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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
|
(前姓名或前地址，如自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记标出登记人是否（1）在过去12个月内（或登记人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了此类提交要求。 是的 ☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是
截至2023年11月3日，注册人拥有
总和对与我们的业务相关的重大风险的防范
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这些风险和不确定性。这些风险在第二部分“第1A项--风险因素”中有更全面的描述，包括但不限于以下内容：
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述是根据1933年《证券法》(经修订)第27A节或《证券法》第27A节的安全港条款，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》作出的。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些陈述不是对未来结果或业绩的保证，涉及重大风险和不确定性。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
II
目录表
|
|
页面 |
|
|
|
|
风险摘要 |
i |
|
|
|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
|
|
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
|
|
27 |
第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
71 |
第三项。 |
高级证券违约 |
71 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
71 |
第五项。 |
其他信息 |
71 |
第六项。 |
陈列品 |
72 |
|
签名 |
73 |
三、
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
奥拉生物科学公司。
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
2023年9月30日 |
|
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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受限制的现金和存款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限制现金及存款，扣除流动部分 |
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使用权资产--经营租赁 |
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其他长期资产 |
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财产和设备，净额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债与股东权益 |
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流动负债： |
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||
应付帐款 |
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短期经营租赁负债 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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||
总负债 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
奥拉生物科学公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
|
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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||||
运营费用： |
|
|
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||||
研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
一般和行政 |
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$ |
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总运营费用 |
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||||
总营业亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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||||
利息收入，包括摊销收入和增值收入 |
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||||
其他收入(费用) |
|
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入合计 |
|
|
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||||
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
|
|
|
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|
||||
综合损失： |
|
|
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||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他综合项目： |
|
|
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|
||||
有价证券的未实现收益(亏损) |
|
$ |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他全面收益(亏损)合计 |
|
|
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( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
全面损失总额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
奥拉生物科学公司。
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
|
累计 |
|
总计 |
|
||||||
|
普通股 |
|
已缴费 |
|
累计 |
|
其他综合 |
|
股东的 |
|
||||||||
|
股票 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
损失额 |
|
权益 |
|
||||||
平衡，2022年12月31日 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
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|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
— |
|
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|
— |
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|
— |
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|
||
员工股票购买计划发放 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
股票期权行权 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
有价证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
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— |
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||
净亏损 |
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— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
平衡，2023年3月31日 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
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|
— |
|
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|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
根据ATM设施发行普通股 |
|
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|
— |
|
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— |
|
|
— |
|
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|
|||
股票期权行权 |
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|
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— |
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|
|
|
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|
|
— |
|
|
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|||
有价证券未实现亏损 |
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— |
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|
— |
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— |
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— |
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( |
) |
|
( |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
平衡，2023年6月30日 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
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|
— |
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|
— |
|
|
|
||
员工股票购买计划发放 |
|
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— |
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— |
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|
— |
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|
|||
根据ATM设施发行普通股 |
|
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|
— |
|
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— |
|
|
— |
|
|
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|||
股票期权行权 |
|
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— |
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— |
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|
— |
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|||
有价证券的未实现收益 |
|
— |
|
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— |
|
|
— |
|
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— |
|
|
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|
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||
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
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— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
平衡，2023年9月30日 |
|
|
|
— |
|
|
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|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|||
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||||||
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|
|
|
|
|
|
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|
||||||
|
|
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|
|
其他内容 |
|
|
|
累计 |
|
总计 |
|
||||||
|
普通股 |
|
已缴费 |
|
累计 |
|
其他综合 |
|
股东的 |
|
||||||||
|
股票 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
损失额 |
|
权益 |
|
||||||
平衡，2021年12月31日 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
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|
— |
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|
— |
|
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|
||
股票期权行权 |
|
|
|
— |
|
|
|
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— |
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|
— |
|
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|
|||
有价证券未实现亏损 |
|
— |
|
|
— |
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— |
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|
— |
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|
( |
) |
|
( |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
平衡，2022年3月31日 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
股票期权行权 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|||
有价证券未实现亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
平衡，2022年6月30日 |
|
|
|
— |
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|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
— |
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— |
|
|
— |
|
|
|
||
股票期权行权 |
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— |
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— |
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— |
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|||
其他 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
||
有价证券未实现亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
( |
) |
平衡，2022年9月30日 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
|
|||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
奥拉生物科学公司。
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
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||
折旧费用 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券增值 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
处置财产和设备的收益(损失) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期资产 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计费用和其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买有价证券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售有价证券所得款项 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
有价证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
在自动柜员机下发行普通股的收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
从ESPP购买的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用及其他负债中的财产和设备购置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
使用权资产和租赁负债的初始计量 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表提供了资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金的总和与未经审计的简明合并现金流量表中显示的相同金额之和(以千计)： |
|
|||||||
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期限制性现金，期末 |
|
|
|
|
|
|
||
长期限制性现金，期末 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
奥拉生物科学公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务说明
Aura Biosciences，Inc.(“公司”或“Aura”)是一家临床阶段的生物技术公司，设想一种治疗癌症的新方法。利用其新的靶向肿瘤学平台，该公司的目标是开发一种跨多种癌症适应症的新护理标准。在这些合并财务报表中，除文意另有所指外，提及本公司或Aura指的是Aura Biosciences，Inc.及其子公司的合并基础。该公司最初的重点是眼科和泌尿外科肿瘤学，在这一领域，疾病被及早诊断，对有针对性的局部治疗的医疗需求高度未得到满足。该公司的专利平台旨在使用病毒样颗粒(VLP)靶向广泛的实体肿瘤，这种颗粒可以与药物结合或装载核酸，以产生病毒样药物结合物(VDC)。该公司的VDC在很大程度上不受肿瘤类型的影响，可以识别修饰后的肿瘤相关糖胺多聚糖，这些糖胺多聚糖是许多肿瘤细胞表面和肿瘤微环境中表达的HSPG硫酸乙酰肝素链的一部分。该公司的第一个VDC候选药物Bel-sar正在开发中，用于早期脉络膜黑色素瘤的一线治疗，这是一种罕见的疾病，没有批准的药物，在这种情况下，标准的护理使许多患者失明。该公司还在开发BEAR，用于其他眼部肿瘤学适应症，包括脉络膜转移，以及非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。AURA总部位于马萨诸塞州波士顿。
到目前为止，该公司的业务主要包括进行研发和筹集资金。
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于产品的成功开发和商业化、经营结果和财务风险的波动、为其目前的经营计划提供额外融资或替代财务支持或两者兼而有之的需要、对专有技术和专利风险的保护、遵守政府规定、对关键人员和合作伙伴的依赖、竞争、客户需求、增长管理以及公司营销的有效性。
流动性
至2023年9月30日，该公司的运营资金主要来自初始和额外完成其可转换优先股融资的收益，以及通过首次公开募股、后续发行和在市场上发行(ATM)。2023年11月9日，公司发行并出售
5
本公司自成立以来因经营而出现经常性亏损及负营运现金流，包括净亏损$
截至截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明合并财务报表的出具日期此外，本公司预期其现金及现金等价物及有价证券自该等综合财务报表发出起计至少12个月内将足以支付其营运开支及资本开支需求。在此之后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平地反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。这些报告中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。未经审计的运营简明结果不一定代表截至2023年12月31日的整个财政年度的运营结果。根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层相信，当这些未经审计的简明综合财务报表与公司年度报告Form 10-K中包含的已审计综合财务报表及其附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不具误导性。
重大会计政策
本公司的主要会计政策于截至2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表中披露在公司于2023年3月15日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。除下文所述外，公司的重大会计政策没有变化。
