美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

☒ 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告

对于 截至 2023 年 8 月 31 日的季度期间，或

☐ 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告

委员会 文件编号：001-37863

BIOMERICA， INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

注册人的 电话号码：

(949) 645-2111

根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券 ：

通过支票注明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内 一直受此类申报要求的约束。

是的 ☒ 不是 ☐

在过去 12 个月（或注册人 需要提交和发布此类文件的较短时间内），用复选标记表示 注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 段）要求提交的每份交互式数据文件。

是的 ☒ 不是 ☐

用勾号指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记 注明 注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。

是的 ☐ 不是 ☒

截至2023年10月12日，注册人已发行普通股的 股数为16,821,646股。

BIOMERICA， INC.

索引

第一部分-财务信息

财务信息汇总

商品 1。财务报表

BIOMERICA, INC.和子公司

简化 合并资产负债表（未经审计）

附注是这些陈述不可分割的一部分。

BIOMERICA, INC.和子公司

简明的 合并运营报表

以及 综合亏损（未经审计）

附注是这些陈述不可分割的一部分。

BIOMERICA, INC.和子公司

简明的 合并股东权益报表（未经审计）

截至2022年8月31日的三个月

截至2023年8月31日的三个月

附注是这些陈述不可分割的一部分。

BIOMERICA, INC.和子公司

简明的 合并现金流量表

（未经审计）

附注是这些陈述不可分割的一部分。

BIOMERICA, INC.和子公司

简明合并财务报表（未经审计）附注

商品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您 应阅读以下讨论和分析，以及本报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及我们截至2023年5月31日财年的10-K表年度报告（我们的2023年年度报告）中经审计的合并 财务报表。本讨论 和分析包含基于我们管理层当前信念和假设的前瞻性陈述，这些陈述 存在重大风险和不确定性。由于许多因素，包括我们在2023年年度报告第一部分第 1A项中包含的 “风险因素” 中讨论的因素，我们的实际业绩可能与这些 前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。

概述

Biomerica, Inc. 及其子公司（包括全资子公司 Biomerica de Mexico 和 BioEurope GmbH）是一家生物医学技术 公司，开发、专利、制造和销售用于医疗点（医生 办公室以及通过药店和在线非处方药）和医院/临床实验室检测和/或治疗内科 疾病的先进诊断和治疗产品和疾病。我们的诊断检测试剂盒用于分析患者的血液、尿液、鼻腔或粪便物质，以诊断各种疾病、食物不耐受和其他医疗并发症，或者用于测量人体中可能存在的浓度极小的特定激素、抗体、抗原、 或其他物质的水平。该公司的产品旨在 改善人们的健康和福祉，同时降低总医疗保健成本。

我们的 主要重点是研究、开发、商业化，在某些情况下还包括监管部门的批准，这些产品用于治疗胃肠道疾病，例如肠易激综合症（“IBS”）和其他 炎性疾病。这些基于 InFoods® 的产品针对广泛存在且常见的慢性炎症性疾病，因此适用于非常大的市场。我们的 InFoods® IBS 产品使用简单的血液样本来识别患者特异性的 食物，这些食物如果从患者饮食中去除，可能会缓解疼痛、腹胀、腹泻和便秘等肠易激综合征症状。 InFoods® IBS 产品不是广泛且难以控制的饮食限制，而是通过识别患者对一系列特定食物的免疫反应性高于 的正常免疫反应来起作用，这些食物通常会对肠易激综合征患者造成问题。被确定为 阳性并导致患者免疫反应异常高的食物只需从饮食中去除即可帮助缓解肠易激综合征症状。

