附录 99.1
万达制药宣布美国食品药品管理局更新 HETLIOZ 的补充保密协议®在失眠治疗中
华盛顿，2024年2月5日 /PRNewswire/ 万达制药公司（Vanda）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天宣布，它于2024年2月4日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，称作为其正在进行的对万达斯HETLIOZ新药申请（snDa）补充审查的一部分®（tasimelteon）在治疗以难以入睡为特征的失眠症方面，美国食品和药物管理局已发现缺陷， 目前无法讨论标签和上市后的要求/承诺。美国食品和药物管理局在通知中没有披露任何缺陷，美国食品和药物管理局表示，该通知并未反映对 审查信息的最终决定。在2023年7月17日给万达的一封信中，美国食品药品管理局将《处方药使用者费用法》的目标日期定为2024年3月4日，以完成对SNDA的审查。
Vanda 广泛研究了 HETLIOZ 的功效®用于治疗以 入睡困难为特征的失眠。一项为期4周的三期、多中心、安慰剂对照的试验评估了慢性原发性失眠患者。还进行了两项由 睡眠-觉醒周期的阶段性提前诱发的短暂性失眠研究，分阶段提前五小时和八小时进行，结果显示第一天晚上对改善睡眠参数有显著影响。
万达认为，美国食品药品管理局沟通的时机是持续违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）行为的一部分。FDCA 要求食品和药物管理局批准新药申请或在提交申请后的 180 天内提供听证机会。1由于 Vanda 在 2023 年 5 月 4 日 提交了 snDa，因此 FDCA 下的 FDA 截止日期为 2023 年 10 月 31 日。美国食品和药物管理局没有遵守该法规，也没有及时批准该申请，也没有提供在法定规定的 时间范围内举行听证会的机会。Vanda还质疑美国食品药品管理局对HETLIOZ几种仿制药的批准®，自 2023 年起开始销售。
Vanda仍然致力于追究FDA对法律的责任，确保监管行为的可预测性。
参考文献
| 1. | 21《美国法典》§ 355 (c) (1) |
关于万达制药公司
Vanda是一家领先的 全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 并在 Twitter 上关注我们 @vandapharma。
关于 HETLIOZ®
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