附件10.17

许可协议

本许可协议 (以下简称《协议》)由 于2014年11月27日(“生效日期”)与下列各方签订并生效

信实生命科学私人有限公司，一家根据印度法律成立的公司，其注册办事处位于印度拉巴莱的Dhirubhai Ambani生命科学中心，印度纳维孟买-400 701，Thane-Belapur Road，India，及其附属公司(“RLS”)

和

An New Oncology，Inc.，是一家根据特拉华州法律组建和存在的公司，总部位于斯科茨代尔羽毛松巷11052号，AZ85255，美国及其附属公司(“新”)，(统称为“各方”)。

独奏会

鉴于，新的 正在为北美和欧洲市场开发肿瘤学和肿瘤学支持性护理产品；以及

鉴于RLS正在开发和生产重组蛋白质和生物仿制药，包括面向全球市场的重组单抗(MAB) ，

鉴于，RLS 希望重新获得开发和商业化MAB产品和/或含有MAB的产品的独家权利，以获得领土内的监管批准和营销授权，并再次希望获得此类许可，以便在领土内对产品进行商业开发 。

因此，现在，考虑到本协议中规定的相互承诺、契诺和协议，并出于其他良好和有价值的对价，在此确认这些承诺、契诺和协议的收据和充分性，并打算具有法律约束力，双方同意如下：

1.定义

下列术语应具有本协议中使用的以下含义：

1.1“收购价格”是指以美元为单位重新向RLS支付的原料药供应价格，如下文和供应协议中进一步定义的那样。

1.2“代理商”是指在该地区的代理商、分销商和批发商。

1.3“关联方”对于一方来说，是指任何个人、公司、商号、合资企业或其他实体，它们直接或间接地通过一个或多个中间商控制、控制或与该方共同控制 。在本定义中使用的“控制”是指拥有通过持有至少50%的未偿还有表决权证券或通过合同或其他方式，对实体的管理和政策进行指示或导致指示的权力 。一方的子公司是该方的附属公司。

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1.4“原料药”是指活性药物成分或活性药物成分。在最终成品中进行配方

1.5“BLA”指生物许可证申请，是向FDA提出的完整的新药申请 ，可以是CTD或351(A)完整的生物制品申请。

1.6“生物相似产品”是指与创新者的重组蛋白产品高度相似的重组蛋白产品，由监管机构根据指南 和每个市场或地区的法规来判断“生物相似”的程度。“生物相似性”应具有相关含义。

1.7“商业化”是指在区域内针对营销、促销、分销或销售产品的活动，包括所有旨在获得营销授权的活动，但不包括产品的开发和制造。“商业化”和“商业化”应具有相互关联的含义。

1.8“CTD”是指提交给监管机构(即FDA、EMA和其他司法管辖区的对应机构)的通用技术文件或用于上市许可的新药提交格式。另请参见单机版和BLA。

1.9“机密信息”是指任何一方与产品、双方业务或本协议有关的任何机密或专有信息，包括但不限于与任何研究项目、在制品、未来发展、市场营销、商业计划、财务、法律或人事事项有关的信息，无论是口头、书面、 图形或电子形式。

1.10“CMO”是指受雇于并签约在该地区生产原料药和/或进行配方/填充剂制造和质量控制测试以用于开发和商业化的合同制造组织或公司 。

1.11“开发”是指为获得和维护适用的政府或监管机构对某一产品的注册、授权和批准而进行的任何和所有过程和活动，包括上市前和上市后的批准、临床研究以及与该产品的开发或商业化准备有关的其他活动。 “开发”和“开发”应具有相关含义。

1.12“档案”是指由RLS汇编 并以CTD、电子CTD格式或其他法规提交格式准备的产品数据和注册档案，其中包含为在印度获得营销授权所需的所有信息、流程、技术、 和与产品有关的数据。

1.13“欧盟”是指自本协定生效之日起的欧盟成员国。

1.14“成品”是指含有最终剂型的原料药和用于非临床研究、临床试验和商业化的输送 装置的单抗产品，其中单抗产品等同于或类似于罗氏的利妥昔单抗(MabThera®/Rituxan®)、曲妥珠单抗(赫赛汀®)和贝伐珠单抗(阿瓦斯丁®)，该单抗由经认证且具有良好特性的生产细胞库生产，具有高度相似的单抗结构和组成，并且以与利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗相同或不同的递送系统配制，和/或以新颖的配方配制。

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1.15“使用领域”是指治疗癌症、自身免疫性疾病、新生血管疾病，以及可通过产品或其衍生产品(如抗体-药物结合物)治疗的其他疾病或状况。

1.16“不可抗力”是指受影响一方无法控制的任何不可预见的事件， 阻止或延迟履行本协议项下的义务，尤其是天灾、火灾、洪水、战争、流行病、生产或运输设施的破坏、暴乱或叛乱。

1.17“政府或监管当局”是指领土和/或制造国境内和/或制造国境内的任何法院、法庭、仲裁员、部委、机构、委员会或其他任何性质的跨国、联邦、州、地方或市政当局(包括任何分部、分部、部门、局、分支机构、办公室或理事会)。如本文所用，政府或监管机构包括但不限于美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)。

1.18“知识产权”是指专利、专有技术、注册商标、商标申请、未注册商标、商业外观、商业秘密、专有技术、版权和数据库权利。

1.19“专有技术”是指任何有形和无形的信息、文档、数据、结果、材料、发现、改进、发明(无论是否可申请专利)、物质的组成、工艺、方法、知识、配方和商业秘密，在每一种情况下，任何一方都处理或已经处理保密信息。

1.20“法律”系指在领土和/或制造国的任何国家或司法管辖区内不时有效的任何法律、法规、规则、条例、指导方针(包括当前良好的制造实践)、法令或任何政府或监管机构的其他声明。

1.21“许可技术”是指获得与RLS MAB材料的制造、非临床、临床和监管数据有关的任何和所有RLS专有技术的独家许可，以及任何和所有制造、稳定性、非临床、临床和监管数据以及对许可证或认证的引用的独家许可，以支持区域内新的监管申请和原料药和/或成品的营销授权。

1.22“损失”是指任何和所有损害赔偿、罚款、费用、合理的律师费和其他诉讼或其他诉讼的合理费用(或任何索赔、违约或评估的合理费用)。

1.23“制造”是指与原材料的制造、接收、进货检验、储存和搬运有关的所有活动，以及制造、加工、配方、包装、标签、仓储、质量控制测试(包括过程中的放行和稳定性测试)、供应、运输、交付和放行，包括与此类活动或其规模扩大相关的过程 开发和测试方法开发，(在每种情况下，无论是为了产品的开发或商业化的目的)，还是根据政府或监管机构的要求或新地区当前良好生产实践(“GMP”)的指南。“制造”应具有相关的 含义。

