附录 99.1

NeuroSense 回顾了 2023 年的积极成就，包括在 PrimeC 的 2b 期 ALS 试验中疾病进展显著放缓，并重点介绍了 2024 年预计催化剂

随着公司推进合作讨论，预计与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的第二阶段会议将在2024年第二季度结束，预计最早将在2024年第一季度取得几项生物标志物研究结果

马萨诸塞州剑桥，2024年1月9日 /PRNewswire/ — 开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuroSense”）分享了2023年重要临床成就的回顾，并为2024年的预期催化剂提供了路线图。

2b 期 PARADIGM 试验中 ALS 疾病进展的统计学显著降低

PrimeC的2b期PARADIGM试验的主要结果显示，与安慰剂相比，肌萎缩性侧索硬化症患者的疾病进展在统计学上显著减缓。该研究表明，与安慰剂相比，美国食品药品管理局批准的肌萎缩性侧索硬化症功能评级表修订版（ALSFRS-R）存在37.4％（p=0.03）的差异，并且具有很强的安全性。这些数据突显了一种治疗肌萎缩性侧索硬化症的新方法，可能对其他神经退行性疾病产生影响。PrimeC 是环丙沙星和塞来昔布的一种独特的固定剂量组合物，它可以利用互补和协同机制来保持 ALS 中的运动神经元健康。

杰弗里·罗森菲尔德，医学博士，洛马琳达大学神经病学教授，NeuroSense科学顾问委员会成员，他说，考虑到持续疾病进展的自然历史，这种明显改善的幅度尤其值得注意。此外，罗森菲尔德教授评论说，这些数据中最令人兴奋的方面不仅包括指定时间点上ALSFRS-R分数的统计差异，还包括ALSFRS-R下降轨迹的改善从最早的时间点开始，在整个研究期间就显而易见。“这些数据为一项关键的3期试验提供了令人兴奋的理由和指示。肌萎缩性侧索硬化症病理的复杂性要求采取多药物治疗策略，看到这种联合疗法的进展尤其令人欣慰。随着我们继续更好地了解PrimeC的益处并推广这种方法，的有关神经变性生物标志物的待定数据也将引起人们的极大兴趣。”

“Pridagm试验结果中的临床疗效表明，PrimeC有可能为肌萎缩性侧索硬化症患者带来重大而有意义的临床益处，因为无论从临床还是从患者的角度来看，这种不治之症进展的任何减缓都是有意义的。这可能是迄今为止最重要的结果之一。我们认为，这些数据加上本月可能具有相关性的神经丝读数，可以促进建立战略合作伙伴关系，加快PrimeC进入市场的监管途径，” NeuroSense首席执行官阿隆·本-努恩表示。

根据2b期的调查结果，2023年在南加州大学Ichida干细胞实验室进行的一项独立研究显示，与两种美国食品药品管理局批准的ALS药物以及其他几种正在开发的ALS药物相比，PrimeC在改善运动神经元存活率方面的表现最好体外研究利用诱导多能干细胞 (iPSC)。

预计将在2024年实现主要生物标志物终点

NeuroSense预计将在1月下半月公布与Biogen的战略合作的结果，评估PrimeC对PARADIGM 参与者神经丝水平的影响。收到结果后，Biogen有权优先拒绝在有限的时间内共同开发/商业化用于ALS 治疗的PrimeC 。该公司还预计将在2024年上半年报告ALS标志性生物标志物 TDP-43 和Prostaglandinj2的主要终点，以评估 PrimeC的生物活性和靶标参与度。

PrimeC 开发路径的后续步骤

在预期的3期关键试验和后续可能的上市批准之前，美国食品药品管理局已经确认了NeuroSense的化学、制造和对照（CMC）的开发计划。该公司预计，计划于2024年第二季度与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局举行第二阶段结束会议。

为了进一步推进其平台组合药物治疗平台，NeuroSense 还在 2023 年报告了帕金森氏症和阿尔茨海默氏病 (AD) 的阳性生物标志物结果。该公司最近开始入组，这是其2期随机、前瞻性双盲、单中心、安慰剂对照研究，旨在评估PrimeC对轻度至中度AD患者的安全性、耐受性、靶点参与度以及疗效。

