前瞻性陈述和安全 harbor 本文件中非历史事实的陈述是 “前瞻性陈述”，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法》中定义。本文件中的前瞻性陈述包括 陈述，内容涉及：公司当前和计划中的临床试验的计划设计、注册、时机、开始、中期和完整数据读出时间、范围、监管途径和结果，包括 enobosarm 与 GLP-1 激动剂联合治疗肥胖和相关肌肉萎缩的 2b 期研究、针对某些 COVID-19 患者的沙比扎布林的确认性 3 期研究 (如果进行），萨比扎布林对成人 住院的急性呼吸综合征患者的3期研究（如果已进行），enobosarm与abemaciclib联合用于AR+ ER+ HER2转移性乳腺癌二线治疗的2b/3期研究，以及此类研究是否会达到其任何主要或 次要终点；是否以及何时向美国食品药品管理局提交enoboSarm/GLP-1组合研究的IND，FDA是否需要任何其他研究或任何前提条件临床研究，如果该研究开始， 的目标患者群体是否与本演示文稿中描述的相同，以及计划是否和何时进行研究将开始注册并读出数据；显示enobosarm对预防肌肉 萎缩、增加或维持肌肉质量和骨密度或帮助优先减脂的作用的历史临床结果是否会在计划中的2b期研究或任何未来的研究中得到显著或完全复制，如果获得批准，任何这样的 结果是否会出现在商业临床应用中；是否以及何时会出现任何计划中的中期分析计划对某些 COVID 进行萨比扎布林的 3 期确认性研究患者或急性呼吸综合征患者或任何其他试验中将出现以及任何此类中期分析的结果 ；任何此类中期分析或任何已完成的3期研究的结果或任何其他中期数据是否足以支持针对任何适应症的sabizabulin的保密协议；是否以及何时会批准任何 潜在的保密协议；公司是否和何时会就任何潜在的合作机会与BARDA会面，以及这些努力是否会取得成功，以及公司何时可以从任何潜在的结果中获益与 BARDA 合作 努力；公司是否以及如何资助计划中的沙比扎布林在 COVID-19 和 ARDS 或任何其他适应症中的第 3 期研究；公司当前和未来的临床开发工作，包括在 COVID-19、ARDS 或任何其他传染病适应症中对 sabizabulin 的所有研究，或肥胖或肿瘤适应症中的enobosarm，以及它们的任何结果是否显示出足够的疗效、安全性和潜在益处美国食品药品管理局批准该公司任何 候选药物；无论该药物候选人将获得靶向疗法的批准；如果每种情况都获得批准，政府和私人付款人是否会为enobosarm或公司的任何其他药物 提供足够的保险；开发和商业化 GLP-1 肥胖药物的公司是否会接受将enobosarm与各自的产品结合使用； enobosarm 的知识产权组合是否足以保护公司在 enobosarm 中的利益肥胖、乳腺癌或任何其他适应症的影响以及是否将阻止竞争对手开发具有相同适应症的SARM，或者公司是否拥有 资源或成功维护其知识产权；肥胖市场上对可能有助于缓解肌肉萎缩的药物和候选药物的相对缺乏竞争是否会持续多长时间，以及任何此类竞争可能对公司在该领域的前景产生什么影响；enobosarm是否会组合或单独成为一种治疗方法，用于肥胖或乳腺癌，以及沙比扎布林是否会成为广泛急性呼吸综合征综合征 或 COVID-19 的治疗方法；公司的 FC2 远程医疗门户销售是否会增长或取代之前来自美国 FC2 处方销售的收入；公司是否会收回 The Pill Club 所欠的任何款项； 公司是否以及何时会收到蓝水公司与出售 ENTADFI 相关的剩余分期付款，或者将获得与之相关的任何潜在销售里程碑，以及公司是否会永远能够清算其在蓝水拥有的优先股 ；无论如何，林肯公园资本基金股票额度下何时以及可以出售多少股票；未来任何股票发行筹集的现金是否足以支付公司计划或预期的 业务；以及公司当前的现金是否足以为其计划或预期的业务提供资金。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，受风险和不确定性影响 ，这些风险和不确定性可能导致实际结果存在重大差异，包括与以下方面相关的意外进展和风险：公司产品组合的开发和临床研究结果可能不成功或 不足以满足适用的监管标准或保证持续发展；在临床研究中招收足够数量的受试者的能力以及相应地招收受试者的能力附有计划的时间表； 为公司的计划临床开发和其他运营提供资金的能力；向美国食品药品管理局或任何其他监管机构提交任何申请的时间以及美国食品和药物管理局或任何其他监管机构做出的任何决定；公司 的现有产品、FC2和任何未来产品，如果获得批准，可能无法在商业上取得成功；公司在需要时以可接受的条件获得足够融资以资助开发和运营的能力；需求、市场 的接受程度和竞争针对公司的任何产品或候选产品；具有更多资源和能力以及新的竞争产品批准和/或推出的新或现有竞争对手；监管做法或政策的变化或政府推动的医疗改革工作，包括定价压力、保险范围和报销的变化；与公司开发自己的直接患者专用远程医疗和 远程药房服务平台相关的风险，包括公司缺乏开发此类平台的经验，潜在的监管复杂性和开发成本；公司保护和执行其知识产权的能力； 政府招标的订单或发货延迟或公司在美国的处方业务可能导致公司的经营业绩出现显著的季度差异，并对其 净收入和毛利产生不利影响；公司对国际合作伙伴的依赖以及各国政府、全球捐助者和其他公共卫生组织在全球的支出水平公共部门；来自我们最大客户的应收账款 的集中度以及这些应收账款的收取情况；公司的生产能力、效率和供应限制和中断，包括由于劳工动荡或罢工、劳动力短缺、原材料短缺、公司和第三方设施的物理损坏、产品 测试、运输，可能导致公司和 第三方制造设施的生产中断和/或公司及时供应产品的能力中断延迟或监管行动；诉讼的成本和其他影响，包括产品责任索赔和证券诉讼；公司识别、成功谈判和完成适当的 收购或其他战略举措的能力；公司成功整合收购的业务、技术或产品的能力；以及公司新闻稿、股东 通信和证券交易委员会文件，包括公司截至9月30日财年的10-K表中不时详述的其他风险，2023 和随后在表格10-Q上提交季度报告。这些文件可在我们网站www.verupharma.com/investors的 “SEC 申报” 部分查阅。公司否认任何更新这些前瞻性陈述的意图或义务。附录 99.1