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1.24“营销授权”是指根据提交的档案、CTD、BLA或独立授权在领土内营销和销售成品的官方授权。适当的政府或监管机构。

1.25“净销售额”是指关于成品、其销售总额，减去：扣除退货、损坏或丢失·货物的免税额和实际给予的任何折扣后产生的销售额 ，实际给予的任何贷项 ，前提是这些金额在相关发票上单独计入；在Aew的财务报表中报告的净销售额 是反映这些扣除的净销售额数字。

1.26“专利”是指(A)任何专利、复审、补发、续展、延期、补充 保护证书和期限恢复、任何确认性专利或注册专利或基于任何此类专利的添加专利， (B)任何未决的专利申请，包括临时、转换的临时、续展、部分续展、分部和替代申请以及发明人证书，(C)前述任何一项的所有外国同行，以及(D)声称优先于上述任何一项的所有申请。

1.27“代表”是指一方及其附属公司及其董事、官员、雇员、代理人、独立承包人和顾问。

1.28“RLS产品”是指RLS单抗产品，在业内被称为利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗。

1.29“RLS地区”是指不在地区范围内的国家/地区。

1.30“特许权使用费”是成品净销售额的固定费用，应根据领土销售额按季度支付给RLS。

1.31IIStand-单独“是指在美国根据FDA 351(A)法规提交的新药申请，如BLA，也被视为在欧洲和其他市场地区的新药申请中的”完整的CTD申请“”。为了避免怀疑，在独立或BLA下提交的药物不是生物相似的。

1.32“受让方”是指任何第三方，该第三方不是RENEW的关联方，而RENEW 以书面形式通知RLS，并且根据本协议，RENEW已获得使用原料药开发和商业化成品的许可。

1.33“再许可费”是指新从再被许可人那里收到的对价，包括预付款、营销、分销、特许经营权、选择权、许可费或文档费以及里程碑付款，但不包括按净销售额支付的专利费。

1.34“供应协议”是指双方签订的最终协议，根据该协议，RLS将生产原料药并向其再次供应。

1.35“技术转让”是指许可技术的转让，包括转让原料药和成品的技术、知识、技术、文档、制造原料药的方法和/或配方、文档和工艺的过程 所有对质量至关重要的原料药和成品属性和工艺 参数、工艺能力、制造和过程控制、质量系统工艺和基础设施，以及ICH Q10指南中所述的其他项目。

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1.36“期限”是指第10.1节中定义的初始期限和任何续订期限。

1.37“领土”是指附录1所列的所有国家。

1.38“第三方”是指当事人及其附属公司以外的任何法人实体。

2.从RLS向新授予的权利

2.1根据本协议的条款和条件，RLS特此授予RENEW及其附属公司独家许可的特许权使用费 ，在协议期限内在使用领域和区域内基于API开发、制造和商业化成品产品的独家权利和许可，并有权以新的或代理的商业外观和新的或代理的商标进行再许可。ANNEW应对本协议项下的任何关联方、再许可方和代理的责任和义务承担责任和义务 ，ANNEW的关联方、再许可方和代理的任何行为或不作为将被视为再次违反本协议。

2.2NEW可以使用许可技术，包括使用和参考档案的权利，用于开发的专有目的，以及在领土的每个国家/地区以其自己的名义或以其附属公司的名义获得营销授权。

2.3NEW可通过其代理商在领土上将产品商业化。

2.4可在个案基础上增加领土的其他国家，并经双方书面商定。此外，双方同意在RLS 领土内的国家真诚地谈判RLS产品的联合营销协议，但须得到这些国家现有合作伙伴的同意。

2.5未经RLS事先书面同意，NEW不得将许可技术用于在区域以外的国家/地区申请成品营销授权的目的。

3.考虑事项

3.1预付许可证费。

(a)在签署具有约束力的意向书后，再次向RLS USO支付了10万欧元。

(b)在本协议完全执行后，每件产品(三个产品的总USO 300,000)再支付100,000美元 。

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3.2里程碑付款。RENEW应按下表所述立即向RLS付款， 在RENEW或其关联公司、再被许可方和代理商完成各自的里程碑后，每笔付款应根据每个成品的预计完工日期之前的里程碑完成情况 ：

里程碑式事件 里程碑付款
(每美元
成品
产品)		 利妥昔单抗
估计数
完成日期		 贝伐单抗
估计数
完成日期		 曲妥珠单抗
估计数
完成日期
(a) 在向FDA提交销售授权申请后。 $250,000 03/15/18 03/15/19 12/30/19
(b) 在向EMA提交营销授权申请后。 $100,000 03/15/18 03/15/19 12/30/19
(c) 在收到FDA在美国销售授权的书面通知后 $3,000,000 03/15/19 03/30/20 12/30/20
(d) 在收到EMA集中程序下的销售授权书面通知后 $2,000,000 03/15/19 03/30/20 12/30/20
(e) 在加拿大获得营销授权后。 $500,000 03/15/19 03/30/20 12/30/20
(f) 在墨西哥获得销售授权后。 $300,000 03/15/18 09/15/19 12/30/20
(g) 根据在以色列的销售授权。 $200,000 03/15/18 03/15/20 12/30/20
(h) 在美国实现净销售额20,000,000美元或更多的30天内。 $2,000,000 03/15/20 03/30/21 12/30/20
(i) 在欧洲实现净销售额1000万美元或以上的30天内(包括欧盟所有国家的合并销售额) $1,000,000 01/15/20 12/30/20 12/30/22
(U) 在领土实现净销售额1亿美元后的30天内，只在第一次出现这一里程碑时支付一次。 $10,000,000 01/15/25 06/30/25 12/30/25

为免生疑问，为避免产生疑问，为每个里程碑事件提供的估计完成日期仅为估计日期。如果开发里程碑的实现被推迟到上述估计完工日期之后，且附录2、3和4中有更详细的说明，则应在估计完工日期起十二(12)个月内向RLS支付相应里程碑的款项。在双方书面同意的基础上，预计完工日期可不时修改。时间是合同的本质。