最后，在年内取得的重大里程碑的推动下， NeuroSense已与基础生物技术风险投资人和几家专注于中枢神经系统疗法的大型制药公司进行了深入讨论，以探索潜在的战略合作伙伴关系和商机。

“我感谢我们敬业的团队、宝贵的合作者和鼓舞人心的 ALS 社区为在 2023 年实现这一关键里程碑以及为公司在 2024 年取得成功做好准备所做的奉献和支持。我们一如既往地致力于开发治疗严重神经系统疾病的改进方法。这些努力不只是为了推动医学发展；它们旨在改善患者的生活。我们的重点仍然是为股东和利益相关者提供最佳价值，并在医疗保健领域做出有意义的改变，” Ben-Noon补充说。

关于 ALS

肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）是一种无法治愈的神经退行性疾病，在诊断后的2-5年内导致完全瘫痪和死亡。每年，仅在美国，就有超过5,000名患者被诊断出患有肌萎缩性侧索硬化症，每年的疾病负担为10亿美元。到 2040年，美国和欧盟的肌萎缩性侧索硬化症患者人数预计将增长24％。

关于 PrimeC

PrimeC是NeuroSense的主要候选药物，是一种新型的缓释型口服制剂，由两种经美国食品药品管理局批准的药物的独特固定剂量组合组成：环丙沙星和塞来昔布。PrimeC 的设计旨在协同靶向肌萎缩性侧索硬化症的几种关键机制，这些机制会导致运动神经元退化、炎症、铁积累和核糖核酸（“RNA”）调节受损，从而可能抑制肌萎缩性侧索硬化症的进展。NeuroSense完成了PARADIGM为期6个月的双盲部分，PARADIGM是一项前瞻性、跨国、随机、双盲、安慰剂对照的2b期ALS（NCT05357950）临床试验，其安全性和耐受性终点达到了其安全性和耐受性终点，并且显示预先指定的Per Protocol（PP）人群的疾病进展在统计学上显著放缓。来自2b期研究的其他数据预计将在2024年上半年公布。PrimeC 被美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予孤儿药物称号。

关于神经感知

NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于为患有使人衰弱的神经退行性疾病的患者发现和开发治疗方法。NeuroSense 认为这些疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默氏病和帕金森氏病等，是我们这个时代尚未满足的最重要的医疗需求之一，迄今为止患者可用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性，基于对大量相关生物标志物的强有力的科学研究， NeuroSense的策略是开发针对与这些疾病相关的多种途径的联合疗法。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含存在重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述” 。本新闻新闻稿中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用词来识别，例如 “预测”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、 “打算”、“寻找”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“目标”、“应该”，“将”，或这些词语中的否定词或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于NeuroSense Therapeutics当前的预期，受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，包括有关PrimeC作为肌萎缩性侧索硬化症患者潜在治疗药物、PARADIGM临床试验额外结果发布时间以及其他监管里程碑的陈述，公司与Biogen的战略合作结果的发布时间，报告肌萎缩性侧索硬化症标志物主要终点以评估PrimeC的生物活性和靶标参与度的时间安排、计划与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局开会的时间安排、阿尔茨海默氏病2期试验的时机以及有关PrimeC的3期关键ALS试验的患者入组。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能不准确。未来的事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大和不利的差异。这些风险包括意想不到的研发成本或运营费用、延迟报告PARADIGM临床试验或 ALS标志性生物标志物的其他结果、延迟报告公司与Biogen的战略合作结果、预期监管和业务里程碑的时机、与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局会晤以确定临床试验结果之后的最佳前进道路相关的风险，包括任何此类会议的延迟，患者入组的延迟用于阿尔茨海默氏病的2期试验或其计划中的PrimeC的3期关键ALS试验；无法建立战略合作伙伴关系；PrimeC安全有效地靶向ALS的可能性；PrimeC的临床前和临床数据；当前和未来临床试验结果和时间的不确定性；报告数据的时机；任何候选产品的开发和商业潜力公司；以及NeuroSense向证券和交易所提交的文件中列出的其他风险和不确定性委员会 (SEC)。你不应依赖这些陈述来代表我们未来的观点。有关影响公司的风险和不确定性的更多信息，载于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的20-F 表年度报告以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中的 “风险因素” 标题下。本公告中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则，NeuroSense Therapeutics Ltd. 没有义务更新这些信息。

徽标：https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

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