目前批准的用于治疗肥胖的 GLP-1 受体 激动剂药物已显示肥胖患者的脂肪和肌肉均显著流失减肥药 GLP-1 受体激动剂在第三方临床试验中显示平均总体重减轻了 6.2-12.4% 1,2 在这些第三方临床试验中患者报告的总减肥量中，有 20-50% 归因于肌肉流失1,3,4,5 1 Wilding JPH 等人。NEJM 384:989-1002，2021|2 Wegovy FDA PI | 3 Sargeant JA 等人。Endrominol Metab 34:247-262，2019| Ida S 等人。Current Diabetes Rev 17:293-303，2021|5 McGrimmon RJ 等人。Diabetologia 63:473-485，2020 |

目前批准的用于治疗肥胖的 GLP-1 RA药物已在临床试验中显示脂肪和肌肉均显著流失。目标人群是肌肉储备不足的高风险肥胖或超重患者。大约 42% 的老年人（>60 岁）患有 肥胖或超重，可以从减肥药物中受益1 亚群：肌肉质量低/功能受限的老年肥胖或超重患者占60岁以上人群的30％ 在80岁以上的人群中，有50％以上患有 肌肉减少症患有肌肉减少症的患者肥胖、高脂肪和极低的肌肉质量最低，发生肌肉无力的风险最大，因为使用减肥药物治疗时肌肉质量严重低2-4 患有肌肉减少症肥胖 的老年患者出现虚弱/肌肉无力的风险更高，这可能导致平衡不良、步态下降、肌肉力量丧失、功能受限、行动障碍、跌倒和骨折、住院率上升以及死亡率上升 2-4 1 CDC |2 Wennamethee SG 等人2023年最新糖尿病报告|3 Spanoudaki M等人。生活 13:1242，2023|4 Roh E 等人。Front Endrominol 11：2020|5 Batsis J 等人。《自然评论》内分泌学 14:513-537，2018 年 Normal5 肌肉减少性肥胖 5 次 CT 扫描

