美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

6-K 表格

  

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

2024 年 1 月
委员会文件编号:001-35773

 

REDHILL 生物制药有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

 

以色列特拉维夫哈尔巴阿街 21 号 6473921

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

随函附上注册人发布的一份新闻稿，标题为：“RedHill Biopharma宣布完成800万美元的注册直接发行”，并以引用方式纳入此处。

本表格 6-K 特此以引用方式纳入公司于 2013 年 5 月 2 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格的注册声明（注册号 333-188286），2015 年 10 月 29 日（注册号 333-207654），2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441），2018 年 5 月 23 日（注册号 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件编号 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件编号333-255710），2022年1月11日（文件编号333-262099）、2022年6月27日（文件编号333-265845）和2023年6月29日（文件编号333-273001）及其于2021年3月30日向证券交易所 委员会提交的F-3表格注册声明（文件编号333-254848），2021年7月29日（文件编号333-258259），经修订的2023年8月4日（文件编号333-273709）和2023年10月13日（文件编号333-274957）。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

新闻稿

RedHill Biopharma宣布收盘800万美元

注册直接发行

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利，2024年1月26日 /PRNewswire/ — 专业生物制药公司红山生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣布，已完成先前宣布的购买和出售该公司1,000万股美国存托股票（“ADS”）的注册直接发行”），每股ADS代表四股 百（400）股普通股，每股ADS的收购价格为0.80美元。此外，在同时进行的私募中，该公司发行了未注册的认股权证，购买多达10,000,000份美国存托凭证。认股权证每份 ADS 的行使价为1.00美元，可在发行后立即行使，有效期为自发行之日起五年。

H.C. Wainwright & Co. 担任本次发行的独家配售代理。

在扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用之前，公司从本次发行中获得的总收益为800万美元。公司打算将本次发行的 净收益用于一般营运资金、收购、研发和一般公司用途。

上述美国存托凭证（但不包括私募发行的认股权证或认股权证所依据的美国存托凭证）是由公司根据先前于2021年7月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的 F-3表格（文件编号333-258259）上的 “货架” 注册声明发行的，美国证券交易委员会于2021年8月9日宣布生效。ADS的发行仅通过招股说明书进行， 包括招股说明书补充文件，构成有效注册声明的一部分。与发行ADS有关的招股说明书补充文件和随附的招股说明书已向美国证券交易委员会提交。招股说明书 补充文件和随附的招股说明书的电子副本可在美国证券交易委员会的网站 http://www.sec.gov 上获得，也可以致电 (212) 865-5711 或发送电子邮件至 placements@hcwco.com 联系位于纽约公园大道430号三楼的H.C. Wainwright & Co., LLC 10022。

上述认股权证是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第4（a）（2）条同时进行私募发行的，D条是根据该法案颁布的 条例，连同认股权证所依据的存托凭证，尚未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册。因此，除非根据有效的注册声明或《证券法》和此类适用的州证券法注册要求的适用豁免，否则不得在美国发行或出售认股权证和标的ADS 。

本新闻稿不构成出售要约或要求购买此处所述任何证券的要约，在根据任何此类州或其他司法管辖区的证券法进行注册或获得资格认证之前，在任何州 或其他司法管辖区出售此类证券，也不得出售此类证券。

关于瑞德希尔生物制药

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业的生物制药公司，主要专注于胃肠道和传染病。RedHill 推广胃肠道药物 Talicia^®，用于治疗成人的幽门螺杆菌（H. pylori）感染¹，还有 Aemcolo^®，用于治疗成人旅行者的腹泻²。RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib （ABC294640），一种首创的口服广效、宿主导的 SPHK2 选择性抑制剂，具有疫情防范潜力，针对多种 适应症，与美国政府合作开发急性辐射综合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期计划和肿瘤学的 2 期计划；（ii）RHB-107（upamostat），一种具有疫情防备潜力的口服广效宿主导丝氨酸蛋白酶抑制剂已进入后期阶段开发为非住院症状 COVID-19 的治疗方法， 非稀释性外部资金覆盖了 300 名患者的第 2 期自适应平台试验的整个 RHB-107 部分，还针对其他多种癌症和炎性胃肠道疾病；(iii) RHB-102，英国可能提交化疗和放疗诱发的恶心和呕吐，一项针对急性胃肠炎和胃炎的 3 期研究取得积极结果，第 2 期研究的积极结果对于 IBS-D; (iv) RHB-104，结果为阳性来自克罗恩氏病的第一项三期研究；以及（v）RHB-204，一项针对肺部非结核 分枝杆菌（NTM）疾病的三阶段计划。