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3.3特许权使用费支付和报告

(a)再次同意按季度向RLS支付该地区该季度成品净销售额的5%的年特许权使用费 。

(b)更新应在相关季度结束后三十(30)天内提交一份书面声明，概述全面和准确的会计核算，至少包括按国家/地区提供的以下信息：

(i)由新的、其代理商和任何分许可人(按国家)销售的每种成品的数量；

(Ii)每种成品的总销售额(按国家分列)；

(Iii)An NEW及其代理人的再许可人的名称和地址；

(Iv)版税总额和应付给RLS的任何其他款项。

3.4再许可 费用。如果重新决定根据任何原料药或成品再许可新的任何钻机，则新的应根据进入再许可的时间向RLS支付以下百分比的再许可费用：

事件 再许可费
(a) 原料药或成品在开始关键的、随机的第三阶段注册研究之前被再许可给第三方，无论它是独立的成品还是生物相似产品。 80%
(b) 原料药或成品在第三阶段研究期间进行再许可，无论其是独立产品还是生物相似产品。 60%
(c) 原料药或成品在完成第三阶段研究后但在市场批准之前被再许可，无论它是独立产品还是生物相似产品。 40%
(d) 原料药或成品在获得市场批准后，无论是独立成品还是生物相似产品，都是由新的资金和开发努力获得市场批准后再授权的。 20%

此外，为免生疑问，再许可费将是上述3.1、3.2和3.3节规定的对价之外的额外费用。RENEW根据第3.1、3.2、3.3和3.4条向RLS支付的所有 款项将不予退还。

3.5记录和审核权。RENEW应维护并 促使其关联公司、分被许可人和代理商保存、完整且准确的账簿和记录，其中包含为核实本协议项下支付给RLS的金额而可能需要的所有详情。在合理的事先通知更新后，RENEW 应向RLS提供与RENEW及其关联公司、分许可人和代理商的成品净销售额相关的所有账簿和记录，以便对这些账簿和记录进行审查或审计。应在正常营业时间内，在每个日历年至少提供一次访问ANEW的账簿和记录的权限。如果RLS确定RENEW少付了任何应支付的使用费5% (5%)或更多，则除了该少付的费用外，RENEW应立即向RLS支付与其审查或审计有关的RLS及其会计师的成本和费用。如果此类审计显示差异对新的有利，则新的可能会将此类差异的金额记入后续欠TCI RLS的金额中。每一方将根据需要支付自己的审计费用。每年更新一次 将提供一份报表，显示成品(针对每个国家/地区)应支付的特许权使用费和根据本协议支付的特许权使用费，并经其法定审计师正式 认证。

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3.6税金。·每一方都有责任为本许可协议产生的收入缴纳自己的税款，包括上述费用和根据本协议应支付的里程碑付款的税款。本许可协议。根据本协议应支付的所有费用和里程碑 不包括现在或以后征收的任何税款。RLS应负责支付给RLS的费用和里程碑付款的所有此类税收。如果RENEW有法律义务支付和/或免除根据本协议欠RLS的款项的应缴税款，则RENEW应缴纳此类税款，从欠RLS的金额中扣除已支付的税款，并将剩余金额 汇给RLS。New将为其在其领土上的销售收入缴纳税款。RLS将根据本许可协议重新向RLS支付相关的收入税，即手续费、里程碑和版税。RENEW应在适用法律要求的时间段内，向RLS提供与本协议有关的向适用税务机关支付的所有收据或其他纳税凭证的原件或经认证的副本。RLS和NEW应在遵守所有适用法律和双重征税条约的前提下，合作为双方在本协议项下应缴税额方面获得任何优惠的税收待遇。

3.7货币；汇率。根据本协议，RENEW向RLS支付的所有款项均应以美元支付。如果是在美国以外地区销售的特许权使用费，用于计算到期的美元等值货币金额的汇率应为与该特许权使用费支付相关的日历季度的最后一个营业日的汇率。《华尔街日报》或后续印刷品或电子期刊。

3.8在完成里程碑或季度特许权使用费付款后15天内应付款。根据本协议和《供应协议》，原料药的重新付款应在重新收到发票后30天内完成。如果重新向RLS支付的任何款项在到期时没有支付，则未支付的款项应从该款项到期之日起计提利息，包括按每月1.5%(1.5%)的利率全额付款之日；在每种情况下， 应按拖欠天数计算，按每月复利计算

3.9银行/电汇费用。如果根据本协议支付的任何款项导致任何银行或电汇手续费，各方应在本国支付各自的银行手续费。

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4.发展

4.1一般要求。再次同意筹集和分配资金，专门为领土内成品的开发和商业化提供资金，并履行以下职责：

(a)利用其员工、经验丰富的顾问和顾问，在区域内开发成品，并在附录2和附录3规定的估计时间内执行成品的营销审批和商业化计划。

(b)与RLS签订的原料药制造合同，完全符合GMP，并可接受监管部门对原料药的批准。

(c)向RLS提供季度报告和最新情况，以了解NEW在该地区的开发和商业化工作以及所有上市后活动的进展情况。

为免生疑问，任何新的融资活动应由新的全权决定。

4.2技术转让。RLS将提供所有必要的人员和文件，以使技术 能够将RLS原料药制造和/或配方/填充整理剂制造流程复制到新的或由新指定的CMO 生产和供应临床原料药，以及原料药和成品的配方和商业供应，以实现区域内成品的商业化 。此类技术转让的成本将根据RLS估计的此类技术转让的实际成本和费用(包括人力费用)在双方之间真诚地进行讨论和商定。为清楚起见，通过RLS将原料药制造流程转让给新的或CMO的技术 受RLS无法进行的限制。在《供应协议》第2.2(A)节规定的条件下制造和供应原料药。

4.3发展里程碑、估计的时间表和资金。每个成品的预计开发时间表、里程碑 和预算资金需求分别载于附录2(利妥昔单抗)、附录3(贝伐单抗)和附录4(曲妥珠单抗作为抗体或抗体-药物结合物(“ADC”))。NEW将提供所有资金，用于在生效日期后在领土和任何其他国家/地区开发成品。

4.4访问数据。

(a)在此期间，RLS应提供对数据的重新访问，以促进原料药和RLS成品的制造、测试、工艺开发和验证。此类数据可能包括在提交印度成品注册(S)的 档案中包含的制造 和测试记录、稳定性数据、非临床研究、临床试验、监管和其他制造数据。

(b)在期限内，每一方应为促进许可技术、原料药或成品的开发而定期访问任何和所有数据。此类数据可能包括任何一方的配方研究、稳定性研究、产品特性、其他非临床研究、临床试验、监管、上市后、质量和生产数据。

