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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格310-K

(马克·科恩)

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委员会档案第001-37544号

Armata制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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根据该法第12(B)款登记的证券：

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用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。**是*

用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第(13)节或第(15)(D)节提交报告。**是*

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。*是**⌧*◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是，⌧是，不是，是◻。

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。**是*

截至2020年6月30日，注册人非关联公司持有的有表决权股票的总市值约为3770万美元，这是根据注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日(2020年6月30日)普通股的收盘价计算的。

截至2021年3月17日，注册人普通股已发行24,940,442股。

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阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

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关于前瞻性陈述的特别说明

本Form 10-K年度报告(本“年度报告”)和某些通过引用并入本文的信息含有前瞻性陈述，这些陈述是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的“安全港”保护而提供的。这些陈述与未来事件、结果或我们未来的财务表现有关，涉及风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或事件与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或事件大不相同。本年度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

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在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语的否定以及类似的表达来标识这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，是基于截至本年度报告日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们将在题为“风险因素”的一节中更详细地讨论其中的许多风险。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖本年度报告中包含的任何前瞻性陈述。此外，本年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务以及我们候选产品的市场的估计、预测和其他信息, 以及我们管理层准备的有关市场研究、估计和预测的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。这些陈述基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。

本年度报告包括Armata PharmPharmticals，Inc.的商标和注册商标。本年度报告中提及的其他公司的产品或服务名称可能是其各自所有者的商标或注册商标。

在本年度报告中，除文意另有所指外，“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Armata制药公司及其全资子公司。

第I部分

第一项：商业银行业务

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用我们基于噬菌体的专利技术开发病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。与传统的广谱抗生素不同，噬菌体或“噬菌体”有一种强大而高度分化的作用机制，能够与特定细菌结合并杀死特定细菌。我们

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我相信，噬菌体是治疗细菌感染的一种很有前途的方法，特别是那些对当前标准的护理疗法产生了抗药性的细菌，包括所谓的多重耐药或“超级细菌”菌株。我们是噬菌体疗法的领先开发商，这种疗法在应对全球范围内日益增长的抗药性细菌感染威胁方面具有独特的地位。

我们正在将我们在识别、表征和开发自然产生和工程(合成)噬菌体方面的专有方法和专业知识与我们专有的针对特定噬菌体的当前良好制造规范(“cGMP”)兼容的制造能力相结合，以推进高质量噬菌体产品候选的广泛渠道。我们相信，利用测序和合成生物学技术的进步设计的合成噬菌体代表着一种很有前途的手段来推进噬菌体治疗，包括基于噬菌体的诊断和提高天然噬菌体治疗细菌感染的能力，特别是那些已经对当前的抗生素治疗产生抗药性的细菌感染，包括多重耐药或“超级细菌”病原体。

我们正在开发和推进我们领先的临床噬菌体候选绿脓杆菌 (“铜绿假单胞菌“)、AP-PA02。2020年10月14日，我们获得了FDA的批准，可以继续申请AP-PA02的研究用新药。我们计划继续推进“蜂群-私人助理。研究-1b/2a期，多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)临床试验，评估吸入性AP-PA02在囊性纤维化(CF)和慢性肺病患者中的安全性和耐受性铜绿假单胞菌只要新冠肺炎的影响不妨碍我们招募受试者参加这项临床试验，我们就不会受到感染的影响。这项研究得到囊性纤维化基金会(“CFF”)的支持，该基金会授予我们高达500万美元的治疗发展奖(“CFF奖”)。

我们还在开发一种候选的噬菌体产品。金黄色葡萄球菌 (“金黄色葡萄球菌“)的治疗。金黄色葡萄球菌菌血症，AP-SA02。2020年6月15日，我们与医疗技术企业联盟(“MTEC”)达成了一项协议(“MTEC协议”)，根据该协议，我们将获得1500万美元的医疗补助，并加入了一项由国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划。我们预计将利用这笔赠款部分资助一项1/2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，该研究将在2021年评估AP-SA02治疗成人复杂金黄色葡萄球菌菌血症的安全性、耐受性和有效性。然而，新冠肺炎疫情可能会推迟或禁止我们临床试验的患者招募。他说：

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我们与默克公司(Merck&Co.)(在美国和加拿大以外称为默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme))合作，正在开发针对未披露的传染病病原体的专利合成噬菌体候选药物。我们独有的噬菌体工程平台旨在增强噬菌体疗法的临床和商业前景。这些属性包括扩大宿主范围，提高效力，这是一种基本的药物特性，可以转化为更好的临床疗效，以及重要的是，生物膜破坏，这是需要解决的严重感染的一个关键方面。

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除了我们更先进的流水线项目外，我们正在进行噬菌体发现工作，以瞄准其他主要的传染病病原体(包括屎肠球菌, 金黄色葡萄球菌, 肺炎克雷伯菌, 鲍曼不动杆菌, 铜绿假单胞菌，及肠杆菌属或“ESKAPE病原体”)和可预防的微生物群传染病。

我们致力于进行FDA批准所需的随机对照临床试验，以便走向传统抗生素替代品的商业化，并提供一种治疗耐药细菌感染患者的潜在方法。

公司历史与重组

Armata是AmpliPhone i Biosciences Corporation与C3J治疗公司(C3J)业务合并的结果，AmpliPhone i Biosciences Corporation是一家噬菌体开发阶段公司(AmpliPhone I)，C3J治疗公司(C3J)是Ampliphone的全资子公司Ceres Merge Sub，Inc.与C3J合并(“合并”)。2019年5月9日，就在合并完成之前，AmpliPhone更名为Armata PharmPharmticals，Inc.。

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C3J的前身C3 Jian，Inc.于2005年11月4日根据加利福尼亚州的法律注册成立。2016年2月26日，作为重组交易的一部分，C3 Jian，Inc.与C3J的全资子公司合并，作为这一过程的一部分，C3 Jian，Inc.被转换为根据加利福尼亚州法律组织的有限责任公司，名为C3 Jian，LLC。在合并之前，C3J是私人持有的，主要通过一系列股权融资来融资。

AmpliPhone于1989年3月根据华盛顿州法律成立，是Immunex Corporation的全资子公司，1992年开始作为一家独立公司运营，名为Target Genetics Corporation。2011年1月，AmpliPhone完成了对总部位于英国的抗菌生物技术公司BioControl Ltd的收购，目标是利用出售我们传统基因治疗资产的资金开发他们的噬菌体治疗计划。2012年11月，AmpliPhone完成了对澳大利亚特殊噬菌体控股有限公司(Special Phage Holdings Pty Ltd)的收购，目标是通过开发一系列基于噬菌体的治疗方法，继续研究解决迅速升级的抗生素耐药性问题。

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新冠肺炎相关商业动态

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2010年1月30日，世界卫生组织宣布进入全球卫生紧急状态，原因是一种源自中国武汉的新型冠状病毒株(“新冠肺炎”疫情)以及该病毒在全球范围内蔓延至发源地以外给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。

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新冠肺炎疫情已经直接和间接影响了我们的业务、运营业绩和财务状况，预计还将继续影响我们的业务。例如，新冠肺炎大流行导致我们的临床试验延迟，原因是在研究人员地点实施了新冠肺炎协议，导致地点确定和启动活动的时间比预期的要长。此外，虽然我们目前预计我们的供应链不会出现任何中断，但新冠肺炎疫情和应对努力可能会对我们的第三方供应商和合作伙伴产生未来的影响。很可能，由于对新冠肺炎疫苗开发的日益重视，开发疫苗的制药公司可能会对某些基本供应链材料(如树脂、容器、小瓶和塞子)需求很高，我们获得这些材料用于开发活动的能力可能会受到负面影响。我们在2020年第四季度和2021年初经历了一些这样的延迟。

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新冠肺炎大流行影响的全面程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制它或治疗其影响而采取的行动，疫苗的开发和分销，以及对当地、区域、国家和国际市场的经济影响。管理层继续积极监测疫情的发展，以及疫情可能对我们的财务状况、流动性、招募患者参加我们预期的临床试验、制造和研发业务、我们业务的供应商和我们外部临床试验组织的供应商、整个生物技术行业，以及重要的是我们员工的健康和安全的影响。鉴于新冠肺炎疫情的持续演变以及全球遏制其蔓延的应对措施，我们无法估计新冠肺炎疫情对我们2021或2022财年的运营业绩、财务状况或流动性的影响。新冠肺炎疫情对我们业务和相关经济影响的任何负面影响的复苏，也可能会因许多因素而放缓或逆转，包括但不限于新冠肺炎病毒的多种变体、新冠肺炎感染的死灰复燃以及季节性流感。

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最新发展动态

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2021年1月26日，我们与Innoviva，Inc.(纳斯达克股票代码：INVA)(统称为“Innoviva”)的全资子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC签订了一项证券购买协议(“2021年证券购买协议”)，根据该协议，我们同意以私募方式向Innoviva发行和出售最多6,153,847股新发行的普通股(“股份”)，每股票面价值0.01美元(“普通股”)和认股权证。行权价为每股3.25美元(“2021年定向增发”)。每股股票与一份普通权证一起出售，每单位收购价为3.25美元。2021年的私募分两批进行。

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2021年1月26日，在签署《2021年证券申购协议》的同时，我们完成了2021年定向增发的首期(首次结束)。在第一个交易结束时，Innoviva购买了1867,912股和普通股认股权证，以购买1,867,912股普通股，符合任何和所有适用的法律，并且不需要根据纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求事先获得股东的批准，总收购价约为610万美元。

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我们于2021年3月16日获得股东批准进行第二次成交(“第二次成交”)，第二次成交于2021年3月17日完成，Innoviva以1390万美元的总收购价购买了4286935股股票和普通权证。

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我们从2021年私募获得的总收益约为2000万美元，扣除交易费用，不包括与行使任何认股权证相关的收益(如果有的话)。

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作为第一笔交易的一部分，我们签订了一份修订并重述的投资者权利协议(A&R IRA)，该协议完整地修订和重申了与Innoviva，Inc.于2020年2月12日签订的某些投资者权利协议。根据A&R IRA，只要Innoviva及其附属公司在完全稀释的基础上持有至少12.5%的普通股流通股，Innoviva就有权指定两(2)名董事进入我们的董事会，并与Innoviva，Inc.合作。根据A&R IRA，只要Innoviva及其附属公司在完全稀释的基础上持有至少12.5%的已发行普通股，Innoviva就有权指定两(2)名董事进入我们的董事会，并在完全稀释的普通股流通股中，Innoviva有权根据A&R IRA规定的某些条件和资格指定一(1)名董事。A&R IRA还向Innoviva提供了在任何新发行的情况下的某些认购权。

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作为第一次闭幕的一部分，我们还与Innoviva签订了注册权协议(即《注册权协议》)。根据注册权协议，我们必须提交一份表格S-1或表格S-3的注册声明(“货架注册声明”)，涵盖根据经修订的1933年证券法(“证券法”)颁布的第415条规则向美国证券交易委员会(“委员会”)连续转售根据2021年“证券购买协议”发行和出售的证券，或者如果第415条不能用于提供和销售此类证券，则通过Innoviv等其他分销方式。我们必须采取商业上合理的努力，使“货架登记表”在提交后尽快根据“证券法”宣布生效，但在任何情况下，(I)在提交“货架登记表”之后的第十五(15)天内，如果证监会没有进行“审查”，(Ii)如果证监会进行“有限审查”，则不迟于提交“货架登记表”后的第六十(60)天，或(Iii)在证监会进行“审查”的情况下，不迟于“货架登记表”提交后的第十五(15)天，或(Iii)在证监会进行“审查”的情况下，不迟于“货架登记表”提交后的第六十(60)天，或(Iii)在证监会进行“复审”的情况下，除非有某些例外情况。

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我们还与Innoviva签订了投票协议(“投票协议”)，根据该协议，Innoviva同意不对Innoviva或其任何子公司持有的普通股股份进行投票或采取任何书面同意的行动，这些普通股股份总计占截至任何给定投票记录日期的已发行和已发行普通股股份总数的49.5%以上(该等股份，除董事会授权Innoviva就董事会事宜就选举董事或罢免董事事宜(“董事会事项”)向本公司股东(或其任何延会或延期)或经书面同意他们采取行动外，任何情况下均不得就选举董事或罢免董事事宜(“董事会事项”)向Innoviva提出任何意见(“超额股份”)，除非董事会授权Innoviva就董事会事项表决该等超额股份。

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管道

下表汇总了我们的噬菌体候选产品开发计划和合作伙伴的状况。

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战略

我们的战略是在FDA批准所需的随机对照临床试验中证明多种噬菌体产品的安全性、耐受性和有效性，并支持高度未得到满足的医疗需求的多种适应症的商业化，包括由多重耐药和难以治疗的病原体引起的细菌感染。我们从实验室到临床的全面集成的产品开发能力使我们能够发现最佳的候选产品、高效的工艺开发和制造、严格的临床试验。我们的微生物监测和合成生物学能力推动了长期的产品生命周期管理。我们打算：

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新的抗感染疗法的必要性

20世纪40年代初青霉素的问世标志着抗生素发现时代的开始，在此期间，在长达30年的时间里，20多种新的抗生素被投放市场。首例耐甲氧西林的“超级细菌”病例金黄色葡萄球菌(“MRSA”)，发生在1968年的美国。持续约30年的新型抗生素发现的空白推动了抗生素耐药细菌的出现和传播，包括万古霉素耐药细菌。肠球菌(Vre)，以及对熊猫的抗性品系。鲍曼不动杆菌, 铜绿假单胞菌, 大肠杆菌和肺炎克雷伯菌.

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抗生素抗药性细菌的戏剧性不断出现，以及新抗生素的缺乏，促使世界上许多主要卫生机构，如疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)呼吁采取行动，他们警告称，将进入“抗生素悬崖”和“后抗生素时代”。随着抗生素变得不那么有效，越来越多的感染疾病-如肺炎、结核病、菌血症/败血症、淋病和食源性疾病-正变得越来越难治疗，有时甚至是不可能的。2009年，欧洲抗菌素耐药性监测系统得出结论，“失去有效的抗菌素治疗日益威胁到医院和社区关键卫生服务的提供。”这一结论得到了美国传染病学会(“IDSA”)的抗菌素可获得性特别工作组和欧洲疾病预防控制中心与EMA的共同支持。

IDSA和WHO将抗菌素耐药性视为对全球人类健康的最大威胁之一。由英国政府和惠康信托(Wellcome Trust)委托开展的全球项目-抗菌素耐药性回顾(Review On Antimical Rendency)报告称，每年至少有70万人死于包括细菌感染在内的疾病的抗药性。该报告预测，到2050年，由于抗药性感染的增加，全球每年将有1000万人死亡(死于癌症的人数比目前多)，累计100万亿美元的经济产出面临风险。疾控中心估计，美国至少有200万人因耐药细菌而感染，每年导致超过2.3万人死亡。华盛顿大学医学院(Washington University School Of Medicine)2018年的一项研究表明，死亡人数将在153,113人到162,044人之间，这表明疾控中心的估计可能被严重低估了。据估计，50%的医院获得性感染对一线抗感染疗法具有抗药性。仅在美国，每年治疗抗药性细菌感染的累计医疗费用就高达210亿至340亿美元，每天额外住院800多万天。正是出于这些原因，我们认为迫切需要开发新的抗菌疗法来对抗抗药性细菌的增加。

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抗感染治疗药物市场

抗生素的市场机会很大，据估计，到2027年，全球市场的年销售额将超过580亿美元。全球几乎五分之一的死亡是由感染造成的，根据世卫组织的说法，随着目前标准护理抗生素的疗效减弱，许多细菌感染将变得难以或不可能治愈。尽管在抗菌剂和疫苗开发方面取得了进展，但传染病仍然是美国的第三大死因和全球第二大死因。

在过去的二十年里，FDA和其他全球监管机构批准的新抗生素的数量一直在下降。根据皮尤慈善信托基金2020年4月的一份报告，只有41种具有治疗严重或危及生命的细菌感染潜力的新抗生素(都是具有系统作用的小分子)正在进行全球临床开发。相比之下，癌症药物流水线中的候选新药有1100多种。从历史上看，传染病产品从第一阶段到上市批准的成功率只有五分之一。因此，我们认为需要新的方法来治疗严重和危及生命的细菌感染。

医院获得性(医院内)感染是全世界的一个主要医疗保健问题，影响发达国家和资源贫乏国家。世卫组织报告说，医院获得性感染是住院患者死亡和发病率增加的主要原因之一，并估计全球每年有超过140万人因住院而患上感染性并发症。2016年，美国疾病控制与预防中心(CDC)报告称，在美国，大约4%的住院患者在住院期间会受到医院获得性感染的影响，通常需要延长住院时间和额外护理。

使上述情况雪上加霜的是，耐多药细菌感染的流行率不断上升，令人担忧。这一点，再加上目前的发现和开发管道中缺乏新的抗生素，已经在世界范围内产生了一个重大的临床管理问题，导致这些耐药细菌的发病率和死亡率增加，以及医疗成本的增加。

噬菌体疗法有可能成为治疗细菌感染的另一种方法。

噬菌体疗法

噬菌体，也被称为噬菌体，是无处不在的病毒，在细菌存在的任何地方都能找到。据估计，现在的噬菌体比地球上所有其他有机体的总和还要多。噬菌体是细菌的天然捕食者，而“噬菌体”这个名字翻译过来就是“吃细菌的人”。噬菌体通过在细胞膜内繁殖，然后突破细胞膜，感染并迅速杀死细菌宿主，以便将下一代噬菌体释放到周围环境中，准备感染并杀死附近更多的目标细菌细胞，直到细菌被消灭。当没有目标细菌可供噬菌体感染时，噬菌体就会通过人体的自然清除过程被清除。

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噬菌体有可能提供抗生素治疗的替代方案和协同方案。与经典抗生素相比，噬菌体具有几种不同的特性：

噬菌体于1915年在巴斯德研究所被发现，并被证明可以杀死从痢疾患者身上提取的细菌。此外，人们还注意到，随着患者从感染中康复，噬菌体数量也随之增加，这表明两者之间存在直接联系。在抗生素出现前的整个时代，噬菌体被广泛用作对抗各种细菌感染的有效治疗剂。然而，噬菌体的使用在20世纪40年代初被广谱抗生素的普遍使用所取代，抗生素多年来一直被视为对抗细菌疾病的优越治疗方法，特别是在西医中。这种态度一直持续到过去10年内出现的广泛的，在某些情况下完全抗药性的发展。我们认为，抗药性细菌的不断出现为重振噬菌体的使用提供了机会。

科学和医学文献中发表了数百个案例，描述了90多年来噬菌体疗法在人类医学中的使用，主要是在前苏联和东欧。噬菌体疗法在今天的俄罗斯、波兰和格鲁吉亚仍然普遍使用，有许多关于成功治疗传染病的报道。

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由多种致病细菌引起。然而，由于缺乏随机对照临床研究，这些疗法的安全性和有效性尚未确定。

最近，西医对噬菌体的临床评价有所上升。在英国，两项早期临床试验铜绿假单胞菌噬菌体鸡尾酒对患者没有不良影响。其中一项研究(1/2a期)在12名慢性多药耐药患者的小型试验中显示了疗效。铜绿假单胞菌用六种天然噬菌体组成的鸡尾酒治疗中耳炎。自2016年以来，已经发生了一些体恤使用案例，在这些案例中，患有各种严重或危及生命的感染的患者在医生发起的紧急研究新药(“紧急IND”)申请下接受了噬菌体疗法，成功率很高，而且没有可归因于该疗法的不良反应。最值得注意的是2016年有充分记录的汤姆·帕特森(Tom Patterson)病例，他的播散性多药耐药鲍曼不动杆菌以噬菌体为基础的治疗鸡尾酒通过静脉和腹腔给药成功地治疗了感染。1例82岁男性主动脉移植物(心脏植入物)感染耐药铜绿假单胞菌通过单次应用噬菌体成功治疗，标志着耶鲁大学在急诊IND下使用噬菌体疗法治疗的首例病例。截至2019年初，耶鲁大学已经治疗了六个同情用例，其中大多数CF患者患有抗药性肺部感染。2018年，一名15岁的CF患者患有播散性脓肿分枝杆菌肺移植后静脉注射三噬菌体鸡尾酒治疗肺部感染。这名患者的病例代表了噬菌体治疗的又一个里程碑-第一个接受转基因噬菌体治疗的人。

从这些早期噬菌体疗法的使用，以及最近的临床试验和同情使用案例中，一个一致的结论是，噬菌体疗法通常耐受性良好，通常没有严重不良事件的报告。此前，噬菌体已被FDA和EMA批准用于清洁食品设施和作为人类消费的食品添加剂，并被美国农业部(USDA)用作农业细菌性害虫治疗。噬菌体在食品和食品接触面类别中达到了被认为是“普遍公认的安全”或“GRAS”的标准。

随着抗菌素耐药性的威胁越来越大，我们认为至关重要的是，通过进行FDA批准所需的严格、强大的临床试验来证明噬菌体的安全性和有效性，以便走向传统抗生素替代品的商业化，并为所有患有抗药性细菌感染的患者带来潜在的解决方案。

目标市场和医疗需求

肺部细菌性感染

铜绿假单胞菌美国疾病控制与预防中心(CDC)和其他公共卫生机构一致认为，这是与对健康、生活质量和经济负担产生重大影响有关的最危险和最难治疗的病原体之一。常规的标准护理抗生素治疗往往无法完全根除病原体，由于出现了越来越多的多重耐药菌株，特别是在长期使用的情况下，抗生素耐药性的上升使问题变得更加复杂。铜绿假单胞菌对于CF患者来说尤其有问题，因为他们的免疫系统已经受到损害，会导致慢性感染。除了慢性支气管炎肺部感染外，铜绿假单胞菌对其他高度未得到满足的医疗需求的呼吸道感染负责，包括非典型肺炎和住院肺炎。

铜绿假单胞菌感染是囊性纤维化发病率和死亡率的主要原因

CF是一种由CF跨膜电导调节基因(“CFTR”)突变引起的遗传性疾病。Cf影响美国超过30,000人(全球70,000人)，每年约有1,000例新诊断。CFTR基因的功能障碍导致多个器官功能障碍，特别是肺部，气道分泌物水合失败导致粘液稠密、慢性炎症、气道重塑和反复感染。随着时间的推移，肺功能持续下降，其间伴有肺部恶化，咳嗽加重，呼吸急促，以及导致肺功能迅速下降的感染。由于这些原因，CF仍然是最常见的致命性遗传性肺部疾病。

