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4217：美元Utr：SQFTISO 4217：美元Xbrli：共享Xbrli：纯YMAB：细分市场YMAB：客户YMAB：个人YMAB：协议

目录表

​

​

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节的规定，他们将提交季度报告。

截至本季度末2023年9月30日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)款，他们提交了过渡报告。

在从美国到日本的过渡期内，中国将从美国转向美国

佣金文件编号001-38650

Y-mAbbs治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

​

​

​

特拉华州

    

47-4619612

​

​

​

(述明或其他司法管辖权

​

(税务局雇主

公司或组织)

​

识别号码)

​

公园大道230号

3350套房

纽约, 纽约 10169

(主要执行办公室地址)

(邮政编码)

(646) 885-8505

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题是：

    

交易符号

    

注册的每一家交易所的名称：

普通股，面值0.0001美元

​

YMAB

​

纳斯达克全球精选市场

​

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒没有问题。☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒没有问题。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

大型加速文件管理器☐

    

加速的文件管理器☐

​

​

​

非加速文件服务器 ☒

​

规模较小的报告公司。☒

​

新兴成长型公司：☐

​

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有问题。☒.

有几个43,621,618截至2023年11月6日已发行的普通股(面值0.0001美元)。

​

​

​

​

​

​

目录表

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，涉及我们和我们的行业，涉及重大风险和不确定因素。除有关历史事实的表述外，本Form 10-Q季度报告中包含的所有表述，包括有关我们的业务战略、未来的运营和业绩、未来的财务状况、未来的收入、预计的成本、前景、当前和预期的产品、产品批准、研发成本、当前和预期的合作、成功的时间和可能性、管理的计划和目标、预期的市场增长和当前及预期的产品的未来结果等的声明，均属前瞻性声明。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“考虑”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将会”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。

这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标，以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定因素和假设。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，我们在本10-Q表格季度报告中的警示性声明中，特别是在“风险因素”部分，加入了可能导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明大不相同的重要因素。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、许可协议、合作、合资企业或投资的潜在影响。

本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述是截至本Form 10-Q季度报告之日作出的，我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律另有要求。

除非明确说明或上下文另有要求，否则本文中的术语“Y-mAbbs”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Y-mAbs治疗公司，特拉华州的一家公司，以及在适当的情况下，指其子公司。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。

​

下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下相关的风险：

​

●我们可能无法成功实施我们的商业模式，包括我们扩大DANYELZA®(Naxitamab-Gqgk)商业化的计划，以及开发、获得监管部门对我们其他候选产品的批准并将其商业化；
●我们对DANYELZA或我们可能获得上市批准的任何当前或未来候选产品的市场接受度和临床实用性的预期可能无法实现；

1

目录表

●我们对任何候选产品的商业价值的期望可能无法实现；
●我们可能无法成功实施我们的业务战略，包括我们继续建设我们的商业基础设施并成功推出、营销、 扩大和销售DANYELZA以及我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品的适应症。这包括我们关于销售队伍的重点和活动、我们的营销性质、市场准入和DANYELZA的患者支持活动的计划以及相关假设；
●我们对DANYELZA或我们可能获得市场批准的其他候选产品的定价、覆盖范围和报销以及患者援助计划的利用程度的预期可能无法实现；
●我们对我们正在进行的和未来的临床试验的期望，无论是由我们或我们的任何合作者进行的，都可能无法实现，包括这些试验的启动时间、登记速度、登记完成、来自这些试验的数据的可用性和结果，以及关于监管提交和潜在的监管批准的预期可能无法在预期的时间实现或根本无法实现；
●我们可能无法吸引、整合、管理和留住合格的人员或关键员工；
●我们对获得和维持产品候选产品的监管、营销和报销批准的时间和能力的期望可能无法实现；
●我们可能无法成功地实施我们的商业化、营销和制造能力和战略；
●如果我们不能为我们的候选产品和技术建立和维护足够的知识产权地位、战略和保护范围，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，如果批准，我们成功将我们的产品、候选产品和其他专有技术商业化的能力可能会受到不利影响；
●我们可能无法确定和开发更多具有重大商业潜力的候选产品和技术；
●我们可能无法就我们的候选产品和未来运营的开发和商业化达成合作或战略合作伙伴关系，任何此类合作或合作伙伴关系的潜在好处可能无法实现；
●我们依赖于我们与纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)的关系，包括我们根据2015年MSK许可协议(修订后)或MSK许可协议、2020年SADA技术许可协议或SADA许可协议维护我们独家权利的能力，以及我们作为DANYELZA和任何未来产品的用户与MSK的关系；
●我们对现金和现金等价物使用的预期，以及我们的现金资源预计能持续多久，可能是不准确的，我们可能需要比预期更早的额外资金；
●我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，完成我们的产品和候选产品的开发和商业化，评估未来的候选产品、计划或其他运营；
●未来任何融资交易的时间和金额以及我们的普通股价格和其他因素可能会影响我们以有利的条件筹集额外资本的能力；
●我们对财务业绩的预期，包括我们对收入、支出、现金流和资本支出要求的估计，可能无法实现；
●在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全或更有效的疗法；
●我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能在未来受到健康危机、宏观经济状况（如通货膨胀）、全球金融市场不确定、供应链中断以及地缘政治事件（包括俄罗斯入侵乌克兰以及与此相关的制裁）的不利影响，这导致我们的临床试验和监管活动暂停，

2

目录表

俄罗斯； 以及以色列和哈马斯之间的战争状态以及发生更大地区冲突的相关风险；
●我们目前依赖于少数第三方合同制造组织或CMO，预计很难找到合适的替代品来替代复杂而困难的DANYELZA和我们的候选产品。失去这些CMO中的任何一个或他们中的任何一个未能履行对我们的义务可能会影响我们继续销售DANYELZA或及时开发我们的其他候选产品的能力；以及
●我们受政府法律和法规的约束，我们可能无法遵守美国和任何适用的外国医疗法律和法规，包括但不限于适用于药品营销和销售的法律和法规。

​

​

3

目录表

目录

​

​

页面

​

​

​

​

第一部分--财务信息

​

​

​

​

第1项。

合并财务报表：

5

​

截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表(未经审计)

5

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并净亏损和全面亏损报表(未经审计)

6

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合股东权益变动表(未经审计)

7

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的综合现金流量表(未经审计)

8

​

合并财务报表附注(未经审计)

9

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

28

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

47

第四项。

控制和程序

47

​

​

​

第II部分--其他资料

​

​

​

​

第1项。

法律诉讼

47

项目1A.

风险因素

48

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

114

第三项。

高级证券违约

115

第四项。

煤矿安全信息披露

115

第5项。

其他信息

115

第6项。

陈列品

116

您应完整阅读本季度报告以及我们在Form 10-Q中作为本季度报告的证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们可能做出的前瞻性声明中披露的计划、意图和预期大不相同。

4

目录表

第一部分--财务信息

第1项：合并财务报表

Y-MABS治疗公司。

合并资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括共享数据和每股数据)

​

​

​

​

​

​

​

​

    

自.起

​

​

9月30日

    

12月31日

​

​

2023

​

2022

​

​

​

​

​

​

资产

 

​

  

 

​

  

流动资产

 

​

  

 

​

  

现金和现金等价物

​

$

86,571

​

$

105,762

应收账款净额

​

​

18,874

​

​

12,531

盘存

​

​

7,113

​

​

6,702

其他流动资产

​

 

2,302

​

 

5,452

流动资产总额

​

 

114,860

​

 

130,447

财产和设备，净额

​

 

296

​

 

604

经营性租赁使用权资产

​

​

1,593

​

​

1,739

无形资产，净额

​

​

2,720

​

​

2,986

其他资产

​

 

9,415

​

 

5,680

总资产

​

$

128,884

​

$

141,456

负债和股东权益

​

 

  

​

 

  

负债

​

 

  

​

 

  

应付帐款

​

$

7,610

​

$

14,175

应计负债

​

 

13,304

​

 

13,241

经营租赁负债，本期部分

​

​

898

​

​

868

流动负债总额

​

 

21,812

​

​

28,284

应计里程碑付款

​

 

5,375

​

 

2,250

经营租赁负债，长期部分

​

​

725

​

​

899

其他负债

​

​

822

​

​

802

总负债

​

​

28,734

​

​

32,235

承付款和或有事项(附注9)

​

 

  

​

 

  

股东权益

​

 

  

​

 

  

优先股，$0.0001面值，5,500,000授权股份及无于2023年9月30日和2022年12月31日发布

​

 

—

​

 

—

普通股，$0.0001面值，100,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股票；43,621,618和43,670,109分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票

​

 

4

​

 

4

额外实收资本

​

 

554,779

​

 

543,929

累计其他综合收益

​

 

1,849

​

 

1,331

累计赤字

​

 

(456,482)

​

 

(436,043)

股东权益总额

​

 

100,150

​

 

109,221

总负债和股东权益

​

$

128,884

​

$

141,456

附注是综合财务报表的组成部分。

​

5

目录表

Y-MABS治疗公司。

合并净亏损和全面亏损报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的三个月。

    

截至9月30日的9个月。

​

​

​

2023

​

2022

    

2023

​

2022

​

​

​

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

产品收入，净额

​

$

19,954

​

$

12,537

​

$

60,956

​

$

32,820

​

许可证收入

​

​

500

​

​

—

​

​

500

​

​

1,000

​

总收入

​

​

20,454

​

​

12,537

​

​

61,456

​

​

33,820

​

营运成本及开支

 

​

​

 

​

  

 

​

  

 

​

​

 

销货成本

​

​

2,595

​

​

2,475

​

​

9,327

​

​

5,447

​

许可使用费

​

 

50

​

 

—

​

 

50

​

 

100

​

研发

​

​

15,358

​

​

22,453

​

​

40,831

​

​

71,785

​

销售、一般和管理

​

 

10,200

​

 

13,626

​

 

33,721

​

 

50,146

​

总运营成本和费用

​

 

28,203

​

 

38,554

​

 

83,929

​

 

127,478

​

运营亏损

​

 

(7,749)

​

 

(26,017)

​

 

(22,473)

​

 

(93,658)

​

其他收入/(亏损)，净额

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

利息及其他收入/(亏损)

​

 

189

​

 

(1,509)

​

 

2,400

​

 

(3,067)

​

所得税前亏损

​

​

(7,560)

​

​

(27,526)

​

​

(20,073)

​

​

(96,725)

​

所得税拨备

​

​

187

​

​

—

​

​

366

​

​

—

​

净亏损

​

$

(7,747)

​

$

(27,526)

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

其他综合收益

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

外币折算

​

 

806

​

 

1,598

​

 

518

​

 

3,331

​

综合损失

​

$

(6,941)

​

$

(25,928)

​

$

(19,921)

​

$

(93,394)

​

普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损

​

$

(0.18)

​

$

(0.63)

​

$

(0.47)

​

$

(2.21)

​

加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股

​

 

43,620,532

​

 

43,718,351

​

 

43,651,536

​

 

43,715,451

​

附注是综合财务报表的组成部分。

​

6

目录表

Y-MABS治疗公司。

合并股东权益变动表

(未经审计)

(单位：千，共享数据除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累计

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

其他内容

​

全面

​

累计

​

股东的

​

​

股票

    

金额

    

实收资本

    

收入/(亏损)

    

赤字

    

权益

余额2021年12月31日

​

43,694,716

​

$

4

​

$

519,206

​

$

1,371

​

$

(340,475)

​

$

180,106

股票期权的行使

​

16,000

​

​

—

​

​

32

​

​

—

​

​

—

​

​

32

基于股票的薪酬费用

​

7,449

​

​

—

​

​

5,091

​

​

—

​

​

—

​

​

5,091

外币折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

311

​

​

—

​

​

311

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(28,068)

​

​

(28,068)

余额2022年3月31日

​

43,718,165

​

$

4

​

$

524,329

​

$

1,682

​

$

(368,543)

​

$

157,472

基于股票的薪酬费用

​

1,873

​

​

—

​

​

13,633

​

​

—

​

​

—

​

​

13,633

外币折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,422

​

​

—

​

​

1,422

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(41,131)

​

​

(41,131)

余额2022年6月30日

​

43,720,038

​

$

4

​

$

537,962

​

$

3,104

​

$

(409,674)

​

$

131,396

股票期权的行使

​

4,000

​

​

—

​

​

52

​

​

—

​

​

—

​

​

52

基于股票的薪酬费用

​

1,979

​

​

—

​

​

3,341

​

​

—

​

​

—

​

​

3,341

库存股报废-请参阅附注10

​

(57,887)

​

​

—

​

​

(963)

​

​

—

​

​

—

​

​

(963)

外币折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,598

​

​

—

​

​

1,598

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(27,526)

​

​

(27,526)

余额2022年9月30日

​

43,668,130

​

$

4

​

$

540,392

​

$

4,702

​

$

(437,200)

​

$

107,898

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累计

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

其他内容

​

全面

​

累计

​

股东的

​

    

股票

    

金额

    

实收资本

    

收入/(亏损)

    

赤字

    

权益

余额2022年12月31日

 

43,670,109

​

$

4

​

$

543,929

​

$

1,331

​

$

(436,043)

​

$

109,221

基于股票的薪酬费用

 

7,658

​

​

—

​

​

5,304

​

​

—

​

​

—

​

​

5,304

外币折算

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(306)

​

​

—

​

​

(306)

净亏损

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(6,390)

​

​

(6,390)

余额2023年3月31日

​

43,677,767

​

$

4

​

$

549,233

​

$

1,025

​

$

(442,433)

​

$

107,829

库存股报废-请参阅附注10

​

(58,763)

​

​

—

​

​

(480)

​

​

—

​

​

—

​

​

(480)

基于股票的薪酬费用

​

1,188

​

​

—

​

​

3,616

​

​

—

​

​

—

​

​

3,616

外币折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

18

​

​

—

​

​

18

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(6,302)

​

​

(6,302)

余额2023年6月30日

​

43,620,192

​

$

4

​

$

552,369

​

$

1,043

​

$

(448,735)

​

$

104,681

基于股票的薪酬费用

​

1,426

​

​

—

​

​

2,410

​

​

—

​

​

—

​

​

2,410

外币折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

806

​

​

—

​

​

806

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(7,747)

​

​

(7,747)

余额2023年9月30日

​

43,621,618

​

$

4

​

$

554,779

​

$

1,849

​

$

(456,482)

​

$

100,150

​

附注是综合财务报表的组成部分。

​

7

目录表

Y-MABS治疗公司。

合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的9个月。

​

​

​

2023

​

2022

​

​

​

​

​

经营活动的现金流

 

​

  

 

​

  

 

净亏损

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：

​

 

​

​

 

  

​

折旧及摊销

​

 

574

​

 

609

​

基于股票的薪酬

​

 

11,330

​

 

22,065

​

外币交易和其他交易

​

 

(369)

​

 

3,698

​

资产和负债变动情况：

​

 

​

​

 

​

​

应收账款净额

​

​

(6,343)

​

​

(1,539)

​

盘存

​

​

(411)

​

​

(730)

​

其他流动资产

​

 

2,671

​

 

2,919

​

其他资产

​

 

(3,735)

​

 

(2,430)

​

应付帐款

​

 

(6,196)

​

 

171

​

应计负债及其他

​

 

3,722

​

 

4,702

​

用于经营活动的现金净额

​

 

(19,196)

​

 

(67,260)

​

投资活动产生的现金流

​

 

—

​

 

—

​

融资活动产生的现金流

​

 

  

​

 

  

​

行使股票期权所得收益

​

​

—

​

​

84

​

融资活动提供的现金净额

​

 

—

​

 

84

​

汇率对现金及现金等价物的影响

​

 

5

​

 

138

​

现金和现金等价物净减少

​

 

(19,191)

​

 

(67,038)

​

期初现金及现金等价物

​

 

105,762

​

 

181,564

​

期末现金及现金等价物

​

$

86,571

​

$

114,526

​

​

​

​

​

​

​

​

​

补充披露非现金活动

​

 

  

​

 

  

​

偿还有担保的本票时取得库存股--见附注10

​

$

480

​

$

963

​

应计里程碑和特许权使用费支付中的无形资产购置

​

$

—

​

$

1,500

​

以租赁义务换取的使用权资产

​

$

636

​

$

347

​

附注是综合财务报表的组成部分。

​

​

8

目录表

合并财务报表附注

(未经审计)

注1--业务的组织和说明

Y-mAbbs治疗公司(“我们”、“公司”或“Y-mAbs”)是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的新型抗体治疗产品。该公司正在利用其专有抗体平台和在抗体领域的深厚专业知识来开发广泛的创新药物组合。

该公司总部设在纽约，于2015年4月30日根据特拉华州法律注册成立。

注2--陈述的依据

自成立以来，该公司几乎所有季度都出现了亏损。该公司的业务会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括：候选药物开发的不确定性；技术不确定性；有关专利和专有权利的不确定性；在美国获得FDA批准和在其他司法管辖区获得监管批准的不确定性；营销或销售能力或经验；获得足够的付款人覆盖范围和报销的不确定性；对关键人员的依赖；对政府法规的遵守以及获得额外融资的需要。该公司目前正在开发的候选药物在商业化之前将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。

该公司的候选药物正处于不同的开发阶段。DANYELZA(naxitamab-gqgk)于2020年11月获得FDA的加速批准，但不能保证公司的其他研究和开发工作将成功完成，公司的知识产权将获得足够的保护，所开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发和商业化努力取得成功，也不确定该公司何时能从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。

本公司的综合财务报表是根据正常业务过程中的经营连续性、资产变现和负债清偿情况编制的。公司自成立以来经营现金流为负，累计亏损#美元456,482,000截至2023年9月30日，436,043,000截至2022年12月31日。截至2023年9月30日，公司的运营资金主要来自出售普通股的收益，包括2018年9月的首次公开募股以及2019年11月和2021年2月的后续公开募股，以及出售DANYELZA的额外资金，以及出售FDA批准DANYELZA后获得的公司优先审查凭证(“PRV”)。

截至2023年9月30日，公司拥有现金和现金等价物$86,571,000，截至2022年12月31日，公司拥有现金和现金等价物#美元105,762,000。截至截至2023年9月30日的第三季度综合财务报表的发布日期，该公司预计其于2023年9月30日的现金和现金等价物将足以支付至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。

该公司可能会通过出售其股权证券、产生债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来筹集额外资本，为未来的运营提供资金。这些资金来源是对DANYELZA和我们的候选产品成功商业化的补充，公司可能会获得监管部门的批准和营销授权。公司的商业化

9

目录表

战略可能包括与协作者或总代理商合作。公司可能无法以有吸引力的条款获得足够的资金，或者在需要时从股权或债务融资中获得足够的资金。如果公司在需要时无法从这些或其他来源获得更多资金，很可能需要采取其他行动来增强公司的流动性状况，其中可能包括通过推迟或缩减当前业务，或暂停某些研发计划和其他运营计划，大幅降低当前的支出速度。

随附的未经审核综合财务报表反映本公司及其全资附属公司的账目，并已根据美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)、会计准则编纂(“ASC”)主题270-10及10-Q表格指引编制。因此，这些合并财务报表不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。未经审核的中期综合财务报表包括管理层判断所需的所有调整(仅包括正常经常性性质)，以公平陈述所列示期间的业绩。所有公司间余额和交易均已注销。截至本文件提交之日，公司已对后续事件进行了评估。截至2023年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。2022年12月31日的综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。您应阅读这些未经审计的中期综合财务报表，以及公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表和说明。

附注3--主要会计政策摘要

公司的重要会计政策在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中有详细说明。

现金和现金等价物

本公司将自购买之日起三个月或以下原始到期日的所有高流动性票据视为现金等价物。所有现金和现金等价物均以高评级证券形式持有，包括国库货币市场基金，该基金不受取款或使用限制。到目前为止，该公司的现金和现金等价物尚未出现亏损。由于现金及现金等价物的短期和流动性质，其账面值接近其公允价值。公司维持超过保险限额的现金余额。本公司监察货币市场基金的财务表现、信贷评级及流动资金，以适时评估及回应基金资产价值的任何变动。公司预计此类现金余额不会出现任何损失。

应收账款净额

公司的应收账款，净余额由我们批准的产品DANYELZA的销售所应得的金额组成。来自产品销售的应收账款被记录为扣除备抵后的应收账款，这些备抵通常包括拖欠款项、坏账、回扣、退货和折扣。拨备主要基于对被认为存在风险或无法收回的特定可识别客户账户的评估，以及对当前应收账款账龄和预期未来冲销的分析。在历史上，该公司没有经历过任何重大的信贷损失。所有客户账户都得到了积极的管理，目前预计不会出现任何损失。

信用风险集中

该公司的产品销售主要是通过与三美利坚合众国的全国特产分销商。截至2023年9月30日，来自这些分销商的应收账款余额合计为69公司未付应收账款的%。截至2023年9月30日，公司应收账款的其余部分是来自国际分销合作伙伴的余额。本公司与每一位客户订有合约付款条款，并监察他们的财务表现、过往付款条款及信用状况，以及时评估及回应他们的信贷状况的任何变化。

10

目录表

盘存

本公司按先进先出的原则，以成本或可变现净值中较低者对其存货进行估值。该公司的库存成本包括与材料、第三方合同制造、第三方包装服务、运费、参与制造过程的人员的劳动力成本和间接间接管理成本有关的金额。可用于商业和临床项目的原材料和中间材料是相同的，考虑到未来的替代用途，这些数量最初被归类为库存。与临床开发项目相关的库存金额在产品进入研发过程时计入研发费用，不能再用于商业目的，因此未来没有替代用途。

该公司将与在正常业务过程中销售的产品相关的库存成本资本化。除其他因素外，该公司根据监管批准情况、与商业销售有关的安全性、有效性和预期以及成本的可回收性等因素来确定产品的库存成本资本化。对于DANYELZA，公司在收到FDA批准后开始对库存进行资本化。

本公司于各报告期内对资本化存货的可回收性进行评估，并将任何过剩及过时存货减记至发生减值期间的估计可变现价值。该等减值费用如发生，则记入售出货物成本内。确定库存成本是否可以变现需要管理层进行估算。该公司的库存减记总额为#美元。375,000及$831,000分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月，以及美元1,200,000于截至2022年9月30日止三个月及九个月内，分别记入综合净亏损及全面亏损报表的销货成本。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。 公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收到的价格或为转移负债而支付的价格(即退出价格)。会计准则包括一个公允价值层次结构，它对用于计量公允价值的估值技术的投入进行了优先排序。公允价值层次的三个层次如下：

​

·第1级--活跃市场中相同资产或负债的未调整报价；

·第2级--在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的相同资产和负债的活跃市场报价以外的投入；以及

·第三级--资产或负债的不可观察的投入，包括管理层自己对市场参与者将用于资产或负债定价的假设的假设，包括对风险的假设。

货币市场基金持有的现金等价物使用其他重要的可观察到的投入进行估值，这些投入代表了公允价值体系中的第二级计量。该公司没有其他现金等价物。

下表列出了该公司现金等价物的公允价值等级，这些现金等价物按公允价值经常性计量(以千计)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年9月30日的公允价值计量使用：

​

    

1级

    

2级

    

3级

    

总计

现金等价物：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

$

—

​

$

82,964

​

$

—

​

$

82,964

总计

​

$

—

​

$

82,964

​

$

—

​

$

82,964

​

11

目录表

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2022年12月31日的公允价值计量使用：

​

    

1级

    

2级

    

3级

    

总计

现金等价物：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

$

—

​

$

86,965

​

$

—

​

$

86,965

总计

​

$

—

​

$

86,965

​

$

—

​

$

86,965

​

在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，不是转帐在Level 1、Level 2和水平 3.

经营性租赁使用权资产和经营性租赁负债

本公司决定一项安排是否包括在开始时的租赁。经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债代表其支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款的净现值时，本公司根据租赁开始日可得的资料，采用其估计的递增借款利率。由于本公司的大部分租约并不提供隐含回报率，因此在个别租约基础上厘定租约付款现值时，会根据开始日期所得的资料，采用递增借款利率。该公司租赁的递增借款利率是指其在抵押基础上必须支付的估计利率，以借入与类似条款下的租赁付款相等的金额。

本公司的租约可包括延长或终止租约的选择权，该等选择权包括在合理确定其将行使任何该等选择权时包括在租赁期内。无本公司租约的一部分包含任何剩余价值担保。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。所产生的相关可变租赁成本对本公司并不重要。

本公司目前为所有符合条件的租约选择短期租约确认豁免。这意味着，对于符合条件的租赁，公司将不确认使用权资产或负债。本公司还选择了实际的权宜之计，不将所有租约的租赁和非租赁部分分开。本公司已作出会计政策选择，将合同的每个单独租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。请参阅中的租赁协议部分附注9--许可协议和承诺对于相关的披露。

预算的使用

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的费用数额。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于产品净收入、研发费用的应计、里程碑和特许权使用费的应计以及股票期权的估值。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

为了确定产品收入的收入确认和公司认定属于ASC606范围内的许可收入安排，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。该公司仅将五步模式应用于符合ASC 606中与客户的合同定义的安排，包括实体很可能将收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估承诺的货物或服务

12

目录表

在每个合同中，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的货物或服务是否是不同的。然后，当履行义务得到履行时，公司将分配给相应履行义务的交易价格的金额确认为收入。

根据主题606允许的实际权宜之计，如果资产的预期摊销期限为一年或更短，公司将在发生时支付获得合同的增量成本。如果存在多个不同的履约义务，本公司将根据其相对独立的销售价格将交易价格分配给每个不同的履约义务。在评估承诺的货物或服务是否可以与合同中的其他承诺分开识别时，公司还考虑合同的预期利益。如果承诺的商品或服务不是独特的，公司会将该商品或服务与其他承诺的商品或服务结合起来，直到它识别出一包不同的商品或服务。独立销售价格通常是根据向客户收取的价格确定的。

产品收入，净额

该公司确认DANYELZA的销售收入时，其客户被认为已获得产品的控制权，这通常发生在最终用户医院收到产品在美国销售时，以及交付给分销商在国际地区销售时。

由于政府和其他计划提供的回扣、退款和折扣、与分销相关的费用以及其他与销售相关的扣除，公司从DANYELZA的销售中确认的收入数额各不相同。为了确定这些扣除，该公司利用预期值法估计其最终有权获得的收入金额。这一估计是基于与客户和政府机构签订的合同、适用于政府资助项目的法定折扣、估计的付款人组合和其他相关因素。计算这些金额涉及估计和判断，公司每季度审查这些估计。如果实际结果与最初的估计不同，公司将每季度调整这些估计，这将影响出现这种差异期间的产品净收入和收益。

●返点和退款

该公司与美国政府机构签订合同，以确保DANYELZA有资格获得这些机构管理的各种计划的保险。该公司估计将提供的回扣和退款，并从其生产总值收入中扣除这些估计金额。这些准备金在收入确认的同一期间入账，导致产品收入减少，并为回扣建立了应计负债，为冲销减少了应收账款。该公司根据(I)公司与这些机构签订的合同、(Ii)适用于政府资助项目的政府强制折扣以及(Iii)从医院和第三方顾问那里获得的有关付款人组合的信息来估算返点和退款。该公司对这些回扣和退款的责任主要包括尚未收到和支付发票的索赔。本公司不在批发或零售渠道中保持库存的物质水平。

●折扣和与分销相关的费用

该公司为其分销商提供DANYELZA销售的发票折扣，以便及时付款，分销服务费和发票折扣减少了原始应收账款余额。向经销商销售的付款条件通常包括2及时付款的折扣或根据与各自经销商商定的合同费率收取的分销服务费。根据历史数据和与经销商的经验，该公司预计其经销商将赚取这些折扣和费用，并在确认这些收入时从其总产品收入中扣除全部折扣和费用。

13

目录表

●退货

本公司为其客户提供损坏、缺陷或过期产品的有限退货权利。该公司主要根据医院和分销商向公司提供的信息来估计DANYELZA的销售回报。退货准备金在确认相关收入的同时计入，导致产品收入和应收账款减少。

2022年12月，该公司宣布与WEP临床有限公司(WEP)达成分销协议，这与DANYELZA在欧洲的早期接入计划有关。确实有不是以监管为基础或以销售为基础本分销协议下的里程碑付款或特许权使用费安排。当WEP在交付时获得对产品的控制权时，该公司确认收入。本公司根据经销协议的条款向WEP开具发票，其中一部分在产品发货时开具账单，未开票的部分在以后根据经销协议条款开具账单。本公司对应收账款的未开账单部分拥有无条件的权利，本公司估计应收账款将在一年内收回，因此已将2023年9月30日的余额计入综合资产负债表的应收账款中。

许可证收入

该公司的许可协议除特许权使用费外，还包括基于监管的里程碑付款和基于销售的里程碑付款。本公司决定协议内每个以监管为基础的里程碑的实现是否受到限制，因为它们取决于监管批准，而监管批准不在本公司的控制范围内，因此不被认为是可能的。该公司预计，当达到里程碑或相关销售时，基于销售的里程碑和特许权使用费支付将得到确认。该公司每季度重新评估交易价格，当不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，它将评估这是否解决了限制因素以及确认收入是否合适。

于二零二零年十二月，本公司与本公司订立研发及商业化安排，为大中国地区(包括内地中国、台湾、香港及澳门)开发DANYELZA及奥博他单抗的某些适应症。根据协议条款，该公司可能会收到基于监管的里程碑付款，最高可达$40,000,000，其中$15,000,000已经确认和收到，基于销售的里程碑付款最高可达$60,000,000并有权根据SciClone在该地区产生的与产品标志相关的净销售额获得版税。

2020年11月，本公司与武田制药有限公司的全资子公司武田以色列公司签订了DANYELZA和OMBURTAMAB的独家许可和分销协议，涵盖以色列国、约旦河西岸和加沙地带。根据安排的条款，公司可能会收到基于监管的里程碑付款，最高可达$750,000，其中$250,000已经得到认可，基于销售的里程碑付款最高可达$500,000并有权根据武田在该地区与该产品相关的净销售额获得特许权使用费。该公司预计，当里程碑达到或相关销售发生时，剩余的基于监管和基于销售的里程碑将得到确认。

2020年12月，该公司与Swixx BioPharma AG就东欧地区波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、塞尔维亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚签订了DANYELZA和OMBRAB的分销协议。确实有不是以监管为基础或以销售为基础本分销协议下的里程碑付款或特许权使用费安排。