最近采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了，“金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量”，随后于2018年11月通过ASU第2018-19号修订，“对主题326--金融工具--信贷损失的编纂改进”。ASU 2016-13号将要求实体估计贸易和其他应收款、租赁净投资、融资应收款、债务证券和其他工具的终身预期信贷损失，这将导致提前确认信贷损失。此外，新的信贷损失模型将影响所有行业的实体估计其应收账款损失准备的方式，这些损失与其付款条件有关。ASU第2018-19号进一步澄清，经营性租赁产生的应收款不在专题326的范围内。相反，经营性租赁应收账款的减值应按照专题842“租赁”入账。根据最新的ASU 2020-02，财务会计准则委员会推迟了某些小型公共和私营实体的时间表，因此，公司采用了2023年1月1日开始的年度报告期的新指导，包括该年度报告期内的过渡期。该标准将作为累积效应调整适用于自采用指导意见的第一个报告期开始时的留存收益。“公司”(The Company)
6
3.资产和负债的公允价值
下表提供了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定该等公允价值的公允价值层次水平2023年9月30日和2022年12月31日(单位：千)：
描述 |
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9月30日， |
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引用 价格 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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金融资产 |
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现金等价物： |
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有价证券： |
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--商业票据 |
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**公司债券 |
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三个美国政府机构 |
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*洋基债券 |
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*资产支持证券 |
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金融资产总额 |
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描述 |
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十二月三十一日， |
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引用 价格 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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金融资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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--商业票据 |
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**公司债券 |
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三个美国政府机构 |
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金融资产总额 |
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4.财产和设备，净额
财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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在建资产 |
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IT设备 |
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实验室设备 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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折旧费用为$
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5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付保险 |
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预付研发费用 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产 |
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6.有价证券
有价证券包括以下内容(以千计)：
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2023年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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洋基债券 |
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资产支持证券 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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总计 |
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截至2023年9月30日，公司对商业票据、公司债券、美国政府机构证券、扬基债券和资产支持证券的投资的未实现亏损是由于利率上升造成的。目前的信用评级均符合本公司投资政策的指导方针，本公司预计发行人不会以低于投资的摊余成本基准的价格结算任何证券。本公司并不打算出售该等投资，亦不太可能会要求本公司在收回其摊销成本基准前出售该等投资。
截至2023年9月30日，
截至2023年9月30日，该公司持有的所有可交易证券的剩余合同到期日为一年或更短时间。
有几个
8
7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计研究与开发费用 |
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应计补偿 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债 |
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8.权益
该公司拥有
融资
2022年12月5日，公司发行并出售
2022年11月1日，公司向美国证券交易委员会提交了2022年货架登记，总发行价最高可达$
9.股票薪酬
2018年股票期权和激励计划
2018年12月12日，公司通过了Aura Biosciences，Inc.2018年股权激励计划，或2018年计划。2018年计划将于2028年到期。根据2018年计划，奥拉可能会授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性和非限制性股票奖励和股权。董事会决定，自2021年11月2日起，不再根据2018年计划做出任何进一步奖励。然而，2018年计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。
2021年股票期权和激励计划
2021年股票期权及激励计划（或称2021年计划）已于2021年10月7日获董事会采纳，并于2021年10月22日获本公司股东批准，并于2021年11月1日生效。2021年计划允许授出购股权以购买普通股（拟符合守则第422条项下的激励股票期权资格）及不符合此资格的期权。根据2021年计划初步预留发行的股份数目为
9
2021年员工购股计划
2021年员工股票购买计划（ESPP）于2021年10月7日获董事会采纳，于2021年10月22日获公司股东批准，并于2021年11月1日生效。共
股票期权
随着将可用备选方案从2018年计划转移到2021年计划，有
董事会被授权管理2021年计划。根据《2021年计划》的规定，董事会决定Aura期权的条款和根据该条款颁发的其他裁决，包括：
此外，董事会可向参与者授予普通股和限制性股票单位的限制性股份，但须受其决定的条件和限制所规限。董事会或董事会授权的任何委员会，经受影响的计划参与者同意，可重新定价或以其他方式修订符合2021年计划条款的未决裁决。
下表汇总了2018年计划和2021年计划下的股票期权活动截至二零二三年九月三十日止九个月：
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选项 |
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加权的- |
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加权的- |
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聚合本征 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消/没收 |
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截至2023年9月30日的未偿还债务 |
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可于2023年9月30日行使 |
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截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
10
已发行的股票期权的公允价值截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月是根据以下加权平均假设衡量的：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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预期期限(年) |
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标的股票的预期波幅 |
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预期股息率 |
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限售股单位
本公司已授予受限股票单位以服务为基础的归属条件。持有者不得出售或者转让限制性普通股的未归属股份。
本年度限制性股票单位活动摘要 截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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限售股单位 |
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加权的- |
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未归属于2022年12月31日 |
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授与 |
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既得/释放 |
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被没收 |
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未归属于2023年9月30日 |
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作为2021年股权激励计划的结果，公司授予限制性股票单位，这些单位以
基于股票的薪酬费用
公司按股票计提的薪酬支出如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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截至2023年9月30日，有$
截至2023年9月30日，有$
10.普通股认股权证
于2015年2月及2015年5月，本公司发出认购权证
11
11.补偿
2012年1月，本公司为其员工采纳了Aura Bioscicis401(K)利润分享计划和信托(“401(K)计划”)，该计划旨在符合国内税法第401(K)节的资格。符合条件的员工可以在法定和401(K)计划限额内为401(K)计划缴费。该公司做出了相应的贡献
12.承付款和或有事项
租赁承诺额
该公司历来为其设施订立租赁安排。该公司拥有
2022年5月16日，该公司在马萨诸塞州波士顿签订了一份办公室和实验室租约，租期最初为10年，并有一项续订选择权，可将租约再延长一年
下表包含ASC 842项下确认的租赁成本的摘要以及与本公司于截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月(单位：千)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金--经营租赁 |
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加权平均剩余租赁年限-经营租赁(年) |
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加权平均贴现率-经营租赁 |
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12
下表核对了未来对公司经营租赁负债的最低承诺额2023年9月30日(千)：
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截至2023年9月30日的运营租赁付款 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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截至2023年9月30日的租赁负债总额 |
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减去：租赁负债的当期部分 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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许可协议
该公司签订了以下与正在开发的核心技术有关的关键协议：
Li-COR独家许可和供应协议
2014年1月，本公司与Li公司签订独家许可及供应协议，或Li-COR独家许可协议，以获得用于治疗和诊断人类眼癌的IRDYE700DC及相关许可专利，该协议于2016年1月、2017年7月、2018年4月及2019年4月修订。Li-COR独家许可协议要求一次性预付许可发放费$
公司认识到
Li-COR非独家许可和供应协议
2014年12月，本公司与Li-COR订立了一项非独家许可协议，向本公司供应IRDYE700DX，用于治疗和诊断人类非眼部实体肿瘤癌症。根据2014年非独家协议，本公司支付了#美元的许可证发放费。
生命科技公司
2014年12月，本公司与Life Technologies Corporation或Life Technologies签订了一份非独家永久许可协议，允许
13
2022年1月，本公司与Life Technologies签订了非排他性永久许可协议第一修正案，以额外指明的方式使用许可。这项修正案的费用是一次性费用#美元。
自2022年9月起，该公司与Life Technologies就许可产品签订了一份新的非独家永久许可协议。根据这项协议，该公司需要支付初始许可费#美元。
美国国立卫生研究院(NIH)--合作研发协议
2011年7月，该公司与美国国立卫生研究院的约翰·席勒博士签订了合作研究和开发协议(CRADA)，期限为
第七项修正案于2020年10月提出，要求支付#美元。
第八项修正案于2022年9月生效，要求支付$
美国国家卫生研究院(NIH)--独家专利许可协议
2013年9月，公司与美国国家卫生研究院签订了独家专利许可协议或NIH独家许可协议，要求公司支付许可发行使用费$
2015年、2018年和2019年，公司修改了独家专利许可，包括商业发展状况的更新，并更新/扩大了许可专利和专利申请的清单。每一项修改都需要$
插入-转让许可协议
2009年11月，该公司与法国Inserm-Transfer公司签订了一项独家、有使用费负担的专利许可协议。本协议以专利权或专利权范围内的任何专利最后一次到期为基础，逐个国家地到期。
14
Clearside
2019年7月，本公司与Clearside Biomedical，Inc.或Clearside签订了一项独家许可协议，许可Clearside的超脉络膜微针技术用于治疗不确定病变和脉络膜肿瘤。在签署许可协议时，公司向Clearside预付了#美元
Clearside许可协议在最后一个到期的专利或
该公司确认了$
13.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是每股普通股净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损与列报期间的每股基本净亏损相同，因为鉴于本公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
本公司已计算基本及摊薄后每股净亏损截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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( |
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( |
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( |
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分母： |
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加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股 |
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普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下列可能稀释的证券不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为它们的影响将是反摊薄的：
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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归属于普通股的限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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潜在稀释股份合计 |
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14.所得税
该公司估计每年的有效税率为
由于本公司自成立以来的亏损历史，目前没有足够的证据支持本公司未来将产生足够数额和性质的收入，以利用其递延税项净资产的利益。因此，由于本公司目前并不认为其递延税项资产变现的可能性更大，因此递延税项资产已按全额估值准备金进行了减值。
15
截至2023年9月30日，该公司拥有
15.后续活动
在提交未经审计的简明综合财务报表之日对后续事件进行了评估。本公司已确定下列后续事件需要披露：
2023年后续服务
2023年11月9日，公司发行并出售
暂停及终止自动柜员机招股章程副刊
关于2023年后续发售，本公司于2023年11月6日向Jefferies发出书面通知，表示本公司将根据销售协议条款暂停及终止与自动柜员机可发行股份有关的招股说明书。因此，本公司将不会根据销售协议出售其证券，除非及直至新的招股章程、招股说明书副刊或与有资格在自动柜员机出售的股份有关的新登记声明提交。除招股说明书终止外，销售协议仍具有十足效力和效力。
16
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与本季度报告其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一并阅读。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括第二部分第1A项“风险因素”和本季度报告其他部分所述的那些因素。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在设想一种治疗癌症的新方法。利用我们新的靶向肿瘤学平台，我们的目标是开发一种跨多种癌症适应症的新护理标准。我们最初的重点是眼科和泌尿外科肿瘤学，在那里疾病被早期诊断，并且有很高的未得到满足的医疗需求，有针对性的局部治疗。我们的专利平台使我们能够使用病毒样颗粒(VLP)靶向广泛的实体肿瘤，这些病毒样颗粒可以与药物结合或装载核酸，以产生病毒样药物结合物(VDC)。我们的VDC在很大程度上不受肿瘤类型的影响，可以识别修饰的肿瘤相关糖胺聚糖或GAG的子集，这些糖胺聚糖是许多肿瘤细胞表面和肿瘤微环境中表达的HSPG的硫酸乙酰肝素链的一部分。
Bel-sar是我们的第一个VDC候选药物，正在开发用于早期脉络膜黑色素瘤的一线治疗，这是一种罕见的疾病，没有批准的药物，在这种情况下，标准的护理使许多患者失明。我们已经从美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)获得了治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药物指定，并从FDA获得了治疗脉络膜黑色素瘤的快速通道指定。我们已经完成了使用玻璃体内给药的1b/2期试验，该试验证明了概念的临床证据，使用与FDA反馈一致的终点进行评估。我们目前正在评估脉络膜上或SC给药的第二阶段试验。第二阶段试验的登记工作已经完成，数据于2023年11月6日在美国眼科学会公布。结果显示，在12个月的随访中，90%的患者在第5和第6组中接受了3个周期的治疗，并符合全球第3期试验的标准，结果显示，肿瘤控制率为80%(8/10)，视力保留率为90%(9/10)，大多数患者处于视力丧失的高危状态，肿瘤靠近中心凹或视盘。对于80%有反应的患者，数据显示肿瘤生长率在统计学上显著降低(-0.382 mm/年，p=
根据一项特别协议评估，我们收到了FDA关于全球第三阶段COMPASS试验的设计和计划分析的书面协议，表明FDA同意这项研究的充分性(如果成功)，以解决支持我们计划的生物制品许可证申请提交所需的目标。第三阶段试验被设计为一项比较Belsar和Sham的优势试验。这项试验是一项全球性、多中心、掩蔽试验，计划招募大约100名患者，他们以2：1：2的随机比例接受BEAR高剂量联合SC给药、低剂量BEAR联合SC给药或假对照。主要终点是肿瘤进展的时间，第一个关键的次要终点是复合的事件发生时间分析，该分析将在最后一个患者完成15个月的随访时，将BEAR高剂量方案的肿瘤控制和视力与Sham进行比较。试验的功率超过90%。
我们目前正在为全球3期试验开展启动活动，目标是在2023年第四季度为我们的第一名患者提供药物。我们还在开发用于其他眼部肿瘤学适应症的BEAR，并在美国有一个开放的脉络膜转移IND，支持BEAR为这些患者提供一种保留视力的新治疗选择的潜力。脉络膜转移是一种高度未得到满足的医疗需求，也是最常见的眼内恶性肿瘤，由体内转移到眼睛的多原发癌(如乳腺癌和肺癌)引起。这些患者接受与治疗脉络膜黑色素瘤相同的眼科肿瘤学家的治疗，目前还没有批准的药物可以治疗眼睛中的病变并保护视力。我们收到了FDA肿瘤学部门的快速通道称号，我们正在按计划在2024年启动第二阶段试验，到2024年年底将有初步数据。
17
除了我们的眼部肿瘤专营权外，我们还利用我们的靶向肿瘤平台在泌尿肿瘤领域开发bel-sar，初步适应症为治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）。我们于2022年6月获得FDA对用于治疗NMIBC的bel-sar的快速通道指定。正在进行的I期多中心开放标签临床试验预计将招募约19名成人患者。该试验旨在评估bel-sar作为单一药物的安全性和耐受性。该试验将提供局部治疗后的组织病理学评价，以评估bel-sar的生物活性。该试验已完成接受bel-sar注射而无光激活的队列的入组。方案规定的安全性审查未发现安全性问题，研究已进入bel-sar注射+光活化队列。来自该试验的光激活队列中的第一名患者的初步数据，利用单剂量的bel-sar与光激活，证明了临床完全缓解，其表现为组织病理学上不存在癌细胞，并有广泛坏死和免疫激活的证据。
