附录 99.2

新闻稿

Sarclisa^®(isatuximab) 3 期试验达到了 个主要终点，即在新诊断的多发性骨髓瘤不符合移植条件的患者中实现无进展存活率

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与单用 vrD 相比，向硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (vrD) 中添加的 Sarclisa 可显著降低疾病进展或 死亡的风险

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首项全球3期研究报告抗CD38疗法联合vrD在不符合移植资格的患者中获得阳性结果，这增强了Sarclisa作为一种药物的潜力 一流的药品

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研究结果将提交给即将举行的医学会议，并构成未来监管部门提交的依据

巴黎，2023年12月7日。评估 Sarclisa 研究用途的 IMROZ 第 3 期试验^®（伊萨妥昔单抗）与 护理标准硼替佐米、来那度胺和地塞米松（vrD）在计划中的疗效中期分析中达到了 其主要终点，这表明，在新诊断的无移植资格的多发性骨髓瘤患者中，无进展存活率（PFS）与单独使用vrD相比，具有统计学上的显著改善。这也是第二项针对新诊断患者的Sarclisa的3期试验，该试验显示出与标准护理相比的优越性。

Thierry Facon，医学博士

法国里尔里尔大学医院血液学系血液学教授、法国医学会会员 、IMROZ 首席研究员

IMROZ的试验结果对于新诊断的多发性骨髓瘤但没有移植资格的患者来说很有希望，因为对潜在新疗法的需求仍有很大的未得到满足。一线治疗选择对所有患者都至关重要，但对于那些不符合移植资格的患者， 考虑到后续治疗的流失率。

在该试验中观察到的Sarclisa的安全性和耐受性与 Sarclisa和VrD的既定安全性特征一致。

Dietmar Berger，医学博士

赛诺菲全球开发主管

这是第二项针对新诊断患者的Sarclisa的3期试验，该试验显示出 护理标准的优越性，这强化了我们对Sarclisa作为一种治疗方法的信念 一流的药物。这些数据凸显了我们致力于推动多发性骨髓瘤患者的科学创新，我们期待分享更多细节，说明Sarclisa在改善早期接受治疗的患者疗效方面的潜力。

研究结果将提交给即将举行的医学会议，并构成未来监管报告的基础。

关于 IMROZ 试用

这项随机、多中心、开放标签的3期IMROZ临床试验在21个国家的104个中心招收了484名新诊断为不符合移植资格的MM患者。在试验期间，Sarclisa通过静脉滴注给药，剂量为10 mg/kg，在最初的42天周期中每周一次，持续五周，在 周期2至4周中每两周给药一次，与皮下硼替佐米、口服来那度胺和静脉注射或口服联合使用

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地塞米松。然后，Sarclisa在周期5至17周之间每2周给药一次，在28天周期中以18周以上的周期给药一次，与标准剂量的 来那度胺和地塞米松联合使用，直到疾病进展、不可接受的安全状况或患者决定停止研究治疗。IMROZ 的主要终点是无进展生存。关键次要终点 包括完全缓解率、反应完全的患者的最小残留疾病阴性率、非常好的部分缓解率或更高的总存活率。其他次要终点包括：总体缓解率、进展时间、 缓解持续时间、首次反应时间、最佳缓解时间、下一线治疗无进展存活率、MRD 状态无进展存活率、持续 MRD 阴性大于或等于 12 个月率、安全性、 药代动力学特征、免疫原性、疾病特异性和一般健康相关生活质量、疾病和治疗相关性症状、健康状态效用和健康状态。¹

将Sarclisa与vrD联合用于不符合移植条件的新诊断的MM尚处于研究阶段，尚未经过任何 监管机构的全面评估。

关于 Sarclisa

Sarclisa 是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤 (MM) 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，从而诱发不同的抗肿瘤 活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等基于抗体的疗法的潜在靶标 。

根据ICARIA-MM的3期研究，Sarclisa 获准在包括美国和欧盟在内的50多个国家联合使用泊马度胺和地塞米松来治疗先前接受过≥2次疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且在最后一次治疗中取得进展的复发难治性MM（RRMM）患者。根据IKEMA的3期研究，Sarclisa还获准与卡非佐米和地塞米松联合使用在50个国家，包括在 美国，用于治疗先前接受过13种疗法的RRMM患者，以及在欧盟，用于治疗先前接受过至少1种治疗的MM患者。在美国，Sarclisa的通用名称为isatuximab-irfc， 以irfc为后缀，根据美国食品药品监督管理局（FDA）发布的非专利行业生物制品命名指南指定。

Sarclisa将继续在多项正在进行的3期临床试验中接受评估，这些试验与MM治疗的当前标准治疗相结合 。其治疗其他血液系统恶性肿瘤也在调查中，除批准的适应症外，任何监管机构均未对其安全性和有效性进行评估。

有关 Sarclisa 临床试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov。

关于多发性骨髓瘤

MM 是第二常见的血液学恶性肿瘤。²由于 MM 无法治愈，大多数患者 都会复发。复发 MM 是指癌症在治疗或缓解一段时间后复发的术语。难治性 MM 是指癌症对治疗没有反应或不再有反应。

关于赛诺菲

我们是一家创新的全球医疗保健公司，其目标只有一个：我们追求科学奇迹来改善人们的生活。我们的团队遍布 约100个国家，致力于通过努力将不可能变为可能来改变医学实践。 我们为全球数百万人提供可能改变生活的治疗选择和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续发展和社会责任置于我们雄心壮志的中心。

赛诺菲在泛欧交易所：SAN 和纳斯达克上市：SNY

¹ClinicalTrials.gov.identifier #NCT03319667. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667。已于 2023 年 9 月访问。

²Kazandjian。多发性骨髓瘤流行病学和存活率：一种独特的恶性肿瘤。 Semin Oncol. 2016；43 (6): 676-681。doi: 10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。

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