表附注1中描述的重要会计政策，我们认为以下会计政策涉及更大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于帮助充分了解和评估我们的合并财务状况和经营业绩至关重要。

对有价债务证券的投资

我们将有价债务证券的投资记作可供出售证券，从而按公允价值将其记录在我们的合并资产负债表中。利息收入包括根据证券票面利率赚取的应计利息，以及使用近似利息法的直线法累积折扣和摊销保费至到期日所产生的影响。由于投资公允价值的后续变化而产生的未实现收益和亏损作为累计其他综合收益（亏损）的一部分以股东权益的形式列报。如果发行人违约，我们投资组合中的个人债务证券将面临信用风险。我们使用定量和定性因素审查可供出售债务证券投资组合的组成部分，以确定公允价值下降低于摊销成本是否是由信贷相关损失或其他因素造成的。如果公允价值下降是由于发行人信贷质量恶化造成的，我们将在合并运营报表中确认与此类投资相关的信贷损失备抵额以及相应的亏损。如果情况改善且预计不再出现信贷相关损失，则信贷损失备抵金可能会在随后的时期内撤销。对于完全由于利率变动而导致的公允价值下降，如果我们有能力和意图将投资持有至到期，则不确认减值。到期前出售的任何证券的成本基础将使用特定的识别方法确定。

研究和开发

研发费用在发生时记作支出。根据与第三方签订的许可协议，与许可费用相关的无形资产将计入支出，除非我们能够确定许可权将来可以用于其他研发项目或其他用途。

临床试验应计费用

临床试验成本是研发费用的一部分。根据与临床研究机构和临床试验场所达成的协议，我们根据对个人研究生命周期内完成工作的百分比的估计，累积和确认第三方开展的临床试验活动的费用。我们通过与内部临床人员和外部服务提供商讨论来确定估计值，以确定试验或服务的完成进展或阶段，以及为此类服务支付的商定费用。对于将在未来研发活动中使用或提供的商品和服务，不可退还的预付款将在相关商品交付或提供服务期间延期并确认为费用。

基于股份的薪酬支出

我们根据截至授予日的奖励的公允价值来衡量为换取股票期权授予而获得的服务的公允价值。我们使用BSM期权定价模型通过基于时间的归属计算股票期权的公允价值，并确认为获得奖励而提供服务期间的股票奖励成本。对于包含分级归属计划且授予的唯一条件是服务条件的奖励，补偿成本在必要服务期内按直线方式确认，就好像该奖励实质上是单一奖励一样。我们承认没收在没收期间的影响，而不是估计预计不会在考虑基于股份的薪酬时给予的奖励数量。对于员工自愿交出的股票期权，所有未确认的薪酬将在期权取消期间立即予以确认。

运营结果

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的三个月

收入。作为一家临床阶段的公司，我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中没有产生任何收入。我们处于开发的早期阶段，目前没有任何商业产品。我们现有的候选产品在产生任何收入之前，需要进行广泛的额外临床评估、监管审查、大量的营销工作和大量投资。我们预计在几年内无法从任何候选产品中获得收入。

研究和开发费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的研发费用如下（以千计，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金额	百分比

研发费用总额	$	12,039	$	10,945	$	1,094	10	%

截至2023年12月31日的三个月，研发费用增加了110万美元，这归因于与 RZ358 相关的计划成本净增加约110万美元。增加的支出包括临床试验费用增加90万美元，制造成本增加10万美元，临床前成本增加50万美元。由于 3 期临床准备活动，RZ358 成本增加。自去年为准备三期研究而完成临床可行性研究以来，与 RZ358 相关的临床开发活动减少了40万美元，部分抵消了这些增长。

一般和管理费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月，并购支出如下（以千计，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金额	百分比

G&A 费用总额	$	3,155	$	3,447	$	(292)	(8)	%

截至2023年12月31日的三个月，并购支出减少了30万美元，这主要是由于与绩效奖金减少相关的现金薪酬支出减少。

利息和其他收入。截至2023年12月31日的三个月，利息和其他收入为130万美元，而截至2022年12月31日的三个月为80万美元。50万澳元的增长主要是由于我们在2023年1月决定共投资约1.15亿美元的有价债务证券和隔夜货币市场共同基金，该基金的加权平均有效利率约为5.0％，而我们在截至2022年12月31日的三个月中的临时现金投资提供的收益低于3.0％。截至2023年12月31日的三个月中提高利率的影响被平均投资资金的减少部分抵消。对有价债务证券的投资是我们为临床支出和其他运营费用提供资金的主要流动性来源。