我们于2009年在特拉华州注册成立，截至2022年8月1日，我们的总部位于马萨诸塞州波士顿。自成立以来，我们一直致力于识别和开发潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，组织和配备我们的公司，业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金，进行发现，研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品批准销售，迄今为止也没有产生任何收入。我们主要通过出售可转换优先股、普通股和认股权证为我们的业务提供资金。从成立到2023年9月30日，我们已经筹集了总计约3.249亿美元的总收益，主要来自我们的股权和可转换优先股的私募以及通过发行我们的普通股。2023年11月9日，我们以每股9.00美元的价格向公众发行并出售了11，000，000股普通股，总收益为9900万美元，即2023年后续发行。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，我们从2023年后续发行中获得了约9260万美元的所得款项净额。此外，我们还授予承销商30天的期权，以每股8.46美元的价格购买最多165万股额外的普通股。2022年12月5日，我们发行并出售了7，705，000股普通股，包括完全行使承销商以每股12.00美元的价格向公众购买额外股份的选择权，总收益为9250万美元，或2022年后续发行。我们从2022年后续发行中获得约8670万美元的所得款项净额，扣除承销折扣，佣金和发行费用。2022年11月1日，我们向SEC提交了S-3表格或2022年货架登记声明，涉及普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合的总发行价高达2.5亿美元的登记。同时，我们还签署了一份公开市场销售协议。SM，或与Jefferies LLC或销售代理签订的销售协议，以规定我们不时在2022年货架下的“市场”产品或自动取款机中发售、发行和销售总计高达7500万美元的普通股，并受其限制。在截至2023年9月30日的9个月里，我们根据自动取款机以12.49美元的平均价格发行了261,807股普通股，总收益为330万美元。此外，根据自动柜员机，截至2022年12月31日，我们以12.51美元的平均价格发行了732,189股普通股，总收益为920万美元。关于2023年后续发售，吾等于2023年11月6日向Jefferies发出书面通知，表示将根据销售协议条款暂停及终止与自动柜员机可发行股份有关的招股说明书。因此，吾等将不会根据销售协议出售我们的证券，除非及直至新的招股章程、招股说明书副刊或与自动柜员机有资格出售的股份有关的新登记声明提交。除招股说明书终止外，销售协议仍具有十足效力和效力。
自2009年成立以来，我们每年都出现重大运营亏损，没有产生任何收入。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为5430万美元和4220万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.652亿美元。此外，根据我们临床试验的时间安排和我们在其他研发活动上的支出，我们的运营亏损可能会在季度之间和年度之间波动很大。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是随着我们推进候选产品的临床前研究和临床试验。此外，作为一家上市公司，我们还会产生额外的运营成本。我们预计，在以下情况下，我们的费用和资本需求将大幅增加：
18
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作或其他战略交易来为我们的业务提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
除非我们成功完成临床开发并获得候选产品的市场批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。确保新药获得上市批准的漫长过程需要花费大量资源。任何延误或未能获得监管部门的批准，都将对我们候选产品的开发努力和我们整个业务产生重大不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2023年9月30日，我们拥有1.491亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。我们相信，我们现有的现金和现金等价物和有价证券以及2023年后续发行的9260万美元净收益(扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用后)将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见下文“--流动性和资本资源”。
我们运营结果的组成部分
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。如果我们对一个或多个候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或协作或许可协议付款的组合中获得收入。我们无法预测是否、何时或在多大程度上，我们将从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的发现努力和我们的Belsar计划的开发，包括：
19
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。外部研究和开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估来确认的，这些进展使用我们的供应商提供给我们的信息。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中作为预付或应计研究和开发费用反映出来。我们在整个贝尔萨尔计划中分配我们的直接外部研发成本。临床前费用包括与支持我们当前和未来临床计划的活动相关的外部研究和开发成本，但由于这些努力在整个BEAR计划中的潜在好处重叠，因此不按具体适应症进行分配。
研发活动是我们业务的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为BEAR进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将会增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政和财务职能人员的工资和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。一般费用和行政费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；与设施有关的费用，其中包括设施租金和维护的分配费用以及研究和开发中未包括的其他运营成本。
我们预计，随着我们继续建立一支团队来支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展努力，我们的一般和行政费用在短期内将会增加。我们预计与公司增长相关的费用将增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本；董事和高管保险的成本；以及投资者和公共关系的成本。
其他收入(费用)
我们的其他收入(费用)包括有价证券的增值、利息收入和已实现的损失，以及我们投资现金余额的利息收入。
所得税
自我们成立以来，由于从这些项目中实现收益的不确定性，我们没有为任何一年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠。截至2022年12月31日，我们有大约1.551亿美元的联邦总运营亏损结转，可用于抵消未来的应税收入，其中4420万美元将于2029年开始到期，一直持续到2037年，1.109亿美元未到期。州总运营亏损结转1.275亿美元，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并将于2030年开始到期，但70万美元的州净运营亏损或NOL不会到期。截至2022年12月31日，我们有联邦和州研究和实验抵免结转分别为640万美元和190万美元，可用于抵消未来的所得税负担，将分别于2029年和2028年开始到期。由于与递延税项资产最终用途相关的不确定性程度，我们已完全保留该等税项优惠，因为决定实现递延税项优惠的可能性并不大。
20
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩：
|
|
截至三个月 |
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||||||
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2023 |
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2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
15,428 |
|
|
$ |
11,293 |
|
|
$ |
4,135 |
|
一般和行政 |
|
|
5,060 |
|
|
|
4,762 |
|
|
|
298 |
|
总运营费用 |
|
|
20,488 |
|
|
|
16,055 |
|
|
|
4,433 |
|
运营亏损 |
|
|
(20,488 |
) |
|
|
(16,055 |
) |
|
|
(4,433 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入，包括折价摊销 |
|
|
1,981 |
|
|
|
483 |
|
|
|
1,498 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
(5 |
) |
|
|
(329 |
) |
|
|
324 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
1,976 |
|
|
|
154 |
|
|
|
1,822 |
|
净亏损 |
|
$ |
(18,512 |
) |
|
$ |
(15,901 |
) |
|
$ |
(2,611 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
临床前 |
|
$ |
271 |
|
|
$ |
833 |
|
|
$ |
(562 |
) |
临床试验 |
|
|
5,553 |
|
|
|
810 |
|
|
|
4,743 |
|
制造业发展 |
|
|
2,968 |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
740 |
|
人员/间接费用 |
|
|
6,636 |
|
|
|
7,422 |
|
|
|
(786 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
15,428 |
|
|
$ |
11,293 |
|
|
$ |
4,135 |
|
在截至2022年9月30日的三个月中，研发费用从截至2022年9月30日的三个月的1,130万美元增加到1,540万美元，这主要是由于与我们第二阶段研究进展相关的持续临床成本，与我们第三阶段全球试验开始相关的CRO成本，以及BEL-SAR的制造和开发成本。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用从截至2022年9月30日的三个月的480万美元增加到510万美元，这主要是由于人事费用以及与公司增长相关的一般公司费用的增加。
21
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
44,952 |
|
|
$ |
29,079 |
|
|
$ |
15,873 |
|
一般和行政 |
|
|
15,256 |
|
|
|
13,603 |
|
|
|
1,653 |
|
总运营费用 |
|
|
60,208 |
|
|
|
42,682 |
|
|
|
17,526 |
|
运营亏损 |
|
|
(60,208 |
) |
|
|
(42,682 |
) |
|
|
(17,526 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入，包括折价摊销 |
|
|
5,981 |
|
|
|
802 |
|
|
|
5,179 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
(50 |
) |
|
|
(324 |
) |
|
|
274 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
5,931 |
|
|
|
478 |
|
|
|
5,453 |
|
净亏损 |
|
$ |
(54,277 |
) |
|
$ |
(42,204 |
) |
|
$ |
(12,073 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的研发费用：
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
临床前 |
|
$ |
767 |
|
|
$ |
1,610 |
|
|
$ |
(843 |
) |
临床试验 |
|
|
15,298 |
|
|
|
3,121 |
|
|
|
12,177 |
|
制造业发展 |
|
|
10,842 |
|
|
|
6,432 |
|
|
|
4,410 |
|
人员/间接费用 |
|
|
18,045 |
|
|
|
17,916 |
|
|
|
129 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
44,952 |
|
|
$ |
29,079 |
|
|
$ |
15,873 |
|
在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用从截至2022年9月30日的9个月的2,910万美元增加到4,500万美元，这主要是由于与我们第二阶段研究进展相关的持续临床成本，与我们第三阶段全球试验开始相关的CRO成本，以及BEL-SAR的制造和开发成本。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用从截至2022年9月30日的9个月的1360万美元增加到1530万美元，这主要是由于人事费用以及与公司增长相关的一般公司费用的增加。
22
流动性与资本资源
到目前为止，我们主要通过出售可转换优先股和普通股来为我们的业务提供资金。截至2023年9月30日，我们总共筹集了大约3.249亿美元的总收益，主要来自私募我们的股本和可转换优先股和认股权证，以及通过发行我们的普通股。2023年11月9日，我们以每股9.00美元的价格向公众发行并出售了1100万股普通股，2023年后续发行的总收益为9900万美元。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用后，我们从2023年的后续发行中获得了约9260万美元的净收益。此外，我们还授予承销商30天的选择权，以每股8.46美元的价格购买至多1,650,000股普通股。2022年12月5日，我们发行和出售了770.5万股普通股，包括全面行使承销商以每股12.00美元的价格向公众认购额外股份的选择权，2022年后续发行的总收益为9250万美元。在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们从2022年的后续发行中获得了约8670万美元的净收益。2022年11月1日，我们向美国证券交易委员会提交了2022年搁置登记，涉及登记总发行价高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位或其任意组合。吾等亦同时与销售代理订立销售协议，以规定吾等不时于自动柜员机内根据2022年货架发售、发行及出售合共高达7,500万美元的普通股，并受其限制。在截至2023年9月30日的9个月里，我们根据自动取款机以12.49美元的平均价格发行了261,807股普通股，总收益为330万美元。此外，根据自动柜员机，截至2022年12月31日，我们以12.51美元的平均价格发行了732,189股普通股，总收益为920万美元。关于2023年后续发售，吾等于2023年11月6日向Jefferies发出书面通知，表示将根据销售协议条款暂停及终止与自动柜员机可发行股份有关的招股说明书。因此，吾等将不会根据销售协议出售我们的证券，除非及直至新的招股章程、招股说明书副刊或与自动柜员机有资格出售的股份有关的新登记声明提交。除招股说明书终止外，销售协议仍具有十足效力和效力。
现金流
下表汇总了我们每一期的现金流：
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(46,460 |
) |
|
$ |
(36,588 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(23,843 |
) |
|
|
(50,993 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
4,305 |
|
|
|
430 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(65,998 |
) |
|
$ |
(87,151 |
) |
经营活动
在截至2023年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为4650万美元，这主要是因为我们的净亏损5430万美元，以及与供应商开具发票和付款的时间相关的应付账款减少，但这部分被股票补偿费用的增加和与我们第三阶段全球试验开始相关的年度CRO成本相关的预付费用的减少所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为3660万美元，这主要是因为我们的净亏损4220万美元，以及与供应商开具发票和付款的时间相关的应付账款减少，但股票补偿费用和应计费用以及与人员费用和临床试验相关的其他负债的增加部分抵消了这一影响。
投资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为2380万美元，主要是由于购买了有价证券以及财产和设备，但部分被有价证券的到期日所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为5100万美元，主要是由于购买了有价证券以及财产和设备，但部分被有价证券的到期日所抵消。
23
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为430万美元，来自行使股票期权以及根据ATM和ESPP计划发行普通股的收益。
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为40万美元，来自行使股票期权的收益。
资金需求
我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研究和开发贝尔-sar和我们可能收购或开发的任何其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和内部研发能力。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进当前和未来候选产品的临床前活动和临床试验。此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。截至2023年9月30日，我们拥有1.491亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。根据我们的研发计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物和有价证券以及2023年后续发行的9260万美元净收益(扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用)将足以为我们的运营提供资金，直至2026年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过出售额外的股权或债务融资，或以战略合作、许可或其他安排的形式提供的其他资本来为我们的运营提供资金。如果需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。如果我们通过发行股权或可转换优先股来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释。债务融资或优先股权融资，如果可行，可能会导致固定支付义务的增加，以及具有优先于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债累累，我们可能会受到限制我们业务的契约的约束。
24
如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重大权利或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
材料现金需求
下表汇总了截至2023年9月30日我们的合同义务和承诺。
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按期间到期的付款 |
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总计 |
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少于 |
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1至3 |
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3至5个 |
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多过 |
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(单位：千) |
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经营租赁承诺额(1) |
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31,655 |
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6,662 |
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7,068 |
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14,740 |
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总计 |
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2022年5月16日，该公司在马萨诸塞州波士顿签订了一份办公室和实验室租约，最初租期为10年，并有一项续订选项，可将租约再延长7年。租约于2022年8月1日开始。
除上表所披露者外，我们与服务供应商并无长期债务或融资租赁，亦无不可撤销的重大采购承诺，因为我们一般以可撤销的采购订单方式订立合约。我们在正常业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、CMO和其他第三方就临床试验、临床前研究以及测试和制造服务签订合同。如事先通知，我方可取消这些合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。根据许可协议，我们还获得了使用、研究、开发和提供某些产品和专利的独家和非独家权利。根据许可协议，我们有义务向许可方支付许可费、里程碑、许可维护费和版税。由于不知道这些付款的数额和时间，上表不包括这些付款。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。为编制简明综合财务报表及相关披露资料，吾等须作出估计及假设，以影响简明综合财务报表中资产及负债、成本及开支的呈报金额及或有资产及负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。在截至2023年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策与我们提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和运营的讨论和分析”一节中描述的政策没有实质性变化。
近期会计公告
我们评估了最近截至2023年9月30日的9个月的会计声明，并确定声明对精简综合财务报表没有重大影响。
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新兴成长型公司的地位
《2012年创业法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择使用《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的综合财务报表可能无法与符合此类新的或修订的会计准则的上市公司的财务报表相比较。JOBS法案还免除了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到下列最早的一天：本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；我们符合“大型加速申报公司”资格的那一天，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；或在我们IPO五周年之后的财年的最后一天。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。