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(c)NEW将提供在该地区开发的所有临床和法规数据，以支持RLS在该地区以外的地区注册产品，用于联合营销目的。RLS可以许可和使用这些数据，以便在新领土以外的国家/地区进行市场审批。

(d)RLS将及时将RLS在其档案或CTD中生成的所有非临床、临床、制造、 质量控制和任何其他数据提供给NEW。RENEW应根据需要将其根据第3.2节至RLS的开发里程碑和后续付款的完成情况与RLS提供的数据联系起来并进行修改。 必须考虑双方的完成时间表，双方对mHstone和付款计划所做的调整 基于此类数据的可用性。

5.制造和供应

所有与原料药制造有关的规定应在供货协议中列明，该协议将由双方与本协议同时执行。

6.申述及保证

6.1RLS代表并保证NEW及其附属公司的利益如下：

(a)RLS有权重新授予其附属公司使用许可技术和档案的权利，以便在该地区获得监管部门的批准。

(b)就其所知，RLS相信许可技术是真实和完整的，并且没有任何其他与本协议有关的事实或事项未向NEW披露，这可能会合理地影响新的或原料药的制造、 成品在区域内的商业化或使用。

(c)RLS是一家根据其注册所在司法管辖区的法律正式注册、有效存在和信誉良好的公司，并拥有签署和交付本协议以及履行本协议项下义务的所有必要公司权力。

(d)RLS签署和交付本协议并履行其义务并不构成违约，也不需要RLS任何其他合同义务项下的任何同意。

(e)本协议是RLS的一项合法、有效和具有约束力的义务，可根据其条款强制执行，但须遵守适用的破产、破产、重组和其他限制债权强制执行的一般适用法律。

6.2以下为RLS及其附属公司的利益，并向RLS及其附属公司作出以下陈述和保证：

(a)An New是一家正式成立、有效存在并根据其注册所在司法管辖区的法律信誉良好的公司，拥有签署和交付本协议以及履行本协议项下义务的所有必要的公司权力。

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(b)重新签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务已得到适当和有效的授权。

(c)本协议构成了一项新的法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款强制执行，但须遵守适用的破产、破产、重组和其他限制债权强制执行的一般适用法律。

(d)已获得与本协议相关的所有政府机构以及RENEW及其附属公司/分许可所需的其他个人和实体的所有必要同意、批准、注册和授权 。

(e)如果ANOW及其任何联属公司、再被许可人或代理商未能向RLS支付到期和应付款项，ANNEW将对RLS负责并承担法律责任。

(f)RENEW应对RLS的任何关联公司、再被许可人和本协议项下的代理的责任和义务负责，关联公司的任何行为或不作为将被视为重新违反本协议。

7.营销授权

7.1NEW应负责作为独立的BLNCTD 或作为生物相似产品在区域内以NEW或其附属公司或代理的名义进行开发和申请营销授权。区域内的市场授权和批准 将归Anew所有，市场授权的所有权利应属于Anew或其附属公司或代理 (视情况而定)。

7.2RLS应向NEW及其附属公司提供任何和所有协助，以使NEW及其 附属公司能够获得并维护营销授权，包括但不限于，根据政府或监管当局的要求，回答询问、获取有效药物成分的信件，并提供生产原料药和/或成品的样品和经过验证的GMP流程。在提交营销授权申请并获得营销授权时，NEW应通知RLS，并将向RLS提供营销授权副本及其续签。RLS 不保证在该地区的每个国家/地区批准市场授权，但确实保证营销授权的“可批准的” 原料药制造部分或模块，同时考虑到监管机构在书面、讨论和沟通中提供的关于原料药GMP生产的所有反馈，并通过与营销授权相关的任何和所有原料药制造设施的检查。

7.3新的或其代理可向领土的相关政府或监管当局注册成品的一个或多个商标和/或商业外观。RLS承认并同意，它对An New或其附属公司的此类商标或商业外观没有所有权或其他利益 。

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8.知识产权

8.1据了解，截至生效日期，RLS没有向包括美国专利局在内的任何专利机构提交专利。

8.2在地区推出成品之前，NEW应对每个地区的成品的已授予和可强制执行的专利(特别是：侵权风险和/或侵权诉讼)负责，相关费用将由NEW承担。据了解，RLS将不对因在领土的任何国家/地区推出成品而引起的任何专利侵权诉讼负责。

8.3应NEW的要求，RLS应在领土任何国家对NEW或其附属公司提起任何第三方侵权诉讼的情况下，向NEW提供合理的协助，并作出合理努力，迅速向RENEW 提供信息、文件和了解成品开发和制造的人员，以确保此类信息属于RLS或其附属公司所拥有和由RLS负责的各方所拥有。 RLS应以双方共同商定的费用提供此类信息。

8.4每一方应拥有该方发明的任何知识产权，所有权在发明权之后。专利关系应根据美国专利法确定。为此，RLS发明的所有知识产权应归RLS所有；RENEW发明的所有知识产权应归RENEW所有；RLS和NEW共同发明的所有知识产权应由双方共同所有。每一方都有权利但没有义务准备、提交、起诉、辩护和维护要求其知识产权的专利。双方应就专利的准备、备案、起诉、辩护和维护责任共同进行协调，这些专利是共同拥有的，如果有，应平均分担所有相关成本和费用。

8.5RLS根据第8.4条在生效日期后发明的与许可技术或产品相关的任何RLS知识产权应包括在根据本协议授予或许可的权利中。

9.赔偿

9.1ANOW应赔偿RLS及其代表(“RLS代表”) 因下列原因引起或造成的任何损失：(A)ANOW(或其任何关联方、再许可方或代理商，视情况而定)违反本协议项下的任何新陈述、保证或义务，或未能履行或未能履行由NEW在本协议中订立的任何契约或协议；或(B)ANOW或其关联方、再许可方或代理商方面的任何其他疏忽行为或不作为；或(C)与区域内成品产品商业化有关的第三方专利侵权索赔；或(D)因重新使用新商标或商业外观而可能产生或导致的任何第三方知识产权索赔。

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9.2除非根据第9.1条，REN有义务赔偿RLS代表，否则RLS应 赔偿并重新持有其代表，使其免受因(A) 违反RLS在本协议项下的陈述、保证或义务，或未履行或未能履行RLS在本协议中订立的任何契约或协议而造成或造成的任何损失；或(B)任何RLS代表的任何其他严重疏忽行为或不作为， 除非该等索赔或诉讼是基于New、其附属公司及其 员工、代理人或故意的疏忽、遗漏或故意不当行为。代表或分被许可人履行其在本协议项下的义务，包括在中储存、搬运或交付成品。领地。

