附录 99.1
Shuttle Pharmicals 向美国食品药品管理局提交针对胶质母细胞瘤患者的罗吡多尿苷二期临床试验的 IND 申请
马里兰州罗克维尔， ，2023年12月11日——Shuttle Pharmicals Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：SHPH）（“Shuttle Pharma”）今天宣布， 向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了研究性新药（IND）申请，以支持罗吡多西里定的下一阶段开发 。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的主要辐射增敏剂候选药物，可与放射 疗法（RT）联合使用以治疗脑瘤（胶质母细胞瘤），这是一种致命的大脑恶性肿瘤，尚无已知的治愈方法。
RT 是一种行之有效的癌症治疗方式。但是，市场迫切需要提高辐射的效率。通过开发 辐射增敏剂，Shuttle Pharma 的目标是将 用作主要治疗方法或与手术、化疗和免疫疗法联合使用时，提高癌症治愈率、延长患者存活率并改善生活质量。
Shuttle Pharma董事长兼首席执行官Anatoly Dritschilo医学博士表示：“对于Shuttle Pharma和目前缺乏有效 疗法的数千名脑肿瘤患者来说，今天的 公告是一个重要的里程碑。IND提交的材料是Shuttle Pharma团队多年临床开发以及包括美国国立研究院在内的更广泛癌症界的支持的最高成果卫生部的国家癌症研究所和小型企业创新研究计划，他们为以下项目提供了指导 和拨款这种对市场具有潜在重要意义的新型放射致敏疗法。”
IND 提交是向监管机构提交的申请，要求获得在 人体中测试新药或治疗物质的许可。提交的材料包括有关该药物、其成分、药理学、来自临床前 研究的毒理学数据、拟议的临床试验方案以及有关制造和质量控制的信息的详细信息。随着IND申请的提交 现已完成，预计美国食品药品管理局将在大约 30天内向Shuttle Pharma提供继续进行二期试验的决定。
提交IND之前，最近收到了对2023年9月与FDA举行的B型研究前新药申请 （PIND）会议提交的问题的书面答复。在PIND会议期间，FDA就该公司 的化学、制造和控制（CMC）以及罗吡多尿苷的临床方案设计提供了积极的反馈和指导，从而为提交本次IND 申请提供了途径。
计划中的 II 期试验将调查在放射治疗期间服用的一种新疗法，即罗吡多西定，对于治疗新诊断的 IDH-Wildtype 胶质母细胞瘤患者是否安全且可能有效， 可能有效。
Dritschilo博士补充说：“我们的使命是通过开发旨在最大限度地提高 放射疗效的疗法，同时限制放射治疗在癌症治疗中的副作用，来改善癌症患者的生活。提交的这份IND文件是 实现这一使命的重要下一步。”
估计，美国每年有80万名患者接受癌症放射治疗。根据美国癌症协会 和美国放射肿瘤学家协会的数据，大约50％的治疗是出于治疗目的，其余的则用于治疗护理。 辐射增敏剂的市场机会在于40万名接受治疗的患者，这个数字 预计在未来五年内将增长22％以上。
Shuttle Pharma已获得美国食品药品管理局颁发的孤儿药称号，一旦该病首次获得美国食品药品管理局批准，便具有潜在的市场独家经营权。
关于 航天制药公司
Shuttle Pharmicals 由乔治敦大学医学中心的教职员工于 2012 年创立 ，是一家处于发现和开发阶段的专业制药公司 ，专注于改善接受放射治疗 (RT) 治疗的癌症患者的预后。我们的使命 是通过开发旨在最大限度地提高 RT 有效性的疗法来改善癌症患者的生活，同时限制 放射在癌症治疗中的副作用。尽管放射治疗是一种久经考验的癌症治疗方式，但通过开发放射增敏剂， 我们的目标是提高癌症治愈率，延长患者存活率，改善生活质量，将其用作初级治疗或与手术、化疗和免疫疗法结合使用 。欲了解更多信息，请访问我们的网站 www.shuttlepharma.com。
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