所得税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月中，由于净亏损，我们没有确认任何所得税优惠，而且我们确定所有递延所得税资产都需要估值补贴。

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的六个月

收入。作为一家临床阶段的公司，我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中没有产生任何收入。我们处于开发的早期阶段，目前没有任何商业产品。我们现有的候选产品在产生任何收入之前，需要进行广泛的额外临床评估、监管审查、大量的营销工作和大量投资。我们预计在几年内无法从任何候选产品中获得收入。

研究和开发费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的研发费用如下（以千计，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金额	百分比

研发费用总额	$	24,253	$	18,649	$	5,604	30	%

截至2023年12月31日的六个月中，研发费用增加了560万美元，这主要归因于与 RZ358 相关的项目成本增加了约410万美元。增加的支出包括制造和临床前成本增加270万美元，临床试验费用增加180万美元。由于 2023 年 12 月启动的 3 期临床准备活动，RZ358 成本增加。与 RZ358 相关的临床开发活动减少了40万美元，部分抵消了这些增长，因为临床可行性研究已于去年完成，为3期研究做准备。

在截至2023年12月31日的六个月中，与 RZ402 和其他研发成本相关的成本增加了约50万美元，这主要是由于与正在进行的2期研究相关的临床成本增加，该研究于2022年12月完成了入组。RZ402 二期研究正在进行中，预计将在 2024 年第二季度公布主要结果。

此外，我们研发人员的薪酬和福利增加了约100万美元。基于现金的薪酬和福利增加了约90万美元，这主要是由于研发员工的平均人数从截至2022年12月31日的六个月的平均34名增加到截至2023年12月31日的六个月的平均43名员工。

一般和管理费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的并购支出如下（以千计，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金额	百分比

G&A 费用总额	$	6,855	$	5,961	$	894	15	%

在截至2023年12月31日的六个月中，并购支出增加了约90万美元。这一增长归因于市场研究成本上涨导致的专业费用增加40万美元，信息技术增加30万美元以及支持我们不断壮大的组织的其他成本。此外，由于G&A员工的平均人数从截至2022年12月31日的六个月的12名增加到截至2023年12月31日的六个月的平均14名员工，我们的G&A员工的薪酬和福利增加了约20万美元。

利息和其他收入。截至2023年12月31日的六个月中，利息和其他收入为270万美元，而截至2022年12月31日的六个月为130万美元。140万澳元的增长主要是由于我们在2023年1月决定共投资约1.15亿美元的有价债务证券和隔夜货币市场共同基金，其加权平均有效利率约为5.0％，而我们在截至2022年12月31日的六个月中的临时现金投资提供的收益低于3.0％。截至2023年12月31日的六个月中提高利率的影响被平均投资资金的减少部分抵消。对有价债务证券的投资是我们为临床支出和其他运营费用提供资金的主要流动性来源。

所得税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，由于净亏损，我们没有确认任何所得税优惠，而且我们确定所有递延所得税资产都需要估值补贴。

流动性和资本资源

短期流动性要求

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为1,250万美元，短期有价债务证券为8,010万美元，营运资金约为8,810万美元。自成立以来，我们已经累计蒙受了2.894亿美元的净亏损，作为一家临床阶段的公司，我们迄今尚未产生任何有意义的收入。我们最重要的合同义务包括根据下文讨论的与XOMA公司（“XOMA”）和ActiveSite制药公司（“ActiveSite”）签订的许可协议支付里程碑款项。

历史上，我们的主要流动性来源来自于债务和股权证券的私募和公开募股的完成。在截至2023年12月31日的六个月中，我们没有从融资活动中获得任何收益。截至的财政年度

2023年6月30日，我们从发行股权证券中获得了1160万美元的净收益。在截至2022年6月30日的财政年度中，我们完成了几笔股权融资，在偿还贷款协议后，总净收益约为1.49亿美元。这些股权融资一直是我们的主要流动性来源，使我们能够为持续的临床支出和其他运营费用提供资金。

2022年4月，我们在加利福尼亚州雷德伍德城签订了新的公司总部设施的租赁协议。该租约于2022年10月开始，规定在2027年7月租约到期之前，基本租金总额约为290万美元。此外，2023年10月，我们延长了位于俄勒冈州本德的办公设施的租赁协议。本次租约延期规定，在2027年2月租约到期日之前，额外支付约40万澳元的基本租金。

