附录 99.1
开创性的随机对照试验报告 在心脏移植患者术中使用CytoSorb® 的出色临床结果
从统计学上讲，CytoSorb 血液净化可显著减少多器官衰竭和功能障碍
新泽西州普林斯顿，2024年1月17日——CytoSorbents 公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是通过其专有的聚合物吸附技术使用 血液净化来治疗重症监护室和心脏外科危及生命的疾病的领导者，该公司报告了最近在欧洲学会发表的一项在心脏移植期间使用CytoSorb® 血液净化的开创性随机 对照试验（RCT）的出色结果心脏病学杂志《ESC 心力衰竭》的 。
正如匈牙利布达佩斯塞梅尔维斯大学心脏与血管中心的共同主要作者恩德雷·内梅斯博士和 亚当·索尔特斯博士所解释的那样，随着更复杂和风险更高的 患者有资格接受心脏移植，多器官衰竭等严重并发症的风险也随之增加，这不仅 是继心脏移植之后的第二大死亡原因，而且由于长期的重症监护病房而导致成本高昂和住院。 特别是，血管麻痹综合征（VS），一种循环衰竭或休克，通常出现在这些患者身上，并可能导致 器官衰竭恶化。在先前的一项观察性研究中，CytoSorb除了具有其他临床益处外，还与心脏移植 患者血管麻痹严重程度降低有关。
在这项前瞻性、单中心、开放标签的 RCT中，60名心脏移植受者被随机分配接受术中CytoSorb血液吸附或标准护理。 该研究的主要统计学显著发现是，与对照组相比，CytoSorb组有：
| 1. | 更好的血液动力学稳定性和更低的术后休克率 |
| · | CytoSorb 组患者的血管活性肌力激素分数中位数较低 (27.2 [14.6–47.7]对比 41.9 [22.4–63.2], p=0.046）和血管麻痹综合症发病率（20.0% 对 48.0% 对照组， p=0.028) |
| · | 在CytoSorb 组中，早期血管麻痹综合征的几率降低了6.4倍（p=0.029). |
| 2. | 缩短机械通气的中位时间 |
| · | 25 [19–68.8]小时对比 65 [23–287]数小时可控， p=0.025 |
| 3. | 降低急性肾损伤 (AKI) 的发生率和肾脏替代疗法 (RRT) 的需求 |
| · | AKI：36.7％，对照率为76.0％， p=0.004 |
| · | 肾脏替代疗法：0% 与 16.0% 对照， p=0.037 |
| 4. | 更短的重症监护病房中位时间 |
| · | 8.5 [8.0–10.3]天与 12 天 [8.5–18.0]控制的日子， p=0.022 |
| 5. | 抗排斥药物麦考酚酸（MPA）没有相关去除 |
| 6. | 各组心脏移植排斥反应、30 天死亡率和 1 年存活率相似 |
| 7. | 在研究期间，没有报告与设备相关的不良事件 |
CytoSorbents医学副总裁 — 心血管科副总裁丹尼尔·温特博士表示：“多年来，心胸外科医生反复 观察到术中CytoSorb血液净化对提高血液动力学稳定性、降低血管瘫痪休克的发生率和严重程度 、降低器官功能障碍的发生率、减少炎症反应以及良好的术后疗效方面的益处。 现在，Nemeth、Soltesz 及其同事在这项针对原位心脏移植患者的严格而精心设计的开创性 随机对照试验中证实了其中许多观察结果。这些重要且具有统计学意义的临床结果突显了 CytoSorb在心胸外科中的至关重要性，并有望成为该领域持续采用、使用和报销 的催化剂。此外，继最近使用CytoSorb进行肺移植的积极数据之后，这些结果继续推动 我们在整个实体器官移植领域的开创性作用。”
关于 CytoSorbents Corporation （纳斯达克股票代码：CTSO）
CytoSorbents公司在通过血液净化治疗重症监护室和心脏外科手术中危及生命的疾病方面处于领先地位 。其主要 产品 CytoSorb®，已获得欧盟批准，并在全球75个国家分销。它是一种 体外细胞因子吸附器，可减少常见危重 疾病中的 “细胞因子风暴” 或 “细胞因子释放综合征”，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡。在这些疾病中，死亡风险可能极高，而且有效的治疗方法很少（如果有的话）。CytoSorb 还用于在心胸手术期间和之后去除可能导致术后并发症（包括严重出血和多器官衰竭）的抗血栓 药物和炎症介质。 截至2023年第三季度末，累计使用了超过22.1万台CytoSorb设备。CytoSorb最初以CE标志在欧洲 联盟推出，是第一款细胞因子吸附器。对于肝脏疾病和创伤等 临床病症中去除胆红素和肌红蛋白，以及在心胸外科手术中切除替卡格雷洛和利伐沙班 ，获得了额外的CE标志延期。CytoSorb 还获得了美国食品药品管理局紧急使用授权 ，用于即将出现或确诊呼吸衰竭的成人 COVID-19 危重患者。基于与CytoSorb相同的聚合物技术的 DrugSorb™-ATR 抗血栓 去除系统还获得了两项美国食品药品管理局突破性设备认定， 一个用于去除替格瑞洛，另一个用于在紧急心肺旁路回路中去除直接口服抗凝剂 (DOAC) apixaban 和利伐沙班 oracic 程序。该公司已经完成了美国食品药品管理局批准的、 随机对照的STAR-T（安全和及时的抗血栓切除术-Ticagrelor）研究，该研究涉及美国和加拿大 约30个中心的140名患者，旨在评估术中使用drugSorb-ATR能否降低接受 替卡格雷洛和接受心胸手术的患者围手术期出血风险。这项关键研究旨在支持美国食品药品管理局和加拿大卫生部在该申请中批准DrugSorb-ATR的上市许可 。
CytoSorbents的 纯化技术基于生物相容性的高孔聚合物珠子，可通过孔隙捕获和表面吸附积极去除血液 和其他体液中的有毒物质。其技术已获得来自DARPA、美国卫生与公共服务部（HHS）、美国国立卫生研究院（NIH）、国家心肺血液研究所（NHL）、美国陆军、美国空军、美国特种作战司令部 （SOCOM）、空军物资司令部（SOCOM）的非稀释性拨款、合同和其他 资助（USAF/AFMC）等。该公司有许多基于这种独特的血液净化技术的上市产品和产品正在开发中 受到许多已颁发的美国和国际专利和注册商标的保护， 以及多项待处理的专利申请，包括 ECOS-300CY®、Cytosorb-XL™、Hemodefend-RBC™、Hemodefend-BGA™、 vetreSQ®, K+Control™、DrugSorb™、ContrastSorb 等。如需了解更多信息，请访问公司的网站www.cytosorbents.com和www.cytosorb.com或 在Facebook和X（fka Twitter）上关注我们。
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