Enobosarm 是一种新型的口服选择性 雄激素受体调节剂 (SARM)，旨在减少脂肪量和增加精益质量（肌肉和骨骼）Enobosarm 是一种非甾体选择性雄激素受体激动剂1，2 来自临床试验和临床前研究的数据支持 enobosarm 的 潜力：每天一次口服剂量激活雄激素受体，这是一种成熟的组织选择性机制改善肌肉质量和身体机能2,6 刺激脂肪分解、抑制脂肪生成并减少脂肪量7,8 增强和治愈 治疗骨质流失的骨潜力/骨质疏松症3-5 安全性缺乏男性化作用没有肝毒性 enobosarm 的化学结构 1 Narayanan R 等人。Mol Cell Endrominol 2017|2 Dalton JT 等人。Curr Opin Support Palliat Care 7:345-351， 2013|3Kamrakova M 等人 Calcif Tissupport Int 106:147-157 ,2020|4 Hoffman DB 等人。J Bone Metab 37:243-255，2019|5 Kearbey JD 等人 Pharm Res 26:2471-2477，2009| 6Dobs AS 等人。Lancet Oncol 14:335-45，2013|7Dalton JT 等人J Cachexia 肌肉减少症 2:153-161，2011| 8 Leciejewska N 等人。J Phys and Pharma 70:525-533，2019

Enobosarm 临床数据来自 GtX 或默沙东在有或没有肌肉萎缩的受试者中进行的 5 项临床试验肌肉减少素 = 肌肉质量低；LBM = 瘦体重；SCP= 爬楼梯功率（瓦特），12 步爬楼梯时施加的力量；CSR=临床研究报告； n.s.=非重要受试者（n=）阶段人群目的肌肉（LBM）肌肉力量/功能脂肪质量持续时间来源 120（24 人接受了 enobosarm 3mg）2 60 岁以上的男性和绝经后女性（研究 G200501）剂量发现 （0.1mg-3mg）安慰剂对照 3mg=1.25 kg增加 (p

在GtX中接受enobosarm治疗的健康老年男性（60岁）和 绝经后女性进行的 2 期双盲安慰剂对照临床试验（G200501）显示，瘦体重和身体机能得到改善 1 Dalton JT 等人。J Cachexia 肌肉减少症 2:153-161，2011|2 G200501 临床研究报告 120 名受试者接受了 12 周的治疗% 瘦体重变化百分比爬楼梯力变化在 enobosarm 3mg 中血糖平均降低 6.9 ± 2.5 mg/dL（n=24；P = 0.006）enoxarm 中的血胰岛素减少了 2.2 ± 1.1 μiu/ml 对比安慰剂（n=24；P = 0.052）enobosarm 1-mg 和 3-mg 治疗组，胰岛素抵抗（HOMA-IR）降低（安慰剂 = 2.6% ± 8.6，1 mg = − 9.3% ± 5.5，3 mg = − 27.5% ± 7.6）（P = 0。013 3 mg 对比安慰剂） 代谢变化 0 0.1 0.3 1 3 0 0.3 1 3 每组剂量（Mg）剂量（Mg）N=24 每组脂肪质量的平均变化 0 0.1 1 3 剂量（Mg）0.3 N=24 脂肪量的绝对变化（G）