2021年5月，该公司与Adium Pharma S.A.(“Adium”)签订了一项独家经销协议，Adium将成为该公司的抗体omburTamab(如果获得批准)和DANYELZA在拉丁美洲的独家经销商。根据协议条款，该公司可能会收到基于监管的里程碑付款，总额最高可达$3,000,000，其中$1,000,000在2023年之前已经被确认和接收。此外，该公司有权根据Adium在拉丁美洲产生的DANYELZA净销售额获得特许权使用费。与Adium的协议不包含与巴西卫生管理局批准营销授权相关的基于监管的里程碑，该授权是在截至2023年6月30日的三个月内授予的。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了500,000在监管方面-

14

目录表

根据与2023年9月实现DANYELZA在墨西哥的营销授权相关的分销协议，Adium的许可收入为基础。该公司预计，当实现里程碑或相关销售时，基于销售的里程碑和特许权使用费付款将得到确认。

细分市场信息

该公司专门从事用于癌症治疗的基于抗体的新型治疗产品的发现、开发、分销和商业化。因此，本公司已确定其在一运营部门。

近期发布的会计公告

新的会计声明不时由财务会计准则委员会或FASB发布，并由公司自具体生效日期起采用。公司采用了ASU 2022-04、ASU 2022-02、ASU 2022-01和ASU 2021-08，自2023年1月1日起生效，这些新准则的采用并未对公司的综合财务报表或披露产生实质性影响。

公司对最近发布但尚未采用的会计声明进行了评估，认为这些声明不适用于公司的运营，因此不会对公司的综合财务报表或披露产生实质性影响。

注4-产品收入，净额

该公司的产品收入净额来自DANYELZA的销售，总计为$19,954,000及$12,537,000截至2023年及2022年9月30日止三个月的溢利分别为人民币10，000，000元及人民币10，000，000元。截至2023年9月30日止三个月，美国和其他国家/地区之间的产品收入净额的地理分布为$16,072,000及$3,882,000，分别。截至2022年9月30日止三个月，美国和其他国家/地区之间的产品收入净额的地理分布为$12,420,000及$117,000，分别。截至2023年9月30日止三个月，本公司来自其他国家的产品收入净额包括美元3,048,000从公司的分销合作伙伴，WEP的产品收入。

该公司的产品收入净额来自DANYELZA的销售，总计为$60,956,000及$32,820,000截至2023年及2022年9月30日止九个月的溢利分别为人民币10，000，000元及人民币10，000，000元。截至2023年9月30日的九个月，美国和其他国家/地区之间的产品收入净额的地理分布为$48,756,000及$12,200,000，分别。截至2022年9月30日止九个月，美国与其他国家/地区之间的产品收入净额的地理分布为$30,872,000及$1,948,000，分别。截至2023年9月30日止九个月，本公司来自其他国家的产品收入净额包括美元3,535,000本公司的分销合作伙伴SciClone于2023年6月在中国启动商业销售，其商业推出初始库存库存订单的产品收入和相关特许权使用费。截至2023年9月30日止九个月，本公司来自其他国家的产品净收入还包括美元。5,579,000的产品收入，从公司的分销合作伙伴，WEP净。

根据公司与WEP的分销协议，公司有权根据净产品销售额收取所有款项，并向WEP支付服务费以换取其服务。该公司记录了$3,048,000及$5,579,000截至2023年9月30日的三个月和九个月，WEP的净产品收入。有 不是产品收入，截至2022年9月30日的三个月和九个月来自WEP的净收入。截至2023年9月30日，公司已在其综合资产负债表上记录应收账款约$4,120,000，和应计负债#美元。267,000与截至2023年9月30日的9个月内对WEP的产品销售相关。

产品销售收入扣除适用的回扣、按存储容量使用计费、折扣、与分销相关的费用和其他与销售相关的扣除后计入净额。扣款和折扣的应计项目作为应收账款的直接减值入账。回扣、没有合同抵销权的与分销有关的费用以及其他与销售有关的扣除的应计项目计入应计负债。截至2023年9月30日，公司已记录的应收账款准备金约为$910,000和应计负债约为#美元3,482,000

15

目录表

与截至2023年9月30日的九个月内的产品销售相关。截至2022年12月31日，公司已记录的应收账款准备金约为$508,000和应计负债#美元2,474,000与产品销售相关。

对折扣和津贴准备金变化的分析摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

合同

 

    

​

​

    

​

​

​

​

​

免税额及

​

​

​

​

​

​

​

折扣

​

政府退税

 

退货

​

总计

​

(单位：万人)

余额2022年12月31日

$

33

​

$

2,905

​

$

44

​

$

2,982

与本年度销售有关的现行拨备

​

179

​

​

7,296

​

​

519

​

​

7,994

与本年度销售相关的付款/贷项

​

(164)

​

​

(5,445)

​

​

(220)

​

​

(5,829)

与上一年销售额有关的估计数变动

​

—

​

​

(755)

​

​

—

​

​

(755)

余额2023年9月30日

$

48

​

$

4,001

​

$

343

​

$

4,392

​

该公司的绝大多数产品销售在美国，通过分许可证和分销协议在中国、欧洲、拉丁美洲和以色列销售。截至2023年9月30日止三个月及截至2022年9月30日止九个月，本公司向若干客户销售的产品分别占产品总收入净额的10%以上。McKesson，AmerisourceBergen，WEP和Cardinal Health占 48%, 18%, 15%和14%，分别占公司截至2023年9月30日止三个月的产品收入净额。McKesson和AmerisourceBergen占了 78%和14%，分别占公司截至2022年9月30日止三个月的产品收入净额。McKesson，AmerisourceBergen和Cardinal Health 45%, 22%和13%，分别占公司截至2023年9月30日止九个月的产品收入净额。McKesson和AmerisourceBergen占了 69%和16%，分别占公司截至2022年9月30日止九个月的产品收入净额。本公司确认来自其分销伙伴的特许权使用费收入为美元。427,000及$58,000在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别为3,814,000及$1,412,000于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月，本集团的资产净值分别为人民币120，000，000元及人民币120，000，000元。

在截至2023年9月30日的季度和九个月期间，公司记录了与评估的医疗补助索赔数据经验和历史盈利期准备金相关的估计变化。估计数的变化产生了$1,586,000截至2023年9月30日的季度，其中755,000与前一年发生的销售扣减有关。

注5-每股净亏损

每股基本净亏损(“EPS”)的计算方法是将普通股股东应占净收益或亏损除以已发行的加权平均普通股。稀释每股收益是通过根据普通股期权和限制性股票单位的稀释效应对已发行普通股的加权平均进行调整来计算的。在记录净亏损的期间，不会对潜在的稀释证券产生影响，因为这种影响将是反稀释的。未来可能稀释基本每股收益的证券不包括在稀释每股收益的计算中，因为这样做将是反稀释的。每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(除每股金额外，以千计)：

​

16

目录表

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的三个月。

​

截至9月30日的9个月。

​

​

    

2023

​

2022

    

2023

​

2022

​

​

​

(单位：万元，不包括每股净额)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

净亏损(分子)

​

$

(7,747)

​

$

(27,526)

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

加权平均股份(分母)，基本股份和稀释股份

​

 

43,621

​

 

43,718

​

 

43,652

​

 

43,715

​

每股基本和摊薄净亏损

​

$

(0.18)

​

$

(0.63)

​

$

(0.47)

​

$

(2.21)

​

​

在计算稀释每股收益时不包括的潜在摊薄证券涉及股票期权和未归属的已发行限制性股票单位，共计9,015,719股票和7,119,332分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的股票。

附注6--库存

库存包括以下内容(以千计)：

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2023年9月30日

​

2022年12月31日

​

​

​

​

​

​

正在进行的工作

​

$

13,745

​

$

11,317

成品

​

​

2,219

​

​

666

总库存

​

$

15,964

​

$

11,983

​

​

​

​

​

​

​

​

存货在合并资产负债表中按各自的期间分类(以千计)：

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2023年9月30日

​

2022年12月31日

流动资产

​

​

​

​

​

​

盘存

​

$

7,113

​

$

6,702

记录在流动资产中的合计

​

​

7,113

​

​

6,702

​

​

​

​

​

​

​

非流动资产

​

​

​

​

​

​

其他资产

​

​

8,851

​

​

5,281

记录在非流动资产中的合计

​

​

8,851

​

​

5,281

总库存

​

$

15,964

​

$

11,983

​

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已将美元8,851,000及$5,281,000根据当前的需求计划和预期自资产负债表日起一年后使用的在制品库存作为非流动资产分别计入在制品库存。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，公司记录了注销存货的费用#美元。375,000及$1,200,000，分别为。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，公司记录了注销存货的费用#美元。831,000及$1,200,000，分别为。

非流动资产的变动反映在合并现金流量表中其他资产的标题内。

附注7--无形资产，净额

截至2023年9月30日，公司的无形资产净值为2,720,000，扣除美元后的净额580,000累计摊销，并与FDA和其他监管部门批准以及DANYELZA商业化后进行的资本化里程碑付款有关。

17

目录表

截至2022年12月31日，公司的无形资产净值为2,986,000，扣除美元后的净额314,000累计摊销，并与FDA和其他监管部门批准以及DANYELZA商业化后进行的资本化里程碑付款有关。

无形资产按直线摊销，依据的是10年期资产的使用寿命。年度摊销费用预计为#美元。355,000每一年五-年份期间从…2023至2027、和$945,000之后。

附注8--应计负债

截至2023年9月30日和2022年12月31日的应计负债如下(单位：千)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

    

12月31日

​

    

2023

​

2022

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累计许可、里程碑和特许权使用费

​

$

2,137

​

$

4,002

应计临床成本

​

 

1,049

​

 

932

应计薪酬和董事会费用

​

 

2,805

​

 

2,445

应计制造成本

​

​

3,086

​

​

2,977

应计销售准备金

​

​

3,482

​

​

2,474

其他

​

 

745

​

 

411

总计

​

$

13,304

​

$

13,241

​

​

注9--许可协议和承诺

本公司已订立三与纪念斯隆-凯特琳癌症中心(“MSK”)签订的许可协议和某些其他协议。该等许可协议为本公司与MSK于2015年8月20日订立的MSK许可协议(“MSK许可协议”)，以及本公司与MSK于2017年11月13日订立的CD33许可协议(“CD33许可协议”)。通过MabVax治疗控股公司和MabVax治疗公司(统称“MabVax”)、本公司和MSK(“SAAA”)于2019年12月2日签订的MSK许可协议和Y-mAbs分许可协议的结算、假设和转让，本公司已与MSK建立了与GD2-GD3疫苗有关的直接许可，该许可最初是本公司于2018年从MabVax分许可的。

此外，本公司于2020年4月15日与MSK及麻省理工学院(“麻省理工学院”)订立许可协议(“SADA许可协议”)。这些与MSK和麻省理工学院的许可协议授予该公司某些专利权和知识产权，因此，该公司同意向MSK和MIT支付某些款项并发行公司普通股。某些付款是或有里程碑付款和特许权使用费付款，如下表所示。披露的金额附注8--应计负债对于应计里程碑和特许权使用费，包括根据MSK许可协议、CD33许可协议、MabVax/MSK协议和SADA许可协议共同承担的义务。

过去，公司将MSK定义为公司关联方政策下的关联方。于截至2023年9月30日止九个月内，本公司更新关联方政策，将MSK除名为关联方，因MSK并不参与本公司董事会，对本公司并无重大所有权，且MSK不能行使决策权。该公司已经与MSK签订了几项协议，其中包括MSK许可协议、SADA许可协议、CD33许可协议和MabVax协议，所有这些都如上所述。

本公司的材料许可协议详见附注9--许可协议和承诺包括在公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的公司经审计的综合财务报表。

18

目录表

MSK许可协议

MSK许可证涉及DANYELZA的知识产权，并要求该公司根据授权产品的年净销售额或公司及其附属公司和分授权受让人提供授权服务的情况，向MSK支付中到高个位数的使用费。该公司被要求支付每年最低#美元的特许权使用费80,000在特许权使用费期限内，该金额不可退还，但可用于抵扣根据该条款应付的特许权使用费。公司还有义务根据MSK许可证向MSK支付某些临床，监管和基于销售的里程碑付款，这些付款在完成相关里程碑活动或MSK许可证中指定的日期（以较早者为准）到期。

SADA许可协议

根据SADA许可协议，公司获得了MSK和MIT对某些专利和知识产权的全球独家可再许可，以开发，制造和商业化许可产品，并使用SADA-BiDE预靶向放射免疫治疗平台（“SADA技术”）在癌症诊断和癌症治疗领域为所有治疗和诊断用途提供服务。

SADA许可协议要求公司根据许可产品的年度净销售额或公司及其附属公司和分许可证持有人的许可服务业绩向MSK和MIT支付中到高个位数的特许权使用费。本公司有义务支付不可退还的年度最低版税$40,000，增加到$60,000专利一旦发布，在许可协议十周年之日起的特许权使用费期限内，该特许权使用费可抵减SADA许可协议项下应付的特许权使用费。根据SADA许可协议，公司还必须向MSK和MIT支付某些临床、监管和基于销售的里程碑付款，这些付款将在相关里程碑活动完成或SADA许可协议中规定的日期（以较早者为准）到期。本公司可在事先发出书面通知的情况下终止SADA许可协议。该公司的SADA许可协议的详细信息， 注9-许可证承诺和承诺在公司的综合财务报表中包括在其截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中。

公司确认了一笔费用为#美元。4,125,000截至2023年9月30日止三个月及九个月期间，本公司与SADA许可协议项下的临床里程碑有关，原因是本公司根据必要数据的可用性及2023年第三季度的临床进展评估，确定协议中某些基于时间的临床里程碑是可能的。本公司 不是截至2022年9月30日止三个月及九个月，本集团并无确认与SADA许可协议项下里程碑有关的任何开支。公司有$4,125,000及$605,000截至2023年9月30日及2022年12月31日止，应计负债分别为2023年9月30日及2022年12月31日。该公司支付了$605,000截至2023年9月30日止九个月，本集团于2023年4月完成GD 2-SADA I期试验中首例患者给药的里程碑。

对于MSK许可协议和SADA许可协议，除了任何里程碑付款外，在公司订立分许可安排的范围内，公司有义务向MSK（如MSK许可协议所示）以及MSK和MIT（如SADA许可协议所示）支付从MSK或MSK和MIT许可给它的权利的分许可证持有人收到的某些付款的百分比，该百分比将基于某些临床里程碑的实现。看到 附注3--主要会计政策摘要与MSK许可协议相关的分许可协议。

本公司未能符合每项安排下的若干条件，可能导致该等特许产品的相关许可证被取消，并可能导致与MSK或MSK及MIT的各自安排终止。

19

目录表

重要许可协议和相关承诺摘要

该公司有以下重要的许可协议和相关承诺，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的所有已支付或应计债务(以千计)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

支付的现金

    

支付的现金

    

费用

    

费用

    

费用

    

费用

​

应计

    

应计

    

应计

    

应计

    

​

​

九

​

九

​

三

​

九

​

三

​

九

​

负债

    

负债

    

负债

    

负债

    

​

​

月份

​

月份

​

月份

​

月份

​

月份

​

月份

​

当前

​

非当前

​

当前

​

非当前

​

​

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

截至

​

截至

​

截至

​

截至

​

​

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

12月31日

​

12月31日

​

协议

​

2023

​

2022

​

2023

​

2023

​

2022

​

2022

​

2023

​

2023

​

2022

​

2022

​

MSK

​

$

6,027

​

$

2,871

​

$

1,142

​

$

3,844

​

$

753

​

$

2,513

​

$

1,137

​

$

1,950

​

$

3,397

​

$

1,950

​

CD33

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

300

​

​

—

​

​

300

​

MabVax

​

​

10

​

​

—

​

​

10

​

​

10

​

​

10

​

​

10

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

佐田

​

​

605

​

​

1,000

​

​

4,125

​

​

4,125

​

​

—

​

​

—

​

​

1,000

​

​

3,125

​

​

605

​

​

—

​

​

研究和开发本身具有不确定性，如果此类研究和开发失败，MSK许可协议，CD 33许可协议，SADA许可协议和MabVax协议以及MabVax/Y-mAbs分许可证可由公司选择取消。公司还将考虑开发风险和各方在各自协议下的终止权，同时考虑是否可能进行任何临床或基于监管的里程碑付款，其中某些付款还包含基于时间的付款要求。本公司在可能发生或有负债且金额可合理估计的期间记录里程碑。

根据CD 33许可协议、SADA协议和MabVax/MSK许可协议，随着时间的推移到期的最低特许权使用费以及某些临床和监管里程碑不包括在上表中，因为公司认为截至2023年9月30日，此类义务不太可能发生。

下表表示协议中反映的最大临床、监管或基于销售的里程碑，其中某些已在前几个期间支付或应计，如上表所示(以千计)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

极大值

    

极大值

    

极大值

​

​

临床

​

监管

​

以销售为基础

协议

​

里程碑

​

里程碑

​

里程碑

MSK

​

$

2,450

​

$

9,000

​

$

20,000

CD33

​

​

550

​

​

500

​

​

7,500

MabVax

​

​

200

​

​

1,200

​

​

—

佐田

​

​

4,730

​

​

18,125

​

​

23,750

​

租赁协议

于2019年2月，本公司就其4,548新泽西州的一个平方英尺的实验室。2019年12月，公司通过额外的235平方英尺。租约的最初期限是三年自公司占用该物业之日起，并附有扩展选项对于额外的两年该条款将于2024年1月到期，本公司已行使该条款并已将其计入相关租赁负债的确定中。2023年7月，本公司签订租约修正案，将租期延长至2025年2月。根据租约应付的固定租金约为$177,000每年支付，每月平均分期付款约#美元。15,000每个月。

20

目录表

于2018年1月，本公司就其位于纽约的公司总部订立租赁协议。租期为六年自公司开始占用该房地之日起，租约将于2024年4月到期。2023年8月，该公司签订了一项租约修正案，将租期延长至2025年4月。根据租约应付的固定租金约为$408,000每年支付，每月平均分期付款约#美元。34,000.

2018年2月，本公司在丹麦签订了若干办公用房的租赁协议，该协议已多次修订。租约于2021年11月1日续签，租期为四年制任期将于2025年11月到期。租约按月分期付款，约为#美元。41,000。2023年1月，公司通知业主，由于公司进行战略重组，有意减少租赁物业。租约修改导致在截至2023年9月30日的9个月中产生了一笔无形的费用。

总运营租赁成本为$229,000及$721,000分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。总运营租赁成本为$789,000及$2,127,000分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月。

截至2023年9月30日止三个月，营运租赁开支入账为#美元161,000研发费用和美元68,000在销售、一般和行政费用中。在2022年9月30日终了的三个月中，费用入账为#美元657,000研发费用和美元64,000在销售、一般和行政费用中。在截至2023年9月30日的9个月中，费用入账为#美元607,000研发费用和美元182,000在销售、一般和行政费用中。在截至2022年9月30日的9个月中，费用入账为#美元1,937,000研发费用和美元190,000在销售、一般和行政费用中。

截至2023年9月30日的三个月和九个月，计入租赁负债计量的现金为#美元266,000及$791,000分别为截至2022年9月30日的三个月和九个月的租赁负债计量所支付的现金为#美元481,000及$1,689,000，分别为。这些付款包括在公司综合现金流量表的经营活动中使用的现金净额中。

截至2023年9月30日的经营租赁负债到期日如下(以千计)：

​

​

​

​

​

​

经营租约

​

    

截至2023年9月30日

2023年剩余时间

​

$

264

截至12月31日止的年度，

​

​

​

2024

​

​

978

2025

​

​

510

租赁付款总额

​

​

1,752

减去：推定利息

​

​

(129)

截至2023年9月30日的总经营租赁负债

​

$

1,623

​

21

目录表

截至2022年12月31日的经营租赁负债到期日如下(以千计)：

​

​

​

​

​

​

经营租约

截至12月31日止的年度，

    

截至2022年12月31日

2023

​

$

997

2024

​

​

490

2025

​

​

419

租赁付款总额

​

​

1,906

减去：推定利息

​

​

(139)

截至2022年12月31日的总经营租赁负债

​

$

1,767

​

经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在厘定租赁付款现值时，本公司根据租赁开始日所掌握的资料，对其递增借款利率作出估计。截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为1.85年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为8.3%。截至2022年12月31日，加权平均剩余租赁期限为2.36年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为8.3%.

前首席执行官合同遣散费相关福利

2022年4月27日，该公司宣布了某些高管管理层的变动。自2022年4月22日起，克劳斯·胡安·莫勒·圣佩德罗博士辞去首席执行官和公司董事会成员的职务。穆勒博士在与公司的运营、政策或做法有关的任何事项上与公司没有任何分歧。莫勒博士的合同遣散费相关福利规定现金补偿#美元。1,589,000，其中包括工资和某些福利的延续。截至2023年9月30日，现金补偿已全部支付。此外，根据股权奖励协议的条款，莫勒博士的未偿还股票期权奖励将继续按计划授予，并在授予时可以行使。这导致了一笔非现金股份补偿费用#美元。9,286,000在截至2022年9月30日的9个月内，由于不再有与此类奖励有关的服务条件，因此不再提供此类奖励。总费用为$10,875,000在截至2022年9月30日的九个月内，与执行管理层变动相关的费用记录在销售、一般和行政费用中。截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年9月30日的三个月没有财务影响。

法律事务

Donoghue与Y-mAbbs治疗公司和Gad

2021年8月25日，在纽约南区美国地区法院提起的诉讼中，该公司被指定为名义上的被告，一公司股东黛博拉·多诺霍(案件编号1：21-cv-07182)。诉讼将公司首席业务官兼公司董事会副主席Thomas Gad先生列为另一被告，并试图迫使Gad先生交出Gad先生于2021年3月10日进行的涉及公司普通股的特定交易所产生的所谓短期周转利润，以及适当的诉讼利息和费用。2021年12月17日，加德提交了驳回诉讼的动议。2022年8月8日，法院驳回了加德先生驳回诉讼的动议。当事人已经完成了书面证据开示和证词。这一行动目前将持续到2023年11月30日。公司认为，这项索赔没有法律依据，并打算在诉讼中维持这一立场。此外，Gad先生告知本公司，他也认为这一索赔没有根据，他对这种索赔有很强的抗辩能力，他打算积极为这一诉讼辩护。本公司已对诉讼程序作出评估，并不认为本公司有可能变现收益或负债。因此，本公司并无就此事记录任何或有损益。

22

目录表

在Re Y-mAbbs治疗公司证券诉讼中

2023年1月18日，纽约南区美国地区法院对该公司及其某些现任和前任高级职员提起集体诉讼，指控他们违反美国联邦证券法(案件编号：1：23-cv-00431)。2023年5月23日提交的修订后的起诉书代表在2020年10月6日至2022年10月28日期间收购公司普通股的人组成的拟议类别，根据修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条提出索赔。修改后的起诉书称，FDA考虑将该公司用于治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的奥布他单抗的BLA于2020年首次提交，并于2022年再次提交，其中存在重大失实陈述和/或遗漏。修改后的起诉书要求未指明的损害赔偿，以及包括律师费在内的费用和费用。2023年4月4日，法院为推定的阶级任命了一名首席原告。2023年7月11日，被告提出动议，驳回修改后的起诉书。2023年8月29日，原告对驳回动议提出异议。2023年9月29日，被告提交答辩状，支持驳回动议。本公司认为这些索赔没有根据，并打算对这些索赔进行有力的抗辩。截至2023年9月30日，公司尚未确定这一索赔的责任，因为公司认为索赔不太可能发生损失。

黑兹尔顿诉Y-mAbbs治疗公司，以及Gad等人。

2023年2月8日，在特拉华州衡平法院提起的诉讼中，公司被所谓的股东杰弗里·黑兹尔顿列为名义上的被告(案件编号2023-0147-LWW)。修改后的诉状于2023年5月12日提交，旨在代表公司向公司现任和前任董事会成员提出索赔，指控他们在2020财年和2021财年向自己支付了过高的薪酬。修订后的起诉书寻求追回被指控的过高赔偿、指示公司进行某些公司治理改革的命令以及判给费用和开支，包括律师费。2023年6月22日，被告提出动议，驳回修改后的起诉书。2023年8月11日，原告对驳回动议提出异议。2023年9月8日，被告提交了答辩状，支持驳回动议。公司认为这些索赔没有法律依据，并打算在诉讼中维持这一立场。截至2023年9月30日，公司尚未确定这一索赔的责任，因为公司认为索赔不太可能发生损失。

附注10-股东权益

授权股票

截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司共授权105,500,000股票，100,000,000其中为普通股，面值为$0.0001每股，以及5,500,000其中为优先股，面值为$0.0001每股。

普通股

普通股每股有权获得一投票吧。普通股股东有权获得董事会宣布的股息，但须受优先股优先股息权的限制。无其中一些已经发行了。该公司已经发布了43,621,618截至2023年9月30日的普通股股票，以及43,670,109截至2022年12月31日的普通股。

优先股

优先股可不时以一个或多个系列发行，并附有本公司董事会批准的指定、优先及相对参与、可选择或其他特别权利及资格、限制或限制。不是优先股已于2023年9月30日或2022年12月31日发行。

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目录表

与非雇员签订的股票赠与协议

于2020年4月，根据SADA许可协议，本公司签订了二股票赠与协议与二参与开发SADA-BID(两步自组装和拆卸-双特异性DOTA参与抗体系统)预靶向放射免疫治疗平台的非雇员研究人员，考虑到他们各自的先前服务。日期为2020年4月的协议详见附注10--公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中的综合财务报表中的股东权益。

根据股份授出协议，本公司借出二研究人员总共花费了$2,610,000与其与股票赠与一起应缴的个人税款有关。每笔贷款都有有担保的本票作为证明，本票的到期日分别为2023年4月和2023年6月。2022年7月，一的研究人员偿还了他们的贷款，这笔贷款的到期日是2023年4月，并产生了应计利息，与贷款的摊销成本相比，这导致了最小的损失，以换取57,887作为其证券的一部分仍被质押的股票。收到后，公司记录了库藏股，购置成本为#美元。963,000，根据结算日的股价计算。公司其后注销所收购的库存股，导致已发行普通股减少及额外实收资本减少合共#美元。963,000。在2022年第四季度，该公司得出结论，到期日为2023年6月的另一笔应收贷款已减值，因此产生了#美元。1,051,000截至2022年12月31日的年度费用。2023年6月，另一名研究人员偿还了他的贷款，这导致了与贷款账面价值相比的微乎其微的收益，其中包括之前减值费用的影响。这笔贷款已偿还，以换取58,763作为其证券的一部分仍被质押的股票。收到后，公司记录了库藏股，购置成本为#美元。480,000，基于公司普通股在结算日的收盘价。公司随后注销了收购的库存股，导致已发行普通股减少和额外实收资本减少共计#美元。480,000.

注11-基于股票的薪酬

2015年股权激励计划

本公司董事会批准并通过了经修订并重订的2015年股权激励计划(“2015计划”)，该计划规定向本公司员工及任何母公司和子公司员工授予守则第422节(“国税法”)所指的激励性股票期权，并向本公司员工、董事和顾问及其母公司和子公司的员工和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。总计4,500,000根据2015年计划，公司普通股预留供发行。根据赠款协议中规定的时间表在2015年计划下授予的期权，通常是四年制期限，一般在控制权发生变化时立即行使，如定义所述。

2018年股权激励计划

公司董事会和股东于2018年9月批准并通过了与公司首次公开募股相关的2018年股权激励计划(“2018年计划”)。但是，2015年计划下尚未完成的备选方案仍由2015年计划管理。《2018年计划》规定向本公司员工及任何母公司和子公司员工授予守则第422节(国税法)所指的激励性股票期权，并向本公司员工、董事和顾问以及本公司母公司和子公司的员工和顾问授予激励股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。总计5,500,000本公司普通股股份，包括先前根据2015年股权激励计划授予的奖励，根据2018年计划初步预留供发行。此外，根据2018年计划可供发行的股票数量还将包括从2019年开始至2029年的每个财年第一天每年增加的股票数量，相当于4公司上一个财政年度最后一天已发行普通股的%或董事会确定的较低数额。已授出购股权的行使价

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目录表

根据计划，必须至少等于公司普通股在授予日的公平市场价值。激励性股票期权的期限不得超过 10年，但就任何拥有超过10%在公司所有类别流通股的投票权中，期限不得超过五年而且行权价格必须至少等于110%于授权日的公平市价。管理人将决定期权行权价格的支付方式，可能包括现金、股票或管理人接受的其他财产，以及适用法律允许的其他类型的对价。根据赠款协议中规定的时间表在2018年计划下授予的期权，该时间表通常在一和四年并通常在计划协议中规定的控制权发生变更时立即可行使。

股票期权

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，股票期权授予的股票薪酬为#美元。2,229,000及$3,257,000分别用于授予员工和董事的期权。在截至2023年9月30日的三个月内，费用入账为#美元1,175,000研发费用和美元1,054,000在销售、一般和行政费用中。在2022年9月30日终了的三个月中，费用入账为#美元1,801,000研发费用和美元1,456,000在销售、一般和行政费用中。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，股票期权授予的基于股票的薪酬为#美元。10,793,000及$21,822,000分别用于授予员工和董事的期权。截至2023年9月30日的9个月的支出包括加速基于股票的薪酬1美元。1,706,000，如中进一步描述的附注14--重组费用。截至2022年9月30日的9个月内，股票薪酬还包括美元9,286,000与前首席执行干事离职有关，根据其服务协议条款，在2022年第二季度离职时记录了这一情况，详情见附注9--许可协议和承诺。在截至2023年9月30日的9个月中，费用入账为#美元4,629,000研发费用和美元6,164,000在销售、一般和行政费用中。在截至2022年9月30日的9个月中，费用入账为#美元5,582,000研发费用和美元16,240,000在销售、一般和行政费用中。

下表汇总了已发行和未偿还的普通股期权：

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加权

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​

​

​

加权

​

集料

​

平均值

​

​

​

​

平均值

​

固有的

​

剩余

​

​

​

​

锻炼

​

价值

​

合同

​

​

选项

​

价格

​

(单位：万人)

​

寿命(年)

未偿还，预计将于2022年12月31日归属

 

7,079,767

​

$

21.27

​

$

3,112

​

6.45

授与

 

1,821,000

​

​

5.00

​

​

​

​

​

已锻炼

​

—

​

​

​

​

​

​

​

​

被没收

​

(243,679)

​

​

11.22

​

​

​

​

​

尚未偿还，预计于2023年9月30日归属

 

8,657,088

​

$

18.13

​

$

5,243

​

6.38

可于2023年9月30日行使

 

5,766,863

​

​

20.48

​

​

4,096

​

5.19

​

截至2023年及2022年9月30日止三个月已授出购股权的加权平均公平值为$3.69及$10.14，分别为。有几个76,100和210,000截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月分别授出的购股权。

截至2023年及2022年9月30日止九个月已授出购股权的加权平均公平值为$3.65及$7.88，分别为。有几个1,821,000和635,000分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月授予的股票期权。

有几个1,105,500在截至2023年9月30日的9个月内，根据公司的留任计划授予不受公司战略重组计划约束的留任员工的期权。

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目录表

在截至2023年9月30日的三个月内授予的所有期权的最高合同期限为十年并有归属明细表，其中25%vest on the第一授予日期的周年纪念日，其余部分在下一年按月按比例归属36个月在每一种情况下，只要接受者在每个归属日期之前一直是本公司的雇员。在截至2023年9月30日的三个月内授予的这些期权的预期期限为6.25几年来，波动性是83.0%，无风险利率约为4.38%.

