附录 99.1
根据欧盟新的医疗器械法规（MDR）监管框架，InspireMD 获得CE标志重新认证
以色列特拉维夫和佛罗里达州迈阿密——2024年1月31日——用于预防中风的cGuard™ Embolic 预防颈动脉支架系统（EPS）的开发商InspireMD, Inc.（纳斯达克股票代码：NSPR）今天宣布，它已根据欧盟新的医疗器械法规（MDR）监管框架 获得CE标志重新认证。MDR 取代了之前的 MDD 框架，该框架让 在 2021 年 5 月之前管理欧盟医疗器械的批准和销售。
InspireMD首席执行官Marvin Slosman表示：“从MDD到MDR的过渡具有挑战性，需要我们、 和医疗器械行业的其他人全面、坚持不懈地采取方法来应对这一过程中需求、 时间表和优先事项的变化。现在，我们非常高兴获得了 MDR 下的 CE 标志的正式重新认证， 使我们能够继续努力使 cGuard EPS 成为我们现有商业 领域颈动脉血运重建的护理标准，同时也利用MDR提供的途径推进我们的新产品线。”
“ 同时，我们在C-GUARDIANS美国IDE试验的上市前批准申请（PMA）方面的工作继续取得良好进展，我们 期待在2024年中期得出主要终点结果，随后在今年下半年 向美国食品药品管理局提交PMA申请的最后一部分。我们将继续积极努力实现多个创造价值的里程碑，包括美国可能在2025年上半年批准cGuard Prime EPS支架系统 ，” 斯洛斯曼先生总结道。
关于 InspireMD, Inc.
InspireMD 寻求利用其专有的 microNet®该技术通过提供卓越的急性疗效和持久、无中风的长期疗效，使其产品成为颈动脉支架 的行业标准。InspireMD的普通股在纳斯达克上市 ，股票代码为NSPR。
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前瞻性 陈述
这份 新闻稿包含 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于关于InspireMD或其管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述 。这些 陈述前面可以有 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、 “预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、 “希望”、“潜力”、“计划” 或类似词语。此类陈述的示例包括但不限于 与美国C-GUARDIANS临床试验相关的声明，包括该试验的30天结果，以及 任何后续结果、EFS、PMA或潜在启动的时间和结果。前瞻性陈述不能保证 的未来表现，基于某些假设，并受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多 是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流历史相关的风险和 不确定性、未来重大承诺 以及我们的流动性是否足以实现完整业务目标的不确定性，以及对 我们继续经营能力的重大怀疑；我们需要筹集额外资金以满足未来的业务需求， 此类筹资可能成本高昂或困难获得并可能稀释我们的股东所有权权益；我们产品的市场接受度 ；无法获得和维持监管部门对我们产品销售的批准；临床试验结果为阴性 或关键市场的产品长期延期；我们维持纳斯达克上市标准合规的能力；我们从产品中创造 收入以及获得和维持监管部门对我们产品的批准的能力；我们充分保护我们的知识 财产的能力；我们对知识产权的依赖单一制造工厂和我们的合规能力采用严格的制造质量标准 ，并在必要时增加产量；从我们当前和计划中的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代方案；我们行业竞争激烈， 竞争对手的财务、技术、研发、监管和临床、制造、 营销和销售、分销和人力资源都比我们多得多；准入新的竞争对手以及产品和我们产品的潜在技术 过时；无法开展研究、开发和商业化计划；失去关键客户或供应商； 我们的研究和产品存在技术问题以及潜在的产品责任索赔；产品故障；供应 和组件价格上涨；政府和其他第三方付款人对我们产品的补偿不足或不足；我们为 成功获得和维持涵盖我们的知识产权保护所做的努力产品，这可能是不成功；美国、欧洲或以色列和其他外国司法管辖区存在不利的联邦、 州和地方政府监管；我们在多个外国司法管辖区经营 业务，使我们面临外币汇率波动、物流和通信 挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定；以色列敌对行动升级 ，这可能会损害我们的能力制造我们的产品；以及当前或将来的产品不利的经济和 市场条件以及与金融机构有关的不利发展和相关的流动性风险。公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的 文件中列出了有关公司和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多详细信息 ，包括公司的10-K表年度报告及其10-Q表季度 报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的网站上免费阅读这些文件，网址为 http://www.sec.gov。由于新的 信息、未来事件或其他原因，公司没有义务公开更新或修改其前瞻性陈述。
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