附录 99.1

Marker Therapeutics 宣布临床项目更新和管道优先级排序

对临床项目进行战略优先排序，重点关注淋巴瘤患者的 MT-601

MultiTAA 特异性 T 细胞疗法在多种适应症中显示临床安全性和积极的临床数据

Marker 提供最新信息，支持 MT-401 对可测量残留疾病 (MRD) 患者的临床益处

德克萨斯州休斯敦——2024年1月8日—— Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的下一代基于T细胞的免疫疗法，今天宣布重组其临床项目，并将其多肿瘤相关抗原（MultiTAA）特异性T细胞产品确定为战略优先事项管道。此外，该公司报告了研究用于治疗急性髓系白血病（AML）患者的Multitaa特异性T细胞产品 MT-401 的2期研究的最新临床情况。

继与Cell Ready进行非稀释性交易（新闻稿，2023年5月1日）之后，Marker在临床和企业重组方面取得了重大进展，目标是加快我们独特的MultiTAA技术的商业开发。该公司今天宣布，在嵌合抗原受体（CAR）复发淋巴瘤患者（阿波罗；clinicaltrials.gov标识符：NCT05798897）中优先使用 MT-601。这一战略决策的依据是：1) 公司使用MultiTAA技术治疗淋巴瘤的有希望的非临床和临床数据，以及 2) CD19 CAR T 治疗后复发的患者缺乏经批准的治疗方法（一年内高达 60%； Chong EA 等人，N Engl J Med，2021 年），这显然是一种未得到满足的医疗需求，也提供了机会用于加速产品开发。

淋巴瘤研究的要点

先前临床试验中淋巴瘤患者的临床疗效

TACTAL研究是贝勒医学院进行的一项1期试验，对靶向5种TAA的Multaa特异性T细胞产品进行了研究。

TACTAL研究招收了霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者，证明了临床安全性和有效性，持续了6年的临床反应（Vasileiou等人，J Clin Oncol，2021年）。

非临床概念验证数据

Marker 开发了长期方案体外杀灭试验 1) 以更好地了解 CAR T 细胞治疗后的耐药机制，以及 2) 确定能够靶向 6 TAA（MT-601）的产品是否能够杀死 CAR 耐药淋巴瘤细胞（新闻稿，2023 年 5 月 31 日）。

靶向 CD19 的 CAR T 细胞治疗后，98% 的淋巴瘤细胞被消除体外。长期随访（三周）显示CD19阴性肿瘤细胞会生长。由于肿瘤上缺乏靶抗原（CD19）表达，额外的抗CD19 CAR T细胞治疗未能抑制肿瘤的生长。

使用 MT-601 治疗耐CAR淋巴瘤细胞可完全抑制长期生长（超过三周），这突出表明 MT-601 有可能有效治疗 CD19 CAR耐药肿瘤（淋巴瘤临床前数据，2023 年 5 月 31 日）。

CAR 复发淋巴瘤患者的持久反应

公司赞助的阿波罗第一期研究调查了 MT-601 对失败或没有资格接受抗 CD19 CAR T 细胞疗法的淋巴瘤患者的安全性和有效性。

首位研究参与者是一名患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的57岁女性，在包括抗CD19 CAR T细胞疗法在内的4条既往疗法失败后，进入了该试验的1期剂量递增阶段（新闻稿，2023年6月12日）。该参与者在 CAR T 细胞治疗后 90 天内复发，并接受了 MT-601 治疗，事先没有淋巴消耗。

患者对 MT-601 的耐受性良好，没有出现与治疗相关的不良事件，并在第二次输注 MT-601 八周后实现了完全的反应（新闻稿，2023 年 9 月 11 日）。

在接受 MT-601 治疗六个月后，研究参与者对治疗保持了完全的反应，这表明 MT-601 比 CAR T 细胞更耐用受试者（新闻稿，2023 年 12 月 11 日）。

靶向CD19的CAR T细胞疗法与严重的副作用和毒性有关，多达60％的DLBCL患者在一年内复发（Chong EA等人，N Engl J Med，2021年）。此外，美国食品药品管理局正在调查CAR-T疗法是否存在诱发继发癌症的潜在风险（美国食品药品监督管理局， 2023年11月28日）。迄今为止，在临床试验中，已有超过200名患者对Multitaa特异性T细胞疗法具有良好的耐受性， Marker认为，与CAR T细胞不同，Multitaa特异性T细胞可能是一种更安全的治疗选择，因为其非基因工程方法可以选择性地从患者/捐赠者的血液中扩增肿瘤特异性T细胞，而不会产生诱变的风险。

MT-401 对急性髓细胞白血病患者有前景的临床观察和新方向

今天，Marker正在提供ARTEMIS二期临床研究（clinicaltrials.gov标识符：NCT04511130）的临床最新情况及其前进方向。这项多中心研究正在评估 MT-401 对异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后急性髓细胞白血病患者的安全性和有效性。

