附录 99.1

Sonnet BioTherapeutics 提供 2023 财年商业和财务最新情况

新泽西州普林斯顿 /ACCESSWIRE /2023 年 12 月 14 日/Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：SONN）（“Sonnet” 或 “公司”）， 是一家开发专注于肿瘤学的创新靶向生物药物的生物制药公司，今天公布了截至9月30日的财年财务业绩 ^第四，2023 年，并提供了业务最新情况。

“Sonnet 度过了非常富有成效的一年，我们管道中的重要成就就是例证。在健康志愿者中成功完成了 SON-1010 的 1 期 SB102 研究，再加上癌症患者 1 期 SB101 研究报告的初步数据，促使 我们在耐铂卵巢癌 (PROC) 中 SON-1010 与 罗氏阿特唑珠单抗联合研究获得 FDA 研究性新药 (IND) 的认可，” Phankaj Mohan 评论道博士，创始人兼首席执行官。SB221“ 继续努力推进我们的产品线，与此同时，詹森正在对 SON-1010、SON-1210 和 SON-1410 以及某些专有细胞疗法资产进行评估。我们还在努力完成针对化疗诱发的周围神经病变 (CIPN) 的 SON-080 的 1b 期 SB211 研究第一部分 的入组，希望在 2024 年第一季度获得早期安全数据 。我们还预计能够在今年上半年分享来自 SB102 和 SB221 对 SON-1010 的研究的安全数据。总而言之，对于公司来说，2024年应该是又一个激动人心的一年。”

2023 财年 年度和最近的公司动态

宣布了与罗氏的 合作协议：2023 年 1 月 9 日，Sonnet 宣布与罗氏签订合作协议，用阿替珠单抗对 SON-1010 进行临床 评估。两家公司已经签订了总体临床试验和供应协议 (MCSA) 以及附带质量和安全协议的 ，以研究 SON-1010 和阿替珠单抗组合在耐铂金 卵巢癌 (PROC) 患者环境中的安全性和有效性。此外，两家公司将分别提供 SON-1010 和阿替珠单抗，用于 1b/2a 期组合安全性、剂量递增和疗效研究 (SB221)。8月16日，Sonnet宣布，美国食品药品管理局接受了在卵巢癌中使用 SON-1010 的 研究性新药申请（IND），授权两家公司推进 SB221 试验。

Sonnet 很高兴提供有关其管道资产的以下更新：

SON-1010 (IL12-F)_HAB)：2023 年 1 月，Sonnet 公布了来自 SB102 的数据，这是一项单剂量递增 (SAD) 1 期临床试验，旨在仔细研究 SON-1010 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，为联合研究做准备。皮下 (SC) 给药后，血清中有 SON-1010 时，通常会出现剂量相关的 增加。文献中 报道，药物水平达到峰值，约为 11 小时，在 150 纳克/千克剂量的 SON-1010 后， 的平均消除半衰期（t½）为 112 小时，而给定 SC 时 rhil-12 的平均消除半衰期（t½）为 12 小时。

4 月 日，Sonnet 在 2023 年 AACR 年会上公布了 SB101 对 SON-1010 的研究的更多数据。SB101 是一项针对晚期实体瘤成人 患者的SAD试验，于2022年第二季度开始，目前正在招收最终剂量队列。 在最新的截止时间内可进行随访评估的 15 名 SB101 患者中，有 9 名患者在首次随访扫描时病情稳定， 4 例在进入研究时已经取得进展。在为期四个月的随访中，14名患者中有5名在第二次扫描时保持稳定， 表明 SON-1010 对36％的患者有临床益处。例如，首例给药的患者患有侵袭性子宫内膜 肉瘤，靶向肿瘤缩小，一度腹水完全消退，临床稳定已超过一年。 迄今为止测试的所有剂量，SON-1010 都是安全且可耐受的。不良事件本质上通常是轻度/中度和短暂的， 出于安全原因没有停止研究。此外，随后 剂量，不良反应的数量减少了，强度也降低了。对两项研究之间的 PK 曲线进行比较表明，SON-1010 可能像设计的那样靶向肿瘤。 每次给药后的细胞因子分析显示，干扰素伽玛（IFNγ）在24至48小时达到峰值，并在2至4周后恢复到基线，这可能会改善肿瘤控制。观察到每剂量 ，IL-10 略有增加，这在对 IFNγ的反应中是可以预期的。IL-1β、IL-6、IL-8和肿瘤坏死因子α 的信号微乎其微或没有，也没有迹象表明在这些剂量下可能出现细胞因子释放综合征（CRS）。 SB101 研究中最终剂量增加的安全数据预计将在2024年上半年公布。