9.3再次声明并保证，在开始临床试验之前，应获得并维护与成品有关的产品责任保险单，每次事故的责任限额为2,500,000.00美元 ，总计为4,000,000.00美元。如有要求，保险公司应将《保险证书》的复印件寄给RLS。同样，RLS应获得并维护与原料药的制造和测试相关的一般责任政策。

9.4每一方应将与本协议有关的任何索赔或潜在索赔通知另一方，并应包括足够的信息，使另一方能够评估事实。每一方应在所有此类索赔的辩护中与另一方充分合作。未经本协议一方事先书面同意，任何和解或妥协均不对其具有约束力，同意不得被无理拒绝。

9.5在任何情况下，任何一方都不承担赔偿另一方的任何间接、特殊或由此产生的损害和损失的责任。[除非在本协议中有特别规定，否则与其在本协议项下的履行或任何违反本协议的行为有关。然而，这不适用于人身伤害或严重过失的情况。

9.6第9条在本协议期满或终止后继续有效。

10.本协议的期限和终止

10.1本协议自生效之日起生效，自领土内各个国家/地区获得市场许可之日起十(10)年内有效(“初始期限”)，并可在不收取任何额外费用的情况下重新延长 十(10)年(“续期期限”)。除非NEW在初始期限结束前180天内再次发出不延期通知，否则续约期限将自动触发。尽管有上述规定，本协议可由任何一方提前终止，如下所述。

10.2双方同意，只要发生下列情况之一，可随时以书面通知另一方终止本协议 ：

(a)如果另一方违反本协议的任何条款，并且在收到要求其这么做的通知后六十(60)天内未采取补救措施，则违反规定的一方有权在提前三十(30)天通知的情况下终止本协议。

(b)如果另一方停止经营、到期无力偿还债务或对另一方提起破产或债务重整程序，任何一方均有权立即终止本协议。

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(c)任何法律都会使一方当事人履行其在本协议项下的义务变得繁重或不利。

(d)如本协议其他部分或适用法律所规定。

10.3如果再次确定领土国家的任何成品的开发或商业化在商业上不可行，则RENEW可以在六十(60)天内以逐个产品的方式终止本协议的全部或部分 书面通知RLS。因任何原因重新终止一个或多个成品不会以任何方式影响或终止任何其他产品，本协议对该等剩余产品继续有效。

10.4如果再次未能根据本协议向RLS支付任何款项，则RLS有权通过提前三十(30)天书面通知重新支付来终止本协议。

11.有效期届满或终止的影响

11.1如果任何一方根据第10.2款终止本协议的全部内容，则根据本协议授予的权利应被撤销，并且根据本协议授予的所有再许可应自动终止。

11.2在 事件根据第10.2(B)节重新终止本协议，并且 RLS无法将本协议分配给第三方或(B)第10.2(A)节，这不能违反 ，\；通过第16条规定的争议解决程序解决和/或， ·RLS无法将本协议转让给第三方，则由RLS 根据第2.1条重新授予的许可证应为全额付款， ANEWV根据第3条向RLS支付的永久且不可撤销的付款应 到期或应支付。·

11.3在根据第10.3节再次终止本协议的情况下，RENEW应与RLS共享 根据本协议由RENEW生成的所有成品数据，包括临床前、临床和制造。。

11.4如果RLS根据（a）第10.2（b）条终止本协议的全部内容，且ANEW无法将本协议再许可或转让给第三方，或（b）第10.2（a）条（该违约行为无法通过第16条规定的争议解决程序解决），和/或ANEW无法将本协议再许可或转让给第三方，RLS根据第2.1条授予ANEW的许可证 应连同档案一起归还给RLS，且RLS不应向ANEW支付任何费用或款项 。
11.5本协议的终止或提前终止应自动终止供应协议。

11.6ANEW应将包含RLS机密信息的所有文件和材料（及其任何副本）返还给RLS。

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11.7ANEW应在本协议到期或提前终止 的生效日期之前向RLS支付所有应付款项。

11.8由于ANEW已支付或将支付开发费用和获得上市 授权的监管费用，因此，无论本协议终止或到期，这些费用仍应属于ANEW的财产，除非双方 另有书面约定。

11.9除本协议中可能直接规定的内容外，以下条款在本协议到期 或提前终止后应继续有效：第6条（声明和责任）、第8条（知识产权）、第9条（赔偿）、第11条（终止的影响）、第12条（机密信息）、第16条（管辖法律和争议解决）和第17条（杂项条款）。

12.机密信息

12.1各方同意在收到对方提供的任何保密信息后五（5）年内不向任何第三方披露该等信息。尽管有上述规定，但允许ANEW和RLS向以下各方披露 机密信息：（a）区域内的相关政府或监管机构（出于以下 目的），（b）其代表， 以及（c）对于ANEW，向其现有和潜在投资者披露。各方应使其代表了解其在本协议项下的保密义务，并应始终确保其代表遵守本协议。任何一方同意 采取适当措施防止未经授权披露此类机密信息，并立即将任何此类未经授权的披露通知另一方。

12.2本协议项下的保密承诺不适用于 接收方能够证明全部或部分保密信息：

(a)非因接收方的过错而成为公众所知的信息;

(b)在本协议项下披露之前已被其占有，且不是从披露方处获得的;

(c)由任何一方独立开发 根据本协议收到的机密信息;

(d)随后从具有合法披露权的第三方处获得的信息;

(e)法律和/或相关部门要求披露的信息。

12.3本协议终止后，本第12条在第12.1条规定的期限内继续有效。

13.宣传

13.1各方可根据适用 法律或证券交易所的要求披露本协议及本协议项下拟进行的交易。关于遵守监管机构的此类披露要求，双方应 就任何此类机构在公开披露本协议时应 要求编辑本协议的哪些条款以获取所有敏感的商业、财务和技术 信息（包括成品和使用领域的定义以及本协议规定的任何金额）进行协商。

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13.2未经另一方明确事先批准，任何一方不得发布或发布与本协议拟进行的交易有关的任何新闻稿或公告，批准不得被无理扣留或推迟；但前提是：(A)每一方均可就媒体、分析师、投资者或出席行业会议或金融分析师电话会议的人员的提问发表任何公开声明，或发布新闻稿，只要该等公开声明或新闻稿与另一方根据本条款第(13)节批准的先前公开披露或公开声明不相抵触，且不披露另一方的非公开信息，或(B)如果其任何附属公司重新成为上市公司，该实体可根据适用法律或证券交易所要求发布任何新闻稿或公告，并事先获得RLS的书面批准，此类批准不会被无理扣留或推迟。