在 财年，我们完成了对InFoods® 肠易激综合征产品的终点确定临床试验。该试验在佛罗里达州和亚利桑那州的梅奥 诊所、Beth Israel Deaconess Medical Center Inc.、哈佛医学院教学医院、休斯敦德克萨斯大学休斯敦健康科学中心、休斯敦卫理公会、密歇根大学和其他机构进行。这项双盲、安慰剂对照的 试验在8周的治疗期内对肠易激综合征患者进行了监测，以确定我们的InFoods® IBS产品在改善 患者肠易激综合征症状或终点方面的功效。该试验旨在确定治疗组 患者与试验安慰剂组患者肠易激综合征症状改善的差异。顶级试验结果于 2022年2月公布。多个终点显示，治疗组参与者的改善具有统计学意义，这表明 消除特定食物可以显著减轻每种患者亚型（包括肠易激综合征-便秘患者、 IBS-腹泻和IBS-混合型患者）的肠易激综合征症状。在顶线数据中，被诊断患有肠易激综合征混合型和肠易激综合征便秘的患者的临床改善幅度最大，包括但不限于腹痛和腹胀。终点研究的目的是验证该产品的 功效，并确定主要症状终点或终点，用于可能的最终关键试验， 将进行该试验，以获得申请美国食品药品监督管理局（“FDA”）产品许可所需的验证数据。 我们将继续审查和完善完整的数据集，并选择了我们打算在可能的 最终关键试验中使用的最终终点。我们正在确定提交给美国食品药品管理局的试验方案，一旦获得批准，该试验将在此后进行。 该试验预计将包括进行终点临床试验的大型医疗机构的参与者，以及 其他新机构和临床研究组织。

在 成功完成该公司的InFoods® 肠易激综合征临床试验并得出阳性统计结果之后，Biomerica收到了胃肠病学（“GI”）医生的兴趣，他们想为患者订购InFoods® 肠易激综合征检测。

在 2023财年，我们努力设置了InFoods® IBS测试，该测试将在经过CLIA认证的美国病理学家学会 （“CAP”）认可的高复杂度实验室设施中进行，并作为实验室开发的测试（“LDT”）提供。在 截至2023年2月28日的季度中，CLIA实验室完成了InFoods® IBS产品作为LDT提供 所需的所有验证测试，截至2023年2月28日，患者样本已被接受。我们还努力优化胃肠道医生 订购InFoods® 肠易激综合征检测、将患者血液样本送到CLIA实验室以及接收患者检测结果的流程。我们相信 医生的便捷操作和工作流程，为患者提供易于理解和可操作的结果，对我们的成功至关重要。在 财年第三季度，我们还建立了客户服务和支付系统，以及一个专门的网站，供患者获得 对他们可能提出的测试问题的答案，并获得有关如何消除被确定为需要从饮食中去除 的特定食物的信息。这对于牛奶、鸡蛋、 和小麦等常见加工食品中的成分尤其重要。截至第三财季末，我们与一个大型胃肠道医生团体试用了该产品，该团体现在正在向患者提供 该产品。最近，我们还雇用了一支内部销售队伍，注册了更多有兴趣向患者提供该产品的胃肠道医生团体。因此，我们预计，InFoods® IBS产品的推出将在未来几个季度实现收入的实质性增长。

我们 也开始着手选择和验证一种新疾病（例如溃疡性结肠炎或偏头痛），其中有证据 表明某些食物可能触发或促成这些适应症中的症状。我们预计，我们针对的任何新疾病都将遵循与InFoods® IBS类似的开发路径，在寻求FDA批准该产品的同时，还将该产品 作为LDT推出。

我们 还将继续评估与美国和跨国公司的合作/许可机会，这些机会可以帮助 我们在美国和海外实现InFoods® 产品的商业化或加速收入增长。

我们现有的 医疗诊断产品主要在全球两个市场销售：1) 临床实验室和 2) 即时诊所（沃尔玛、CVS 药房、亚马逊等地的医生 办公室和非处方药）。诊断检测试剂盒用于分析患者的血液、尿液、鼻腔或粪便样本 在诊断各种疾病、食物不耐受和其他医疗并发症时分析患者的血液、尿液、鼻腔或粪便样本 ，具体细菌、激素、抗体、抗原或其他物质的 的存在和/或水平，这些物质可能存在于患者体内、粪便或血液中，通常浓度极低。

由于 2019 年全球 SARS-CoV-2 新型冠状病毒疫情，我们于 2020 年 3 月开始开发 COVID-19 产品，以表明一个人 是否已感染 COVID-19 或目前已被感染。虽然我们最初提供 COVID-19 抗体诊断测试以确定 一个人以前是否感染过 COVID-19 病毒，但我们在2022和2023财年的所有 COVID-19 收入都来自我们 COVID-19 抗原测试的国际 销售，该测试使用患者的鼻液样本来检测患者目前是否感染了 病毒。由于需求下降，在截至2023年8月31日的三个月中，我们的 COVID-19 相关产品没有销售。因此 ，我们的 COVID-19 产品销售在过去八个季度中导致我们的收入大幅波动。