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近年来，通过早期筛查、CFTR调节剂的开发和使用以及其他治疗方法，CF患者的预后有了显著改善。然而，由于肺部感染，CF患者的发病率和死亡率仍然很高。铜绿假单胞菌。慢性铜绿假单胞菌感染发生在55%的25岁前的CF患者中，并且与肺功能恶化、频繁的肺恶化和死亡率增加密切相关。2018年，中位生存年龄为47岁。虽然许多慢性阻塞性肺病患者铜绿假单胞菌受益于常规的抑制性吸入抗生素治疗，尽管进行了这些治疗，但大量CF患者的临床病情仍在恶化，因此需要更有效的治疗方法，最好是与传统抗生素不同的作用机制，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。铜绿假单胞菌感染。GlobalData预计，2020年CF市场的抗生素总销售额将超过4亿美元。

非囊性纤维化支气管扩张症

NCFB是一种慢性呼吸道疾病，在美国有超过11万人受到影响，在欧洲有20万人受到影响，其特征是反复的呼吸道感染，导致粘液纤毛清除受损、慢性感染、支气管炎和进行性肺功能丧失的恶性循环。铜绿假单胞菌是导致这些反复感染的最普遍的病原体。在大约30%的病例中发现了它，并与疾病进展加快有关，包括肺功能变差和生活质量降低，更频繁的恶化，住院人数增加7倍，死亡人数增加3倍。NCFB患者经常被慢性定植，携带多重耐药菌株铜绿假单胞菌因为需要反复使用抗生素治疗。目前还没有批准的抗生素来治疗慢性阻塞性肺疾病铜绿假单胞菌非循环流化床患者的感染情况。

住院治疗肺炎

医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎是所有医院获得性感染中最常见的死亡原因之一，美国每年约有30万人因假单胞菌。感染了假单胞菌导致高达35-50%的死亡率，推动了相当大的医疗成本(每个患者超过40,000美元)，约占所有重症监护病房抗生素的50%。

金黄色葡萄球菌感染

菌血症

菌血症是一种血液细菌感染。美国疾病控制与预防中心(CDC)估计，美国每年有多达170万人患上菌血症，这是一种常见的诊断。金黄色葡萄球菌是医院和社区获得性血流感染中最常见的病原体。在美国，每年大约有20万人因金黄色葡萄球菌菌血症(“SAB”)。尽管使用常规抗生素，SAB的死亡率导致高达40%的所有病例和57%的85岁以上患者死亡。合并有酒精中毒、恶性肿瘤、糖尿病、需要血液透析的终末期肾病和免疫抑制的患者在SAB发生时死亡的风险更高。年龄调整后的死亡率评估显示，SAB的死亡率高于艾滋病、结核病或病毒性肝炎，与乳腺癌或前列腺癌的死亡率相当。由于耐甲氧西林，SAB的结果更差金黄色葡萄球菌甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)，被疾控中心列为全球健康的严重威胁，被世卫组织列为高度优先的威胁，与对甲氧西林敏感的相比，并发症发生率更高，死亡率也更高金黄色葡萄球菌(MSSA)。医院内SAB患者的平均住院费用在40,000美元(MSSA)到114,000美元(MRSA)之间。治疗失败在SAB中很常见，MRSA导致的失败率最高。这些失败的部分原因可以归因于抗生素对某些组织的渗透性差，杀菌效果起效缓慢，出现耐药模式，以及生物被膜的形成。虽然生物膜可以使传统抗生素失效，但噬菌体可能具有穿透生物膜的能力，从而快速有效地感染宿主并在感染部位放大。达托霉素(2005年获批；基于临床治愈率不到50%)和万古霉素是美国仅有的两种具有标签适应症的治疗SAB的抗生素，并出现了耐药性美国金黄色葡萄球菌分离株，包括这两种标准的护理药物，在增加发病率、死亡率和卫生保健利用率方面构成了重大威胁。

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人工关节感染

在美国和欧盟五国(法国、德国、意大利、西班牙和英国)，与假体关节感染(PJI)相关的翻修手术总数预计将从2020年的7万例增加到2040年的14.4万例，预计将增加一倍以上，由于老年人口不断增长，年增长率为5.6%。美国是PJI最大的市场，占2020年PJI相关翻修手术的61%(到2040年为71%)，每个手术的费用估计为15万美元。金黄色葡萄球菌PJI感染是最常见的感染之一，占所有感染的47%。由生物膜形成细菌引起的产后感染，如金黄色葡萄球菌，是具有挑战性的治疗，需要手术和长期使用抗生素。对生物被膜缺乏疗效是PJI再感染或治疗失败的常见原因。此外，日益增长的抗生素耐药性使PJI的治疗策略和抗生素选择变得复杂。噬菌体疗法在常规抗生素治疗失败的患者中取得了成功，包括两个2020年的病例研究，在这些病例中，通过静脉或关节内途径给药，显示出总体上耐受性良好。

平台技术

专有合成噬菌体平台

噬菌体是细菌的天敌，数百万年来一直在进行一场不间断的战斗-进化到杀死或逃避。这些强大的天然噬菌体可以被有目的地改造成更有效的杀手。合成生物学工具的使用使我们能够以进一步改善天然噬菌体药理特性和抗菌活性的方式精确设计天然噬菌体，有可能创造出增压合成噬菌体，一旦获得上市授权，就可以作为对抗多重耐药细菌感染的高效武器部署在临床上。工程天然噬菌体可以通过表达生物膜降解酶和抗菌肽等有益成分，扩大宿主范围，减少耐药性，提高疗效。

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临床前和临床发展计划

概述

我们致力于开发新的噬菌体疗法，拥有药物开发专业知识和产品开发能力，涵盖从试验台到临床的各个环节，包括内部针对噬菌体cGMP的生产。我们的噬菌体发现

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在这个平台上，我们可以根据我们庞大的噬菌体文库筛选临床相关菌株的面板，利用专有方法识别具有优异属性的噬菌体组合，再加上我们特定于噬菌体cGMP的制造设施，这使得我们能够有效地确定最佳候选产品。我们的微生物监测和合成生物学能力推动了长期的产品生命周期管理。

我们的候选治疗噬菌体旨在通过瞄准关键抗药性细菌，包括世界卫生组织全球优先病原体名单上的细菌，以及疾病控制和预防中心发布的优先病原体名单，来解决重大未得到满足的医疗需求领域。噬菌体治疗的长期潜力是广泛的，包括作为一线治疗的潜在用途。然而，第一适应症将作为高度未得到满足的需求的适应症的辅助治疗，这需要仔细的患者群体选择，以确保噬菌体鸡尾酒的治疗效果可以观察到超过标准护理抗生素的疗效。

我们正在开发和推进一系列天然和合成噬菌体候选体的广泛流水线，包括临床候选噬菌体。铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，两种已知有显著发病率和死亡率的细菌病原体，尽管使用了标准的护理抗生素。铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是难治性感染的病原体：铜绿假单胞菌粘液型和多重耐药株是CF和NCFB患者慢性呼吸道感染以及住院患者急性肺炎的主要罪魁祸首；金黄色葡萄球菌，具有异质性耐药和甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株与系统性感染(如菌血症)以及假肢相关感染有关。通过推进随机对照临床试验铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌通过使用天然噬菌体鸡尾酒，Armata将获得治疗特定部位感染和全身感染的经验。

我们相信，我们的cGMP设施有能力通过潜在的生物制品许可证申请申请和潜在的批准，为我们的临床试验生产我们的专有噬菌体疗法。

铜绿假单胞菌噬菌体候选产物AP-PA02

历史背景

正在开发AP-PA02作为其前身AP-PA01(以前称为AB-PA01)的替代品。共有10名严重或危及生命的患者铜绿假单胞菌在美国(根据FDA的紧急INDS授权)和澳大利亚(根据澳大利亚治疗商品管理局的特别准入计划授权)，对抗生素治疗无效的感染与抗生素一起使用AP-PA01进行治疗。接受治疗的患者感染包括菌血症、原发和人工瓣膜心内膜炎、术后再发肺炎(CF)、呼吸机相关性肺炎、人工关节感染、心室辅助装置感染和烧伤败血症。研究人员得出结论，AP-PA01静脉和雾化给药耐受性良好，没有与治疗相关的严重不良反应。其中一个病例发表在2019年8月的同行评议杂志《感染》上，此前AP-PA01被成功地治疗了一名已经产生多药耐药性的CF患者。铜绿假单胞菌感染。AP-PA01用于治疗一名77岁患有呼吸机相关肺炎和脓胸的患者的另一项成功，发表在2019年11月的《美国呼吸和重症监护医学杂志》(American Journal of Respiratory and重症监护Medicine)上。我们不再通过任何扩展接入计划提供AP-SA01。

2018年8月，我们与美国FDA举行了B型Pre-IND会议，讨论拟议中的AP-PA01治疗糖尿病的1/2期临床研究铜绿假单胞菌呼吸道感染(呼吸机相关性肺炎)。FDA在2018年9月的反馈包括：就产品规格、制造和分析计划以及稳定性计划达成一致。此外，FDA指出，AP-PA01进入临床开发不需要进行临床前毒理学研究。

在扩大准入计划下，通过治疗患有AP-PA01的单个患者，人类接触到的病毒有助于展示噬菌体疗法的前景。IND前会议的反馈对于一般噬菌体疗法所需的监管路径，特别是针对一种用于呼吸道感染的候选噬菌体产品而言，是有洞察力的。因此，我们利用我们在AP-PA01上的经验，制定了AP-PA02的开发计划。

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AP-PA02的临床前研究进展

AP-PA02是从我们强大的研发能力中脱颖而出的新候选产品的一个例子，它显著改进了我们最初的铜绿假单胞菌噬菌体候选产物AP-PA01。为了确定候选产品的最佳属性，采用了一系列选择标准和不同的方法，包括生物信息学和比较基因组学。我们已经进行了临床前研究，以确定药理和毒理学参数，以确定临床治疗潜力。与此同时，我们启动了生产可行性和工艺优化工作，目标是获得不含内毒素和宿主细胞蛋白的高质量噬菌体产品，同时保持足够的噬菌体滴度。AP-PA02由天然铜绿假单胞菌噬菌体来源于不同的家族和亚家族，针对多个受体类别，具有相容性(即噬菌体之间不相互干扰)和协同性(即噬菌体共同工作以获得更好的结果)的功能，并进一步具有高效、宿主范围广和重叠的特点。AP-PA02对大约90%的测试临床分离株显示出广泛的覆盖率。

AP-PA02的临床前亮点包括：

我们开发的AP-PA02是一种无菌液体制剂，适用于吸入和静脉给药。AP-PA02的临床试验材料是根据cGMP在我们位于加利福尼亚州玛丽纳德尔雷的生产设施生产的，以支持临床进入美国所需的监管申报程序。药效物质目前支持的剂量约为1x10¹¹每毫升的Pfu(菌斑形成单位)和内毒素水平都在静脉注射产品的规格范围内。

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AP-PA02在囊性纤维化中的临床研究进展

AP-PA02候选产品目前正在临床开发中。2020年10月14日，阿玛塔公司获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，允许其研究新药(“IND”)启动“蜂群试验”。私人助理。研究-1b/2a期，多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量(“SAD”)和多个递增剂量(“MAD”)临床试验，以评估吸入AP-PA02对CF和慢性肺病患者的安全性和耐受性。铜绿假单胞菌感染。主要终点(SAD和MAD)将包括治疗的发生率和严重程度--紧急不良事件。次要端点(MAD)将包括中的更改铜绿假单胞菌集落形成单位(CFU)。我们将把临床参数作为SAD和MAD队列研究终点的一部分。这项研究旨在包括美国多个网站的大约48名受试者。我们预计在2022年从这项研究的MAD部分产生背线数据。

蜂群-私人助理。这项研究得到了CFF的支持，该基金会于2020年3月向我们颁发了高达500万美元的治疗发展奖。

从第一项研究中得出积极的结果，斯沃姆-私人助理。，我们计划启动后续研究，调查AP-PA02对慢性感染患者和原发/早期间歇性感染患者的疗效。我们的最终目标是将AP-PA02作为FDA批准的治疗气道的新疗法引入CF社区铜绿假单胞菌感染和改善CF患者的长期健康。

探索我们的铜绿假单胞菌噬菌体候选产品的其他临床适应症

除了追踪CF患者的肺部感染，我们已经开始为其他临床需求高度未得到满足的呼吸道感染，如NCFB患者和住院患者的急性肺炎，制定适当的临床和监管路径。

我们打算优化铜绿假单胞菌用于治疗这些适应症的候选噬菌体产品。我们的肺炎临床候选药物ap-PA03利用了我们收集的相关铜绿假单胞菌临床分离株和我们的扩展噬菌体文库。AP-PA03由天然铜绿假单胞菌噬菌体起源于不同的属，以多种受体为靶标，具有相容性和协同性，并具有高效和广泛的宿主覆盖率，可覆盖约90%的临床分离株。我们预计AP-PA03将于2021年上半年进入工艺开发。我们预计AP-PA02用于NCFB的临床开发要等到我们可以评估CF群集的结果时才能进行。私人助理。学习。

我们计划在2021年或2022年获得监管部门的批准，启动NCFB和/或肺炎的临床研究。

金黄色葡萄球菌噬菌体候选产品AP-SA02

历史背景

AP-SA02正在开发为其谓词AP-SA01(以前称为AB-SA01)的更高级版本。

AP-SA01的治疗潜力已通过以下方面得到证明：

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在扩大准入计划下，通过治疗感染AP-SA01的单人患者，人类接触到的病毒有助于展示噬菌体疗法的前景，并保证通过支持注册所需的随机对照试验进行进一步研究，以支持安全性和有效性。2018年8月与FDA举行的B型Pre-Ind会议的反馈意见对噬菌体疗法总体上所需的监管路径具有深刻的见解，特别是对于打算系统交付的候选噬菌体产品。因此，我们利用我们在AP-SA01方面的经验，制定了AP-SA02的发展计划。

产品优化：AP-SA02的开发

AP-SA02是一种新的生物候选产品，其包含针对有问题的病原体的天然裂解噬菌体，金黄色葡萄球菌.

AP-SA02的临床前亮点包括：

我们已经开发出AP-SA02作为无菌溶液，适合静脉给药。AP-SA02的可行性批次已经完成，符合所有预期规格。核查批次正在推进，预计质量控制数据将支持监管申报。药效物质支持的剂量至少为1x10⁹每个噬菌体的空斑形成单位(PFU)和内毒素水平都在静脉注射产品的规格范围内。AP-SA02的临床试验材料将在我们位于加利福尼亚州Marina del Rey的生产设施根据cGMP进行生产，以支持美国和前美国临床进入所需的监管申报程序。

AP-SA02在菌血症中的临床研究进展

我们计划在2021年向fda提交ind申请，并在获得监管批准后，启动一项首个人的1b/2a期，多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量递增研究，比较静脉注射ap-sa02作为最佳可用抗生素疗法的安全性、耐受性和有效性，以及与单用最佳可用抗生素疗法治疗成人复杂菌血症的安全性、耐受性和有效性进行比较。金黄色葡萄球菌。这项研究的目的是：(I)证明多个不同剂量水平的AP-SA02的安全性和耐受性；(Ii)通过安全性、药代动力学和微生物功效来评估最佳剂量；以及(Iii)通过

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评估关键的有意义的端点。我们预计将在美国和国外的地点进行这项研究。

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1b/2a阶段研究的部分资金将由国防部通过医疗技术企业联盟(MTEC)提供的1500万美元奖励提供，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划(Joint Warfighter Medical Research Program)。

这项1b/2a期研究的数据对于旨在证明AP-SA02在治疗中的有效性的后续试验将是无价的。金黄色葡萄球菌菌血症。我们预计，这项1b/2a阶段研究的结果将为构建强有力的注册试验战略提供基础，这可以成为与FDA举行第二阶段结束会议的基础，使我们能够就批准的途径达成一致。

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AP-SA02的其他临床适应症

其他方面需要改善患者的预后葡萄球菌在假肢关节感染(“PJI”)等环境中，抗菌素耐药性是一个日益令人担忧的问题。我们相信AP-SA02在这一适应症上也有重要影响，特别是由耐甲氧西林引起的产后感染。金黄色葡萄球菌(“耐甲氧西林金黄色葡萄球菌”)。

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默克合作计划

针对一种未披露的传染病病原体的专有合成噬菌体候选药物正在与默克公司(Merck)合作开发，这一合作反映出制药行业对噬菌体疗法的兴趣与日俱增。根据Armata和Merck之间修订和重新签署的研究合作和可选许可协议(“研究和可选协议”)的条款，我们正在根据研究计划中规定的标准，从事感染特定细菌的工程噬菌体或两个或多个工程噬菌体的组合的研究和开发。我们打算将噬菌体设计成适用于广泛的宿主范围，并表达抗生物被膜和抗菌有效载荷。我们将有权获得与实现产品开发和监管里程碑相关的里程碑付款，以及根据研究和期权协议开发的产品的净销售额支付的特许权使用费。我们负责与研究项目相关的费用和费用。除非默克终止研究和选项协议，否则该协议将继续完全有效，直到根据该协议开发的一个或多个产品获得营销授权，此后，直到根据该协议开发的所有版税义务期满为止。研究和期权协议到期后，根据研究和期权协议默克公司的许可证将成为全额付清的永久许可证。2019年12月，各方同意对研究和选择协议的修正案，并修订了研究计划。

基于噬菌体的工程化诊断

我们正在开发一种诊断测试，一旦完全开发，将帮助我们快速准确地识别患者进行未来的临床试验，我们相信这将有助于我们的噬菌体候选产品的商业化。这些测试旨在通过识别最有可能受益的患者，推动我们的治疗性噬菌体在治疗范例中的早期使用。例如，那些感染了对我们的特定治疗性噬菌体敏感的细菌分离物的患者，并监测我们的特定治疗性噬菌体治疗的反应。这项检测被设计成高度敏感的，甚至在治疗医生给出感染诊断之前就能识别出被殖民的患者。

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发现研究

除了开发上述更先进的流水线程序外，我们还继续通过筛选针对我们的噬菌体文库的其他有趣的细菌靶标来继续发现噬菌体，以进一步扩展我们的流水线。肺炎克雷伯菌例如，噬菌体是严重肺部感染治疗选择的潜在重要补充。一种新出现的超强毒力病毒引起的呼吸机相关性肺炎暴发肺炎克雷伯菌菌株导致中国一家医院重症监护室的5名患者死亡(柳叶刀感染。DIS.；第18卷：1,2018年1月)。

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此外，我们的微生物学家和合成生物学家团队寻找天然噬菌体，并使用我们专有的合成噬菌体平台评估这些噬菌体的工程适用性。我们继续在超适配噬菌体工程方面取得进展，融合了噬菌体家族最好的特性来扩大宿主范围和增加突变体的大小，并通过表达异源蛋白来提高杀菌和生物被膜活性。

制造业

我们在加利福尼亚州马里纳德雷市的符合cGMP标准的制造工厂生产每一种候选噬菌体产品的临床批量产品。该设施作为我们的总部，拥有大约35,500平方英尺的实验室和办公空间，其中包括5,600平方英尺的cGMP实验室空间，旨在为我们的每一种候选产品生产临床数量并进行内部质量控制测试。我们经营内部流程开发活动，从生产、提纯、配制和释放我们用于人体临床试验的治疗性噬菌体鸡尾酒。我们的设施获得了加州公共卫生部(“CDPH”)的药品制造许可，并接受定期的突击检查，以检查是否符合cGMP和其他州和联邦法律法规。该设施接受洛杉矶市和洛杉矶县对火灾危险和废物管理的定期检查，并符合所有适用的法规。我们的工厂配备了独立的质量部和根据cGMP培训的制造和设施人员。我们相信，通过我们的第三阶段临床试验，这个设施将足以满足我们的制造需求。

我们目前的配方是为我们的铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌候选噬菌体产品用于吸入和静脉给药，两者都要求我们的药物产品是无菌的。我们的Marina del Rey工厂能够利用ISO认证的洁净室和ISO 5认证的生物安全柜生产无菌药物产品。该设施还配备了一个ISO 5认证的闭合系统隔离器。我们可能会进一步优化我们候选产品的未来配方，这些配方可能需要也可能不需要无菌保证。

对于我们的制造设施，我们已经能够获得和聘用高技能的流程开发和噬菌体制造专业知识，并相信我们能够控制我们的专有平台，从噬菌体识别到最终产品灌装、完成和释放。制造活动由我们内部员工组成的专家团队管理，旨在促进符合制造过程的技术方面和法规要求。我们已经开发出符合cGMP的制造流程，该流程利用行业标准和专有方法来制造我们的候选产品。我们的流程是可扩展的，以满足我们的临床研究需求，并满足调节器对人体研究的要求。

虽然我们的设施能够生产我们的候选噬菌体产品，但我们依赖并可能继续依赖第三方合同制造商生产某些候选产品的原材料、组件或包装，这些原材料、组件或包装可能会被开发用于临床测试以及商业化。

知识产权

一般信息

我们的目标是保护我们认为对我们的业务很重要的专有技术，包括获取、维护和执行对我们的候选产品、配方、工艺、方法和任何其他专有技术的专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯美国和其他国家/地区的其他方专有权的情况下运营。我们的政策是积极寻求在适当的情况下，通过合同安排和美国和国外的专利相结合，尽可能为我们当前的候选产品和任何未来的候选产品、专有信息和专有技术获得最广泛的知识产权保护。然而，专利保护可能不能为我们提供完全的保护，使我们免受试图绕过我们专利的竞争对手的攻击。

我们还依靠商标、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和授权机会来发展和保持我们的专有地位。我们还依赖于技能、知识、经验

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我们的管理人员和研发人员，以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技术诀窍。为了帮助保护我们的专利工艺和专有技术(不可申请专利)，以及对于专利可能难以执行的发明，我们目前和将来都将依靠商业秘密保护和与第三方签订的合同义务来保护我们的利益，并发展和保持我们的竞争地位。为此，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和其他承包商与合同义务签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。

我们在保持候选产品的市场独占性方面的成功依赖于专利保护，包括在适当的情况下延长专利保护，以及与经批准的生物相关的数据独占性。在适当的情况下，可以通过孤儿药物和/或儿科使用保护来延长这一期限。一旦任何数据独占期到期，取决于我们的专利覆盖状况，我们可能无法阻止其他人营销和销售我们候选产品的生物相似版本。我们还依赖于我们在国家司法管辖区的指定代理人的勤奋工作，他们代表我们行事，管理未决的国内外专利申请的起诉，并维护已授予的国内外专利。

由于美国和某些其他司法管辖区的专利申请被保密18个月或更长时间，而且科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现和专利申请申请，因此我们不能确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。因此，我们可能不是第一个发明某些专利申请中披露的主题的公司，也可能不是第一个提交涵盖此类主题的专利申请的公司，我们可能不得不参与美国专利商标局(U.S.Patent and Trademark Office，简称“PTO”)宣布的干扰诉讼或派生诉讼，以确定发明的优先权。

