附录 99.1
Inhibikase Therapeutics公布其 预保密协议的初步结果
与美国食品药品管理局会晤，讨论血液中 IKT-001Pro 的批准途径
和胃肠道癌症
-公司继续推进评估利沃地替尼未经治疗的201项试验
帕金森氏病-
-
波士顿和亚特兰大， 二月 7, 2024 —Inhibikase Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IKT）（抑制酶或公司）是一家临床阶段的制药公司，正在开发蛋白激酶抑制剂疗法，以改变阿伯森酪氨酸激酶的帕金森氏病、帕金森相关疾病和其他疾病的疗程 ，今天公布了该公司与美国食品和 药品监督管理局（FDA）讨论的初步结果 IKT-001Pro在血液癌中的获批之路，该公司的抗癌药物甲磺酸伊马替尼的前药。
Inhibikase总裁兼首席执行官米尔顿·沃纳博士说，在我们开始制定第一套需要批准的保密协议一揽子计划时，我们对与美国食品药品管理局的讨论感到满意。我们的生物等效性研究已提交给美国食品和药物管理局，并就完成保密协议所需的制造要求向我们提供了具体的指导。美国食品和药物管理局 承认，适当的批准途径似乎是505（b）（2），我们计划寻找甲磺酸伊马替尼获得批准的全部11种适应症，包括其在儿童中的用途。沃纳博士指出，在我们与潜在的商业化合作伙伴讨论这些 细节并开展提交保密协议所需的工作时，我们还有大量工作要做。
2024年1月19日， ，公司成员及其肿瘤内科顾问与血液恶性肿瘤部的美国食品药品管理局审查小组会面，讨论该公司对 IKT-001Pro的生物等效性研究。会议期间，Inhibikase询问是否需要额外的临床研究来寻求批准，并讨论了批准的制造和质量控制要求。审查小组 承认，505（b）（2）途径似乎是批准IKT-001Pro的适当途径，并表示，在对公司临床数据进行正式审查之前，迄今为止完成的临床研究 表明，600 mg和800 mg IKT-001Pro分别对400 mg和600 mg甲磺酸伊马替尼提供了类似的暴露量。会议的这些初步结果尚待对保密协议一揽子计划进行正式 审查。此外，鉴于甲磺酸伊马替尼获准每天一次用于300毫克至800毫克之间，用于治疗各种血液和胃肠道癌，审查小组建议，如果公司打算就所有目前批准的适应症寻求批准 ，Inhibikase应根据需要评估额外剂量，以衡量可提供高达800 mg的IKT-001Pro的安全性、耐受性和生物等效剂量，即 甲磺酸伊马替尼的最高批准剂量。审查小组还讨论了IKT-001Pro和甲磺酸伊马替尼在肠道中的吸收之间可能存在的区别，并建议该公司评估IKT-001Pro和甲磺酸伊马替尼在某些调节吸收的肠道转运蛋白方面的行为是否有所不同。Inhibikase与美国食品药品管理局一致，正在启动必要的临床前测试，以进一步评估这一点，以确保IKT-001Pro提供的伊马替尼在各个方面都模仿甲磺酸伊马替尼。最后，讨论了多项建议 ，以防止药房或患者对两种含有相同活性成分的药物混用 001Pro 和甲磺酸伊马替尼。作为制造和质量控制开发计划的一部分，将进行全面的与使用相关的风险分析，以确定根据外观、药丸大小和剂量区分这两种药物的方法。公司 将在完成制造和质量控制流程时要求举行基于里程碑的会议，以确保其符合批准的制造要求。