如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是新兴成长型公司或EGC时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们将不需要从外部审计师那里获得财务报告内部控制(ICFR)的单独证明。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序有效，可以合理地保证：(A)我们在本季度报告中需要披露的信息已经在美国证券交易委员会规则和法规指定的时间段内报告，并且(B)与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官进行了沟通，以便就任何需要披露的信息及时做出决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的商业活动过程中出现的。尽管诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至2023年9月30日，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，有理由预计其结果将对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。你应该仔细阅读和考虑下面描述的所有风险，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息，包括我们的简明综合财务报表及其相关注释，以及题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。除非另有说明，否则提到我们的业务在这些风险因素中受到损害，将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果和未来前景的损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
与我们的财务状况相关的风险，以及额外的资本需求
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。
对生物技术产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为5430万美元和4220万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.652亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计，随着我们继续为BEAR进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将大幅增加。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将产生大量的销售、营销和制造费用。我们将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们没有获准商业销售的产品，因此从未从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会产生任何收入。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从任何产品销售中获得任何收入。我们没有获准商业销售的产品，在我们获得候选产品商业销售的营销批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否实现一系列目标，包括：
27
即使贝尔-sar或我们开发的任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何此类候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们改变生产流程或化验，或在我们目前预期的基础上进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。
如果我们成功地获得了监管部门对贝尔萨尔或任何未来候选产品的营销批准，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得营销批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，BEL-sAR和任何未来候选产品的标签包含重要的安全警告，监管机构实施繁琐或限制性的分销要求，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的患者数量，即使获得批准，我们也可能不会从此类产品的销售中获得显著收入。如果我们不能从销售任何经批准的产品中获得收入，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的一个或多个研发计划、未来的商业化努力、产品开发或其他运营。
自成立以来，我们已经使用了大量的现金来资助我们的运营，在可预见的未来，我们的费用将大幅增加，与我们正在进行的活动有关，特别是因为我们继续研究和开发，启动和完成临床试验，并寻求上市批准。确定和开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时，昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。即使我们开发的一个或多个bel-sar或任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计会产生与销售，营销，制造和分销活动相关的重大成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在我们目前正在进行或预期进行的临床试验或非临床研究之外进行临床试验或非临床研究，我们的费用可能会超出预期。还可能产生其他未预料到的费用。由于我们目前和计划中的临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成bel-sar或我们开发的任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金。我们还预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的业务。
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物和有价证券，以及2023年后续发行的9260万美元净收益，在扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用后，将足以为我们的运营费用和资本支出提供资金，直至2026年下半年。推进Belsar和其他研究项目的发展将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以通过监管机构的批准为Belsar提供资金，我们预计需要筹集额外资本来完成Belsar的开发和商业化。我们预计现有现金和现金等价物将在多长时间内为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
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我们将被要求通过公共或私募股权融资、债务融资、合作协议、许可安排或其他融资来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。由于不利的全球经济状况和通胀压力导致的金融市场中断可能会使股权和债务融资变得更加困难，并可能对我们满足筹资需求的能力产生实质性的不利影响。在我们通过出售股权或可转换优先股筹集额外资本的程度上，每个投资者的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对每个投资者作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得额外的融资可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们在获得批准后将BEL-SAR商业化和开发我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个临床试验、研发计划、未来的商业化努力或其他运营。
最近资本市场的波动可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力。
我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，应对业务挑战或机遇，开发新的解决方案，保留或扩大我们目前的人员水平，改进我们现有的解决方案，增强我们的运营基础设施，并可能收购互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的专有权。
对于我们的发展努力，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。
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如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求为我们的主导产品或任何未来的候选产品提前寻找商业或开发合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的目标的能力。
我们依靠我们团队在药物发现、转化研究和患者驱动的精准医学方面的专业知识来开发我们的候选产品。我们的业务在很大程度上取决于这个引擎的成功，以及我们用这个引擎发现的候选产品的开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计短期内不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现以下几个目标的能力：
我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。
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与我们的候选产品的发现和开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于贝尔-萨尔的成功，这是我们迄今为止唯一的候选产品。
我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将致力于在多种肿瘤学适应症中开发BEL-SAR，这是我们目前唯一的候选产品。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于贝尔-萨尔的成功开发、监管批准和商业化。我们不能保证，即使我们获得了监管部门的批准，贝尔-sar也会获得监管部门的批准或成功地商业化。如果我们被要求停止开发贝尔-sar，或者如果bel-sar没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场认可，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。
Belsar的研究、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、批准、许可、销售、营销、广告、推广和分销现在和将来都将受到FDA和外国监管机构的全面监管。如果不能在美国、欧洲和世界各地的其他主要市场获得贝尔-sar的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区进行贝尔-sar的商业化和营销。
即使我们成功地获得了FDA和外国监管机构对BEL-sar的批准，任何批准都可能包含与使用相关的重大限制，包括对BEAR被批准用于治疗的癌症阶段或类型的限制，以及对特定年龄段的限制、警告、预防措施或禁忌症，或对风险评估和缓解策略或REMS的要求。任何此类限制或限制都可能同样影响我们可能为BEL-SAR获得的任何补充营销批准。此外，即使我们获得监管部门的批准，我们仍需要开发商业基础设施或与合作者发展关系，以实现商业化，建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗保健计划在内的第三方支付者那里获得保险和足够的补偿。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将Belsar商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
如果我们无法获得或延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或将被推迟商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在我们可以将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何候选产品上市的批准，我们的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。我们利用第三方CRO和/或监管顾问在全球监管审批过程中协助我们，并预计未来将继续这样做。为了获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施和临床场所。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要更多的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间上市审批政策的变化、附加法规或法规的变化，或对每个已提交的研究用新药申请、IND、上市前批准、PMA、生物制品许可证申请或BLA或同等申请类型的监管审查的变化，都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。因为在眼部黑色素瘤中，bel-sar的活性需要药物输送装置和激光激活，所以候选产品的监管复杂性比不使用设备的产品更大，这给监管批准的要求带来了不确定性。我们的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的新型VDC候选产品基于我们正在开发的一项技术。我们预计，这类候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此，我们开发候选产品和获得监管部门批准的能力可能会受到重大影响。
FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。此外，咨询委员会会议的举行可能会中断或推迟，对监管批准的总体时间可能产生的影响也不确定。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
32
我们还没有成功完成任何关键的临床试验，也没有任何药品商业化，这可能会使我们难以评估未来的前景。
我们需要成功地完成关键的临床试验，才能获得FDA、EMA或其他监管机构的批准，才能将BEL-SAR或任何未来的候选产品推向市场。开展后期临床试验是一个复杂的过程。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员，开发我们的技术，为我们的候选产品进行临床前研究和第一阶段和第二阶段临床试验，主要与我们治疗不确定皮损和原发脉络膜黑色素瘤的Belsar计划有关。我们尚未证明有能力成功完成关键的临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。为了完成后期或关键试验，我们正在扩大我们的临床运营、CMC和监管能力，但我们可能无法招聘和培训合格人员，也无法与全球临床研究组织签署代表我们进行试验的合同。因此，我们可能无法成功和有效地设计、执行和完成必要的临床试验，从而导致BEAR或未来的候选产品获得批准。与我们的竞争对手相比，我们可能需要更多的时间来招募患者，并产生更大的成本，并且可能无法成功获得我们开发的候选产品的全球监管批准。此外，我们可能会基于适应性设计进行我们的第一个关键试验，这可能会增加试验所花费的时间或相关成本。我们正在将我们计划的商业制造过程转移到我们计划的外部CDMO商业制造地点。在此转移过程中，可能需要进行一些修改，以确保可制造性和将该过程放大到商业批量的能力。我们打算在当前的临床过程和预期的商业过程之间进行分析可比性评估，然而，如果这种分析过程可比性评估不成功，可能需要临床可比性，这可能会导致监管批准的延迟。我们预计在提法上不会有变化。然而，未能开始或完成或推迟我们计划的临床试验，可能会阻止或推迟我们的候选产品商业化。因此，您应该根据像我们这样的临床阶段生物制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们希望在短期内将我们的资源集中在贝尔萨尔的发展上。为任何未来的候选产品开发、获得市场批准并将其商业化将需要大量额外资金，并将面临药物产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证，我们将能够在开发过程中成功推进任何未来的候选产品。
即使我们获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，可以将任何未来的候选产品用于任何适应症，我们也不能向您保证，任何此类候选产品将成功商业化，被市场广泛接受，或比其他商业替代产品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性的损害。
Bel-sar是一种生物，需要使用多种医疗设备，这可能会导致额外的监管风险。
BEL-SAR是一种新的生物材料，其在眼部肿瘤学中的预期用途需要输送到脉络膜上腔并由激光激活。对于眼部肿瘤学适应症，我们使用Clearside Biomedical的SCS微注射器®，或SCS微注射器，将BEAR输送到脉络膜上腔。在美国，我们计划提交一份单一的BLA，用于审查和批准BEAR与SCS微注射器和激光(S)的这种组合，用于我们最初的目标适应症，即不确定的皮损和小的脉络膜黑色素瘤，但后续的适应症和输送系统可能需要不同的或额外的上市授权申请。SCS微注射器于2021年10月被美国食品和药物管理局批准为药物/设备组合产品XIPERE®的组成部分。生物设备组合产品可能存在额外的监管风险。当产品和医疗器械根据单一的BLA寻求批准时，考虑到审查过程的复杂性，我们可能会在获得BEL-sar的监管批准方面遇到延误。在美国，组合产品的每一种成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。设备受FDA设计控制设备要求的约束，其中包括设计验证、设计验证和测试以评估性能、清洁度和健壮性。我们进行的研究的延迟或失败，或我们的公司、我们的合作者(如果有)或我们的第三方提供商或供应商未能保持遵守监管要求，可能会导致开发成本增加，延迟或未能获得监管批准，以及BEL-sar上市的相关延迟。
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更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，可能会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果，这是很常见的。对候选产品进行这样的更改可能会带来风险，即它们无法实现优化候选产品性能的预期目标。任何此类变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA的批准。这可能会推迟或阻止临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟或阻止我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或类似的外国监管机构的要求，或根据需要为给定的试验提供适当的统计数据，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验，并无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验。
此外，我们的竞争对手未来可能会开始对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验，否则有资格参加我们临床试验的患者可能会选择参加我们竞争对手的临床试验。此外，寻找病人的过程可能会被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募或招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，这是因为所研究的候选产品的已知风险和好处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性、潜在患者的临床试验地点的邻近和可用性以及医生的患者转介做法。如果患者出于任何原因不愿参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间可能会推迟。我们的原发性脉络膜黑色素瘤的主要症状是一种罕见的疾病，因此临床试验招募估计可能不准确，这样的招募可能需要比预期更长的时间。
患者入选可能会受到其他因素的影响，包括：
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我们正在美国境外进行临床试验，未来我们可能会在美国境外对当前或未来的候选产品进行额外的临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们目前正在爱尔兰、英国、巴西、加拿大、澳大利亚、奥地利、意大利、希腊、韩国、以色列、德国、法国、西班牙、丹麦、瑞典、比利时和捷克共和国进行临床试验，未来可能会选择在美国以外(包括欧洲)进行一项或多项额外的临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合良好临床实践或GCP法规；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据GCP进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。
即使我们当前或未来的候选产品在美国获得了营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门的批准，可以在美国以外的地方营销我们当前或未来的候选产品。
我们计划为我们目前或未来在美国以外的候选产品寻求监管部门的批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。
例如，即使FDA批准了候选产品的上市，我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准，而外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得上市批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因国家而异，可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及以上详细说明的有关FDA在美国的审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得这一批准可能会导致产品在这些国家推向市场的时间大大推迟。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，这将缩小我们潜在市场的规模，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
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临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。Bel-sar和我们可能开发的任何其他候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了初步临床试验。例如，贝尔-sar在减缓或阻止肿瘤生长方面可能无效，或者在后期试验中可能不能保持视力。即使BEAR成功地减缓或完全阻止了肿瘤的生长，这也可能不会导致转移风险的降低。此外，我们正在进行的临床试验和临床前研究中产生的任何积极结果都不能确保我们在更大规模的关键临床试验中或在更广泛的患者群体中进行的BEAR临床试验中取得类似的结果。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果，我们也不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。此外，任何候选产品在任何临床试验中未能证明安全性和有效性，可能会对当时正在开发的任何其他候选产品的看法产生负面影响，和/或导致FDA或其他监管机构在批准任何其他候选产品之前要求进行额外的测试。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们或我们的潜在竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或主要数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
此外，我们未来可能会继续使用“开放标签”试验设计或开放标签扩展临床试验。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验或扩展试验的结果可能不能预测未来BEAR的临床试验结果。
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Bel-sar或任何未来的候选产品可能会导致或透露重大不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会推迟或阻止上市批准。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，在上市后监督期间可能会发现重大不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致监管行动或对我们销售该产品的能力造成负面影响。
由BEL-SAR或我们未来的候选产品治疗引起或与之相关的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。尽管BEAR已经在临床试验中进行了评估，但在我们正在进行的或未来的临床试验中仍可能出现意想不到的副作用。这些副作用包括肿瘤边缘周围的色素改变和视力丧失。
