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Mineralys Therapeutics宣布在Launch-HTN中首次给药受试者，这是Lorundrostat治疗高血压的第二项关键试验

— 预计将于 2025 年下半年发布确认性启动-HTN 试验的头条数据 —

— 正在进行的Advance-HTN关键试验的头条数据预计将于2024年下半年发布—

宾夕法尼亚州拉德诺——2023年12月21日——Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾脏病（CKD）和其他由醛固酮异常升高引起的疾病的药物，今天宣布，在Launch-HTN（NCT06153693）评估lorundrostat的安全性和有效性的关键试验中已经给药了第一位受试者用于治疗不受控制的高血压 (uhTN) 或耐药性高血压 (rhTN)，当用作规定背景的附加疗法时治疗。

Mineralys首席执行官乔恩·康格尔顿表示：“启动第二项关键试验表明，通过识别和分析lorundrostat的潜在反应者，我们在引入有针对性的高血压治疗方法方面取得了持续进展。”“在我们开发lorundrostat的同时，我们很高兴看到医学界积累的证据表明，醛固酮是心肾疾病的关键驱动因素。”

Launch-HTN是计划中的关键计划下的两项临床试验中的第二项，旨在评估将lorundrostat添加到受试者现有的背景高血压治疗中的安全性和有效性。该试验旨在模拟初级保健环境中对uhTN和rhTN的真实治疗。Launch-HTN是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在招收多达1,000名在服用两到五种背景抗高血压药物时未能实现血压目标的符合条件的成年参与者。符合条件的受试者将被随机分配到三个组之一：安慰剂、氯伦德罗司他每日一次（QD）和洛伦德罗司他50mg QD，然后根据需要在第六周进行滴定至100 mg QD。根据办公室自动血压监测的测量，该试验的主要终点是治疗12周后收缩压与安慰剂的基线相比发生了变化。

此前，在2023年5月，该公司宣布了第一项关键试验Advance-HTN中第一个给药的受试者。该公司预计将在2024年下半年公布Advance-HTN试验的头条数据。Advance-HTN和Launch-HTN试验的受试者都有机会参与开放标签延期试验Transform-HTN。

血压持续升高（或高血压）会增加患心脏病、心脏病发作和中风的风险，而心脏病、心脏病发作和中风是美国的主要死因。2020年，美国有超过670,000例死亡将高血压列为主要或促成原因。从2003年到2014年，高血压和相关的健康问题导致美国每年平均约1,300亿美元的经济负担。

只有不到50％的高血压患者使用目前可用的药物实现血压目标。醛固酮水平异常升高是导致约25％的高血压患者出现高血压的关键因素。

Lorundrostat 是一种专有的、口服的、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，用于治疗不受控制和耐药性高血压和 CKD。Lorundrostat 旨在通过抑制负责醛固酮生成的酶 CYP11B2 来降低醛固酮水平。Lorundrostat 在体外抑制醛固酮合成酶方面的选择性是皮质醇合酶抑制的374倍，观察到的半衰期为10-12小时，显示高血压受试者的血浆醛固酮浓度降低了约70％。

关于 Mineralys Therapeutic

Mineralys Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病和其他由醛固酮异常升高引起的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服的、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，Mineralys Therapeutics正在开发用于受醛固酮异常升高影响的心肾疾病，包括高血压和慢性肾病。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州的拉德纳，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问 https://mineralystx.com。在领英和推特上关注 Mineralys。

Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于有关以下内容的陈述：lorundrostat 的潜在治疗益处；公司对含有 SGLT2 抑制剂的醛固酮合酶抑制剂可能为患者提供额外的临床益处的期望；公司预计 Advance-HTN 和计划中的 lorundrostat 3 期临床试验可能在任何新药申请中作为关键试验（NDA）致美国食品药品监督管理局（FDA）；公司评估lorundrostat作为慢性肾病或不受控制的高血压的潜在治疗方法的能力；lorundrostat的未来计划临床开发及其时机；以及患者开始和入组临床试验的预期时间以及临床试验的最终结果。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：我们的未来表现完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；FDA的后期进展可能与第二阶段会议已完成的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否会支持lorundrostat的注册是一篇评论提交保密协议后与美国食品药品管理局发生争议；我们在生产、研究、临床和非临床测试方面对第三方的依赖；lorundrostat的意外不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管部门批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；lorundrostat先前的临床试验和研究结果不一定能预测未来的结果；我们在任何疫情下保持业务运营不间断的能力或者未来公共卫生问题；美国和国外的监管发展；我们依靠田边三菱制药的独家许可向我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们在10-K表年度报告中以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中在 “风险因素” 标题下描述的其他风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本文发布之日之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受此限制

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