股票期权的内在价值总额计算为行使价格低于公司普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。每个股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。本公司于2018年9月开始公开交易，因此，可获得的历史波动经验有限。因此，本公司根据一组上市同业公司的历史波动率和Y-mAbs股价的历史波动率来估计预期的股价波动率，本公司预计将继续这样做，直到本公司拥有关于其自身交易股价波动性的足够历史数据。公司股票期权的预期期限是采用“简化”奖励方法确定的，因为它的历史数据有限，无法支持预期期限假设。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于本公司从未对其普通股股票支付过现金股息，并且本公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。在截至2023年9月30日的期间内，布莱克-斯科尔斯期权定价模型中包含的投入没有重大变化。

截至2023年9月30日，该公司拥有16,052,000与预计将在一段时间内授予的员工股票期权相关的未确认薪酬支出2.59好几年了。

2023年9月30日之后，公司于2023年11月6日授予690,240与公司新的总裁和首席执行官的开始日期以及公司临时首席执行官至首席业务官的过渡相关的股票期权。

限制性股票单位活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，限制性股票单位授予的基于股票的补偿为#美元。181,000及$84,000，分别为。在截至2023年9月30日的三个月内，费用入账为#美元96,000研发费用和美元85,000在销售、一般和行政费用中。在截至2022年9月30日的三个月内，费用入账为#美元74,000研发费用和美元10,000在销售、一般和行政费用中。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，限制性股票单位授予的基于股票的补偿为#美元。537,000及$242,000，分别为。在截至2023年9月30日的9个月中，费用入账为#美元320,000研发费用和美元217,000在销售、一般和行政费用中。在截至2022年9月30日的9个月中，费用入账为#美元215,000研发费用和美元27,000在销售、一般和行政费用中。

26

目录表

下表汇总了已发行和未偿还的限制性股票单位：

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​

    

​

    

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​

    

加权

    

​

​

​

​

加权

​

平均值

​

​

​

​

​

平均值

​

剩余

​

​

​

​

​

格兰特

​

归属

​

​

​

限售股单位

​

价格

​

寿命(年)

​

未偿还，预计将于2022年12月31日归属

​

33,355

​

$

17.77

 

1.77

​

授与

​

380,636

​

​

4.81

 

  

​

既得

​

(10,272)

​

​

18.00

 

​

​

被没收

​

(45,088)

​

​

9.15

​

​

​

尚未偿还，预计于2023年9月30日归属

​

358,631

​

$

5.09

 

2.22

​

​

上表包括380,636在截至2023年9月30日的九个月中，根据公司的保留计划授予的限制性股票单位，授予不受公司战略重组计划约束的连续员工。

截至2023年9月30日，该公司拥有1,379,000与员工限制性股票单位相关的未确认薪酬，预计将在2.22好几年了。

附注12--所得税

截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月内，本公司税前净亏损为7,560,000及$27,526,000。该公司目前的所得税拨备为$187,000在截至2023年9月30日的三个月内，该公司不是在截至2022年9月30日的三个月里，我没有现行的所得税拨备。曾经有过不是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内的递延所得税准备金。

截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内，本公司税前净亏损为20,073,000及$96,725,000。该公司目前的所得税拨备为$366,000在截至2023年9月30日的9个月内，该公司不是在截至2022年9月30日的9个月里，我没有现行的所得税拨备。曾经有过不是截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内的递延所得税准备金。

该公司2017年至2022年的纳税申报单都开放给美国联邦、州和丹麦税务当局进行税务审查。于2022年期间，丹麦税务机关对本公司2016至2020纳税年度转让定价政策的审查已完成，从而释放了相应的准备金。这份新闻稿没有对公司的所得税账户产生实质性影响。

该公司对其在美国和国外的递延税项资产维持全额估值津贴。关于是否需要估值准备的评估在确定递延税项资产是否更有可能可收回时，既考虑了积极证据，也考虑了消极证据。在作出这一评估时，对能够客观核实的证据给予了很大的重视。在其评估中，该公司将其历史和近年来的累计亏损以及近期的预测亏损视为重大负面证据。在审查现有的正面和负面证据的基础上，公司确定负面证据超过正面证据，并将维持对其美国和外国递延税项资产的全额估值津贴。本公司将继续评估其递延税项资产的变现能力，并将根据需要调整估值拨备。

注13--其他好处

该公司已采用固定缴款401(K)储蓄计划(“401(K)计划”)，覆盖所有美国员工。参与者可以选择将其税前或税后薪酬的一定比例推迟到401(K)计划，

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目录表

受限定的限制。该计划允许本公司酌情配对。该公司 不是于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月向该计划作出等额供款。

公司已经为其丹麦子公司的员工建立了退休计划，根据该计划，所有此类员工可以根据自己的选择从基本薪酬中缴纳一定金额，并可以从我们的丹麦子公司获得缴费。丹麦子公司制造了不是截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月的供款。此外，丹麦雇员的健康保险福利由该等雇员全额支付。我们的丹麦子公司 不是不会为这些健康保险福利招致任何费用。

附注14--重组费用

2023年1月4日，在董事会批准后，公司宣布了一项战略重组计划，旨在扩大其现金资源，并优先考虑DANYELZA的商业化和潜在标签扩展以及SADA技术平台的开发。本公司于二零二三年五月完成重组，约 35%，减少劳动力。受影响的员工获得了离职福利，包括遣散费和再就业服务以及临时医疗保险援助。因此，截至2023年9月30日止九个月，本公司确认重组费用为$4,482,000，根据该期间的汇率计算。截至二零二三年九月三十日止九个月，本公司录得$3,346,000及$1,136,000，分别在研究和开发以及销售、一般和行政方面，在净亏损和全面亏损的合并报表中。重组开支主要与遣散费有关，2,776,000，截至2023年9月30日已支付，并加速股票补偿$1,706,000该等奖励已于截至2023年9月30日止九个月确认，原因为不再存在与该等奖励有关的服务条件。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们随附的未经审计的综合财务报表和相关说明，这些报表包括在本季度报告10-Q表格中的其他地方以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的经过审计的综合财务报表和相关说明中。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告中Form 10-Q中“前瞻性陈述”项下的信息。为便于介绍，下文中对其中一些数字进行了四舍五入。

概述

我们是一家商业阶段的生物制药公司，专注于用于癌症治疗的新型抗体治疗产品的开发和商业化。我们正在利用我们在抗体领域的专有抗体平台和深厚的专业知识来开发广泛的创新药物组合。

我们唯一批准的药物DANYELZA®(naxitamab-gqgk)于2020年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗一岁及一岁以上的儿童患者，这些患者患有复发或难治性或R/R高危神经母细胞瘤或NB，这些患者对以前的治疗表现出部分反应、轻微反应或疾病稳定。我们正在将DANYELZA在美国商业化，并于2021年2月开始发货。2022年12月，我们宣布了与WEP临床有限公司(WEP)的分销协议，这与DANYELZA在欧洲的早期接入计划有关。

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目录表

DANYELZA已经在一线NB的第二阶段临床研究中进行了评估，这是针对高风险NB的化学免疫治疗的试点研究，目前正在进行关键阶段的多中心试验(研究201)的评估，该试验旨在满足FDA的加速批准验证性研究和上市后要求，以及针对二线复发骨肉瘤患者的第二阶段临床研究。

我们正在使用我们专有的SADA-BID(两步自组装和拆解-双特异性DOTA参与抗体系统)预靶向放射免疫治疗平台，或SADA技术，我们也将其称为液体辐射TM，使用两步预靶向方法，推进一系列抗体构建。在随后注射放射性有效载荷之前，双特异性抗体片段与肿瘤结合。其目的是明确地将放射性有效载荷传递到肿瘤，同时将非临床研究表明的对正常组织的暴露降至最低。

GD2-SADA用于GD2阳性实体肿瘤是我们的第一个SADA构建，我们于2023年4月在我们的第一阶段给我们的第一批临床患者提供了剂量递增、单臂、开放标签、非随机、多中心试验，用于治疗某些实体肿瘤癌症，包括小细胞肺癌、肉瘤和恶性黑色素瘤。我们目前有六个活跃的治疗地点，预计2023年第四季度将再激活三个地点。我们对到目前为止的观察结果感到高兴，特别是服用GD2-SADA蛋白的患者没有经历与治疗相关的疼痛、剂量限制毒性、相关的严重不良事件或严重不良事件。基于所进行的SPECT/CT扫描，我们相信我们已经通过证明GD2-SADA分子可以发现并结合到肿瘤并且放射性核素以SADA分子为靶标来证明GD2-SADA的概念。在这一点上，我们处于第三组，使用200mci的放射性有效载荷，SADA蛋白和有效载荷之间的间隔为两到五天。在这些服用0.3 mg/kg和1 mg/kg蛋白质剂量的患者中，该结构的初始血液PK曲线在清除数据方面似乎与我们的临床前模型相匹配，患者的血液PK曲线是可比的，并支持当前2-5天的剂量间隔。

我们的第一个血液学目标CD38-SADA用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的IND于2023年10月获得批准，我们预计在2024年给第一名患者提供剂量。我们相信，SADA技术可以潜在地提高免疫疗法的疗效，例如，在历史上没有表现出对免疫学药物有意义的反应的肿瘤中，裸露的单抗。

2023年1月，我们宣布了一项战略重组计划，旨在扩大我们的现金资源，并优先将资源用于DANYELZA的商业化和潜在的标签扩展以及SADA技术平台的开发。除了取消所有适应症和候选产品的OMBRAB计划外，我们还取消了其他流水线计划，包括与GD2-GD3疫苗和CD33双特异性抗体构建相关的活动，作为重组计划的一部分，我们推迟了试验启动和总体时间表。我们在2023年5月完成了重组，导致我们的员工人数减少了约35%。由于运营费用的减少，我们估计，当我们的现金和现金等价物与预期的DANYELZA收入相结合时，将支持运营到2027年。

这一估计反映了我们目前的业务计划，包括重组，这一计划得到了可能被证明是不准确的假设的支持，这样我们就可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。这一估计假设不会从新的合作伙伴关系或其他新的业务发展活动中获得收入，也不会进一步发展omburTamab计划。我们不能保证我们将能够从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。

自2015年4月30日成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到了公司的组织和人员配备、业务规划、确定潜在的候选产品、对候选产品进行临床前研究和主要候选产品的临床试验、将批准的产品商业化、筹集资金以及收购和开发我们的技术平台等方面。我们开发的DANYELZA和我们的候选产品基于知识产权，受与MSK的几项许可协议和与麻省理工学院的一项协议的约束。这些协议对我们的业务非常重要；对于更多

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目录表

详细讨论其条款和条件，请参阅附注9--许可协议和承诺在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表中。

到目前为止，我们主要通过私募我们的证券、首次公开募股的收益和后续两次公开发行的收益、DANYELZA产生的产品和许可收入以及我们出售优先审查凭证(PRV)的收益为我们的运营提供资金，这些收益是在FDA批准DANYELZA后获得的。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为4.565亿美元和4.36亿美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为770万美元和2040万美元，截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为2750万美元和9670万美元。自成立以来，我们在每一年都发生了重大的净运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现净运营亏损和巨额费用。我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，因为我们：

●继续推动我们的主要候选产品通过美国和国际的监管程序；
●通过临床前和临床开发继续推进我们的其他候选产品；
●继续确定其他研究计划和其他候选产品，以及现有候选产品的其他适应症；
●对我们确定的任何其他候选产品启动临床前研究和临床试验；
●发展、维持、扩大和保护我们的知识产权组合；以及
●招聘更多的研究、销售、商业化、临床和科学人员。

​

对于DANYELZA，以及我们获得监管部门批准的任何其他候选产品，我们预计将产生重大里程碑成本，以及与产品销售、营销、制造和分销相关的商业化费用。因此，我们可能会继续通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，包括战略合作，为我们的业务提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或任何额外候选产品的能力产生负面影响。由于与我们现有候选产品和任何未来候选产品的开发、我们的平台和技术相关的许多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们无法估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目、候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利并可能对我们的财务状况产生负面影响的条款授予许可。

最近的发展和其他发展

新任首席执行官和首席执行官换届

2023年11月6日，我们新的总裁兼首席执行官在公司开始工作。作为过渡的一部分，我们的临时首席执行官兼业务发展和战略主管总裁过渡到首席商务官的职位。

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目录表

OmburTamab BLA和咨询委员会会议

2016年8月，FDA批准了治疗NB的奥布他单抗的孤儿药物名称(ODD)，2017年6月，该化合物获得了突破性的指定，用于治疗患有中枢神经系统(CNS)、软脑膜转移瘤(LM)的儿童R/R NB患者。我们于2020年8月从NB向FDA提交了用于CNS/LM的奥布他单抗的BLA，并于2020年10月收到了FDA的拒绝提交函。FDA决定发布拒绝提交函的原因是，在初步审查后，FDA确定BLA的化学、制造和控制或CMC模块和临床模块的某些部分需要进一步的细节。在与FDA举行了一系列会议后，我们于2022年3月完成了奥布他单抗BLA的重新提交，2022年5月，FDA接受了我们的BLA进行优先审查。2022年10月，我们会见了FDA的肿瘤药物咨询委员会，或ODAC，他们审查了131并以16比0的投票结果认为，我们没有提供足够的证据来得出结论，即奥布尔他单抗可以提高总体存活率。2022年12月，我们收到了一封完整的BLA回复信，即CRL。在CRL中，以及在收到CRL后举行的A类会议上，FDA建议我们在试验设计方面进行考虑，以证明大量的有效性证据和有利的益处-风险概况。我们目前正在考虑我们的omburTamab开发计划的未来，并已要求在2023年10月将BLA延长18个月。我们不能保证奥布他单抗的开发将继续下去，也不能保证奥布他单抗最终会获得FDA的批准。

DANYELZA监管动态

2022年9月26日，我们宣布，我们的合作伙伴Adium Pharma S.A.(以下简称Adium)向巴西卫生监管机构提交了DANYELZA治疗R/R高危NB患者的监管申报文件。2023年5月23日，巴西卫生监管局批准了DANYELZA的营销授权。我们与Adium的分销协议不包含与巴西卫生监管机构营销授权相关的监管许可证收入里程碑。2023年9月，DANYELZA在墨西哥获得营销授权。根据我们与Adium的分销协议，在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了Adium基于监管的许可收入50万美元，这与在墨西哥实现营销授权有关。

2020年12月，我们与本克隆制药国际有限公司签订了DANYELZA和OMBRAB的许可协议，为包括中国大陆中国、台湾、香港和澳门在内的大中华区的中国提供药物。在截至2023年9月30日的9个月中，我们从分销合作伙伴SciClone的商业发布库存订单中获得了350万美元的产品收入和相关特许权使用费。

已知趋势、地缘政治事件和不确定性

2022年2月24日，俄罗斯对乌克兰发动大范围攻击。由此产生的冲突和国际社会采取的报复措施引起了全球安全关切，包括区域或全球冲突扩大的可能性，这些冲突已经并可能继续对俄罗斯、乌克兰和欧洲以及全球产生短期和长期的不利影响。美国和其他国家对俄罗斯的制裁以及俄罗斯发布的相关反制裁措施使我们在俄罗斯的运营变得非常困难，我们终止了我们在俄罗斯的DANYELZA临床试验，并暂停了我们的监管活动，以获得DANYELZA在俄罗斯的营销授权。这对我们在俄罗斯商业化和销售DANYELZA的计划产生了负面影响，因此可能会对我们的业务产生不利影响。此外，俄罗斯和乌克兰之间的战争对全球金融和能源市场产生了重大影响，包括美国和全球金融市场的波动，导致贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和全球流动性减少，并已经并可能继续造成我们普通股价格的波动，这可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响。

除乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突外，对俄罗斯实施的制裁和今后可能实施的惩罚性措施以及俄罗斯采取的反措施的全部经济和社会影响仍不确定；然而，冲突和相关制裁已经并可能继续对贸易、商业、价格稳定、信贷供应和供应链造成干扰。

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目录表

在欧洲和全球，以可接受的条件持续和减少获得流动资金的机会，给全球市场带来了重大不确定性。

此外，2023年10月7日，哈马斯武装分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标发动了一系列袭击。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战。目前无法预测持续冲突的持续时间或严重程度，无论它是否会发展为更广泛的地区冲突，或其对我们的业务、运营和财务状况的影响。持续不断的冲突正在迅速演变和发展，可能会对我们的业务和/或我们的合作伙伴产生实质性的不利影响。例如，这可能会对武田以色列根据我们于2022年11月与武田以色列签订的独家许可和分销协议或武田许可协议向以色列国客户销售我们的产品和/或收取应收款的能力产生不利影响，以及对武田以色列在以色列国、约旦河西岸和加沙地带开发、营销和/或商业化DANYELZA的能力产生不利影响，这最终可能对我们根据武田许可协议收到的特许权使用费产生不利影响。

最近通胀上升的趋势也可能对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。通货膨胀因素，如我们的临床试验材料和用品成本的增加，利率和间接成本已经并可能继续对我们的经营业绩产生不利影响。利率上升也是最近影响美国经济的一个挑战，可能会使我们更难在未来以可接受的条件获得传统融资。此外，经济学家的普遍共识表明，我们应该预计明年将继续存在更高的衰退风险，加上上述因素，可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动，并可能对我们的产品和业务的需求产生负面影响。此外，这种经济状况对股价产生了下行压力。由于供应链限制、俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突、以色列和哈马斯之间的战争状态以及员工可用性和工资上涨，我们的运营成本可能会增加，包括劳动力成本和研发成本，这可能会对我们的营运资金资源造成额外的压力。

此外，2023年早些时候硅谷银行和Signature Bank的关闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧，未来特定金融机构或更广泛的金融服务业的不利发展可能导致整个市场的流动性短缺。如果我们将资金存入的任何一家银行倒闭，可能会减少我们可用于运营或公司发展的现金数量，或者推迟我们获得此类资金的能力。未来任何此类银行倒闭都可能增加金融市场流动性持续恶化的可能性，或清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足的可能性。为了帮助防范这种风险，我们的现金和现金等价物存放在一家大型联邦国家银行。如果我们与一家破产或陷入困境的银行有商业关系，我们可能会在履行财务义务方面遇到延误或其他问题。如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而倒闭或资不抵债，我们获取现金和现金等价物的能力可能会受到威胁，我们在需要时借入或筹集额外资本的能力可能会受到严重损害。

我们运营结果的组成部分

产品收入，净额

产品收入包括DANYELZA的销售和DANYELZA销售产生的特许权使用费收入。

许可证收入

许可证收入包括为DANYELZA和OMBURTAMAB的许可权收到的付款。参考附注3--主要会计政策摘要了解更多详细信息。

32

目录表

营运成本及开支

销货成本

销售成本包括与DANYELZA的制造和分销相关的直接和间接成本，包括材料、第三方制造成本、包装服务、运费、参与制造过程的人员的劳动力成本、间接间接成本、按我们的产品净收入支付的第三方版税以及超额和陈旧库存储备和库存注销的费用。

许可使用费

我们产生了与第三方许可收入相关的某些第三方版税费用，这些费用包括在许可版税中。

研发

研发费用包括与我们的候选产品的发现和开发相关的费用。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。这些费用包括但不限于：

●根据赞助研究协议，或与MSK签订的SRAS、两个CFSA、MCTA和MDSA，在MSK提供赞助研究、实验室设施服务、临床试验和数据服务；

​

●根据与CRO以及进行我们的非临床和临床前研究和临床试验的研究地点和顾问的协议而发生的费用；
●根据与CMO达成的协议发生的费用，包括生产扩大费用以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本，包括生产验证批次；
●根据我们的第三方许可协议应支付的预付款、里程碑付款和其他与收入无关的付款；
●与雇员有关的费用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；
●与监管活动有关的费用，包括向监管机构支付的备案费用；
●外判专业科学发展服务；以及
●已分配的水电费和其他与设施有关的费用，包括租金、保险、用品和维护费用以及其他业务费用。

我们候选产品的成功开发和监管批准具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成DANYELZA或我们可能开发的任何其他候选产品的剩余开发所需努力的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定因素造成的，这些风险和不确定因素在项目的整个生命周期内有很大的不同，这些因素包括但不限于：

●纳入试验的临床地点的数目；
●在我们的临床试验中招募足够数量的合适患者所需的可用性和时间长度；

33

目录表

●我们候选产品的实际成功概率，包括安全性和有效性、早期临床数据、竞争、制造能力和商业可行性；
●重大的和不断变化的政府监管和监管指导；
●我们现有和未来任何合作者的表现；
●患者接受的剂量数量；
●患者随访时间长短；
●我们的临床试验和临床前研究的结果；
●建立商业制造能力；
●临床开发和任何商业销售所需的原料和药品的持续充足供应；
●潜在监管批准的条款和时间，包括任何BLA和营销授权申请或MAA提交和接受的时间；
●可能获得上市批准，包括FDA、EMA或任何其他非美国监管机构满意的安全性、耐受性和疗效概况；
●FDA、EMA或任何其他非美国监管机构要求进行上市后监督或安全研究的任何要求；
●提起、起诉、抗辩和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；以及
●经批准的产品商业化的成功。

对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，在其针对奥布他单抗的CRL中，以及在收到CRL后举行的我们的A型会议上，FDA建议我们考虑潜在的试验设计，以证明大量的有效性证据和有利的益处-风险概况。如果我们被要求并决定对候选产品进行额外的临床试验，包括如果我们决定恢复奥布他单抗的开发，我们将需要大量额外资金，并且不能保证任何此类额外临床试验的结果将足以获得批准。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们的研发费用包括人员成本，包括基于股票的薪酬，以及进行临床试验和可能为我们的候选产品准备监管提交文件的成本，包括针对DANYELZA的补充监管提交文件。2023年1月，我们宣布了一项战略重组计划，旨在扩大我们的现金资源，并优先将资源用于DANYELZA的商业化和潜在的标签扩展以及SADA技术平台的开发。除了取消所有适应症和候选产品的OMBRAB计划外，我们还取消了其他流水线计划，包括与GD2-GD3疫苗和CD33双特异性抗体构建相关的活动，作为重组计划的一部分，我们推迟了试验启动和总体时间表。由于2023年1月的重组，我们的研发费用有所减少。

34

目录表

销售、一般和管理

销售、一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、奖金、福利和高管、商业、财务和行政职能人员的股票薪酬费用。其他重大成本包括研发费用或产品销售成本中未包括的设施成本、与公司事务相关的法律费用以及专利、会计、税务和咨询服务费用。

由于2023年1月的重组，在截至2023年9月30日的9个月中，我们的销售、一般和行政费用或SG&A费用下降。SG&A费用包括支持持续研发活动的行政成本、更多候选产品的潜在商业化以及作为上市公司运营的其他适应症和相关成本，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关成本。

其他收入/(亏损)，净额

其他收入/(亏损)，净额主要由我们的货币市场基金赚取的利息收入和外币交易损益组成。其他收入/(亏损)，净额可能会根据利率和外币波动而不同季度。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是我们根据美国公认会计原则或GAAP编制的。我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩具有重要意义。我们将这些政策称为关键，因为这些特定领域通常要求我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计，而本可以使用不同的估计--这些估计也是合理的。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括下面更详细描述的那些。吾等根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的其他市场特定或其他相关假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表中其他地方的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。

预算的使用

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于产品净收入、研发费用应计、里程碑和特许权使用费应计、股票期权估值和资产减值。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计不同。

宏观经济状况将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括收入、费用、制造、临床试验、研发成本和与员工相关的金额，将取决于高度不确定的未来发展，包括对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。

35

目录表

产品收入，净额

我们确认DANYELZA的销售收入时，我们的客户被认为已经获得了产品的控制权，这通常发生在最终用户医院收到产品在美国销售时，以及交付给分销商在国际地区销售时。

我们的产品销售绝大多数是在美国，通过再许可和分销协议，在美国以外的中国、欧洲、拉丁美洲和以色列也有销售。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司对某些客户的产品销售额占产品总收入的10%以上。截至2023年9月30日的三个月，McKesson、amerisourceBergen、WEP和Cardinal Health分别占我们产品收入净额的48%、18%、15%和14%。在截至2022年9月30日的三个月里，McKesson和amerisourceBergen分别占我们产品收入净额的78%和14%。在截至2023年9月30日的9个月中，McKesson、amerisourceBergen和Cardinal Health分别占我们产品收入净额的45%、22%和13%。在截至2022年9月30日的9个月中，McKesson和amerisourceBergen分别占我们产品收入净额的69%和16%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月里，我们确认了来自分销合作伙伴的特许权使用费收入分别为40万美元和5.8万美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别确认了380万美元和140万美元的特许权使用费收入。

我们从DANYELZA销售中确认的收入数额因政府和其他计划提供的回扣、退款和折扣、与分销相关的费用和其他与销售相关的扣除而有所不同。为了确定这些扣除，我们利用期望值方法估计我们最终有权获得的收入数额。这一估计是基于与客户和政府机构签订的合同、适用于政府资助项目的法定折扣、估计的付款人组合和其他相关因素。计算这些数额涉及估计和判断。

许可证收入

为了确定我们确定在主题606的范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)，(Ii)识别合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。我们只将五步模式应用于符合ASC 606下与客户的合同定义的安排，包括实体很可能将收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每一个承诺的商品或服务是否是不同的。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

如果有多个不同的履约义务，我们将根据我们相对独立的销售价格将交易价格分配给每个不同的履约义务。在评估承诺的商品或服务在评估受ASC 606约束的许可安排时，我们会考虑许可合作伙伴的研究、制造和商业化能力以及相关专业知识在一般市场上的可用性等因素。在评估承诺的货物或服务是否可以与合同中的其他承诺分开识别时，我们也会考虑合同的预期利益。如果承诺的商品或服务不是不同的，我们将该商品或服务与其他承诺的商品或服务结合起来，直到它识别出一组不同的商品或服务。

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入运营，并计入运营费用。研发成本主要包括我们从事研究活动的员工和顾问的薪酬成本，获得和维护我们许可证的成本，支付给第三方CMO和CRO的额外产品制造和开发费用，以及研究和开发中使用的消耗品和其他材料。

36

目录表

发展。我们记录估计的正在进行的研究成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，我们分析研究或临床试验的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。实际结果可能与我们的估计不同。我们有义务根据MSK许可证、CD33许可证、MabVax/Y-mAbs分许可证和SADA许可证协议的合同条款，在解决某些或有事项的基础上，支付某些里程碑和版税。这些里程碑付款中的某些是到期的，随着时间的推移而支付，无论里程碑是否实际上已经实现。当里程碑的实现(包括时间的推移)或里程碑或特许权使用费的付款是可能的，并且付款的金额可以合理估计时，我们记录里程碑和特许权使用费付款。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收到的价格或为转移负债而支付的价格(即退出价格)。会计准则包括一个公允价值层次结构，它对用于计量公允价值的估值技术的投入进行了优先排序。公允价值层次的三个层次如下：

·第1级--活跃市场中相同资产或负债的未调整报价；

·第2级--在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的相同资产和负债的活跃市场报价以外的投入；以及

·第三级--资产或负债的不可观察的投入，包括管理层自己对市场参与者将用于资产或负债定价的假设的假设，包括对风险的假设。

我们的现金等价物按公允价值列账，公允价值根据上述公允价值等级确定。

基于股票的薪酬

我们根据授予日授予员工、董事和顾问的股票期权的公允价值来衡量授予员工、董事和顾问的股票期权，并确认这些奖励在必要的服务期内的补偿费用，这是员工和董事各自奖励的归属期间。没收是按发生的情况计算的。我们向员工和董事发行股票期权，但只有基于服务的归属条件，并在必要的服务期内使用直线法记录这些奖励的费用。

每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的。从历史上看，我们一直是一家私人公司，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，我们根据一组上市同行公司的历史波动率和Y-mAbs股价的历史波动率来估计我们的预期股价波动率，我们预计将继续这样做，直到我们拥有关于我们自己交易的股价波动性的足够历史数据。由于我们有限的历史数据支持预期期限假设，我们的股票期权的预期期限已使用“简化”奖励方法确定。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于我们从未对普通股股票支付过现金股息，也不期望在可预见的未来支付任何现金股息的事实。

股票期权的公允价值

每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的。用于确定授予的股票期权的公允价值的假设如下：

●无风险利率：无风险利率假设是基于美国国债工具，其条款与我们股票期权的预期期权期限一致。

37

目录表

●预期股息率：预期股息率假设是基于我们从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的意图。因此，我们使用的预期股息为零。
●预期波动率：预期股价波动率是通过取普通股和行业同行股价的平均历史价格波动率，并根据生命周期和融资杠杆的差异进行调整来估计的。我们的行业同行由生物制药行业的几家上市公司组成。
●预期期限：我们根据美国证券交易委员会员工会计公告第107和110号，采用简化方法确定股票期权的平均预期寿命。我们预计将继续使用简化的方法，直到我们有足够的历史演习数据来提供一个合理的基础来估计预期期限。

经营成果

截至2023年、2023年和2022年9月30日止的首三个月比较

下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的前三个月的运营结果：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三个月

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

金额变动

​

百分比变化

​

    

2023

    

2022

​

2023年与2022年

    

2023年与2022年

​

​

(单位：万人)

​

(单位：万人)

