allo-20231209
0001737287假的00017372872023-12-092023-12-09

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单 8-K
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当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年12月9日
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allogene Therapeutics
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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特拉华001-3869382-3562771
（州或其他司法管辖区）
公司注册的）
（委员会
文件号）
（美国国税局雇主
证件号）
东格兰德大道 210 号, 南旧金山, 加利福尼亚94080
（主要行政办公室的地址，包括邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:(650) 457-2700
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
________________________________
如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见表格8-K的一般指示 A.2）：
☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股，每股面值0.001美元ALLO纳斯达克股票市场有限责任公司
用勾号指明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 节）或 1934 年《证券交易法》第 12b—2 条（本章第 240.12b—2 节）中定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐



项目 8.01 其他活动。

2023年12月9日，Allogene Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）第65届年会上公布了对在ALLO-501/501A的1期Α/Α2期试验中接受治疗的患者的全面安全性审查数据。

该安全性审查涵盖了复发/难治性 (r/r) 大型 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 和滤泡性淋巴瘤 (FL) 治疗的所有 87 名患者，表明将研究性 ALLO-647 添加到标准淋巴消耗中可以安全地为 AlloCar T 细胞的扩张和持久性提供窗口，并有可能诱导复发和治疗难治性癌症的深度而持久的缓解。

将我们的 ALLO 647 候选药物纳入淋巴消耗方案旨在有选择地防止宿主排斥异体 CAR T 细胞产物。正如先前在ALPHA/Α2期研究中介绍的那样，33例未患有复发/r LBCL的CAR T细胞天真患者能够获得持久的反应，包括完全缓解率为42％，中位缓解持续时间为23.1个月。

在研究中，淋巴消耗包括在输注 ALLO-501/501A 之前，每日三剂量的 30 mg/m2 的氟达拉滨和环磷酰胺 300-500 mg/m2 (FC)，以及分次剂量 39、60 或 90 mg 的 ALLO-647。除自体 CAR T 细胞疗法中常见的不良事件外，在标准淋巴消耗中添加 ALLO-647 不会导致不良事件。

没有观察到意想不到的安全问题。中性粒细胞减少症和贫血症是最常见的任意等级治疗紧急不良事件（TEAE），中性粒细胞减少、贫血和血小板减少症是最常见的3级或更高等级的TEAE。从第 28 天到第 4 个月，3 级或更高等级的血细胞减少会随时间推移而降低，并且在所有患者亚群中均保持一致。3级或以上血细胞减少症的发病率与自体CAR T细胞疗法报告的发病率一致。

安全：特别令人感兴趣的 TEAE
TeaES，(%)
全部 (N=87)
LBCL
佛罗里达州 (n=26)
全部 LBCL (n=61)
CAR T Cell—Naive Pts 谁收到了采用第 2 阶段精选工艺制造的 ALLO-501/501A (n=33)
任何等级
等级 ≥3
任何等级
等级 ≥3
任何等级
等级 ≥3
任何等级
等级 ≥3
CRS
21 (24)
1 (1)
17 (28)
1 (2)
8 (24)
0
4 (15)
0
ICANS
1 (1)
0
1 (2)
0
0
0
0
0
神经毒性
24 (28)
3 (3)
19 (31)
3 (5)
13 (39)
2 (6)
5 (19)
0
gvHD
0
0
0
0
0
0
0
0
IRR
48 (55)
5 (6)
31 (51)
4 (7)
16 (48)
3 (9)
17(65)
1 (4)
感染
50 (57)
18 (21)
34 (56)
13 (21)
19 (58)
5 (15)
16 (62)
5 (19)

没有关于移植物抗宿主病 (GvHD) 或 3 级或更高免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的报道。总共有 24% 的患者经历了低级 CRS，并有 1 次 3 级 CRS 事件。感染事件主要是低级别且可控的，最常见的是巨细胞病毒再激活，任意级别的发病率为25％，3级或更高发病率为9％。感染发生率与淋巴消耗后自体治疗报告的感染发病率一致（占患者的12％-33％）。八名患者经历了与研究治疗无关的致命不良事件。

EXPAND 试验目前正在美国和欧洲注册，预计将支持 ALLO-647 的许可，该药物与标准的低剂量 FC 淋巴消耗疗法结合使用。该试验将招收大约 70 名 r/r LBCL 患者，在接受 1.2 亿个细胞剂量的 ALLO-501A 之前，这些患者将随机分为使用 FCA90（包括 90 毫克 ALLO-647）而不是仅使用 FC 进行淋巴消耗。该研究的主要终点是无进展生存（PFS）。


另外，该公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）基于其增强标准淋巴消耗的可能性，授予针对成人复发性淋巴细胞白血病患者的 ALLO-647 快速通道称号（FTD）。ALLO-647FTD的指定旨在加快针对严重和危及生命的疾病的治疗方法的开发和审查，这些疾病尚无治疗方法或发现的治疗方法可能比目前可用的治疗方法更好。在向异体 CD19 定向的 CAR T 细胞注射经过编辑以敲除 CD52 的基因组之前，ALLO-647 被研究为淋巴消耗剂与流感/cy 联合使用。

关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含针对1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款的前瞻性陈述。在某些情况下，新闻稿可能会使用诸如 “预测”、“相信”、“潜力”、“提议”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“设计” 之类的术语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语确定这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些陈述涉及：Allogene能够按需更可靠地向更多患者提供现成的现成细胞疗法；公司淋巴消耗和细胞剂量方案的潜在安全性；以及Allogene候选产品的作用模式、治疗效果和安全性，包括其在不同阶段治疗癌症的能力；或对待广大群体人口。各种因素可能导致Allogene的预期与实际结果之间存在重大差异，包括与以下相关的风险和不确定性：我们的候选产品基于新技术，这使得预测候选产品开发和获得监管部门批准的时间和成本变得困难；FDA可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得CAR T细胞候选产品的监管批准；我们的临床试验可能无法证明任何候选产品的安全性和有效性，这将无法证明我们的任何候选产品的安全性和有效性阻止或延迟监管部门的批准和商业化。Allogene向美国证券交易委员会提交的文件中更详细地讨论了这些风险和其他风险，包括但不限于今天向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表中的 “风险因素” 标题下。本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。在本新闻稿发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Allogene都没有义务更新前瞻性陈述。

对于比较自体 CAR T 数据的陈述，应谨慎行事。临床试验设计、患者群体、已发布的数据、随访时间和候选产品本身存在差异，自体产品的临床试验结果可能对Allogene的现有或未来结果没有解释价值。    



签名
ALLOGENE THERAPEUTICS
来自：//张大卫，医学博士，博士
张大卫，医学博士，博士
总裁、首席执行官
日期：2023 年 12 月 19 日