附录 99.1
Ainos向美国食品药品管理局提交了临床搁置的完整回应，以解决该问题
VELDONA制剂的研究性新药二期试验存在缺陷
对抗轻微的 COVID-19 症状
更新的化学、制造、控制和稳定性测试实现了 Ainos 的开发目标
解决已发现的缺陷将加快Ainos其他临床试验的时间表
加利福尼亚州圣地亚哥/ACCESSWIRE/2024年2月5日/专注于开发新型即时检测、低剂量干扰素疗法和合成RNA驱动的预防药物的多元化医疗保健公司Ainos, Inc.（纳斯达克股票代码：AIMD，AIMDW）（“Ainos” 或 “公司”）今天宣布，它已向美国食品药品监督管理局提交了临床保留的完整答复（“美国食品和药物管理局”）对其用于治疗轻度 COVID-19 症状的低剂量口服干扰素（IFN）-α配方VELDONA® 进行了二期试验。
如果获得批准，该公司的二期试验预计将涉及一项在台湾进行的多中心、平行、随机研究，该研究旨在评估 VELDONA® 在 2024 年第三季度对轻微 COVID-19 症状受试者的疗效。
Ainos董事长、总裁兼首席执行官蔡春贤先生（Eddy）评论说：“我们向美国食品药品管理局提交的临床搁置完整答复标志着艾诺斯迈出了重要的一步。这一关键里程碑是在我们成功生产VELDONA® 在研新药的GMP临床批次之后发生的。我们相信，我们的应对措施强有力而全面地解决了美国食品和药物管理局提出的问题，我们预计将在适当时候收到其反馈。解决美国食品药品管理局提出的评论将加快我们的临床研究计划，评估VELDONA® 对表现出轻微 COVID-19 症状的人的有效性。我们仍然致力于推进我们的产品管道并从中获利，以创造长期的股东价值。”
Ainos最近启动的VELDONA® 制造工艺完全符合药品检验合作计划良好生产规范（“PIC/S GMP”）和美国食品药品管理局的现行良好生产规范法规。更新的化学、制造和控制（“CMC”）信息表明，VELDONA® 的稳定性可能超过生物制品的最低保质期。Ainos打算在2024年下半年提交一些额外的IND申请，包括治疗HIV血清阳性患者口腔疣的II/III期研究（被美国食品药品管理局指定为孤儿药），以及Sjögren综合征的II/III期研究。
Ainos继续在先前对流感和普通感冒的研究基础上再接再厉。鉴于VELDONA® 迄今为止取得的令人鼓舞的业绩，该公司乐观地认为它可能成为未来轻度 COVID-19 症状的潜在治疗方法。Ainos计划扩展其用于治疗其他病毒感染的VELDONA® 平台，这是其提高和实现这种独特化合物的价值的长期战略的关键组成部分。
Ainos的低剂量口服VELDONA® 配方旨在增强患者的免疫反应并增强他们对抗病毒感染的能力，同时还有可能减少高剂量干扰素和其他小分子药物引起的副作用和风险。该公司先前的研究表明，VELDONA® 可以抑制呼吸道病毒感染，包括甲型流感。人类研究表明，口服干扰素α对病毒和自身免疫性疾病有效，没有与高剂量注射IFNα相关的副作用。迄今为止，已经使用低剂量口服干扰素α进行了68项临床试验。将近6,000名具有16种不同疾病适应症之一的患者和/或健康志愿者参与了这些试验，其中包括总共4,600名受试者在长达五年的时间内每天服用三到2,000个国际单位的剂量水平暴露于IFNα。口服干扰素α的安全性已在这些试验中得到一致证实。
关于 Ainos, Inc.
Ainos总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家多元化的医疗保健公司，专注于开发新型即时检测（POCT）、低剂量VELDONA® 干扰素疗法和合成RNA驱动的预防药物。该公司的产品包括VELDONA® 临床阶段的人体疗法、VELDONA® 宠物细胞蛋白健康补充剂以及由其AI Nose技术平台提供支持的远程医疗型POCT。主要的POCT候选人Ainos Flora旨在成为一种有利于远程医疗的POCT，用于女性健康和某些常见的性传播感染。要了解更多信息，请访问 https://www.ainos.com。
在 X（前身为 Twitter）（@AinosInc）和 LinkedIn 上关注 Ainos 以了解最新信息。
前瞻性陈述
本新闻稿包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中该术语所指的 “前瞻性陈述”，是根据此类法案为前瞻性陈述提供的 “安全港” 保护作出的。前瞻性陈述可以通过使用 “预测”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“未来”、“可能”、“战略”、“预见”、“可能”、“指导”、“潜力”、“展望”、“预测”、“应该”、“将” 或其他类似词语来识别单词或短语。同样，描述公司目标、计划或目标的陈述是前瞻性陈述，也可能是前瞻性陈述。
前瞻性陈述仅基于公司当前的信念、预期和假设。前瞻性陈述受固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多是公司无法控制的。该公司的业绩可能与前瞻性陈述中显示的业绩存在重大差异。可能导致公司实际业绩与本新闻稿中讨论的预测、预测、估计和预期存在重大差异的重要因素包括：公司对 COVID-19 检测试剂盒及其 VELDONA® Pet 产品系列销售收入的依赖；公司有限的现金和亏损记录；公司实现盈利的能力；公司筹集额外资金以继续公司产品开发的能力；准确预测的能力的未来经营业绩公司；通过临床试验推进Ainos当前或未来的候选产品、获得上市批准并最终将公司开发的任何候选产品商业化的能力；获得和维持Ainos候选产品的监管批准的能力；延迟完成公司当前和未来候选产品的开发和商业化，这可能导致公司成本增加，延迟或限制创收能力，并对业务、财务状况和业绩产生不利影响公司的运营和前景；公司行业中可能超过其技术的激烈竞争和快速发展的技术；客户对公司开发的产品和服务的需求；竞争或替代产品、技术和定价的影响；研发设施中断；第三方的诉讼和其他索赔或管理公司运营的各种监管机构的调查；潜在的网络安全攻击；与网络安全相关的要求和成本增加；公司实现第三方许可协议好处的能力；公司为Ainos候选产品获得和维持知识产权保护的能力；对适用法律、法规和费率的遵守情况；以及公司在管理增长方面的成功。对这些风险因素和其他风险因素的更完整描述包含在Ainos经修订的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中。其中许多风险是公司无法控制的。可能存在我们认为非实质性或未知的其他风险，因此无法预测或识别所有此类风险。
艾诺斯警告说，上述因素清单并不是排他性的。艾诺斯还提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日。除非法律要求，否则Ainos没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映假设的变化、预期或意想不到的事件的发生或未来业绩在一段时间内或其他方面的变化，也明确表示不承担任何此类义务。
投资者关系联系人
ICR, LLC
杨罗宾
电话：+1 646-224-6971
电子邮件：Ainos.IR@icrinc.com