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

产品收入，净额

​

$

19,954

​

$

12,537

​

$

7,417

​

59

%

许可证收入

​

​

500

​

​

—

​

​

500

​

100

​

总收入

​

​

20,454

​

​

12,537

​

​

7,917

​

63

​

营运成本及开支

 

​

  

 

​

  

 

​

​

​

​

​

销货成本

​

​

2,595

​

​

2,475

​

​

120

​

5

​

许可使用费

​

​

50

​

​

—

​

​

50

​

100

​

研发

​

​

15,358

​

​

22,453

​

​

(7,095)

​

(32)

​

销售、一般和管理

​

 

10,200

​

 

13,626

​

 

(3,426)

​

(25)

​

总运营成本和费用

​

 

28,203

​

 

38,554

​

 

(10,351)

​

(27)

​

运营亏损

​

 

(7,749)

​

 

(26,017)

​

 

18,268

​

(70)

​

其他收入/(亏损)，净额

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息及其他收入/(亏损)

​

 

189

​

 

(1,509)

​

 

1,698

​

(113)

​

所得税前亏损

​

​

(7,560)

​

​

(27,526)

​

​

19,966

​

(73)

​

所得税拨备

​

​

187

​

​

—

​

​

187

​

—

​

净亏损

​

$

(7,747)

​

$

(27,526)

​

$

19,779

​

(72)

%

​

收入

截至2023年及2022年9月30日止三个月，我们分别录得产品收入净额2000万元及1250万元。750万美元的增加主要是由于美国新患者的增加以及扩展到国际市场的增量获益，如 注4—产品净收入.截至2023年9月30日的三个月，美国和其他国家的产品收入净额分别为1610万美元和390万美元。截至2022年9月30日止三个月，美国和其他国家的产品收入净额的地理突破分别为1240万美元和10万美元。截至2023年9月30日止三个月，我们来自其他国家的产品收入净额包括来自我们的分销合作伙伴WEP的310万美元产品收入。我们认识到

38

目录表

截至2023年及2022年9月30日止三个月，来自分销合作伙伴的特许权使用费收入分别为40万元及58，000元。

此外，我们在截至2023年9月30日的三个月内录得50万美元的许可收入。许可收入于二零二三年九月DANYELZA于墨西哥取得上市授权后，根据我们与Adium订立的分许可协议的不可退还许可里程碑条款确认。截至2022年9月30日止三个月，并无确认许可收入。

销货成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售成本分别为260万美元和250万美元。销售商品成本的增加主要是由于产品收入的增加和截至2023年9月30日的三个月的库存费用40万美元，但与截至2022年9月30日的三个月的一批不符合我们认可的质量规格的费用有关的120万美元费用部分抵消了这一增长。不包括截至2022年9月30日的三个月确认的120万美元费用，与2022年相比，我们在截至2023年9月30日的三个月的毛利率下降，这是由于来自美国以外地区的收入增加，毛利率较低。我们销售的商品成本包括与材料、第三方合同制造、第三方包装服务、运费、参与制造过程的人员的人工成本、经批准的产品的第三方版税以及间接间接管理成本相关的金额。

许可使用费

在截至2023年9月30日的三个月内，我们产生了50,000美元的许可使用费支出，与在我们与Adium的再许可协议下不可退还的许可里程碑条款下，在2023年9月实现DANYELZA在墨西哥的营销授权时确认的许可收入相关。该等收入已计入综合净亏损及全面亏损报表的授权收入内。在截至2022年9月30日的三个月内，我们没有产生许可使用费费用。

研究与开发

我们不按计划或按产品记录我们的研发费用，因为它们主要与人员、研究、制造、许可费和消耗品成本有关，这些费用同时部署在多个正在开发的项目中。这些费用包括在下表中。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三个月

​

​

​

​

​

​

​

    

9月30日

​

变化

​

​

2023

    

2022

    

金额

    

百分比

​

​

(单位：万人)

​

(单位：万人)

​

​

​

外包制造

​

$

2,809

​

$

8,459

​

$

(5,650)

​

(67)

%

临床试验

​

 

2,293

​

 

2,560

​

 

(267)

​

(10)

​

外包研究和用品

​

 

188

​

 

2,158

​

 

(1,970)

​

(91)

​

里程碑和许可证获取成本

​

​

4,125

​

​

—

​

​

4,125

​

100

​

人员成本

​

 

2,745

​

 

4,214

​

 

(1,469)

​

(35)

​

专业和咨询费

​

 

136

​

 

872

​

 

(736)

​

(84)

​

基于股票的薪酬

​

 

1,356

​

 

1,875

​

 

(519)

​

(28)

​

其他

​

 

1,706

​

 

2,315

​

 

(609)

​

(26)

​

​

​

$

15,358

​

$

22,453

​

$

(7,095)

​

(32)

%

截至2023年9月30日的三个月的研发费用为1540万美元，而截至2022年9月30日的三个月的研发费用为2250万美元。710万美元的减少主要是由于剥夺项目支出的减少，这导致外包制造减少了570万美元，人员相关成本(包括基于股票的薪酬)减少了200万美元，外包研究和供应减少了200万美元，临床试验减少了30万美元，但正如我们确定的那样，与我们的SADA许可协议相关的里程碑和许可证获取成本增加了410万美元，部分抵消了这一减少

39

目录表

根据必要数据的可用性和对2023年第三季度临床进展的评估，协议中的某些基于时间的临床里程碑是可能的。请参阅注9-许可证承诺和承诺在本季度报告中的综合财务报表Form 10-Q中，用于进一步讨论我们的SADA许可协议。外包制造减少了570万美元，主要是因为在截至2022年9月30日的三个月里，指定用于临床试验的200万美元的naxitamab库存小瓶，与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月减少了170万美元的SADA产量，与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月减少了100万美元的omburTamab产量。

由于我们在2023年1月宣布的战略重组计划的影响，截至2023年9月30日的三个月，包括基于股票的薪酬在内的人事相关成本降至410万美元，与2022年同期相比减少了200万美元。请参阅附注14--重组费用在本季度报告的综合财务报表10-Q表中供进一步讨论。

销售、一般和管理

截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用为1020万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1360万美元。SG&A费用减少340万美元，主要是由于商业费用减少190万美元，这主要是由于2022年为准备潜在的omburTamab发布而产生的成本。

利息及其他收入/(亏损)

截至2023年9月30日的三个月的利息和其他收入为20万美元，而截至2022年9月30日的三个月的利息和其他损失为150万美元。我们的利息和其他收入增加了170万美元，主要是由于外币交易损失减少了80万美元，以及我们的货币市场基金投资收入增加了50万美元。

所得税拨备

截至2023年9月30日的三个月，所得税拨备为20万美元。截至2022年9月30日的三个月，我们没有记录任何所得税拨备。所得税拨备的增加主要是由美国某些州司法管辖区推动的。

40

目录表

截至2023年、2023年和2022年9月30日的前9个月比较

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九个月的运营结果：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

九个月结束

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

金额变动

​

百分比变化

​

    

2023

    

2022

    

2023年与2022年

    

2023年与2022年

​

​

(单位：万人)

(单位：万人)

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

产品收入，净额

​

$

60,956

​

$

32,820

​

$

28,136

​

86

%

许可证收入

​

​

500

​

​

1,000

​

​

(500)

​

(50)

​

总收入

​

​

61,456

​

​

33,820

​

​

27,636

​

82

​

营运成本及开支

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

  

​

销货成本

​

​

9,327

​

​

5,447

​

​

3,880

​

71

​

许可使用费

​

​

50

​

 

100

​

 

(50)

​

(50)

​

研发

​

​

40,831

​

​

71,785

​

​

(30,954)

​

(43)

​

销售、一般和管理

​

 

33,721

​

 

50,146

​

 

(16,425)

​

(33)

​

总运营成本和费用

​

 

83,929

​

 

127,478

​

 

(43,549)

​

(34)

​

运营亏损

​

 

(22,473)

​

 

(93,658)

​

 

71,185

​

(76)

​

其他收入/(亏损)，净额

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息及其他收入/(亏损)

​

 

2,400

​

 

(3,067)

​

 

5,467

​

(178)

​

所得税前亏损

​

​

(20,073)

​

​

(96,725)

​

​

76,652

​

(79)

​

所得税拨备

​

​

366

​

​

—

​

​

366

​

100

​

净亏损

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

$

76,286

​

(79)

%

​

收入

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的产品收入分别为6100万美元和3280万美元。2,820万美元的增长主要是由于美国新患者的增加以及扩展到国际市场的增量收益，如注4—产品净收入。在截至2023年9月30日的9个月里，该产品在美国和其他国家的净收入分别为4880万美元和1220万美元。在截至2022年9月30日的9个月里，美国和其他国家之间产品收入的地理突破分别为3090万美元和190万美元。截至2023年9月30日的9个月，我们的产品收入净额来自其他国家/地区，其中包括350万美元的产品收入和来自我们的分销合作伙伴SciClone的商业发布初始库存订单的相关特许权使用费，该公司在截至2023年9月30日的9个月内在中国启动了商业销售。我们预计每个季度本公司的经常性产品收入不会达到这个水平。在截至2023年9月30日的9个月里，我们来自其他国家的收入还包括560万美元的产品收入，净收入来自公司的分销合作伙伴WEP。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，我们确认了来自分销合作伙伴的特许权使用费收入分别为380万美元和140万美元。

​

此外，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，我们分别录得50万美元和100万美元的许可收入。截至2023年9月30日的9个月的许可收入，根据我们与Adium的再许可协议中不可退还的许可里程碑条款，于2023年9月确认DANYELZA在墨西哥的营销授权。截至2022年9月30日的9个月的许可收入为100万美元，是在根据我们与Adium的再许可下不可退还的许可里程碑交付更新的FDA BLA档案后确认的，我们在2022年第二季度收到了这笔100万美元的付款。

41

目录表

销货成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，销售成本分别为930万美元和550万美元。销售商品成本的增加主要是由于截至2023年9月30日的9个月产品收入增加和库存费用80万美元，但与截至2022年9月30日的9个月不符合我们认可的质量规格的120万美元费用部分抵消。不包括上述两项库存费用，在截至2023年9月30日的9个月中，我们的毛利率较2022年有所下降，这是由于来自美国以外地区的收入增加，毛利率较低。我们销售的商品成本包括与材料、第三方合同制造、第三方包装服务、运费、参与制造过程的人员的人工成本、经批准的产品的第三方版税以及间接间接管理成本相关的金额。

许可使用费

在截至2023年9月30日的9个月内，我们产生了10万美元的许可使用费支出，这与在我们与Adium的再许可协议下不可退还许可里程碑的条款下，在2023年9月实现DANYELZA在墨西哥的营销授权时确认的许可收入有关，这些收入包括在综合净亏损和全面亏损报表的许可收入中。在截至2022年9月30日的9个月内，我们产生了10万美元的许可使用费支出，这与根据我们与Adium的分许可下的不可退还许可里程碑交付更新的FDA BLA档案为DANYELZA时确认的许可收入有关。

研究与开发

我们不按计划或按产品记录我们的研发费用，因为它们主要与人员、研究、制造、许可费和消耗品成本有关，这些费用同时部署在多个正在开发的项目中。这些费用包括在下表中。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

九个月结束

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

变化

​

    

2023

    

2022

    

金额

    

百分比

​

​

(单位：万人)

​

(单位：万人)

​

​

​

外包制造

​

$

9,529

​

$

27,433

​

$

(17,904)

​

(65)

%

临床试验

​

 

4,614

​

 

7,741

​

 

(3,127)

​

(40)

 

外包研究和用品

​

 

825

​

 

7,585

​

 

(6,760)

​

(89)

 

里程碑和许可证获取成本

​

​

4,125

​

​

—

​

​

4,125

​

100

​

人员成本

​

 

10,903

​

 

14,207

​

 

(3,304)

​

(23)

 

专业和咨询费

​

 

1,003

​

 

2,351

​

 

(1,348)

​

(57)

 

基于股票的薪酬

​

 

5,034

​

 

5,797

​

 

(763)

​

(13)

 

其他

​

 

4,798

​

 

6,671

​

 

(1,873)

​

(28)

 

​

​

$

40,831

​

$

71,785

​

$

(30,954)

​

(43)

%

截至2023年9月30日的9个月的研发费用为4,080万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为7,180万美元。3100万美元的减少主要是由于剥夺计划的支出减少，导致外包制造减少1790万美元，外包研究和供应减少680万美元，临床试验减少310万美元，人员相关成本(包括基于股票的薪酬)减少410万美元，但被与我们的SADA许可协议相关的里程碑和许可证获取成本增加410万美元部分抵消，因为我们根据必要数据的可用性和对2023年第三季度临床进展的评估确定协议中的某些基于时间的临床里程碑是可能的。请参阅注9-许可证承诺和承诺在本季度报告中的综合财务报表Form 10-Q中，用于进一步讨论我们的SADA许可协议。外包制造减少了1790万美元，主要是因为在截至2023年9月30日的9个月里，与2022年同期相比，SADA的产量减少了520万美元，指定用于临床的Naxitamab库存药瓶的费用为470万美元

42

目录表

在截至2022年9月30日的9个月中，与2022年同期相比，omburTamab产量减少了340万美元。

由于我们在2023年1月宣布的战略重组计划的影响，在截至2023年9月30日的9个月中，包括基于股票的薪酬在内的人事相关成本降至1590万美元，与2022年同期相比减少了410万美元。请参阅附注14--重组费用在本季度报告的综合财务报表10-Q表中供进一步讨论。

销售、一般和管理

截至2023年9月30日的9个月，SG&A费用为3370万美元，而截至2022年9月30日的9个月为5010万美元。SG&A费用减少1,640万美元，主要是由于在截至2022年9月30日的9个月中，与我们的前首席执行官有关的1,090万美元的遣散费和基于股票的薪酬支出，这一点在附注9--许可协议和承诺商业费用减少290万美元，这主要是由于2022年为可能推出omburTamab而产生的费用，以及保险费用减少160万美元，但被法律费用增加160万美元部分抵消。

利息及其他收入/(亏损)

利息和其他收入/(亏损)导致截至2023年9月30日的9个月的收入为240万美元，而截至2022年9月30日的9个月为亏损310万美元。我们的利息和其他收入/(亏损)出现了550万美元的有利增长，这主要是由于外币交易损失减少了260万美元和我们的货币市场基金投资收入增加了230万美元。

所得税拨备

截至2023年9月30日的9个月，所得税拨备为40万美元。截至2022年9月30日的9个月，我们没有记录任何所得税拨备。所得税拨备的增加主要是由美国某些州司法管辖区推动的。

流动性与资本资源

概述

自成立以来，我们每年都大量使用现金来弥补我们的净运营亏损，并预计将继续为净运营亏损提供资金。我们预计，由于2023年1月批准和宣布的重组计划以及DANYELZA加班销售的增加，我们为净运营亏损提供资金的现金使用量将减少。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们目前有一款获批的产品，DANYELZA，于2021年第一季度推出。截至2023年9月30日，我们的运营资金主要来自2015年至2021年期间我们普通股销售总额4.938亿美元的毛收入，以及出售DANYELZA和出售DANYELZA PRV的额外资金。截至2023年9月30日，我们拥有8660万美元的现金和现金等价物。由于预期的运营费用减少，我们估计我们的现金和现金等价物，与预期的DANYELZA收入相结合，将支持运营到2027年。这一估计是基于我们目前的业务计划，包括我们的重组，以及可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。这一估计假设不会从新的合作伙伴关系或其他新的业务发展活动中获得收入，也不会进一步发展omburTamab计划。我们不能保证我们将能够从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。

关于合同债务的类型和这类债务的相关现金需求的相关期限的分析，可能对我们的流动性和资本资源产生重大影响，见第二部分题为“合同债务和承付款”的一节。管理层的讨论与分析

43

目录表

财务状况及经营业绩在截至2022年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中。

现金流

下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九个月我们的现金流信息：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的9个月。

 

​

变化

​

    

2023

    

2022

 

    

金额

​

百分比

​

​

(单位：万人)

 

​

(单位：万人)

​

​

​

​

用于经营活动的现金净额

​

$

(19,196)

​

$

(67,260)

​

​

$

48,064

​

​

(71)

%

投资活动提供的现金净额

​

 

—

​

 

—

​

​

 

—

​

​

北美

 

融资活动提供的现金净额

​

​

—

​

​

84

​

​

​

(84)

​

​

(100)

​

汇率对现金及现金等价物的影响

​

 

5

​

 

138

​

​

 

(133)

​

​

(96)

 

现金和现金等价物净减少

​

$

(19,191)

​

$

(67,038)

​

​

$

47,847

​

​

(71)

%

​

经营活动中使用的现金净额

所有期间的现金使用主要是由于经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损所致。

截至2023年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为1920万美元，而截至2022年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为6730万美元。与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月中用于经营活动的现金减少了4,810万美元，这主要是因为我们扣除非现金调整后的净亏损增加了6,150万美元，但与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月用于营运资本的现金增加了1,340万美元，部分抵消了这一减少。与截至2022年9月30日的九个月相比，用于营运资本的现金增加了1340万美元，原因是应付账款减少了640万美元，销售活动增加带来的应收账款增加了480万美元，应计负债和其他负债减少了100万美元。

投资活动提供的现金净额

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，我们没有产生或使用现金进行投资活动。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年9月30日的9个月中，我们没有产生或使用现金进行融资活动。在截至2022年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为8.4万美元，这是行使股票期权的收益。

资金需求

我们计划推进我们流水线项目的开发，启动新的研究和临床前开发工作，并为我们成功开发的任何其他候选产品和适应症寻求市场批准。如果我们获得任何其他候选产品和适应症的批准，我们预计将产生商业化费用，这可能是一笔巨大的费用，与建立销售、营销、制造能力、分销和其他商业基础设施以将此类产品商业化有关。因此，我们可能需要

44

目录表

以获得与我们持续运营相关的大量额外资金。然而，全球经济状况一直在恶化，美国信贷和金融市场受到干扰，出现波动。如果这些状况持续下去并加深，我们可能会无法获得额外资本，否则我们的流动性可能会受到影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和/或未来的商业化努力。

由于我们在2023年1月宣布的重组计划后实现了运营费用的减少，我们估计，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物为8660万美元，与预期的DANYELZA收入相结合，将支持目前计划到2027年的运营。这一估计是基于我们目前的业务计划和可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。这一估计假设不会有新的合作伙伴关系或其他新的业务发展，也不会进一步发展omburTamab计划。我们不能保证我们将能够从新的股本或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。由于裁员和修订业务计划，我们产生了450万美元的重组费用，其中主要包括与通知有关的现金和截至2023年9月30日支付的280万美元的遣散费，以及170万美元的股票薪酬加速。重组费用于2023年第一季度确认。

由于与DANYELZA的进一步开发和商业化以及其他潜在候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

●开发DANYELZA的临床试验的范围、进度、时间、成本和结果，以及为我们的SADA结构进行临床前研究和临床试验；
●为我们可能开发的任何未来候选产品进行研究和临床前开发；
●我们达成任何合作、许可协议、分销协议或其他安排的能力、条款和时间；
●达到里程碑或发生触发任何合作或其他协议下付款的其他事态发展；
●我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求；
●寻求监管批准的结果、时间和成本；
●我们可能获得市场批准的任何候选产品的商业化活动成本，如果此类成本不是任何未来合作伙伴的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
●未来收入的数额和时间，如果有的话，在任何市场批准后，从我们当前和未来的候选产品的商业销售中获得；
●从任何未来的可再生能源汽车货币化中获得的收益；
●我们的员工人数和相关成本，因为我们将研发努力集中在DANYELZA和我们的SADA技术的其他适应症上，并扩大我们的商业基础设施；
●准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就与知识产权有关的索赔进行抗辩的费用；以及

45

目录表

●作为上市公司的运营成本。

确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要多年才能完成，我们可能永远无法生成获得额外市场批准和实现额外产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们公司的现有所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过额外的合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

合同义务和承诺

与我们未履行的重大合同承付款有关的财务结余以及这些合同义务下与里程碑有关的最大财务影响的摘要载于注9--许可协议和承诺我们所附的合并财务报表。

关于我们的材料许可协议的讨论，见第二部分题为“合同义务和承诺”的章节。项目7。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析在截至2022年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中。

研究和开发本身就是不确定的，如果此类研究和开发失败，MSK许可证、CD33许可证和SADA许可证可以由我们选择取消。在考虑是否可能进行任何或有付款时，我们也考虑了开发风险和各方在三份许可证协议下的解约权，其中某些付款还包含基于时间的付款要求。此外，在我们达成再许可安排的范围内，我们有义务向MSK支付我们从MSK向我们许可的权利的再许可人那里收到的某些付款的一定百分比，该百分比根据临床或开发里程碑的性质而有所不同。到目前为止，我们还没有签订任何与CD33许可证、SADA许可证或MabVax/Y-mAb子许可证相关的子许可证。我们已经在2020年与SciClone和武田公司签订了子许可协议，并在2021年按照MSK许可协议的规定与Adium公司签订了协议。我们未能满足此类安排下的某些条件可能会导致该许可产品的相关许可被取消，并可能导致与MSK的整个相应安排的终止。此外，我们可以提前书面通知MSK终止MSK许可证、CD33许可证或SADA许可证。

近期会计公告

参考附注3--主要会计政策摘要请参阅合并财务报表附注，讨论最近的会计声明。

46

目录表

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

作为S-K法规第10项所界定的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

项目4.控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

截至本季度报告所述期间结束时，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法或交易法下的规则13a 15(E)和15d 15(E)所界定的)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，无论控制和程序的设计和运作有多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都会被发现。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(根据《交易法》第13a 15(F)和15d 15(F)规则的定义)，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分--其他信息

第一项：法律诉讼。

Donoghue与Y-mAbbs治疗公司和Gad

公司股东之一黛博拉·多诺霍于2021年8月25日在纽约南区美国地区法院提起诉讼，将公司列为名义上的被告(案件编号1：21-cv-07182)。诉讼将公司首席业务官兼公司董事会副主席Thomas Gad先生列为另一被告，并试图迫使Gad先生交出Gad先生于2021年3月10日进行的涉及公司普通股的特定交易所产生的所谓短期周转利润，以及诉讼的适当利息和费用。2021年12月17日，加德提交了驳回诉讼的动议。2022年8月8日，法院驳回了加德先生驳回诉讼的动议。当事人已经完成了书面证据开示和证词。这一行动目前将持续到2023年11月30日。公司认为，这项索赔没有法律依据，并打算在诉讼中维持这一立场。此外，Gad先生告知本公司，他也认为这一索赔没有根据，他对这种索赔有很强的抗辩能力，他打算积极为这一诉讼辩护。本公司已对诉讼程序作出评估，并不认为本公司有可能变现收益或负债。因此，本公司并无就此事记录任何或有损益。

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在Re Y-mAbbs治疗公司证券诉讼中

2023年1月18日，纽约南区美国地区法院对该公司及其某些现任和前任高级职员提起集体诉讼，指控他们违反美国联邦证券法(案件编号：1：23-cv-00431)。2023年5月23日提交的修订后的起诉书代表在2020年10月6日至2022年10月28日期间收购公司普通股的人组成的拟议类别，根据修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条提出索赔。修改后的起诉书称，FDA考虑将该公司用于治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的奥布他单抗的BLA于2020年首次提交，并于2022年再次提交，其中存在重大失实陈述和/或遗漏。修改后的起诉书要求未指明的损害赔偿，以及包括律师费在内的费用和费用。2023年4月4日，法院为推定的阶级任命了一名首席原告。2023年7月11日，被告提出动议，驳回修改后的起诉书。2023年8月29日，原告对驳回动议提出异议。2023年9月29日，被告提交了答辩状，支持驳回动议。本公司认为这些索赔没有根据，并打算对这些索赔进行有力的抗辩。截至2023年9月30日，公司尚未确定这一索赔的责任，因为公司认为索赔不太可能发生损失。

黑兹尔顿诉Y-mAbbs治疗公司，以及Gad等人。

2023年2月8日，在特拉华州衡平法院提起的诉讼中，公司被所谓的股东杰弗里·黑兹尔顿列为名义上的被告(案件编号2023-0147-LWW)。2023年5月12日提交的修订后的起诉书旨在代表公司向公司现任和前任董事会成员提出索赔，指控他们在2020财年和2021财年向自己支付了过高的薪酬。修订后的起诉书寻求追回被指控的过高赔偿、指示公司进行某些公司治理改革的命令以及判给费用和开支，包括律师费。2023年6月22日，被告提出动议，驳回修改后的起诉书。2023年8月11日，原告对驳回动议提出异议。2023年9月8日，被告提交了答辩状，支持驳回动议。公司认为这些索赔没有法律依据，并打算在诉讼中维持这一立场。截至2023年9月30日，公司尚未确定这一索赔的责任，因为公司认为索赔不太可能发生损失。

项目1A.风险因素。

我们的业务面临着许多风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直蒙受重大亏损。我们唯一获准销售的产品是DANYELZA，我们从未从产品销售中获得任何实质性收入。在可预见的未来，我们预计会蒙受重大损失。我们可能永远不会实现或保持盈利，这可能会导致我们普通股的市值大幅下降。

我们是一家商业阶段的生物制药公司，运营历史有限。自2015年成立以来，我们每年都出现重大亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为4.565亿美元。我们主要通过私募、2018年首次公开发行我们的普通股以及2019年11月和2021年2月我们的普通股随后的公开发行、出售DANYELZA的收益以及在FDA批准DANYELZA后向我们出售PRV来为我们的运营提供资金。

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到目前为止，我们基本上把所有的努力都投入到了研究和开发上，最近又投入了DANYELZA的商业化，这是我们迄今为止唯一获得批准的产品和omburTamab。2020年11月25日，FDA批准DANYELZA与GM-CSF联合用于治疗一岁及以上的儿童患者，以及骨骼或骨髓中复发/难治性或R/R高危神经母细胞瘤或NB的成年患者，这些患者对以前的治疗表现出部分反应、轻微反应或病情稳定。

虽然在2022年5月，我们的奥布尔塔单抗生物许可证申请(BLA)被FDA接受了优先审查，但在2022年11月，FDA发布了一份完整的回复信，即CRL，针对奥布他单抗的BLA。这封信指出，食品和药物管理局完成了对申请的审查，并确定它无法批准目前形式的BLA。这与2022年10月举行的药物管制署会议的结果是一致的。在CRL中，以及在收到CRL后举行的A类会议上，FDA建议我们在试验设计方面进行考虑，以证明大量的有效性证据和有利的益处-风险概况。作为我们2023年1月宣布的战略重组计划的一部分，我们取消了针对所有适应症和候选产品的omburTamab计划。我们目前正在考虑我们的omburTamab开发计划的未来，我们不能保证omburTamab的开发将继续或omburTamab最终将获得FDA的批准。

我们的其他候选产品处于临床开发或临床前研究的早期阶段。因此，我们预计还需要几年时间，如果真的有的话，我们还需要几年时间才能批准任何其他候选产品并准备好商业化。

我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大。我们唯一批准销售的产品是DANYELZA，它于2020年11月25日获得FDA加速批准。我们从2021年2月开始限制DANYELZA的销售和发货，产品销售产生的收入不足以支付我们的运营费用。我们预计，在一段时间内，如果有的话，我们不会产生足以支付我们运营费用的收入。我们不能保证除了DANYELZA之外，我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多因素中的成功，包括：

●DANYELZA和我们的候选产品的成功商业化，我们可以直接或与协作者或分销商一起获得监管批准和营销授权；
●完成关于我们的候选产品的研究以及非临床和临床开发；
●为我们完成临床研究的DANYELZA和其他候选产品从付款人那里获得监管批准、营销授权以及保险和报销；
●为DANYELZA和我们的其他候选产品开发和维护可持续和可扩展的制造流程，包括与Patheon/Thermo Fisher和EMD/Merck等第三方建立和维护商业上可行的供应关系，或建立我们自己的制造能力和基础设施；
●获得市场认可的DANYELZA和我们的其他候选产品作为可行的治疗方案；
●处理任何竞争产品、候选产品、相关技术和/或市场开发；
●确定、评估、获取和/或开发新的候选产品；
●在我们可能加入的任何合作、许可、分销或其他安排中谈判有利条件；

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●维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；
●吸引、聘用和留住合格人才；
●以可接受的条件为我们的运营提供充足的资金。

我们预计，即使是已批准的产品，如DANYELZA，也会产生与商业化相关的研究、开发、临床试验、制造和营销成本。如果FDA或其他国内或国外的监管机构要求我们改变我们的生产工艺或分析，或在我们目前预期的基础上进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。如果我们成功地获得监管部门的批准，销售更多的候选产品，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、任何此类产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理预期的治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。如果我们不能从销售DANYELZA或任何其他经批准的产品中产生足够的收入，我们可能永远不会盈利。

我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。

我们于2015年4月30日注册成立并开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、将DANYELZA商业化、进行DANYELZA和其他产品的临床试验、对我们的其他候选产品进行临床前研究和临床试验，以及确定其他潜在的候选产品。通常情况下，开发一种新药从进入第一阶段临床试验到批准用于治疗患者需要大约6到10年的时间，但在许多情况下，可能需要更长的时间。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化多种药品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，作为一家经营历史有限的企业，当我们继续开发DANYELZA和我们的其他候选产品并将其商业化时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素。

我们可能无法从最近的业务重组和裁员中实现预期的好处，而且我们可能会在实施过程中产生额外的成本或其他困难。

2023年1月，我们宣布了重组计划，并实施了裁员。这些举措的目标是将本组织及其资源集中在关键的近期和长期潜在增长动力上，即DANYELZA特许经营权和我们SADA平台的发展。我们认为，根据FDA的omburTamab CRL，这些变化对于精简我们的组织和重新分配我们的资源是必要的。

然而，我们业务战略的变化和劳动力的减少可能会产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的丧失、超出我们计划裁员的自然减员、我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现预期收益的风险，所有这些都可能对我们的开发活动、推进我们的技术路线图的能力以及运营或财务状况的结果产生不利影响。我们产生了450万美元的重组费用，主要包括与现金相关的通知和遣散费280万美元，以及2023年上半年基于股票的薪酬加速170万美元。

我们还可能产生其他费用、成本、未来现金支出或目前未考虑的减值，原因是修订后的业务计划和裁员可能导致或与之相关的事件发生。例如，我们记录了60万美元的减值费用，以冲销下列固定资产的账面净值

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与2022年奥布尔他玛的生产有关。此外，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们的剩余员工。