在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)，患者将报告在早期试验中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模、关键的临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
此外，如果BEL-sar或我们未来的任何候选产品在临床试验中与不良或意想不到的副作用有关，我们可能会选择放弃或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制对候选产品的商业预期，即使它获得批准。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
我们可能会在启动或完成我们的候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。
我们可能会在启动或完成临床前研究或临床试验方面遇到延迟，包括由于延迟获得或未能获得FDA的许可，以启动未来INDS下的临床试验。此外，我们不能确定我们的候选产品的临床前研究或临床试验不需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。在临床前研究和临床试验期间，或由于临床前研究和临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括：
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如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而强制暂停、终止或暂停临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构在检查临床试验操作或试验地点时的不良发现、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品有益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA可能不同意我们的临床试验设计或我们对临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。
此外，我们涉及Belsar的试验或任何未来临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管批准。
如果我们在测试或监管审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们未来的临床试验是否会按计划开始，也不知道我们目前或未来的临床试验是否需要重组，或者是否会如期完成。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能严重损害我们的业务、运营业绩、财务状况和前景。
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即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到上市后的承诺/要求、营销和标签限制，如果在批准后发现意外的安全问题，甚至可能会召回或退出市场。此外，如果我们不遵守监管要求，我们可能会受到惩罚或采取其他执法行动。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销、监测和记录将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市、遵守适用的产品跟踪和追踪要求，以及继续遵守当前的良好制造规范，或cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。此外，根据FDORA，经批准的药物和生物制品的赞助商必须在市场状态发生任何变化时向FDA提供6个月的通知，例如撤回药物，如果不这样做，FDA可能会将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后研究的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
此外，FDA和其他监管机构密切监管药品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。FDA和其他监管机构对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们不按照批准的适应症销售我们的药物，我们可能会受到FDA以及包括司法部在内的其他联邦和州执法机构对非标签营销的执法行动的影响。违反《联邦食品、药品和化妆品法》和包括《虚假索赔法》在内的与处方产品促销和广告相关的其他法规，也可能导致对违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查或指控。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们可能无法获得孤儿药物指定，或无法维持与孤儿药物状态相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。
根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售相同适应症的同一产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以保证足够数量的孤儿药物的供应，以满足患有该药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们目前的候选产品和任何未来的候选产品都获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们已经从FDA和EMA那里获得了治疗葡萄膜黑色素瘤的BEAR的孤儿称号，我们可能会为我们目前或未来的一些或所有候选产品寻求更多的孤儿药物称号，因为在孤儿适应症中，这些产品的使用有医学上合理的依据。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。
FDA可能会重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
同样，在欧盟，欧盟委员会在收到EMA的孤儿药品委员会对指定申请的意见后，会就一种产品授予孤儿指定。在欧盟，孤儿被指定为符合以下条件的产品：(1)该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)或者(I)在提出申请时，此类疾病在欧盟的影响不超过每10,000人中有5人；或(Ii)如果没有激励措施，该产品的营销不太可能在欧盟产生足够的回报，以证明其开发所需的投资是合理的；以及(3)没有欧盟授权的令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法，或者如果存在这种方法，有关产品将对受该疾病影响的人有重大好处。在欧盟，孤儿指定使一方有权获得一系列激励措施，例如专门针对指定孤儿药物的方案援助和科学建议，以及根据赞助商的地位可能的费用减免。一般来说，如果具有孤儿称号的产品随后获得了其具有这种称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权享有十年的市场排他期，这使得EMA不能批准同一时间段内同一产品和适应症的另一MA申请，除非在有限的情况下。如果一种药物不再符合孤儿指定的标准，或者如果该产品足够有利可图，以至于市场排他性不再合理，欧盟的排他性期限可以缩短到六年。欧盟委员会在2023年4月提出了一项立法提案，如果得到实施，可能会将某些孤儿药物在欧盟目前的十年营销排他期缩短到九年(或对于公认的使用孤儿药物的五年)。
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FDA的突破性治疗指定或快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会带来更快的开发、监管审查或批准过程，而且每个指定都不会增加我们的任何候选产品在美国获得监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到针对候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
我们已经获得了BEAR治疗脉络膜黑色素瘤、脉络膜转移和非肌肉浸润性膀胱癌的快速通道指定，我们可能会为我们可能开发的其他候选产品寻求额外的快速通道指定。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
FDA的加速批准，即使批准了我们当前或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得监管批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速审批程序，寻求对我们当前或未来的候选产品进行加速审批。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率或IMM更早地测量的临床终点的影响，其合理地可能预测IMM或其他临床益处的效果。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和受控的上市后临床试验，并允许FDA酌情要求此类研究在批准前或批准日期后的特定时间内进行。赞助商还必须向FDA通报这些研究的最新情况，根据FDORA，如果赞助商未能及时进行此类研究，或如果此类批准后研究未能验证药物的预期临床益处，FDA有更大的权力撤回对加速批准的药物的批准。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA的批准。
FDA同意就BEAR治疗早期脉络膜黑色素瘤的3期临床试验的研究设计进行特别方案评估，但不保证监管审查的任何特定结果，包括最终批准，也可能不会导致成功的审查或批准过程。
我们已经获得FDA的同意，同意通过特殊方案评估(SPA)设计和计划分析我们的BEAR治疗早期脉络膜黑色素瘤的3期临床试验。SPA协议记录了FDA的协议，即研究的设计和计划分析可以充分满足支持监管提交的目标。然而，营销申请批准的最终决定是在对营销申请进行全面审查后做出的，并基于申请中的全部数据。
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FDA的SPA程序旨在通过允许FDA评估某些临床或动物研究的拟议设计和规模，包括旨在形成确定候选产品疗效的主要基础的临床试验，来促进FDA对药物和生物制品的审查和批准。FDA最终评估试验方案设计的特定元素，如进入标准、剂量选择、终点和/或计划分析是否可接受，以支持监管提交。
尽管FDA可能会同意SPA，但SPA协议并不保证产品获得批准。即使FDA同意在SPA流程下审查的协议中提出的设计、执行和分析，FDA也可以在某些情况下撤销或更改其协议。特别是，如果出现在SPA协议签订时尚未认识到的公共卫生问题，出现其他有关产品安全或疗效的新的科学问题，赞助公司未能遵守商定的试验方案，或赞助商在SPA变更请求中提供的相关数据、假设或信息，或被发现为虚假或遗漏相关事实，则SPA协议对FDA不具约束力。
此外，即使在SPA协议最终敲定后，SPA协议也可能被修改，除非在上述情况下，FDA和赞助商书面同意修改协议，否则FDA审查部门将认为此类修改具有约束力。一般说来，这样的修改是为了改进研究。FDA在解释SPA协议的条款以及作为SPA协议主题的任何研究的数据和结果时，保留了很大的自由度和自由裁量权。
此外，如果FDA撤销或改变其在SPA下的协议，或者对从临床试验收集的数据的解释与我们不同，FDA可能不会认为这些数据足以支持BEAR用于治疗不确定皮损和脉络膜黑色素瘤的监管批准申请。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们预计将依赖第三方进行我们的一些临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在完成此类试验、研究或测试的最后期限前完成。
我们目前并预计将继续依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、中央阅读中心、医疗机构和临床研究人员，进行我们的研究、临床前试验和临床试验的某些方面。我们计划将临床CRO用于BEAR治疗脉络膜黑色素瘤的关键试验。这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合同关系，或无法履行其合同义务。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动将被推迟。
我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信、可重复和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并在一定的时间范围内将完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。由于眼部黑色素瘤的罕见，我们可能会聘请在GCPs下进行临床试验缺乏经验的临床试验地点。即使我们培训临床试验地点，监控活动，并执行质量审计来评估和确保合规性，我们也不能确保这样的合规性。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在进行临床试验或其他生物制品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们可能开发的任何候选产品的上市批准，并且我们将无法或可能推迟我们的药物成功商业化的努力。
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我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们可能开发的任何候选产品的临床开发或营销批准，或将我们的药品商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们目前依赖第三方CDMO生产BEAR-sar的临床用品，如果获得批准，我们可能会继续依赖CDMO生产商业供应的BEAR-sar。这种对CDMO的依赖增加了我们将没有足够数量的此类材料、候选产品或我们可能开发和商业化的任何疗法的风险，或者我们无法以可接受的成本获得此类供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有任何制造设施，也没有计划建立自己的临床或商业规模的制造能力。相反，我们预计将依靠第三方生产我们的候选产品，以及未来临床前和临床开发所需的相关原材料，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们还将依赖于商业生产。目前，我们的每一种监管起始材料、药物物质和药物产品制造都依赖于单一来源。
我们或我们的第三方供应商或制造商可能会遇到生产BEL-sAR和未来候选产品所需的原材料或活性药物成分或原料药的短缺，如果BEL-SAR或我们可能开发的任何未来候选产品获得批准，则由于产能限制或延迟或市场中断，我们可能会开发足够数量的BEL-SAR或未来候选产品用于商业化或满足需求的增加，原因包括我们的竞争对手或其他公司购买该等原料或原料药造成的短缺。即使有原材料或原料药，我们也可能无法以可接受的成本或质量获得足够的数量。如果我们或我们的第三方供应商或制造商未能获得生产足够数量的BEL-SAR或我们可能开发的任何未来候选产品所需的原材料或原料药，可能会延误、阻止或损害我们的开发努力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。到目前为止，由于与我们的一家供应商的供应链限制，我们在制造过程中只遇到了很小的延误。
依赖第三方制造商可能会让我们面临不同的风险，而不是我们自己生产候选产品的临床或商业供应。第三方制造商用于生产BEAR或任何未来候选产品的设施必须得到FDA的授权，检查将在我们向FDA提交BLA后进行。我们不控制第三方制造商的生产过程，并且完全依赖第三方制造商遵守药品生产的cGMP要求和其他法律法规。如果这些第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和保持对其制造设施的监管批准。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的产品，因此可能没有获得必要的FDA批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。
寻找新的CDMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，新的CDMO开始工作时通常会有一个过渡期。虽然我们通常没有也不打算开始临床试验，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，但我们候选产品的供应或生产候选产品所需的原材料的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们临床试验的进行和潜在的监管部门对我们候选产品的批准。此外，新的CDMO实施的任何变化可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接的临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准BEL-SAR和未来的候选产品，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
作为制造我们候选产品的一部分，我们的CDMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的知识产权和专有权利。如果CDMO或第三方供应商未能获得适当的许可，或在向我们提供服务的过程中侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权或专有权利，我们可能不得不寻找替代CDMO或第三方供应商或针对适用的索赔进行抗辩，如果获得批准，这两种索赔中的任何一种都将严重影响我们开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力。
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我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应造成重大不利影响。此外，我们可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做。
即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
Bel-sar和我们可能开发的任何其他候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争制造设施。我们现有或未来的制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施实施起来都可能是昂贵或耗时的。我们目前还没有安排为生产我们的候选产品所需的所有原材料提供多余的供应或第二个来源。如果我们目前的第三方制造商不能按约定履行，我们可能被要求更换这些制造商，而我们可能无法及时或按我们可以接受的条件更换它们。我们目前和预期未来依赖他人制造BEL-SAR或任何其他未来候选产品或产品，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。
与商业化相关的风险
如果贝尔-萨尔或任何未来的候选产品不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。
我们从未将任何候选产品商业化过。即使bel-sar和任何未来的候选产品都被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能不会得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，可能不会盈利，或者可能会大幅推迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对BEL-SAR和任何未来产品候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者，而患者可能也不愿从现有疗法中更换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场。如果公众的认知受到使用VDC不安全的说法的影响，无论是与我们或我们竞争对手的产品有关，我们的产品可能不会被公众或医学界接受。此外，培训临床医生正确使用BEL-SAR或任何需要类似激光和微注射器的未来候选产品可能会导致临床医生不愿采用我们的产品，可能会对我们未来的销售和营销努力产生不利影响。此外，这样的培训增加了我们产生与任何此类产品相关的销售的成本。靶向肿瘤学或生物制药行业未来的不良事件也可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及在测试或批准我们的候选产品时可能出现的监管延迟。此外，将产品纳入或排除在由不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。
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教育医疗界和第三方付款人关于BEL-sar和任何未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果贝尔-萨尔或任何未来的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。市场对贝尔萨尔和任何未来候选产品的接受程度将取决于一系列因素，包括：
我们目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。
我们从未将候选产品商业化，目前我们没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获得我们的候选产品的权利以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们打算建立一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们可能不会成功地从一家专注于发展的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。
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除了建立内部销售、营销和分销能力外，我们还将在产品的销售和营销方面寻求合作安排，然而，不能保证我们能够建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。此外，如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入(如果有的话)可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
此外，建立销售和营销组织需要大量投资，耗时长，可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能很难从他们那里获得收入。
不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。
我们可能会面临竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。虽然我们目前还不知道有谁正在开发脉络膜黑色素瘤的治疗方法，但在未来，我们的竞争对手可能会开发出其他化合物或药物，能够达到与我们相似或更好的效果。有多家公司的临床开发中的治疗NMIBC的药物对卡介苗无效，如SESEN Bio，Inc.，Fergene，Inc.，UroGen Pharma Ltd.，CG Oncology，Inc.和免疫生物公司。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。我们的许多潜在竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及完善的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是当它们开发治疗疾病的新方法时，我们的候选产品也专注于治疗。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新疗法的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功开发、收购或独家许可比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或获得专利保护，这可能会减少或消除我们的商业机会。我们相信，将影响我们候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是疗效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。
即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们未来潜在竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品或选择保留我们的候选产品，我们可能无法实施我们的商业计划。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅“商业竞争”。
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即使我们能够将任何候选产品商业化，此类产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。
在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付者报销与其治疗相关的全部或部分费用。来自政府医疗保健计划（如Medicare和Medicaid）和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。我们成功地将我们可能开发的任何产品商业化的能力也将部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并确定报销水平。详细信息请参见 ”《明史》（卷112）：“政，政，政。.
