附录 99.1

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Glaukos 宣布美国食品药品管理局批准 iDose^® TR（曲伏前列素腹腔内植入物）

革命性、微创性、可注射疗法，适用于所有严重程度的青光眼疾病

iDose TR 旨在通过积极主动的方法为有需要的患者提供安全、有效和持久的疗法，开创介入性青光眼的新时代

FDA的批准基于强有力的3期临床计划，该计划包括两项关键研究，在89个临床地点随机分配了1,150名受试者

Glaukos 将于 2023 年 12 月 14 日美国东部时间上午 8:30 /太平洋时间上午 5:30 主持电话会议

加利福尼亚州阿里索维耶荷——2023年12月14日——专注于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法的眼科医疗技术和制药公司Glaukos Corporation（纽约证券交易所代码：GKOS）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了每只眼单次给药的新药申请（NDA） iDose^®TR（曲伏前列素腔内植入物）75 mcg，一种前列腺素类似物，用于降低高眼压（OHT）或开角青光眼（OAG）患者的眼内压（IOP）。

iDose TR是同类首创、持续时间长、的院内程序性药物疗法，旨在长时间持续提供专有配方曲伏前列素的全天候治疗水平。 iDose TR旨在通过解决无处不在的患者不合规问题以及与局部用青光眼药物相关的慢性副作用来提高护理标准。

“美国食品药品管理局批准的 iDose TR 对于 Glaukos 来说，这是一个重要的里程碑，自将近 15 年前最初的想法问世以来，他经历了广泛的开拓之旅。格劳科斯董事长兼首席执行官托马斯·伯恩斯说，今天的批准为有需要的患者提供了更积极和更可靠的方法，从而开创了介入性青光眼治疗的新时代。“我们相信 iDose TR可以是一项变革性的新技术，能够从根本上改善开角型青光眼或眼部高血压患者的治疗模式。我们感谢临床研究人员和临床试验的研究参与者在帮助我们在青光眼患者护理方面取得这一重要进展方面发挥的重要作用。在 Glaukos，我们坚持不懈地专注于为慢性眼病提供新的疗法，现在 iDose TR有可能重新定义美国受开角型青光眼和高眼压影响的患者的护理标准。”

“借助治疗青光眼的下一代程序性药物解决方案，例如 iDose TR，我们现在有了新的工具，可以应对依赖外用滴剂的标准传统做法，众所周知，局部滴剂会产生令人不舒服的副作用，并带来诸多挑战，例如坚持治疗、复杂的给药方案以及自我给药困难。”“临床数据表明 iDose TR它不仅有效，而且具有良好的安全性，而且它有可能在很长一段时间内减轻患者处方眼药水的负担。我期待将这种新疗法添加到我的治疗工具箱中，以造福我的患者。”

美国食品药品管理局的批准基于两项前瞻性、随机、多中心、双面罩、3 期关键试验（GC-010 和 GC-012）的结果，这些试验旨在比较两种给药的单次给药的安全性和有效性 iDose TR曲伏前列素释放速率不同的型号（称为快速释放和缓释率 iDose TR在降低名开角型青光眼或高眼压受试者的 IOP 时，分别使用局部使用噻吗洛尔眼用溶液（BID 0.5%，每天两次）。3期试验共对89个临床地点的1,150名受试者进行了随机分组。下面引用的 FDA 批准和第 3 阶段数据适用于缓慢发布 iDose TR模型，符合该公司 NDA 提交的申请和商业化计划。

两项3期试验在3个月内成功实现了预先设定的主要疗效终点，并在12个月内显示出良好的耐受性和安全性。在前 3 个月中，IOP 与基准相比下降了 6.6-8.4 mmHg iDose TRarm，相比之下，噻吗洛尔对照组为6.5-7.7 mmHg（mmHg 范围代表美国食品和药物管理局预先规定的六个时间点，即第 10 天、第 6 周和第 3 个月上午 8 点和上午 10 点）内的 IOP 降低平均值。基于这些结果，美国食品药品管理局在处方信息中得出结论： iDose TR在最初的 3 个月内，在降低 IOP 方面表现出不逊于噻吗洛尔眼用溶液。美国食品药品管理局还指出，随后 iDose TR 在接下来的9个月中没有表现出不逊色。

在 12 个月时，有 81% iDose TR在这两项试验中，受试者完全没有降低 IOP 的外用药物。在这两项审判中 iDose TR表现出优异的耐受性和受试者保留率，为 98% iDose TR受试者在12个月后继续接受试验，而噻吗洛尔对照受试者的比例为95％。在对照研究中，最常见的眼部不良反应占2％至6％ iDose TR患者的眼压升高，虹膜炎，干眼症和视野缺陷，其中大多数是轻度和短暂性的。

iDose TR还得到了2b期临床试验的阳性结果的支持，该结果最近在一篇同行评审的出版物中得到了重点介绍毒品（链接在这里）。研究作者得出结论：“曲伏前列素眼内植入物在单次给药后的36个月内表现出强大的降低 IOP 效果并显著降低局部用药降低 IOP 的药物负担，同时保持良好的安全性。”