噬菌体专利组合

截至2021年1月14日，我们总共拥有或拥有121项专利和申请的独家许可权：11项美国专利，7项美国非临时专利申请，2项美国临时申请，62项外国专利和39项外国专利申请，名义上在2024年至2041年期间到期。专利期调整或专利期延长可能会导致更晚的到期日。我们相信这些专利和申请涵盖我们的先导噬菌体治疗程序及其用途、合成噬菌体及其制造方法、噬菌体治疗的有益效果、噬菌体组合、噬菌体与常规抗生素的顺序使用、基因序列变异、降低抗生素耐药性的方法、设计噬菌体治疗性组合板的方法、使用噬菌体的消毒方法，以及细菌宿主谱增加的噬菌体突变体。

竞争

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构，它们都在寻求开发新的细菌感染治疗方式。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、产品开发、制造和营销资源。大型制药公司在临床开发和获得药品监管批准方面拥有丰富的经验。此外，许多大学和私营和公共研究机构都在积极从事抗菌研究，其中一些与我们直接竞争。我们还可能与这些组织在招募科学家和临床开发人员方面展开竞争。

我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们利用我们在药物发现、开发和商业化方面的集体经验的能力，以：

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影响任何批准产品成功的关键因素包括其疗效、安全性、药物相互作用、给药方法、定价、报销以及相对于竞争药物的促销活动水平。

大多数噬菌体公司都专注于人类健康以外的领域，如农业、食品、环境、兽医、生物防治、制造和诊断。有几家小型生物技术公司正在开发用于治疗人类疾病的噬菌体产品。据我们所知，美国和欧洲的几家生物技术公司，包括Adaptive Phage Treeutics、Pherecydes Pharma、BiomX Inc.、Intralytix，Inc.、Locus Biosciences，Inc.、PhagoMed Bioscima GmbH、Technophage、SA、Felix Biotechnology以及学术机构，都有利用自然产生的噬菌体或合成生物学方法对噬菌体进行基因修饰以移除或输入基因以改善治疗特性的发现阶段或临床计划，例如

我们的噬菌体计划可能会与目前批准的抗生素以及实验方法(如新型抗生素、抗菌肽、抗菌疫苗、金属、反义、单克隆抗体以及可能的微生物组操作)竞争或协同。

销售及市场推广

我们拥有用于治疗抗药性细菌感染的所有基于噬菌体的候选产品在全球范围内的完全商业权，包括用于治疗抗药性细菌感染的ap-PA02和ap-PA03。铜绿假单胞菌感染和AP-SA02用于治疗金黄色葡萄球菌感染。我们相信，通过保留这些候选产品的大量全球商业化权利，并在适当的情况下建立合作伙伴关系，开发和商业化这些候选产品，我们可以最大限度地提高公司的价值。

我们还没有建立销售、营销或产品分销基础设施，因为我们的主要候选药物仍处于早期临床开发阶段。在获得市场批准后，或更早些时候，我们打算将我们产品的商业权与现有公司合作，这些公司拥有必要的资金和资源来商业化探索建立必要的营销和销售基础设施来营销和销售我们当前的候选产品。我们还打算探索在我们没有为任何获得市场批准的候选产品建立销售队伍的地区使用各种分销协议和商业合作伙伴关系。

材料协议

许可协议

修订和重新确定与默克公司的研究合作和许可协议选择权

根据研究和选择协议的条款，我们致力于根据研究计划中规定的标准，产生针对未披露的传染病病原体的广泛宿主范围的合成噬菌体候选。

我们向默克授予了我们专利权的全球独家许可，以及我们在任何联合专利权中的权益，并有权对通过研究和选择协议中规定的研究计划开发的任何候选产品或产品在特定使用领域的任何和所有用途授予和授权再许可。此外，我们还批准

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向默克授予独家的全球许可，并有权授予和授权再许可，在我们的背景下，仅允许默克制造、制造、使用、进口、提供销售和销售(但不得转基因修改)候选产品，或通过研究和选择协议中规定的特定使用领域的研究计划开发的一个或多个候选产品。

我们将有权获得与实现产品开发和监管里程碑相关的里程碑付款，以及根据研究和期权协议开发的产品的净销售额支付的特许权使用费。

研究和选择协议的每一方都要对其与研究项目相关的成本和费用负责。除非默克终止研究和选项协议，否则该协议将继续完全有效，直到根据该协议开发的一个或多个产品获得营销授权，此后，直到根据该协议开发的所有版税义务期满为止。研究和期权协议终止后，默克公司根据研究和期权协议发放的许可证将成为全额付清的永久许可证。

与英国卫生部国务大臣签订的许可证协议

2011年1月，在完成对Biocontrol Ltd.的收购后，我们承担了Biocontrol Ltd.与卫生保护局应急准备和响应中心于2007年3月签订的许可协议，使用某些知识产权开发细菌生物被膜感染的治疗方法。该协议其后交予英国卫生署国务大臣(下称“卫生大臣”)。

根据许可协议，我们获得了与使用噬菌体和生物膜干扰剂治疗生物膜感染相关的专利组合的独家权利。考虑到独家许可，我们可能需要向卫生部支付某些里程碑式的付款，每种产品总计高达10,000 GB，以及包含许可知识产权的产品净销售的个位数和百分比版税。

该许可协议将一直有效，直到根据该许可协议独家许可的最后一项专利到期。如果我们拖欠任何里程碑或特许权使用费，或由于我们违反了许可协议的某些其他条款，卫生部可以在书面通知后立即终止许可协议，或在30天书面通知后将许可修改为非独家许可。

战略联盟和研究协议

MTEC赠款

2020年6月15日，我们与医疗技术企业联盟(“MTEC”)签订了一项研究项目奖励协议(“MTEC协议”)，根据该协议，我们将获得1500万美元的医疗补助，并签订了一项由国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划。我们计划利用这笔赠款部分资助Armata的基于治疗噬菌体的候选药物AP-SA02的第1b/2阶段随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究，用于治疗复杂性疾病。金黄色葡萄球菌菌血症感染。MTEC协议规定，赠款将根据商定的成本份额百分比，通过可偿还成本的模式支付给我们，收到的赠款不退还给MTEC。

在利用MTEC协议的资金开发的知识产权获得许可或商业化后，MTEC将支付额外费用。我们将选择是(A)支付固定的专营权使用费金额，以收到的资金总额为上限，还是(B)支付额外的评估费，也将以收到的资金总额的百分比为上限。

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MTEC协议的有效期至2024年1月25日。*MTEC协议可在任何一方发出书面通知后30个历日内全部或部分终止。此外，如果阿玛塔公司发生重大违约，MTEC有权终止《MTEC协议》。

CFF治疗发展奖

2020年3月13日，我们与CFF签订了一项奖励协议(“协议”)，根据该协议，我们获得了高达500万美元的治疗发展奖(“奖”)。该奖项将用于资助我们的1b/2期临床试验的一部分。铜绿假单胞菌噬菌体候选AP-PA02作为治疗糖尿病的药物铜绿假单胞菌CF患者的呼吸道感染。

根据“协定”支付的第一笔款项为100万美元，在签署“协定”时到期，并于2020年4月收到。奖金的其余部分将在协议规定的与AP-PA02 1b/2期临床试验的开发计划和进展相关的某些里程碑完成后分期递增支付给我们。

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如果我们在收到CFF的中断通知后360天内停止使用商业上合理的努力来开发AP-PA02或任何其他产品(根据协议的定义)，并且在收到CFF的中断通知后仍未恢复产品的开发，则我们必须偿还公司实际收到的奖励金额以及利息，或者向CFF(1)授予根据本协议开发的技术项下的全球独家的、永久的、可再许可的许可(即使对Armata也是如此)，则我们必须向CFF(1)授予根据本协议开发的技术项下的独家的、全球的、永久的、可再许可的许可以及(2)非独家的、全球范围的、永久的、可再许可的许可，在涉及产品的某些背景知识产权下，达到在CF领域将产品商业化所必需的程度。

在我们将任何产品商业化后，我们将向CFF支付固定的特许权使用费金额，这笔费用将部分根据该产品的商业销售量分期付款。我们将有义务在达到指定的销售里程碑时支付额外的固定版税。如果我们在CF领域转让、销售或许可产品，或者如果我们进行控制权变更交易，我们也可能有义务向CFF付款。

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 本协议的有效期从2020年3月10日开始，在我们向CFF支付其中规定的所有固定特许权使用费之日(即中断后授予CFF的任何许可证的生效日期)或协议提前终止之日(以较早的日期为准)期满。CFF或Armata可能会因故终止协议，其中包括我们未能实现某些开发里程碑的重大失败。我们的付款义务在协议终止后仍然存在。

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设施

我们的公司总部位于加利福尼亚州的Marina del Rey，目前我们在那里租用了35500平方英尺的实验室和办公空间。租约将于2031年12月31日到期。该设施包括19,500平方英尺的BSL2实验室空间，专门用于噬菌体产品开发。该设施包括约3,000平方英尺的cGMP实验室空间，旨在生产临床数量的我们用于人体试验的候选噬菌体产品，并进行内部质量控制(“QC”)测试。生产车间由两个ISO认证的洁净室组成，可进行生产、纯化、药品配方和药品的无菌灌装。QC实验室拥有合格的分析仪器，以支持临床试验材料的测试和发布。该设施获得加州公共卫生部(“CDPH”)的药品制造许可，并接受定期的突击检查，以检查是否符合cGMP和其他州和联邦法律和法规。Armata的设施接受洛杉矶市和洛杉矶县的定期检查，以进行火灾危险和废物管理，并符合所有适用的法规。

此外，我们还在澳大利亚悉尼租赁了一个5000平方英尺的设施。4000平方英尺的实验室空间提供了支持噬菌体产品开发和制造工艺开发的能力。该设施的建立也是为了为临床试验提供微生物学支持。

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根据按月转租的协议，我们占用了约1,000平方英尺的租赁办公空间，位于加州圣地亚哥92130号100号套房山谷中心大道3579号。

我们相信，我们的设施足以满足我们当前和近期的需要。

法律程序

此外，我们有时也是某些诉讼的当事人，这些诉讼要么被判定为不重要的，要么是在正常业务过程中发生的。我们打算在这些事情上大力捍卫我们的利益。我们预计这些问题的解决不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。不过，由於诉讼本身存在不明朗因素，我们不能保证这些诉讼的结果。

截至本年度报告日期，我们不会受到任何重大法律诉讼的影响。

政府监管

美国联邦、州和地方各级政府当局，以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药物和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行广泛的监管。通常，在新药或生物可以上市之前，必须获得大量的数据，证明其质量、安全性、有效性、纯度和/或效力，组织成每个监管机构特定的格式，提交审查，并由产品拟上市的监管机构批准。

美国产品开发流程

获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程或批准过程中或在批准之后的任何时候，如果申请人不遵守FDA的相关要求，可能会受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待决申请、撤回批准、临床封存、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。美国食品和药物管理局在生物制品进入美国市场之前所需的程序通常包括以下几个方面：

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寻求所需批准的漫长过程和继续需要遵守适用的法规和条例需要花费大量资源，即使在批准本身不确定的情况下也是如此。

噬菌体产品的策略、性质和技术不同于传统的抗生素治疗产品。从为确保噬菌体制剂的安全性、有效性和质量而制定的法规要求来看，在噬菌体产品的开发、制造、表征、临床前研究和临床试验过程中，有几个要点需要考虑。主要问题包括：

临床前研究与工业

在测试任何对人体具有潜在治疗价值的化合物之前，生物制品候选进入临床前测试阶段。临床前试验包括对产品生物学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选生物制品潜在安全性和活性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括21CFR Part 58(GLP)中描述的良好实验室做法。作为IND申请的一部分，赞助商必须向FDA提交临床前试验的结果，以及生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内将IND置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对候选产品实施临床搁置。因此，我们不能确定提交IND申请会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。

临床试验

临床试验涉及在合格的调查人员(通常不是赞助商雇用的医生)的监督下，给健康的志愿者或患者服用候选产品。临床试验是根据详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者纳入和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数等方案进行的。每个方案都必须提交给FDA。临床试验必须按照GCP要求进行。此外，每项临床试验必须由独立的机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会(如果在美国境外进行)审查和批准，在将进行临床试验的每家机构或为其提供服务。IRB或道德委员会负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑以下事项：

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参与临床试验的个体的风险被降至最低，并且与预期收益相比是合理的。IRB或伦理委员会还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。我们打算使用第三方CRO来管理和进行我们计划中的临床试验，并将依赖这些CRO以及医疗机构、临床研究人员和顾问按照我们的临床方案进行试验。任何此类第三方未能满足预期时间表、遵守我们的方案或符合监管标准都可能对主题产品开发计划产生不利影响，我们仍对遵守管理这些临床试验的适用法律和法规负有法律责任。

人体临床试验通常分三个连续的阶段进行，这些阶段可能会重叠，也可能会合并：

批准后研究或4期临床试验可由FDA要求作为批准条件，并在初步上市批准后进行。这些研究是用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。

详细说明临床试验结果的进展报告必须每年提交给FDA，书面安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重的和意想不到的不良事件，或者实验室动物试验中发现的任何表明对人类受试者可能存在重大风险的结果。FDA或赞助商，或赞助商的数据安全监控委员会(如果使用)可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床试验不是按照IRB或伦理委员会的要求进行的，或者如果药品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB或伦理委员会可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。由于被归因于研究产品的安全风险而暂停临床试验将导致试验的终止，并可能导致正在进行的其他试验的终止。

在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于候选产品物理特征的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产候选产品的工艺。为了帮助降低使用生物制品时引入不确定因素或其他杂质的风险，《公共卫生服务法》强调了对属性无法精确定义的产品进行生产控制的重要性。生产过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，此外，赞助商还必须开发测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物制品在保质期内不会发生不可接受的变质。

FDA审查和批准流程

为了获得在美国销售生物制品的批准，提供令FDA满意的数据以确定拟议适应症的研究候选产品的安全性和有效性的BLA

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必须提交给FDA。该申请包括从非临床研究和临床试验中获得的所有数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品制造和成分有关的详细信息，以及建议的标签等。测试和审批过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受BLA的备案，即使备案，也不能保证任何批准都会及时批准(如果有的话)。

根据修订后的处方药使用费法案(PDUFA)，每个BLA必须伴随着一笔可观的使用费。FDA每年调整PDUFA的使用费。在某些情况下可以减免费用，包括一家小型企业首次提出申请时可以免除申请费。此外，被指定为孤儿药物的产品的BLAS不会评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

FDA自收到BLA之日起有60天的时间，根据该机构关于申请足够完整以允许进行实质性审查的门槛确定，决定是否接受该申请进行备案。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。在BLA被接受备案后，FDA对其进行审查，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，是否具有可接受的纯度概况，以及产品是否按照cGMP生产，以确保和保持产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。根据FDA根据PDUFA达成的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对原始BLA的初步审查并回应申请人，以及从指定用于优先审查的原始BLA的提交日期起6个月的时间。FDA并不总是能达到PDUFA标准和优先BLAS的目标日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会延长审查过程。

在批准BLA之前，FDA将对新产品的生产设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。FDA还可能审核临床试验的数据，以确保符合GCP要求。此外，FDA可能会将新产品候选或那些提出安全性或有效性难题的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请，如果应该，在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。FDA可能最终决定BLA不符合批准标准。如果一种产品获得了监管部门的批准，批准可能会大大限制在特定的疾病和剂量上，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品指定为孤儿。罕见疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人或在美国影响超过20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期，即在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的产品的成本将从产品的销售中收回。在提交BLA之前，必须要求指定生物孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露了治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果具有孤儿称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的罕见疾病或疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他申请，以相同的适应症销售相同的药物。此外，赞助商还可以从某些经济奖励中获益，包括获得赠款的机会。

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为临床试验成本、研发税收抵免和用户费用减免提供资金。如果相同的药物已经获得批准，建议的药物需要展示临床优势，以获得相同适应症的孤儿排他性，例如通过更有效、更安全的手段，或者对患者护理做出重大贡献，或者在药物供应问题的情况下。

然而，竞争对手可能会获得同一适应症的不同产品或不同适应症的相同产品的批准，但这些产品可以在标签外用于孤立的适应症。如果竞争对手在我们之前获得FDA定义的相同产品的批准，即我们正在寻求批准的相同适应症，或者如果我们的产品被确定为包含在竞争对手的产品范围内，则孤立药物独占也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。如果我们的一种被指定为孤儿药物的产品获得了上市批准，其适应症范围比指定的更广，它可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。欧盟的孤儿药物地位有类似的要求和好处，但不是完全相同的。

儿科信息

根据“儿科研究公平法”(“PREA”)，BLA或补充BLA必须包含数据，以评估生物制剂在所有相关儿科亚群中声称适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或者给予全部或部分豁免。赞助商如计划为含有新活性成分、新适应症、新剂型、新剂量方案或新给药途径的药物提交营销申请，必须在第二阶段会议结束后60天内提交初步儿科研究计划(PSP)，如果没有此类会议，则必须在第三阶段或第二/3阶段研究启动之前在切实可行的范围内尽早提交初步儿科研究计划(PSP)。最初的PSP必须包括发起人计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及推迟儿科评估或全部或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变化，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。

FDA特别快速审查和批准计划

FDA有各种计划，包括快速指定、有限人口、加速批准和优先审查，旨在加快用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物的开发和FDA审查过程，并展示解决未得到满足的医疗需求的潜力。这些计划的目的是比FDA标准审查程序更早地向患者提供重要的新药和生物制品。

为了有资格获得快速通道认证，FDA必须根据赞助商的请求，确定产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有潜力满足未得到满足的医疗需求，或者该药物或生物制品是否符合“立即产生抗生素激励法”(“Gain Act”)规定的合格传染病产品。FDA将确定，如果一种产品将提供一种不存在的疗法，或者提供一种基于有效性或安全性因素可能优于现有疗法的疗法，该产品将满足未得到满足的医疗需求。如果适用，我们打算为我们的候选产品申请快速通道认证。

快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。新药或生物制品的赞助商可以在产品临床开发期间的任何时候要求FDA将该药物或生物制品指定为快速通道产品。对于Fast Track产品独有的部分，FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑审查营销申请的部分，如果赞助商提供了提交申请部分的时间表，FDA同意接受申请的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。

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任何提交FDA上市的产品，包括快速通道计划下的产品，都可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划的资格，例如优先审查、加速批准，从2018年起，根据有限人口路径获得抗菌和抗真菌疗法的批准。如果任何产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者与市场上销售的产品相比，在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善，则任何产品都有资格优先审查。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定优先审查的新药或生物制品的申请，以努力促进审查。此外，产品可能有资格获得加速审批。被研究的药物或生物制品在治疗严重或危及生命的疾病中的安全性和有效性，以及提供比现有治疗方法更有意义的治疗益处的药物或生物制品，可能会得到加速批准，这意味着，它们可能会根据充分和良好控制的临床试验，确定产品对合理地可能预测临床益处的替代终点的效果，或者基于对除存活率或不可逆转的发病率或死亡率之外的临床终点的影响，考虑到严重程度，合理地可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响而获得批准。, 这种情况的罕见或流行，以及可用或缺乏替代治疗。抗菌和抗真菌药物或生物制品(LPAD)的有限人群途径可能会简化安全有效药物的开发，以克服有限人群严重细菌感染患者未得到满足的需求。

作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果，并且该药物或生物制品可能需要进行加速停药程序。此外，FDA目前要求根据LPAD预先批准促销材料作为加速批准和批准的条件，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。快速指定、优先审查和加速审批不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批过程。LPAD下的批准适用于有限的患者群体；当补充数据证实患者群体扩大时，该产品有限使用的标签声明将被删除。

根据LPAD获得许可的药物或生物制品的资格包括在少数没有得到满足的医疗需求的患者中治疗严重或危及生命的感染。FDA还考虑了感染的严重性、稀有性或流行率，以及治疗对象有限的人群中缺乏替代治疗的问题。符合条件的疗法有可能完成简化的临床计划，以在有限的人群中证明有效性和安全性的实质性证据。根据LPAD批准的药物或生物制品也可以获得快速通道和突破性指定，以及对上市申请的加速和优先审查。LPAD-当补充数据表明在更广泛的人群中具有有利的益处-风险概况，证实标签扩展时，标签所需的限制将被取消。如果适用，我们打算根据BLA中的LPAD为我们的候选产品申请批准。

赞助商也可以要求将候选产品指定为“突破性疗法”。突破性疗法被定义为一种药物或生物制品，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，生物制品或药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。被指定为突破性疗法的药物或生物制品也有资格获得加速批准。FDA必须采取某些行动，如及时召开会议和提供建议，以加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。如果适用，我们打算为我们的候选产品申请“突破性疗法”称号。

即使一种产品符合这些计划中的一项或多项，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

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FDA审批后要求

要基本遵守适用的联邦、州、地方和外国法律法规，需要花费大量的时间和财力。FDA对新产品的严格和广泛的监管在获得批准后仍在继续，特别是在cGMP方面。我们可能会依赖第三方来生产我们可能商业化的任何产品的商业批量。我们和我们产品的第三方制造商必须遵守cGMP中适用的要求，包括质量控制和质量保证以及记录和文档的维护。我们不能确定我们或我们现在或将来的供应商是否能够遵守cGMP和FDA的其他要求。其他适用于生物制品的批准后要求包括报告可能影响分发产品的身份、效力、纯度和总体安全性的cGMP偏差、记录保存要求、报告不良反应、报告最新的安全和功效信息，以及遵守电子记录和签名要求。在BLA获得批准后，该产品也可能需要正式批次发布。作为生产过程的一部分，制造商需要对产品的每一批进行一定的测试，然后才能发布销售。如果产品必须由FDA正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品，以及显示该批次生产历史和制造商对该批次执行的所有测试结果的摘要的放行协议。FDA还可能对许多产品(如病毒疫苗)进行某些验证性测试，然后再由制造商发布批次供分销。此外, FDA进行与生物制品的安全性、纯度、效力和有效性监管标准相关的实验室研究。

如果我们或我们的供应商发现以前未知的问题或未能遵守适用的法规要求，可能会导致限制产品的营销或将该产品从市场上撤回，并可能受到民事或刑事制裁以及负面宣传。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床封存、警告或无名信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制要求的纠正性广告或与医生的沟通、取缔、归还、返还利润或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

生物制品制造商和其他参与批准产品的制造和分销的实体必须向FDA和某些州机构登记其设施，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。此外，对制造工艺或设施的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对批准的产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和附加的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。

标签、营销和促销

FDA严格监管药品和生物制品的标签、营销和推广，包括直接面向消费者的广告、涉及互联网的促销活动，以及行业赞助的科学和教育活动。虽然医生可以自由开出FDA批准的任何产品用于任何用途，但公司只能提出与FDA批准的产品的安全性和有效性有关的声明，并且该公司被允许积极营销仅用于FDA批准的特定用途和治疗的产品。此外，我们在广告或促销中对我们产品的任何声称都必须与重要的安全信息适当地平衡，否则必须得到充分的证实。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、纠正广告、禁令以及潜在的民事和刑事处罚。

