美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 8-K

 

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年1月3日

 

allogene Therapeutics

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

 

特拉华		001-38693		82-3562771
（州或其他司法管辖区） 公司注册的）		（委员会 文件号）		（美国国税局雇主 证件号）

东格兰德大道 210 号, 南旧金山, 加利福尼亚94080

（主要行政办公室的地址，包括邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (650)457-2700

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）

 

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

 

☐

根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

 

☐

根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

 

☐

根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 条进行启动前通信

 

☐

根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4 (c) 条，进行启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题		交易 符号		每个交易所的名称 在哪个注册了
普通股，每股面值0.001美元		ALLO		纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否为新兴成长型公司，定义见1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

 

 

项目 1.01

签订重要最终协议。

2024年1月3日，Allogene Therapeutics, Inc.（“公司”）与Foresight Diagnostics, Inc.（“Foresight”）签订了战略合作协议（“协议”）。根据该协议，双方同意在非排他性的基础上合作开发 Foresight 的最小残留疾病（“MRD”）检测方法，作为一种体外诊断，以确定拟参加公司计划的 cemacabtagene ansegedleucel ALPHA3 试验（前身为 ALLO-501A）的 MRD+ 患者群体，或 cema-cel，用于治疗大B细胞淋巴瘤（“LBCL”），该试验将在下文第8.01项中进一步详细介绍。

根据该协议，公司已同意尽其商业上合理的努力获得监管部门对cema-cel的批准，Foresight已同意尽其商业上合理的努力获得监管部门的批准，用于体外诊断的MRD检测 cema-cel。该公司已同意为约2600万澳元的MRD检测开发费用、监管申报的里程碑付款以及用于处理临床样本的化验提供资金。

各方将保留其背景知识产权的所有权，并将拥有合作过程中对各自知识产权所做的任何改进。

任何一方均可终止协议 (i) 如果另一方出现重大违约行为，但要有纠正期；(ii) 另一方破产；(iii) 如果监管机构决定不批准监管机构批准cema-cel或Foresight的MRD测定用作体外诊断 cema-cel。此外，为方便起见，公司可以在事先通知Foresight后终止协议，但须向Foresight支付与Foresight某些活动相关的终止费。

 

项目 2.05

与退出或处置活动相关的成本。

2024 年 1 月 4 日，公司董事会批准裁员约 22% 的公司员工，这与公司的管道优先次序和临床开发战略有关。预计裁员工作将在2024年1月底之前基本完成。

该公司估计，主要在2024年第一季度，它将产生约500万至550万美元的遣散费和员工福利费用。预计几乎所有估计费用都将导致未来的现金支出。公司预计将产生的估计费用受多种假设的约束，实际结果可能与这些估计存在重大差异。由于员工裁员可能导致或与裁员有关的事件，公司还可能承担目前未考虑的额外费用。

 

项目 8.01

其他活动。

2024年1月4日，该公司宣布打算启动cema-cel的2期关键临床试验，这是针对可能复发并需要进一步治疗的新诊断和治疗的LBCL患者的一线（“1L”）治疗计划的一部分（此类试验，即 “ALPHA3 试验”）。该公司打算启动 ALPHA3 试验 2024 年中期。该试验设计考虑将大约230名在1L治疗结束时处于MRD+状态的患者随机分配，以巩固cema-cel或当前的护理标准（观察）。该设计的主要终点是无事件存活率，包括两个淋巴消耗组：一个装有标准氟达拉滨和环磷酰胺 plus ALLO-647还有一个没有 ALLO-647。这项关键试验的结果可能允许 cema-cel将cema-cel嵌入到1L环境中以提高治愈率，有可能使后期治疗过时，并在大多数早期患者寻求治疗的社区中心提供cema-cel。

鉴于将cema-cel作为1L治疗的一部分，该公司预计二线（“2L”）和第三线（“3L”）的CD19 CAR T市场可能会大大缩小。因此，公司计划集中精力 cema-cel为 ALPHA3 试验提供临床开发资源，并降低其目前注册的 3L 试验（ALPHA2 和 EXPAND）的优先级。

前瞻性陈述

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述基于当前的预期或信念，以及对未来事件的许多假设。尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期及其所依据的假设是合理的，但公司无法保证此类预期和假设将被证明是正确的。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，通常可以用 “可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“可能” 或 “意愿” 等术语或类似表述以及这些术语的否定词来识别。这些报表包括但不限于与裁员的成本、时间和估计的财务影响相关的预期的声明，包括与裁员相关的估计支出

员工、与计划裁员相关的其他声明、与计划进行的 ALPHA3 试验（包括该试验是一项关键试验）相关的声明、该试验的潜在结果、与CD19 CAR T市场和公司其他临床项目相关的声明、根据与Foresight达成的协议将开展的活动以及此类活动的结果，以及与未来事件或状况有关的其他声明。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素涉及：公司成功实施裁员的能力；实施裁员的实际费用；与裁员相关的估计费用假设的变化；裁员造成的意外后果；影响公司业务的宏观经济环境或行业变化；竞争；与第三方业绩相关的风险；公司的候选产品基于新技术，这使得很难预测候选产品开发和获得监管部门批准的时间和成本；Servier根据公司的独家许可和合作协议停止参与所有CD19产品的开发以及公司与Servier的争议可能会产生不利后果；公司临床试验的第一阶段数据的有限性质以及此类数据在未来任何临床试验中可能或可能不会得到验证的程度；该公司的保持智力的能力持续开发其候选产品所需的产权，包括根据其许可协议；公司的候选产品可能造成不良副作用或具有其他可能中断临床开发、无法获得监管部门批准或限制其商业潜力的特性；食品药品监督管理局在多大程度上不同意公司的临床或监管计划或公司临床结果的进口，这可能会导致公司的临床试验将来延误或需要进行额外的临床试验；公司在注册患者参与其临床试验（包括 ALPHA3 试验）时可能会遇到困难；无法保证 Foresight 会成功开发出一种使用 cema-cel 进行体外诊断的 MRD 测定方法，如果没有体外诊断，则前景如何 cema-cel可能会受到重大和负面影响；公司可能无法在临床试验中证明其候选产品的安全性和有效性，这可能会阻碍或延迟监管部门的批准和商业化；公司候选产品的制造或优化制造或优化制造或用于公司候选产品的任何体外诊断方面面临挑战；以及公司获得额外资金以开发候选产品和实施运营计划的能力。公司于2023年11月2日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日季度期的10-Q表季度报告的 “风险因素” 标题下详细描述了这些因素和其他因素。本报告中提供的所有信息均截至本报告发布之日，此处包含的任何前瞻性陈述均基于公司认为截至该日合理的假设。不应过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，这些陈述基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息。除非法律要求，否则公司没有义务更新这些信息。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排以下经正式授权的签署人代表其签署本报告。

 

日期：2024 年 1 月 5 日