我们还可能发现，裁员和成本削减措施将使我们难以寻求新的机会和举措，并要求我们聘请合格的替代人员，这可能需要我们产生额外的和意想不到的成本和开支。此外，不能保证我们会成功地追求我们的任何新目标。我们未能成功完成上述活动和目标中的任何一项，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对MSK和MIT的付款义务可能会消耗我们的现金资源，或者可能导致我们产生债务或发行额外的证券来履行此类付款义务，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

根据MSK许可证，我们承诺为MSK的科学研究提供资金，并开展某些临床试验活动。随着获得许可的候选产品在临床开发和商业化过程中取得进展，某些里程碑式的付款将到期，我们将为我们批准的产品的商业销售支付MSK惯例版税(如果有的话)。里程碑付款在实现MSK许可协议中规定的相关临床、监管或基于销售的里程碑时到期，所有里程碑在可能和可评估时累加。某些临床和监管里程碑付款将在相关里程碑活动完成的较早日期或MSK许可协议中指定的日期到期，无论里程碑活动是否已经实现。根据MSK许可证，可能到期的临床和监管里程碑总额分别为250万美元和900万美元。如果我们实现了授权产品的一定数量的销售，也有基于销售的里程碑到期，基于销售的里程碑总额可能达到2000万美元。

根据MSK CD33许可证，我们有义务分别为临床、监管和基于销售的里程碑支付60万美元、50万美元和750万美元的潜在付款。

2020年4月，我们签订了SADA许可协议，要求我们向MSK和MIT支付基于许可产品年净销售额或我们及其附属公司和分被许可人提供许可服务的年净销售额的中到高个位数的版税。我们有义务每年支付最低40,000美元的版税，一旦专利颁发，我们有义务在SADA许可证十周年开始的版税期限内增加到60,000美元。这些金额不予退还，但可抵扣根据SADA许可证应支付的特许权使用费。根据SADA许可协议，我们还有义务向MSK和MIT支付某些临床、监管和基于销售的里程碑付款。某些临床和监管里程碑付款将在相关里程碑活动完成的较早日期或SADA许可协议中指定的日期到期。根据SADA许可协议，可能到期的临床和监管里程碑付款总额分别为470万美元和1810万美元。此外，我们还有义务支付总计2380万美元的基于销售的里程碑付款，如果我们在SADA许可下实现了一定数量的授权产品销售，这笔款项将到期。此外，对于MSK生成并通过我们的一个再许可代表我们销售的每个SADA构造，我们可以根据再被许可人实现不同水平的累计净销售额，向基于销售的里程碑付款总额6000万美元。根据SADA许可协议，我们还承诺以150万美元的赞助研究协议资助MSK的科学研究。这项科学研究从2020年9月开始，到2022年2月结束。

此外，我们已承诺根据主数据服务协议(MDSA)和两个独立的核心设施服务协议(CFSA)收购MSK的某些人员和实验室服务。我们还与MSK签订了一项由研究人员赞助的主要临床试验协议，即MCTA，根据该协议，我们将在单独执行的附录下为MSK的某些临床试验提供药物产品和资金。此外，我们还与MSK签订了赞助研究协议或SRA，根据该协议，我们向MSK支付费用，让其在五年内开展与MSK许可许可的知识产权相关的某些研究项目。SRA于2019年9月13日修订，自修订之日起五年到期。我们也仍然对与GD2-GD3疫苗相关的任何潜在的MSK下游付款义务负责。这包括我们有义务支付开发和监管里程碑付款，如果实现，总额为140万美元，

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每年的最低使用费为10,000美元，在许可产品的许可产品的第一个新药申请或NDA或BLA获得批准后，在使用费期限内增加到25,000美元，并在销售时向MSK支付个位数的中位数使用费。

这些款项可能数额巨大，为了履行我们对MSK和MIT的义务，我们可能被要求使用现有现金、产生债务或发行额外的股权证券，其中任何一项都可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们将需要大量的额外资金，直到我们能够从产品销售中获得可观的收入。如果我们无法获得此类额外资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究和药物开发计划，或当前或未来的商业化努力，我们的许可证和其他协议可能会被终止。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，并将任何批准的产品商业化，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是随着我们扩大销售和营销团队，以支持DANYELZA的销售，并对我们的其他候选产品进行临床试验，并寻求营销批准。我们预计将产生与DANYELZA的产品销售、营销、制造和分销相关的商业化费用，这可能是一笔可观的费用。因此，在我们至少从销售DANYELZA或我们的候选产品中获得可观的额外收入之前，如果获得批准，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的额外资本，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究和药物开发计划或我们未来的商业化努力。

不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的钱。我们将需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，可能需要更早地筹集额外资金。

此外，我们不能确定在需要时或根本不能以可接受的条件提供额外资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，美国和世界各地的信贷和金融市场受到通胀压力、新冠肺炎等健康危机、乌克兰和俄罗斯之间的军事冲突、以色列和哈马斯之间的战争状态以及更大地区冲突的威胁、当前和未来可能发生的银行倒闭等影响的干扰和波动。如果这些情况持续并加深，我们可能会无法获得额外资本，或者我们的流动性可能会受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。我们没有坚定的额外资本来源，如果我们无法筹集足够的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化或其他研发计划。如果我们无法履行此类协议下的付款义务，我们的许可证和其他协议也可能被终止。我们可能被要求为DANYELZA或我们的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或以不利的条款许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的市场开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对DANYELZA或我们的候选产品的权利。

我们预计，与我们计划的运营相关的费用将会增加。在此之前，如果我们能够从出售DANYELZA和我们的候选产品中获得可观的额外收入，如果获得批准，我们预计将通过手头现金、证券发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排来满足我们的现金需求。在某种程度上，我们通过出售股权或可转换证券筹集额外资本，所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能

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包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能对普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可行)将导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，如招致额外债务、进行资本支出或收购、限制我们进行许可交易、设立留置权、赎回股票或宣布股息，这些可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，并可能将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们管理层监督DANYELZA或其他候选产品(如果获得批准)商业化的能力或我们候选产品的开发产生不利影响。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃与我们的知识产权、未来收入来源或任何未来候选产品相关的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少和/或取消我们的产品开发或当前或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。

我们可能会扩展我们的资源来追求特定的产品或产品候选或适应症，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的其他产品或产品候选或适应症。

我们将我们的努力和管理资源集中在特定的产品和候选产品以及特定的适应症上，例如用于治疗骨骼和/或骨髓中R/R高危NB的DANYELZA和用于中枢神经系统或中枢神经系统或中枢神经系统的软脑膜转移瘤的奥布他单抗。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他产品或候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估适应症的潜在候选产品可能导致将重点放在市场潜力较低的适应症候选产品上，这可能会损害我们的业务和财务状况。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，我们保留对该候选产品或产品的独家开发和商业化权利会更有利。例如，2022年11月，FDA发布了我们的omburTamab BLA的CRL。这封信指出，食品和药物管理局完成了对申请的审查，并确定它无法批准目前形式的BLA。这与2022年10月举行的药物管制署会议的结果是一致的。在其针对奥布他单抗的CRL中，以及在收到CRL后举行的我们的A型会议上，FDA建议我们在试验设计方面进行考虑，以证明大量的有效性证据和有利的益处-风险概况。作为我们2023年1月宣布的战略重组计划的一部分，我们取消了针对所有适应症和候选产品的omburTamab计划。我们目前正在考虑我们的omburTamab开发计划的未来，我们不能保证omburTamab的开发将继续进行，也不能保证omburTamab最终将获得FDA的批准。

与产品开发和商业化相关的风险

药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。如果我们候选产品的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会产生额外的成本，在完成我们候选产品的开发过程中遇到延迟，或者最终无法完成，或者无法获得上市批准。我们的临床试验可能会遇到很大的延误，或者可能无法在我们预期的时间线上进行试验。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。不能保证任何临床研究将按计划进行或完成。

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如期进行，如果可以的话。此外，我们不能确定我们是否能够在未来为我们的任何候选产品提交研究用新药申请或IND，我们也不能确保提交IND将导致FDA允许临床试验开始。此外，即使这些临床研究开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，而临床试验的中期结果，如我们正在进行的主要候选产品的临床试验结果，不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。我们在临床试验中研究的患者群体的性质意味着，无论是第二或第三线治疗，在某些情况下，尽管伴随着放射或化疗，我们的候选产品的治疗效果都必须得到证明。我们的一些靶向适应症也可能很难通过目前的成像技术和其他测试方法进行评估，这可能导致关于治疗效果的不确定或模棱两可的数据。此外，由于我们的研究人群很小，统计分析可能不会完全调整数据中的这些和其他潜在偏差。就像omburTamab的情况一样，任何或所有这些因素可能意味着我们无法证明FDA或类似的外国监管机构满意的实质性证据或候选产品。

我们唯一获得批准的产品DANYELZA、我们的候选产品和相关技术是癌症治疗的新方法，带来了巨大的挑战，我们创造产品收入的能力取决于DANYELZA或我们的一个或多个候选产品的成功，这可能需要额外的临床测试，然后我们才能寻求监管部门的批准并开始商业销售。

DANYELZA和我们的候选产品以及相关技术总体上代表了癌症治疗的新方法。因此，这些产品的开发和商业化使我们面临许多挑战。虽然FDA接受了我们的omburTamab的BLA进行优先审查，但在2022年11月，FDA发布了我们的OburTamab的BLA的CRL。这封信指出，食品和药物管理局完成了对申请的审查，并确定它无法批准目前形式的BLA。在CRL中，以及在收到CRL后举行的A类会议上，FDA建议我们在试验设计方面进行考虑，以证明大量的有效性证据和有利的益处-风险概况。作为我们2023年1月宣布的战略重组计划的一部分，我们取消了针对所有适应症和候选产品的omburTamab计划。我们目前正在考虑我们的omburTamab开发计划的未来，不能保证我们将继续开发omburTamab，也不能保证我们的omburTamab的BLA获得批准。除了DANYELZA，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们创造产品收入的能力高度依赖于我们成功地将DANYELZA商业化的能力，以及获得更多候选产品的额外监管批准并成功将其商业化的能力。这将需要更多的临床和非临床开发，在我们打算销售它们的每个司法管辖区进行监管审查和批准，大量投资，获得足够的商业制造能力，以及重大的营销努力。我们不能确定我们的任何其他候选产品是否会在临床研究中成功，即使它们在临床研究中成功，它们也可能得不到监管部门的批准。

我们的候选产品在开发中的成功将取决于以下几个因素：

●成功并及时完成我们正在进行的临床试验；
●启动并成功招募患者，并及时完成额外的临床试验；
●安全性、耐受性和疗效符合FDA或任何类似的外国监管机构的上市审批要求；
●及时收到相关监管机构对我们的主导产品候选产品的营销和报销批准；

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●我们未来合作者的表现(如果有的话)；
●向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；
●与第三方原料和药品供应商及制造商建立供应安排；
●与第三方制造商建立规模化生产安排，以获得适当包装以供销售的成品；
●在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
●保护我们的知识产权组合中的权利，包括我们获得许可的知识产权；
●在任何营销批准后成功启动商业销售，包括雇用直销队伍和创建营销活动；
●在任何上市批准后的持续可接受的安全概况；
●医生和患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
●我们与其他疗法竞争的能力。

我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。此外，使用与我们类似的技术开发候选产品的竞争对手可能会遇到候选产品的问题，这可能会发现技术中可能会损害我们业务的问题。

我们的许多候选产品都基于类似的技术。因此，如果一个候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的其他开发计划和业务可能会受到严重损害。

我们使用的SADA技术未经验证，可能不会产生可批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管部门批准的可能性，并且我们使用SADA技术建立候选产品管道的努力可能不会成功。

我们正在寻求确定和开发一系列使用SADA技术的候选产品。我们最近才开始在我们的GD2-SADA第一阶段试验中给患者剂量。构成我们开发SADA技术候选产品的基础的科学研究仍在进行中。我们不知道有任何FDA批准的疗法使用类似的技术。此外，支持基于SADA技术开发治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。因此，我们面临许多不可预见的风险，很难预测在使用SADA技术开发我们的候选产品期间可能遇到的挑战和风险的类型。例如，在我们的GD1-SADA第一阶段试验的第一次剂量之前，我们还没有在人类身上测试任何使用SADA平台开发的候选产品，而且我们目前的大多数数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能无法转化为人类。此外，相关的动物模型和检测可能无法准确预测我们基于SADA技术的候选产品在人体上的安全性和有效性，我们可能会遇到创建适当的模型和检测来证明我们候选产品的安全性和纯度的重大挑战。此外，SADA技术具有潜在的安全风险，涉及但不限于运送放射性有效载荷所产生的辐射。因此，安全事件或担忧可能会

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对使用SADA技术开发的候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生不利影响。

鉴于SADA技术的新颖性，我们打算与FDA和可比的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得我们的候选产品的监管批准；然而，由于缺乏可比的经验，与FDA和可比的监管机构的监管途径可能比其他更知名的疗法更复杂和耗时。即使我们获得人类数据来支持我们使用SADA技术开发的候选产品，FDA或类似的外国监管机构也可能缺乏评估使用SADA技术开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加我们预期的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，并且可能不会被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。我们不能确定我们的方法将导致单独或与其他疗法结合使用SADA技术开发的可批准或可销售的产品的开发。

此外，我们战略的一个要素是使用和扩展SADA技术来建立候选产品管道，并通过临床开发来改进这些候选产品，用于治疗各种不同的癌症。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作主要集中在确定针对癌症的候选产品流水线，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地建立了使用SADA技术开发的候选产品管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是获得上市批准和市场接受的可批准或适销对路的产品。如果我们不继续成功开发、获得批准并开始将使用SADA技术开发的任何候选产品商业化，我们将在未来期间面临从这些产品获得收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

俄罗斯入侵乌克兰及其附属事态发展已经并可能继续对我们的业务产生不利影响。

2022年2月24日，俄罗斯对乌克兰发动大范围攻击。由此产生的冲突和国际社会采取的报复措施引起了全球安全关切，包括区域或全球冲突扩大的可能性，这些冲突已经并可能继续对俄罗斯、乌克兰和欧洲以及全球产生短期和更长期的不利影响。美国和其他国家为回应俄罗斯对乌克兰的攻击而对其实施的制裁，以及俄罗斯发布的相关反制裁措施，使我们很难在俄罗斯开展行动。鉴于该地区的情况，我们终止了我们在俄罗斯的DANYELZA临床试验，并暂停了我们的监管活动，以获得DANYELZA在俄罗斯的营销授权。我们已经能够在俄罗斯以同情(未经批准)的方式为有限数量的患者提供DANYELZA。尽管我们正在考虑通过与Swixx BioPharma AG的合作关系扩大DANYELZA在俄罗斯的同情使用，但制裁已经对我们在俄罗斯商业化和销售DANYELZA的计划产生了负面影响，因此可能会对我们的业务产生不利影响。目前，我们不能保证我们的临床或监管活动将重新开始，也不能保证我们能够扩大与Swixx BioPharma AG的合作。此外，俄罗斯和乌克兰之间的冲突和相关制裁对全球金融市场产生了重大影响，包括美国和全球金融市场经历的波动，导致贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和全球流动性减少，并已经并可能继续造成我们普通股价格的波动，这可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响。

除乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突外，对俄罗斯实施的制裁和今后可能实施的惩罚性措施以及俄罗斯采取的反措施的全部经济和社会影响仍不确定；然而，冲突和相关制裁已经并可能继续在欧洲和全球造成贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和以可接受的条件减少获得流动资金的机会的中断。

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给全球市场带来重大不确定性。因此，我们的业务和业务结果可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁的不利影响，特别是如果它升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。

我们作为一家商业公司的运营经验有限，DANYELZA或任何未来批准的产品的营销和销售可能不成功或不如预期成功。

虽然我们已经在美国商业化推出了DANYELZA，但作为一家商业公司，我们的经验有限，有关我们成功克服生物制药行业药物商业化公司遇到的许多风险和不确定性的能力的信息也有限。为了执行我们的业务计划，除了成功营销和销售DANYELZA外，我们还需要成功地：

●继续发展和扩大我们的销售和营销努力；
●建立和维护我们与医疗保健提供者的关系，这些提供者将治疗可能接受我们产品和任何未来产品的患者；
●对DANYELZA和任何未来的产品保持适当的定价和报销；
●为我们的候选产品的开发和商业化获得监管授权；
●发展和维护成功的战略联盟；
●准确预测对我们产品的需求，并扩大生产规模以满足需求；
●管理我们的支出，因为临床试验、市场批准和商业化导致成本和费用增加；以及
●作为DANYELZA和任何未来产品的用户，保持和发展我们与MSK的关系。

如果我们不能成功实现这些目标，我们可能无法成功开发候选产品、将DANYELZA或任何未来批准的产品商业化、筹集资金、扩大业务或继续运营。

DANYELZA和任何未来批准的产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

DANYELZA的商业成功，以及任何未来批准的产品，将在一定程度上取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。例如，目前的癌症治疗方法，如手术、化疗或放射治疗，在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法。如果DANYELZA或任何未来批准的产品没有达到足够的接受度，我们可能无法从药品销售中获得大量收入，我们可能无法盈利。市场对DANYELZA和任何未来产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：

●产品的有效性和安全性，以及任何副作用的发生率和严重程度；
●制定安全使用我们产品的流程，包括对所有接受该产品的患者进行长期随访；
●与竞争性疗法相比，该产品的潜在优势；

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●根据医生治疗指南，该产品是否被指定为一线、二线或三线治疗；
●我们的能力，或任何潜在的未来合作伙伴，以具有竞争力的价格提供产品销售的能力；
●与替代疗法相比，该产品的便利性和易用性，以及住院和门诊给药的任何要求；
●目标患者人群尝试该产品的意愿，以及医生开出该产品处方的意愿；
●限制或警告，包括产品经批准的标签中包含的分发或使用限制；
●有实力的销售、营销和分销支持；
●产品目标适应症护理标准的变化；
●目标患者群体尝试新疗法和参加正在进行的临床试验的意愿，以及医生开出这些疗法的意愿；
●相对方便和容易管理；
●政府支付者、管理保健计划和其他第三方支付者的可获得性和承保金额以及补偿金额；以及
●竞争对手在市场上推出竞争性产品和采取其他行动的时机。

我们在营销和销售生物制药产品方面的经验有限。我们可能不会成功地将DANYELZA或任何未来批准的产品商业化，除非我们能够保持和扩大我们的销售和营销能力，或者与第三方达成协议，销售和营销此类批准的产品。

我们在营销和销售生物制药产品方面的经验有限。我们从2021年2月开始少量运输DANYELZA。除了我们在美国以外的某些地区的DANYELZA和OMBURTAMAB的商业化合作伙伴关系外，我们目前没有参与任何战略合作，使我们能够在销售或营销药物时获得合作者的资源。为了使任何未来获得批准的产品取得商业成功，我们必须成功地维持和扩大我们的销售和营销组织，或者将这些职能外包给战略合作伙伴和其他第三方。我们已经在美国建立了自己的专注、专业化的销售和营销组织。我们继续探索在美国以外的市场有选择地建立合作伙伴关系，以支持我们的候选产品商业化，我们获得了营销批准，并可以利用这种能力进行商业化。

进一步建立我们自己的直接销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都涉及风险。例如，招聘和培训即使是一支小规模的销售队伍也可能既昂贵又耗时，如果获得批准，可能会推迟候选产品的任何商业发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能阻碍我们在获得任何上市批准后自行将我们的药物商业化的因素包括：

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●我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
●我们无法筹集必要的资金来维持和发展我们的商业化基础设施；
●销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出DANYELZA或任何未来批准的产品；
●我们的销售人员缺乏补充药物，这可能使我们相对于产品范围更广的公司处于竞争劣势；
●与建立一个独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及
●无法从第三方付款人和政府机构获得足够的保险和补偿。

相反，我们与第三方签订的销售和营销服务协议(如与SciClone制药国际有限公司、武田以色列公司、Swixx Biophma AG、Adium Pharma S.A.和WEP临床有限公司)达成的销售和营销服务协议，可能会降低我们的药品销售收入或这些收入的盈利能力。而不是我们自己去营销和销售我们开发的任何药物。我们对这些第三方的控制有限，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的药物。此外，我们可能无法成功地与第三方达成其他安排来销售和营销我们的候选产品，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。如果我们不能成功地保持和扩展我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都可能无法成功地将DANYELZA或我们获得营销批准的任何候选产品商业化。如果我们不能及时高效地有效部署我们的销售组织或分销战略，如果DANYELZA或我们的候选产品获得批准，可能会推迟商业化，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业，特别是开发基于抗体的产品的市场，以激烈的竞争和快速的创新为特征。我们的竞争对手可能能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的实际和潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的制造组织，以及成熟的营销和销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比DANYELZA或我们的其他候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们可能需要的专有技术或专利保护，以实现DANYELZA的商业化以及我们的候选产品和相关技术的开发。

关于针对GD2阳性肿瘤的DANYELZA，联合治疗公司或联合治疗公司已经在美国、加拿大和日本将抗GD2的抗体Unituxin(Dinutuximab)商业化。尽管联合治疗公司已经停止了研究联合图新抗成人癌症肿瘤的潜在活性的努力，但它开发人源化版本的联合图新的努力，并计划在R/R NB内开发联合图新，但DANYELZA面临着来自Qarziba®(迪努昔单抗)的竞争，Qarziba GD2是由ApeIron Biologics AG或ApeIron开发的一种类似的抗GD2抗体产品。EUSA制药(英国)有限公司，或EUSA，已获得全球商业化权利

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Qarziba®(Dinutuximab Beta)，目前正在欧洲商业化，并已获欧洲药品管理局批准用于治疗高危NB和R/R NB。2020年1月，优生与百济神州有限公司，或百济神州，宣布独家合作，在中国大陆将Qarziba®商业化中国。2021年8月，优美和百济神州宣布，中国国家医疗产品管理局已批准Qarziba®(迪努昔单抗)有条件地上市，用于治疗高危NB和R/R NB。EUSA此前曾宣布计划在美国申请注册治疗R/R NB的地努昔单抗Beta。EUSA于2022年3月被Recordati收购。此外，英国文艺复兴制药有限公司宣布了一项专注于人源化抗GD2单抗Hu14.18的开发计划，该抗体于2023年8月从圣裘德儿童研究医院获得许可，用于治疗新诊断的高危神经母细胞瘤。美国WorldMeds公司已于2022年底提交了新药申请(NDA)，并正在寻求FDA批准盐酸依氟鸟氨酸(DFMO)，以降低已完成多药、多模式治疗的高危神经母细胞瘤儿童患者的复发风险。

在大陆中国，DANYELZA并不是第一个被批准用于治疗R/R NB的抗体疗法。如果在欧洲获得批准，DANYELZA将不会是欧洲第一个获得批准的治疗R/R NB的抗体疗法。我们可能不是第一个在其他地区进行市场营销的公司，这可能会影响DANYELZA的价格或需求。同样，如果我们的其他未来产品获得批准，我们可能不会是第一个进入市场的公司。此外，我们竞争对手产品的供应和价格可能会限制我们对我们的DANYELZA或任何其他未来产品的需求和价格，如果获得批准的话。如果由于价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的产品，或者如果医生转向其他新药或生物产品或选择将我们的产品保留在有限的情况下使用，如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的产品，如果接受DANYELZA或任何其他未来产品，我们可能无法实施我们的业务计划。此外，竞争对手可以从FDA获得关于该竞争对手产品的孤立产品独家经营权。如果该竞争对手产品被确定为与我们的候选产品之一相同的产品，这可能会阻止我们在七年内获得FDA对相同适应症的候选产品的批准，除非在有限的情况下。

MacroGenics公司和第一三共株式会社正在开发针对B7-H3分子的抗体，B7-H3分子是奥姆布他单抗的目标。

如果获得批准，DANYELZA和我们的其他候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。此外，如果获得批准，DANYELZA和我们的候选产品的市场机会可能比我们预期的要小。

我们目前的目标患者群体是基于我们对DANYELZA和我们的其他候选产品可能解决的某些类型癌症的发病率或流行率的信念和估计，这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基础和市场研究。如果获得批准，DANYELZA和我们可能生产的任何其他产品的总潜在市场机会最终将取决于相关产品的最终标签中包含的诊断标准、医学界和患者准入的接受度、药品定价和报销等。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，可能是实质性的，患者可能无法以其他方式接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

我们目前的目标患者人数很少，因为到目前为止，我们一直将临床开发努力集中在罕见的儿科癌症上。举例来说，在美国，每年只有大约800名儿童被诊断出患有NB。即使我们为DANYELZA或我们的其他候选产品获得了相当大的市场份额(如果获得批准)，因为我们寻求治疗的初始目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多和更广泛的适应症的批准，我们可能永远无法实现盈利，包括将DANYELZA或我们的候选产品(如果获得批准)用于一线和三线治疗。

DANYELZA仅被批准为骨骼和/或骨髓中R/R高危NB患者的二线治疗药物。即使我们寻求批准作为DANYELZA或其他候选产品的一线或三线疗法，也不能保证任何药物都会获得批准。此外，在获得一线或三线治疗的批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

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我们寻求治疗的适应症患病率很低，可能很难识别和登记患有这些疾病的患者。如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在相关试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中招收患者方面遇到了困难，并可能继续遇到困难，包括：

●患者群体的大小和性质；
●方案中规定的患者资格标准；
●分析试验的主要终点所需的研究总体规模；
●患者与试验地点的距离；
●试验的设计；
●我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
●类似疗法或其他新疗法的竞争性临床试验，不涉及我们的候选产品和/或相关技术；
●临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法；
●我们取得和维持病人同意的能力；以及
●参加临床试验的患者无法完成临床试验的风险。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会报名参加由我们的竞争对手之一进行的试验。我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和放射治疗，而不是让患者参加我们的任何临床试验。

即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟也可能导致成本增加或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发、提交监管申报文件、获得市场批准以及推迟候选产品的商业发布的能力产生不利影响。

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DANYELZA或任何当前或未来的候选产品，包括基于SADA技术的产品，可能会导致严重的不良事件或SAE、不良副作用或具有其他特性，可能会停止其临床开发、阻止、延迟或导致其监管批准被撤回、限制其商业潜力或导致重大负面后果，包括患者死亡或导致监管当局要求标签声明，如盒装警告。即使在获得批准后，如果我们或其他人后来发现该药物没有之前认为的那么有效，或者引起了之前没有确定的不良副作用，我们或任何潜在的未来合作者销售该药物的能力可能会受到影响。

与大多数生物药物产品一样，使用DANYELZA或任何当前或未来的候选产品, 包括基于SADA技术的那些， 可能与不良副作用或不良事件有关，这些副作用或不良事件的严重程度从轻微反应到死亡，从罕见到普遍。我们的产品或候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构撤回上市批准，或中断、推迟或停止临床试验。

与治疗相关的不良副作用或不良事件也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或者可能导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当或及时地认识到或管理这些副作用，特别是在与我们合作的研究机构之外。我们教育和培训使用我们的产品和候选产品的医务人员，以了解他们对我们批准的产品DANYELZA和我们当前的临床试验的副作用情况。我们预计，如果获得批准，我们未来的产品和临床试验也将如此。在认识或管理我们的产品或候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致对患者的不利影响，包括死亡。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的不利影响。

DANYELZA或任何其他产品或候选产品引起的不良副作用可能会限制此类产品或候选产品的商业形象，或导致严重的负面后果，如更严格的标签或其他限制或限制。

在临床研究中，DANYELZA已被证明会引起严重的输液反应，包括过敏反应、心脏骤停、支气管痉挛、喘鸣和低血压。最常见的不良反应以轻、中度为主，包括输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲减退、高血压、乏力、多形性红斑、周围神经病、荨麻疹、发热、头痛、浮肿、焦虑、局限性浮肿和易怒。DANYELZA已被批准为严重输液反应和神经毒性的盒式警告。

我们候选产品的临床试验必须在已同意进入临床试验的仔细定义的患者子集中进行。因此，我们的临床试验或任何潜在的未来合作伙伴的临床试验可能表明候选产品的明显积极效果大于实际积极效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果候选产品获得市场批准，而我们或其他人发现该药物不如之前认为的有效，或引起以前未确定的不良副作用，包括在建议或要求使用我们的产品接受治疗的患者的任何长期跟踪观察期内，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

●监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；
●我们或任何未来的合作者可能被要求召回该产品，改变给患者服用该产品的方式，或进行额外的临床试验；
●可对特定产品的营销或制造工艺施加额外限制；
●监管机构可以缩小使用的适应症，或者像FDA在批准DANYELZA用于治疗R/R高危NB而不是非R/R的NB时所做的那样；

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●我们或任何未来的合作者可能被要求创建风险评估和缓解策略，或REMS，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者，医疗保健提供者的沟通计划，和/或确保安全使用的其他要素；
●我们或任何未来的合作者可能会受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
●我们或任何未来的合作者可能会被起诉，并为给患者造成的伤害承担责任；
●药物可能会变得不那么有竞争力；
●我们的声誉可能会受损。

如果获得批准，上述任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对DANYELZA或特定候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景，并可能对我们的财务状况、经营业绩、筹集额外资金的能力或我们普通股的市场价格产生不利影响。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，我们的临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求，如果我们的一项或多项候选主要产品临床试验出现不良安全问题、临床搁置或其他不良发现，此类事件可能会对我们的候选领先产品的其他临床试验产生不利影响。

临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和非美国监管机构满意，尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。在临床前研究和早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品在随后的临床试验中仍可能遭受重大挫折。此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测较大的后期临床试验的成功。

我们可能会不时地公布或报告我们临床试验的中期或初步数据。我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能不能指示试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时数据或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与临时数据或初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期或初步数据。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持药物的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和进行临床试验来支持上市批准。此外，如果我们的候选产品被发现不安全或缺乏疗效，我们将无法获得它们的上市批准，我们的业务将受到损害。制药行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。

在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守以及临床试验参与者的退学率。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得营销批准来销售我们的候选产品。我们目前正在进行或计划进行多项临床试验。如果发生不良安全问题、临床搁置或其他不良发现