专利期的恢复和延长

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们申请的大多数国家，包括美国，基本期限是自专利要求优先权的最早提交的非临时专利申请的提交日期起20年。美国专利的有效期可以通过专利期限调整来延长，这将补偿专利所有者在美国专利商标局的行政延迟。根据FDA批准我们药品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Drug Price竞争and Patent Term Restore Act)获得有限的专利期延长

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1984年，被称为“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过1400年。专利期恢复期通常是IND生效日期与NDA或BLA提交日期之间时间的一半，加上NDA或BLA提交日期与申请获得批准之间的时间。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期，而且延期必须在专利到期前申请。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何延长或恢复专利期的申请。

包括欧洲和日本在内的一些外国司法管辖区也有类似的专利期限延长条款，允许延长涵盖适用外国监管机构批准的药物的专利期限。

2009年生物制品价格竞争和创新法：生物仿制药和可互换生物制品

2009年“生物制品价格竞争和创新法”修订了“公共卫生服务法”，为两类“仿制药”--生物仿制药和可互换生物制品--设立了一条简短的审批途径，并规定了首个获批生物制品或参考产品的12年数据专属期，用于评估生物相似或可互换的申请；但是，如果FDA进行并接受儿科临床试验，12年的数据专属期将再延长6个月。生物相似产品被定义为，尽管临床非活性成分有微小差异，但与参考产品高度相似，并且就产品的安全性、纯度和效力而言，生物制品和参考产品之间没有临床上有意义的差异，生物相似产品被定义为与参考产品高度相似的产品，尽管其临床非活性成分略有不同，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。可互换产品是一种生物相似产品，可以替代参考产品，而无需开出参考产品的医疗保健提供者的干预。

生物相似申请者必须基于以下数据证明产品是生物相似的：(1)显示生物相似产品与参考产品高度相似的分析研究；(2)动物研究(包括毒性)；以及(3)一项或多项临床试验，以证明在参考产品获得批准的一个或多个适当使用条件下的安全性、纯度和效力。此外，申请人必须证明生物相似产品和参比产品在标签、给药途径、剂量和强度上的使用条件具有相同的作用机制，并且生产设施必须符合旨在确保产品安全、纯度和效力的标准。

生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得批准之日起四年后才能提交。第一个获批的可互换生物产品在首次商业化上市后，将被授予最长一年的专营期，但在某些情况下，专营期可能会缩短。

儿科排他性

儿科专营权是根据“儿童最佳药品法”(Best PharmPharmticals For Children Act)在美国提供的一种营销专营权，该法案规定了额外6个月的市场专营权，如果赞助商应FDA的书面请求(“书面请求”)在儿童身上进行临床试验，就可以获得专营权。如果书面申请不包括对新生儿的临床试验，FDA被要求包括其不要求这些临床试验的理由。FDA可以在单独的书面请求中要求对批准或未批准的适应症进行研究。书面申请的发布不要求赞助商进行所述的临床试验。

诊断学

在我们的临床试验期间，以及与我们正在开发或未来可能开发的候选产品商业化相关的过程中，我们可能会使用配套诊断技术来帮助我们更准确地识别特定细菌菌株中的患者。伴随诊断可以识别最有可能从特定治疗产品中受益的患者；识别可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重副作用风险的患者；或者监控特定治疗产品治疗的反应，以便调整治疗以实现更高的安全性或有效性。配套诊断的规则如下

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医疗器械由FDA批准，因此，在商业化之前需要获得批准或批准。风险水平与可用于降低风险的控制措施相结合，决定了配套诊断设备是否需要获得售前批准申请(PMA)批准，还是通过510(K)条款的售前通知流程获得批准。对于一种新的治疗产品，其配套诊断设备对于该产品的安全和有效使用是必不可少的，该配套诊断设备应在治疗的同时开发和批准或通过510(K)认证。配套诊断设备的使用将在治疗产品的标签中规定。

其他美国医疗法律和合规性要求

除了FDA对药品营销的限制外，我们还可能受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束。这些法律可能会影响我们的业务或财务安排和关系，我们通过这些安排和关系来营销、销售和分销我们获得批准的产品(如果有的话)。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括：

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此外，除其他外，我们还须遵守上述每项医保法律的州和国外等价物，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人是谁，都可能适用。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者接受由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月1日的“药品制造商监察长合规计划指南”和/或“美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则”。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，各州和外国都有管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款、监禁和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签约。此外，根据联邦虚假索赔法案以及几个州的虚假索赔法律，私人有权代表美国政府提起诉讼。

执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，其中一些人获得股票期权作为所提供服务的补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规、机构指导或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

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如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生不利影响。

附加法规

除上述规定外，有关环境保护和有害物质的州和联邦法律，包括《职业安全与健康法》、《资源节约与回收法》和《有毒物质控制法》，都会影响我们的业务。这些法律和其他法律规范着我们对各种生物、化学和放射性物质的使用、处理和处置，这些物质用于我们的行动，以及由我们的行动产生的废物。如果我们的操作导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们相信，我们在实质上遵守了适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化会如何影响我们未来的运营。

美国“反海外腐败法”

美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止公司和个人从事某些活动，以获取或保留业务，或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。

美国医疗改革

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。例如，2010年3月颁布了《平价医疗法案》，其中除其他外，提高了医疗补助药品退税计划下大多数制造商所欠的医疗补助退税的最低限额；采用了一种新的方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的退税；将医疗补助药品退税计划扩大到使用参加医疗补助管理护理计划的个人的处方；对某些联邦医疗保险部分和D受益人强制提供折扣。对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险创新中心(Center For Medicare Innovation)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)支出。

自颁布以来，“平价医疗法案”(“ACA”)有了一些重大变化。2017年10月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，终止了根据《平价医疗法案》向保险公司报销的费用分摊补贴。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝。此外，CMS最近提出了一些法规，将在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放宽通过此类市场销售的计划的基本医疗福利，这可能是根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的要求。2017年1月，特朗普总统签署了一项行政命令，指示有平价医疗法案授权和责任的联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟实施平价医疗法案中任何会给州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款。

2017年减税和就业法案(TCJA)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这一规定通常被称为“个人强制医保”。另外在一月二十二号，

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2018年，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓“凯迪拉克”税，根据市场份额对某些医疗保险提供者征收的年费，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械行使税。此外，2018年两党预算法案等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。国会可能会考虑其他立法，以取代或修改“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的内容。我们继续评估“平价医疗法案”及其可能的废除、替代或进一步修改可能对我们的业务产生的影响。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

此外，2011年的预算控制法案和2015年的两党预算法案导致每财年向提供者支付的医疗保险总额减少高达2%，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2027年。此外，2013年1月2日，美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。最近，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致最近国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计，未来将采取更多的外国、联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销有限，一旦获得批准，对我们产品的需求将会减少，或者带来额外的定价压力。

美国以外的政府监管

除了美国的法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括药品的临床试验以及我们候选产品的批准、制造和分销。由于生物来源的原材料面临独特的污染风险，它们的使用在一些国家可能会受到限制。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在这些国家开始临床试验或产品营销之前，我们都必须获得外国监管机构的必要批准。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等。

临床试验

美国以外的某些国家有类似于美国的监管程序，要求在开始人体临床试验之前提交CTA，很像IND。例如，在欧盟，每次临床试验都必须向国家卫生当局和每个进行试验的国家的独立伦理委员会提交CTA，很像FDA和IRB。临床试验申请必须附有临床试验指令(和成员国的相应国家法律)规定的支持信息的研究药品档案，并在适用的指导文件中进一步详细说明。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，临床试验就可以继续进行。在以色列，启动临床试验需要一个与为欧盟描述的过程类似的过程。管理临床试验进行的要求和过程因国家而异。在所有情况下，临床试验都必须根据GCP以及源自赫尔辛基宣言的适用法规要求和伦理原则进行。

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审批流程

为了将我们的产品推向市场，我们必须获得每一种产品的上市批准，并遵守众多和不同的法规要求。批准程序因国家而异，与为获得美国批准而进行的测试相比，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批过程通常受到与获得FDA批准相关的所有相同风险的影响。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。

要在欧盟监管制度下获得医药产品的上市批准，申请人必须按照集中或分散的程序提交营销授权申请(MAA)。分散的程序基于申请者选择的成员国之间的协作。实质上，申请者选择一个“牵头”成员国，由其对MAA进行科学评估，并审查产品信息。其他成员国必须承认这种评估和审查的结果，除非存在“严重的公共卫生潜在风险”。分散的程序导致在每个选定的国家授予全国营销授权。该程序适用于所有医药产品，除非它们属于集中程序的强制范围。实际上，它被用于非处方药，而不是高度创新的产品、仿制药，而且越来越多地用于生物仿制药。

集中化程序规定由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国都有效的单一营销授权。对于某些医药产品，包括通过某些生物技术工艺生产的医药产品、被指定为孤儿医药产品的产品、高级治疗药物产品(“ATMP”)以及含有新活性物质并被指定用于治疗某些疾病的产品，集中程序是强制性的。对于含有新活性物质并被指定用于治疗其他疾病的产品、高度创新的产品或对患者有利的集中处理的产品，集中处理是可选的。

根据中央程序，在环境管理协会成立的主要科学委员会--人用药品委员会(下称“委员会”)负责对未来的药品进行科学评估。CHMP还负责几项授权后和维护活动，例如评估对现有营销授权的修改或扩展。评估MAA的最长时间框架为210天，不包括时钟停顿。按照涉及成员国代表的程序，欧盟委员会(European Commission)批准或拒绝营销授权。除极少数情况外，欧盟委员会的决定与CHMP的科学评估一致。

根据条例(EC)1394/2007，具体规则将适用于ATMP，这一类别包括基因治疗医疗产品、体细胞治疗医疗产品和组织工程医疗产品。这些规则已经引发了关于制造、临床试验和药物警戒的指南的通过，这些指南使一般监管要求适应ATMP的具体特征。条例(EC)1394/2007引入了“医院豁免”。它授权医院在没有获得营销授权的情况下开发供其内部使用的ATMP，并遵守欧盟药剂法。医院豁免实质上是一种复合ATMP，已经在所有成员国进行了调换，有时是以这样一种方式，即医院豁免下的ATMP是具有市场授权的ATMP的竞争性替代品。国家医院对医院豁免的广泛使用导致欧盟委员会与成员国讨论更合理地适用医院豁免，而不会破坏ATMP的共同法律制度。

营销授权原则上有效期为五年，在EMA或授权成员国主管当局重新评估风险-收益平衡的基础上，营销授权可能在五年后续签。为此，营销授权持有人必须在营销授权失效前至少六个月向EMA或主管当局提供关于质量、安全性和有效性的文件的合并版本，包括自授予营销授权以来引入的所有变化。一旦续签，营销授权的有效期为无限期，除非欧洲

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委员会或国家主管当局基于与药物警戒有关的正当理由，决定再延长一次。任何授权未在授权失效后三年内将医药产品实际投放欧盟市场(在集中程序的情况下)或授权成员国的市场上(所谓的日落条款)。

孤儿称号

除美国外，其他国家都通过了专门的法律制度，支持治疗罕见疾病的药物和生物制品的开发和营销。

例如，在欧洲联盟，第141/2000号条例组织授予孤儿药物名称，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗欧洲经济区(欧洲联盟，加上冰岛、列支敦士登和挪威)每万人中不超过5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者如果药物的开发不太可能产生足够的回报来证明投资是合理的)，并且没有获得批准的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在方法，产品将是EMA的孤儿药物产品委员会(“COMP”)检查孤儿标准是否符合，并就此给出意见，孤儿身份由欧盟委员会授予。孤儿指定标准的符合情况在批准医药产品时由COMP再次审查，这通常发生在孤儿指定批准几年后。如果当时指定孤儿的标准不再符合，欧盟委员会将撤销孤儿身份。

在欧盟，孤儿药物指定使赞助商有权获得财政激励，如降低费用或免除费用，以及在药品批准后获得10年的市场独家经营权。市场排他性使EMA或国家监管机构无法验证另一个MAA，欧盟委员会或国家监管机构也不能在此期间为相同或类似的医药产品和相同的治疗适应症授予另一项营销授权。如果孤儿药物指定标准不再得到满足，包括证明产品足够有利可图而不足以证明维持市场排他性是合理的，这10年的期限可能会缩短到6年。在制造商不能保证足够数量的药品以满足患者需求的情况下，或者如果该另一种产品被证明在临床上优于批准的孤儿产品，相对于另一种药品，孤儿专有权可能会丧失。如果一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么它在临床上就是优越的。在提交MAA之前，必须申请指定孤儿药物。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间，而且在批准上市之前，它不能承担任何监管排他性。

加快开发审批

许多司法管辖区都建立了机制，允许该药物更早获得批准，以便更早地到达有未得到满足的医疗需求的患者手中。例如，欧洲联盟建立了几个快速审批机制，其中包括两个专门针对集中程序的机制：

当中国药品监督管理局发现，虽然没有提供涉及该药品安全性和有效性的全面临床数据，但符合下列所有要求，可以批准有条件的上市许可：

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有条件营销授权的批准通常仅限于申请的临床部分尚未完全完成的情况。然而，不完整的临床前或质量数据，如果有充分的理由，并且只有在产品打算用于紧急情况以应对公共卫生威胁的情况下，才可能被接受。

有条件的营销授权有效期为一年，在可续订的基础上。批准的条件通常要求持有者完成正在进行的试验或进行新的试验，以确认风险/效益平衡为正，并收集药物警戒数据。一旦满足销售授权的条件，有条件的销售授权就转变为常规的销售授权。然而，如果这些条件没有在EMA设定的时间范围内得到满足，则有条件的营销授权将停止续签。

EMA还实施了所谓的“优质”(优先药品)地位，以支持开发和加速批准复杂的创新医疗产品，以解决未得到满足的医疗需求。优质地位使EMA能够与相关的科学委员会(可能还包括一些付款人)进行早期对话，从而加强EMA的科学和监管支持。它还开启了对MAA的加速评估，将其作为首要地位，通常保留给可能从加速评估中受益的药品，即从公共卫生角度，特别是从治疗创新角度来看，具有重大意义的药物。

最后，“在特殊情况下”，所有医药产品(即分散和集中的程序)都可能受益于MA。这一营销授权与有条件的营销授权相近，因为它是针对需要批准用于严重疾病或未得到满足的医疗需求的药品而保留的，而申请人并不持有授予营销授权所需的法律上的完整数据集。然而，与有条件的营销授权不同的是，申请人不需要提供丢失的数据，也永远不需要提供。每年对该医药产品的风险/益处进行审查。因此，尽管“在特殊情况下”的授权是明确的，但每年都会对药品的风险/收益平衡进行审查，如果风险/收益比不再有利，营销授权将被撤回。

儿科学

越来越多的司法管辖区要求在儿科人群中进行强制性检测。欧盟颁布了一项复杂而非常严格的制度，激励了包括美国和瑞士在内的其他司法管辖区。任何要求批准(I)含有新活性物质的医药产品或(Ii)含有仍受补充保护证书(“SPC”)或符合SPC资格的专利保护的活性物质的已获授权医药产品的新治疗适应症、剂型或给药途径的任何申请，都必须包括儿科数据。否则，该申请将得不到主管监管机构的批准。在这些情况下，提交儿科数据是强制性的，即使申请涉及成人使用。如果EMA分别批准了对儿科发展的全部或部分豁免，则不要求或完全要求提交儿科数据。此外，如果EMA批准推迟提交MAA，以便不延误向成年人口提交MAA，则可以推迟提交。

儿科数据是通过实施儿科调查计划(“PIP”)产生的，该计划由该公司在成人PK研究完成后提出，并由EMA同意，通常经过一些修改。PIP列出了所有要进行的研究和要采取的措施，以证明这种未来的医疗产品在儿童身上使用时的安全性和有效性。EMA可以应公司的要求同意修改PIP。PIP的范围是成人治疗适应症或成人应用程序的一部分，甚至是

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活性物质的作用机制，由环境管理协会准酌情决定。这一非常广泛的自由裁量权使EMA能够要求公司开发不同于成人适应症的儿童适应症。

完成PIP使公司有资格获得儿科奖励，这可以是将SPC的期限延长六个月，或者在孤儿医疗产品的情况下，可以额外获得两年的市场排他性。除其他条件外，奖励取决于PIP是否完全完成，儿科药品是否在所有成员国获得批准，以及以某种方式(例如，批准儿科适应症)在产品特性摘要中提到儿科研究的结果。

上市后要求

许多国家实施与美国类似的上市后要求，特别是安全监测或药物警戒。在欧盟，药物警戒数据是主管监管机构实施批准后安全性或有效性研究(包括非标签使用)的基础。不遵守这些要求可能会导致重大的经济处罚，以及暂停或撤回营销授权。

补充保护证书和监管豁免权

在美国以外的一些国家，我们的一些专利可能有资格获得有限的专利期延长，这取决于我们的候选产品和任何未来候选产品的监管批准的时间、期限和细节。此外，授权药物和生物制品可能受益于监管排他性(除了专利带来的专利保护之外)。

在欧洲联盟，条例(EC)469/2009规定了SPC。SPC是专利期限的延伸，用于补偿因法律要求在将医药产品投放市场之前进行安全性和有效性测试并获得营销授权而失去的专利保护。受“基础专利”(专利持有者选择的专利，可以是产品、工艺或应用专利)保护的任何活性物质都可以申请SPC，并且在根据欧盟药剂法获得营销授权之前没有作为医药产品投放市场。SPC的期限最长为五年，自欧洲经济区(EEA)首次营销授权之日起，专利和SPC的综合保护不得超过十五年。SPC的权利同时受到基础专利和营销授权的限制，即SPC授予与基础专利授予的权利相同的权利，但仅限于营销授权所涵盖的活性物质(以及后来批准的任何作为医药产品的用途)。

虽然SPC在欧洲层面受到监管，但它们是由各国专利局授予的。授予SPC需要国家专利局授予的基础专利和上市授权，这是该活性物质作为医药产品在国内首次获得上市授权。此外，活性物质不得已经被授予SPC，SPC的申请必须在欧洲经济区首次营销授权或基础专利授予后六个月内向国家专利局提交，以最新的为准。

将来，我们可能会为我们目前拥有或许可的一项或多项欧洲专利申请SPC，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度以及提交相关MAA所涉及的其他因素。

此外，在欧盟，医药产品可能受益于以下法规排他性：数据排他性、市场保护、市场排他性和儿科奖励。

含有新活性物质(参比药品)的医药产品被授予八年的数据独占权，然后是两年的市场保护。数据排他性防止其他公司在参比药品的上市授权档案中引用非临床和临床数据用于提交仿制药MAA，并且市场保护防止其他公司将仿制药投放市场。根据全球营销授权的概念，营销授权持有者对该医药产品的任何进一步开发(例如，新的适应症、新的形式、对活性物质的改变)不会引发任何新的或

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额外的保护。在监管保护方面，任何新开发项目的授权都被视为“落入”最初的营销授权；因此，新开发项目只有在获得授权后才能受益于仍然存在的监管保护。唯一的例外是一种新的治疗适应症，与现有的治疗方法相比，它被认为带来了显著的临床益处。这种新的指示将为全球营销授权增加一年的市场保护，前提是它在授权的前八年内(即在数据排他期内)获得授权。此外，一种“可靠物质”的新治疗适应症受益于一年的数据排他性，但仅限于支持新适应症的非临床和临床数据。在EEA中批准至少十年的任何活性物质都符合良好的物质条件。

生物仿制药可以在8年数据专营期结束后通过缩短的审批途径获得批准，并可以在10年或11年的市场保护期之后上市。生物仿制药的批准要求申请人证明生物仿制药和生物医药产品之间的相似性，并提交EMA定义的非临床和临床数据。生物相似法律制度主要是通过EMA适用于生物活性物质类别的科学指南制定的。与美国不同的是，可互换性由每个成员国监管。

市场排他性是一种专门针对孤儿地位的医药产品的监管保护。市场排他性禁止EMA或国家监管机构在批准后十年内对相同或类似的医药产品和相同的治疗适应症批准另一项MAA，以及欧盟委员会或国家监管机构的另一项营销授权(见上文)。

儿科奖励是另一种监管排他性。完成PIP使公司有资格获得儿科奖励，这可以是将SPC的期限延长六个月，或者对于孤儿医药产品，可以额外获得两年的市场独家经营权(见上文)。如果PIP是在自愿的基础上完成的，即对于不受SPC或基础专利保护或不再受SPC或基础专利保护的经批准的医药产品，儿科奖励采取“儿科用途营销授权”(“PUMA”)的形式。这一特殊授权不属于全球营销授权，因此受益于八年的数据独占性，然后是两三年的市场保护。

美国以外的其他医疗法律和合规性要求

正如美国的“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)禁止一样，向医生提供利益或利益，以诱导或鼓励他们开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品，在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优势主要受成员国的国家反贿赂法律管辖，例如英国2010年《反贿赂法案》或国家反回扣条款(法国、比利时等)。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些成员国，支付给医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或个别成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在成员国适用的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

正如我们所受的美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止公司和个人从事某些活动以获取或保留业务或影响以官方身份工作的人一样，类似的规则也适用于世界上许多其他国家，如法国(“意向萨宾”)或英国(“英国行贿法”)。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。

定价和报销

虽然我们的候选产品没有任何迹象表明已经商业化，但如果它们被批准用于市场营销，我们候选产品的商业成功将在一定程度上取决于联邦、州和私人级别的付款人是否能获得第三方报销。第三方付款人包括政府医疗保健

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计划，如医疗保险和医疗补助，私人健康保险公司和管理型医疗计划。我们预计第三方付款人将为我们的产品提供报销。然而，这些第三方付款人越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。我们的候选产品可能不会被认为具有成本效益。我们向第三方付款人寻求补偿既耗时又昂贵。报销可能无法获得或不足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。

我们预计，将继续有多项联邦和州提案，以实施政府定价控制，并限制医疗成本的增长，包括处方药成本。

此外，在一些外国，药品的建议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。不能保证任何对药品实行价格管制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。

从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常倾向于大幅降低。

员工与人力资本

截至2021年3月1日，我们有59名全职员工和3名兼职员工。在59名全职员工中，52名从事研发活动，7名从事财务、法律、人力资源、设施和一般管理工作。我们没有与员工达成集体谈判协议，也没有经历过任何停工，我们相信我们与员工的关系良好。

多样性和包容性

我们致力于继续努力增加多样性，营造包容的工作环境。我们招聘最合格的员工，不分性别、种族或其他受保护的特质，我们的政策是完全遵守适用于工作场所歧视的所有法律(国内和国外)。我们的多样性、公平性和包容性原则也体现在我们的员工培训和政策中。我们继续加强由我们的行政领导团队指导的多样性、公平性和包容性政策。