共有 8 名在 HSCT 后患有 MRD+ 急性髓细胞白血病的患者入组并接受 MT-401 治疗。8名接受治疗的患者均未出现与药物相关的不良事件。在接受治疗的8名患者中， 4名患者获得了临床益处，其中3名患者显示转化为MRD阴性，一名患者表现出部分反应，通过聚合酶链反应使MRD水平降低对数。一名患者尚未接受治疗后的首次评估。在研究的8名接受治疗的患者中，只有1名患者记录了疾病进展并接受了第二次移植。其他3名患者因与临床结果无关的原因被排除在研究之外。

及时获得同意并重新接触 HSCT 捐赠者进行血液分离以制造 MT-401 会导致患者累积延迟和患者资格问题。因此，疾病的快速进展导致一些患者在给药研究产品之前退出研究。因此，为简化资源并缩短治疗时间，Marker打算将重点放在使用市售白细胞分离术材料制成的即用型产品上，并将终止反洗钱计划的患者特定部分（ARTEMIS）。

Marker Therapeutics总裁兼首席执行官胡安·维拉医学博士说：“我们的反洗钱研究中对耐药性耐药性疾病患者的临床观察令我们感到鼓舞。”“这些数据证明了 MT-401 的安全性，并提供了证据，表明 MT-401 可以使 MRD+ 急性髓细胞白血病患者受益。”

维拉博士继续说：“对于治疗癌症进展迅速的患者，例如急性髓细胞白血病 MRD 患者，缩短治疗时间至关重要，这种患者通常会迅速发展为急性复发，预后不佳。我们认为，使用来自健康捐赠者的商用白细胞分离材料可以绕过与捐赠者识别相关的瓶颈，促进大规模生产。预计这种方法不仅可以降低制造成本，还可以将治疗时间缩短至72小时。我们目前正在努力启动临床研究，预计第一位急性髓细胞白血病患者将在 2024 年下半年接受由健康捐赠者制造的 MT-401 的治疗。”

该公司此前宣布，美国食品和药物管理局已批准临床协议，以研究一种由急性髓细胞白血病、患者健康捐赠者生产的即用型 MT-401 产品，并且已经建立了细胞清单，不断努力扩大该库存（新闻稿，2023 年 8 月 7 日）。

Marker 已获得非稀释资金，以支持对一种用于急性髓细胞白血病患者的即用型 MT-401 产品的临床研究。使用这些分配的资金将使公司能够在不影响正在进行的阿波罗第一阶段研究和公司进入2025年第四季度的资本跑道的情况下继续进行即用型计划。

此外，该公司还有一项已获得美国食品药品管理局批准的研究性新药（IND）申请，用于研究与一线化疗联合治疗胰腺癌患者的 MT-601。这项多中心研究的临床进展将取决于非稀释性来源的额外资金，包括拨款活动。

维拉博士说：“我们的MultiTAA 管道的战略重组反映了我们对创新和提供开创性治疗的持续承诺。”“ 决定将重点转移到淋巴瘤患者的 MT-601 上，是基于我们充满希望的非临床和临床观察。淋巴瘤是一个竞争激烈的格局，许多公司都在努力与CAR T细胞疗法竞争。但是，我们的方法不同之处在于靶向多种抗原并专注于一个独特的利基市场：经历过CAR T细胞复发或没有资格接受CAR T治疗的患者。”

维拉博士继续说：“我们相信 MT-601 可以解决这些患者群体中未得到满足的医疗需求。由于自然病史广为人知，医疗需求未得到满足，竞争试验数量较少，因此在这些患者群体中开发产品具有商业吸引力。假设我们继续在 APOLLO 研究中看到令人鼓舞的结果，这将使我们能够加快 MT-601 在 CAR 复发淋巴瘤患者中的开发。”

关于 multiTAA 特异性 T 细胞

多肿瘤相关抗原 (MultiTAA) 特异性 T 细胞平台是一种新型的非转基因细胞疗法方法，可选择性地从患者/捐赠者的血液中扩展肿瘤特异性 T 细胞，能够识别多种肿瘤抗原。招收了200多名各种血液学恶性肿瘤和实体瘤患者的临床试验表明，自体和异体MultiTAA特异性T细胞产品的耐受性良好，并显示出持久的临床反应和持续的表位扩散。后者通常不会在其他 T 细胞疗法中观察到，这使得可能有助于产生持久的抗肿瘤作用。

关于 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液学恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法。Marker 开发的 T 细胞疗法技术基于选择性扩增非工程化的肿瘤特异性 T 细胞，这些细胞可识别肿瘤相关抗原（即肿瘤靶标）并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这个 T细胞群旨在攻击输液给患者后的多个肿瘤靶标，并激活患者的免疫系统以产生广谱抗肿瘤活性。由于Marker不对T细胞进行基因工程，认为，与目前工程化的 CAR-T和基于TCR的方法相比，其候选产品的制造更容易、成本更低，毒性更低，并且可能为患者提供有意义的临床益处。因此，Marker认为，与目前的基因修饰CAR-T和基于TCR的疗法相比，其T细胞疗法产品组合具有引人注目的产品概况。

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前瞻性陈述

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