报道了enobosarm对癌症患者 肌肉和身体机能的影响：一项由Gtx1,2 1 Dobs AS等人进行的双盲、随机对照的2b期（G200502）临床试验。Lancet Oncol 14:335-345，2013 |2 G200502 临床研究报告平均年龄 >60 至 159 名受试者接受了 16 周的治疗，与基线相比，第 113/EOS 天总瘦体重的变化与基线相比，第 113/EOS 天爬楼梯的时间和力量与基线 P

第 3 期随机、双盲、 安慰剂对照的 504 项临床试验，旨在评估一线铂金加紫杉烷化疗的非小细胞肺癌患者肌肉萎缩的影响 1 项研究 G300504 CSR 数据存档 Veru 3mg enobosarm 治疗 321 周截至第 84 天访问精益体重（肌肉）第 84 天访问直至第 147 天访问爬楼梯的力量第 84 天访问直至第 147 天访问体重

第 3 期随机、安慰剂对照 504 期评估非小细胞肺癌患者肌肉萎缩情况的临床试验由 Gtx1 进行 1 项研究 G300504 CSR 数据存档 Veru 截至第 84 天访问总脂肪量 mass 截至第 84 天访问总脂肪量 147 天访问肥胖亚群 (BMI) 事后分析 ≥ 30) 安慰剂 N=15，治疗后的 N=14 安慰剂校正百分比变化 = +4.96% 安慰剂 N=15，治疗后的 N=14 安慰剂校正 % 变化 = -5.77% 安慰剂 N=12，已治疗N=12 安慰剂校正后的变化百分比 = -4.51% 安慰剂安慰剂 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 与基线相比的绝对变化 (G) 与基线的绝对变化 (G) 与基线的绝对变化 (G)

来自目前批准的 GLP-1 rA 1FDA Wegovy PI 停药的第三方临床 试验的数据患者在第 4 周至第 20 周之间显示绝对总体重减轻（脂肪+肌肉）最大。第 20 周停止治疗的患者体重明显增加 （反弹）报告的体重增加几乎完全是脂肪量，而不是肌肉

Enobosarm +/-GLP-1 用于治疗肥胖 的RA临床和监管策略 Enobosarm 潜在的直接影响：肌肉中的活性蛋白合成（增加肌肉质量）和增加脂肪分解会增加脂肪流失 GLP-1 RA 肥胖症的治疗肌肉减少量 肥胖或超重 >60 yo 功能限制 Enobosarm + GLP-1 RA 高品质和优惠脂肪减少并保存肌肉 Enobosarm + GLP-1 高品质和优惠脂肪肌肉流失和保存 GLP-1 RA GLP-1 RA 引起的肌肉无力和身体虚弱功能下降 Enobosarm 脂肪和肌肉流失肌肉救援调节主要终点*：减肥调节主要终点*：减肥次要终点*：身体功能调节主要 终点*：身体功能*试验设计尚处于初步阶段，有待与美国食品药品管理局策略1——整个肥胖人群策略2——肥胖亚群进行讨论

2b 期双盲、安慰剂 对照、随机、剂量发现试验，旨在评估在接受 GLP-1 RA 治疗肥胖的患者中 enobosarm 在防止肌肉流失和增加脂肪流失方面的疗效和安全性随机化 1:1:1 Enobosarm 3 mg PO + GLP-1 RA 安慰剂 + GLP-1 RA 治疗2 12 周样本量计算 N=75 名患者（25 名受试者/组）关键纳入标准：肥胖或超重年龄 > 60 岁有功能限制风险 GLP-1 需服用药物 Enobosarm 6 mg PO + GLP-1 RA Enobosarm 和 GLP-1 RA 组合研究1主要终点：通过双能 X 射线吸收测量 (DEXA) 扫描测量的 LBM（肌肉质量）次要终点：体内总脂肪变化总体重变化 HOMA-IR — 胰岛素 抵抗 D3肌酸稀释3身体功能测试爬楼梯测试 Enobosarm 6 mg PO 开放标签扩展研究：enobosarm 6mg 和 GLP-1 RA 16 周 12 周将报告 LBM 的主要终点 1试验设计是初步的，如果美国食品药品管理局提供意见，则 会有变更|2 根据美国食品药品管理局指南 2010 年 M3 (R2) 第 21-22 页，没有药物的动物毒理学研究需要联合研究才能支持 90 天的 2 期研究 | 3Evans JE 等人。钙化组织国际。 doi.org/10.1007/s00223-023-01124-W 2023 |