员工健康与安全

为了应对2020年的新冠肺炎疫情，我们制定了一套全面的远程工作协议，以帮助确保我们员工和社区的安全，并遵守联邦、州和地方的要求以及疾控中心关于与新冠肺炎疫情相关的社交距离和有限公开接触的建议。在此期间，我们没有实施任何休假、裁员或减薪。鉴于最近新冠肺炎的死灰复燃，我们继续根据联邦、州和地方的指导、有关疫情的不断变化的数据以及我们的员工、与我们合作的第三方和我们的股东的最佳利益来评估我们的运营能力。

薪酬和福利

我们相信，为了吸引和留住合格人才，我们必须为员工提供并保持具有市场竞争力的薪酬和福利计划。除了现金补偿，我们还提供股权

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薪酬、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和员工援助计划。

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公司历史与重组

我们公司是Armata(前身为AmpliPhone)与C3J业务合并的结果，于2019年5月9日生效。就在合并完成之前，AmpliPhone更名为Armata制药公司。

C3J的前身C3 Jian，Inc.于2005年11月4日根据加利福尼亚州的法律注册成立。2016年2月26日，作为重组交易的一部分，C3 Jian，Inc.与C3J的全资子公司合并，作为这一过程的一部分，C3 Jian，Inc.被转换为根据加利福尼亚州法律组织的有限责任公司，名为C3 Jian，LLC。在合并之前，C3J是私人持有的，主要通过一系列股权融资来融资。

AmpliPhone于1989年3月根据华盛顿州法律成立，是Immunex Corporation的全资子公司，1992年开始作为一家独立公司运营，名为Target Genetics Corporation。2011年1月，AmpliPhone完成了对总部位于英国的抗菌生物技术公司BioControl Ltd的收购，目标是利用出售我们传统基因治疗资产的资金开发他们的噬菌体治疗计划。2012年11月，AmpliPhone完成了对澳大利亚特殊噬菌体控股有限公司(Special Phage Holdings Pty Ltd)的收购，目标是通过开发一系列基于噬菌体的治疗方法，继续研究解决迅速升级的抗生素耐药性问题。

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项目1A：影响风险因素的因素

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在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本年度报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。如果以下任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，全球经济气候和新冠肺炎疫情的影响可能会放大下面描述的许多风险或它们对我们的影响。

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风险因素摘要

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我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响，这些风险将在本节中进行更全面的讨论。在投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑这些风险。除其他风险外，这些风险包括：

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的临床前和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。为了应对新冠肺炎疫情，美国和欧洲大部分地区都实施了“就地避难所”命令和其他公共卫生指导措施，包括在我们的主要营业地、临床试验地点以及我们的主要供应商和合作伙伴的地点。我们的临床开发计划和临床前研究时间表已经并可能继续受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如，新冠肺炎大流行导致我们临床试验的延迟，因为新冠肺炎协议的实施导致临床地点的启动活动比预期的要长。此外，虽然我们目前预计我们的供应链不会出现任何中断，但新冠肺炎疫情和应对措施未来可能会对我们和/或我们的第三方供应商和合作伙伴产生影响。很可能，由于对新冠肺炎疫苗开发的日益重视，开发疫苗的制药公司可能会对某些基本供应链材料(如树脂、容器、小瓶和塞子)需求很高，我们获得这些材料用于开发活动的能力可能会受到负面影响。近几个月来，我们经历了一些这种性质的延误。

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此外，由于“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施，我们已经实施了远程工作政策。我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产力产生负面影响，或者扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。例如，由于我们的人员在家工作，一些需要我们的人员在实验室进行的研究活动可能会被推迟。

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由于新冠肺炎大流行或类似的流行病，以及相关的“避难所到位”命令和其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历可能对我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响的中断。潜在的中断包括但不限于：

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新冠肺炎全球大流行引发的这些和其他因素可能会在已经受到新冠肺炎影响的国家恶化，可能会继续蔓延到更多国家，或者可能重新出现在疫情已部分得到控制的国家，例如美国目前再次出现病例，每一种情况都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的整体业务产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

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新冠肺炎全球大流行持续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的临床试验、业务、财务状况和业务结果将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断、美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性，以及事态的发展。这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。

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我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，这可能会影响我们获得未来融资的能力，并可能需要我们缩减业务。我们将需要筹集额外的资金来支持我们的运营。

经审计的财务报表及其附注包括我们的独立注册会计师事务所的披露和意见，指出我们的经常性亏损和来自运营的负现金流令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业编制的基础上编制的，不包括这种不确定性可能导致的任何调整。截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为960万美元，自成立以来，我们一直存在运营经常性亏损和负运营现金流。

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我们将需要筹集额外的资金来支持我们的运营和产品开发活动。在短期内，我们预计将继续为我们的业务提供资金，如果有的话，主要是通过股权和债务融资。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，包括当前的经济衰退，以及最近持续的新冠肺炎疫情对美国和世界金融市场的破坏和波动。我们也可以通过与合作者、资助机构或其他可能要求我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的候选产品的权利的安排来寻求资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大计划支出，重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务，处置技术或资产，寻求由第三方以可能导致我们股东投资损失的价格收购我们的公司，达成可能要求我们放弃某些候选产品、技术或潜在市场权利的安排，申请破产或完全停止运营。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

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2020年3月27日，我们完成了一项定向增发(“2020定向增发”)交易，我们向Innoviva出售了总计8710,800股新发行的公司普通股和认股权证，以购买8,710,800股普通股，每股行使价为2.87美元。2020年的私募分两批完成，总毛收入为2500万美元。

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2021年1月26日，我们签署了与2021年定向增发相关的2021年证券购买协议。有关2021年私募的描述，请参阅标题为“商业-最近的发展”的部分。

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虽然我们相信，包括2021年私募收益在内的现有资源将足以为我们计划中的运营提供资金，直至2022年第一季度，但我们不能保证我们的估计是准确的，我们的计划不会改变，或者情况的变化不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。开发药物和进行临床试验是昂贵的。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

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此外，通过出售证券筹集额外资本可能会对我们的股东造成严重稀释。任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将在一定程度上取决于我们的产品开发活动的成功，包括我们的靶向噬菌体疗法战略和我们启动的任何临床试验，监管事件，我们识别和进入许可内或其他战略安排的能力，以及可能影响我们的价值或前景的其他事件或条件，以及与财务、经济和市场状况相关的因素，这些因素很多是我们无法控制的。我们不能保证在需要时或在可接受的条件下，我们会有足够的资金可供使用，如果有的话。

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我们自成立以来就出现了亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损，我们未来的盈利能力也是不确定的。

截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.797亿美元，我们预计在可预见的未来将出现亏损。在可预见的未来，我们已经并将继续投入几乎所有的资源来研究和开发我们的候选产品。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的运营亏损分别为2160万美元和1980万美元。有关我们经营结果的更多信息可以在我们的综合财务报表和本报告第2项中包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。

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我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

与发现研究相关的临床试验和活动是昂贵的。我们预计短期内不会从我们候选产品的商业销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来将继续出现重大亏损。

我们创造有意义的收入和实现盈利的能力取决于成功完成我们候选产品的开发，并获得将其商业化所需的监管批准。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败，或者如果我们的任何候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果我们的任何候选产品(如果获得批准)未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

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即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计与任何批准的产品商业化相关的成本也会很高。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

维持和改善我们的财务控制和上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们必须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纽约证券交易所美国人规则的报告要求。这些规章制度的要求增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并给我们的人员、系统和资源带来压力。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。确保我们有适当的内部财务和会计控制和程序是一项昂贵和耗时的工作，需要经常重新评估。

我们目前没有内部审计小组，我们可能需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。对我们的内部控制实施任何适当的改变都可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行专门的合规培训，需要大量成本来修改我们现有的会计系统，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，并可能严重削弱我们运营业务的能力。此外，有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对防止欺诈也很重要。

根据纽约证券交易所美国证券交易所的规定，我们必须保持独立董事会的多数席位。适用于上市公司的各种规则和法规使我们更难和更昂贵地维持董事和高级管理人员的责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或招致大幅增加的维持承保成本。如果我们不能维持足够的董事和高级人员保险，我们招聘和留住合格高级人员和董事的能力将会大大降低。

如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报告的能力可能会受到损害，我们的公开报告可能会不可靠。

我们必须对财务报告保持足够的内部控制，以提供对财务报告可靠性的合理保证，并根据公认会计原则编制我们的综合财务报表。我们不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。某些人的个人行为、两个或多个人的串通或

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通过控件的管理覆盖。随着时间的推移，控制可能会变得不充分，因为可能会发生条件变化或遵守政策或程序的程度恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。我们过去已发现内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，未来不会发现我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷或重大缺陷。

如果我们不能保持有效的控制和程序，或发现未来的任何重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们可能会失去公众信心，这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股的市场价格产生不利影响。

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作为一家非传统的政府承包商，如果我们不能制定和保持适当和有效的流程和操作程序，我们遵守国防部和相关实体标准的能力可能会影响我们目前和未来从美国政府获得的发展融资奖励。

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2020年6月15日，我们签署了“MTEC协议”，根据该协议，我们已经开始收到1500万美元的赠款，并加入了一个由国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划。我们计划利用这笔赠款部分资助Armata的基于治疗噬菌体的候选药物AP-SA02的第1b/2阶段随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究，用于治疗复杂性疾病。金黄色葡萄球菌菌血症感染。

作为一个组织，我们对政府合同相对较新，对这种合同所涉及的法规遵从性义务也是新的。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会承担潜在的责任，并可能导致我们的政府合同终止，包括MTEC协议。

政府合同和赠款通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。例如，这些要求包括：

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虽然我们相信我们遵守了MTEC协议下的所有要求，但如果不能保持这种遵守，可能会导致合同授予或终止的减少，这反过来可能会对我们的业务产生负面影响。

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我们可能无权宽恕我们最近收到的Paycheck Protection Program贷款，而且我们的Paycheck Protection Program贷款申请将来可能被认定为不允许的，或者可能导致我们的声誉受损。

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2020年4月，根据由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保护计划，我们获得了约70万美元的贷款收益(“PPP贷款”)。我们使用购买力平价贷款来留住现有员工，维持工资总额，并支付租赁费和水电费。购买力平价贷款的证据是一张本票，其中包含与付款违约、违反陈述和担保等相关的惯例违约事件。购买力平价贷款定于2022年4月(“到期日”)到期，利率为1.00%。

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根据CARE法案，SBA管理的贷款受适用于标准条款和条件的约束。

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从2021年8月开始，我们需要每月定期支付相当于购买力平价贷款一个月应计利息的款项。在贷款期的头六个月内应计的所有利息都将延期支付，并在到期日支付。PPP贷款项下的未清偿款项可由我们在到期前的任何时间预付，无需支付违约金。根据2020年6月修订的CARE法案，贷款豁免通常适用于自PPP贷款首次支付之日起24周内记录的工资成本、担保租金支付、担保抵押贷款利息和担保公用事业的总和。在某些情况下，有资格免除的购买力平价贷款的金额可能会减少，包括由于某些裁员或减薪。我们将被要求偿还任何未偿还的未偿还本金以及应计利息，我们不能保证我们有资格获得贷款豁免，我们将申请豁免，或者PPP贷款的任何金额最终都会被SBA免除。

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为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的业务。我们真诚地做出这一认证，其中包括分析了我们劳动力的维持，我们继续运营所需的额外资金，以及我们在当前市场环境下获得替代形式资本的能力，以抵消新冠肺炎大流行的影响。根据这一分析，我们认为我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到PPP贷款符合CARE法案的广泛目标。上述认证不包含任何客观标准，有待解释。

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2020年4月23日，SBA发布了指导意见，称一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。Paycheck Protection Program下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信，鉴于我们的情况，我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们后来被确定违反了可能适用于我们的与PPP贷款相关的任何适用法律或法规，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会被要求全额偿还PPP贷款和/或受到额外的罚款，这也可能导致负面宣传和对我们的声誉造成损害。如果我们因提交PPP贷款豁免申请或其他原因而受到联邦或州监管机构的审计或审查，此类审计或审查可能会分散管理层的时间和注意力，以及法律和声誉成本。如果我们被审计或复审，并在审计或复审中得到不利的决定或发现，我们可能被要求全额退还购买力平价贷款。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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与我们的业务相关的风险

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我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大运营亏损。我们可能永远不会盈利，或者，如果实现了，我们将能够持续盈利。

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到目前为止，我们主要通过私募股权证券为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日，我们拥有960万美元的现金和现金等价物。自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来，随着我们继续我们的候选产品开发计划，我们将遭受重大亏损。

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我们目前没有从产品销售中获得任何收入，而且可能永远无法将我们的候选产品或其他未来候选产品商业化。我们目前没有必要的批准来推销我们的候选产品，而且我们可能永远也不会收到这些批准。即使我们或我们的任何未来开发合作伙伴成功地将我们的任何候选产品商业化，我们也可能无利可图。由于与开发和商业化我们的候选产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时盈利(如果有的话)。

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如果我们的产品不能获得FDA的批准，我们将无法将我们的产品在美国商业化。

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在美国销售我们的候选产品之前，我们需要FDA的批准。如果我们不能获得FDA的批准来销售我们的候选产品，我们将无法在美国销售我们的产品，这将严重削弱我们创造任何收入的能力。

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这一监管审查和批准过程，包括对我们候选产品的临床前研究和临床试验的评估，以及对我们的制造工艺的评估，是漫长、昂贵和不确定的。要获得批准，除其他事项外，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，证明我们的候选产品对于寻求批准的每一种适应症都是安全有效的。满足审批要求通常需要几年时间，根据产品的类型、复杂性和新颖性，满足这些要求所需的时间可能会有很大不同。我们不知道我们是否或何时可能获得监管部门的批准，包括批准我们目前正在开发的任何候选产品，包括批准研究性新药申请(“IND申请”)，但我们的候选产品AP-PA02除外，我们获得了FDA批准我们的IND申请。此外，我们获得的批准可能不包括我们正在寻求批准的所有临床适应症，或者可能包含与使用条件有关的狭窄适应症、警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制。在这种情况下，我们从这类产品中获得收入的能力将大大降低，我们的业务将受到损害。

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FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝考虑我们的任何实质性审查申请，也可以在审查我们的数据后形成意见，认为如果我们是我们的候选产品，我们的一个或多个申请不足以获得批准。如果FDA不考虑或批准我们的任何申请，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。根据这些或任何其他研究的程度，我们提交的任何申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。也有可能的是，如果进行并完成额外的研究，FDA可能不会成功或认为不足以批准我们的申请，甚至不足以让我们的申请获得批准。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃一项或多项审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。

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我们的任何产品或我们未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会获得开始产品销售所需的适当监管批准。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻碍我们将产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。

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我们候选产品的临床前研究和1期或2期临床试验或单患者扩大使用治疗的结果可能不能预测后期临床试验的结果。

临床前研究，包括我们的候选产品在动物疾病模型中的研究，可能无法准确预测这些候选产品的人体临床试验结果。特别是，有希望的动物研究表明，原型噬菌体产品在治疗细菌感染方面的有效性，例如铜绿假单胞菌。和金黄色葡萄球菌(S.aureus)可能无法预测这些产品治疗人类类似感染的能力。尽管我们已完成的第一阶段临床试验数据前景看好，但当在后期临床试验中进行研究时，我们的噬菌体技术可能会被发现在单独或与其他药物联合治疗细菌感染方面并不安全或有效。

此外，我们还在美国和澳大利亚的单患者扩大使用指南下，将我们的噬菌体技术用于靶向药物领域，允许在临床试验之外使用噬菌体疗法。尽管之前的单患者扩大进入治疗取得了成功，但不能保证我们将来也会有类似的单患者扩大进入治疗成功。单患者扩大准入是一个术语，用于指在临床试验之外使用研究药物或疗法来治疗患有严重或立即危及生命的疾病或状况的患者，这些患者没有可比或令人满意的替代治疗方案。

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监管机构通常允许单个患者在个案的基础上扩大准入，或者允许有类似治疗需求的特定患者群体扩大准入。在一些国家，例如澳大利亚，主治医生可以根据单患者扩大准入指南进行治疗，而无需事先获得相关监管机构的批准。

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2018年9月，我们收到了2018年8月至2018年8月与FDA举行的B型Pre-IND会议的正式会议纪要，内容涉及我们的AP-SA01噬菌体治疗候选产品。FDA大体上同意我们提出的临床试验设计，根据FDA目前的反馈，进行人体临床试验不需要额外的临床或非临床数据。在B型会议之后，我们已将候选噬菌体产品改为AP-SA02。虽然我们相信FDA关于AP-SA01的评论和立场将适用于AP-SA02，但不能保证情况就是这样。

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为了满足FDA或外国监管机构对我们候选产品商业化销售的批准标准，我们必须在充分和受控的临床试验中证明我们的候选产品是安全有效的。早期临床试验的成功，包括第一阶段和第二阶段试验，或者我们的单患者扩大准入计划的成功，并不能确保以后的临床试验将会成功。我们的早期临床试验或我们的单患者扩大准入计划的初步结果也可能不会被后来的分析或随后的更大规模的临床试验所证实。制药业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获准商业化销售。

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我们正在寻求利用噬菌体和合成噬菌体技术来开发抗菌剂，这是一种新的方法，这使得开发时间和成本很难预测。没有噬菌体产品在美国或其他地方获得批准。

我们正在用噬菌体和合成噬菌体技术开发我们的候选产品。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得FDA或同等的外国机构对基于这种方法的药物的监管批准。同时体外培养研究已经表征了噬菌体在细胞培养中的行为，并且有大量关于噬菌体疗法在人类中的使用的文献，但在控制良好的现代临床试验中，噬菌体疗法在人类中的安全性和有效性还没有得到广泛的研究。此前对噬菌体疗法的大部分研究都是在二战前和二战后的前苏联进行的，缺乏适当的对照组设计，或者根本就没有对照组。此外，自进行这些研究以来，在接下来的几十年里，护理标准发生了很大变化，削弱了之前声称的提高治愈率的相关性。我们不能肯定我们的方法将导致可批准的或可销售的药物的开发。

在商业规模上开发基于噬菌体的疗法还需要开发新的制造工艺和技术。我们和我们的第三方合作伙伴在为我们的候选产品开发制造能力方面可能会遇到延迟，并且可能无法达到高效进行临床试验所需的规模，以便获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果获得批准，也无法生产我们的产品的商业批量。

此外，FDA或其他监管机构可能缺乏基于这些方法评估药物安全性和有效性的经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。

我们临床试验的延迟可能会导致我们无法达到预期的开发里程碑，增加成本，并推迟我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力。

我们开始或招募患者参加临床试验的能力延迟可能会导致我们无法达到预期的临床里程碑，并可能对我们的产品开发成本产生重大影响，并推迟监管机构对我们的

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候选产品。计划中的临床试验可能不会如期开始或完成，或者根本不会。临床试验可能会因为各种原因而推迟，包括：

如果我们不能如期成功地开始或完成我们的临床试验，我们普通股的价格可能会下降。

临床试验的完成，除其他因素外，须视乎我们能否招收足够数目的病人，而这是由多项因素决定的，包括：

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我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，这可能会增加成本，或者影响这些临床试验的时间或结果。对于患者人数相对较少的疾病来说，情况尤其如此。

我们尚未完成候选产品的配方开发。

我们候选噬菌体产品的开发需要我们分离、选择和组合许多针对该候选产品所需细菌的噬菌体。为我们的任何候选产品选择噬菌体是基于多种因素，包括但不限于所选噬菌体组合成功杀死目标细菌的能力、单个噬菌体与细菌目标的同一部分的交叉反应程度、组合噬菌体满足监管要求的能力、我们生产足够数量噬菌体的能力、第三方的知识产权以及其他因素。虽然我们已经选择了AP-SA02的初始配方用于治疗金黄色葡萄球菌AP-PA02的初步剂型，用于治疗慢性支气管炎铜绿假单胞菌慢性萎缩性胃炎患者的感染情况。如果获得批准，不能保证这些初始配方将是用于商业化的AP-SA02或AP-PA02的最终配方。如果我们不能在我们预期的时间框架内完成候选产品的配方开发，那么我们的产品开发时间表以及对候选产品的监管审批可能会被推迟。

我们的候选产品必须经过严格的临床测试，这样的临床测试可能无法证明安全性和有效性，我们的任何候选产品都可能导致不良的副作用，这将大大推迟或阻止监管部门的批准或商业化。

在我们可以获得监管机构对候选产品的批准之前，我们必须在人体上进行广泛的临床测试，以证明安全性和有效性，使FDA或其他监管机构满意。新药候选药物的临床试验足以获得监管机构的上市批准，费用高昂，需要数年时间才能完成。

我们不能保证在我们计划的时间框架内成功完成临床测试，或者根本不能。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管部门的批准或使我们的候选产品商业化，其中包括：

我们必须继续为我们的候选产品开发制造工艺，任何延误或我们无法做到这一点都将导致我们临床试验的延误。

我们正在加利福尼亚州玛丽娜德雷(洛杉矶附近)的工厂为我们的候选产品开发新的制造工艺。我们候选产品的制造工艺，以及临床试验中这种工艺的扩大，都是新颖的，不能保证我们能够及时完成这项工作，如果真的能完成这项工作的话。我们候选产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括

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开发先进的制造技术和过程控制。制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大商业生产规模方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括设备和产品候选的稳定性以及质量保证测试，合格人员的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们在临床试验中向患者提供我们的产品或将产品商业化推出的能力将受到威胁。任何延迟或中断都可能推迟我们的临床试验的完成，增加与维持我们的临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们开始新的试验并支付大量额外费用或完全终止试验。

这些制造工艺的开发或扩大的任何延迟都可能推迟临床试验的开始，并损害我们的业务。如果我们在Marina Del Rey的工厂在生产候选产品时没有接受令人满意的cGMP检查，我们可能需要资助对我们的制造流程进行额外的修改，进行额外的验证研究，或者寻找替代的制造设施，这任何一项都会给我们带来巨大的成本，并在获得此类候选产品的批准方面延迟长达数年。

我们的制造设施将接受FDA的持续定期检查，以确保符合cGMP法规。遵守这些规定和标准是复杂和昂贵的，而且不能保证我们一定能够遵守。任何不遵守适用法规的行为都可能导致实施制裁(包括罚款、禁令和民事处罚)、监管部门未能批准我们的候选产品上市、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉。

这些因素中的任何一个都可能导致我们产品的临床试验、监管提交、批准或商业化的延迟，带来更高的成本，或者导致我们无法有效地将我们的产品商业化。此外，如果我们不能根据所提供的规格和商业合理的价格及时交付所需的商业数量，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。

