附录 99.1
Biofrontera Inc. 宣布美国食品药品管理局为Ameluz提交补充新药申请®允许每次使用最多三根试管
FDA 已将目标行动日期定为 2024 年 10 月 4 日
snDa 得到两项 1 期安全研究的支持1
用于光化性角化病 (AK) 现场治疗，最多可使用 3 根试管
估计美国每年为AK提供1300万次治疗2
WOBURN， Mass。（2024年2月5日）——专门从事皮肤病产品商业化的生物制药 公司Biofrontera Inc.（纳斯达克股票代码：BFRI）（“Biofrontera” 或 “公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 发布了”未发现任何申报审查问题”其许可方 Biofrontera Bioscience GmbH 提交了关于 snDa（补充新药申请）的信函，要求将最大批准剂量从一管增加到三管 Ameluz® 每次治疗。美国食品和药物管理局已完成其申请审查，并将开始对Biofrontera的来文进行实质性审查。
Biofrontera Inc.首席执行官兼董事长赫尔曼·吕伯特说：“支持这种应用的 研究表明，同时使用三根管子的安全参数很强，全身和应用 部位的不良事件等同于使用一根管子的不良事件，许多患者在大面积的表面积上出现光化性角化病，一次就诊就能治疗这些癌前病变的能力更强对患者来说很方便，对皮肤科医生来说效率更高。因此，我们认为，如果获得批准， 将增加美国对Ameluz的使用。” 他继续说道。
snDA得到了两项I期临床研究的支持，这些研究旨在研究三管Ameluz® 应用的安全性。第一项 研究调查了32名患者血液中Ameluz® 中的活性成分5-氨基乙酰丙酸及其活性代谢物原卟啉 IX（PPIx）的血液水平。在两组患者中，在 治疗前 14 个时间点和治疗后 10 小时内测定了这些化合物的血液浓度：16 名患者在脸部或头皮上接受三管 Ameluz，16 名患者在身体其他部位接受 PDT 和 3 管 Ameluz。继2021年与美国食品药品管理局举行的A型会议之后，对100名患者进行了另一项安全试验， 100名患者使用三管Ameluz® 进行PDT。这些数据也构成了SNDA的一部分。
研究表明，使用三根试管后，活性成分和代谢物的血液浓度会暂时增加 ，但比已知会发生副作用的浓度低几个量级。全身和应用部位的不良反应 事件与使用一管Ameluz® 观察到的不良事件相似，患者经常在应用部位出现短暂的炎症反应 ，在冷却气流控制的照明期间会出现疼痛。
关于 光化性角化病
光化性 角化病（AK）是长期日晒引起的最常见的癌前皮肤病变，如果不及时治疗，可能会发展成危及生命的 皮肤癌，称为鳞状细胞癌。AK 通常出现在受阳光照射的区域，例如脸部、光头皮、 手臂或手背。2020年，美国约有5800万人受到AK的影响，进行了1300万次AK治疗 。3
关于 Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc. 是一家总部位于美国的生物制药公司，正在商业化治疗皮肤病的产品组合， 侧重于光动力疗法（PDT）和局部抗生素。该公司的许可产品用于治疗光化性 角化病，即癌前皮肤病变，以及脓疱病（一种细菌性皮肤感染）。欲了解更多信息，请访问 www.biofrontera-us.com 并在领英和推特上关注 Biofrontera。
前瞻性 陈述
本新闻稿中的某些 陈述可能构成《1995年美国私人 证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，该法案迄今已修订。这些陈述包括但不限于与 Ameluz® 的临床开发战略、扩大Ameluz标签的可能性有关的声明®，与我们的许可合作伙伴合作正在进行的临床试验 ，以及此类试验对Ameluz市场的未来影响®。 我们根据当前对未来事件的预期和预测制定了这些前瞻性陈述，但是，实际的 业绩或事件可能与我们在前瞻性 陈述中披露或暗示的计划、意图和预期存在重大差异。这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，包括但不限于 任何特殊外部事件的影响；公司与许可方关系的任何变化；公司 许可方及时履行对公司义务的能力；公司实现和维持盈利能力的能力； 当前全球供应链中断是否会影响公司获得和分销其许可 产品的能力；医疗保健实践的变化提供商，包括对使用公司许可产品的程序 的承保范围、报销和定价的任何变更；启动和进行临床试验所固有的不确定性；临床试验数据的可用性 和时间；无论是早期临床试验的结果还是Ameluz试验的结果®将 和 bf-Rhodoled 组合使用®在不同的疾病适应症或产品应用中，将表明正在进行的 或未来试验的结果；与临床试验的监管审查和上市批准申请相关的不确定性； 是否 Ameluz 的市场机会®与 BF-Rhodoled 组合使用®符合公司的 预期；公司遵守上市公司要求的能力；公司留住和雇用 关键人员的能力；现金资源的充足性和额外融资需求以及公司向美国证券交易委员会提交的 文件中可能披露的其他因素，这些文件可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上获得。提醒读者不要过分依赖 前瞻性陈述，这些陈述仅代表发表之日，反映了管理层当前的估计、 预测、预期和信念。除非法律要求，否则公司不打算更新任何此类前瞻性陈述，并明确表示 没有义务更新本新闻稿中包含的信息。
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