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如果我们对同一候选产品进行一项或多项临床试验，此类事件可能会对我们对其他候选产品的其他临床试验产生不利影响。我们过去曾收到我们某些候选产品的IND申请的临床搁置，不能保证我们未来不会受到额外的临床搁置，这最终可能会推迟或以其他方式对我们候选产品的临床开发产生不利影响。我们向食品和药物管理局提交了一份BLA以进行放射性标记131I-omburTamab for CNS LM于2020年8月从NB获得，并于2020年10月收到FDA的拒绝提交函。FDA决定发布拒绝提交函的原因是，在初步审查后，FDA确定BLA的化学、制造和控制模块或CMC模块和临床模块的某些部分需要进一步的细节。我们于2022年3月完成了奥布尔塔单抗的BLA重新提交工作。我们关键的第二阶段临床试验03-133的生存和安全性数据构成了我们重新提交omburTamab的BLA的主要基础，我们将这些数据与外部队列的数据进行了比较，该队列包括来自德国中部儿童癌症登记中心(CGCCR)数据库的数据。此外，我们相信来自我们关键的第二阶段临床试验101的中期疗效、安全性和药代动力学数据支持血乳酸的重新提交。2022年5月，FDA表示，我们的BLA已被接受为优先审查。FDA召集了一个咨询委员会，该委员会于2022年10月28日召开会议，以16票赞成、0票反对的投票结果认为，我们没有提供足够的证据来得出结论，奥布他单抗可以提高目标患者群体的总体存活率。2022年11月，FDA发布了我们的奥布他单抗BLA的CRL，表明FDA确定它无法批准当前形式的BLA，因为它没有提供奥布他单抗对拟议适应症有效的实质性证据。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否将证明一致或足够的疗效和安全性，足以获得上市批准，以销售我们的候选产品。

在获得任何目标适应症候选产品的商业销售批准之前，我们必须证明在临床前研究和良好控制的临床研究中收集的大量证据，并就美国的批准而言，使FDA满意地证明，该候选产品用于该目标适应症是安全有效的。不能保证FDA或非美国监管机构会认为我们目前或未来的临床试验足以作为批准我们的任何候选产品的任何适应症的基础。FDA和非美国监管机构在评估我们的临床试验结果以及确定结果是否证明候选产品安全有效方面拥有广泛的自由裁量权。

在2022年11月我们的奥布他单抗BLA的CRL中，FDA确定它无法批准当前形式的BLA，因为它没有提供奥布他单抗对拟议适应症有效的实质性证据。此外，FDA指出，我们的研究101和外部对照之间的总存活率的比较不能用来评估奥布他单抗对存活率的治疗效果，并支持有效性的声称。此外，FDA认为，我们研究101的应答率数据不能可靠地验证奥布他单抗的抗肿瘤活性。这与2022年10月举行的药物管制署会议的结果是一致的。在其针对奥布他单抗的CRL中，以及在收到CRL后举行的我们的A型会议上，FDA建议我们在试验设计方面进行考虑，以证明大量的有效性证据和有利的益处-风险概况。如果我们被要求并决定对候选产品进行额外的临床试验，包括如果我们决定恢复奥布他单抗的开发，我们将需要大量额外资金，并且不能保证任何此类额外临床试验的结果将足以获得批准。

此外，我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在第三阶段临床试验或其他关键试验中达到了主要终点。FDA或非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者得出结论认为我们没有足够的制造控制或质量体系。例如，就像我们针对奥布他单抗的血乳酸的情况一样，临床数据的分析可能依赖于外部对照对照人群来证明疗效，而不是盲目的、安慰剂对照对照人群。因此，我们临床试验的数据可能会受到更严格的审查，以确定潜在的偏差来源，如治疗中心选择偏差或国家之间和时间上治疗模式的差异。此外，由于我们的临床试验通常只招募少量患者，统计分析可能只会对这种潜在的偏见进行部分调整。例如，FDA确定了我们对omburTamab的BLA的关键审查问题，指出我们的omburTamab BLA的外部对照人群不适合作为比较对象，并限制了将存活率差异可靠地归因于omburTamab治疗的能力，即

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BLA的应用不包括可靠的应答率数据来提供奥布他单抗治疗效果的支持性证据，而且不能可靠地将存活率差异归因于奥布他单抗，并提供了很大程度的不确定性，说明接受奥布他单抗治疗的患者和外部对照人群之间观察到的总存活率差异是由于奥布他单抗还是由于其他抗癌治疗、支持性护理方案的差异、两个人群之间的未知差异，还是这些因素的组合。

此外，这些监管机构中的任何一个都可以更改对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于可能导致FDA或其他监管机构批准的关键临床试验方案的评论或建议后也是如此。这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。

生物制药产品的研发本身就存在风险。我们可能不会成功地创造一条候选产品的管道，并开发出商业上成功的产品。如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会将是有限的。

除了DANYELZA，我们已经授权的候选产品和相关技术尚未导致，也可能永远不会导致批准的产品。我们唯一获批准的产品DANYELZA于二零二零年底才获FDA批准，并于二零二一年初在美国推出。此外，DANYELZA仅于2022年8月在以色列获得以色列卫生部批准，于2022年12月在中国获得NMPA批准，于2023年4月在巴西获得Anvisa批准，并于2023年9月在墨西哥获得COFEPRIS批准。因此，目前还无法准确判断其商业潜力。即使我们成功地继续建立我们的管道，获得监管批准和商业化我们的其他候选产品将需要大量额外的资金，并容易出现医疗产品开发固有的失败风险。生物制药产品开发的投资涉及重大风险，任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，获得监管批准，和/或成为商业上可行的。我们无法保证我们将能够成功获得omburtamab的上市批准或通过开发过程推进我们的任何其他候选产品。我们的研究计划最初可能在识别潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：

●我们可能无法成功地确定更多的候选产品；
●我们可能无法收集足够的资源来获取或发现更多的候选产品；
●我们的候选产品可能在临床前或临床测试中不会成功；
●在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
●竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力降低；
●然而，我们开发的候选产品可能会受到第三方专利或其他专有权的保护；
●候选产品的市场可能会发生变化，因此该候选产品的继续开发不再合理；
●候选产品可能不能以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本不能；以及

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●候选产品可能不会被患者、医疗界或第三方付款人(如果适用)接受为安全有效。

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，或者我们可能无法识别、发现、开发或商业化其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。至于DANYELZA已经获得美国食品和药物管理局的批准，以色列的以色列卫生部和中国的NMPA，巴西的AnVisa和墨西哥的COFEPRIS已经批准用于美国市场，但不能保证它将成功商业化，被市场广泛接受，或者比其他商业上可用的替代品更有效。

我们依赖于我们维持和继续利用我们与MSK的关系的能力。我们已经与MSK达成了几项对我们的业务非常重要的协议。我们还可能在未来形成或寻求其他合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，但可能无法实现此类合作或战略联盟的好处。如果我们无法进入未来的合作，或者如果这样的合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前已与MSK签订了多项协议，包括MSK许可、CD33许可、MabVax分许可和SADA许可协议，这些对我们很重要，我们可能会组成或寻求战略联盟、创建合资企业或合作，或者与第三方签订额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们的候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。此外，我们预计MSK，因为它是一家治疗患者的医院，可能成为DANYELZA的分配和管理的主要来源。我们与MSK关系的任何中断都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，这些关系中的任何一种都可能需要我们产生其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，战略合作的谈判既耗时又复杂。我们与MSK建立战略合作伙伴关系的努力可能不会成功，也不会成功为我们的候选产品建立其他替代安排，因为潜在的战略合作伙伴可能认为我们的候选产品处于协作努力的开发阶段太早，因为第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性的必要潜力，或者因为我们候选产品的商业潜力太难预测。

此外，与第三方的安排，如我们与MSK的安排，或我们可能加入的其他当前或潜在的未来合作，都会受到许多风险的影响，包括：

●此类第三方在确定它们将应用于协作的努力和资源方面可能有很大的自由裁量权；
●此类第三方不得对我们的产品或候选产品进行开发和商业化，或可能基于临床试验结果、因收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；
●第三方可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新配方的候选产品进行临床试验；
●这些第三方可以独立开发或与他人开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；

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●通过此类安排或未来与我们的任何潜在合作发现的候选产品可能会被该第三方视为与其自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致该第三方停止将资源用于我们的产品或候选产品的商业化；
●对一个或多个产品拥有营销和分销权利的第三方可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；
●此类第三方可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在的责任；
●我们与此类第三方或任何当前或潜在的未来合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致我们的产品或候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；
●这样的第三方可能会侵犯他人的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；
●此类安排或任何当前或潜在的未来合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的产品或候选产品或将其商业化；以及
●这些第三方可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有将此类知识产权商业化的独家权利。

因此，如果我们无法维持当前的安排或合作，或无法达成和维持未来的安排和合作，或者如果此类安排或合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们达成某些安排或合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的产品或业务，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化整合在一起，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的产品或候选产品相关的任何新合作或战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们的产品或候选产品在某些地区的开发和商业化，从而损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果我们或第三方，如合同研究组织或CRO，或合同制造组织，或CMO，以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能会承担损害赔偿责任。

我们的研究和开发活动可能涉及我们或第三方(如CRO和CMO)对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们已经使用了~(177)I、~(131)I和~(124)I标记和结合抗体治疗。我们的用途涉及暴露于贝塔射线辐射的固有风险，这可能会改变或损害身体中的健康细胞。我们、我们的CRO、我们的CMO和其他第三方受美国和欧洲联邦、州和当地法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信我们和此类第三方使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。在发生事故时，我们

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目录表

可能被要求承担损害赔偿责任或被处以罚款，并且责任可能超出我们的资源范围。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。我们没有为污染清理和清除投保。目前，遵守适用的联邦、州、地方和外国环境法规的成本并不高，主要包括废物处理费用。然而，合规可能会变得代价高昂，而当前或未来的环境法律或法规可能会损害我们的研究、开发、生产和商业化努力。此外，不遵守这些法律和法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，或未能在预期的最后期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

根据与MSK、大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴等达成的协议，我们依赖第三方进行临床试验。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的良好临床实践或GCP，这是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的非临床或临床试验。我们不能确定，在检查后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的生物制品，并将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。我们也可以依靠调查人员报告的中期数据来做出商业决策。对数据的独立审查可能无法确认研究人员报告的中期数据，这可能导致未来对披露的临床试验结果进行修订。任何这样的修订，如果披露的负面数据比之前披露的调查人员报告的临时数据更多，都可能对我们的业务前景和我们普通股的交易价格产生不利影响。此类修订还可能降低投资者对我们未来披露的调查人员报告的中期数据的信心。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外的成本和延迟，并且需要管理时间和重点。尽管我们打算谨慎地管理我们的

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目录表

尽管与我们的CRO保持着良好的关系，但我们不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战，也不能保证这些挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方生产DANYELZA用于商业供应和我们的候选产品，包括我们基于SADA技术的抗体构造，用于我们正在进行和计划中的临床前研究和临床研究。如果第三方未能向我们提供足够数量的DANYELZA或我们的其他候选产品，包括我们基于SADA技术的抗体构建体，或未能以可接受的数量、质量水平或价格提供，或未能充分遵守FDA的CMC指南，我们的业务可能会受到损害。我们的第三方制造商在过去和未来都可能遇到制造困难，任何此类困难都可能损害我们的业务。

我们目前没有任何设施可用于商业或临床规模的制造和加工，我们依靠外部供应商生产DANYELZA用于商业供应，以及我们候选产品的供应和加工，包括用于临床前研究和临床试验的基于SADA技术的我们的抗体构建。我们的其他候选产品仅在有限的基础上制造或加工，我们和我们的CMO可能无法继续生产我们的任何其他候选产品。我们开发的制造工艺可能比目前使用的其他方法更困难或更昂贵。我们可能会在努力优化制造流程时进行更改，并且我们不能确保即使是流程中的微小更改也不会产生明显不同的物质，这些物质可能不会像我们的第三方研究机构合作者使用的任何物质那样安全有效。

到目前为止，我们已经从有限数量的第三方制造商那里获得了DANYELZA的活性药物成分或原料药。我们已经聘请了一家独立的第三方制造商进行灌装和贴标服务，以及将DANYELZA储存和分发到临床现场和用于商业用途。我们没有与这些第三方原料药制造商中的任何一家签订长期供应协议，我们是在采购订单的基础上购买所需的药品供应。

我们还依赖CMO和第三方合作伙伴生产DANYELZA用于商业供应，如果获得批准，我们预计这将成为我们任何其他潜在产品的制造安排。如果我们不能以可接受的条件与CMO达成协议，或者根本不能，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果我们决定恢复omburTamab的开发，我们预计将继续高度依赖我们目前的CMO EMD/Merck来生产omburTamab，因为该制造过程使用的是相对较小规模(200升)cGMP制造过程中的杂交瘤细胞系。由于污染的风险，许多制造商拒绝允许杂交瘤细胞系在他们的设施中使用。此外，生产omburTamab所需的cGMP系统规模相对较小，可能会增加我们无法以商业合理的条款建立替代生产安排的风险，因为较小的规模可能会导致对我们的商业吸引力降低。

关于第三方生产我们的基于抗体的癌症治疗药物，我们面临以下额外风险：

●如果我们需要对DANYELZA或其他候选产品的任何新制造商进行资格认证，则需要修改各自提交的BLA，最终必须由FDA批准任何新制造商。任何此类批准都将需要新的测试，其中可能包括为在先前的临床试验中使用而制造的生物物质与由潜在的新制造商制造的生物物质之间的可比性分析。任何这样的潜在新制造商都需要通过FDA的cGMP合规性检查。
●如果我们需要对任何新的制造商进行资格认证，那么这些第三方就必须在我们的产品和/或候选产品的生产方面进行培训，或者开发基本上相同的生产流程。

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●我们的任何第三方制造商可能无法及时生产我们的产品和/或候选产品，或无法生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量。
●我们的任何第三方制造商都可能无法适当地执行我们的制造程序和其他后勤支持要求。
●根据我们的时间表或规格，我们的任何第三方制造商都可能无法履行协议，或者根本不能履行。任何此类第三方制造商可能不会在我们的候选产品上投入足够的资源，可能会将其他产品的供应置于我们候选产品之上，或者可能不会在合同制造业务中持续供应我们的临床试验或商业需求所需的时间。
●如果在第三方制造商的生产设施中生产一种以上的产品，我们将面临与其他药物物质交叉污染的风险。
●我们的第三方制造商正在接受FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些和/或任何其他适用的法规和标准，我们的任何第三方制造商都可能无法遵守适用的政府法规。
●我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权。
●我们的任何第三方制造商都可以在对我们来说代价高昂或不方便的情况下违反、终止或选择不与我们续签协议。
●用于制造和加工DANYELZA和我们的候选产品的原材料和组件，特别是那些我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用。
●我们的任何第三方制造商都可能在商业或临床用品上贴错标签，这可能会导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂无法正确识别；
●我们的任何第三方制造商都可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术，这可能导致对我们投资组合的知识产权保护较弱，或者如果竞争对手获得此类专有信息，可能会加剧竞争。
●如果第三方供应商未能按时交付临床用品，我们的临床试验可能会中断，或者如果药品供应没有及时分发给商业供应商，我们可能会遇到销售损失，在每种情况下，都是因为恶劣天气、自然灾害或人为灾难，或其他我们无法控制的情况。
●我们的任何第三方制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量、成功率和产量，并且可能没有足够的质量控制系统。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成，可能会推迟任何额外的BLA提交或FDA对我们的任何候选产品的批准，导致更高的成本或对我们候选产品的商业化产生不利影响。用于生产我们候选产品的此类原材料的任何供应短缺都可能延迟或阻止完成我们的临床试验或FDA批准我们的任何候选产品，导致成本上升或对我们候选产品的商业化产生不利影响。例如，在过去，我们经历了碘-131的供应短缺，这是131I-omburTamab产品候选，来自我们的单一来源供应商。

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此外，在交付给患者之前，我们已经并将继续依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们施加重大限制，直到缺陷得到补救。

我们的CMO用于生产DANYELZA和我们的候选产品的设施，包括我们基于SADA技术的抗体构建物，必须在向FDA提交BLA后进行的检查中获得FDA的批准。对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。DANYELZA和我们可能开发的任何候选产品都可能与其他公司的候选产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的商业产品和临床候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能对我们批准的产品(如DANYELZA)的商业化产生不利影响，并推迟其他候选产品的临床开发或营销批准。例如，由于我们的第三方制造商停止批量生产，我们不得不放弃DANYELZA的批量生产。因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内，公司记录的注销存货费用分别为831,000美元和1,170,000美元。我们目前没有安排多余供应DANYELZA或其他候选产品，目前我们只使用一家第三方制造商为DANYELZA和其他候选产品提供填充和整理服务。如果我们现有的任何CMO不能按协议履行，我们可能会被要求更换该制造商，我们可能会在确定和鉴定任何此类更换时产生额外的成本和延迟。

我们正在并将继续在很大程度上依赖外部科学家及其第三方研究机构进行研发和我们候选产品的早期临床测试。这些科学家和机构可能有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，并对IND提交文件的时间和我们进行未来计划临床试验的能力产生不利影响。

我们目前的内部研发能力有限。我们进行独立的临床试验和临床前研究，但我们也依赖第三方研究机构进行临床试验和临床前研究。

目前，MSK正在进行一项使用DANYELZA治疗复发骨肉瘤的临床试验。根据MCTA的条款，我们有义务支付与这项临床试验相关的费用。在MSK进行的来自NB的CNS/LM用于奥布他单抗的临床试验已经完成，没有新的患者纳入，但我们正在对已经接受治疗的患者进行后续活动。

我们已同意根据MSK许可证、MSK-CD33许可证和SADA许可证协议为某些研发成本提供资金。然而，我们同意资助的研究只占MSK整体研究的一小部分。MSK正在进行的其他研究可能比我们可能资助的项目的研究获得更高的优先级。

对DANYELZA和我们目前的其他候选产品进行临床测试的外部科学家，以及进行我们候选产品管道所依赖的研究和开发的外部科学家，并不是我们的员工；相反，他们要么是独立的承包商，要么是我们与MSK签订的研究和其他协议下的主要研究人员。这样的科学家和合作者可能有其他承诺，限制了他们对我们的可用性。尽管我们的科学顾问通常同意不做相互竞争的工作，但如果他们为我们所做的工作与他们为MSK或其他实体所做的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。这些因素可能会对我们提交IND文件的时间和我们进行未来计划的能力产生不利影响

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目录表

临床试验。如果这些科学顾问违反了与我们的保密协议，我们的一些有价值的专有知识也可能会通过这些科学顾问公之于众，这将对我们的业务造成竞争损害，并产生实质性的不利影响。

在某些情况发生时，我们与MSK的现有协议可能会被MSK终止，包括如果我们破产或破产，如果我们被判犯有与制造、使用或销售从MSK获得许可的产品有关的重罪，或者如果我们没有根据协议支付欠MSK的款项，或者如果我们违反了我们在协议下仍未解决的义务。如果MSK终止MSK许可、MSK CD33许可、SADA许可协议或其与我们的其他协议，任何经批准的产品(如DANYELZA)的商业化或相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们将无法像目前预期的那样研究、开发和许可我们现有和未来的候选产品。我们可能需要投入更多资源来开发我们的候选产品或寻找新的合作伙伴，而我们建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。更换或增加第三方来进行我们的临床试验将涉及大量成本和延误，并需要大量的管理时间和重点，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生重大影响。

DANYELZA和我们的候选产品，包括基于SADA技术的产品，都是生物制剂，DANYELZA和我们的候选产品(包括基于SADA技术的产品)的制造是复杂的。我们或我们的任何第三方制造商在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。对于一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源的供应商或有限数量的供应商。这些困难可能导致我们的临床试验候选产品供应不足，或者我们为患者提供的产品如果获得批准，可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。

DANYELZA和我们的候选产品，包括基于SADA技术的产品，都是生物制品，其制造过程复杂、监管严格，并受到多重风险的影响。由于复杂性，生物制品的制造成本一般高于传统的小分子化合物，生物制品的制造工艺较不可靠，更难复制。此外，制造DANYELZA和我们的候选产品，包括基于SADA技术的产品，需要许多试剂，这些试剂是我们制造过程中用于引起化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些由资源和经验有限的小公司制造或供应，以支持商业生物制品生产。由于制造过程中的中断、产品特性的变化、质量控制、污染、设备或试剂故障、设备安装或操作不当、产品测试、供应商或操作员错误、合格人员的可用性、物流和发货延迟，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规，我们的制造过程可能会受到产品损失或故障的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。不能保证未来不会发生与DANYELZA或我们的候选产品(包括基于SADA技术的产品)的制造有关的任何稳定性故障或其他问题。

此外，随着候选产品从临床前研究到后期临床试验的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法，在努力优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。这样的改变有可能无法实现这些预期目标，任何这样的改变都可能导致候选产品的表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。此外，随着我们开发和/或扩大我们的制造工艺，我们预计将需要获得某些材料和设备的权利和供应，这些材料和设备将作为这些工艺的一部分。我们可能无法以商业上合理的条款获得此类材料的权利，或者根本无法获得。

此外，我们可能开发的任何产品的制造过程都要经过FDA、EMA和其他外国监管机构的批准程序，我们将需要与能够满足所有要求的制造商签订合同

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目录表

持续适用FDA、EMA和其他外国监管机构的要求。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA、EMA或其他外国监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或保持我们将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA、EMA或其他外国监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。虽然我们正在努力开发商业上可行的工艺，但我们的制造能力可能会受到成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻止我们实现制造战略的预期好处，并对我们的业务产生实质性的不利影响。我们最终可能无法开发制造流程和分销网络，从而将我们候选产品的商品成本降低到能够在这些候选产品商业化时获得诱人的投资回报的水平。

我们已经就DANYELZA和OMBURTAMAB在某些司法管辖区的开发、营销和商业化达成了战略合作，并可能在未来为我们的所有或部分候选产品这样做。如果这些合作不成功，或者如果我们无法建立更多的合作，我们可能不得不改变或推迟我们的开发和商业化计划。

2020年11月，我们与武田以色列公司签订了DANYELZA和OMBRAB的独家许可和分销协议，武田以色列是武田制药有限公司的全资子公司，覆盖以色列国、约旦河西岸和加沙地带。以色列和哈马斯之间持续和迅速演变的冲突可能会对武田以色列销售我们的产品和/或从以色列国客户那里收取应收款的能力产生实质性的不利影响，以及武田以色列在以色列国、约旦河西岸和加沙地带开发、营销和/或商业化DANYELZA的能力，这可能最终对我们根据武田许可协议获得的版税金额产生不利影响。2020年12月，我们与Swixx BioPharma AG就东欧地区波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、塞尔维亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚达成了DANYELZA和OMBRAB的分销协议。美国和其他国家为回应俄罗斯对乌克兰的攻击而对其实施的制裁，以及俄罗斯发布的相关反制裁措施，使我们很难在俄罗斯开展业务，并可能对我们向俄罗斯客户销售产品和/或收取应收账款的能力产生实质性的不利影响。2020年12月，我们与SciClone制药国际有限公司签订了DANYELZA和OMBURTAMAB的许可协议，或本公司为大中国，包括大陆中国、台湾、香港和澳门。2021年5月，我们与Adium Pharma S.A.或Adium签订了拉丁美洲独家经销协议。最后，在2022年12月，我们与WEP临床有限公司签订了一项分销协议，与DANYELZA在欧洲的早期接入计划有关。我们可能会就我们所有或部分候选产品的开发、营销和商业化进行进一步的战略合作。我们目前和未来的潜在合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就任何进一步的合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议的合作的条款和条件以及拟议的合作者对一些因素的评估。对于未来的任何合作，我们已经并将有限地控制我们的合作者用于我们候选产品的开发、营销和/或商业化的资源的数量和时间。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们当前和未来潜在合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，我们目前的合作者和任何未来的合作者有权在约定的条款到期之前或之后放弃研究或开发项目并终止适用的协议，包括资金义务。

我们当前和未来涉及我们候选产品的任何潜在合作都会给我们带来风险，包括以下风险：

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目录表

●协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
●合作者可能未按预期履行其义务；
●合作者不得对我们的候选产品进行开发、营销和/或商业化，或者可以根据临床试验结果、合作者战略重点的变化或可用资金或外部因素(如转移资源或创造竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发、营销或商业化计划；
●合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
●合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选产品竞争的药物；
●拥有一种或多种药品的营销和分发权的合作者可能不会将足够的资源用于此类药品的营销和分销；
●与合作者的分歧，包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
●合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及我们的专有信息或使我们面临潜在的诉讼；
●合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
●在我们达成的任何合作安排中确定的情况下，我们可能会失去某些有价值的权利，例如如果我们经历了控制权的变更；
●根据当时的合作协议，我们可能会受到限制，不能以某些条款与潜在的合作者签订未来协议；
●合作可能被终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发、营销和/或将适用的候选产品商业化；
●合作者可能会了解我们的发现、数据、专有信息、商业秘密或化合物，并在未来利用这些知识与我们竞争；以及
●我们合作的数量和类型可能会对我们对未来潜在合作者或收购者的吸引力产生不利影响。

我们目前和未来的任何合作协议，如果有的话，可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。

如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判更多的合作，或者根本无法谈判。如果我们不能做到这一点，我们可能不得不削减一个

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目录表

候选产品，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或减少任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并从药品销售中产生收入。

与政府监管、市场审批和其他合法合规事项有关的风险

即使我们完成了必要的非临床研究和临床试验，FDA的监管审批过程也是漫长、耗时的，而且本质上是不可预测的，我们或我们未来的任何潜在合作者可能会在临床开发和监管审批(如果有的话)方面遇到重大延误，以便将我们的候选产品商业化。到目前为止，我们只获得了监管部门的批准，可以在美国将DANYELZA用于骨骼和/或骨髓中的R/R高危NB。我们无法预测我们或我们未来的任何潜在合作伙伴将在何时、是否以及在哪些其他地区获得营销批准，将DANYELZA或我们的任何候选产品商业化。

包括生物制品在内的药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到FDA和美国其他监管机构的广泛监管。即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也不会被允许在美国销售任何生物药物产品，直到我们获得FDA的生物制品许可证。尽管我们已经获得了用于骨骼和/或骨髓中R/R高危NB的DANYELZA的生物制品许可证，但我们打算与FDA讨论提交额外的BLAS供DANYELZA批准，以治疗目前缺乏FDA批准的治疗方案的额外适应症。

FDA定期批准BLA的标准通常要求在所研究的患者群体中进行两项受控良好的第三阶段研究，或一项大型且稳健、受控良好的第三阶段研究，以提供大量证据证明生物是安全、纯净和有效的。第三阶段临床研究通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。然而，被研究的候选产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及与现有治疗方法相比提供有意义的治疗效果的产品，可能有资格获得加速批准，并可能基于充分和受控的临床试验，确定候选产品对替代终点的影响，该终点合理地可能预测临床益处，或者在可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点上，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。作为加速批准的条件，FDA可能会要求赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期影响，并且FDA可能会对药物或生物进行比常规批准更快的撤药程序。FDA可能最终要求在我们寻求加速批准的任何候选产品获得批准之前进行一项或多项3期临床试验。

我们在向FDA提交BLA或向类似的外国监管机构提交类似批准方面有一些但有限的经验。我们的DANYELZA BLA获得批准，但我们收到了omburtamab BLA的CRL。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持性信息，以确定候选产品对每种预期适应症都是安全、纯净和有效的。BLA还必须包括有关产品化学、制造和控制的重要信息，并且制造设施必须完成成功的许可前检查。我们预计，我们候选产品的新颖性和我们目标患者人群的小规模，将在获得FDA和其他监管机构的监管批准方面带来进一步的挑战。例如，对于针对超罕见疾病的候选产品，如NB的CNS/LM，由于患者人群非常小，很难或不可能进行两项传统的、充分的和良好对照的研究，FDA或类似的外国监管机构可能需要灵活批准此类疾病的治疗。即使FDA的灵活性也不足以获得批准。例如，在其omburtamab的CRL中，以及在我们收到

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目录表

CRL，FDA建议我们考虑充分和良好对照的试验设计，以证明有效性的实质性证据和有利的获益-风险特征。

FDA还可能要求一个专家小组（称为咨询委员会）审议安全性和有效性数据的充分性，以及使用对照组来支持许可。例如，关于我们的omburtamab BLA，FDA于2022年10月召集了一个咨询委员会，该委员会以16比0的投票结果认为，BLA没有提供足够的证据来得出omburtamab改善目标患者人群的总生存期的结论。该咨询委员会和任何其他咨询委员会的意见虽然不具有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，例如omburtamab。因此，我们候选产品的监管批准途径可能不确定、复杂、昂贵且漫长，并且可能无法获得批准。

在美国、欧盟和其他地方获得上市批准的过程是一个漫长、昂贵和不确定的过程。如果最终获得批准，这可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。FDA、EMA或其他监管机构拥有相当大的自由裁量权，可能会确定我们的候选产品不安全有效、只有适度有效或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业使用。

我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

此外，临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项有关的延迟或失败：

●获得开始试验的监管批准（如适用）;
●开始和完成计划的审判所需的财政资源的可用性;
●与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；
●在每个临床试验地点获得机构审查委员会或IRB的批准；
●及时招募合适的患者参与试验;
●让患者完成试验或返回以进行治疗后随访；
●临床试验地点偏离试验方案、不符合GCP规定或者退出试验的；
●解决试验过程中出现的任何患者安全问题；
●解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；
●增加新的临床试验地点；
●制造符合cGMPs要求的临床试验合格材料；
●流行病或其他突发公共卫生事件的影响；

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目录表

●俄罗斯入侵乌克兰的影响；
●以色列和哈马斯之间战争状态的影响；或
●监管部门对临床试验场地和生产设施的检查。

患者入选是临床试验时间的一个重要因素，受到许多因素的影响。见上面的风险因素“-如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响“有关与患者登记相关的风险的更多信息。此外，我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会、FDA或其他监管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造潜在未来产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

我们的第三方研究机构合作者在完成正在进行的临床试验和对候选产品进行未来临床试验时也可能遇到类似的困难。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能会因多种原因而未能获得上市批准，包括以下原因：

●FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
●我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；
●临床试验结果可能不符合FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
●我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
●FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
●从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交，或在美国、欧盟或其他地方获得上市批准；
●FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；
●FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准与批准我们的治疗产品候选产品相关的任何伴随诊断；以及

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目录表

●FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这一漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性导致我们未能获得上市奥布他单抗的上市批准。同样的因素也可能导致我们无法获得营销批准，将我们的任何其他候选产品推向市场，这将进一步严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，开发期间上市审批政策的变化、附加法规、条例或指南的制定或颁布的变化，或对每个提交的药品申请的监管审查的变化，都可能导致批准或拒绝申请的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前研究、临床试验、毒理学或其他体内或体外数据来支持其他研究和测试的启动。此外，对从临床前研究和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们或我们未来可能获得的任何合作伙伴最终获得的任何上市批准都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的药物在商业上不可行。