有关该公司的更多信息，请访问 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类声明，包括但不限于关于本次发行净收益的预期用途的声明，前面可以加上 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“ “潜力” 或类似词语，并包括有关以下内容的陈述公司有可能不遵守纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的上市要求，继续在纳斯达克上市交易，增加新的创收产品，超出许可该公司的开发渠道资产、opaganib 开发急性辐射综合症的时机、来自 RHB-107 的非稀释性开发资金及其纳入一项关键平台研究。 前瞻性陈述基于某些假设，受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际 结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于市场和其他条件：不增加新的创收产品 或向外许可交易的风险；接受RNCP产品开发管道无法保证持续开发或任何此类开发无法完成或成功的风险；美国食品和药物管理局 出于任何迹象不同意公司提议的奥帕加尼布开发计划的风险，观察到的风险来自临床前研究的结果不具有指示性或对临床试验结果的预测；美国食品和药物管理局的预研究 要求得不到满足和/或针对 COVID-19 门诊患者的 RHB-107 的三期研究未获批准或如果获得批准，将无法完成的风险，或者，如果是这样的话，我们将无法成功获得 RHB-107 的 替代性非稀释性开发资金的风险，HB-107 针对非住院患者的后期开发无法从资源重定向中受益的风险 COVID-19 根据已终止的 RHB-204 第 3 期研究，第 2/3 阶段的 COVID-19 RHB-107 研究可能不成功，即使成功，此类研究和结果也可能不足以满足监管申请，包括紧急用途或营销申请，并且可能需要对 opaganib 和 RHB-107 进行额外的 COVID-19 研究，以及与公司无法成功将其产品商业化的风险相关的风险和不确定性；以及与 (i) 启动、 时机、进展相关的风险和不确定性以及公司的研究、制造、预处理的结果临床研究、临床试验和其他候选疗法开发工作，以及其商业产品和其未来可能收购或开发的产品的商业上市时间；(ii) 公司将其候选疗法推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或开发用于检测MAP的商业伴侣 诊断药物的能力；(iii) 其他研究的范围、数量和类型公司可能需要进行和公司收到监管机构对其候选药物的批准以及其他 监管机构申报、批准和反馈的时机；(iv) 公司候选治疗药物和塔利西亚® 的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(v) 公司成功商业化和 推广Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和维持公司的能力合作；(vii) 公司收购获准在美国上市的具有商业用途的产品的能力成功并建立自己的 营销和商业化能力；(viii) 解释公司候选疗法的特性和特征，以及其候选疗法在研究、临床前研究或 临床试验中获得的结果；(ix) 公司商业模式、业务战略计划和候选疗法的实施；(x) 公司能够为知识产权设立和维持的保护范围 它的候选治疗药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；(xi) 公司许可其知识产权的当事方未履行对 公司的义务；(xii) 对公司支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；(xiii) 根据公司扩大 准入计划使用研究药物的患者遭受不良经历的影响；(xiv) 来自其他公司和内部技术的竞争该公司的行业；以及 (xv)执行经理的招聘和雇用开始日期.有关公司和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素 的更多详细信息，见公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有 前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。

公司联系人：

 

阿迪弗里什
首席企业和业务发展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

类别：金融

¹塔利西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。有关处方 的完整信息，请参阅：www.Talicia.com。

²Aemcolo^®（利福霉素）适用于治疗成人非侵入性大肠杆菌菌株引起的旅行者腹泻。如需了解完整的 处方信息，请参阅：www.aemcolo.com。