附录 99.3
| 新闻稿 |
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Sarclisa®(isatuximab) 加 krD 与单独使用 KrD 相比，符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的最小残留疾病阴性率显著提高
| ● | 第 3 期数据显示，在新诊断的 符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中，将 Sarclisa 添加到卡非佐米、来那度胺和地塞米松 (KrD) 中，导致 77% 的患者在接受巩固治疗后出现最小残留病 (MRD) 阴性，检测出的灵敏度为 10-5 |
| ● | 在灵敏度为 10 时测得的 MRD 负性率-6 Sarclisa 联合疗法的比例为 67% |
| ● | 在 ASH 2023 全体科学会议的口头陈述中分享的结果 |
巴黎，2023年12月10日。调查 Sarclisa 的 3 期试验® （isatuximab）与卡非佐米、来那度胺和地塞米松（KrD）联合使用后，在新诊断的多发性骨髓瘤（MM）的自体干细胞 移植（ASCT）巩固后，与单独使用krD相比，微量残留病（MRD）阴性率有了统计学上的显著改善。欧洲骨髓瘤网络（EMN）开展的iSKIA试验的这些结果由都灵大学血液学部、都灵大学健康与科学系和分子 生物与健康科学系副教授弗朗西斯卡·盖伊在 美国血液学会（ASH）年会的口头全体会议（#4）上公布 Young EMN 董事会。
MRD 阴性被定义为治疗后 骨髓中没有骨髓瘤细胞，根据诊断技术测量，其灵敏度必须至少为每100,000个细胞中就有1个。在这项试验中，检测到 MRD 阴性，灵敏度为 10-5 （在 100,000 个骨髓细胞中未检测到癌细胞）和 10-6（在 1,000,000 个骨髓细胞中未检测到癌细胞）。
在一个 意向治疗(ITT) 分析，使用下一代测序得出 MRD 阴性率的主要终点，灵敏度为 10-5接受Sarclisa联合疗法（n=151）的患者合并后为77％，而单独接受 krD 的患者的合并后为67％（n=151）（优势比 [或者]1.67；p=0.049）。灵敏度为 10 时 MRD 负值的相应比率-6分别为 67% 和 48%（或 1.93；p=0.006）。MRD 的负面收益，均为 10-5以及 10-6敏感性，在所有分析的亚组中均得以保留，对标准风险和高危患者均具有相似的益处。
Sarclisa 与 KrD 联合使用 KrD 诱导后 MRD 阴性率存在统计学上的显著差异 (10)-5: 45% 对 26%，p-6：27% 对 14%，p=0.004）。
在该试验中观察到的Sarclisa的安全性和耐受性与其他临床试验中观察到的Sarclisa的安全性特征一致， 没有观察到新的安全信号。与 krD 相比，3 级或更高血液学不良事件 (AE) 的发生率分别为 40% 和 30%，Sarclisa 组合的非血液学不良事件 (AE) 发生率分别为 41% 和 37%。两个研究组中AE的停药率相似（分别为7％和5％）。Sarclisa联合组有三例与治疗相关的死亡，KrD组有1例死亡。
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