附录 99.1
CytoSorbents提供STAR-T试验的最新信息 并报告了独立数据和安全监督委员会的最终建议
新泽西州普林斯顿，2023年12月28日——CytoSorbents 公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是利用其专有的聚合物吸附技术进行血液净化治疗重症监护室和心脏手术 危及生命的疾病的领导者，今天宣布对 主要安全性和有效性终点的初步数据分析的最新情况以及最终的独立数据和安全监测委员会（“DSMB”）分析 br} 关键的美国和加拿大 STAR-T（安全及时地切除替卡格雷洛的抗血栓药物）随机 对照审判。
STAR-T是一项双盲、随机、对照、 多中心关键试验，它调查了在完成建议的冲洗期之前接受心胸手术的140名替格雷洛（Brilinta®，Brilique®-阿斯利康）的入组患者 减少围手术期出血的能力。患者以 1:1 的比例随机分配，在心肺搭桥手术期间接受Drugsorb-ATR或假设备， 主要复合有效性终点用于测量围手术期出血。
独立的DSMB最近举行会议，对STAR-T试验中所有140名患者的完整非盲数据进行了 最终审查，并得出结论，设备安全没有问题， 符合该研究的主要安全终点。该公司还对STAR-T的主要有效性 终点进行了初步数据分析。基于该分析，该研究未达到接受不同类型心脏手术的总患者群体 的主要有效性终点。但是，该研究确实表明，在预先指定的孤立冠状动脉旁路移植术（“CABG”）手术人群中， 患者的出血并发症有所减少，占总研究人群的90％以上。
该公司预计将在未来几周内完成对 全部试验结果的分析。在最终分析之前，该公司认为，来自STAR-T的安全性和有效性数据 可能支持监管部门向美国食品药品管理局和加拿大卫生部提交DrugSorb-ATR。同时，公司此前 曾向美国心脏病学会2024年会议提交了一份期货摘要，引发了公开 讨论详细研究结果的 “沉默” 期。如果获得接受，STAR-T试验的全部结果预计将于2024年4月在亚特兰大公布。
CytoSorbents首席医学官 Efthymios N. Deliargyris博士表示：“我们感到鼓舞的是，独立的DSMB认为在这些高风险人群中使用DrugSorb-ATR设备是安全的 。尽管在整个人群中 未达到该研究的主要有效性终点，但我们发现了减少包括严重出血事件在内的孤立CABG手术患者的出血并发症有益的证据。 这表明该人群占绝大多数需要心脏手术的替格瑞洛治疗患者，其受益风险状况良好 。其他分析正在进行中，我们期待在不久的将来在一次大型医学会议上分享详细结果。”
CytoSorbents全球监管高级副总裁伊琳娜 Kulinets博士表示，”在接下来的几周内，我们的目标是完成该研究的完整数据分析，该分析旨在为预期的监管报告奠定基础。 从监管角度来看，DrugSorb-ATR 必须成功达到该研究的主要安全终点，并已证明 在预先指定的分离的 CABG 亚群中有效的临床证据。这些数据得到了CytoSorb® 在现实世界中成功使用CytoSorb® 用于同一适应症的支持，正如我们的国际STAR注册局所收集的，以及包括欧洲、拉丁美洲、中东和其他地区在内的多个世界 市场所见。尽管我们无法预测美国食品和药物管理局将如何看待我们的结果，但令我们 感到鼓舞的是，美国食品和药物管理局已经授予DrugSorb-ATR用于该应用的突破性设备称号，认识到该问题 是导致大量患者发病率和死亡率的重大未获满足的医疗需求，而且美国尚未批准疗法。”
替卡格雷洛是主要的抗血栓 药物之一，用作急性冠脉综合征患者双抗血小板疗法的一部分。但是，这些患者中多达10％将需要 接受CABG手术，如果在最后一剂替卡格雷洛 剂量后的头几天内进行手术，则可能会出现严重的出血并发症。在医院等待 3-5 天内冲洗药物是唯一可接受的选择，但在等待期间可能会出现并发症的临床风险，并且会带来高昂的额外住院费用。DrugSorb-ATR 的目标是让患者无需大量药物冲洗即可安全地接受他们需要的关键 CABG 手术。
DrugSorb-ATR 此前已获得美国 美国食品药品管理局突破性设备称号，承认替卡格雷洛导致的心脏手术围手术期出血是未得到满足的主要医疗需求。目前，美国或加拿大没有批准或批准的治疗方法可以满足这种未满足的需求。在美国和 加拿大以外，只有CytoSorb® 获得该适应症的特别批准。突破性 设备计划为危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗 ——在这种情况下，需要减少急诊或紧急心脏 手术中因替卡格雷洛导致的严重或危及生命的围手术期出血。通过突破性认定，CytoSorbents打算与美国食品药品管理局合作，促进对drugSorb-ATR， 的监管审查，同时维持监管批准的法定标准（例如510（k）， 从头再来510 (k) 或上市前批准 (PMA)) 符合该机构保护和促进公共健康的使命。