任何延迟获得或未能获得所需批准的情况都可能对我们或我们可能不得不从特定候选产品获得收入的任何合作者的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价造成不利影响。

EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，包括我们寻求有条件营销授权的计划，并且我们可能无法获得DANYELZA或我们的其他候选产品的监管批准，这将阻止DANYELZA或我们的其他候选产品在国外销售。我们的产品候选产品在美国获得的任何批准，如DANYELZA的批准，都不能保证我们的产品候选产品在外国司法管辖区获得批准。

为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的药物，我们以及我们未来可能拥有的任何合作者都必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。

2021年4月27日，我们向EMA提交了一份MAA，用于治疗来自NB的CNS/LM儿童患者。2022年12月，欧洲人用药品委员会(CHMP)通过了一项负面意见，建议拒绝MAA。CHMP确定不可能得出奥布他单抗有效性的结论，因为主要研究没有随机比较。我们正在评估负面意见的影响，以及我们对omburTamab计划的计划。

审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。在美国以外的市场批准程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，在批准药物在该国销售之前，必须先批准药物的报销。我们，以及我们未来可能拥有的任何合作者，可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。FDA的批准，例如DANYELZA的批准，并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准，而美国以外的一个监管机构的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。

作为其营销授权过程的一部分，当某些类别的医疗产品可能满足患者未得到满足的医疗需求并服务于公众健康利益时，EMA可以根据不完整的数据授予营销授权。在这种情况下，人用药品委员会(CHMP)可以建议批准上市授权，但须遵守每年审查的某些具体义务，称为有条件的营销授权。这可能适用于属于EMA管辖范围的人用药品，包括那些旨在治疗、预防或医学诊断严重衰弱疾病或危及生命的疾病的药品，以及那些被指定为孤儿药品的药品。

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目录表

当CHMP发现，尽管没有提供涉及该医药产品安全性和有效性的全面临床数据，但满足以下所有要求，则可批准有条件的营销授权：

●医药产品的风险-收益平衡为正；
●申请人很可能能够提供全面的临床数据；
●将满足未得到满足的医疗需求；以及
●有关药品在市场上立即上市对公众健康的好处超过了仍然需要补充数据这一事实所固有的风险。

给予有条件的营销授权仅限于申请的临床部分尚未完全完成的情况。不完整的非临床或质量数据只有在有充分理由的情况下才能被接受，而且只有在打算用于紧急情况下应对公共卫生威胁的产品的情况下才能接受。

有条件的营销授权有效期为一年，可续期。持有者将被要求完成正在进行的研究或进行新的研究，以期确认收益-风险平衡是积极的。此外，还可能对药物警戒数据的收集施加特定义务。

给予有条件的营销授权将使药品能够比其他情况下更早到达有未得到满足的医疗需求的患者手中，并将确保生成、提交、评估和采取行动有关产品的更多数据。尽管我们可能会寻求EMA对我们的一个或多个候选产品进行有条件的营销授权，但EMA或CHMP最终可能不会同意这种有条件的营销授权的要求已经得到满足。

我们的临床试验结果也可能不支持批准，无论是加速批准、有条件的上市授权或常规批准。临床前和临床研究的结果可能不能预测后期临床试验的结果，临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。

如果不能获得监管部门的批准，我们的任何候选产品都将在美国以外的地区销售，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破疗法认证或BTD。我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

BTD旨在加快治疗严重或危及生命的疾病的产品的开发和审查，条件是“初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。”将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括与FDA举行更频繁的会议，讨论候选产品的开发计划，并确保收集支持批准所需的适当数据；更频繁地与FDA就拟议临床试验的设计和生物标记物的使用等问题进行书面通信；对高效药物开发计划的密集指导，最早从第一阶段开始；涉及高级管理人员的组织承诺；以及滚动审查和优先审查的资格。

2017年6月，131I-omburTamab接受BTD治疗来自NB的CNS/LM合并R/R NB的儿童患者。我们可能会为我们的部分或所有其他候选产品寻求BTD，但我们可能永远不会收到另一个BTD，或者，如果收到了对产品候选的此类指定，可能不会导致更快的开发或

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目录表

与FDA常规程序下考虑批准的药物相比，监管审查或批准过程。BTD不改变产品批准的标准，也不保证FDA的最终批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定该候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

我们的候选产品可能无法获得或保持孤儿药物名称，或奇特或罕见儿科疾病名称，或RPDD。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物，这通常被定义为一种适应症，在美国，患者人数每年少于20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。2016年8月，FDA批准了奇数131I-omburTamab用于治疗NB。2013年，FDA批准DANYELZA治疗NB。2018年11月，欧盟委员会批准了治疗NB的纳西他单抗的孤儿药物产品称号，或OMPD。2017年2月，欧盟委员会批准OMPD用于治疗NB。

在美国，ODD使一方有权获得财政激励，如为临床试验成本提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种具有奇数的产品随后获得了FDA对其具有这种名称的疾病的第一次批准，该产品可能有权获得孤儿药物排他性。美国的孤儿药物排他性规定，FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售同一药物的同一适应症，除非在有限的情况下。在欧洲，相应的排他期为10年，如果一种药物不再符合ODD的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，则可以减少到6年。

罕见儿科疾病优先审查凭证计划，或PRV计划，旨在激励药品赞助商开发治疗罕见儿科疾病的药物。根据本计划，获得针对罕见儿科疾病的BLA批准的赞助商可能有资格获得PRV，该PRV的所有者可以赎回PRV，以获得对营销申请的优先审查。PRV是完全可转让的，可以出售给任何赞助商，赞助商可以在六个月内赎回PRV，以便优先审查营销申请，而标准时间框架约为10个月。

在2024年9月30日之前接受RPDD治疗的药物，如果在2026年9月30日之前获得FDA的批准，将继续有资格获得PRV。如果继续开发omburTamab，并且omburTamab的BLA在2026年9月30日之前没有获得批准，无论它是否符合罕见儿科疾病PRV的标准，它都将没有资格获得PRV。

即使我们将来获得任何候选产品的ODD或RPDD，我们也可能无法保持这种地位或享受预期的相关福利。由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得上市批准的任何具有孤儿指定适应症的候选产品。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们或任何未来的合作者获得了候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药物被批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全，更有效或更有效，那么FDA随后可以批准具有相同活性部分的相同药物用于相同的疾病

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对患者护理做出重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法保持足够的产品数量。ODD既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

即使我们或我们未来可能拥有的任何合作伙伴为我们的候选产品获得上市批准，批准条款和对我们药物的持续监管可能需要大量资源支出，并可能限制我们或他们生产和营销我们的药物的方式，这可能会严重削弱我们的创收能力。

一旦获得上市批准，就像美国的DANYELZA一样，获得批准的药物及其制造商和营销商将受到持续的审查和广泛的监管。DANYELZA的加速批准受到某些上市后要求和承诺的约束，包括必须完成的临床益处的验证性上市后试验，以便将BLA转换为完全批准并防止FDA撤回许可证。FDA要求进行的验证性上市后临床试验是我们正在进行的201项研究，该研究将招募至少80名可评估的患者，并报告总应答率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。在长期随访中，ORR是研究的主要终点，DOR是次要终点，PFS和OS是次要终点。我们预计不迟于2027年3月31日完成这项研究。与批准DANYELZA相关的其他上市后要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的要求、关于向医生分发样本和记录保存的要求。我们以及我们未来可能拥有的任何合作伙伴还必须遵守有关我们或他们获得营销批准的任何候选产品的广告和促销方面的要求。与处方药有关的宣传信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与药品经批准的标签中的信息一致。因此，我们以及我们未来可能拥有的任何合作伙伴，可能无法推广我们开发的任何用于未经批准的适应症或用途的药物。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测药物的安全性或有效性。例如，批准可能受到对药物可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解战略的要求，其中可能包括对受限分销系统的要求。批准药品的制造商及其工厂还必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和生产程序符合cGMP，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们、我们的合同制造商、我们未来的合作者及其合同制造商可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP。因此，假设我们或我们未来的潜在合作伙伴获得了一个或多个候选产品的营销批准，我们和我们未来的潜在合作伙伴以及我们和他们的合同制造商将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。

如果我们和我们未来的潜在合作者不能遵守批准后的监管要求，我们和我们未来的潜在合作者可能会被监管机构撤回对我们药物的上市批准，而我们或我们未来潜在合作者营销任何未来药物的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

如果我们或我们未来的潜在合作伙伴获得上市批准，如果我们或他们未能遵守法规要求，或者如果我们或他们在批准后遇到意想不到的药物问题，DANYELZA和我们的任何候选产品在未来获得上市批准将受到重大处罚。

DANYELZA和我们或我们未来的潜在合作伙伴在未来获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA和其他监管机构的持续审查。

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FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监测药品批准后的营销和促销活动，以确保药品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们或我们未来的潜在合作伙伴没有销售我们的任何候选产品，而我们或他们只获得了其批准的适应症的上市批准，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动。违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)以及其他与处方药推广和广告相关的法规，包括虚假索赔法案，可能会导致对违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查或指控。

此外，后来发现我们的药品或其制造商或制造工艺存在以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

●涉及服用我们药物的患者的诉讼；
●对这类药物、制造商或制造工艺的限制；
●对药品标签或营销的限制；
●对药品分发或使用的限制；
●要求进行上市后研究或临床试验；
●警告信或无标题信；
●将药品从市场上撤回；
●拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
●召回药品；
●罚款、返还或返还利润或收入；
●暂停或撤回上市审批；
●破坏与任何潜在合作者的关系；
●对第三方付款人承保的限制；
●不利的新闻报道和对我们声誉的损害；
●拒绝允许进口或者出口毒品的；
●检获毒品；或
●禁制令或施加民事或刑事处罚。

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当前和未来的法律，或现有FDA和其他政府法规和政策的变化，可能会增加我们和我们未来的潜在合作伙伴维持或获得潜在的营销批准并将我们的候选产品商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有许多关于医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们或我们未来潜在合作伙伴销售我们或他们获得上市批准的任何药物的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们未来的潜在合作伙伴可能获得的任何批准的药物的价格施加额外的下行压力。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们为DANYELZA获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。

新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。我们无法预测这些挑战是否会继续，或者是否会提出或采纳其他建议，或者这些努力可能对我们产生什么影响。此外，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致最近国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的价格，并改革政府计划对药品的报销方法。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们为任何批准的产品获得的价格和/或医生因管理我们可能推向市场的任何批准的产品而获得的补偿水平的额外下行压力。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们产品的处方或管理频率产生负面影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

一些州还在考虑立法和投票举措，以控制药品的价格、覆盖范围和报销水平，包括允许从美国以外成本较低的司法管辖区进口药品的法律，以及旨在对州药品采购实施价格控制的法律。

我们预计未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的DANYELZA和任何其他经批准的产品的价格产生额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和

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州政府将为医疗产品和服务买单，这可能会导致对我们候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国处方药的成本也在美国引起了相当大的讨论，国会议员和政府表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决这类成本问题。处方药的定价也受到美国以外的政府控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们产生收入和盈利的能力可能会受到损害。

还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的法律变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对DANYELZA或我们其他经批准的产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们和任何未来的合作者受到更严格的药物标签和上市后测试和其他要求。

政府价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们对DANYELZA或我们未来可能获得批准的任何其他候选产品收取的费用，这将对我们的收入和运营结果产生不利影响。

我们预计，在美国和国际上，药品的覆盖范围和报销可能会受到越来越多的限制。医疗成本不断攀升，导致医疗行业降低成本的压力加大。特别是，制药公司的药品定价受到了越来越多的审查，并继续在美国和国外受到激烈的政治和公众辩论。政府和私人第三方付款人已经提出了医疗改革和降低成本的建议。美国已经提出了许多联邦和州政府控制医疗成本的提案，包括药物治疗的成本。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出了一些法案，这些法案旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，爱尔兰共和军除其他事项外，(I)指示美国卫生与公众服务部(HHS)就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，(Ii)对Medicare B部分或Medicare D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助服务创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。在一些国际市场，政府控制定价，这可能会影响药品的盈利能力。

当前的政府法规和未来可能的医疗立法可能会影响第三方付款人的医疗保险和报销，这可能会使DANYELZA或我们的其他候选产品在商业上不可行，或者可能对我们预期的未来收入和毛利率产生不利影响。

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我们无法预测我们的业务可能在多大程度上受到这些或其他潜在的未来立法或监管发展的影响。然而，未来的价格管制或定价法规的其他变化或与药品定价相关的负面宣传通常可能会限制我们未来产品的收费金额，这将对我们的预期收入和运营结果产生不利影响。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临惩罚，包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府和我们开展业务的州和外国政府的强制执行的约束。我们目前和未来与医疗保健提供者、医生、第三方付款人和患者之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销DANYELZA和我们获得营销批准的其他产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

●反回扣法规-联邦医疗保健反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购、推荐或安排任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
●虚假索赔法--联邦虚假索赔法对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼，除其他外，个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，或对虚假索赔的付款作出虚假陈述或记录材料，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，潜在责任包括强制性三倍损害赔偿和重大的每项索赔罚款；
●HIPAA--1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，对执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为；
●HIPAA隐私条款--经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订后，HIPAA还对某些承保实体医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴和分包商施加义务，这些服务涉及使用或披露单独可识别的健康信息，包括强制性合同条款和技术保障措施，涉及保护单独可识别的健康信息的隐私、安全和传输，HIPAA经修订后要求向受影响的个人和监管当局通知某些违反单独可识别的健康信息安全的行为；
●透明度补偿-联邦立法通常被称为“医生支付阳光法案”，作为“平价医疗法案”及其实施条例的一部分颁布，该法案要求某些药物，器械，治疗性生物制剂和医疗用品的制造商根据Medicare，Medicaid，和儿童美国健康保险计划每年向卫生和公众服务部报告与某些付款和其他价值转移有关的信息，包括

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目录表

向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎指压治疗师）、其他医疗保健提供者（如医师助理和执业护士）和教学医院支付的咨询费、差旅费报销、研究补助金和价值超过10美元的其他付款或礼物，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益;
●FDCA-FDCA，除其他外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴上错误的品牌；以及
●类似的国家和外国法律-类似的国家和外国欺诈和滥用法律法规，例如可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法律，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。医疗保健法律和法规的解释可能因司法管辖区而异，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。我们已经制定了内部政策和程序，以降低我们的合规风险。然而，不能保证这些政策和程序将足以确保遵守适用的法律和法规。此外，尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，我们可能会在金钱、时间和资源方面付出高昂的代价，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在日常业务过程中，我们和我们的合作者以及第三方提供商可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、使其可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，如专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权，以及我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及其他约束我们或代表我们处理敏感信息的义务。在美国，联邦、州和地方法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如，《联邦贸易委员会法》第5条规定了健康相关数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护，并可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受HITECH修订的HIPAA隐私和安全要求的约束，该要求对特定的

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与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的要求。根据事实和情况，如果我们违反了HIPAA，我们可能会受到重大处罚。

各国还不断修订现行法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，经2020年《加利福尼亚州隐私权法》修订的2018年《加利福尼亚州消费者隐私法》，统称为CCPA，对所涵盖的企业规定了义务。这些义务包括但不限于在隐私声明中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款（每次违规最高7，500美元），并允许对某些数据泄露行为采取私人行动。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们可能保留的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，于2020年，CCPA扩展至个人更正其个人资料的新权利，并成立新的监管机构以实施及执行法律。其他州也颁布了数据隐私法，包括弗吉尼亚州，科罗拉多州，犹他州和康涅狄格州，所有这些都与CPRA不同，并于2023年生效。虽然这些州（如CCPA）也豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例、英国的一般数据保护条例、巴西的一般数据保护法(第13,709/2018号法律)和中国的个人信息保护法对处理个人数据提出了严格的要求。特别是，欧盟GDPR适用于在欧洲经济区(EEA)设立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。欧盟和英国GDPR的义务，统称为GDPR，可能包括将个人数据处理仅限于特定、明确和合法目的所必需的；要求个人数据处理有法律依据；遵守处理与健康有关的数据的具体要求；要求在某些情况下任命一名数据保护官员；增加对数据主体的透明度义务；要求在某些情况下进行数据保护影响评估；限制个人数据的收集和保留；增加数据主体的权利；正式确定数据主体同意的更高和编撰标准；要求实施和维护个人数据的技术和组织保障措施；授权向相关监管机构和受影响的个人发出某些个人数据泄露的通知；并在某些情况下授权任命驻英国和/或欧盟的代表。根据GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；每种情况下公司可能面临最高2000万欧元(根据英国GDPR，1750万英镑)或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准；或与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他他们普遍认为数据隐私和安全法律不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款以及欧盟-美国数据隐私框架(允许自行证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移)，但这些机制可能会受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法传输数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或

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转移运营我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，原因是这些公司涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据转移限制。除了数据隐私和安全法律外，我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。

我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。

我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告在对公司提起与隐私相关的索赔方面变得更加积极，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。

任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；培训我们的算法所需的数据收集中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；不利宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和我们处理专有、机密和敏感数据的第三方，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密(统称为敏感信息)。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的机密性、完整性和可用性，包括我们当前和未来的CRO、CMO、其他承包商和顾问。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、

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人员(如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水以及其他类似的威胁。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍--特别是对于像我们这样的医疗领域的公司--并可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入的丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。

随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。

未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于通信系统、基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。

此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或我们依赖的第三方的信息，包括我们的研究合作伙伴或合作者。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动或产品开发)，以试图防范安全事故。

某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测和修复漏洞，但我们可能不会

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能够检测和补救所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且往往是复杂的。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。这些漏洞给我们的业务带来了实质性的风险。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。

如果我们或我们依赖的第三方经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息的限制(包括个人数据)；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的泄露，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

此外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位的方式收集、收集或推断有关我们的竞争敏感信息。此外，我们输入到第三方生成性AI平台的任何敏感信息(包括机密、竞争、专有或个人数据)都可能被泄露或披露给其他人，包括如果敏感信息被用于训练第三方的AI模型。

DANYELZA和我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售DANYELZA和我们的候选产品。

如果获得批准，DANYELZA和我们的候选产品的成功销售取决于是否有足够的承保范围和第三方付款人的补偿。此外，由于DANYELZA和我们的候选产品代表了治疗癌症的相对较新的方法，我们无法准确估计DANYELZA或我们的候选产品的潜在收入。

为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)以及商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：

●在其健康计划下有保障的福利；

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●安全、有效和医学上必要的；
●适用于特定的患者；
●具有成本效益；以及
●既不是试验性的，也不是调查性的。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和足够的报销。到目前为止，尽管许多第三方提供商已经为DANYELZA制定了承保政策并提供了补偿，但不能保证第三方提供商将制定承保政策或为我们的任何其他候选产品提供补偿(如果获得批准)。DANYELZA或我们商业化的任何其他产品的报销费率可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高共付率。此外，如果获得批准，第三方付款人可能不会覆盖使用我们的产品后所需的长期后续评估，也不会为其提供足够的补偿。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格，审查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。我们的回扣支付可能会增加，或者我们的价格可能会根据基于证据的措施或基于结果的措施的基于价值的采购安排进行调整，这些措施基于患者或受益人基于DANYELZA或我们商业化的任何其他产品的使用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。由于我们的产品和候选产品比传统疗法的商品成本更高，而且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。

到目前为止，DANYELZA仅获准在美国、以色列、中国和巴西销售，但我们打算寻求批准在美国以及其他选定的外国司法管辖区销售我们的产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们或持有批准的合作伙伴(如武田以色列)、以色列的DANYELZA批准将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

如果执法部门指控或确定我们从事商业活动或以违反适用法规的方式推广DANYELZA或其他候选产品，我们可能会招致重大责任。

医生有权为产品标签中没有描述的用途以及与FDA或其他适用监管机构批准的用途不同的药物产品开具处方。非标签使用在医学专科中很常见。虽然FDA和其他监管机构不监管医生的治疗选择，但FDA和其他监管机构监管制造商关于标签外使用的通信，并禁止标签外促销以及传播虚假或误导性的标签或宣传材料。制造商可能不会推广用于非标签用途的药物。因此，我们可能不会在美国推广DANYELZA用于骨和/或骨髓中复发/难治性高风险神经母细胞瘤以外的任何适应症。FDA和其他监管和执法机构积极执行法律和

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禁止推广标签外用途和推广未经上市批准的产品的规定。被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，其中可能包括民事和行政补救以及刑事制裁。

尽管有与产品推广相关的规定，FDA和其他监管机构仍允许公司就其产品进行真实、非误导性和非促销性的科学交流。我们打算从事医学教育活动，并遵守所有适用的法律和法规指导与医疗保健提供者进行沟通。

由于候选放射免疫治疗产品中放射性同位素的性质，产品的保质期有限，容易变质和/或损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的放射免疫治疗产品一旦被放射性元素放射性标记后，其保质期非常有限。对于商业制造和供应，这些候选产品需要位于我们最终客户附近的可靠运输和放射性标签生产设施，以避免变质、损坏和/或损失。如果与我们签订合同的第三方未能在有限的保质期内交付这些候选产品，可能会导致特定发货及其相关销售的损失。运输中的任何延误都会导致放射性衰变造成放射性剂量的损失，并有可能损失全部可用剂量。此外，由于每个订单都是单独发出的，并按照适用于处理放射性材料的当地法规进行专用运输，因此，如果我们无法控制的情况，例如恶劣天气造成的延误或问题，或我们租用的第三方运营的运输系统出现故障，导致无法及时交付批次，或者如果接收设施未能按照规格及时分发订购的批次，我们没有现成的替代部件来替代丢失的交付。此类损失或失败可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险、放射性和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

管理我们未来可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品或候选产品，并要求我们开发和实施代价高昂的合规计划。

我们目前在美国和丹麦有业务，我们与欧洲其他地区的CMO以及美国的CMO保持着关系，以生产我们的候选产品。如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须遵守我们计划在其中运营的每个新司法管辖区的众多法律和法规。创建和实施国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。不能保证我们的合规政策和程序是足够的或将是足够的，或者我们的董事、

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高级职员、雇员、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能被追究责任的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)参与了《反海外腐败法》账簿和记录条款的执行。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。其他国家的类似法律，如英国《2010年反贿赂法》，可能适用于我们的业务。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外的地区开发、制造或销售某些药物和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大处罚，包括暂停或取消政府合同的资格。违反《反海外腐败法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义的法律或法规可能会导致重大的民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提起诉讼就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到悬而未决的索赔得到解决。违反《反海外腐败法》的定罪可能会导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能根据国际商业惯例法律履行我们的任何义务而导致政府合同或关系的终止，将对我们的运营产生负面影响，并损害我们的声誉和获得政府合同的能力。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护专利权利，包括对我们的产品、候选产品和相关专利技术、它们各自的组件、配方、制造方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品、候选产品和相关专有技术的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能无法

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在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利来保护我们的候选产品或相关技术，无论是全部还是部分。此外，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的候选产品或产品和相关技术。

我们目前依赖于MSK和MIT授权的专有技术，未来可能依赖于其他第三方许可方。如果我们失去了现有的许可证，或者无法从MSK、MIT或其他第三方获得或许可额外的专有权，我们可能无法继续开发我们的产品。

我们目前从MSK和MIT获得某些知识产权的授权。在未来，我们可能会从其他许可方获得知识产权许可。我们依赖这些许可人中的某些人来提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效的、可强制执行的或足够的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对授权给我们的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。

我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或授权额外专有权的能力。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用由第三方持有的其他专有权。我们的产品或候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些配方可能由其他人持有的知识产权所涵盖。我们可能会开发含有我们的化合物和现有药物化合物的产品。这些药物化合物可能由其他人持有的知识产权所涵盖。FDA或类似的外国监管机构可能要求我们为我们的产品或候选产品提供一项或多项配套诊断测试。此类诊断性测试可能由他人持有的知识产权涵盖。我们可能不拥有或可能必须共享通过与任何其他方合作而获得的知识产权，或与改进许可内产品或过程相关的知识产权。

我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这种第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这种可能不可行的替代方法。即使我们能够在此类知识产权下获得许可，任何此类许可也可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。此外，我们有时与学术机构和其他机构合作，如MSK，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发此类项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品、产品和相关专有技术商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化程度更高

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能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

我们是与MSK、MIT和其他公司签署的许可协议的一方，根据这些协议，我们为我们的候选产品、产品和相关专有技术授予关键专利和专利申请许可。这些现有的许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能履行这些义务或以其他方式实质性违反许可协议，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权涵盖的产品。此外，我们的许可人对我们提出的任何索赔都可能代价高昂且耗时，转移关键人员对业务运营的注意力，或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。

专利的颁发、范围、有效性、可执行性和价值的不确定性，以及专利和其他知识产权保护未来可能发生变化的可能性，可能会导致对我们的知识产权以及许可内知识产权的保护不足，或者可能导致被指控或实际侵犯第三方的知识产权。

制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我国专利权和授权内专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请以及许可内的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，从而保护我们的产品或候选产品或相关技术，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们和授权内专利的价值，或缩小我们专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，美国专利商标局(USPTO)可能会要求放弃从未决专利申请中颁发的专利的期限，并将其限制在共同拥有或指定共同发明人的另一项专利的期限内。因此，我们的专利权以及许可内专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们和授权内专利申请的起诉以及对已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。2013年3月，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称《美国发明法》)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性变化，包括“首先提交申请”的条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本文讨论的关于特定专利的新条例的适用性尚未确定，需要审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。在审查我们自己的以及我们许可的专利申请期间，第三方可以提出意见或提交专利、已公布的专利申请或其他可能影响所要求的发明的专利性的现有技术。获得专利保护的成本可能会因为需要上诉程序或口头程序而大大增加，这也可能导致专利得不到颁发。我们可能会卷入反对、干扰、派生、授权后审查、各方之间的审查、单方面重新审查或其他挑战我们的专利权或他人专利权的诉讼，任何诉讼的结果都非常不确定。一个

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在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们和授权内专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的产品、候选产品和相关技术商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致我们拥有或授权的专利的专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的产品、候选产品和技术的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和授权的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，或以其他方式为我们提供竞争优势。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

●其他公司可能能够制造或使用与我们的产品或候选产品中使用的药物化合物类似的化合物，但这些化合物不在我们的专利权利要求范围内；
●我们目前产品或候选产品中的原料药最终可能在仿制药产品中商业化，并且可能没有关于配方、制造方法或使用方法的专利保护；
●我们可能无法阻止产品平行进口到美国、欧盟成员国和/或其他司法管辖区，这可能会降低我们的利润率；
●我们或我们的许可人，视情况而定，可能无法履行我们对美国政府的任何许可内专利和由美国政府拨款资助的专利申请的义务，导致专利权的损失；
●我们或我们的许可人，可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；
●其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何产品或产品候选和专有技术；
●我们拥有或未获授权的未决专利申请可能不会产生已颁发的专利；
●我们的或我们的许可人的专利(视情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效；
●我们可能无法获得涵盖我们产品的专利期延长或补充保护证书；

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目录表

●其他人可能会绕过我们拥有的或授权的专利；
●有可能存在未公布的申请或保密的专利申请，这些申请或专利申请可能会在以后提出涉及我们的候选产品、产品或技术的索赔；
●外国法律可能不会像美国法律一样保护我们或我们的许可人的专有权利；
●我们拥有的或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果和当被发布时，可能不包括我们的候选产品或产品；
●我们拥有的或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
●我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
●我们过去曾参与过科学关系，例如与MSK的关系，并希望在未来继续与MSK和/或其他第三方这样做。这些第三方可能会开发与我们相邻或相互竞争的产品，但这些产品不在我们许可的专利和/或与该第三方各自的研究合作/协议的范围之内；
●不得开发可以获得专利保护的其他专有技术；
●我们开发的产品、候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他专有权利的保护；或
●他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，在业务过程中，我们已决定不再追求某些产品或工艺，未来我们可能会再次这样做。如果后来确定我们的活动、产品或候选产品侵犯了任何第三方的知识产权，我们可能会承担损害赔偿、增加损害赔偿或受到禁令的责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护，我们对许可人、合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。尽管我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的信息，或利用此类信息与我们竞争。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。如果我们的机密或专有信息泄露给第三方，或被包括我们的竞争对手在内的第三方获取，我们在市场上的竞争地位将受到损害，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们拥有或授权的任何专利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，这可能会对我们的业务以及我们将我们的技术产品和候选产品商业化或授权的能力产生重大不利影响。同样，我们目前拥有的专利和MSK授权的与我们的专有技术和我们的候选产品相关的专利包括预计将在2024年至2039年的不同日期到期的专利，而不考虑任何可能的专利期限调整、延长或补充保护。当我们现有的专利到期时，我们可能会失去排除他人实施相关发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。我们拥有或许可MSK和其他公司正在申请的专利申请，这些申请涵盖了我们的专有技术或我们的候选产品，如果发布的话

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目录表

因为专利预计将在2031年至2042年到期，而不考虑任何可能的专利期限调整、延长或补充保护。但是，不能保证美国专利商标局或相关外国专利局将授予任何这些专利申请。即使获得授权，我们也可能无法获得涵盖我们产品的专利期限延长或补充保护证书。

我们可能会因与专利有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们的候选产品、产品和技术的权利。

如果我们或我们的许可人选择向法院起诉，以阻止第三方使用我们拥有或许可的专利中声称的发明，该第三方可以要求法院裁定该专利无效和/或不应对该第三方强制执行。即使我们或他们(视情况而定)成功阻止了对这些专利的侵犯，这些诉讼也是昂贵的，而且会消耗时间和其他资源。此外，法院可能会裁定这些专利无效，我们或他们(视情况而定)无权阻止其他人使用这些发明。

还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以第三方的活动没有侵犯我们拥有的或授权内的专利为由拒绝阻止第三方。此外，美国最高法院改变了一些影响专利申请、授予专利和评估这些专利的资格或有效性的法律原则。因此，根据新修订的资格和有效性标准，颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。根据修订后的标准，我们拥有的或授权中的一些专利可能会在USPTO的诉讼程序中或诉讼期间面临挑战和随后的无效或要求范围的大幅缩小，这也可能使获得专利变得更加困难。类似的考虑也适用于在美国境外授予的专利，其有效性、可执行性和/或保护范围可能会受到国家和/或国际法律原则变化的影响。

