美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

6-K 表格

  

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

2024 年 1 月
委员会文件编号:001-35773

 

REDHILL 生物制药有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

 

以色列特拉维夫哈尔巴阿街 21 号 6473921

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

随函附上注册人发布的一份新闻稿，标题为：“RedHill宣布美国专利商标局在2042年之前为Talicia® 提供新的幽门螺杆菌治疗专利”，并以引用方式纳入此处。

本表格 6-K 特此以引用方式纳入公司于 2013 年 5 月 2 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格的注册声明（注册号 333-188286），2015 年 10 月 29 日（注册号 333-207654），2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441），2018 年 5 月 23 日（注册号 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件编号 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件编号333-255710），2022年1月11日（文件编号333-262099）、2022年6月27日（文件编号333-265845）和2023年6月29日（文件编号333-273001）及其于2021年3月30日向证券交易所 委员会提交的F-3表格注册声明（文件编号333-254848），2021年7月29日（文件编号333-258259），经修订的2023年8月4日（文件编号333-273709）和2023年10月13日（文件编号333-274957）。

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

RedHill 宣布美国专利商标局为 Talicia 提供新的专利授权^®

为了 到 2042 年的幽门螺杆菌治疗

美国专利商标局颁发了涵盖塔利西亚的新专利¹作为消灭幽门螺杆菌的一种方法，不管

患者体重指数 (BMI)²，在 2042 年 5 月之前支持 Talicia 保护

--

该专利得到了先前公布的两项3期研究的汇总数据的支持，这些数据显示

Talicia 的功效不受体重指数升高的影响³

--

美国食品和药物管理局最近授予Talicia在Generating下为期五年的市场独家经营权

立即获得抗生素激励（GAIN）法案合格传染病产品（QIDP）称号，

除了根据第 505 (b) (2) 条授予塔利西亚批准的三年独家经营权外

--

Talicia是美国胃肠病学家开出的领先品牌一线疗法⁴ 用于

根除幽门螺杆菌——一种影响约35％的美国成年人口的细菌感染⁵

以色列特拉维夫/北卡罗来纳州罗利，2024年1月25日 /PRNewswire/，——专业生物制药公司红山生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣布，美国专利和商标局（USPTO）发布了一项涵盖塔尔的新专利，即美国专利号11,878,011 无论患者体重指数（BMI）如何，都可作为根除幽门螺杆菌 （幽门螺杆菌）的一种方法。这项新专利预计将在2042年5月之前为塔利西亚提供保护。

“美国的肥胖率持续上升，超过70％的人口超重或肥胖⁶，已公布的数据表明，肥胖与基于克拉霉素的治疗幽门螺杆菌感染疗法失败有关。RedHill首席运营官兼研发主管吉利德·拉迪说，该专利承认了表明塔利西亚无论患者体重指数如何都有能力保持有效的数据的新颖性， 授予这项具有临床重要意义的创新，预计塔利西亚将在2042年5月之前获得专利保护。

关于幽门螺杆菌感染
幽门螺杆菌是一种细菌感染，影响约35％的美国人口，估计每年有200万患者接受治疗⁷。在全球范围内，超过50％的人口患有幽门螺杆菌感染，被世界卫生组织（WHO）列为第一类致癌物。它仍然是已知最强的胃癌危险因素⁸ 也是消化性溃疡病的主要危险因素 ⁹和胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤¹⁰。每年有超过27,000名美国人被诊断出患有胃癌¹¹。根除幽门螺杆菌变得越来越困难，由于幽门螺杆菌对抗生素（尤其是克拉霉素）的高耐药性，目前仍保持幽门螺杆菌阳性的患者中约有25-40％的疗法失败，而克拉霉素仍常用于标准联合疗法⁵.