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和第三方支付者试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。政府当局目前对某些患者群体实施强制性折扣，例如医疗保险，医疗补助和退伍军人事务部或VA医院，并可能随时寻求增加此类折扣。如果获得批准，未来的监管可能会对我们产品的价格产生负面影响。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们对现有要求的变化或新要求或政策的采用反应迟缓或无法适应，或者如果我们无法保持合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
如果贝尔-萨尔的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何监管批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能是实质性的。
BEAR和任何未来候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。Bel-sar是一种正在开发的VDC候选产品，用于原发脉络膜黑色素瘤的一线治疗。我们对脉络膜黑色素瘤患者数量的预测，以及其他眼部肿瘤和膀胱癌适应症的预测，都是基于我们的估计。
总的可寻址市场机会最终将取决于最终标签中包含的患者标准，bel-sar批准销售的适应症，医学界的接受程度和患者准入，产品定价和报销。Bel-sar可能获批用于治疗脉络膜黑色素瘤、脉络膜转移瘤和NMIBC的患者数量可能低于预期，患者可能不适合使用我们的产品进行治疗，或者新患者可能越来越难以识别或接触，所有这些都将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。Bel-sar是我们唯一的候选产品，因此我们的业务取决于我们产品的市场机会。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品（如果获得批准）。有关详细信息，请参阅“企业-政府监管-医疗保健法律和法规。”
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此外，我们还受上述每项医疗保健法律和法规的州和外国同等法律和法规的约束，其中一些法律和法规的范围可能更广，并且无论付款人如何都可能适用。美国许多州已通过类似于联邦《反回扣法》和《虚假索赔法》的法律，并可能适用于我们的商业惯例，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔。此外，一些州通过了法律，要求制药公司遵守2003年4月的监察长办公室药品生产商合规计划指南和/或美国药品研究和生产商与医疗保健专业人员相互作用守则。一些州还实施其他营销限制或要求制药公司向州政府披露营销或价格，并要求药品销售代表注册。国家和外国法律，包括例如2018年5月生效的GDPR，在某些情况下也管辖健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，并且通常不会被HIPAA优先，因此使合规工作复杂化。有什么是需要遵守这些国家的要求含糊不清，如果我们不遵守适用的国家法律要求，我们可能会受到处罚。最后，还有一些州和外国的法律管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，并且通常不受HIPAA的影响，因此使合规工作变得复杂。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、名誉损害、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。
当前和未来的医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经制定和/或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们当前或未来的候选产品或任何未来候选产品的监管批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售获得监管批准的产品的能力。法律、法规、法规或对现有法律和法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排，(Ii)增加或修改产品标签，(Iii)召回或停产我们的产品，或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。有关详细信息，请参阅“企业--政府监管--医疗保健立法更新。”
在美国，已经有并将继续有大量的立法倡议来控制医疗成本。美国还试图在州一级实施，个别州在通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的法规方面越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
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我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。特别是，通过CMS和当地州医疗补助计划进行的任何政策变化都可能对我们的业务产生重大影响。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。政府、保险公司、管理保健组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不充分保护我们的专有权，我们的竞争能力可能会下降，我们的专有权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的商业成功有赖于获得和维护我们知识产权的专有权利，包括与我们使用HPV衍生VLP来靶向肿瘤和BEL-sar等VDC的技术平台相关的权利，以及成功捍卫这些权利以抵御第三方挑战并成功执行这些权利以防止第三方侵权。我们只能在有效和可强制执行的专利涵盖的范围内，保护BEL-sar或从我们的平台衍生的未来产品候选产品不被第三方未经授权使用。由于许多因素，我们为贝尔-sar或未来的候选产品保持专利保护的能力不确定，包括：
即使我们的专利涵盖了BEL-SAR，我们仍可能因为他人的专利权而无法使用或销售BEL-SAR或未来的候选产品。其他公司可能已经提交了专利申请，涉及的成分、产品或方法与我们的相似或相同，这可能会对我们成功将Belsar或未来的候选产品商业化的能力产生重大影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。
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获得和维护专利组合需要大量费用，包括定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府对专利和专利申请的费用。这些支出可能在起诉专利申请的许多阶段，以及在维护和实施已颁发的专利的整个生命周期内。我们可能会也可能不会选择对我们投资组合中的特定知识产权进行或维持保护。如果我们选择放弃专利保护，或者故意或无意地允许专利申请或专利失效，我们的竞争地位可能会受到影响。此外，我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员帮助我们遵守各种程序、文件、费用支付和其他类似规定，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
强制执行我们的专利权可能需要采取法律行动，这可能代价高昂，并可能涉及大量管理时间的转移。我们不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。此外，这些法律行动可能不成功，并导致我们的专利无效、发现它们不可执行或要求我们与第三方签订许可协议或向第三方支付使用我们专利所涵盖的技术的费用。我们可能会也可能不会选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的公司提起诉讼或采取其他行动，因为监控这些活动需要相关的费用和时间。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会损害我们的运营结果。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可以拥有知识产权，包括专利权，这些知识产权对贝尔萨尔或任何未来的候选产品的开发是重要的或必要的。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将BEL-SAR或任何未来的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条款获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何此类专有权。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯这些知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
我们依赖于第三方授权的知识产权。我们面临与这种依赖相关的风险，包括这样的风险：如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们签署了许多对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议下的任何义务，或我们面临破产，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的任何产品。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
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如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
此外，在向许可人支付与我们利用我们从他们那里获得的许可权相关的版税方面可能会出现争议。许可人可能会对我们保留的版税基础提出异议，并声称我们有义务在更广泛的基础上付款。这类纠纷的解决成本可能很高，可能会转移管理层对日常活动的注意力。除了我们可能面临的任何诉讼的费用外，任何针对我们的法律行动都可能增加我们在各自协议下的付款义务，并要求我们向此类许可人支付利息和潜在损害。如果我们从第三方获得许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维护我们的许可安排的能力，我们或我们的合作者可能无法成功地制造和商业化BEL-SAR或未来的候选产品。
如果我们未能履行许可协议下的义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法制造或销售BEL-SAR或未来的候选产品。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律就我们的贝尔-萨尔或未来的候选产品获得专利期延长，从而可能延长此类产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到损害。
在美国，涵盖FDA批准的药物或生物的专利可能有资格延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们拥有、共同拥有或授权的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。在欧盟，贝尔萨尔或未来的候选产品可能有资格根据类似的立法延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。即使我们获准延期，延期的期限也可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者如果任何此类延长的期限少于我们的要求，我们可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。由此导致的适用产品多年收入的减少可能是相当大的。
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专利和专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题，如果对我们不利，可能会对我们的专利地位产生负面影响。
生物制药和生物技术公司以及我们业务领域的其他参与者的专利地位可能非常不确定，通常涉及复杂的科学、法律和事实分析。特别是，在涉及生物药物组合物的一些专利中允许的权利要求的解释和广度可能是不确定和难以确定的，并且经常受到与专利组合物和相关专利权利要求有关的事实和情况的重大影响。美国专利商标局及其外国同行的标准有时是不确定的，未来可能会发生变化。因此，不能确切地预测专利的发放和范围。专利一旦颁发，可能会受到质疑、无效或规避。美国专利和专利申请也可能受到干扰或派生程序的影响，美国专利可能受到复审程序、授权后审查和/或各方间在美国专利商标局进行审查。国际专利也可能在相应的国际专利局受到反对或类似的程序，这可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外，这种干扰、派生、复查、赠款后审查、各方间审查和反对程序可能代价高昂。因此，任何已颁发的专利下的权利可能不能为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品或工艺的影响。
此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请可能也不会阻止其他人设计他们的产品，以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的有关贝尔-sar或未来候选产品的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并可能威胁到我们或他们成功将贝尔-sar或未来候选产品商业化的能力。
此外，美国和其他国家专利法的变化或对专利法的不同解释可能会允许其他人使用我们的发现或开发我们的技术并将其商业化，而不向我们提供任何赔偿，这可能会限制我们能够获得的专利保护范围。一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来保护我们的知识产权。
第三方可能会对我们提起诉讼，指控我们侵犯了他们的专利和专有权利，或者我们可能需要卷入维护或强制执行我们的专利的诉讼中，其中任何一项都可能导致大量成本或生产力损失，推迟或阻止候选产品的开发和商业化，禁止我们使用专有技术或销售潜在产品，或将我们的专利和其他专有权利置于危险之中。
我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售BEL-SAR或未来候选产品的能力，而不会指控或实际侵犯、挪用或其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在生物技术行业中，与侵犯或挪用专利和其他知识产权有关的诉讼很常见，包括专利侵权诉讼、干预、异议、复审程序、授权后复审和/或各方间在美国专利商标局和相应的国际专利局进行审查。我们计划在其中运营的各个市场都面临着频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。此外，许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术和制药行业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。由于任何专利侵权索赔，或者为了避免任何潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能需要支付大量的使用费或费用，或者要求我们在我们的知识产权下授予交叉许可。这些许可证可能不会以合理的条款提供，或者根本不提供。即使以合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。如果我们不能以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将BEL-sar或未来的候选产品商业化，或被迫修改BEL-SAR或未来的产品候选，或停止我们业务的某些方面，这可能会严重损害我们的业务。我们还可能被迫重新设计或修改我们的技术或候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权，这可能会导致我们的重大成本或延迟，或者重新设计或修改可能是不可能的或技术上不可行的。即使我们最终获胜，这些事件中的任何一项都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
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此外，如果对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与贝尔-sar或诉讼标的未来候选产品有关的开发、制造或销售活动可能会被推迟或终止。此外，为此类索赔辩护可能会导致我们产生巨额费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，可能会导致我们支付大量损害赔偿金。如果我们被发现故意侵犯这些权利，这些损害可能包括增加的损害赔偿和律师费。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。此外，如果我们拥有或许可的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
我们未来可能会因我们侵犯第三方专利权而在其他司法管辖区受到第三方索赔和类似的对抗性诉讼或诉讼。即使这些主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们进一步开发或商业化BEL-SAR或未来产品候选产品的能力，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的技术或候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。在专利诉讼中，涉及无效和不可执行主张的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术，但不利的第三方可以识别并提交支持这种无效主张的声明。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少失去对贝尔-萨尔或未来产品候选产品的部分专利保护。
我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫贝尔-sar或未来产品候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
我们已经并已经在我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，我们在这些国家评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。竞争对手可能会在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但我们执行专利权的能力不如美国的地区。这些产品可能会与我们可能开发的任何产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止这种竞争。
其他一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。例如，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制比美国法律更多。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。此外，一些国家，特别是发展中国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物制药或生物技术有关的专利和其他知识产权保护。因此，在美国以外的某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。这些问题可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。
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此外，在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临不发布或引发第三方对我们提出索赔的风险。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义，而我们可能被勒令向此类第三方支付的损害赔偿和其他补救措施可能是重大的。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们或我们的许可方不能保护与我们的产品或流程相关的专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们和我们的许可方依靠保密协议来保护与我们的产品和流程相关的非专利专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。例如，我们的许可方Li-COR继续生产IRDYE700DX® 染料分子(在贝尔-sar中使用)作为商业秘密。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，随着时间的推移，与我们的开发计划和我们可能开发的其他专有技术相关的商业秘密和技术诀窍可能会通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及学术和行业中具有科学地位的人员的流动在行业内传播。
我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与有权访问这些信息的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用专有信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权利益的索赔。例如，我们可能会因为员工、顾问或其他参与开发BEAR的人员的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们商业秘密所有权的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的治疗程序和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们专有信息相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的保密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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与我们的商业和工业有关的风险
