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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

6-K 表格

  

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

2023 年 12 月
委员会文件编号:001-35773

 

REDHILL 生物制药有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

 

以色列特拉维夫哈尔巴阿街 21 号 6473921

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

随函附上注册人发布的新闻稿，标题为： “RedHill Biopharma恢复遵守纳斯达克最低投标价格要求”。

本表格 6-K 特此以引用方式纳入公司于 2013 年 5 月 2 日（注册号 333-188286）、2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441）、2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441）、2018 年 7 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格的注册声明（文件编号为 333-225122）（文件编号为 333-225122）333-232776），2021 年 3 月 25 日（文件编号 333-254692），2021年5月3日（文件编号333-255710）、2022年1月11日（文件编号333-262099）、2022年6月27日（文件编号333-265845）和2023年6月29日（文件编号333-273001）及其于2021年3月30日向证券 和交易委员会提交的F-3表格的注册声明（文件编号为333-262099）333-254848），经修订的2021年7月29日（文件编号333-258259）、2023年8月4日（文件编号333-273709）和2023年10月13日（文件编号333-274957）。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署这份 报告。

 

新闻稿

RedHill Biopharma 恢复对纳斯达克的合规

最低出价要求

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利， 2023 年 12 月 12 日 —— RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克： 专业生物制药公司RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣布，它已收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”） 的确认，它已恢复遵守纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条对继续在纳斯达克上市的最低出价要求，现在符合纳斯达克继续上市的适用上市标准。为了重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2)，公司必须至少连续10个交易日将最低收盘价维持在1.00美元或以上，这已于2023年12月8日实现。

正如先前宣布的那样，该公司于2023年9月22日报告称，已收到通知，称在过去的 连续三十个工作日内，美国存托股票（“ADS”）的出价已低于继续上市的最低每股1.00美元要求。2023年12月11日，公司收到纳斯达克 上市资格部门的通知，称ADS在过去连续10个工作日的收盘价为每股1.00美元或以上，因此已恢复遵守纳斯达克上市规则第5550 (a) (2) 条。

关于红山生物制药   

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于胃肠道 和传染病。RedHill 推广胃肠道药物 Talicia^®，用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori） 感染¹，还有 Aemcolo^®，用于治疗成人旅行者的腹泻²。RedHill 的关键临床后期开发项目 包括：（i）opaganib（ABC294640），一种同类首创的口服广效、宿主定向的 SPHK2 选择性抑制剂，具有防范疫情的潜力 ，与美国政府合作开发急性放射综合症 (ARS)、住院 COVID-19 的 2/3 期项目和肿瘤学 2 期项目；(ii) RHB-107（upamostat），一种口服广效、宿主导向、丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有防范大流行的潜力，现已进入后期阶段开发为非住院症状 COVID-19 的治疗方法 ，非稀释性外部资金涵盖了 300 名患者 2 期适应性平台试验的全部 RHB-107 组，还针对其他多种癌症和炎症性胃肠道 疾病；(iii) RHB-102，英国可能提交化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐，一项针对急性胃肠炎和胃炎的 3 期研究结果呈阳性， 的结果为 IBS-D 的 2 期研究；(iv) RHB-104，呈阳性第一项克罗恩氏病第 3 期研究的结果；以及 (v) RHB-204，一项 肺部非结核分枝杆菌 (NTM) 病的 3 期计划。

有关该公司的更多信息，请访问：www.redhillbio.com/twitter.com/redhillBio。

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券 诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类陈述，包括但不限于有关其净收益的预期用途的陈述，前面可能有 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目” “预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力” 或类似字样，并包括有关上市合规性的陈述纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的要求。前瞻性陈述基于某些 假设，受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达的结果或 存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于市场和其他条件、公司将无法遵守纳斯达克继续在纳斯达克上市 交易的上市要求、不会增加新的创收产品或进行对外许可交易的风险；RNCP产品开发管道的接受并不能保证持续开发或任何此类开发 无法完成或成功的风险；FDA 无法完成或成功的风险同意公司的提议针对任何适应症的 opaganib 的开发计划、临床前研究的观察结果无法说明或预测临床试验结果的风险 ；FDA 的预先研究要求得不到满足和/或针对 COVID-19 门诊患者 RHB-107 的 3 期研究未获批准启动或如果获得批准，将无法完成，或者，如果是这样， 我们无法成功获得非稀释剂替代开发的风险为 RHB-107 提供资金，对于非住院治疗来说，HB-107 的后期发育风险是COVID-19 将无法从已终止的 RHB-204 3 期研究中重定向的资源中受益，RHB-107 的 2/3 期 COVID-19 研究可能不成功，即使成功，此类研究和结果也可能不足以满足监管申请，包括紧急用途或营销申请，并且 可能需要对 opaganib 和 RHB-107 进行更多 COVID-19 研究，以及与公司无法成功商业化的风险相关的风险和不确定性推销其产品；以及风险和不确定性 与 (i) 公司研究、生产、临床前研究、临床试验和其他候选治疗药物开发工作的启动、时机、进展和结果，以及其 商业产品及其未来可能收购或开发的产品商业上市的时机；(ii) 公司将其候选治疗药物推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或开发的能力 的商业配套诊断为MAP 的检测；(iii) 公司可能需要开展的额外研究的范围、数量和类型，以及公司获得监管部门对其候选治疗药物的批准， 以及其他监管申报、批准和反馈的时间；(iv) 公司候选疗法和Talicia® 的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(v) 公司 成功商业化的能力推广 Talicia® 和 Aemcolo®；(vi) 公司建立和维护的能力企业合作；（vii）公司收购获准在美国上市、取得商业 成功的产品并建立自己的营销和商业化能力的能力；（viii）解释公司候选疗法的特性和特征以及在研究、 临床前研究或临床试验中使用候选治疗药物获得的结果；（ix）公司商业模式、业务战略计划和候选治疗药物的实施；(x) 的范围保护公司能够确立和维护 的知识产权，涵盖其候选治疗药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；(xii) 公司许可其知识产权但未履行对公司的义务的当事方；(xii) 对公司支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；(xiii) 遭受不良经历的患者使用以下方法的影响 下的调查药物公司的扩大准入计划；（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争；以及（xv）执行经理的招聘和就业开始日期。有关公司 以及可能影响实现前瞻性陈述的风险因素的更多详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2023年4月28日 向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头的前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。

 

公司联系人：

 

阿迪弗里什
首席企业和业务发展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

类别：金融

¹塔利西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁）适用于 治疗成人幽门螺杆菌感染。欲了解完整的处方信息，请参阅：www.talicia.com。

²Aemcolo^®（利福霉素）适用于治疗成人非侵入性大肠杆菌菌株引起的 旅行者腹泻。欲了解完整的处方信息，请参阅：www.aemcolo.com。

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