我们可能会在美国境外对我们的产品或候选产品进行临床试验，FDA可能不接受此类试验的数据。

2016年12月，我们在澳大利亚阿德莱德大学完成了由研究人员赞助的AP-SA01用于CRS的临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但FDA是否接受此类研究数据取决于某些条件。例如，这项研究必须设计良好，并由合格的调查人员按照道德原则进行和执行。研究人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床研究的患者群体必须代表我们打算在美国为其贴标签的人群。此外，此类研究将受制于适用的当地法律，FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些研究是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。此外，关于AP-SA01，我们已将产品配方改为AP-SA02，与AP-SA01相关的任何工作可能与FDA或其他国际监管机构无关。

我们可能需要许可更多的知识产权。

噬菌体抗菌剂的开发和商业化可能需要我们从第三方获得知识产权。我们还可能确定向第三方许可其他知识产权是必要的或可取的。不能保证这些知识产权会以商业上合理的条件获得(如果有的话)。

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我们受到严格的监管审批要求，这可能会推迟、阻止或限制我们营销我们的候选产品的能力。

我们的研发活动、临床前研究、临床试验以及我们候选产品的预期制造和营销都受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构以及欧洲和其他地区类似机构的广泛监管。不能保证我们的制造设施将满足FDA或类似外国当局的要求。我们需要得到相关监管部门的批准，然后才能开始在特定市场上对我们的候选产品进行商业销售。监管审批过程既昂贵又耗时，而且很难预测收到监管审批的时间。我们的候选产品可能需要比预期更长的时间来获得监管部门的批准，或者可能永远不会获得批准。我们不能确定，即使花费了大量的时间和财力，我们也不能保证我们的任何候选产品都能获得监管部门的批准。推迟或拒绝监管部门的批准可能会推迟或阻止我们创造产品收入和实现盈利的能力。

在我们的任何候选产品的开发期间，监管审批政策的变化、附加法规或法规的变更或提交产品申请的监管审查实践的变更，都可能导致审批延迟或导致监管审批申请被拒绝。

如果获得监管批准，可能会受到我们可能用于销售产品的指定用途的限制。这些限制可能会对我们潜在的产品收入产生不利影响。监管部门的批准可能还需要昂贵的上市后后续研究。此外，与产品相关的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛的持续监管要求的约束。此外，对于任何上市的产品，其制造商及其制造设施都将接受FDA或其他监管机构的持续审查和定期检查。不遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致罚款、暂停监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从受HIPAA(经HITECH修订)隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

国际数据保护法，包括被称为一般数据保护条例(GDPR)的2016/679号法规，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该条例对个人信息的收集、使用和披露提出了许多新的要求，包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何使用的更严格的要求，向监管机构和受影响的个人通报违反个人数据的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。此外，联合王国投票赞成

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退出欧盟，通常被称为英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，目前尚不清楚联合王国是否会制定等同于GDPR的数据保护立法，以及如何监管进出联合王国的数据传输。

此外，加利福尼亚州最近颁布了一项被称为美国第一部“类似GDPR”的法律。该法案被称为“加州消费者隐私法”(California Consumer Privacy Act)，它为消费者创造了新的个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。*CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据采取新的诉讼理由。*CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，并允许对数据采取新的诉讼理由CCPA可能会影响我们的业务活动(可能会产生重大影响)，并说明我们的业务易受与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。​

与我们的国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

除了我们在美国的业务外，我们在澳大利亚还有一家子公司，在英国有一家子公司。我们面临着与我们的国际业务相关的风险，包括可能对我们的业务不利的监管、定价和报销、政治、税收和劳动力条件，这可能会损害我们的业务。我们面临许多与国际商业活动相关的风险，包括：

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与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们依赖于可能随时终止与我们合作的关键人员，我们可能需要雇佣更多合格的人员来获得融资、寻求合作或开发和营销我们的候选产品。

我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床、制造和科学人员的能力，以及我们与领先的学术机构、临床医生和科学家发展和保持重要关系的能力。我们的成功将取决于我们是否有能力留住和激励员工，并在需要时聘用更多合格的人员，包括具有临床试验、政府监管、cGMP制造和其他领域专业知识的人员。生物技术领域对合格人才的竞争十分激烈。我们面临着对其他生物技术和制药公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织人员的竞争。我们还面临着来自其他资金更雄厚、更成熟的企业的竞争，从工作稳定性的角度来看，我们也可能被视为风险更高的选择，因为我们的地位相对较新，而不是存在时间更长的生物技术和制药公司。如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问，可能会对我们成功开发、测试、商业化和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

我们必须管理一个地理上分散的组织。

虽然我们是一家小公司，但我们目前在美国和澳大利亚都有业务。在未来，我们可能还会根据与拥有研发和制造噬菌体疗法所需专业知识的人员的距离、运营成本或其他因素，在其他地点设立设施。跨多个地点和多个时区管理我们的组织可能会降低我们的效率，增加我们的费用，并增加我们在执行计划时遇到运营困难的风险。

由于合并导致了根据“阿玛塔国税法”第382条的所有权变更，阿玛塔公司在合并前的净营业亏损结转和某些其他税务属性将受到限制。C3J的净营业亏损结转和其他税务属性也可能因所有权变更而受到限制。

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如果一家公司经历了1986年美国国税法(修订)第382条所指的“所有权变更”，该公司在所有权变更前产生的净营业亏损结转和某些其他税务属性在所有权变更后的使用受到限制。一般来说，如果公司的某些股东的股权在三年滚动期间的累计变化超过50个百分点，就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。合并导致AmpliPhone的所有权发生变化，相应地，AmpliPhone的净营业亏损结转和某些其他税务属性可能会在合并后受到使用限制(或不允许)。由于之前股权的转移和/或合并，C3J结转的净营业亏损也可能受到限制。未来更多的所有权变更可能会对我们的净营业亏损结转带来额外的限制。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转和其他税收属性中的一大部分，这可能会对现金流和经营业绩产生重大不利影响。

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截至2020年12月31日，我们结转的联邦净营业亏损约为1.105亿美元

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与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方进行临床试验，他们不能及时或胜任地履行他们的义务，可能会延误我们候选产品的开发和商业化。

我们使用第三方，如临床研究机构，来协助我们进行临床试验。然而，如果这些各方不及时或称职地履行他们的义务，或者如果我们被迫更换服务提供商，我们可能会面临我们无法控制的延误。对于在美国以外进行的临床试验来说，这种风险更高，在那里可能更难确保临床试验是按照FDA的要求进行的。我们聘请进行临床试验的任何第三方也可能向我们的竞争对手提供服务，这可能会影响他们履行对我们的义务。如果我们的临床试验进度和提交生物制品许可证申请的计划出现重大延误，候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟或阻止。

我们的临床研究业务也可能受到新冠肺炎疫情造成的延误的负面影响。我们无法预测新冠肺炎对我们计划的临床试验的时间和成本的影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于专利和专有技术。如果我们不能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有产品营销的独家经营权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们是否有能力获得和保持足够的专利保护，以防止其他人推销我们的候选产品，以及保护和执行这些专利不受侵犯，并在不侵犯他人专有权利的情况下运营。保护我们的候选产品不被第三方未经授权使用将取决于是否有有效和可执行的专利覆盖我们的候选产品或其制造或使用，或者是否有有效的商业秘密保护。如果我们的专利申请没有产生已颁发的专利，或者如果我们的专利被发现是无效的，我们将失去排除他人制造、使用或销售其中所声称的发明的能力。我们有数量有限的专利和正在申请的专利。

生物技术公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这是由于迄今为止在全球范围内审查和执行生物技术专利的政策应用不一致以及政策的变化。一些国家的法律对知识产权的保护程度可能不如那些专利制度完善的国家的法律，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来保护我们的知识产权。此外，专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们不能保证我们所有的专利申请都将导致专利的发放，我们也不能预测我们的专利申请或我们可能从其他公司获得许可的专利申请中可能允许的权利要求的广度。

《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)的核心条款分别于2012年9月16日和2013年3月16日生效。美国发明法包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括影响专利申请提交、起诉和诉讼方式的条款。例如，《美国发明法》颁布了涉及专利颁发后审查程序的程序，例如各方间专利审查(“IPR”)和授权后审查，允许第三方在美国专利商标局(“美国专利商标局”)专利审判和上诉委员会面前对已颁发专利的有效性提出质疑。每个程序都有不同的资格标准和可以提出的不同的专利性挑战。知识产权允许任何人(提起专利诉讼超过一年的当事人除外)以专利的有效性为理由对其提出质疑，理由是现有技术已经预料到或明显地表明了这一点。涵盖药品的专利一直受到仿制药公司和对冲基金在知识产权方面的攻击。如果是在被质疑的专利颁发后六个月内，第三方可以向美国专利办公室提出申请，要求进行授权后审查，审查可以基于任何无效理由，并不限于现有技术专利或印刷出版物。

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在发行后的程序中，美国PTO的规则和法规通常倾向于偏袒专利挑战者，而不是专利所有者。例如，与地区法院诉讼不同，在发行后程序中质疑的权利要求被赋予了最广泛的合理含义，这增加了权利要求可能被现有技术宣布无效或在专利说明书中缺乏支持的可能性。另一个例子是，与地方法院诉讼不同的是，颁发的专利没有有效性推定，因此，挑战者证明无效的责任是通过证据的优势，而不是更高的明确和令人信服的证据标准。由于这些规定和其他规定，美国PTO发布的统计数据显示，在发行后的程序中，有很高比例的债权被宣布无效。此外，除极少数例外情况外，没有长期要求向美国专利商标局提出申请，要求进行各方间审查或拨款后审查。换句话说，没有被指控侵权或对专利标的缺乏商业利益的公司仍然可以向美国专利商标局申请审查已颁发的专利。因此，即使我们已经颁发了专利，我们在这些专利下的权利也可能受到挑战，最终不能提供足够的保护，使我们不受竞争产品或工艺的影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

颁发的专利并不保证我们有权实施专利技术或将专利产品商业化。第三方可能拥有阻止我们将专利产品商业化和实践专利技术的专利。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相同或相关候选产品的能力，或者可能会限制我们候选产品的专利保护期。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。这些专利可能无法延长专利期。

我们依靠商业秘密和其他形式的非专利知识产权保护。如果我们不能保护我们的商业秘密，其他公司可能会更有效地与我们竞争。

我们依靠商业秘密来保护我们技术的某些方面，包括我们制造和提纯噬菌体的专有工艺。商业秘密很难保护，特别是在制药业，在监管审批过程中，有关产品的许多信息必须公开。尽管我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部

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科学合作者和其他顾问可能无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密信息是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意或可能不保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，或者如果我们被迫进行干预程序，这将是昂贵和耗时的，诉讼或干预中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们将候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。许多由第三方拥有的美国和外国专利和专利申请存在于抗感染产品的一般领域或可能与我们的候选产品相关的领域。如果我们被证明侵犯了专利，如果我们不能证明专利是无效的，我们可能会被禁止使用或销售所要求的发明。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的当前正在处理的专利申请，这可能会导致我们的候选产品可能侵犯已颁发的专利，或者可能引发关于我们拥有或许可的专利或申请的干扰程序。也可能存在我们没有意识到的现有专利，我们的候选产品可能无意中侵犯了这些专利，或者这些专利可能会卷入干扰程序。

生物技术和制药行业的特点是专利数量众多，基于专利侵权指控的诉讼频繁。只要我们的候选产品处于临床试验阶段，我们相信我们的临床活动就属于美国35 U.S.C.第271(E)节规定的豁免范围，该条款免除与开发和向FDA提交信息合理相关的专利侵权责任。随着我们的临床研究药物候选产品走向商业化，针对我们的专利侵权索赔的可能性增加了。虽然我们试图确保我们的活性临床研究药物和我们用来制造它们的方法以及我们打算推广的使用方法不会侵犯其他方的专利和其他专有权，但我们不能确定它们不会侵犯，竞争对手或其他方可能会在任何情况下声称我们侵犯了他们的专有权。

我们可能会面临未来的诉讼，因为我们声称我们的候选产品，或我们用来制造它们的方法，或我们打算推广它们的用途，侵犯了他人的知识产权。我们是否有能力制造和商业化我们的候选产品，可能取决于我们是否有能力证明我们采用的制造工艺和我们候选产品的使用没有侵犯第三方专利。如果发现第三方专利覆盖了我们的候选产品或其使用或制造，我们可能被要求支付损害赔偿金或被禁止，因此无法将我们的候选产品商业化，除非我们获得了许可证。在可接受的条款下，我们可能无法获得许可证(如果有的话)。

与我们的行业相关的风险

如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们更有效、更安全或更实惠的产品，或者在我们之前获得营销批准，我们的商业机会可能会受到限制。

生物技术和制药行业的竞争非常激烈，而且还在继续加剧。一些规模更大、拥有比我们多得多的资源的公司正在积极寻求抗菌开发计划，包括传统疗法和具有新作用机制的疗法。此外，其他公司正在开发基于噬菌体的产品，用于非治疗用途，并可能选择利用他们在噬菌体开发和制造方面的专业知识，试图开发出与我们竞争的产品。

我们还面临着来自学术机构、政府机构以及从事药物和疗法发现和开发的私营和公共研究机构的潜在竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、制造、销售和营销方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于早期阶段

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公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。

我们的竞争对手可能会成功开发出比我们的候选产品更有效、副作用更少、更安全或更实惠的产品，这将使我们的候选产品竞争力降低或缺乏竞争力。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验地点和临床试验患者注册，以及获得与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。此外，能够在我们之前获得专利保护、获得监管批准并开始产品商业销售的竞争对手，以及已经这样做的竞争对手，可能会享有显著的竞争优势。

现在产生抗生素奖励法案旨在为新的、合格的传染病产品的开发提供奖励。这些激励措施可能会导致新抗生素市场上出现更多竞争，并可能导致拥有比我们更多资源的制药和生物技术公司将精力转移到能够与我们的候选产品竞争的产品的开发上。

在我们的业务中，产品责任索赔的风险很大。如果我们没有获得足够的责任保险，产品责任索赔可能会导致大量的责任。

我们的业务使我们面临人类治疗产品的开发、制造和营销过程中固有的重大潜在产品责任风险。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

如果我们成功营销产品，产品责任索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。FDA的调查还可能导致召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，或对这些产品可能用于的适应症进行限制，或暂停或撤回批准。

我们有产品责任保险，涵盖我们的临床试验，每项索赔和总限额每年最高可达1000万美元。如果我们的候选产品或我们可能开发的任何其他化合物获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，保险范围是昂贵的，我们可能无法以合理的成本或根本不能维持保险范围，而我们获得的保险范围可能不足以弥补潜在的索赔或损失。

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即使我们获得监管部门的批准销售我们的候选产品，市场也可能不会接受我们的候选产品在商业推出时，这将对我们实现盈利的能力产生负面影响。

我们的候选产品可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。市场对任何获批准产品的接受程度，将视乎多项因素而定，包括：

如果我们的候选产品获得了监管部门的批准，但没有获得医生、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法产生足够的产品收入来实现盈利。

与药品报销及相关事宜相关的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们的任何一个或多个候选产品的市场接受度和销售将取决于报销政策，并可能受到美国和其他司法管辖区未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并建立支付水平。我们不能确定我们的任何候选产品都可以报销。此外，我们不能确定报销政策不会降低对我们产品的需求或支付的价格。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

​

在美国，2003年的医疗保险处方药、改进和现代化法案(“MMA”)改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法建立了联邦医疗保险D部分，扩大了老年人门诊处方药购买的医疗保险覆盖范围，但提供了限制任何治疗类别覆盖的药物数量的权力。MMA还根据医生管理的药物的平均销售价格引入了一种新的报销方法。

​

美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管提案，这些提案旨在改变医疗体系，以影响其盈利销售产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大获得医疗的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及其他立法提案，我们开发的任何产品的销售都将面临定价压力。

​

2010年3月，经《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》在美国成为法律，该法案在很大程度上

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改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。虽然我们无法预测这项立法对联邦报销政策的总体影响或具体对我们业务的影响，但ACA及其任何修正案可能会导致药品报销的下行压力，这可能会对市场对我们获得监管批准的产品的接受度和可能收取的价格产生负面影响。我们也不能预测ACA及其修正案对我们的影响，因为许多经修订的ACA需要公布实施法定条款的详细规定，而这些规定尚未完全实施。

​

与我们普通股相关的风险

Innoviva可能会以您不支持的方式对需要股东投票的行动产生重大影响。

据报道，在2021年私募第二次完成后，Innoviva持有我们约59.6%的流通股和14,864,647股认股权证，用于购买我们的普通股。如果Innoviva行使他们持有的认股权证，他们将持有我们已发行和已发行普通股的约74.7%。Innoviva的大量股权可能会使其对需要股东投票的行动产生重大影响，可能是以您不支持的方式，包括修改我们的公司章程，采取可能推迟或阻止控制权变更或阻碍涉及我们的合并、收购或其他业务合并的措施，以及批准其他重大公司交易。此外，Innoviva的股权可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。因此，我们的股东，而不是Innoviva，可能无法影响我们的管理和对我们的业务进行控制。

​

我们普通股的价格一直在波动，而且可能会继续波动。

截至2020年12月31日，我们拥有已发行的普通权证，可以每股4.53美元的加权平均行权价购买我们的普通股共10,547,618股。截至2020年12月31日，现金权证包括2020年私募期间向Innoviva发行的权证，行使价为每股2.87美元。我们还拥有未偿还期权，可以按加权平均行权价每股6.30美元行使1,668,926股普通股。虽然我们不能确定这些认股权证或期权最终何时行使，但我们有理由认为，只有当行使价格低于我们普通股的市场价格时，才会行使这些认股权证和期权。只要我们的任何已发行认股权证或期权被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这些普通股通常有资格在公开市场上转售(受证券法第144条对我们的某些认股权证和我们关联公司持有的股票的限制)，这将导致我们的证券持有人的股权稀释。增发证券也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

​

我们从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会为我们的普通股支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。

一般风险因素

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞的不利影响，包括任何网络安全事件。

我们依赖于我们的计算机和通信系统的高效和不间断运行，我们使用这些系统来处理敏感的公司数据，包括我们的财务数据、知识产权和其他专有业务信息。

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虽然我们的某些业务有业务连续性和灾难恢复计划以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地减少IT相关中断的影响，但我们的IT基础设施以及我们的顾问、承包商和供应商的IT基础设施很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、电气故障和自然灾害或其他灾难性事件的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障，这可能会导致我们的正常业务运作中断，并需要花费大量的财政和行政资源来补救。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的运营中断，并可能导致我们的目标噬菌体疗法、候选噬菌体产品和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来的研究或临床试验中的数据丢失可能会导致我们的研究、开发或监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的开发可能会延迟或受到其他不利影响。

即使我们相信我们承保了商业上合理的业务中断和责任保险，我们也可能会因超出我们保单可承保范围或我们没有承保范围的业务中断而蒙受损失。例如，我们没有针对恐怖袭击或网络攻击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们候选产品的开发。

服务器系统的可用性或与互联网或基于云的服务的通信中断，或未能维护存储在此类系统上的数据的安全性、保密性、可访问性或完整性，都可能损害我们的业务。

我们依赖各种互联网服务提供商、第三方托管设施和云计算平台提供商来支持我们的业务。如果不能维护存储在此类系统上的数据的安全性、保密性、可访问性或完整性，可能会损害我们在市场上的声誉，导致我们失去收入或市场份额，增加我们的服务成本，导致我们招致巨额成本，使我们承担损害赔偿和/或罚款的责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此类系统的任何损坏或故障，或与此类系统之间的通信，都可能导致我们的运营中断。如果我们的安全措施或我们的第三方数据中心托管设施、云计算平台提供商或第三方服务合作伙伴的安全措施遭到破坏，并获得对我们的数据或信息技术系统的未经授权的访问，我们可能会招致重大的法律和财务风险及责任。

我们无法控制我们的云服务提供商的设施运营，我们的第三方提供商可能容易受到自然灾害、网络安全攻击、恐怖袭击、停电和类似事件或不当行为的损害或中断。此外，云服务提供商服务级别的任何变化都可能对我们满足要求和运营业务的能力产生不利影响。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前有三名证券分析师，可能永远不会从其他证券和行业分析师那里获得额外的研究报道。如果没有更多的证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果我们获得更多证券或行业分析师的报道，如果报道我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

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我们的现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的股权进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们一般不会被限制发行额外的普通股，包括任何可转换或可交换的证券，或代表接受普通股的权利的证券。我们普通股的市场价格可能会因为出售普通股或证券而下降，这些普通股或证券可以转换为普通股或可交换，或代表接受普通股的权利，或者是因为人们认为可能会发生这样的出售。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与上市公司运营相关的成本。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能会获得比我们现有股东更高的权利。

根据我们的2016股权激励计划(“2016计划”)，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据2016年计划，未来可供授予的股票数量将于1月1日自动增加^ST每年增加最多5%的已发行股本，截至12月31日^ST根据我们董事会的能力，在任何给定的年度内采取行动减少增加的规模。此外，我们可能会根据2016年员工购股计划(“ESPP”)授予或规定授予购买普通股的权利。根据ESPP为发行预留的普通股数量将于1月1日自动增加^ST每一历年12月31日已发行普通股总股数1%的出租人^ST上一历年的股票和30,000股，取决于我们董事会在任何给定年度采取行动减少增持规模的能力。目前，我们计划每年根据2016年计划和ESPP登记增加的可供发行的股票数量。未来可供授予或购买的股票数量的增加可能会导致额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

华盛顿法律的规定以及我们目前的公司章程和章程可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

华盛顿法律的条款以及我们当前的公司章程和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括您可能因其他方式获得股票溢价的交易。此外，这些规定可能会使股东更难更换或撤换我们的董事会，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

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此外，由于我们是在华盛顿注册成立的，我们受华盛顿商业公司法第23B.19章的条款管辖，其中包括限制拥有我们已发行有表决权股票10%或更多的股东与我们合并或合并的能力。这些条款可能会阻止潜在的收购尝试，并可能降低投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，并导致市场价格低于没有这些条款的情况。

虽然我们相信，这些条款通过要求潜在收购者与我们的董事会谈判，共同提供了一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东难以更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。

外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是在欧盟，处方药定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的盈利能力将受到负面影响。

我们遵守环境法律法规可能会产生巨大的成本，而不遵守这些法律法规可能会让我们承担重大责任。

我们的研发活动使用对人类健康、安全或环境有害的生物和危险材料。我们受各种联邦、州和地方法律法规的约束，管理这些材料和由这些材料产生的废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。我们还受到职业安全与健康管理局(“OSHA”)、州和联邦环境保护机构的监管，并受到“有毒物质控制法”的监管。OSHA、州政府或联邦环境保护局可能会采用可能影响我们研发计划的法规。我们无法预测是否有任何机构会采取任何可能对我们的运营产生实质性不利影响的规定。我们已经并将继续在正常业务过程中因遵守这些法律法规而产生资本和运营支出以及其他成本。

尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规，但我们不能完全消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能大大超出我们的保险范围。