科学顾问委员会 Shalender Bhasin，MB，医学学士学位教授，哈佛医学院男性健康：衰老与新陈代谢研究项目主任 Claude D. Pepper 美国老年人独立中心 Brigham T.Villareal，MD 贝勒医学院内分泌、糖尿病和代谢学系教授 William J. Evans，医学系兼职教授杜克大学医学中心老年医学部医学系北卡罗来纳州达勒姆兼职 人类学教授加州大学伯克利分校营养科学与毒理学系其他姓名待保密协议执行

在所有 5 项临床和 1 期临床试验中，报告出现频率为 ≥ 1% 的严重不良事件的健康和癌症 受试者的百分比 Enobosarm 拥有广泛的安全数据库 5 项癌症和健康受试者的临床 试验和 1 期研究的综合安全性数据 1 摘自 GtX 研究者手册 2017 年所有 5 项临床和 1 期临床试验中报告治疗紧急不良事件的健康和癌症受试者的百分比 频率为 ≥ 0.5% MeddraPreferred Term Enobosarm (N=896)安慰剂 (N=437) n (%) meddraPreferred Term Enobosarm (N=896) 安慰剂 (N=437) 所有受试者 (N=1333) n (%) n (%) n (%) 任何与治疗相关的不良反应 事件 219 (24.4) 73 (16.7) 292 (21.9) 头痛 51 (5.7) 10 (2.3) 61 (4.6) 恶心 27 (3.0) 12 (2.7) 39 (2.9) 丙氨酸转氨酶升高 19 (2.1) 2 (0.5) 21 (1.6) 腹泻 19 (2.1) 12 (2.7) 31 (2.3) 眩晕 18 (2.0) 2 (0.5) 20 (1.5) 背痛 13 (1.5) 2 (0.5) 15 (1.1) 便秘 12 (1.3) 3 (0.7) 15 (1.1) 呕吐 12 (1.3) 4 (0.9) 16 (1.2) 极端疼痛 11 (1.2) 4 (0.9) 15 (1.1) 多汗症 9 (1.0) 1(0.2) 10 (0.8) Pruritus 9 (1.0) 3 (0.7) 12 (0.9) Somnolence 9 (1.0) 0 (0) 9 (0.7) 呼吸困难 8 (0.9) 0 (0) 8 (0.6) 疲劳 8 (0.9) 5 (1.0) 13 (1.0) 腹痛 7 (0.8) 2 (0.5) 9 (0.7) Hot Flush 6 (0.7) 2 (0.5) 8 (0.6) 肌肉痉挛 6 (0.7) 1 (0.2) 7 (0.5) 肌痛 6 (0.7) 1 (0.2) 7 (0.5) 头晕姿势 5 (0.6) 0 (0) 5 (0.4) 失眠 5 (0.6) 1 (0.2) 6 (0.5) 皮疹 5 (0.6) 0 (0) 5 (0.4)

Enobosarm 拥有庞大的安全性 数据库，在 27 项临床试验中进行了评估，其中包括剂量 >1580 名受试者（235 名受试者的剂量大于 9 毫克）来自 12 项 1 期研究的数据：没有 QT 效应没有显著的药物相互作用2 没有显著的肾脏 或肝脏影响主要代谢物分析和消除途径——肾脏消除，唯一的代谢产物是 enobosarm 葡萄糖苷细胞色素 P450 3A4-enobosarm 不是抑制剂 1Dalton JT 等人。J Cachexia 肌肉减少症 2:153-161， 2011 | 2：尚未对 Enobosarm 与 GLP-1 联合使用的药物不良相互作用进行评估安全性：老年健康志愿者 Gtx1 进行的 G200502 2 期研究高密度脂蛋白变化与观察到的睾丸激素替代研究相似