 

在关键的三期研究中，Talicia 在意向治疗（ITT）组中，幽门螺杆菌感染根除率为84％，而 活性对照组（p12）治疗组的缓解率为58％，而活跃比较组的反应率为64.7％¹³。为了减少耐药细菌的产生并保持塔利西亚 和其他抗菌药物的有效性，Talicia只能用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

Talicia凭借其合格传染病产品（QIDP）称号有资格获得总共八年的美国市场独家经营权，并且还受美国专利的保护，这些专利保护将专利保护延长至2034年，全球各地还有其他专利和 项申请正在等待和批准。

 

TALICIA：重要的安全信息

 

在 开始使用 Talicia 之前，请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药或草药补充剂。塔利西亚可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物可能会影响塔利西亚的作用方式。在服用 Talicia 期间，在未事先咨询您的医疗服务提供者之前，不要开始使用任何新药。

 

•	如果您已知对Talicia的任何成分（奥美拉唑、阿莫西林、利福布汀）、青霉素、质子泵抑制剂或利福霉素敏感，则不应服用Talicia。

•	如果你正在服用含利尔匹韦林的产品、德拉韦定或伏立康唑，则不应服用 Talicia。

在服用 Talicia 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：

 

•	正在怀孕或计划怀孕。Talicia 可能会伤害你未出生的宝宝。如果您在接受Talicia治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请告诉您的医疗保健提供者。

•	患有严重的肾脏疾病或肝脏疾病。

服用 Talicia 时，请勿压碎或咀嚼胶囊。不要将塔利西亚与酒精一起服用。

 

如果您在服用 Talicia 时出现以下症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

 

•	新的皮疹或其他皮肤变化、肌肉或关节疼痛、身体任何部位肿胀、严重的流感样症状、呼吸困难、发烧、尿液中有血、尿量增加或减少、嗜睡、意识模糊、恶心、 呕吐、持续的胃痛、血性腹泻，或者如果治疗完成后腹泻仍在继续，体重增加或视力改变。

塔丽西亚的常见副作用有哪些？

 

•	塔利西亚最常见的副作用是腹泻、头痛、恶心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉咙痛、呕吐和阴道酵母菌感染。致电您的医疗保健专业人员，获取有关 副作用的医疗建议。

•	如果您在深呼吸时出现疲劳、虚弱、疼痛、头痛、头晕、抑郁、对光线敏感度增加或疼痛，请告诉您的医疗保健提供者。

•	Talicia可能会降低口服或其他形式的荷尔蒙节育的效果。服用Talicia时，你应该使用另一种非激素的高效节育方法。

•	服用 Talicia 时，你的尿液可能会变色或眼泪。

•	这里的信息并不全面。请咨询您的医疗保健提供者以了解更多信息。

批准用于 TALICIA

 

TALICIA 适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

 

点击此处获取TALICIA的完整处方信息。

 

鼓励您致电 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向 RedHill Biopharma Inc. 举报不良反应，或通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向美国食品药品管理局报告不良反应。

 

关于瑞德希尔生物制药

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业的生物制药公司，主要专注于胃肠道和传染病。RedHill 推广胃肠道药物 Talicia^®，用于治疗成人的幽门螺杆菌（H. pylori）感染¹⁴，还有 Aemcolo^®，用于治疗成人旅行者的腹泻¹⁵。RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib （ABC294640），一种首创的口服广效、宿主导的 SPHK2 选择性抑制剂，具有疫情防范潜力，针对多种 适应症，与美国政府合作开发急性辐射综合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期计划和肿瘤学的 2 期计划；（ii）RHB-107（upamostat），一种具有疫情防备潜力的口服广效宿主导丝氨酸蛋白酶抑制剂已进入后期阶段开发为非住院症状 COVID-19 的治疗方法， 非稀释性外部资金覆盖了 300 名患者的第 2 期自适应平台试验的整个 RHB-107 部分，还针对其他多种癌症和炎性胃肠道疾病；(iii) RHB-102，英国可能提交化疗和放疗诱发的恶心和呕吐，一项针对急性胃肠炎和胃炎的 3 期研究取得积极结果，第 2 期研究的积极结果对于 IBS-D; (iv) RHB-104，结果为阳性来自克罗恩氏病的第一项三期研究；以及（v）RHB-204，一项针对肺部非结核 分枝杆菌（NTM）疾病的三阶段计划。