截至2024年12月31日的12个月中，与现有合同义务相关的剩余现金付款包括（i）我们所有经营租赁协议下的约70万美元；（ii）向XOMA支付的500万美元里程碑式款项，该款项将在我们计划的 RZ358 3期临床试验中为第一名患者服药时支付，以及（iii），以及在我们计划的 RZ358 3期临床试验中为最后一名患者服药后向XOMA支付的500万美元额外付款。由于临床试验活动时间的不确定性，最后一位患者给药时到期的里程碑付款可能会推迟到2024年12月31日以后。

根据截至2023年12月31日的1,250万美元的现金和现金等价物余额以及8,010万美元的短期有价债务证券投资余额，我们认为我们有足够的资本资源来履行所有合同义务并开展所有计划活动，以至少在未来12个月内推进临床试验。

长期流动性要求

我们最重要的长期合同义务包括向XOMA支付的额外临床和监管里程碑付款，最高可达3500万美元，以及向ActiveSite支付的额外里程碑款项，最高可达2,500万美元。在这些金额中，我们预计将在截至2024年12月31日的12个月期间向XOMA支付1,000万美元，如上文短期流动性要求标题下所述。在可能支付的剩余里程碑付款中，最多5,000万美元被视为长期流动性需求。由于与临床试验活动和监管部门批准相关的时间的不确定性，预测未来向XOMA和ActiveSite支付临床和监管里程碑款项的时间可能延续到未来12个月以后，更大的不确定性。

除了上面讨论的临床和监管里程碑付款外，在 RZ358 和 RZ402 的未来商业化时，我们将有义务根据相关产品的净销售额以及监管部门对XOMA和ActiveSite的替代适应症的批准支付额外的里程碑款项和特许权使用费，总额不超过2.025亿美元。这些未来的里程碑包括可能向XOMA支付的1.85亿美元，以及向ActiveSite支付的1,750万澳元，用于各种基于销售的里程碑和替代适应症的监管批准。无法保证 RZ358 和 RZ402 将实现商业化，因此未来可能不需要支付任何款项。

除了我们的许可义务外，根据现有的经营租赁协议，在截至2025年6月30日到2027年的每个财政年度，我们还有约20万至80万美元的长期合同义务。根据我们目前的预测，我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价债务证券投资将足以为我们的长期合同义务提供资金，并开展所有计划活动，将我们的临床试验至少推进到2025年第三季度。

正如上文在 “近期发展” 标题下所讨论的那样，我们于2023年11月签订了销售协议，规定在市场上出售高达5000万美元的普通股。销售协议下的净收益（如果有）将用于为我们的部分长期流动性需求提供资金，包括用于一般公司用途的款项和满足我们的营运资金需求。迄今为止，我们尚未选择根据销售协议出售任何普通股。即使我们选择根据销售协议出售全部5000万股股票，我们也需要获得额外的股权或债务融资，以便为我们的所有长期流动性需求提供资金。因此，无法保证我们能够以董事会和股东可以接受的条件获得足够的股权和债务融资来源。

下文进一步讨论了根据我们与XOMA和ActiveSite的许可协议提出的持续要求，以及有关截至2023年12月31日我们正在进行的融资活动的更多信息，这些活动影响了我们的流动性和资本资源。

XOMA 许可协议

2017年12月，我们通过其全资子公司XOMA（美国）有限责任公司与XOMA签订了许可协议（“XOMA许可协议”），根据该协议，XOMA授予了开发和商业化所有适应症的XOMA 358（前身为X358，现为 RZ358）的全球独家许可。2019 年 1 月，对 XOMA 许可协议进行了修订，更新了付款时间表，修订了我们在开发 RZ358 及相关许可产品上所需的支出金额，并修订了有关我们在开展临床研究方面的辛勤工作的条款。

在某些临床和监管事件发生后，我们将需要向XOMA支付总额高达3,700万美元的里程碑式付款。2022年1月，在我们正在进行的2期临床研究中，最后一位患者入组，启动了200万澳元的首笔此类里程碑式付款。下一笔具有里程碑意义的每笔500万美元的补助金将在3期研究中招募第一位患者以及第三期研究中最后一位患者的给药时支付，我们认为这将在未来十二个月内进行。此外，在 RZ358 未来商业化后，我们将需要根据相关产品的净销售额向 XOMA 支付特许权使用费，如果与 RZ358 相关的未来年销售额超过1亿美元至10亿美元的目标，则最多可额外支付1.85亿美元。截至2023年12月31日，没有发生任何导致需要额外支付里程碑款项的事件，也没有产生任何特许权使用费。