用于减肥的Enobosarm——IP 产品组合和监管保护为进入设置了重大壁垒 Enobosarm 是一种新型 SARM Enobosarm 颁发的物质特定分子成分专利，并已颁发物质的特定分子组成多态体专利 — 最近 到期专利期限（6 项专利）2028-2029 年（最新是针对 enobosarm 多态物质构成的7,968,603美元）Enobosarm 以及 SARMS 申请中的使用方法（与 GLP-1 受体激动剂联合使用/用于慢性体重管理） — 最后一次专利到期（1美国临时版）2044Enobosarm — USPTO/FDA — 可能有资格再延长 5 年专利期限日本-enobosarm 新化学实体 (NCE) 独家经营权-可能有资格获得注册 7.5 年（NDA 批准）欧洲-enobosarm 作为新的化学实体-可能有资格获得 10 年市场独家权期限物质配方专利：新改性释放片剂开发正在进行中

4_81 使用 GLP-1 RA预防肌肉流失的候选临床药物 RA治疗肥胖症竞争性格局药物分级临床阶段预计有 GLP-1 RA数据公司评论 Enobosarm 选择性雄激素受体调节剂口服 2b 2H 2024 年 GLP-1 RA 组合和 GLP-1 RA 救援 Bimagrumab 抗肌抑制素激活素受体 2 型拮抗剂 IV 期 2 期 5/2025 被礼来公司以 20 亿美元收购 2023 年 7 月 Apitegrotegromab 抗肌抑制素选择性抗潜伏肌抑制素 IV 期 2 期 2025 年中期 Azelaprag (BGE-105) Apelin 受体 激动剂口服 2 期研究启动2024 年 BioAge Labs（私人）和 Lilly（Mounjaro）一起学习

enobosarm 和 GLP-1 受体 激动剂目标产品简介 Enobosarm 是一种靶向雄激素受体的非甾体选择性雄激素受体激动剂，是一种成熟的作用机制1,2 来自临床试验和临床前研究的数据支持 enobosarm 的潜力：给药：每天一次口服剂量功效避免肌肉流失-改善肌肉质量和身体机能2,6 减少脂肪量-刺激脂肪分解并抑制脂质生成7,8 代谢作用- 降低葡萄糖、降低胰岛素和减少胰岛素阻力增强和治疗骨质流失/骨质疏松症的潜力 3-5 安全性女性缺乏男性化作用无肝毒性胃肠道副作用微乎其微：恶心、 呕吐和腹泻的频率与安慰剂相似9 enobosarm治疗肥胖的潜在治疗益处：与 GLP-1 RA-联合使用可防止肌肉流失并增加接受 GLP-1 RA的患者的脂肪流失 停药恢复肌肉质量和功能，避免脂肪反弹和体重增加 1 Narayanan R 等人。GLP-1Mol Cell Endrominol 2017|2 Dalton JT 等人。Curr Opin Support Palliat Care 7:345-351，2013|3Kamrakova M 等人 Calcif Tissupe Int 106:147-157 ,2020|4 Hoffman DB 等人。J Bone Metab 37:243-255，2019|5 Kearbey JD 等人 Pharm Res 26:2471-2477，2009| 6Dobs AS 等人。Lancet Oncol 14:335-45，2013|7Dalton JT 等人J Cachexia 肌肉减少症 2:153-161，2011| 8 Leciejewska N 等人。J Phys and Pharma 70:525-533，2019 年 | 9：摘自 2017 年 GtX 研究者手册

防止接受肥胖治疗的患者的肌肉流失 1CDC 2017-2020 | 2 Malenfant J J Glob Health Rep 3:e2019045，2019|3Lutski M 等人。上一页慢性病 17:200167，2020 年美国肥胖市场1-3 45.9％ 40-59 岁的成年男性中有 38.4% 在 60 岁以上的成年男性中有 42.8% 的 40-59 岁到 44.2 岁的成年女性同意 60 岁以上的 41.5% 成年女性也患有肌肉减少症