有关该公司的更多信息，请访问：www.redhillbio.com/twitter.com/redhillBio。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类陈述 前面可以加上 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力” 或类似词语。前瞻性陈述基于某些假设， 受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与 此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性，包括但不限于公司不遵守纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的上市要求以继续在 纳斯达克上市交易的风险；不发生新创收产品或外包许可交易的风险；公司无法成功将Talicia的业务范围扩大到其他 美国以外地区的风险；以及与（）相关的其他风险和不确定性 i) 公司研究的开始、时间、进展和结果，制造、临床前研究、临床试验和其他候选疗法 的开发工作，以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业上市时间；(ii) 公司将其候选疗法推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；(iii) 公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型以及公司的其疗法已获得监管部门的批准候选人，以及 其他监管机构申报、批准和反馈的时机；(iv) 公司候选药物和塔利西亚的制造、临床开发、商业化和市场接受度^®; (v) 公司成功实现Talicia商业化和推广的能力^®还有 Aemcolo^®；(vii) 公司建立和维持企业合作的能力；(vii) 公司收购获准在美国上市的取得商业成功的产品并建立自己的 营销和商业化能力的能力；(viii) 解释公司候选疗法的特性和特征以及在研究、临床前研究或 临床试验中使用其候选疗法获得的结果；(ix) 公司的实施商业模式，其战略计划业务和治疗候选人；(x) 公司能够确立和维持的知识产权保护范围 ，涵盖其治疗候选药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；(xi) 获得公司知识产权许可的当事方未履行对 公司的义务；(xii) 对公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xii) 对公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xii) 对公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xii) 对公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xii) 对公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(xii) 对公司支出、ii) 患者遭受痛苦的影响根据公司的扩大 准入计划使用调查药物的不良经历；以及（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争。公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出了有关公司和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多详细信息，包括公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出 。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

类别：商业

¹塔利西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。有关处方 的完整信息，请参阅：www.Talicia.com。

²体重指数（BMI）是根据身高和体重衡量体内脂肪的指标，适用于成年男性和女性。计算方法是以千克（或磅）为单位的体重除以身高 平方（以米（或英尺）为单位。体重指数高可能表明体脂率高。

³https://www.redhillus.com/ObesityWeek/2022/RHB-105PBPKObesity/Portenier

⁴IQVIA XPO 档案中的数据

⁵Hooi JKY 等人幽门螺杆菌感染的全球流行率：系统评价和荟萃分析。胃肠病学 2017; 153:420-429。

⁶CDC。成人肥胖事实。2022年5月17日。营养、体育活动和肥胖司。

⁷IQVIA RedHill Biopharma 定制研究，2019

⁸Lamb A 等人幽门螺杆菌诱导的炎症反应在胃癌发展中的作用。J Cell Biochem 2013; 114. 3:491-497。

⁹美国国立卫生研究院——幽门螺杆菌和癌症，2013年9月。

¹⁰Hu Q 等胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤和幽门螺杆菌感染：对当前诊断和 管理的回顾。2016 年生物标志物研究；4. 1:15。

¹¹国家癌症研究所，监测、流行病学和最终结果计划（SEER）。

¹²定义为 PK 人群，包括在 ITT 人群中在第 3 次就诊时（大约第 13 天）显示出任何研究药物成分的受试者，或者在最后一次给药后超过 250 小时仍有未检测到水平的受试者。

¹³Talicia的关键三期研究^®证明使用 Talicia 可根除 84% 的幽门螺杆菌感染^®相比之下， 的主动比较器组为 58%（ITT 分析，p