14.不可抗力

14.1对于因地震、暴乱、内乱、战争、恐怖主义行为、罢工、洪灾或政府行为或限制，或因双方无法合理控制的其他原因(“不可抗力”)而导致的未能履行或延迟履行本协议项下的任何义务，任何一方均不承担责任 ，前提是受影响的一方应立即将此类事件通知另一方，并应在可能的范围内采取行动消除其影响 。

14.2在不限制第14.1条规定的情况下，如果因不可抗力事件导致本协议项下任何此类义务的履行延迟超过九十(90)天，双方将就公平的解决方案进行协商，包括本协议终止的可能性。

15.通告

15.1除非本协议另有特别规定，否则根据本协议送达的所有通知应 以书面和英文形式送达，并应亲自投递、挂号邮寄或由DHL或类似的快递公司寄送，在收到时需要签名 ，地址如下：

RLS： 信实生命科学私人有限公司
迪鲁拜·安巴尼生命科学中心
Thane-Belapur路
纳威孟买拉巴莱-400 701印度
注意：首席执行官

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再一次： 新肿瘤学公司。
费瑟松巷11052号
斯科茨代尔，亚利桑那州85255，美国
注意：首席执行官

15.2所有通知在一方当事人收到后应被视为已发出。

16.管理法与纠纷解决

16.1本协定受英格兰和威尔士法律管辖和解释，不包括《联合国国际货物销售合同公约》。

16.2在任何一方根据下文第16.3节对另一方提起诉讼之前，该方应以书面形式通知另一方争议的原因，该争议应提交给每一方的首席执行官，首席执行官应尝试解决争议。如果在通知后六十(60)天内仍未达成解决方案，则通知方可根据下文第16.3条自由启动诉讼程序。

16.3如果任何一方决定对另一方提起根据本协议或与本协议有关的诉讼，此类诉讼应由一(1)名根据上述仲裁规则指定的仲裁员根据当时有效的《国际商会仲裁规则》(《仲裁规则》)通过仲裁解决。诉讼程序应以英语进行，并将在英国伦敦举行。本条款第16.3节不排除任何一方就获得临时措施向任何有管辖权的法院或法庭提出申诉的权利。 双方明确同意遵守仲裁裁决。除非仲裁员另有指示，各方当事人应自行承担仲裁费用。

17.杂项条文

17.1当事人之间的关系。双方同意，RLS与根据本协议重新建立的关系是独立承包人的关系。此外，双方同意，本协议不，也不打算 ，也不应被解释为建立雇佣、代理、合伙或任何其他关系。除本协议另有明确规定外，任何一方不得拥有任何权利、权力或权力，也不得表示自己有权代表另一方承担、产生或承担任何明示或默示的费用、责任或义务，或以任何目的作为另一方的代理人。

17.2任务。经另一方事先书面同意，本协议可转让给第三方，该书面同意不得被无理拒绝。尽管有上述规定，在下列情况下，本协议可在未经另一方事先书面同意的情况下转让：

(a)在受让人遵守本协议义务的前提下，通过新的或RLS作为附属公司，转让方应对受让人履行其职责和义务承担连带责任；

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(b)如果是控制权变更的标的，一方的流通股超过50%(50%)由第三方购买，在这种情况下，本协议应完全转让给第三方，前提是第三方遵守本协议的义务；或

(c)通过出售其与本协议相关的全部或几乎所有业务而重新授予利益继承人 。

17.3弃权。任何一方对 另一方违反本协议任何规定的放弃，不得解释为放弃任何后续违反相同或其他规定的行为；任何一方在行使其根据本协议可能拥有的任何权利时的任何延迟或遗漏，也不得视为对另一方的任何违反或违约行为的放弃。

17.4可分割性。如果本协议的任何部分或部分因任何原因被认定为无效、非法或不可执行，则不应影响本协议的任何其他部分，因为双方的意图是，本协议的解释方式应尽可能保持其存在、·有效性和可执行性 。在任何此类情况下，本协议的解释应视为其部分从未包含在本协议中，并且应被视为在适用法律允许的最大程度上最接近于实现双方在本协议中所表达的意图的条款。

17.5整个协议。本协议，包括其附录和《供应协议》，(A)构成双方关于本协议标的的协议和谅解的最终、完整和排他性声明， 双方就本协议标的达成的协议，(B)共同构成双方关于本协议标的及其标的的完整协议，以及(C)取代、合并和整合双方之间关于本协议标的的任何先前和同时的 谈判、讨论、陈述、谅解和协议。

17.6修正案。除非以书面形式并经双方签署，否则对本协议的任何修改、修改或补充均不适用于任何目的。

17.7口译。本协议的标题和标题仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或作用。除非有相反说明，否则对条款、章节或附录的引用应指本协议的特定条款、章节或附录，并且本协议的引用包括本协议的所有附录。除文意另有明确要求外，在本协议中使用时：(A)在本协议中使用的词语 “包括”或“包括”应被解释为包括，但不限于“或”不受限制；(B)“通知”一词应指书面通知(无论是否明确说明)，并应包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信；(C)“本协议”一词、“本协议”、“本协议”及衍生或类似的词语指本协议(包括任何附件)；(D)“或”一词的包容性含义应与“和/或”一词一致；(E)“将”和“必须”一词应具有相同的强制性含义；(F)本协议项下要求一方或多方当事人“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定应要求这种协议、同意或批准是具体的、书面形式的，无论是书面协议、信件还是其他形式；(G)任何性别的词语均包括另一性别；和(H)使用单数或复数的词也分别包括复数或单数。

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17.8遵守法律。各方应根据法律和良好的商业惯例在本协议项下开展活动。此外，各方声明、保证并同意其一直并将继续遵守所有可能适用的反贿赂和反腐败法律，包括1977年美国《反海外腐败法》和英国《2010年S反贿赂法》。各方表示、保证并同意，任何贿赂、付款、回扣、礼品、招待、 捐赠、贷款或任何有价值的东西都不会被或将被直接或间接地收受、提供、承诺或授权 以不正当方式影响任何个人或实体的任何行为或决策，诱使任何个人或实体做出或不做出违反任何个人或实体合法职责的任何行为，或获得任何不正当利益。

17.9语言。本协议已编写和协商，将以英语 语言进行解释。

17.10进一步的行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书，并采取一切必要或适当的行动，以实现本协议的目的和意图。