关于 Cytosorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）
CytoSorbents公司在通过血液净化治疗重症监护室和心脏外科手术中危及生命的疾病方面处于领先地位 。其主要 产品 CytoSorb®，已获得欧盟批准，并在全球75个国家分销。它是一种 体外细胞因子吸附器，可减少常见危重 疾病中的 “细胞因子风暴” 或 “细胞因子释放综合征”，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡。在这些疾病中，死亡风险可能极高，而且有效的治疗方法很少（如果有的话）。CytoSorb 还用于在心胸手术期间和之后去除可能导致术后并发症（包括严重出血和多器官衰竭）的抗血栓 药物和炎症介质。 截至2023年第三季度末，累计使用了超过22.1万台CytoSorb设备。CytoSorb最初以CE标志在欧洲 联盟推出，是第一款细胞因子吸附器。对于肝脏疾病和创伤等 临床病症中去除胆红素和肌红蛋白，以及在心胸外科手术中切除替卡格雷洛和利伐沙班 ，获得了额外的CE标志延期。CytoSorb 还获得了美国食品药品管理局紧急使用授权 ，用于即将出现或确诊呼吸衰竭的成人 COVID-19 危重患者。基于与CytoSorb相同的聚合物技术的 DrugSorb™-ATR 抗血栓 去除系统还获得了两项美国食品药品管理局突破性设备认定， 一个用于去除替格瑞洛，另一个用于在紧急心肺旁路回路中去除直接口服抗凝剂 (DOAC) apixaban 和利伐沙班 oracic 程序。该公司已经完成了美国食品药品管理局批准的、 随机对照的STAR-T（安全和及时的抗血栓切除术-Ticagrelor）研究，该研究涉及美国和加拿大 约30个中心的140名患者，旨在评估术中使用drugSorb-ATR能否降低接受 替卡格雷洛和接受心胸手术的患者围手术期出血风险。这项关键研究旨在支持美国食品药品管理局和加拿大卫生部在该申请中批准DrugSorb-ATR的上市许可 。
CytoSorbents的 纯化技术基于生物相容性的高孔聚合物珠子，可通过孔隙捕获和表面吸附积极去除血液 和其他体液中的有毒物质。其技术已获得来自DARPA、美国卫生与公共服务部（HHS）、美国国立卫生研究院（NIH）、国家心肺血液研究所（NHL）、美国陆军、美国空军、美国特种作战司令部 （SOCOM）、空军物资司令部（SOCOM）的非稀释性拨款、合同和其他 资助（USAF/AFMC）等。该公司有许多基于这种独特的血液净化技术的上市产品和产品正在开发中 受到许多已颁发的美国和国际专利和注册商标的保护， 以及多项待处理的专利申请，包括 ECOS-300CY®、Cytosorb-XL™、Hemodefend-RBC™、Hemodefend-BGA™、 vetreSQ®, K+Control™、DrugSorb™、ContrastSorb 等。如需了解更多信息，请访问公司的网站www.cytosorbents.com和www.cytosorb.com或 在Facebook和X（fka Twitter）上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻 新闻稿包括前瞻性陈述，旨在使他们有资格获得安全港，免于承担1995年《私人证券 诉讼改革法》规定的责任。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、目标、 未来业务目标和展望的陈述、关于我们对STAR-T临床 试验结果的初步分析和预期的陈述，以及我们对未来分享更多详细结果的内容和时机的预期，不是历史 事实，通常使用诸如 “可能”、“应该”、“可以” 等术语来识别” “期望”， “计划”，“预测”，“相信”，“估计”，“预测”，“潜力”， ”继续” 和类似的措辞，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。您应该意识到， 本新闻稿中的前瞻性陈述代表管理层当前的判断和预期，但我们的实际业绩、 事件和业绩可能与前瞻性陈述存在重大差异。可能导致或导致 此类差异的因素包括但不限于我们在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中讨论的风险，根据我们在10-Q表季度报告中报告的风险进行了更新，以及我们不时向股东发布的新闻稿和其他通信 中讨论的风险，这些信函试图向利益相关方通报可能影响我们的风险和因素商业。我们提醒 您不要过分依赖任何此类前瞻性陈述。除非联邦 证券法要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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