附录 99.1
Candel Therapeutics凭借CAN-2409获得美国食品药品管理局胰腺癌快速通道认证
马萨诸塞州尼德姆，2023 年 12 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司 Candel Therapeutics, Inc.（CANDEL 或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其主要研究腺病毒资产 CAN-2409 加前药（valdug）授予快速通道称号阿昔洛韦）用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者，以提高总体存活率。
Candel总裁兼首席执行官FmedSci医学博士、博士、保罗·彼得·塔克说：“我们对美国食品药品管理局决定为胰腺癌的 CAN-2409 授予快速通道认证感到满意。“这一里程碑是在我们针对临界可切除的 PDAC 患者进行的 2 期随机临床试验的第一份中期数据报告之后取得的，该报告显示，使用 CAN-2409 进行实验治疗后的存活时间更长且持续，尤其是与接受放射治疗的患者的真实数据相比。Candel仍有望在2024年第二季度发布该临床试验中期分析的最新总体存活率数据。我们感谢参与这项临床试验的患者、护理人员、研究人员和临床研究机构。”
2023 年 11 月，该公司在癌症免疫治疗学会 (SITC) 年会上公布了令人鼓舞的总体存活率和免疫学生物标志物数据，这些数据基于对 CAN-2409 加前药以及标准护理 (SoC) 新辅助放化疗随后切除的临界可切除的非转移 PDAC 的随机 2 期临床试验的中期分析。观察到手术前接受 CAN-2409 加前药方案注射 2 或 3 次以及 SoC 放化疗的患者，在 24 个月和 36 个月内的存活率估计为 71.4%，而单独手术前接受 SoC 放化疗的患者在 24 个月和 36 个月内的估计存活率仅为 16.7%。同时，给药 CAN-2409 后在切除的胰腺组织中观察到的免疫学变化表明，这种在研治疗可以激活这种原本 “冷的” 肿瘤中有效的免疫学抗肿瘤反应。
关于坎德尔疗法
Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，这些疗法可激发个性化的系统性抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel分别基于新型的转基因腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因结构建立了两个临床阶段的多模态生物免疫治疗平台。CAN-3110 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行一项由研究者赞助的复发性高级别胶质瘤 (HGG) 的 1 期临床试验。此外，Candel的Enlighten Discovery Platform是一个基于单纯疱疹病毒的系统迭代发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤开发新的病毒免疫疗法。CAN-2409 是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、临界可切除胰腺癌（第 2 期）和局部非转移性前列腺癌（第 2 期和第 3 期）的临床试验。
有关 Candel 的更多信息，请访问： www.candeltx.com
关于 CAN-2409 在非转移性胰腺癌中的第 2 期临床试验
这项随机、开放标签的 2 期临床试验旨在评估 CAN-2409 加前药（伐昔洛韦或阿昔洛韦）的 2-3 次注射方案在切除前接受新辅助放化疗的临界可切除的 PDAC 患者的安全性、初步疗效和生物活性。在 2022 年修订方案后，当局部晚期 PDAC 患者停止入组时，该临床试验旨在专门针对临界可切除的疾病。临床试验仍在进行中，但目前尚未招收新患者。在先前完成的 1b 期临床试验中，显示 CAN-2409 治疗后，肿瘤部位的 CD8+ 肿瘤浸润淋巴细胞数量显著增加。
关于 CAN-2409
CAN-2409 是 Candel 最先进的多模态生物免疫疗法候选药物，是一种在研的现成复制缺陷腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸腺嘧啶激酶 (Hsv-tk) 基因传递给患者的特定肿瘤，并诱发针对该疾病的个体化全身免疫反应。Hsv-tk 是一种将口服伐昔洛韦局部转化为有毒代谢物，杀死附近的癌细胞的酶。该方案共同设计用于根据针对各种肿瘤抗原的原位疫苗接种，诱导对注射的肿瘤和未注射的远处转移产生个体化和特异性的CD8+ T细胞介导反应，以实现广泛的抗肿瘤活性。由于其多功能性，CAN-2409 有可能治疗各种实体瘤。此前已在一些临床前和临床环境中显示出鼓励单一疗法的活性以及与标准护理放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂的联合活性。此外，迄今为止，已有950多名患者服用了具有良好耐受性的 CAN-2409，这为与其他治疗策略联合使用的可能性提供了支持，而无需过分担心不良事件重叠。