17.11由法律顾问代理。本协议的每一方均表示其已由与本协议有关的法律顾问代表，并承认其参与了本协议的起草工作。在解释和应用本协议的条款和条款时，双方同意不存在任何推定，也不对起草该等条款和条款的一方有任何默示。

17.12补救措施。除本协议中明确限制的补救措施外，每一方均有权在法律和衡平法上获得其可获得的所有补救措施。当事人不打算确定某一特定补救办法 以限制该补救办法的一方当事人，除非案文明确规定该补救办法是唯一或排他性补救办法。

17.13费用和开支。双方应自行承担因谈判和执行本协议而产生的费用和开支。

17.14附属公司的业绩。NEW在本协议项下的任何权利或义务可通过NEW的任何一个或多个关联公司的行为或行动在逐个国家的基础上行使或履行。

17.15对应者。本协议可以签署任何数量的副本，每个副本不需要 包含多于一方的签名，但所有这些副本加在一起将构成一个相同的协议。 通过传真或电子图像传输交付的任何签名页应具有与原始签名页相同的约束力 页。

[签名页面如下]

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双方已于上述日期由其正式授权的代表签署本协议，特此为证。

信实生命科学PVT有限公司 新肿瘤学公司。
/S/K.V.Subramaniam /S/约瑟夫·A·辛库尔
姓名： K.V.Subramaniam 姓名： 约瑟夫·阿辛库尔
标题： 首席执行官 标题： 首席执行官

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附录
附录1 领土
附录2 发展里程碑和时间表--利妥昔单抗
附录3 发展里程碑和时间表--Bevacizumab
附录4 开发里程碑和时间表-曲妥珠单抗或曲妥珠单抗的抗体-药物/毒素结合物

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附录1-地区

领土国家名单

北美(美国、墨西哥、加拿大)；欧洲国家(包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、冰岛、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国、保加利亚、捷克共和国、匈牙利、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克)和以色列。

领土增加国家的问题将与区域服务和现金及发展里程碑谈判，具体情况将视具体情况而定。

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附录2-开发里程碑和时间表-Rituximab-MabThera或Rituxan(抗CD20)

任务 开始日期 完成日期
1 RLS MAB许可和供应协议已签署-全部 11/03/14
2 参加FDA会议并收到FDA“官方”会议记录(30天+30天)-全部 01/30/15 02/15/15
3 纠正EMA和FDA发现的所有原料药生产缺陷，开始第三阶段-RLS 01/30/15 06/30/15
4 关于在领土上发展为“独立”全面生物标志或生物相似标志的决定--新的 02/15/15 04/15/15
5 开始招聘和签约CRO、站点、研究人员和支持CRO(分析、中心实验室等)-B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的适应症；根据战略，其他适应症-新 02/15/15 11/15/15
6 合同额外的无菌灌装和完成设备(瓶子和注射器灌装)-重新 03/15/15 06/15/15
7 RLS原料药制造设施和流程的模拟审计-RLS/新 04/15/15 06/15/15
8 使用GMP产品运行非临床研究的合同CRO-新 02/15/15 04/15/15
9 制定第三阶段临床方案和统计分析计划(“SAP”)-重新 01/30/15 09/30/15
10 重新开始IND应用程序/CTA应用程序的工作 01/30/15 09/30/15
11 选址和承包-重新开始 05/15/15 09/30/15
12 第三阶段GMP原料药和成品的制造和供应-RLS和/或CMO 01/30/15 09/30/15
13 完成并提交IND/CTA和2个研究方案(充分支持的第三阶段非劣势)-B细胞淋巴瘤和RA或其他B细胞疾病-新 03/15/15 09/30/15
14 在18个月内完成2项研究，招募600名患者；2年研究)-重新 09/30/15 09/30/17
15 开始将数据作为ECTD收集到FDA和EMA以供市场批准-新的、RLS、CMO、CRO 01/15/17 11/30/17

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任务 开始日期 完成日期
16 与FDA和EMA一起提交第四阶段REMS计划的BLA前会议包-重新 09/01/17 12/15/17
17 RLS原料药生产设施的药品主文件-RLS 03/15/17 03/15/18
18 准备3-5个产品验证批次-RLS/CMO 03/15/17 03/15/18
19 再次提交包含PK/PD数据、安全数据库分析和2阶段III研究数据的ECTD 09/01/17 03/15/18
20 向领土内所有国家提交的完整的ECTD档案--新的 09/01/17 03/15/18
21 “第一批”国家(墨西哥、东欧等)的市场批准和药物警戒--新 09/30/17 06/15/18
22 西欧、加拿大和美国的市场批准和药物警戒-新 03/15/18 03/15/19
23 推出和首次商业销售-前美国和前欧盟国家-新 03/15/18 09/15/18
24 推出首个商业销售-美国和欧盟-新 03/15/19 09/30/19

假设：

●FDA和EMA需要对每个适应症进行两项第三阶段疗效研究，或基于生物相似的批准-有待确定。

●癌症适应症-将需要在B细胞患者中进行PK/PD亚研究和疗效研究-300名患者2：1随机

●类风湿性关节炎适应症-300例，2：1随机。

●我们可以使用RLS分析实验室和其他经过验证的方法来检测血液水平和免疫原性(按照双方商定的商业条款将技术转让给CRO)。

●我们 将需要在1年内对美国的MAB成品进行两个第三阶段的研究ST适应症 和2的1个疗效研究发送指示。

●在美国，这两种适应症都将获得SPA(特殊协议评估)(但可能不想使用SPA？)。

●第三阶段可以在12-18个月内招募，因此临床试验将需要2年时间。

●所述的里程碑和时间只是估计值，并取决于许多变量，包括监管机构的响应时间、试验中心和患者招聘的速度，以及其他不在新的控制范围内的因素。由于可能出现意外事件或问题，RENEW保留偏离声明日期最多12个月的权利。日期由任何一家公司根据此类事件和谅解延长。

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附录3-发展里程碑和时间表-贝伐单抗-阿瓦斯丁(抗血管内皮生长因子)