在 美国食品药品管理局于8月份接受IND之后，Sonnet启动了 SB221 研究，目前正在给几名患者给药。该试验包括第 1 部分中修改后的 3+3 剂量递增设计的 ，以确定固定剂量的阿替珠单抗的 SON-1010 的最大耐受剂量 (MTD)。 PROC的临床益处将在扩大组中得到确认，以确定推荐的2期剂量。然后，该研究的第 2 部分将 研究 SON-1010 单一疗法、其与阿替珠单抗的联合用途，或在随机比较中研究 PROC 的护理标准 (SOC)，以显示概念验证 (POC)。SB221 研究第 1 部分的初步安全数据预计将在 2024 年上半年公布。

2023 年 9 月 ，Sonnet 宣布完成两部独立作品 在活体中概念验证 (POC) 研究显示白介素-F 的生物分布 _H使用具有放射性标记生物制剂和 专业知识的实验室向肿瘤微环境 (TME) 注射 AB 分子在活体中生物分布分析。实验室采用了不同的放射性标签方法（⁹⁹mtC 或 ⁸⁹Zr) 表示 mil-12 和 mil12-f_HAB。这两项研究是使用 B16F10 小鼠黑色素瘤模型完成的，该模型测量了不同时间点上放射性标记产物的积累和肿瘤体积抑制作用。两项研究都表明 mil12-f_H与mil-12相比，AB的肿瘤积累量明显高出 ，在较长的时间点平均高出2.5-4.7倍，保留率也更高。 与正常小鼠相比，在肿瘤中表现出积累，并且如预期的那样，在肝脏、肾脏和其他器官中是短暂的。重要的是， 带有无线电标签的 mil12-F_HAB还显示出可测量的排水淋巴结中的积累。总体而言，这些发现对任何 mono-(iLx-F) 的治疗应用都有 重要影响_HAB) 或双功能 (iLx-F)_HAB-ily) 分子 显示出增强的肿瘤靶向和积累，并有可能提高疗效，从而产生各种 候选药物。

SON-1210 (IL12-F)_HAB-IL15)：2023 年 2 月，Sonnet 公布了两项在非人灵长类动物中成功完成的 SON-1210 支持 IND 的毒理学研究 的数据。该化合物在重复的皮下给药中没有引起严重的不良事件，并且耐受性良好 ，剂量水平比预期的最高人体临床剂量水平至少高50倍。Sonnet 准备启动 SON-1210 的监管授权程序，等待任何合作活动的结果。

SON-1410 (IL18-F)_HAB-IL12)：细胞系开发和工艺开发正在进行中，早期实验药物供应适合 用于配方和分析方法开发活动。在2023年有所延迟之后，活动将持续到2024年， 有可能开发出适合临床前研究和后续人体研究的药物。

SON-080（低剂量白细胞介素-6）：CIPN SB211 研究第一部分的注册已接近完成，这将使DSMB 能够在2024年的第一个日历季度完成对初步安全数据的审查。

Sonnet首席科学官兼联合创始人John Cini博士评论了本财年的研发成就，他说：“我们在9月份公布的生物分配 数据进一步证实了F的能力_HAB技术可延长治疗半衰期并加强 肿瘤靶向，再加上我们在4月份在AACR上公布的临床数据，将该平台定位为开发下一代基于细胞因子的肿瘤药物的差异化方法 。我们很高兴有机会在即将举行的医学会议上以及通过发表阐明我们发现的同行评审文章来继续重点介绍我们的Pipeline 资产。”