目前，坎德尔正在进行的临床试验中评估使用 CAN-2409 治疗非小细胞肺癌、临界可切除的 PDAC 和局限性非转移性前列腺癌的效果。CAN-2409 已被美国食品药品管理局授予快速通道称号，用于治疗对一线 PD-(L) 1 抑制剂治疗具有耐药性、没有激活分子驱动突变或已进入定向分子治疗的患者 PDAC 或 III/IV 期非小细胞肺癌。该公司在前列腺癌方面的关键3期临床试验是在FDA的特殊协议评估下进行的。
关于胰腺导管腺癌 (PDAC)
胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤，是美国男性和女性中癌症相关死亡的第四大原因。根据美国国家癌症研究所、监测、流行病学和最终结果（SEER）数据库，胰腺癌预计将占所有新增癌症病例的3.3％，2023年估计有64,050例新发病例，估计有50,550例死亡。胰腺癌的有效治疗方法包括占所有胰腺癌90％的PDAC。
手术切除术提供了唯一的治愈机会，因此，非转移性疾病受试者的主要治疗目标是实现完全的肿瘤切除。外科治疗（胰十二指肠切除术，也称为惠普尔手术）或全胰腺或远端胰腺切除术（取决于肿瘤部位）通常是推荐的治疗方法；事实证明，添加辅助化疗只能略微提高存活率（20至23个月）。为此，对于患有临界可切除胰腺导管腺癌的受试者，越来越多地使用新辅助化疗和放化疗方案。Neoadjuvant 方案旨在减轻肿瘤的体积，从而增加可能有资格接受手术切除并实现完全切除（即边距为负的切除术，指定为 “R0 切除”）的患者比例。不幸的是，即使最初实现了 R0 切除术，治愈方法仍然难以实现，因为大多数患者会因残留的微转移性疾病而出现疾病复发。在最近对20项研究的荟萃分析中，这些研究涉及283名边缘可切除的PDAC、新辅助FOLFIRINOX（接受或不使用放射治疗）的患者，中位操作系统仅为22.2个月（95％置信区间，18.8至25.6个月）。
由于 PDAC 组织周围有密集的间质并且没有肿瘤浸润淋巴细胞，对于 PDAC 患者来说，使用带或不带 CTLA-4 抗体的 PD-1 抗体的免疫治疗均不成功。
关于指定快速通道
Fast Track Designation是一项旨在促进开发和加快对有可能治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的审查的计划。获得 Fast Track 认证的在研药物可能有资格更频繁地与 FDA 互动，讨论候选药物的开发计划，如果符合相关标准，则可能有资格获得加速批准和优先审查。
前瞻性陈述
本新闻稿包括某些包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的披露，包括但不限于有关开发计划时机和进展的明示或暗示陈述，包括胰腺癌中的CAN-2409，例如PDAC对其计划治疗益处的预期，以及对现金跑道和支出的预期。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所表达或暗示的事件或结果存在重大差异，包括但不限于与开发计划的时机和进展相关的风险和不确定性；对公司计划治疗益处的预期；来自我们的最终数据临床前研究和已完成的临床试验可能与正在进行的研究和试验中报告的中期数据存在重大差异；公司有效发现和开发候选产品的能力；公司获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司商业模式的实施以及公司业务和候选产品的战略计划，以及公司在美国证券交易委员会文件中确定的其他风险，包括公司的大部分风险最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。公司不承担任何公开更新或修改任何此类陈述的义务，以反映预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性的任何变化。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本文发布之日的观点，不应被视为代表其在随后任何日期的观点。
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