任务 开始日期 完成日期
1 RLS MAB许可和供应协议已签署-全部 11/03/14
2 参加FDA会议并收到FDA“官方”会议记录(30天+30天)-全部 06/30/15 10/15/15
3 纠正EMA和FDA发现的所有原料药生产缺陷，开始第三阶段-RLS 10/30/15 06/30/16
4 关于在领土上发展为“独立”全面生物标志或生物相似标志的决定--新的 10/15/15 12/15/15
5 开始招聘和签约CRO、站点、研究人员和支持CRO(分析、中心实验室等)-癌症和黄斑变性适应症；每项战略的其他适应症-新 09/15/15 03/15/16
6 合同额外的无菌灌装和完成设备(瓶子和注射器灌装)-重新 03/15/15 01/15/16
7 RLS原料药制造设施和流程的模拟审计-RLS 04/15/15 06/15/15
8 使用GMP产品运行非临床研究的合同CRO-新 09/15/15 09/15/16
9 制定第三阶段临床方案和统计分析计划(“SAP”)-重新 09/30/15 06/30/16
10 重新开始IND应用程序/CTA应用程序的工作 01/30/16 06/30/16
11 选址和承包-重新开始 03/15/16 06/30/16
12 第三阶段GMP产品的制造和供应-RLS/CMO 09/30/15 06/30/16
13 完成并提交IND/CTA和2个研究方案(充分支持的第三阶段非劣势)-癌症和眼病-新 06/30/16 12/30/16
14 在18个月内完成2项研究，招募600名患者；2年研究)-重新 01/01/17 06/30/19
15 开始将数据作为ECTD收集到FDA和EMA以供市场批准-新的、RLS GMO、CRO 01/15/18 06/30/19

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任务 开始日期 完成日期
16 与FDA和EMA一起提交第四阶段REMS计划的BLA前会议包-重新 09/01/18 01/15/19
17 RLS原料药生产设施的药品主文件-RLS 03/15/17 03/15/19
18 准备3-5个产品验证批次-RLS/CMO 03/15/17 03/15/19
19 再次提交包含PK/PD数据、安全数据库分析和2阶段III研究数据的ECTD 09/01/18 03/15/19
20 向领土内所有国家提交的完整的ECTD档案--新的 09/01/18 03/15/19
21 “第一批”国家(墨西哥、东欧等)的市场批准和药物警戒--新 03/15/19 09/15/19
22 西欧、加拿大和美国的市场批准和药物警戒-新 09/30/19 03/30/20
23 推出和首次商业销售-前美国和前欧盟国家-新 09/15/19 01/15/20
24 推出首个商业销售-美国和欧盟-新 01/01/20 06/30/20

假设：

●FDA和EMA需要对每个BLA适应症进行两项第三阶段疗效研究，或基于一项生物相似研究的批准-待定。

●癌症适应症-将需要在癌症患者中进行PK/PD子研究和疗效研究-300名患者2：1随机

●眼部配方的老年性黄斑变性适应症--300例患者，2：1随机。

●我们可以使用RLS分析实验室和其他经过验证的方法来检测血液水平和免疫原性(按照双方商定的商业条款将技术转让给CRO)。

●我们需要 在1年内对美国的MAB成品进行两个阶段的第三阶段研究ST2个适应症和1个疗效研究发送指示。

●在美国，这两种适应症都将获得SPA(特殊协议评估)(但可能不想使用SPA？)。

●第三阶段可以在12-18个月内招募，因此临床试验将需要2年时间。

●所述的里程碑和时间只是估计值，并取决于许多变量，包括监管机构的响应时间、试验中心和患者招聘的速度，以及其他不在新的控制范围内的因素。由于可能出现意外事件或问题，RENEW保留偏离声明日期最多12个月的权利。日期由任何一家公司根据此类事件和谅解延长。

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附录4-开发里程碑和时间表 -曲妥珠单抗或作为抗体药物/毒素结合物(ADC)

任务 开始日期 完成日期
1 已签署原料药供应协议和检测协议-全部 11/03/14
2 向ADC公司提供曲妥珠单抗进行初步评估-体外和体内测试-新的 12/30/14 12/30/15
3 为ADC-RLS(仅原料药生产部分)和Covance的IND提交进行GLP临床前数据包 12/15/15 06/01/16
4 参加FDA Pre-IND会议，并提交1-11期研究的IND-剂量、PK和有效性-新的和RLS 12/15/15 06/01/16
5 ADC的规模化制造--启动ICH稳定性研究--RLS-API/CMO-ADC 06/30/15 06/30/16
6 20名患者开始和竞争的1-11期研究-安全性和有效性-新的 06/30/16 06/30/17
7 制定11-111期随机临床方案和统计分析计划(“SAP”)--新 01/15/17 06/30/17
8 地点选择和收缩-乳腺癌的随机11-111期-新 09/15/17 12/30/17
9 第三阶段GMP产品的制造和供应-API-RLS/CMO-ADC 09/30/16 12/30/17
10 完成并提交IND/CTA和2个研究方案(充分供电的第三阶段疗效)-乳房新生 12/30/17 12/30/19
11 在18个月内完成2项研究，招募200+400名患者；2年研究持续时间)-快速通道-新 12/30/17 12/30/19
12 开始将数据作为ECTD收集到FDA和EMA以供市场批准-Fast Track-新 06/15/18 12/30/19
13 准备3-5批产品验证批次API-RLS/CMO-ADC 03/15/17 06/15/19
14 重新提交包含PK/PD数据、安全数据库分析和2阶段III研究数据的ECTD 06/30/19 12/30/19

单抗第27页，共28页

任务 开始日期 完成日期
15 西欧、加拿大和美国的市场批准和药物警戒-新 12/30/19 12/30/20
16 推出首个商业销售-美国和欧盟-新 12/30/19 03/30/21

假设：

●FDA和EMA需要对每个BLA适应症进行两项第三阶段疗效研究，或基于一项生物相似研究的批准-待定。

●癌症适应症-将需要在癌症患者中进行PK/PD子研究和疗效研究-300名患者2：1随机

●眼部配方的老年性黄斑变性适应症--300例患者，2：1随机。

●我们可以使用RLS分析实验室和其他经过验证的方法来检测血液水平和免疫原性(按照双方商定的商业条款将技术转让给CRO)。

●我们 将需要在1年内对美国的MAB成品进行两个第三阶段的研究ST适应症 和2的1个疗效研究发送指示。

●在美国，这两种适应症都将获得SPA(特殊协议评估)(但可能不想使用SPA？)。

●第三阶段可以在12-18个月内招募，因此临床试验将需要2年时间。

●所述的里程碑和时间只是估计值，并取决于许多变量，包括监管机构的响应时间、试验中心和患者招聘的速度，以及其他不在新的控制范围内的因素。由于可能出现意外事件或问题，RENEW保留偏离声明日期最多12个月的权利。日期由任何一家公司根据此类事件和谅解延长。

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