如果我们失去关键的管理人员，或者如果我们不能招聘更多的高技能人员，我们执行业务战略的能力将受到损害，可能导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。
我们在竞争激烈的生物制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、管理、激励和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法为这些人找到合适的替代者，可能会损害我们的业务。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们行业对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件及时或根本无法聘用和留住高素质人才的能力。特别是，我们在总部所在的波士顿地区经历了竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，限制性股票奖励和股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员是随意的员工，他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。考虑到我们计划的阶段性和扩大业务的计划，我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励整个组织的高技能初级、中级和高级人员。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
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虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。例如，根据守则第174条，在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。
无法预测新税法是否、何时、以何种形式、以何种生效日期颁布，或根据现行或新税法颁布、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东税务责任或要求改变我们的经营方式，以尽量减少或减轻税法或的解释。
我们的内部信息技术系统，或我们的第三方CRO、承包商、顾问或其他代表我们处理敏感信息的人的系统，可能会出现故障或遭遇安全事故、数据丢失或泄露以及其他危害，其中任何一种都可能导致我们候选产品的开发计划受到重大干扰，危及与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问此类信息，使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
在我们的日常业务过程中，我们可能会收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有商业信息和个人信息（包括健康信息）。至关重要的是，我们以安全的方式这样做，以保持这些信息的机密性，完整性和可用性。我们还将我们的某些业务外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们信息的第三方。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO和我们依赖的其他第三方的计算机系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、先进的民族国家和民族国家支持的行为者或恶意第三方的网络攻击的损害。（包括部署有害的恶意软件（如恶意代码、病毒和蠕虫）、自然灾害、全球流行病、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电力故障，欺诈活动，以及因疏忽或故意行为造成的安全事故我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的错误或盗窃、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程计划以及其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段），这可能会危及我们的系统基础设施，并导致未经授权的访问，披露或获取信息。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。用于破坏或未经授权访问我们的信息技术系统或我们处理信息所依赖的技术经常发生变化，我们可能无法预测此类技术或实施充分的预防措施或在所有情况下阻止安全事件。我们整合到我们的信息技术系统中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防止、检测和尽量减少安全漏洞，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。
我们的信息技术系统的重大中断或安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息，包括健康信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。如果发生这样的中断并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于混合工作的增加，我们的大量员工和合作伙伴正在远程工作，这增加了数据泄露或数据和网络安全问题的风险。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们未来候选产品的进一步开发可能会被推迟。
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我们还可能被要求遵守法律、法规、规则、行业标准和其他要求我们维护个人数据安全的法律义务。我们还可能有合同和其他法律义务通知合作者、我们的临床试验参与者或其他相关利益相关者安全事件。未能防止或减轻网络攻击可能导致未经授权访问数据，包括个人数据。大多数司法管辖区已颁布法律，要求公司通知个人，监管机构和其他涉及某些类型数据的安全漏洞。此类披露成本高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的合作者或其他相关利益相关者对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资金和其他资源来应对和/或缓解实际或感知的安全漏洞所造成的问题。此外，响应网络安全事件或缓解任何已识别的安全漏洞的成本可能很高，包括修复此类事件的影响、支付赎金、从备份中恢复数据以及进行数据分析以确定哪些数据可能受到违规行为的影响。此外，我们遏制或补救安全事件或任何被利用来导致事件的漏洞的努力可能会失败，遏制或补救它们的努力和任何相关失败可能会导致中断，延迟，损害我们的声誉，并增加我们的保险范围。
此外，安全漏洞引发的诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。未经授权访问我们的信息技术系统可能会导致与我们的合作者、临床试验参与者或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且我们的数据或我们的合作者的数据的保密性、完整性或可用性被破坏，我们可能会招致重大责任，这可能会对我们的业务产生负面影响，并损害我们的声誉。
此外，我们可能没有足够的保险覆盖范围或以其他方式保护我们免受责任或损害，或充分减轻责任或损害。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
我们正在或可能会受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的隐私和信息安全法律、法规、标准、政策和合同义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类数据隐私和安全义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事罚款或处罚)、扰乱我们的临床试验或产品的商业化、私人诉讼、改变我们的业务做法、增加运营成本，以及可能对我们的运营结果和业务产生负面影响的负面宣传。遵守或不遵守此类义务可能会增加我们产品的成本，可能会限制产品的使用或采用，否则可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
随着联邦、州和外国政府继续采用新的或修改现有的法律和法规，涉及数据隐私和安全以及数据的收集、处理、存储、传输和使用，对数据(包括个人和临床试验数据)的监管正在演变。这些新的或拟议的法律和法规受到不同解释的影响，在不同司法管辖区之间可能不一致，关于实施和合规做法的指导意见经常被更新或以其他方式修订，这增加了处理个人数据的复杂性。此外，我们受制于我们的隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、合同以及与数据隐私、安全和处理相关的第三方义务的条款。这些和其他要求可能需要我们或我们的合作者产生额外的成本来实现合规，限制我们的竞争力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，限制我们使用、存储、传输和处理数据的能力，影响我们或我们的合作者处理或使用数据以支持我们产品提供的能力，影响我们或我们的合作者在某些地点提供我们产品的能力，导致监管机构拒绝、限制或扰乱我们的临床试验活动，导致费用增加，减少对我们产品的总体需求，并使其更难满足相关利益相关者的期望。
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我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束，包括但不限于监管个人数据(如健康数据)的法律。例如，在美国，许多联邦和州法律和法规，包括联邦健康信息隐私法、州个人信息法(例如，2018年加州消费者隐私法，或CCPA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，联邦贸易委员会法第5条)管理与健康相关的个人数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护。这些法律和法规可能适用于我们的运营、我们的合作者的运营或我们所依赖的其他相关利益相关者。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取个人数据(包括健康信息)，这些第三方受《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。此外，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，可能会受到刑事处罚。
CCPA于2020年1月1日生效，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人数据，选择不共享某些个人数据，并获得有关他们的个人数据被如何使用的详细信息。CCPA要求覆盖的企业向加州居民提供新的披露。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管临床试验数据有有限的豁免，而且在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。CCPA于2023年1月1日扩大，当时加州2020年隐私权法案(CPRA)生效。CPRA提出的修正案在多个方面扩大了CCPA的范围，包括赋予加州居民限制使用某些敏感信息的能力、建立对保留个人数据的限制、扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，以及建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。
其他12个州已经通过了全面的消费者隐私法，其他一些州也提出了新的隐私法。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。此外，美国所有50个州的法律都要求，如果个人的某些个人信息因合格的数据泄露而被泄露，企业必须向个人发出通知。也有一些州专门管理健康信息。此外，其他州已经提出和/或通过了监管某些特定类型信息的隐私和/或安全的立法。例如，少数州已经通过了专门管理生物特征数据的法律。这些不同的隐私和安全法律可能会影响我们的商业活动，包括我们对研究对象的识别、与商业合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们可能会成为该法的主体。这些法律表明，我们容易受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务，这些和类似的法律可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
外国数据保护法，例如但不限于欧盟GDPR(一般数据保护条例)、欧盟成员国实施立法和英国GDPR，也可能适用于我们处理的与健康相关的和其他个人数据，包括但不限于与临床试验参与者有关的个人数据。GDPR对处理与健康有关的数据和其他个人数据的能力规定了严格的义务，包括与安全(这要求采取旨在保护此类信息的行政、物理和技术保障措施)、收集、使用和转移或个人数据有关的义务。这些义务包括但不限于以下方面的要求：与数据当事人就处理其个人数据进行沟通的透明度、在某些情况下征得与个人数据有关个人的同意、对保留个人数据的限制、关于健康数据的更多要求、建立处理的法律基础、向国家数据保护主管机构和/或数据当事人通报数据处理义务或安全事件、个人数据的安全和保密、数据当事人可对其个人数据行使的各种权利，以及关于个人数据国际转移的严格规则和限制。
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GDPR对将个人数据从欧洲经济区和英国转移到欧洲经济区/英国以外的其他地区或第三国实施了严格的规则，除非存在克减或制定了足够的国际转移保障措施(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或欧盟SCC，以及英国国际数据转移协议/附录，或英国IDTA)，否则在某些情况下，主管数据保护当局(包括美国)认为这些地区或第三国没有提供“充分的”隐私保护。在依赖欧盟SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们还可能被要求在个案的基础上对根据欧盟SCC和英国IDTA进行的传输进行传输影响评估，以确保接受国的法律提供“基本上相同的”保护，以保护传输的个人数据，与欧洲经济区和英国的规定相同，如果不符合这一标准，我们可能需要采取补充措施。EEA和英国数据保护制度下的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。任何无法按照数据保护法将个人数据从EEA处理或传输到美国的行为都可能阻碍我们进行试验的能力，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家之一，但欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧洲经济区成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。此外，英国政府还将《数据保护和数字信息法案》或《英国法案》引入英国立法程序。英国法案的目的是改革英国退欧后的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国与欧洲经济区数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充足率的决定。此外，欧洲经济区成员国通过了国家法律，以实施可能部分偏离GDPR的GDPR。此外，欧洲经济区成员国的主管当局对GDPR义务的解释可能因国家不同而略有不同，因此我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境中运作。欧盟GDPR和英国GDPR各自的条款和执法在未来进一步分化的可能性给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。这种对未来英国法律法规及其与欧盟法律法规相互作用的缺乏清晰度，可能会增加我们处理个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
我们必须遵守的外国隐私和安全法律框架的增加，增加了我们的合规负担，并面临着因不遵守而面临的巨额罚款和惩罚。例如，根据GDPR，违反GDPR的实体可能面临最高2000万欧元(根据英国GDPR，1750万英镑)或其全球年营业额或收入的4%以上的罚款。此外，监管机构可以禁止我们使用受GDPR约束的个人数据。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就侵犯GDPR造成的损害获得赔偿。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，要求我们建立额外的机制来遵守GDPR和其他外国数据保护要求。
我们还可能发布有关收集、处理、使用和披露个人数据和/或其他机密信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文档，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或承包商未能遵守我们发布的政策和文件，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。
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遵守美国联邦和州以及外国数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。未能或被认为未能遵守联邦、州和外国数据保护法律和法规，可能会导致政府采取执法行动(可能包括民事或刑事处罚、罚款或处罚)、私人诉讼、转移管理层的注意力、负面宣传，以及对我们的经营业绩和业务产生负面影响。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，我们或我们的合作者获得信息的临床试验参与者或患者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法、合同或隐私通知，或违反了其他义务，即使我们被认定不承担责任，辩护可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。遵守数据保护法可能会耗费时间、需要额外资源，并可能导致费用增加、减少对我们产品的总体需求，并使实现对我们相关利益相关者的期望或承诺变得更加困难。
人工智能 提出可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能的开发和使用中的问题，再加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。我们可能会将生成性人工智能工具集成到我们的系统中，以满足法律和信息安全部门审查的特定用例。此外，我们的供应商可能会在不向我们披露其使用情况的情况下，将生成性人工智能工具整合到其产品中，并且这些生成性人工智能工具的提供商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速演变的法规或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商维持足够水平的服务和体验的能力。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而经历实际或预期的违规或隐私或安全事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，并对我们的业务造成不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
未来的任何收购、许可或战略合作伙伴关系可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，转移我们管理层的注意力，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们未来可能会从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们所依赖的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，在飓风玛丽亚之后，波多黎各生产的一些医疗用品出现短缺和延误，影响我们或我们的任何第三方制造商的自然灾害造成的任何类似中断都可能严重延误我们的运营。
我们预计将大幅扩展我们的组织，包括建立销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何当前或未来候选产品的商业化。
我们将面临与在人体临床试验中测试我们当前或未来的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何当前或未来候选产品进行商业销售，我们将面临更大的风险。根据州消费者生产法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地针对我们当前或未来的候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
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我们还没有维持产品责任保险，我们预计，当我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加保险范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持产品责任保险，以满足可能出现的任何责任。
我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他未经授权的行为，违反了FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法律以及其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、可能被排除在其他司法管辖区的Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划或医疗保健计划的参与之外、诚信监督和报告义务，以解决违规指控、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
与我们普通股相关的风险
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
根据截至2023年9月30日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的约54.8%。因此，如果这些股东一起行动，将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
62