在 2022财年，我们完成了幽门螺杆菌诊断测试的开发，该测试可表明患者是否感染了幽门螺杆菌。 幽门螺杆菌感染极为常见，如果不及时治疗，可能导致溃疡甚至胃癌。在2022财年第四季度 中，我们通过510（k）份上市前申请了该产品的美国食品药品管理局批准。我们一直在与 FDA 沟通，回答某些后续问题，并按要求提供更多数据。2023 年 8 月，我们与 FDA 合作，完成了 另外一组实验室测试，这是 FDA 在做出产品许可的最终决定之前要求的。这组 数据已发送给美国食品和药物管理局，我们的 510 (k) 幽门螺杆菌产品已于 2023 年 9 月重新提交给美国食品和药物管理局。一旦获得批准， 我们将开始在美国市场销售该产品。我们还开始与该产品的国际分销商进行讨论 ，预计2024年将在美国市场和通过这些国际渠道获得收入。

我们的大部分研发工作都集中在非COVID相关产品的开发和商业化上，例如 ，例如我们的幽门螺杆菌产品和我们的InFoods® IBS产品。

我们 为我们2023财年收入做出贡献的现有产品主要集中在胃肠道疾病、食物不耐受、 和某些深奥的测试上。这些诊断测试产品采用免疫测定技术。我们的大多数产品都有 CE 标志和/或 销售用于诊断用途，并且由每个国家的监管机构注册。此外，有些产品已获美国食品和药物管理局批准在美国销售 。

操作结果

净额 销售额和销售成本

以下 是按产品销售市场划分的收入明细：

截至2023年8月31日的三个月， 的合并净销售额约为171.3万美元，而截至2022年8月31日的三个月 的合并净销售额为1,637,000美元，增长了约76,000美元，增长了5％。在截至2023年8月31日的三个月中，这一增长主要是由亚洲对我们临床实验室产品和美国非处方药产品的需求推动的，但与COVID产品相关的医生办公室销售减少部分抵消了这一需求。定期和不频繁的 订单可能会导致季度销售波动。

截至2023年8月31日的三个月， 的合并销售成本约为1,301,000美元，占净销售额的76％，而截至2022年8月31日的三个月， 为1,692,000美元，占净销售额的107％，下降了约39.1万美元，下降了23％。截至2023年8月31日的三个月， 的下降主要是由COVID产品数量的减少和相关的 库存注销所推动的。

运营 费用

以下 是运营费用摘要：

销售、 一般和管理费用

截至2023年8月31日的三个月， 的合并 销售、一般和管理费用约为1,172,000美元，而截至2022年8月31日的三个月 为1,654,000美元，下降了约48.1万美元，下降了29％。在截至2023年8月31日的三个月中， 的下降主要是由于坏账支出约减少了22万美元，基于股份的薪酬减少了12.3万美元， 减少了17万美元。

研究 和开发

截至2023年8月31日的三个月， 的合并研发费用约为47.2万美元，而截至2022年8月31日的三个月， 的合并研发费用为36.1万美元，增长了约11.1万美元，增长了31％。在截至2023年8月31日的三个月中，增长的主要原因是研发工资。

利息 和股息收入

截至2023年8月31日的三个月，利息 和股息收入约为12.3万美元，而截至2022年8月31日的三个月，利息 和股息收入为0美元，增长了12.3万美元，增长了100％。增加12.3万美元是由于我们的现金余额的市场利率， 截至2022年8月31日，现金余额尚未进行投资。

流动性 和资本资源

以下是 的主要流动性来源：

截至2023年8月31日和2023年5月31日 ，该公司的现金和现金等价物分别约为7,988,000美元和9,719,000美元。 截至 2023 年 8 月 31 日和 2023 年 5 月 31 日，该公司的营运资金分别约为 9,828,000 美元和 10,852,000 美元。我们 认为，我们现有的现金和现金等价物的总额足以满足至少明年的运营现金需求和战略 增长目标。为了满足明年 年度之后的资本需求，包括持续的未来运营，我们正在努力增加销售额，减少开支，并可能寻求通过债务和股权融资筹集额外融资。

经营 活动

在 截至2023年8月31日的三个月中，用于经营活动的现金约为1,674,000美元。 造成这种情况的主要因素是损失约1,132,000美元，非现金支出122,000美元，主要与 折旧和摊销、基于股份的薪酬、库存储备和使用权资产的摊销有关。664,000美元的资产和负债账户的变动部分抵消了这一点。