我们或我们的许可人可能无法检测到对我们拥有的或许可中的专利的侵权行为，这可能对制造工艺或配方专利特别困难。即使我们或我们的许可人发现第三方侵犯了我们拥有的或许可中的专利，我们或我们的许可人也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们或我们的许可人后来以专利侵权为由起诉该第三方，第三方可能有某些法律辩护可用，否则除了首次检测到侵权行为和提起诉讼之间的延迟外，这些辩护是不可用的。此类法律辩护可能使我们或我们的许可人无法针对该第三方强制执行我们拥有的或许可内的专利(视具体情况而定)。如果另一方对我们在拥有或未授权的美国专利中的任何权利要求的专利性提出质疑，第三方可以请求美国专利商标局审查专利权利要求，例如在双方之间审查、单方面复审或授权后审查程序中。这些诉讼费用高昂，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。除了可能的USPTO审查程序外，我们还可能成为欧洲专利局(EPO)专利反对程序的一方，或其他外国专利局的类似程序的一方，在这些程序中，我们拥有的或授权的外国专利受到挑战。这些反对或类似诉讼的费用可能是巨大的，这种反对可能导致一些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会因与专利以外的知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们的候选产品、产品和技术的权利。

我们可能依赖商业秘密和保密或保密协议来保护我们的专有技术和专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。如果我们签订协议，要求员工或第三方承担保密或不披露义务，以保护我们的专有技术和专有知识，则这些保密义务可能会被违反，或者可能无法为我们的商业秘密或专有技术和专有知识提供有意义的保护。此外，尽管存在此类保密和不披露协议或其他合同限制，我们可能无法防止顾问、供应商、

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目录表

前雇员或现雇员。此外，在未经授权访问、使用或披露我们的商业秘密或专有技术的情况下，可能无法获得充分的补救措施。

强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意有效地保护商业秘密，或者保护到与美国法律相同的程度。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。

第三方可以通过自主开发或其他合法途径获取我们的商业秘密。此类事件的发生可能会限制或排除我们以具有竞争力的方式生产或销售我们的产品的能力，或者以其他方式对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们被起诉侵犯第三方的专利或其他知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品或候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在与我们的候选产品或产品相关的领域中，存在由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其他人可能会声称我们的产品或候选产品侵犯了其他人的专利权，这一风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量专利和提交了专利申请，可能存在第三方可能声称他们拥有涵盖我们候选产品或产品、技术或方法的专利权的风险。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就与我们的产品或候选产品相关的技术、我们拥有的和授权内的已颁发专利涵盖的技术或我们的未决申请提交专利申请，或者我们或(如果适用)许可方是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请都可能影响我们自己的和授权内的专利申请或专利所涵盖的技术，这可能要求我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方就类似于由我们拥有或向我们许可的发明提交了美国专利申请，则我们或许可人可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可人之一是涉及美国专利申请的干涉程序的一方，该程序涉及我们拥有的发明或向我们授权的发明，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。

在生物技术和制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能会受到拥有专利或其他知识产权的第三方提起诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品或产品和/或专有技术侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：

●侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；
●因侵权而造成的重大损害赔偿，如果法院判定争议中的候选产品或技术侵犯或违反了第三方的权利，并且如果法院认定，

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目录表

侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费；
●法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品或产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而这并不是必需的；
●如果可从第三方获得许可，则可能不会以合理的条款提供许可，并可能要求我们支付大量使用费、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；以及
●重新设计我们的产品或候选产品或流程，以使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可以选择通过请求美国专利商标局在单方面复审、各方间审查或授权后审查程序中审查专利权利要求，来挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，而且这种诉讼可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

我们可能无法用世界各地的专利来保护我们的知识产权。

对我们在世界各地的所有产品或候选产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品或候选产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利起诉过程中和在专利颁发之后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。如果我们不遵守这些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，

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目录表

如果我们的专利生效，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

未能获得商标注册可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们没有成功注册我们的商标，我们可能会在向第三方执行或无法执行我们的商标权时遇到困难，这可能会对我们的业务和我们在市场上有效竞争的能力产生不利影响。当我们提交与我们的产品或候选产品相关的商标注册申请时，这些申请可能会被拒绝，注册商标可能无法获得、维护或强制执行。在美国和外国司法管辖区的商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方可以反对未决的商标注册申请或寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或撤销诉讼，而我们的商标注册可能无法通过此类诉讼。

此外，我们在美国使用的任何专有名称，如DANYELZA，或建议与我们的任何产品或候选产品一起使用的任何专有名称，都必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册或申请将建议的专有名称注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依靠我们的商标、商号、服务标志、域名和徽标来营销我们的品牌，并建立和维护品牌认知度。我们依靠商标保护来保护我们的业务以及我们的产品和服务。我们一般寻求在开发和使用商标、商号和服务标记时注册并继续注册和续订，或在适当的情况下通过合同获得这些商标、商号和服务标记，并视情况保留、注册和续订域名。我们的注册商标或未注册商标、商号或服务商标可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。在提供我们产品的每个国家或地区可能不会或不会寻求有效的商标保护，合同纠纷可能会影响受私人合同管辖的商标的使用。同样，并不是域名的每个变体都可以使用或注册，即使可以使用。我们可能无法保护我们对这些商标、商号、服务标记和域名的权利，我们需要这些东西来在我们感兴趣的市场上建立品牌名称认知度。虽然我们试图保护我们在美国和其他国家/地区使用的商标，但我们可能无法成功获得注册和/或以其他方式保护这些商标。如果发生这种情况，我们可能会被禁止使用我们的名称、品牌和商标，除非我们签订适当的版税、许可或共存协议。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标、商号、服务标记和域名建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的高管。我们未来的成功取决于我们有能力留住我们的高级管理层和其他关键行政人员，并吸引、留住和激励合格的人员。失去他们的服务可能会对我们的业务造成实质性的损害。 我们的新任首席执行官罗西以及未来加入我们的任何其他关键员工迅速适应并在新角色中脱颖而出，这对我们的成功非常重要。

我们高度依赖我们的执行管理层成员以及我们管理和科学团队的其他主要成员。我们与他们中的任何一人达成的协议并不阻止他们随时终止与我们的雇佣关系。

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2022年4月，我们宣布时任首席执行官离职，2023年10月，我们宣布了更多的管理层变动，包括任命新的首席执行官和将临时首席执行官过渡为首席业务官。我们不能向您保证，任何管理层变动都不会对我们的业务运营产生不利影响。失去执行管理团队成员的服务，以及未能及时找到适当的替代人员，可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

我们的首席执行官迈克尔·罗西于2023年11月加入我们。对我们的成功来说，重要的是罗西先生以及未来加入我们的任何其他关键员工迅速适应并在新角色中脱颖而出。如果他们无法做到这一点，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们在2023年1月宣布的裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的丧失、员工自然减员超过我们预期的裁员、我们剩余员工的士气下降、与实施重组相关的成本高于预期，以及我们可能无法在预期的范围或速度实现重组的好处的风险，所有这些都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。这些重组举措可能会给我们的管理层和员工带来巨大的需求，这可能会导致我们管理层和员工的注意力从其他业务优先事项上转移。此外，我们可能会发现，裁员和其他重组工作将使我们难以寻求新的机会和举措，并要求我们聘请合格的替代人员，这可能需要我们产生额外的和意想不到的成本和开支。

招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员仍然是我们成功的关键。我们目前在纽约市大都会地区开展很大一部分业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部所在地。对技术人才的竞争非常激烈，流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。我们预计，我们将需要从我们区域以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。

为了吸引有价值的员工加入并留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并打算继续提供随着时间的推移授予的股票期权和/或限制性股票。随着时间的推移，这些股权授予对员工的价值可能会受到我们股本公平市场价值变动的重大影响，这些变动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。

我们未来可能需要扩大我们组织的规模，我们可能会遇到管理增长的困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到不利影响。

我们未来可能需要扩大我们组织的规模。我们未来可能经历的增长可能会给我们的组织带来挑战，要求我们还迅速扩展业务的其他方面，包括我们的制造业务。人员的快速扩张可能会导致缺乏经验的人员生产和销售我们的产品，这可能会导致意想不到的成本和我们的运营中断。如果我们不能适当地扩大和管理我们的业务，我们的潜在增长可能会受到损害，我们的财务业绩也会受到影响。

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目录表

与我们普通股相关的风险

我们的高管、董事和主要股东拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。

截至2023年9月30日，我们的高管、董事和股东，他们总共持有我们已发行普通股的5%以上，他们受益地拥有约占我们普通股21.9%的股份。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够对提交给我们股东批准的所有事项以及我们的管理和事务施加重大影响。例如，如果这些人选择一起行动，将对董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的合并、合并或出售的批准产生重大影响。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层或董事会成员。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们的控制权的变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：

●建立一个分类的董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；
●经董事会决议后，方可变更本公司授权的董事人数；
●限制股东从董事会罢免董事的方式；
●制定股东提议的提前通知要求，可在股东会议和董事会提名中采取行动；
●要求股东的行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止股东在书面同意下采取行动；
●限制谁可以召开股东大会；
●授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定一种“毒丸”，以稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；以及
●要求获得我们所有股东有权投票的至少75%的股东的批准，以修改或废除我们章程或章程的某些条款。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

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目录表

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

我们能否利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性取决于许多因素，包括我们无法保证的未来收入，以及任何税制改革立法或建议的影响。根据现行法律，在2018年1月1日之前的纳税年度产生的美国联邦净营业亏损结转可以结转20个纳税年度。在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的美国联邦营业净亏损结转可以无限期结转，但此类净营业亏损结转的扣除额不得超过应纳税所得额的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合美国联邦所得税法。

根据经修订的1986年《国税法》第382和383节或该法典，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在连续三年期间，某些股东的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算))，则对该公司使用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性以抵消其变动后的应纳税所得额或税款施加年度限制。根据我们对截至2022年12月31日的第382条所有权变更的分析，我们认为，由于此类限制的规模很大，我们结转的净营业亏损很可能不会因为准则第382条下的现有限制而到期。我们未来可能会经历第382条所有权的变化，这是我们股权随后发生变化的结果，其中许多变化不在我们的控制范围之内。国家净营业亏损结转可能同样有限，在此期间可能会暂停使用或以其他方式限制此类净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加我们应缴的州税。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

新的收入、销售和使用或其他税收法律法规可以随时制定，现有的税收法律法规可能被解释、修改或适用于我们。这些事件可能要求我们在预期或追溯的基础上支付额外的税款，以及罚款、利息和其他被视为到期的过去金额的成本。新的法律，或更改、修改、解释或应用不同的法律也可能增加我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。美国最近的立法，通常被称为通胀削减法案，从2022年12月31日之后的纳税年度开始，对某些美国大型公司的调整后财务报表收入征收15%的最低税，并对2022年12月31日之后上市公司进行的股票回购征收1%的消费税。此外，2017年的减税和就业法案或税法对美国税法进行了许多重大修改，其中一些被冠状病毒援助、救济和经济安全法案进一步修改，未来可能会被现任或未来的总统政府修改。除其他变化外，税法修改了该法，要求某些研究和实验支出在2021年12月31日之后的纳税年度内，如果在美国发生，则在五年内资本化和摊销，如果在外国司法管辖区发生，则在十五年内摊销。尽管美国国会已经考虑了推迟、修改或废除资本化和摊销要求的立法，但不能保证会做出这样的改变。如果这一要求不被推迟、废除或以其他方式修改，它可能会增加我们的现金税和实际税率。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守现行的联邦法律或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、净营业亏损和与我们业务相关的其他递延税项资产的变现、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，并可能增加我们未来的税费支出。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股利，因此我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为与我们普通股投资相关的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为与投资我们普通股相关的唯一收益来源。

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目录表

我们或我们的股东未来出售普通股可能会对我们现有的股东造成大量稀释，并对我们普通股当时的现行市场价格产生不利影响。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

根据1933年证券法第144条或证券法的规定，我们普通股的出售可以由我们的公共流通股持有人或受限制证券的持有人进行。截至2023年11月6日，已发行普通股有43,621,618股。在这些普通股中，2018年首次公开募股时出售的690万股、2019年公开募股时出售的5,134,750股以及2021年2月公开募股时出售的2,804,878股可以在公开市场上自由流通，不受限制。此外，根据我们的股权薪酬计划，我们还发行了股票期权和其他股权奖励。这些奖励相关的股票在S-8表格的登记声明中登记。因此，一旦归属，这些股票可以在发行时在公开市场上自由行使和出售，但受适用于关联公司的数量限制。

截至2023年11月6日，我们普通股2,005,347股的持有者有权在符合某些条件的情况下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可以为自己或其他股东提交的登记声明中。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。截至2023年11月6日，我们还登记了14,278,887股我们可能根据股权补偿计划发行的普通股，我们计划进一步增加这一数字。

此外，根据规则第144条，非关联人士在根据修订后的《交易法》注册的公司中满足6个月的持有期后，可以不受数量限制地出售其受限制的普通股，只要发行人及时掌握《交易法》下的所有报告，以便有足够的共同公共信息。

关联人也可以出售其持有的普通股至少六个月，但关联人将被要求满足某些其他要求，包括销售方式、通知要求和数量限制。持有普通股至少一年的非关联人将能够出售他们的普通股，而不需要公众手中掌握最新的公共信息。未来出售我们的公众流通股或根据规则第144条进行的受限普通股可能会对我们普通股当时的现行市场价格(如果有的话)产生不利影响。

我们可以不时发行额外的普通股或可转换为普通股的证券，用于融资、收购、投资或其他方面。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并导致我们普通股的交易价格下降。

我们目前向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明，允许我们根据一项或多项产品，不时发行和出售某些已登记的证券，如普通股、优先股、债务证券、权证和单位，价格和条款将在销售时确定。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权或债务证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权或债务证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州的州法院，或者，如果特拉华州内没有州法院拥有管辖权，特拉华州地区的联邦法院，作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的诉讼。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或，如果大法官法院不同意)

105

目录表

对于代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序，任何声称违反我们的任何董事、高级管理人员或员工对我们公司或我们股东的受托责任的诉讼，根据DGCL或我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律产生的针对我们的索赔的任何诉讼，或任何声称针对我们的内部事务原则管辖的索赔的诉讼，都是唯一和独家的论坛。这一排他性法院条款可能会限制我们的股东在司法法院提出此类股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止我们、我们的内部人士或其他股东对我们和我们出售普通股提起此类诉讼。

我们普通股的价格一直并可能大幅波动，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。此外，我们股价的波动可能会对我们未来以合理条款吸引股权融资的能力产生不利影响。

我们的股票价格一直在波动，而且很可能会波动。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。自2018年9月22日我们的普通股在纳斯达克全球精选市场开始交易以来，截至2023年11月6日，我们的股票价格最低为每股2.7美元，最高为每股55.22美元。由于这种波动，我们普通股的投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售他们的股票。此外，由于这种波动，我们可能很难以我们认为合理的条款吸引新的股权投资，包括我们普通股的额外公开发行。

我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

●如果获得批准，我们有能力成功地推出DANYELZA和任何其他候选产品并将其商业化；
●我们任何候选产品的临床试验时间和结果；
●对我们的产品或候选产品或竞争对手的产品和候选产品采取的监管行动；
●现有或新的有竞争力的产品或技术的成功；
●我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
●为我们的产品和候选产品或开发计划建立或终止合作关系；
●我们的任何开发计划失败或中断；
●竞争对手候选产品的临床试验结果；
●美国和其他国家的法规或法律发展；
●与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
●关键人员的招聘或离职；
●与我们的任何产品、候选产品或开发计划相关的收入和费用水平；

106

目录表

●我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；
●我们能够准确预测对我们产品的需求、财务业绩预测的实际或预期变化，或开发时间表的变化；
●宣布或预期将作出额外的融资努力；
●我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
●我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
●证券分析师对我们股票的估计或建议发生变化（如有）;
●改变医疗保健支付制度的结构；
●制药和生物技术行业的市场状况和投资者情绪；
●一般经济、工业和市场状况，如通货膨胀率上升、商品成本增加、供应链中断和全球金融市场不确定，以及地缘政治事件，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁 以色列和哈马斯之间的战争状态以及更大的地区冲突的威胁；以及
●“风险因素”一节中描述的其他因素。

过去，在普通股价格出现波动后，证券公司经常会被提起集体诉讼。例如，在2022年10月ODAC会议后，我们普通股的价格出现波动，我们的一名股东向联邦地区法院提起了可能的集体诉讼，指控其违反了修订后的1934年证券交易法。诉讼可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能对我们的财务状况、业务和我们普通股的每股交易价格产生实质性的不利影响。

我们，我们的首席商务官兼副董事长Thomas Gad先生、我们的前首席执行官Claus Juan Móller San Pedro博士和我们的首席医疗官Vignesh Rajah博士已被列为一起诉讼的被告，这起诉讼可能导致巨额成本并转移管理层的注意力，我们也被列为其他诉讼的被告。这些诉讼中的任何一项都可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力。

正如本报告“第二部分，第1项--法律诉讼”中的其他部分所述，我们和我们的首席商务官兼副主席Thomas Gad先生、我们的前首席执行官Claus Juan Méler San Pedro博士和我们的首席医疗官Vignesh Rajah博士已被列为集体诉讼的被告，该诉讼指控我们和诉讼中被点名的个人违反了《交易法》第10(B)和/或20(A)条以及随后颁布的规则10b-5。此外，正如本报告“第二部分，第1项--法律诉讼”中的其他部分所述，2023年2月8日，据称是Y-mAbs股东的杰弗里·黑兹尔顿提起了一项推定的股东派生诉讼。除其他事项外，这些申诉要求未指明的损害赔偿，以及合理的费用和开支，包括律师费。

截至本报告日期，我们无法预测这些事项的结果。虽然我们有保险，但它规定了相当大的责任保留，并受到限制，可能不包括我们可能招致或受到与我们所属的集体诉讼或其他诉讼有关的费用或责任的很大一部分或任何费用或责任。此外，以对我们不利的方式得出任何这些事项的结论，并且我们为此产生董事和高级管理人员责任保险不承保的重大成本或损害，将对我们的财务状况和业务产生重大不利影响。此外，诉讼已经并将继续导致我们的管理层和董事会将时间和注意力转移到诉讼上，并可能对我们的

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目录表

这将进一步转移管理层和董事会对其他优先事项的注意力和资源，包括执行我们的业务计划和战略，这些战略对我们发展业务和提升产品候选产品的能力非常重要，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们可能会提出额外的诉讼，而诉讼的结论对我们不利，而我们因此而招致董事及高级职员责任保险所不包括的巨额费用或损害赔偿，则会对我们的财务状况及业务产生重大不利影响。

一般风险因素

我们的业务、财务状况和运营结果一直受到并可能在未来受到流行病或类似健康危机、宏观经济状况和地缘政治事件的不利影响，包括俄罗斯入侵乌克兰引发的全球冲突和相关制裁，导致我们在俄罗斯的临床试验和监管活动暂停，以及以色列和哈马斯之间的战争状态。

我们的财务状况、经营业绩、业务和现金流可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况以及经济稳定性不确定性的负面影响。全球经济经历了极端的波动和中断，包括新冠肺炎疫情，以及国际冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件，如俄罗斯入侵乌克兰，以及相关的制裁和其他经济中断或担忧。

美国和其他国家为应对这种冲突而实施的制裁，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的经济对策可能会加剧市场和经济的不稳定。2022年2月24日，俄罗斯对乌克兰发起重大军事行动。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，如果冲突继续或恶化，可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，以及美国和其他国家将对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯可能采取的任何对策或报复行动，这些都可能导致地区不稳定和地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、区域经济和全球经济造成实质性不利影响。虽然很难预测前述任何一项对我们公司的最终影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动已导致我们终止临床试验并暂停我们的监管活动，以获得DANYELZA在俄罗斯的营销授权，尽管我们仍可能提供以同情方式使用的药物。我们或其他人可能为应对冲突而采取的其他行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。有关此冲突的更多详细信息，请参阅上面的风险因素“-俄罗斯入侵乌克兰及其附属事态发展可能会对我们的业务产生不利影响。”

此外，2023年10月7日，哈马斯武装分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标发动了一系列袭击。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战。目前无法预测持续冲突的持续时间或严重程度，无论它是否会发展为更广泛的地区冲突，或其对我们的业务、运营和财务状况的影响。持续的冲突正在迅速演变和发展，可能会对武田以色列根据武田许可协议销售我们的产品和/或向以色列国客户收取应收款的能力以及武田以色列在以色列国、约旦河西岸和加沙地带开发、营销和/或商业化DANYELZA的能力产生重大不利影响，这可能最终对我们根据武田许可协议收到的特许权使用费金额产生不利影响。

不能保证信贷和金融市场的进一步恶化、全球银行业的稳定以及对经济状况的信心不会发生。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们可能开发的任何候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。未能获得任何必要的融资

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目录表

及时和有利的条款可能会削弱我们实现增长战略的能力，可能会损害我们的财务业绩和股票价格，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前或未来的服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。我们无法预测当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

如果我们从事未来的收购、合作或其他战略交易，这可能会增加我们的资本要求，如果我们发行股权证券，就会稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购、合作伙伴关系或其他战略交易，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

●业务费用和现金需求增加；
●承担额外的债务或或有负债；
●发行我们的股权证券；
●吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合有关的困难；
●将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；
●关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
●与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
●我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

我们预计我们的经营业绩将在未来期间波动，这可能会对我们的股价产生不利影响。

我们的经营业绩在过去有波动，我们相信未来还会继续这样做。我们的经营业绩可能会因我们商业努力的成功程度以及我们的运营费用因支出的时间和规模而变化的性质而波动。在未来的一个或多个时期，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

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目录表

与我们在国际上运营业务相关的各种风险，包括通过协作合作伙伴，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们已经获得并计划继续寻求美国以外的监管机构对我们候选产品的批准。我们在美国以外的某些地区也有现有的商业化合作，如与SciClone、Takeda Israel、Swixx Biopoluma AG、Adium和WEP Clinical Ltd. Takeda Israel于2022年8月在以色列获得DANYELZA的监管批准，我们于2022年12月在中国获得DANYELZA的监管批准。于二零二三年五月，我们于巴西取得DANYELZA的监管批准，而于二零二三年九月，Adium于墨西哥取得DANYELZA的监管批准。因此，我们和我们在美国以外司法管辖区的现有和潜在合作者面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

●国外不同的监管要求；
●关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；
●经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
●在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的规定；
●外国税收，包括当地的转让定价规定和预扣工资税；
●外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
●海外业务人员配备和管理困难；
●在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
●《银行保密法》及其实施条例或类似的外国法律所要求的《反洗钱法》或《海外反洗钱法》的潜在责任；
●挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
●因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
●包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断。

与我们目前和计划中的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的运营以及我们的第三方研究机构合作者、CRO、CMO、供应商、其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、干旱、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、气候变化事件、医学流行病、恐怖活动、战争或其他武装冲突、地缘政治紧张局势、例如俄罗斯和乌克兰之间正在进行的冲突以及相关的制裁，哈马斯和以色列之间的战争状态，以及潜在的更大的地区冲突。

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目录表

冲突、网络安全攻击和其他自然或人为灾难或业务中断，我们主要是自我保险，以及其他严重危险或全球健康危机，如埃博拉或新冠肺炎的爆发，或其他实际或威胁的流行病、大流行、传染病或病毒的爆发和传播，如果获得批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，我们依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研究和开发，他们可能会受到政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依靠第三方制造商来生产和加工DANYELZA以及我们的其他候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的第三方合作伙伴(包括MSK、公司、开发或研究设施)造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们打算维持对这些设施的财产损失和业务中断保险，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。任何流行病、大流行或其他全球健康危机(如新冠肺炎)对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度将取决于极不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于此类流行病、大流行或其他全球健康危机的持续时间和严重程度、为遏制其进一步蔓延而采取的行动以及在遏制蔓延后全球经济复苏速度的新信息。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于销售DANYELZA和对我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将更多的产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在使用、临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

●对我们产品的需求减少；
●损害我们的声誉；
●临床试验参与者退出，不能继续进行临床试验；
●由监管机构发起调查；
●相关诉讼的辩护费用；
●转移管理层的时间和资源；
●对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
●产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
●耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；
●无法将任何候选产品商业化；

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目录表

●未来任何潜在收入的损失；以及
●我们的股价下跌了。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍DANYELZA或我们单独或与合作伙伴开发的任何候选产品的商业化。我们可能获得的临床试验和产品责任保险的金额可能不够，我们可能无法维持此类保险，或者我们可能无法以合理的费用获得额外或替代保险(如果有的话)。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，未能遵守FDA、EMA和其他类似外国监管机构的规定；向FDA、EMA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。随着我们获得FDA对DANYELZA的批准，并开始在美国将DANYELZA商业化，我们在此类法律下的风险敞口大幅增加，与遵守此类法律相关的成本也大幅增加，而且可能会继续增加。除其他事项外，这些法律还影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及在招募患者进行临床试验的过程中不当使用所获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们可能会受到这样的指控，即我们的许可人、员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们的前雇主或客户的所谓商业秘密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会有一个

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目录表

对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的药物、临床开发计划以及我们正在开发的药物和候选药物用于治疗的疾病，我们正在利用我们认为合适的社交媒体来实现我们的DANYELZA商业化努力，如果获得批准，我们打算对我们未来的产品做同样的事情。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经历，或者报告所谓的不良事件，即AE。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的AE报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的调查产品的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的价值。

在截至2022年12月31日的一年中，我们作为一家较小的报告公司和非加速申报公司获得了资格，截至2023年第二财季的最后一个工作日，我们决定重新认证为一家较小的报告公司和截至2023年12月31日的年度的非加速申报公司。作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条提供管理层关于内部控制的证明。然而，作为一家较小的报告公司和非加速申报机构，我们没有被要求在截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年报中包括由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制的认证报告，也不会被要求在我们截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-K年报中包括这样的认证报告。

我们不能有效地实施控制，可能会导致我们未来对财务报告的内部控制存在重大弱点，可能对我们的公司和财务报表产生重大不利影响，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。此外，我们未来可能被要求提供萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条由我们的独立注册公共会计提供的报告，以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。一份不利的报告可能会对我们的公司和财务报表、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

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目录表

管理我们的独立注册会计师事务所评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。关于我们和我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制的评估，我们可能需要升级系统，包括信息技术，实施额外的财务和管理控制，报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。

任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们或我们的独立注册会计师事务所进行的任何测试可能会揭示我们对财务报告的内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。内部控制缺陷也可能导致我们未来重述财务业绩。我们可能成为股东或其他第三方诉讼的对象，以及SEC、纳斯达克全球精选市场或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌、支付损害赔偿或其他补救措施。此外，在遵守第404条的审计师认证条款方面的任何延误，如果适用，可能会使我们受到各种行政制裁，包括取消短格式转售登记的资格、SEC的行动以及我们的普通股被暂停或退市，这可能会降低我们普通股的交易价格，并可能损害我们的业务。

我们将继续承担与履行上市公司义务相关的成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们继续招致巨额的法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度让我们获得董事和高管责任险变得更加困难和昂贵。

我们可能会受到全球气候变化的不利影响，或者受到法律、监管或市场对这种变化的反应的不利影响。

利益相关者日益增加的环境、社会和治理，或ESG，预期，与气候变化相关的实物和过渡风险，以及新出现的ESG法规和政策要求，可能会对我们的市场前景、声誉、财务前景、资金成本、供应链和生产连续性构成风险，这可能会影响我们实现业务目标的能力。环境和气候变化法律或法规的变化可能导致对我们或我们的第三方提供商的额外运营限制和合规要求，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。市场动态、利益相关者的预期、地方、国家和国际气候变化政策的变化，以及美国和国外关键基础设施上极端天气事件的频率和强度，都有可能扰乱我们的业务和运营。此类事件可能导致我们的成本和支出大幅增加，并损害我们未来的收入、现金流和财务业绩。全球气候变化正在并可能继续导致某些自然灾害和不利天气事件，如干旱、野火、风暴、海平面上升和洪水，这些事件更频繁或更强烈地发生，可能导致业务中断，并影响员工有效通勤或在家工作的能力。如果政府不能按照《巴黎协定》解决气候变化问题，可能会导致气候变化带来更大的经济和其他风险，并影响我们实现目标的能力。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

没有。

114

目录表

第三项高级证券的违约。

没有。

第四项：煤矿安全信息披露。

不适用。

第5项：其他资料。

没有。

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115

目录表

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项目6.展品

作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于《展品索引》中，该展品索引通过引用结合于此。

展品

数

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展品说明

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3.1

    

修改和重订的注册人注册证书(通过引用附件3.1并入注册人目前提交给证券交易委员会的8-K表格报告(第001-38650号文件)中，关于S4月 26, 2018)

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3.2

修订和重新修订注册人章程(通过引用注册人向美国证券交易委员会提交的关于S的8-K表格当前报告(文件编号001-38650)的附件3.2而并入4月 26, 2018)

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10.1*

注册人与RXR HB Owner LLC之间于2018年1月10日签订的租赁协议修正案，日期为2023年8月16日

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10.2†

迈克尔·罗西和公司于2023年10月17日签订的雇佣协议(通过引用附件10.1并入注册人于2023年10月18日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38650)中)

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10.3†

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《员工保密信息和发明转让协议》，日期为2023年10月17日，由Michael Rossi和公司(通过引用附件10.2并入注册人于2023年10月18日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38650)

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31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条规则或第15d-14(A)条规则对首席执行官的认证

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31.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的认证

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32.1+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证

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32.2+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的证明

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101.INS

内联XBRL实例文档

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101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

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101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

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101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

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101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

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101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

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104

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封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

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*

现提交本局。

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116

目录表

+

随信提供。

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†

指管理合同或补偿计划。

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++

由于确定的保密部分(I)不是实质性的，以及(Ii)如果公开披露将对竞争造成伤害，展品的部分被省略了。

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作为本报告证物存档的协议和其他文件，除了协议或其他文件本身的条款外，不打算提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现这一目的。特别是，我们在这些协议或其他文件中作出的任何陈述和保证仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述截至作出日期或任何其他时间的实际情况。

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117

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。

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Y-MABS治疗公司。

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日期：2023年11月13日

发信人：

/发稿S/迈克尔·罗西

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Name：zhang cheng

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职务：总裁、首席执行官

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(首席行政主任)

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日期：2023年11月13日

发信人：

/s/波·克鲁斯

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姓名：博·克鲁斯

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职务：执行副总裁兼首席财务官

(首席财务官)

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