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据经修订的1986年《国税法》第382条或该法典，如果一家公司经历“所有权变更”(一般定义为在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司利用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性抵销变动后收入的能力可能受到限制。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。根据州法律，我们的总营业亏损和税收抵免也可能受到减值或限制。截至2022年12月31日，我们结转的联邦总运营亏损约为1.551亿美元，州总运营亏损结转1.275亿美元。此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。因此，在我们的财务报表中列报的总营业亏损和税收抵免结转金额可能是有限的，可能会到期而无法使用。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦总营业亏损结转不受到期的影响，可以无限期结转。然而，对于2020年12月31日之后的纳税年度，此类美国联邦净营业亏损的扣除额仅限于我们在该纳税年度应纳税所得额的80%。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从来没有宣布或支付现金股息，我们的股本。我们目前打算保留所有未来盈利（如有），以资助我们业务的增长和发展。此外，任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。有关我们股息政策的进一步描述，请参阅“股息政策”一节。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
63
我们修订和重述的章程指定特定的法院作为可能由我们的股东发起的某些诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。
根据我们修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定、或我们修订和重述的公司证书或我们修订、修订和重述的章程(包括解释、有效性或可执行性)或(4)主张受内部事务理论管辖的索赔的任何诉讼(特拉华论坛条款)。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的附例将进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法(联邦论坛条款)提出的任何诉因的唯一和独家论坛。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已注意到并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用。此外，我们修订和重述的章程中的这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。
我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，从而降低我们普通股的交易价格。
我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变化的条款。其中一些规定包括：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款和我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权或发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动的行为都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
未来出售和发行我们的普通股或收购我们普通股的权利，可能会导致我们股东的所有权进一步稀释，并导致我们普通股的市场价格大幅下降。
我们未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能被授予比我们现有股东更高的权利。2022年11月，我们以S-3表格提交了一份登记声明，涉及我们的普通股、优先股、债务证券、权证和单位或其任何组合的登记。在提交注册声明的同时，我们签订了自动柜员机，规定我们不时发行、发行和出售我们普通股的股票，总销售毛收入最高可达7500万美元，根据修订后的1933年证券法的定义，这些销售收入被视为“在市场上发行”。根据本注册声明或其他规定进行的任何证券出售或发行都可能导致我们的股东的股权被稀释，并可能导致我们股票的市场价格下跌。此外，购买我们未来可能发行和出售的证券的新投资者可以获得高于我们现有股东权利的权利。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2023年9月30日，我们有38,216,717股普通股已发行。这些股份的很大一部分由少数股东持有，包括我们首次公开募股之前的股东。我们的股东出售相当数量的股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。此外，我们普通股的某些股份有权在有条件的情况下要求我们提交关于其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了或打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股或在行使未偿还期权后可以发行的所有普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于关联公司的数量限制。此外，我们的董事、高管和某些附属公司可以根据《交易法》第10b5-1条制定程序化的出售计划，以实现我们普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的股票在公开市场上大量出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
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一般风险因素
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为贸易法，禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽、或直接或间接地从公共或私营部门的接受者接受腐败或不正当的付款或任何其他有价物品。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们也希望我们的非美国活动会及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准，我们可能会对我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先不知道这些活动。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构倒闭的情况下会提供未投保的资金，也不能保证他们会及时这样做。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行和客户关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到影响公司、与公司直接签订信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与本公司有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
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此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商的损失或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，客户可能在到期时无法付款、根据与我们的协议违约、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对公司造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何客户或供应商的破产或资不抵债，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或任何重大供应商关系的丧失，都可能导致公司的重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2008年，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断，新冠肺炎疫情导致美国和国际市场大幅波动和不确定性。此外，俄罗斯和乌克兰之间目前的军事冲突以及以色列和加沙地带的武装冲突可能会扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。美国、欧盟或俄罗斯等国可能发起的相关制裁、出口管制或其他行动(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断等)，可能对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CDMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
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我们的员工、独立承包商、顾问、学术合作者、合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、学术合作者、合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA、EMA和类似的外国监管机构的法律，向FDA、EMA和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。我们已经通过了商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、学术合作者、合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的业务缩减)。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括(1)不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或修订后的第404条的独立审计师认证要求，(2)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(3)免除就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。此外，作为一家“新兴成长型公司”，我们只需要在定期报告中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为“大型加速申报公司”，这要求我们的非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过7.00亿美元。以及(Ii)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守第404条的独立审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，“新兴成长型公司”还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
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我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到7.0亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。我们可能继续是一家“较小的报告公司”，直到(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元。如果在我们不再是“新兴成长型公司”时，我们是一家“较小的报告公司”，我们可能会继续依赖“较小的报告公司”可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家“较小的报告公司”，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，“较小的报告公司”减少了有关高管薪酬的披露义务。
我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格波动很大，受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。由于这种波动，你可能无法以或高于你为普通股支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”的10-Q表格部分所述的其他风险以及以下内容：
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此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
过去，证券集体诉讼通常是在上市公司证券市场价格下跌后针对上市公司提起的。这一风险尤其与生物制药公司有关，这些公司近年来经历了重大的股价波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致不可观的成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担更多的成本，我们的管理层将投入大量时间来执行合规计划。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，而这些费用是我们作为一家私人公司所没有承担的。此外，2002年《萨班斯-奥克斯利法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量的时间来执行这些合规举措。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和条例可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级职员责任保险。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。该等规定的影响亦可能令我们更难吸引及挽留合资格人士加入董事会、董事委员会或担任行政人员。增加的成本可能要求我们降低其他业务领域的成本，或在产品商业化后提高产品价格。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是由于它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能会导致合规问题的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据第404条，我们将被要求提供我们的管理层对我们的财务报告的内部控制报告，包括由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告的内部控制证明报告。然而，虽然我们仍然是一家“新兴成长型公司”，但我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。此外，只要我们是一家年收入低于1亿美元的“较小的报告公司”，我们就可以免除2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节规定的对财务报告内部控制有效性进行外部审计的要求。为了在规定的期限内遵守第404条，我们将参与一个过程，记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部咨询人，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间内得出结论，认为我们对财务报告的内部控制符合第404条的要求。这可能导致金融市场的不利反应，因为对我们财务报表的可靠性失去信心。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告。
70
然而，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论其构思和运作如何完善，都只能合理而非绝对地保证实现控制系统的目标。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或失误而可能发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上的人的勾结或未经授权的控制措施，都可以规避控制措施。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而无法被发现。
全球经济的不确定性和不利的全球经济条件所造成的政治不稳定，贸易协定的变化和冲突，如俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯冲突，可能会对我们的业务，财务状况，经营业绩或前景产生不利影响。
我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到全球经济和全球金融市场整体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退、通货膨胀加剧、政治不稳定和冲突（如俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯冲突）导致的全球各个市场的经济不确定性，或额外的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品（如果获得批准）的需求减弱，或我们无法在需要时以可接受的条款筹集额外资金，如果有的话。经济疲弱或衰退亦可能令我们的供应商承受压力，可能导致供应中断。上述任何情况均可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
项目2.未登记的销售股权证券和收益的使用。
(A)最近出售的未登记股权证券
没有。
(B)首次公开发行普通股所得款项的使用
没有。
(C)发行人购买股票证券
没有。
第3项高级证券违约
不适用。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
2023年10月2日，我们之前宣布我们的前首席医疗官，医学博士卡德默斯·里奇辞职，从2023年10月16日起生效，届时他将过渡到高级临床顾问的角色，直到2023年11月7日，即离职日期。关于Rich博士的辞职，我们和Rich博士于2023年11月6日签订了《过渡与释放协议》，或《过渡协议》，该协议于2023年11月7日生效，将取代先前于2023年9月26日签订的《过渡协议》。《过渡协议》规定，里奇博士在离职之日将继续领取薪金，但须视里奇博士在某些过渡服务方面的表现而定(如《过渡协议》所界定)。在达成以公司为受益人的索赔的情况下，里奇博士将有权获得(I)相当于其年度基本工资连续九个月的遣散费，(Ii)视里奇博士及时选择继续COBRA健康保险和按适用的在职员工费率共同支付保费金额而定，每月现金付款相当于我们向里奇博士提供健康保险至前九个月的金额、通过其他就业获得医疗保险的资格或根据COBRA终止资格。与里奇博士现有股权奖励有关的任何继续授予，将在离职日期以他签订咨询协议为条件。《过渡协定》还包括惯常的保密和非贬损条款。
71
项目6.展品。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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第十份经修订和重新修订的现行注册人注册证书(通过引用注册人年度报告表格10-K(文件编号001-40971)的附件3.1并入)。 |
3.2 |
|
经修订及重订的现行注册人附例(参考注册人年度报告表格10-K附件3.2(第001-40971号文件))。 |
4.1 |
|
第五，经修订及重订的投资者权利协议(注册人登记声明附件4.2，经修订的S-1表格(第333-260156号文件))。 |
10.1* |
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雇佣邀请函，日期为2023年8月9日，由吉尔·霍普金斯和注册人之间撰写。 |
10.2* |
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过渡和释放协议，日期为2023年9月28日，由卡德莫斯·里奇和注册人之间签署。 |
10.3* |
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咨询协议，日期为2023年9月28日，由卡德莫斯·里奇和注册人签署。 |
10.4*(1) |
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过渡和释放协议，日期为2023年11月6日，由卡德莫斯·里奇和注册人之间签署。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1# |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
#这些证书是根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条向美国证券交易委员会提供的，并被视为没有根据1934年修订的证券交易法第18条的目的进行备案，也不应被视为通过引用纳入1933年《证券法》下的任何备案文件中，除非在该申请文件中通过具体引用明确规定。
(1) 根据S-K法规第601(B)(10)项，本申请中已省略了附表和证物。登记人同意应其请求补充提供美国证券交易委员会任何遗漏的时间表或证物的副本，但条件是登记人可根据1934年《证券交易法》(经修订)第24b-2条要求对如此提供的任何时间表或证物进行保密处理。
72
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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奥拉生物科学公司。 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/S/伊利萨贝特·德洛斯皮诺斯 |
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伊利萨贝特·德洛斯皮诺斯 |
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总裁与首席执行官 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/S/朱莉·费德 |
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朱莉·费德 |
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首席财务官 |
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