附录 99.1

日期：2024 年 1 月 17 日 公开公告（纳斯达克股票代码：IXHL）

Incannex 获得 IRB 批准 RepoSA 2/3 期临床试验
评估阻塞性睡眠呼吸暂停患者中 IHL-42X 药物的协议

澳大利亚墨尔本和美国纽约，2024 年 1 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）— Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克股票代码：IXHL）（“Incannex” 或 “公司”）， 一家开发独特的药用大麻素药物疗法和迷幻药物疗法的制药公司很高兴地宣布 独立机构审查委员会 (IRB) 已批准该协议该公司将在美国进行的 2/3 期临床试验 ，以评估专有复方候选药物 IHL-42X 对阻塞性 患者的安全性和有效性睡眠呼吸暂停 (OSA)。IRB批准该方案是激活RepoSA研究临床试验场所的关键步骤。

根据美国食品药品监督管理局的规定， 在开始研究人体受试者之前必须获得IRB的批准，这旨在确保采取适当的措施来保护研究参与者的权利和福利。批准过程包括审查研究方案、知情同意 程序、招聘材料以及参与者风险与收益分析。

RepoSA 临床试验

RepoSA 研究是一项 2/3 期随机双盲 临床试验，旨在确定 IHL-42X 对不耐受、不合规或天真的 气道正压 (PAP)（例如通过持续气道正压 (CPAP) 机给药的呼吸道正压 (CPAP) 受试者的安全性和有效性。

RepoSA 研究包括两个组成部分的研究。 一项为期四周的 2 期剂量范围试验，将根据 OSA 患者的安全性和有效性确定 IHL-42X 的最佳剂量，以及 一项为期 52 周的 3 期因子试验，该试验将将 IHL-42X 的最佳剂量与成分 API（屈那比诺和乙酰唑胺，在 等效剂量下以及安慰剂进行比较。该研究旨在促进第 2 阶段和第 3 阶段之间的无缝过渡，减少 停机时间并加快开发时间。

两项成分研究的终点、纳入标准和研究程序 相同，这简化了从第二阶段到第三阶段的过渡过程。目标患者群体 是年龄在 18 岁或以上、对气道正压不耐受、不顺应或天真的 OSA 患者。将招募至少 560 名患者，在研究过程中共有 355 名患者接受 IHL-42X。ReposA 在 clinicaltrials.gov 上注册，识别码为 NCT06146101。

2/3期试验的启动正在进行中 ，在美国选择了24个研究点，德国有13个，西班牙有4个，芬兰有2个。IRB 对该协议的批准允许位于美国的 站点继续进行特定地点的批准，这是站点激活的关键步骤。

RepoSA 研究遵循了 2 期概念验证 研究，在该研究中，在 最佳剂量（研究中的低剂量）下，IHL-42X 将呼吸暂停低通气指数（AHI）（用于诊断和监测 OSA 的主要衡量标准）降低了 50% 以上。在 IHL-42X 的低剂量下，患者的 AHI 相对于基线的变化显示， 在治疗期间，62.5% 的患者的 AHI 下降幅度超过 50%，25% 的患者的 AHI 降幅超过 80%。IHL-42X 还改善了参与者的氧气去饱和指数、睡眠效率和患者报告的睡眠 质量。该研究对 IHL-42X 的耐受性良好。

Incannex 医疗保健公司

维多利亚州墨尔本柯林斯 街 525 号 Rialto South Tower 39 层 3000

电子邮件：admin@incannex.com.au

日期：2024 年 1 月 17 日 公开公告（纳斯达克股票代码：IXHL）

关于阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)

OSA 是最常见的与睡眠相关的呼吸 障碍。它涉及睡眠时上呼吸道变窄，干扰人的呼吸，减少氧气摄取， 导致睡眠质量差¹。未经治疗的 OSA 会导致严重的长期不良健康后果，包括高血压、 心血管疾病、心脏病发作、认知障碍、焦虑和抑郁、烦躁和日间疲劳，增加了发生事故的风险 。患者无法获得药物治疗（药物）治疗。

当前 “护理标准” 是 气道正压 (PAP) 机器。但是，由于与患者不适相关的各种因素，患者对PAP的依从性很低。 Incannex 预计，诸如 IHL-42X 之类的药物的治疗依从性和疗效将大大改善，但尚待监管机构的进一步临床评估和批准。

无论子宫颈抹片造成何种不适， 使用子宫颈抹片和其他呼吸辅助剂进行OSA检测和治疗的全球年度市场约为100亿美元， 在增长²。OSA 非常普遍，仅在美国就影响了大约 3,000 万成年人。据估计， 美国成年人每年因未确诊的睡眠呼吸暂停所造成的经济负担约为1496亿美元。这些成本包括 869亿美元的生产力损失、262亿美元的机动车事故和65亿美元的工作场所事故³.

参考文献

结束

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关于 Incannex 医疗保健公司

Incannex是一家临床阶段的药物开发 公司，正在开发独特的药用大麻素药物产品和迷幻药物疗法，用于治疗 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支气管炎）、类风湿 关节炎、炎症性肠病、焦虑症、成瘾症和疼痛，除其他迹象外。

正在为每种正在开发的药物和疗法寻求美国食品药品管理局的批准和注册，前提是 持续的临床成功。目前 正在调查的每种适应症都没有或有限的现有注册药物疗法（药物）疗法可供公众使用，这对Incannex及其股东来说是重大的全球经济机会 。

Incannex 在与医疗和科学顾问委员会及合作伙伴共同开发产品和疗法的过程中， 制定了强有力的专利申请策略。公司 拥有 20 项已获授权的专利和 30 多项待处理的专利申请。

网站：www.incannex.com

投资者：investors@incannex.com。au

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的 “前瞻性 声明”。这些前瞻性陈述自首次发布之日起作出，基于当前的预期和估计， 以及管理层的信念和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了截至本新闻稿发布之日Incannex 的观点。Incannex预计，后续的事件和事态发展可能会导致其观点发生变化。 Incannex没有意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。在本新闻稿发布之日之后的任何日期 ，不应依赖这些前瞻性陈述来代表Incannex的观点。

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