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税务机关可能会在我们的子公司之间重新分配我们的应税收入，这可能会增加我们的整体纳税负担。

我们在美国成立，目前在英国和澳大利亚设有子公司。如果我们的业务成功增长，我们预计将根据我们与子公司之间的转让定价安排，通过我们在不同税务管辖区的子公司开展更多业务。如果两家或两家以上的关联公司位于不同的国家，每个国家的税收法律或法规通常会要求转让价格与无关公司之间的转让价格保持距离，并保留适当的文件以支持转让价格。虽然我们相信我们的经营符合适用的转让定价法律，并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务机关没有约束力。

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如果其中任何一个国家的税务机关成功挑战我们的转让价格，认为它没有反映公平交易，他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配我们的收入，以反映这些修订后的转让价格，这可能会导致我们承担更高的税负。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配，两国可能会对相同的收入征税，导致双重征税。如果税务机关将收入分配到更高的税收管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，将增加我们的综合纳税义务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

项目1B：未解决的工作人员意见

没有。

第二项：建筑和其他财产

我们的公司总部位于加利福尼亚州的Marina del Rey，目前我们在那里租用了35500平方英尺的实验室和办公空间。租约将于2031年12月31日到期。该设施包括19,500平方英尺的BSL2实验室空间，专门用于噬菌体产品开发。该设施包括约3,000平方英尺的cGMP实验室空间，旨在生产临床数量的我们用于人体试验的候选噬菌体产品，并进行内部质量控制(“QC”)测试。

此外，我们在澳大利亚悉尼租赁了5000平方英尺的设施，其中包括4000平方英尺的实验室空间，提供支持噬菌体产品开发和制造工艺开发的能力。该设施的建立也是为了为临床试验提供微生物学支持。

根据按月转租的协议，我们占用了约1,000平方英尺的租赁办公空间，位于加州圣地亚哥92130号100号套房山谷中心大道3579号。

我们相信，我们现有的办公室和实验室空间足以满足我们在可预见的未来的需求，如果需要，将会有适当的额外空间可供使用。

第三项：继续进行法律诉讼

我们不时会涉及与正常业务运作有关的索偿纠纷，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担昂贵的法律费用，虽然管理层普遍认为有足够的保险来覆盖许多不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前并不参与任何法律程序，管理层认为，这些法律程序的不利结果，无论是个别的还是总体的，都会对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第四项：矿场安全信息披露

不适用。

第II部

第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，代码是“ARMP”。

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普通股持有人

截至2021年3月5日，我们普通股的记录持有者有115人。截至目前，已发行的普通股有20,622,065股。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来与我们的股息政策有关的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和董事会认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

2020年私募配售

于2020年1月27日，吾等与Innoviva订立证券购买协议(“2020证券购买协议”)，据此，吾等同意于2020年私募中向Innoviva发行及出售8710,800股新发行的普通股及认股权证，以购买8,710,800股普通股，每股行使价为2.87美元。每股普通股与一个普通权证一起出售，赋予权证持有人以每股2.87美元的价格额外购买普通股(“普通股”)的权利。2020年的私募分两批进行。第一笔交易发生在2020年2月12日，当时Innoviva购买了993,139个Common Units，以换取总计约280万美元的现金支付总额。2020年3月27日，在股东批准后，Innoviva第二次完成交易，当时Innoviva购买了7717661个Common Units，以换取2220万美元的总毛收入。

注册权协议和投资者权利协议

作为2020年私募首次完成的一部分，我们与Innoviva签订了注册权协议(“2020注册权协议”)和投资者权利协议(“投资者权利协议”)。根据2020年注册权协议，吾等于2020年4月1日提交S-3表格的注册声明，该声明于2020年4月8日宣布生效，涵盖根据经修订的1933年证券法(“证券法”)颁布的第415条规则(“证券法”)向证监会持续转售根据2020年证券购买协议发行和出售的证券。

投资者权利协议“规定，只要Innoviva及其关联公司在完全稀释的基础上持有至少12.5%的普通股流通股，Innoviva就有权指定两(2)名董事进入我们的董事会，只要Innoviva及其关联公司在完全稀释的基础上持有至少8%但低于12.5%的普通股流通股，Innoviva就有权指定一(1)名董事，但受投资者权利协议还规定Innoviva有权参与Armata公司未来发行的股本证券。投资者权利协议随后被A&R IRA修订和重述。

2021年私募

2021年1月26日，我们与Innoviva签订了2021年证券购买协议，根据该协议，我们同意在2021年私募中向Innoviva发行和出售6,153,847股新发行的普通股和认股权证，以购买6,153,847股普通股，每股行使价为3.25美元。每股普通股与一个普通权证一起出售，使权证持有人有权以每股3.25美元的价格额外购买普通股。关于2021年私募的描述，请参见标题为“业务-最近的发展”的部分，该私募通过引用结合于此。

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项目六：统计精选财务数据

下面列出的截至2020年12月31日和2019年12月31日的精选合并财务数据，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度的精选合并财务数据，取自本报告其他部分包括的经审计的合并财务报表。本信息应与这些合并财务报表及其附注一起阅读，并与“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析.”

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项目七、报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方的综合财务报表和相关注释。本次讨论和分析中包含的一些信息在本年度报告的其他部分阐述，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于许多因素，我们的实际结果可能与本文提及的结果大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”一节和本年度报告其他部分所描述的风险。

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我们的前身C3 Jian，Inc.于2005年11月4日根据加利福尼亚州的法律注册成立。2016年2月26日，作为重组交易的一部分，C3 Jian，Inc.与C3J的全资子公司合并，作为这一过程的一部分，C3 Jian，Inc.被转换为根据加利福尼亚州法律成立的有限责任公司，名为C3 Jian，LLC。2019年5月9日，C3J完成了与AmpliPhone的反向合并，AmpliPhone的全资子公司Ceres Merge Sub，Inc.与C3J合并并并入C3J。合并完成后，同时进行了1000万美元的私募融资，前C3J股东拥有我们约76%的普通股，前AmpliPhone股东拥有我们约24%的普通股。

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就在合并之前，AmpliPhone完成了14股1股的反向股票拆分，并更名为Armata PharmPharmticals，Inc.我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，代码为“ARMP”。我们的总部设在加利福尼亚州的玛丽娜德雷市，拥有一个占地35500平方英尺的研发中心，专为产品开发而建，拥有从长凳到诊所的各种能力。除了微生物学、合成生物学、配方、化学和分析实验室外，该设施还配备了两个获得许可的GMP药物制造套件，使其能够生产、测试和发布临床材料。

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目录

本年度报告中包含的非历史事实陈述属于“1995年美国私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关产品开发计划、产品商业化、产品的预期市场机会、使用噬菌体和合成噬菌体杀死细菌病原体、是否有足够的资源为我们到2022年第一季度的运营提供资金、未来的资金来源、一般和行政费用、临床试验和其他研发费用、制造成本、与我们的知识产权相关的成本、资本支出、我们的目标噬菌体疗法战略的预期收益、我们产品的潜在市场、税收抵免和随身携带的声明。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将会”、“目标”、“潜在”以及类似的表述都是为了识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都必须包含这些标识性词语。这些陈述会受到风险和不确定性的影响。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括下文第1A项“风险因素”以及本年度报告Form 10-K中其他部分列出的那些因素。这些前瞻性陈述仅代表它们发表之日的情况，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

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概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用我们基于噬菌体的专利技术开发病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。与传统的广谱抗生素不同，噬菌体或“噬菌体”有一种强大而高度分化的作用机制，能够与特定细菌结合并杀死特定细菌。我们认为，噬菌体是治疗细菌感染的一种有希望的方法，特别是那些对当前标准的护理疗法产生了抗药性的细菌，包括所谓的多重耐药或“超级细菌”菌株。我们是噬菌体疗法的领先开发商，这种疗法在应对全球范围内日益增长的抗药性细菌感染威胁方面具有独特的地位。

我们正在将我们在识别、表征和开发自然产生和工程(合成)噬菌体方面的专有方法和专业知识与我们专有的噬菌体特异性cGMP制造能力相结合，以推进高质量噬菌体产品的广泛流水线。我们相信，利用测序和合成生物学技术的进步设计的合成噬菌体代表着一种很有前途的手段来推进噬菌体治疗，包括基于噬菌体的诊断和提高天然噬菌体治疗细菌感染的能力，特别是那些已经对当前的抗生素治疗产生抗药性的细菌感染，包括多重耐药或“超级细菌”病原体。

我们正在开发和推进我们领先的临床噬菌体候选铜绿假单胞菌。2020年10月14日，Armata获得了FDA的批准，可以继续申请AP-PA02的研究新药。我们计划继续推进“蜂群-私人助理。研究-1b/2a期，多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量(SAD)和多个递增剂量(MAD)临床试验，以评估吸入AP-PA02对CF和慢性肺病患者的安全性和耐受性铜绿假单胞菌只要新冠肺炎的影响不妨碍我们招募受试者参加这项临床试验，我们就不会受到感染的影响。这项研究得到了CFF的支持，该基金会授予我们高达500万美元的治疗发展奖。

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我们还在开发一种候选噬菌体产品金黄色葡萄球菌用于治疗癌症。金黄色葡萄球菌菌血症。2020年6月15日，我们与医疗技术企业联盟(“MTEC”)达成了一项协议(“MTEC协议”)，根据该协议，我们将获得1500万美元的医疗补助，并加入了一项由国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划。我们预计将利用这笔赠款部分资助一项1/2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，前提是新冠肺炎病已经减少到在患者中进行临床试验的地步，这将在2021年使用我们基于噬菌体的候选药物AP-SA02来评估这一开发计划的安全性、耐受性和有效性，用于治疗患有复杂疾病的成年人。金黄色葡萄球菌菌血症。

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我们与默克公司(Merck&Co.)(在美国和加拿大以外称为默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme))合作，正在开发针对未披露的传染病病原体的专利合成噬菌体候选药物。我们独有的噬菌体工程平台旨在增强噬菌体疗法的临床和商业前景。

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目录

这些属性包括扩大宿主范围，提高效力，这是一种基本的药物特性，可以转化为更好的临床疗效，以及重要的是，生物膜破坏，这是需要解决的严重感染的一个关键方面。

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除了我们更先进的流水线项目外，我们正在进行噬菌体发现工作，以瞄准传染病的其他主要病原体(包括ESKAPE病原体)和微生物组的可预防传染病。

我们致力于进行FDA批准所需的随机对照临床试验，以便走向传统抗生素替代品的商业化，并提供一种治疗耐药细菌感染患者的潜在方法。

下表汇总了我们的噬菌体候选产品开发计划和合作伙伴的状况。

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自成立以来，我们一般都出现了净亏损，到目前为止，我们的业务主要局限于研发和筹集资金。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1.797亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的资本资源和努力的很大一部分将集中在完成开发和寻求获得监管部门对我们候选产品的批准上。

我们目前希望将现有的现金和现金等价物用于我们候选产品的持续研究和开发，包括通过我们的目标噬菌体疗法战略，以及用于营运资本和其他一般企业用途。我们预计，至少在未来几年内，运营亏损将继续大幅增加。除非我们成功完成至少一种候选产品的开发并获得市场批准，否则我们预计不会产生产品收入。

我们还可能将现有现金和现金等价物的一部分用于潜在收购或投资于补充我们业务的候选产品、技术、配方或公司，尽管我们目前还没有这样做的谅解、承诺或协议。我们现有的现金和现金等价物将不足以使我们完成任何潜在产品候选的所有必要开发。因此，我们将被要求通过一个或多个其他公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略融资、赠款或政府合同授予、许可安排或其他来源获得进一步资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的金融危机而中断和波动的不利影响

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目录

新冠肺炎大流行。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大的计划支出，重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务，处置资产，达成可能要求我们放弃对某些候选产品、技术或潜在市场的权利的安排，申请破产或完全停止运营。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并导致我们股东的投资损失。

新冠肺炎相关商业动态

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2010年1月30日，世界卫生组织宣布进入全球卫生紧急状态，原因是一种源自中国武汉的新型冠状病毒株(“新冠肺炎”疫情)以及该病毒在全球范围内蔓延至发源地以外给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。

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新冠肺炎疫情已经直接和间接影响了我们的业务、运营业绩和财务状况，预计还将继续影响我们的业务。例如，新冠肺炎大流行导致我们的临床试验延迟，原因是在研究人员地点实施了新冠肺炎协议，导致地点确定和启动活动的时间比预期的要长。此外，虽然我们目前预计我们的供应链不会出现任何中断，但新冠肺炎疫情和应对努力可能会对我们的第三方供应商和合作伙伴产生未来的影响。很可能，由于对新冠肺炎疫苗开发的日益重视，开发疫苗的制药公司可能会对某些基本供应链材料(如树脂、容器、小瓶和塞子)需求很高，我们获得这些材料用于开发活动的能力可能会受到负面影响。我们在2020年第四季度经历了一些这样的延迟。

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新冠肺炎大流行影响的全面程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制它或治疗其影响而采取的行动，疫苗的开发和分销，以及对当地、区域、国家和国际市场的经济影响。管理层继续积极监测疫情的发展，以及疫情可能对我们的财务状况、流动性、招募患者参加我们预期的临床试验、制造和研发业务、我们业务的供应商和我们外部临床试验组织的供应商、整个生物技术行业，以及重要的是我们员工的健康和安全的影响。鉴于新冠肺炎疫情的持续演变以及全球遏制其蔓延的应对措施，我们无法估计新冠肺炎疫情对其2021或2022财年运营业绩、财务状况或流动性的影响。新冠肺炎疫情对我们业务和相关经济影响的任何负面影响的复苏，也可能会因许多因素而放缓或逆转，包括目前新冠肺炎感染的普遍死灰复燃，以及季节性流感。

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近期事件

2021年1月26日，我们签署了关于2021年定向增发的2021年证券购买协议。关于2021年私募的描述，请参见标题为“Business-Recent Developments”的部分，该私募通过引用结合于此。

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该公司从2021年定向增发中获得的总收益总额约为2000万美元，扣除交易费用，不包括与行使任何认股权证相关的收益(如果有)。

经营成果

合并的结果是，C3J被认为是AmpliPhone的会计收购者，因为C3J的股东在合并后保留了合并后公司的多数所有权；因此，本文中在合并结束前提交的历史财务报表是C3J的历史财务报表。

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目录

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

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赠款收入

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在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了80万美元的赠款收入，这代表了MTEC在我们的AP-SA02计划治疗癌症所产生的成本中所占的份额。金黄色葡萄球菌菌血症感染。我们按月向MTEC开具根据赠款协议产生的合格费用的发票。

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研究与开发

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度研发费用分别为1,440万美元和980万美元。净增加460万美元的部分原因是，与我们的AP-PA02计划临床试验相关的临床试验和实验室供应费用增加了230万美元，2020年员工人数增加导致工资和相关费用增加了160万美元，监管成本增加了40万美元，设施和维护成本净增加了40万美元，研发咨询费用减少了30万美元。在截至2020年12月31日的一年中，研究和开发费用中还包括100万美元的CFF奖，作为研究和开发费用的抵消。截至2019年12月31日的一年，研发费用包括2019年收到的澳大利亚退税130万美元的抵免。

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一般事务和行政事务

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，一般和行政费用分别为800万美元和930万美元。净减少130万美元的主要原因是，截至2019年12月31日的年度，基于股票的薪酬减少了120万美元，合并相关费用导致的专业费用减少了100万美元，但被保险成本增加了30万美元所抵消，以及工资、激励薪酬和相关费用增加了40万美元。

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资产出售损失

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在截至2019年12月31日的一年中，可供出售资产的销售亏损为70万美元，这是斯洛文尼亚净资产出售的账面价值超过收到的收益。亏损主要与出售的固定资产有关，因此，本次交易对现金和现金等价物没有影响。

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其他收入(费用)

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在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们记录了60万美元和90万美元的非现金利息支出，这是与SGI资产收购相关的基于时间的现金支付利息增加的结果。减少30万美元主要是由于2019年1月和2020年1月分别支付了100万美元和100万美元的现金而导致欠SGI的余额减少。

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截至2019年12月31日止年度，我们在清偿衍生负债后录得110万美元的非现金收益，这是在合并完成之际发行与SGI资产收购相关的股权所致。见我们合并财务报表的附注11。

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所得税

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截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度没有所得税支出或福利。

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经营活动

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截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为1830万美元，而截至2019年12月31日的年度为1560万美元。增加270万美元的原因是净亏损增加270万美元，经营活动中使用的现金的非现金调整净减少130万美元，但营业资产和负债净减少130万美元。

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投资活动

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截至2020年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金为80万美元，与购买财产和设备有关。截至2019年12月31日的年度，投资活动提供的现金为290万美元，主要是由于与合并相关的300万美元现金，部分被净资本设备购买10万美元所抵消。

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融资活动

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截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2320万美元，主要包括2020年与Innoviva的私募交易筹集的2290万美元的净收益，PPP贷款的70万美元的收益，以及认股权证和员工股票期权行使的20万美元的收益，被与SGI资产收购相关的基于时间的支付义务相关的递延对价60万美元所抵消。

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截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为900万美元，其中包括与合并同时出售普通股所得的1,000万美元现金净额，被与SGI资产收购相关的基于时间的支付义务相关的递延对价100万美元所抵消。

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流动性、资本资源与财务状况

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我们是在持续经营的基础上编制综合财务报表的，这假设我们将在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债。然而，我们自成立以来就出现了净亏损，运营现金流为负。这些情况令人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能源于我们作为持续经营企业的能力的不确定性的结果。管理层计划通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。虽然管理层相信这一筹集额外资金的计划将缓解引起重大怀疑的条件，但这些计划并不完全在其控制范围内，不能被评估为有可能发生。我们可能无法及时或以优惠条件获得额外融资(如果有的话)。

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2021年1月26日，我们签署了与2021年定向增发相关的2021年证券购买协议。关于2021年私募的描述，请参见标题为“Business-Recent Developments”的部分，该私募通过引用结合于此。

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管理层相信，我们现有的现金资源，包括2021年私募2,000万美元的收益，将足以为我们计划中的运营提供资金，直至2022年第一季度，但距离2020年财务报表发布还不到一年。在可预见的未来，我们继续经营的能力取决于我们获得额外资本的能力。

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未来资本需求

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我们未来将需要筹集更多资金，以继续为我们的运营提供资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

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我们可能会透过不同渠道筹集资金，包括：

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任何额外的筹款努力都可能使我们的管理团队从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将在一定程度上取决于我们的产品开发活动的成功，包括我们的靶向噬菌体疗法战略和我们启动的任何临床试验，监管事件，我们识别和进入许可内或其他战略安排的能力，以及可能影响我们的价值或前景的其他事件或条件，以及与财务、经济和市场状况相关的因素，这些因素很多是我们无法控制的。我们不能保证在需要时或在可接受的条件下，我们会有足够的资金可供使用。如果我们不能及时或按可接受的条件获得额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大的计划支出，重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务，处置技术或资产，寻求由第三方以可能导致我们股东投资损失的价格收购我们的公司，达成可能要求我们放弃某些候选产品、技术或潜在市场权利的安排，申请破产或完全停止运营。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们不能及时获得额外资金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力将受到极大怀疑，我们的股东破产和投资损失的风险也会增加。在通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内, 这类证券的发行可能会导致我们现有股东的股权被稀释。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。

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关键会计政策与估算的使用

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我们的重要会计政策载于本年报所载综合财务报表附注3。

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我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括那些与我们的赠款和奖励的减值评估有关的估计和判断，无限期生活的无形资产。

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资产，以及基于股票的薪酬。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

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奖助金及奖品

我们确定赠款和奖励不在ASC主题606的范围内。与客户签订合同的收入(“ASC 606”) 因为资金实体不符合ASC 606所定义的“客户”的定义，因为不存在商品或服务的控制权转移。对于每个授予或奖励，我们根据ASC主题808确定它是否有协作。协作安排8(“ASC 808”)。如果赠款或奖励在ASC 808的范围内，当发生相关的研究和开发费用时，我们在综合经营报表中将收到的金额确认为抵销费用或赠款收入。对于ASC 808范围以外的授予和奖励，我们适用ASC 606或国际会计准则第20号。政府补助的会计核算和政府援助的披露以此类推，当我们产生与根据合同规定我们有权获得的赠款相关的费用时，收入就会确认。

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我们还考虑了ASC主题730中的指导。研发中心(“ASC 730”)，这要求在授予或奖励开始时评估该协议是否为负债。. 如果无论相关研究和开发活动的结果如何，我们都有义务偿还收到的资金，那么我们就必须估计和确认这一负债。或者，如果我们不需要偿还资金，那么收到的款项在发生费用时被记录为收入或抵销费用。

递延赠款或奖励负债是指截至资产负债表日尚未发生允许费用的已收或应收奖励资金。

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具有无限寿命的商誉和无形资产的价值评估

我们的商誉是指从我们的业务合并中获得的净资产的成本超过公允价值的部分。确定企业合并产生的商誉和无形资产的价值需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到收购的有形和无形资产净值的公允价值，包括资本化的正在进行的研发，或IPR&D。在企业合并中收购的用于知识产权研发活动的无形资产被认为是无限期的，直到相关研发活动完成或放弃。于相关研发项目商业化后，倘该研发项目不成功且日后无其他用途，吾等将按其估计使用年限或开支摊销收购的正在进行的研发项目。

商誉和知识产权研发不摊销；然而，如果事实和情况需要进行评估，商誉和知识产权研发将按年度使用公允价值计量技术进行减值评估，如果我们确定报告单位或知识产权研发的账面价值分别超过其各自的公允价值，则商誉或知识产权研发被视为减值。

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商誉减值

我们在报告单位层面进行商誉减值分析。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度里，我们公司只有一个报告单位。我们通过对报告单位上次量化评估的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在减值，或者将报告单位的估计公允价值与其账面金额进行比较，来执行年度减值分析。如果进行定量评估，评估包括管理层根据内部未来预测对现金流预测的估计，和/或通过查看可比公司的市值使用市场方法。我们的市值也被认为是这一分析的一部分。

根据我们的会计政策，我们使用定性的方法完成了截至2020年12月31日的年度商誉减值评估，并确定不存在减值。

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正在进行的研究和开发(“IPR&D”)的减损审查

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我们测试我们的知识产权研发资产截至每年12月31日的减值，如果存在减值指标，则测试频率更高。权威性的会计准则为任何无限期无形资产减值的指标提供了可选的定性评估。若确定包括知识产权研发在内的无限期无形资产更有可能减值，则将无限期无形资产的公允价值与账面价值进行比较，并就账面价值超过无限期无形资产公允价值的任何部分计入减值。

如果需要根据可选的定性评估结果对知识产权研发资产进行定量分析，则基于收益法计算知识产权研发资产的估计公允价值，其中包括将与资产相关的预期未来净现金流量折现至净现值。用于进行减值分析的公允价值计量属于公允价值层次的第三级。在我们的减值分析中使用的对未来经营业绩的预测需要重大的管理层判断。管理层使用的估算与其用于管理业务的计划和估算是一致的。采用收益法模型的重要假设包括贴现率、临床研究和监管批准的时间、其研究和开发计划成功的可能性、这些计划商业化的时间、预测销售额、毛利率、销售、一般和行政费用、资本支出以及预期增长率。我们的分析表明没有损伤存在。

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基于股票的薪酬

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与授予股票期权相关的补偿费用在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并在必要的服务期内按加速归因法确认。我们使用Black-Scholes估值模型来确定每个股票期权在授予之日的估计公允价值，该模型使用了关于许多复杂和主观变量的假设。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。预期波动率是基于对Armata和同行公司普通股历史波动性的分析。预期期限代表我们预期我们的股票期权未偿还的期间。预期期限假设是使用美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)员工会计公告110中规定的简化方法估计的，该简化方法是期权授予日期和到期日之间的中间点。对于授予员工或董事以外的各方的股票期权，我们在逐个授予的基础上，选择使用期权授予的预期期限或合同期限。我们从未宣布或支付我们普通股的股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。没收被确认为发生时基于股票的补偿费用的减少。这些假设的变化可能导致我们确认的与股票期权相关的股票补偿费用数额的变化。

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有业绩条件的奖励的股票薪酬费用在确定有可能达到该业绩条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认任何补偿费用，并将先前确认的任何补偿费用转回。

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近期会计公告

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参考附注3本年度报告其他部分所载的综合财务报表附注。

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表外安排

截至2020年12月31日，我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，它们的成立目的是促进表外安排或其他合同上狭窄或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，如果我们参与了这些关系，我们就不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。

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目录

第(7A)项：关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家规模较小的报告公司，符合《交易法》规则第312b-2条的定义，不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.报告财务报表和补充数据

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阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

经审计的合并财务报表索引

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独立注册会计师事务所报告书

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Armata制药公司的董事会和股东。

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对财务报表的意见

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我们审计了Armata PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至该日止三个年度的相关合并经营报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。

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公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力

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随附的综合财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注2所述，本公司遭受经常性亏损和运营现金流为负，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注2中还介绍了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

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意见基础

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这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

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我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

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我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独意见。

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/s/安永律师事务所

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自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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加州圣地亚哥

2021年3月18日

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阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

合并资产负债表

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附注是这些合并财务报表的组成部分。

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阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

合并业务报表

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附注是这些合并财务报表的组成部分。

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阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

股东权益合并报表

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附注是这些合并财务报表的组成部分。

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目录

阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

合并现金流量表

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附注是这些合并财务报表的组成部分。

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目录

阿玛塔制药公司(Armata PharmPharmticals Inc.)