融资 已完成：2023年2月10日，我们通过发行和出售530,222股普通股，完成了普通股和某些认股权证的公开发行，净收益为1,360万美元，向某些投资者发行了购买 101,090股普通股的预先融资认股权证，以及购买总计不超过1,262,618股普通股的随附普通认股权证。 每股普通股（或代替普通股的预融资认股权证）和随附的普通认股权证的公开发行价格为23.76美元。

2023 年 6 月 30 日，我们完成了普通股（及普通股等价物）的注册直接发行，并同时通过发行和出售我们的普通股 的166,363股 股票，以及向某些投资者发行购买60,909股普通股的预先融资认股权证以及随附的普通认股权证 总共购买227,272股普通股。每股普通股（或代替普通股的预先注资 认股权证）和随附的普通认股权证的发行价格为9.90美元。

2023年10月26日，我们通过发行 和出售1,306,250股普通股，完成了普通股和某些认股权证的公开发行，净收益为410万美元，并向某些投资者发行了购买1,537,500股普通股 股的预先融资认股权证以及购买总计不超过5,687,500股普通股的附带的普通认股权证。每股普通股（或代替普通股的预融资认股权证）和随附的普通认股权证的公开发行价格 为1.60美元。

截至2023年9月30日的财年 年度财务业绩

首席财务官Jay Cross详细介绍了Sonnet的表现，他说：“对于小型生物技术公司来说，在原本充满挑战的环境中，我们对今年取得的进展感到非常满意。我们将继续密切关注我们的运营支出， 很高兴分享我们最近获得的出售新泽西州净营业亏损中高达480万美元的初步批准。”

截至2023年9月30日的 ，Sonnet没有债务，手头现金为227万美元，其中不包括10月 融资的410万美元净收益。Sonnet认为，其截至2023年9月30日的现金，加上10月份融资的410万美元净收益，将 为其截至2024年3月的预计运营提供资金。此外，Sonnet预计将从澳大利亚的研究 和开发税收激励计划中获得80万澳元的净现金退款，最近其通过科技营业税证书转让计划出售新泽西州净营业亏损的申请获得了初步批准，但前提是 此类出售，Sonnet认为这将使其预计业务的资金延长至2024年的第三个日历季度。

截至2023年9月30日的财年，研究 和开发费用为1180万美元，而截至2022年9月30日的年度为2140万美元。减少960万美元的主要原因是通过将产品开发活动 过渡到印度和澳大利亚等成本优势地区、减少诸如 暂停开发的 SON-3015 等高等教育项目的支出、暂停与 SON-1010 相关的抗病毒药物开发，以及减少基于股份的薪酬 支出来节省成本。

截至2023年9月30日的财年，一般 和管理费用为710万美元，而截至2022年9月30日的年度为860万美元。减少150万美元的主要原因是基于股份的薪酬、法律和业务发展支出的减少， 因为我们正在出于流动性目的管理支出，并且正在更加关注我们评估的 具有最大的短期潜力的研发项目。

关于 Sonnet Biotherapeutics Holdings

Sonnet BioTherapeutics 是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有用于创新单功能或双功能 作用的生物药物的专有平台。被称为 F_HAB（Fully Human Albumin Binding），该技术利用全人类单链抗体片段 （scfV），该片段与人血清白蛋白（HSA）结合并 “搭便车”，转运到靶组织。十四行诗的 F_HAB 专为专门靶向肿瘤和淋巴组织而设计，改善了治疗窗口，用于优化免疫调节生物药物的安全性和有效性 。F_HAB 是模块化、即插即用结构的基础，用于增强一系列大分子治疗类别 ，包括细胞因子、肽、抗体和疫苗。

Tecentriq^® （atezolizumab）是罗氏集团成员基因泰克的注册商标。

前瞻性 陈述

本 新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E 条以及经修订的《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述，包括与公司 现金跑道、公司产品开发、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、可能的 或未来假设的经营业绩、业务战略有关的前瞻性陈述，潜在的增长机会和其他具有预测性的陈述 自然。这些前瞻性陈述基于当前对行业 和我们运营所在市场的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。

这些 陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、 “打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、 “应该”、“将” 以及这些术语的类似表达方式和否定词。这些陈述与未来 事件或我们的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致实际业绩、 业绩或成就与 前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中列出的因素。 提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。

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来源： Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.