Glaukos 打算开始初步的商用发布活动 iDose TR在2024年第一季度的下半部分。Glaukos 已经确定了批发收购的成本 iDose TR每剂13,950美元（或植入物）。

旁边 iDose TR批准公告， Glaukos 很自豪地推出 iDose Your Dose 计划。适合每一个人 iDose TR已售出，Glaukos 承诺提供相同数量的 iDose TR对于满足独立资格要求的接受者，在美国和全球范围内申请符合条件的慈善捐款的单位。

有关以下内容的更多信息 iDose TR以及完整处方信息，请访问 www.idosetrHCP.com。

2023 年和 2024 年收入指南

该公司重申其2023年的净销售额区间为3.07亿美元至3.1亿美元，并推出了3.5亿美元至3.6亿美元的2024年初步净销售指导区间。

网络直播和电话会议

该公司将于美国东部时间 2023 年 12 月 14 日上午 8:30（太平洋时间上午 5:30）举行电话会议和同步网络直播，讨论美国食品药品管理局批准 iDose TR。网络直播的链接可在该公司的网站上找到，网址为 http://investors.glaukos.com。要参加会议电话会议，请拨打 888-210-2212（美国）或 646-960-0390（国际）并输入会议编号 7935742。电话会议结束后，网络直播的重播将存档在公司的网站上。

关于 iDose TR

iDose TR（曲伏前列素房内植入物）是一种长效前列腺素类似物，获准单次给药，适用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼内压（IOP）。由医用级钛制成， iDose TR通过 Schlemm 运河的小梁网和后壁植入，直接植入巩膜组织。一旦植入，75 微克的新型、不含防腐剂、的曲伏前列素专有配方会通过膜控制的扩散持续洗脱到前房中，从而允许全天候释放药物。

关于 Glaukos

Glaukos（www.glaukos.com）是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于开发和商业化治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。Glaukos首先开发了微创青光眼手术（MIGS），作为传统青光眼治疗模式的替代方案，于2012年将其首款商业化MIGS设备上市，并继续开发技术上独特的和可利用平台组成的产品组合，以支持正在进行的制药和医疗器械创新。这些平台的产品或候选产品旨在通过在青光眼、角膜疾病和视网膜疾病等领域提供更好的治疗选择来提高护理标准。

iDose TR 适应症和重要安全信息

适应症和用法

iDose TR（曲伏前列素房内植入物）适用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）患者的眼内压（IOP）。

剂量和用法

用于眼科院内给药。院内给药应在标准无菌条件下进行。

禁忌症

iDose TR 禁用于活动性或疑似眼部或眼周感染的患者、角膜内皮细胞营养不良症患者（例如 Fuch's Dytrophy、角膜 guttatae）、既往角膜移植或内皮细胞移植（例如 Descemet 的剥离自动内皮角膜移植术）患者 [DSAEK]），对曲伏前列素或该产品的任何其他成分过敏的患者。

警告和注意事项

对于角度狭窄或其他角度异常的患者，应谨慎使用 iDose TR。定期监测患者，以确认给药部位的iDose TR的位置。虹膜色素沉着可能会增加。虹膜色素沉着可能是永久性的。

不良反应

在对照研究中，2％至6％的患者报告的最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症、视野缺陷、眼疼痛、眼部高血症和视力下降。

前瞻性陈述

除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，涉及我们预期、相信或预计将来会发生或可能发生的活动、事件或发展的所有陈述均为前瞻性陈述。尽管我们认为此处包含的前瞻性陈述有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述基于当前对影响我们的未来事件的预期，并受到风险、不确定性以及与我们的运营和业务环境相关的因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多超出了我们的控制范围，这可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异本新闻稿。这些潜在的风险和不确定性包括但不限于我们获得研究产品监管部门批准的时间和程度、我们成功实现产品商业化和销售的能力、为我们的产品获得和维持充足的财务保险和报销的能力、我们对眼科外科医生进行适当培训以及在使用我们的产品方面获得接受和信任的能力、我们成功参与竞争的能力制药行业，这个行业非常活跃竞争激烈且变化迅速，我们遵守联邦和州关于产品审批、销售和营销以及生产流程的法律法规，漫长而昂贵的临床试验过程以及任何特定临床试验或监管批准程序的时间和结果的不确定性，以及关键试验和其他临床研究中报告的我们产品的持续疗效和安全性。这些以及与格劳科斯相关的风险、不确定性和因素以及我们的业务在 “风险因素” 标题下以及我们在截至2023年9月30日的10-Q表季度报告的其他地方进行了详细描述，该报告于2023年11月1日提交给美国证券交易委员会（SEC）。我们向美国证券交易委员会提交的文件可在我们网站的投资者专区查阅，网址为www.glaukos.com或 www.sec.gov。此外，有关我们产品的风险和收益的信息可在我们的网站www.glaukos.com上找到。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均受上述警示性声明的全部明确限制。提醒您不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布日期。除非适用的证券法可能有要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务更新、修改或澄清这些前瞻性陈述。

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