合并财务报表附注

1.业务组织和业务描述

Armata制药公司(“Armata”，及其子公司在此称为“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用其基于噬菌体的专有技术开发病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药性感染。该公司是由C3J治疗公司(“C3J”)和Ampliphone生物科学公司(“Ampliphone Biosciences Corporation”)的业务合并而建立的。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对病原体的噬菌体疗法，利用其基于噬菌体的专利技术治疗抗生素耐药性感染。该公司是由C3J治疗公司(C3J)和Ampliphone Biosciences Corporation(Ampliphone Biosciences Corporation)之间的业务合并而成立的C3J作为AmpliPhone的全资子公司在合并中幸存下来。在合并中，紧接合并前已发行的每股C3J普通股被转换为获得约.6906股Ampliphone普通股的权利。这些股票随后被进一步调整，以14股1的反向拆分比率计入Ampliphone普通股的反向拆分。所有股票和每股金额都进行了追溯调整，以实现C3J普通股的交换和Ampliphone普通股的反向拆分。

就在合并完成之前，AmpliPhone更名为Armata PharmPharmticals，Inc.。Armata的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，股票代码为“ARMP”。

合并后，某些现有的C3J股东立即购买了价值1000万美元的Armata普通股。在合并和这种同时进行的私募之后，前C3J证券持有人拥有Armata普通股总股数的大约76%，而AmpliPhone的证券持有人在紧接合并之前拥有Armata普通股总股数的大约24%。此外，在合并结束时，七名董事会成员中的五名由C3J任命。(注：合并结束后，前C3J证券持有人拥有Armata普通股股份总数的约76%，AmpliPhone的证券持有人拥有Armata普通股股份总数的约24%。)此外，在合并结束时，七名董事会成员中有五名由C3J任命。

关于合并，C3J被认为是AmpliPhone的会计收购者，因为C3J的股东在合并后保留了对公司的多数控制权。此外，合并后公司的七人董事会包括C3J成立的五名成员。因此，本文提供的合并结束前的历史财务报表是C3J的历史财务报表。

C3J的前身C3Jian，Inc.于2005年11月4日根据加利福尼亚州的法律注册成立。2016年2月26日，作为重组交易的一部分，C3Jian，Inc.与C3J的全资子公司合并，作为这一过程的一部分，C3 Jian，Inc.被转换为一家根据加利福尼亚州法律组织的有限责任公司，名为C3 Jian，LLC。在合并之前，C3J是私人持股，主要通过一系列股权融资筹集资金。

2.流动性

本公司以持续经营为基础编制综合财务报表，假设本公司将在正常业务过程中变现其资产和偿还其负债。然而，该公司自成立以来出现了净亏损，运营现金流为负。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能源于公司作为持续经营企业的能力的不确定性的结果。

2020年3月27日，公司完成了定向增发交易，向Innoviva公司(“Innoviva”)出售了8710800股新发行的公司普通股和认股权证，以购买8710800股普通股，每股行使价为2.87美元(“2020定向增发”)。每股普通股与一个普通权证一起出售，使权证持有人有权以每股2.87美元的价格额外购买普通股。2020年的私募分两批完成，总收益为2500万美元。

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于二零二一年一月二十六日，本公司与Innoviva订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此，本公司同意以私募方式向Innoviva发行及出售最多6,153,847股新发行普通股，每股面值0.01美元(“股份”)，以及认股权证(“普通权证”)，以购买最多6,153,847股本公司普通股，每股行使价为3.25美元(“2020”)。

2021年的私募发行分两批完成。2021年1月26日，在签订证券购买协议的同时，本公司完成了2021年定向增发的首期(“首次成交”)。在第一笔交易中，Innoviva购买了1,867,912股和普通权证，以购买1,867,912股普通股，总收购价约为610万美元。

在公司股东批准的第二批(“第二批收盘”)结束时，Innoviva购买了4285935股和普通权证，购买了4285935股普通股，总收购价为1390万美元。第二次关闭于2021年3月17日完成。

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管理层计划通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。虽然管理层相信这一筹集额外资金的计划将缓解引起重大怀疑的条件，但这些计划并不完全在其控制范围内，不能被评估为有可能发生。公司筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。该公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资(如果有的话)。此外，如果公司发行股权证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优惠和特权。如果公司通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要以对公司不利的条款放弃对其潜在产品的宝贵权利。如果公司不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果这些事件中的任何一个发生，公司实现开发和商业化目标的能力都将受到不利影响。在可预见的未来，该公司继续经营的能力取决于其获得额外资本的能力。

3.重大会计政策

陈述的基础

合并财务报表包括公司及其全资子公司的账户，包括C3J、Biocontrol Limited和AmpliPhone Australia Pty Ltd。所有重要的公司间账户和交易都已注销。

预算的使用

按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表要求管理层作出影响其综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层持续评估这些估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期的结果和趋势，以及管理层认为在这种情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

现金和现金等价物

现金和现金等价物主要由商业银行和金融机构的存款组成。

金融工具的公允价值

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金融工具包括现金等价物、预付费用和其他资产、限制性现金、应付帐款、应计费用和递延资产收购对价。现金等价物预付开支及其他资产、限制性现金、应付账款及应计开支的账面值一般被视为代表其各自的公允价值，因为该等工具属短期性质。根据本公司目前可获得的借款利率第三级投入，本公司认为递延资产收购对价的公允价值接近其账面价值。

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财产和设备

财产和设备按成本入账，并使用直线法在其估计使用年限内折旧。未改善或延长相应资产寿命的维护和维修在发生时计入运营费用。在处置、报废或出售资产时，相关成本和累计折旧从账目中扣除，任何由此产生的收益或损失都计入经营结果。财产和设备的预计使用年限如下：

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长期资产减值

当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司将审查长期资产的减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预期产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产账面价值超出其公允价值的金额计量，而公允价值是根据该资产或资产组产生的估计贴现未来现金流量净额计量的。截至2020年12月31日，长期资产没有记录减值损失。

正在进行的研究和开发(“IPR&D”和已获得的IPR&D)

知识产权研发资产是具有无限寿命的无形资产，不应摊销。该公司的知识产权研发资产代表了该公司通过合并获得的针对金黄色葡萄球菌感染的资本化的过程中噬菌体开发计划。该等资产最初按收购日期的公允价值计量，并至少每年接受减值测试，直至与项目相关的研究和开发工作完成或放弃为止。在每个项目成功完成后，本公司确定无形资产当时的剩余使用年限，并开始摊销。

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该公司对截至每年12月31日的知识产权研发资产进行减值测试，如果存在减值指标，则测试频率更高。权威性的会计准则为任何无限期无形资产减值的指标提供了可选的定性评估。若确定包括知识产权研发在内的无限期无形资产更有可能减值，则将无限期无形资产的公允价值与账面价值进行比较，并就账面价值超过无限期无形资产公允价值的任何部分计入减值。

如果需要根据可选的定性评估结果对知识产权研发资产进行定量分析，则基于收益法计算知识产权研发资产的估计公允价值，其中包括将与资产相关的预期未来净现金流量折现至净现值。用于进行减值分析的公允价值计量属于公允价值层次的第三级。在对公司减值分析中使用的未来经营业绩进行预测时，需要有重大的管理层判断力。该公司使用的估算与其用来管理业务的计划和估算是一致的。该公司的收益法模型中使用的重要假设包括贴现率、临床研究和监管批准的时间、其研发计划的成功概率、

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这些项目的商业化、预计销售额、毛利率、销售、一般和管理费用、资本支出以及预期增长率。

在截至2020年12月31日的第四季度，本公司对其知识产权研发资产进行了减值年度评估。该公司考虑了其金黄色葡萄球菌开发计划的开发时间表，没有注意到任何可能表明其知识产权研发资产可能受损的定性因素。此外，该公司使用预计收入和费用的净现值模型和16.7%的贴现率，对截至2020年12月31日的金黄色葡萄球菌噬菌体计划的公允价值进行了定量分析。根据这一分析，截至2020年12月31日，该噬菌体计划的公允价值大于其账面价值。因此，知识产权研发资产没有减值。

商誉

商誉具有无限的使用年限，代表购买对价超过收购净资产公允价值的部分。该公司截至2020年12月31日的商誉与AmpliPhone在合并前的业务相关。商誉不需摊销，要求至少每年进行一次减值测试。该公司对截至每年12月31日的商誉进行减值测试。本公司通过比较单一报告单位的账面价值(包括商誉)与报告单位的公允价值来确定商誉是否可能受损。如果公允价值低于账面价值，将进行更详细的分析，以确定商誉是否受损。减值损失(如有)按商誉账面价值超过商誉隐含公允价值计量，并计入本公司的综合经营报表。截至2020年12月31日止年度并无商誉减值。

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基于股票的薪酬

与授予雇员和非雇员的股票期权相关的薪酬支出在授予日以奖励的估计公允价值为基础计量，并在必要的服务期内按加速归因法确认。没收被确认为发生时基于股票的补偿费用的减少。有业绩条件的奖励的股票薪酬费用在确定有可能达到该业绩条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认任何补偿费用，并将先前确认的任何补偿费用转回。

外币换算和交易

本公司及其全资子公司的本位币为美元。

收入确认

该公司在将承诺的商品或服务转让给客户时确认收入，金额反映了它预期有权换取这些商品或服务的对价。为了确定与客户的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行其履约义务时确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中商定的商品或服务，评估每种商品或服务是否不同，并确定哪些是履约义务。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，该公司没有确认与客户签订合同的收入或递延收入。

奖助金及奖品

在应用ASC主题606的规定时，与客户签订合同的收入(“ASC 606”), Armata已经确定，赠款和奖励不在ASC 606的范围内，因为资助实体不符合

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如ASC 606所定义的“客户”的定义，因为不认为存在对商品或服务的控制权的转移。对于每一笔赠款或奖励，公司根据ASC主题808确定是否有合作。协作安排8(“ASC 808”)。如果赠款或奖励在ASC 808的范围内，当发生相关的研究和开发费用时，公司将在综合经营报表上收到的金额确认为冲销费用或赠款收入。非ASC 808范围的授予和奖励，公司适用ASC 606或国际会计准则第20号。政府补助的会计核算和政府援助的披露，以此类推，当公司产生与根据合同规定公司有权获得的金额的赠款相关的费用时，收入将被确认。

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Armata还考虑了ASC主题730中的指导意见。研发中心(“ASC 730”)，这要求在授予或奖励开始时评估该协议是否为负债。. 如果Armata有义务偿还收到的资金，无论相关研究和开发活动的结果如何，那么Armata都需要估计和确认这一负债。或者，如果Armata不需要偿还资金，则收到的付款在发生费用时记为收入或抵销费用。

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递延赠款或奖励负债是指截至资产负债表日尚未发生允许费用的已收或应收奖励资金。

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研发成本

研发(R&D)成本主要包括直接和分配的工资、激励性薪酬、基于股票的薪酬和其他与人员相关的成本、设施成本和第三方服务。第三方服务包括由临床研究机构进行的研究和临床试验。研发活动在发生时计入费用。该公司记录了估计的正在进行的临床试验费用的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析研究的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定报告期末的应计余额时作出判断和估计。

研究和开发费用由澳大利亚税务当局为合格的研究和开发支出提供的税收奖励付款的好处部分抵消(“AU退税”)。由于收款的不确定性，本公司在收到货款之前不会记录AU退税。在截至2019年12月31日的年度内，公司收到了与2018年日历年相关的约130万美元的AU退税，这些退税已在公司的综合运营报表中记录为研发费用的抵销。于截至2020年12月31日止年度，本公司申请2019年历年AU退税，并于2021年1月收到70万美元，将于2021年第一季度确认抵销研发费用。

所得税

本公司采用资产负债法核算所得税。递延所得税确认为暂时性差异的未来税收后果，使用颁布的法定税率，预计适用于预计收回或结算暂时性差异的未来年度的应税收入。暂时性差异包括财务报表账面金额与现有资产和负债的计税基础之间的差异，以及净营业亏损和税收抵免结转之间的差异。税率变动对递延税金的影响在包括颁布日期在内的期间的收入(费用)中确认。该公司评估从未来的应税收入中收回递延税项资产的可能性。若根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产极有可能无法变现，则会提供估值免税额。

该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设需要接受美国国税局和其他税务机关的审查。此外，税务负债的计算涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该位置更有可能在审计中持续下去，来评估要确认的税务位置，包括

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相关上诉或诉讼程序的解决(如果有)。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。

衍生负债

衍生负债按照ASC 815-1中提供的适用会计准则进行会计核算。衍生工具与套期保值根据协议的具体条款。衍生负债于各报告期按公允价值记录，公允价值的任何变动均在综合经营报表中确认为资产购置衍生负债公允价值变动的组成部分。本公司于2020年12月31日的衍生负债余额为零，因为2018年12月31日的110万美元负债已于2019年5月合并时结清。他说：

每股基本和稀释净亏损

每股净收益或每股亏损(“EPS”)是根据ASC 260中提供的适用会计准则计算的。每股收益。基本每股盈余(EPS)的计算方法是净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄净亏损是按照库存股方法计算的，反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股时可能出现的摊薄。在计算每股摊薄亏损时，若报告期内相关股份的平均市价超过认股权证的行使价，而推定行使该等证券会摊薄该期间的每股净亏损，则须对计算中使用的普通股股东可动用的净亏损作出调整，以从该期间的分子中剔除认股权证公允价值的变动。同样，根据库存股法，需要对分母进行调整，以反映相关的稀释股份(如果有的话)。

零息债务工具的结算

该公司与合成基因组公司(注12)的延期购买对价安排没有规定的利率。在偿还递延购买对价时，本公司将应计利息部分归类为经营活动现金流出部分，将本金部分归类为融资活动现金流出部分。

近期尚未采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)，信用损失的测量关于金融工具的报道。该标准修正了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失，这些工具没有通过净收入以公允价值计量。对于可供出售的债务证券，实体将被要求确认信贷损失拨备，而不是资产账面价值的减少。在评估何时应确认信贷损失时，实体将不再被允许考虑公允价值小于摊销成本的时间长度。这一新指导方针适用于2023年第一季度日历年规模较小的报告公共实体。该公司目前正在评估这一ASU的影响，预计采用这一标准不会对其合并财务报表或相关披露产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债的指导意见中的某些例外，简化了所得税的会计处理。新的指导意见还简化了特许经营税的会计核算，并制定了税法或税率的修改，并明确了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。该指导意见对2021年历年的公共企业实体和该年内的过渡期有效。允许提前领养。该公司预计采用这一新的指导方针不会对其新的综合财务报表或相关披露产生实质性影响。

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2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号​​，​债务--带有转换的债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合约(分主题815-40)​(“ASU2020-06”)。​ASU2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外，ASU 202-06修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释每股收益计算的影响。ASU 2020-06中的修正案对SEC定义的2023年12月15日之后开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其财务报表的影响，预计该ASU的采用不会对本公司的综合财务报表产生实质性影响。

最近采用的会计准则

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，澄清主题808和主题606之间的交互。该标准的目标是澄清主题808和主题808之间的相互作用。协作安排，和主题606，与客户签订合同的收入。目前，主题808没有为协作安排提供全面的确认或计量指导，这些安排的会计核算通常基于与其他会计文献或会计政策选举的类比。类似地，主题606的各个方面在实践中导致了关于收入标准和信用损失标准对协作安排的会计的影响的不确定性。该标准从2020年1月1日起对本公司的会计期间生效。采用这种ASU不会对公司的财务状况、经营结果、现金流或财务报表披露产生影响。

4.金融资产负债公允价值--衍生工具

关于公允价值计量的指导意见对公允价值计量中使用的投入进行了优先排序，并建立了一个三级价值层次结构，区分了以下几个方面：

该公司利用第3级投入估算衍生负债的公允价值。没有衍生负债在分类级别之间转移。估计衍生负债的公允价值需要使用重大的主观投入，这些投入可能且很可能会随着内部和外部市场因素的相关变化而在工具期限内发生变化。

截至2020年12月31日或2019年12月31日，没有资产或负债需要经常性公允价值计量。

下表汇总了截至2019年12月31日的年度内本公司衍生负债的公允价值变动情况：

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根据ASC 820的要求，公司通过预测事件发生的时间和可能性，并使用基于市场利率和自身不履行风险的适当折扣，对概率调整后的付款进行贴现，从而估计该衍生工具的公允价值。公允价值计量。合并后不再有与衍生债务相关的潜在付款要求。因此，衍生负债的公允价值减至零，相关变动记录在其他收入中。

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5.合并

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2019年5月9日，公司完成合并(见附注1)。在合并之日，AmpliPhone拥有，该公司目前拥有与金黄色葡萄球菌开发计划相关的知识产权研发，这是一种治疗金黄色葡萄球菌的噬菌体产品候选产品。金黄色葡萄球菌感染。该候选产品通过美国和澳大利亚监管机构制定的单患者扩大使用指南用于临床应用。此外，AmpliPhone提供了一支被认为拥有执行流程所需的技能、知识和经验的劳动力，当应用于知识产权研发时，这些技能、知识和经验对于将其转化为产出的能力至关重要。基于这一评估，本公司决定，本次合并应按照财务会计准则委员会会计准则编纂专题805的规定作为企业合并进行会计处理。业务合并(“ASC 805”)。

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与合并有关，本公司根据收购日的公允价值，将1,070万美元的总购买对价分配给收购的资产和负债净额，包括可识别的无形资产和相关的递延税项负债。本公司根据美国会计准则第740条确认无限期无形资产的递延税项负债。所得税。

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下表汇总了收购价格与收购的各自资产和负债的公允价值的分配情况，该分配是在截至2019年12月31日的季度敲定的。

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(1)IPR&D涉及一种用于治疗霍乱的噬菌体产品候选金黄色葡萄球菌菌血症患者的感染。这项资产的估值是由独立第三方根据基于概率加权的未来开发支出和公司管理层提供的收入流估计的贴现现金流编制的。

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(2)商誉是指收购价格超过收购的有形和已确认无形资产减去负债的公允价值后的估值。

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此外，公司与合并直接相关的费用约为110万美元，这些费用包括在综合经营报表中的一般和行政费用中。

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自合并结束之日起，AmpliPhone的运营结果已包含在公司的综合财务报表中。与AmpliPhone业务相关的选定金额包括在公司合并后的2019年5月9日至2019年12月31日期间的合并运营报表中

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下表汇总了截至2020年12月31日的年度业绩。所列数额不包括与附注3中讨论的非盟退税有关的研究和开发费用的抵销。

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6.出售资产的损失

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该公司在其符合cGMP标准的生产设施中生产每一种候选噬菌体产品的临床数量。随着合并于2019年5月完成，该公司拥有两个制造基地，一个位于加利福尼亚州的Marina del Rey，另外一个位于斯洛文尼亚的卢布尔雅那。每个生产基地都有洁净室、在用设备和经验丰富的制造人员。

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2019年11月8日，本公司订立协议，将斯洛文尼亚子公司出售给与其无关的第三方买方(“买方”)，并于2019年12月6日完成出售交易。该协议要求买方保持斯洛文尼亚工厂生产该公司产品的能力。如果本公司需要此类产品，买方和本公司将协商一项管理此类产品的采购和销售的供应协议。此外，该公司有权在紧接关闭后的五年内的任何时候回购斯洛文尼亚子公司的业务。该公司在截至2019年12月31日的年度营业报表中确认了70万美元的资产出售亏损，即出售净资产与收到收益之间的差额。

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7.每股净亏损

截至2019年12月31日的年度稀释每股收益包括分子调整，以扣除利息净额90万美元，以消除与衍生负债公允价值变化相关的收益。此外，截至2019年12月31日的年度稀释每股收益包括对加权平均流通股的调整，以适当权衡为附注12所述的合成基因组学资产收购而发行的股份。

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以下截至2020年12月31日和2019年12月31日的流通股已被排除在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的稀释加权平均流通股计算之外，因为它们将是反稀释的：

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8.资产负债表明细

财产和设备，净值

财产和设备包括：

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，折旧支出总额分别为110万美元和140万美元。

应付账款和应计负债

应付账款和应计负债包括以下内容：

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9.所得税

所得税前亏损由以下部分组成：