8-K

日期：2024 年 1 月 2 日

UROGEN制药有限公司

/s/ Don Kim

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年12月28日

UROGEN制药有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）


以色列	001-38079	98-1460746
（州或其他司法管辖区）公司注册的）	（委员会文件号）	（国税局雇主证件号）

亚历山大公园大道 400 号, 四楼

普林斯顿, 新泽西

08540

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号：+1 (646)768-9780

如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 条进行启动前通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4 (c) 条，进行启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	每个交易所的名称在哪个注册了
普通股，面值每股0.01新元	敦促	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）中定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 1.01

签订重要最终协议。

2023年12月28日，UroGen Pharma Ltd.（“公司”）与Cenexi-Laboratoires Thissen S.A.（“Cenexi”）签订了其制造和供应协议的第2号修正案（“修正案”），该修正案自2020年4月24日起生效，并于2022年3月2日修订（经修正案修订，即 “协议”）。根据该修正案，并预计 UGN-102 可能获得批准并随后启动，（i）双方将协议的初始期限延长至2027年4月1日，（ii）公司修订了协议下对散装产品（丝裂霉素）采购的最低年量（MAQ）预测，（iii）双方同意了某些条款，并商定了与Cenexi相关的其他条件条款的谈判时间表购买、安装、验证和鉴定专门用于制造的某些资本设备根据协议向公司供应的丝裂霉素产品（“专用设备”）以及翻新活动的开展，以及（iv）公司同意向Cenexi偿还与前述条款（iii）所述的购买和其他活动相关的高达约440万欧元的费用，费用将根据双方商定的预算和付款时间表进行支出。

前瞻性陈述

本报告包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》中对该术语所定义的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：UGN-102 的潜在批准和随后推出；未来关于购买、安装、验证和认证专用设备条款和条件以及翻新活动开展的谈判。这些陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：初步结果可能不代表未来可能观察到的结果；临床试验的时机和成功以及潜在的安全性和其他并发症；可能影响临床试验、报告数据和启动产品发布时间的不可预见的延迟；ENVISION 3期研究的反应终点耐久性方面的发现可能不是积极的，以及这样的事件，公司的保密协议通往的路径 UGN-102可能会受到负面影响；即使 ENVISION 3 期研究的响应终点数据的耐久性为阳性，也无法保证 UGN-102 的保密协议足以支持批准 UGN-102在预期的时间范围内，或根本无法就与专用设备和第三方绩效相关的条款和条件达成协议，公司和Cenexi可能无法成功达成协议。鉴于这些风险和不确定性，以及公司于2023年11月14日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的风险因素部分中描述的其他风险和不确定性，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，公司的实际业绩可能与其预期或暗示的业绩存在重大和不利的差异。任何前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日，并基于截至报告发布之日公司获得的信息。