ActiveSite 许可协议

2017年8月，我们与ActiveSite签订了开发和许可协议（“ActiveSite许可协议”），根据该协议，我们收购了ActiveSite公钥基础设施组合的版权。我们计划使用PKI计划开发、归档、制造、营销和销售糖尿病黄斑水肿和其他治疗适应症的产品。ActiveSite许可协议要求在里程碑事件发生时支付各种里程碑式的款项，金额从100万美元到1,000万美元不等，里程碑总额最多为4,650万美元。在完成临床前工作并向 FDA 提交 RZ402 临床试验报告后，于 2020 年 12 月支付了第一笔里程碑付款，金额为 100 万美元。第二笔300万美元的里程碑式付款是在2023年2月为第二期研究中的第一位患者给药时到期的。根据ActiveSite许可协议，针对各种临床和监管里程碑的剩余里程碑付款为2500万美元，商业成功或替代适应症批准后的里程碑款项为1,750万美元。我们还需要支付相当于使用PKI计划的所有产品销售额的2.0％的特许权使用费。截至2023年12月31日，没有发生任何导致需要额外支付里程碑款项的事件，也没有产生任何特许权使用费。

现金流摘要

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的运营、投资和融资现金流摘要（以千计）：


	2023		2022		改变
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(23,605)	$	(15,082)	$	(8,523)
投资活动		20,366		(153)		20,519
筹资活动		(293)		11,571		(11,864)

用于经营活动的现金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，用于经营活动的现金分别为2360万美元和1,510万美元。计算我们在经营活动中使用的现金的关键组成部分如下（以千计）：


2023	2022	改变

净亏损	$	(28,433)	$	(23,387)	$	(5,046)
非现金支出		4,009		3,758		251
有价债务证券的折扣增加和保费摊销，净额		(1,181)		—		(1,181)
经营资产和负债的变动，净额		2,000		4,547		(2,547)
总计	$	(23,605)	$	(15,082)	$	(8,523)

在截至2023年12月31日的六个月中，我们的净亏损为2,840万美元，而截至2022年12月31日的六个月为2340万美元。有关截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月经营业绩变化的进一步讨论，请参阅 运营结果以上。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，我们的非现金支出分别为400万美元和380万美元，主要归因于基于股份的薪酬支出。在截至2023年12月31日的六个月中，有价债务证券的折扣和保费摊销额增加为120万美元，这是由于我们在2023年1月决定通过投资有价债务证券来创造更高的利息收入。在截至2023年12月31日的六个月中，运营资产和负债的净变动使运营现金流增加了200万美元，这主要是由应付账款和其他应计负债增加250万澳元所推动的。由于预付费用和其他资产增加50万美元，现金流出部分抵消了这一数额。

投资活动提供的现金

在截至2023年12月31日的六个月中，我们通过投资活动提供的净现金为2,040万美元，主要与6,050万美元的有价债务证券的到期日有关，部分被用于再投资有价债务证券的4,020万美元现金流出所抵消。

在截至2022年12月31日的六个月中，我们在投资活动中使用的净现金为15.3万美元，这与购买家具和设备有关，主要用于我们在加利福尼亚州雷德伍德城的新办公地点。

由融资活动提供或使用的现金

在截至2023年12月31日的六个月中，我们在融资活动中使用的净现金为30万美元，完全归因于签订销售协议和注册可能发行的普通股标的延期发行成本。

截至2022年12月31日的六个月中，融资活动提供的净现金为1160万美元。该金额包括来自2022年私募的1,230万美元收益。2022年私募的1,230万澳元总收益被80万澳元的承保佣金和其他与本次发行相关的费用部分抵消。


展品编号		展品描述
10.1		Rezolute, Inc. 和 Jefferies, LLC 之间签订的公开市场销售协议 (作为 2023 年 11 月 11 日提交的 S-3 表格注册声明附录 1.2 收录，并以引用方式纳入此处).
10.2		达伦·埃文斯的录取通知书 (作为 2024 年 1 月 29 日提交的 8-K 表最新报告的附录 10.1 收录，并以引用方式纳入此处).
31.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的首席执行官和首席财务官认证*
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席执行官和首席财务官认证*
101.INS*		内联 XBRL 实例文档
101.SC*		内联 XBRL 分类扩展架构
101.CA*		内联 XBRL 分类扩展计算链接库
101.DEF*		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库
101.LA*		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase
101.PRE*		内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库
104		封面交互式数据文件，采用内联 XBRL 格式（包含在附录 101 中）


		REZOLUTE, INC.

日期：2024 年 2 月 13 日	来自：	/s/Nevan Charles Elam
		内文·查尔斯·埃拉姆
		首席执行官
		（首席执行官和财务官）