在 截至2022年8月31日的三个月中，用于经营活动的现金约为1,573,000美元。 造成这种情况的主要因素是损失约2,072,000美元，非现金支出766,000美元，主要与折旧和摊销、基于股份的薪酬、应收账款准备金和库存 储备有关的 。资产和负债账户变动26.7万美元部分抵消了这一点。

投资 活动

在 截至2023年8月31日的三个月中，用于投资活动的现金约为63,000美元。在截至2023年8月 31日的三个月中，公司购买了约21,000美元的财产和设备，并有42,000美元的专利相关支出。

在 截至2022年8月31日的三个月中，用于投资活动的现金约为34,000美元，用于购买房产和设备。

融资 活动

在 截至2023年8月31日的三个月中，融资活动提供的现金为0美元，没有出售普通股或行使股票期权的净收益。

在 截至2022年8月31日的三个月中，融资活动提供的现金约为177.8万美元，这是 出售普通股净收益176.4万美元和股票期权行使14,000美元的净收益的结果。

OFF 资产负债表安排

截至2023年8月31日， 没有资产负债表外安排。

关键 会计政策

根据美国 美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求我们做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 。此类估计和假设会影响报告期内报告的收入和支出金额 。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设 。在不同的假设 或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。我们将继续监测在编制财务报表期间作出的重大估计。 我们会根据历史经验和其他各种因素和情况持续评估估计值和假设。我们认为，在当前条件下，我们的估计 和假设是合理的；但是，在不同的 未来条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。

我们 认为，对描述我们的财务状况和经营业绩最重要的估计和假设， 因为它们需要主观或复杂的判断，构成了被认为对我们最重要的会计政策的基础。这些 与收入确认、坏账、库存管理费用申请、库存储备、租赁负债和使用权资产有关。 我们认为，在这种情况下，与这些关键会计政策相关的估计和假设是适当的；但是， 如果未来的事件或事件导致意想不到的后果，可能会对我们未来的财务状况 或经营业绩产生重大影响。我们建议将我们的重要会计政策与本管理层的讨论 和财务状况和经营业绩分析一起阅读。有关重要会计政策的信息，请参阅附注2。 我们在截至2023年5月31日的财政年度的10-K表年度报告中讨论了我们的关键会计政策。

商品 3.关于市场风险的定量和定性披露

根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们 是一家规模较小的申报公司，无需在本项目下提供 信息。

商品 4.控制和程序

截至本报告所涉期末，我们的 管理层评估了经修订的1934年 《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。我们的管理层 认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现 其目标提供合理的保证，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制措施和 程序的成本效益关系。披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证， 首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在 “合理保证” 级别上有效。根据该评估，首席执行官兼首席财务官得出结论 ，披露控制和程序是有效的，可以确保我们 根据《交易法》提交和提交的报告中要求披露的信息 (1) 在委员会 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(2) 积累并传达给包括首席执行官和首席执行官在内的公司管理层 酌情为财务官员，以便及时关于必要披露的决定。

我们对财务报告的内部控制没有变化，这与我们在上一财季进行的 评估有关，该评估对我们的财务 报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能对我们的财务 报告的内部控制产生了重大影响。

第二部分。其他信息

商品 1.法律诉讼

公司不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和诉讼。

截至 2023 年 8 月 31 日， 没有待处理的法律诉讼。

项目 1A。风险因素

对我们普通股的投资涉及风险。在做出投资决策之前，您应仔细考虑本季度报告中的所有信息 ，包括第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 ” 以及我们的简明合并财务报表和本季度报告第一部分第1项中包含的相关 附注中包含的信息。此外，您应仔细考虑我们 2023 年 10-K 表年度报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件 中描述的风险和不确定性 。如果任何已确定的风险得以实现，我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和前景 可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或 部分投资。此外，我们目前尚未意识到或我们目前认为不重要的其他风险可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

在 截至2023年8月31日的三个月中，我们的2023年10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险 因素” 中描述的风险和不确定性没有实质性变化。

商品 5.其他信息

没有。

商品 6.展品

以下 证物是作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的：

* 在此处提交。

** 在此提交。

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已完全让下述签署人经正式授权的 代表其签署本报告。