美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
截至2023年9月30日的季度期间
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 ____________ 到 ____________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-15911
Imunon， Inc.
（注册人章程中规定的确切 姓名）
| （州 或其他公司或组织的司法管辖区） | （I.R.S. 雇主识别号） |
莱诺克斯大道 997 号，套房 100
劳伦斯维尔， 新泽西州 08648
（主要行政办公室的地址 ）
(609) 896-9100
（注册人的 电话号码，包括区号）
不是
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券
| 每个类别的标题 | 交易 个交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限），注册人 (1) 是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人 必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义（勾选一）：
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ | |
| 规模较小的
报告公司 | ||
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月9日 ，注册人已发行9,399,289股普通股，每股面值0.01美元。
IMUNON， INC.
的季度报告
表格 10-Q
目录
| 页数 | ||
| 第一部分：财务信息 | ||
| 项目 1. | 财务报表 | 1 |
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表（未经审计） | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合亏损表（未经审计） | 4 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的简明合并股东权益变动报表（未经审计） | 7 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并股东权益变动报表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分：其他信息 | 40 | |
| 项目 1. | 法律诉讼 | 40 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 40 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 | 40 |
| 项目 3. | 优先证券违约 | 40 |
| 项目 4. | 矿山安全披露 | 40 |
| 项目 5. | 其他信息 | 40 |
| 项目 6. | 展品 | 41 |
| 签名 | 42 | |
| i |
关于前瞻性陈述的警告 说明
本 报告包括经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。 就本10-Q表季度报告而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述” ，包括但不限于对收益、收入或其他财务项目的任何预测、任何计划陈述 和管理层未来运营目标（包括但不限于临床前开发、临床试验、制造 和商业化）、有关潜在全球经济状况恶化的不确定性和假设以及最近的中断 ，以及COVID-19 疫情、俄罗斯入侵乌克兰 以及中东地区对我们的业务、运营、临床试验、供应链、战略、目标和预期时间表的动荡导致的美国和全球金融市场的波动， 有关拟议候选药物、潜在治疗益处或其他新产品或服务的任何声明、关于未来经济状况或业绩的任何陈述、研发活动过程的任何变化以及在临床 试验中，任何可能的开发和测试的成本和时间变化、资本结构、财务状况、营运资金需求 和其他财务项目，以及任何上述假设的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述 可以使用 “可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、 “估计”、“潜在” 或 “继续” 等术语或其他类似术语来识别。 尽管我们认为我们的预期基于我们对行业、业务、 和运营的了解范围内的合理假设，但我们不能保证实际结果不会与我们的预期存在重大差异。
我们 的未来财务状况和经营业绩以及任何前瞻性陈述都受到固有的风险和不确定性的影响， 包括但不限于药物研发过程中固有的不确定性、我们筹集额外资金为 计划中的未来运营提供资金的能力、我们获得或维持候选药物FDA和外国监管机构批准的能力、疫情可能产生的 影响、我们招收患者加入临床的能力试验，与第三方开展我们的临床活动相关的风险 试验，与政府、私人健康保险公司和其他第三方付款人承保或报销相关的风险， 与正在开发的候选药物的商业潜力相关的风险，癌症治疗技术的变化，他人开发 竞争性候选药物的影响，与知识产权有关的风险，普通股市场价格的波动， 可能无法维持对纳斯达克市场规则的遵守以及不利资本的影响，以及信贷市场状况。 第 1A 项描述了这些风险和其他风险、假设。我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交或提供的其他文件中的风险因素。如果其中一项或多项风险或不确定性得以实现， 或者如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与此类前瞻性 陈述所表明或预期的结果存在重大差异。所有前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性 陈述。我们在竞争激烈、监管严格、瞬息万变的 环境中运营，我们的业务正处于发展状态。因此，随着时间的推移，新的风险很可能会出现，现有风险的性质和 元素也将发生变化。管理层无法预测所有这些风险因素或其中的变化， ，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何个体风险因素、综合因素 或新的或变更的因素可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。
除了 在上下文另有要求的情况下，在本10-Q表季度报告中，“公司”、“Imunon”、“我们”、 “我们” 和 “我们的” 指的是特拉华州的一家公司Imunon, Inc. 及其全资子公司。
商标
本文档中包含的 公司的品牌和产品名称是 Imunon、 Inc. 或其子公司在美国（“美国”）和某些其他国家的商标、注册商标或服务标志。本文档还包含对其他公司的商标和服务标志的引用 ，这些商标和服务标志是其各自所有者的财产。
| ii |
第一部分：财务信息
项目 1。财务报表
IMUNON， INC.
精简版 合并
余额 表
2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资债务证券-可供出售，按公允价值出售 | ||||||||
| 投资证券的应计应收利息 | ||||||||
| 货币市场投资，限制性现金 | ||||||||
| 临床项目和其他流动资产的预付款和存款 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备（按成本计算，减去累计折旧和摊销） | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 货币市场投资，限制性现金 | ||||||||
| 递延所得税资产 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 存款和其他资产 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 1 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
余额 表
（续）
2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 — 贸易 | $ | $ | ||||||
| 其他应计负债 | ||||||||
| 应付票据——扣除递延融资成本的流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债——流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 应付票据——扣除递延融资成本的非流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债——非流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股-$面值 (授权股份，以及 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行或流通的股票） | ||||||||
| 普通股-$面值 (授权股份； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票； 和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股份） | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 扣除库存股前的股东权益总额 | ||||||||
| 库存股，按成本计算（截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 2 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
操作语句
（未经审计）
对于截至9月30日的 三个月， | 在 截至9月30日的九个月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 许可收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 投资收益 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 债务消灭造成的损失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损 | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权平均已发行股数 | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | ||||||||||||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 3 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
综合损失声明
（未经审计）
对于截至9月30日的 三个月， | 在 截至9月30日的九个月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 其他综合损失 | ||||||||||||||||
| 以下方面的变化： | ||||||||||||||||
| 在投资收益中确认的债务证券的已实现收益（亏损），净额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 债务证券的未实现（亏损）收益，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 可供出售证券的已实现和未实现（亏损）收益的变化，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 4 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
现金流报表
（未经审计）
在 截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 确认递延收入 | ( | ) | ||||||
| 投资证券的已实现和未实现亏损（净额） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 递延所得税资产的变现 | ||||||||
| 债务消灭造成的损失 | ||||||||
| 与应付票据相关的递延融资费用和债务折扣的摊销 | ||||||||
| 以下方面的净变化： | ||||||||
| 投资证券的应计应收利息 | ||||||||
| 预付款、存款和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买投资证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售和到期投资证券的收益 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 可赎回可转换优先股发行的收益 | ||||||||
| 赎回可兑换可转换优先股时付款 | ( | ) | ||||||
| 出售普通股权所得收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 还清 SVB 贷款和应计期末费用 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 5 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
现金流量表 （续）
（未经审计）
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 对使用权、资产和负债的承认 | $ | $ | ||||||
| 为计量租赁负债的金额支付的现金： | ||||||||
| 租赁付款的运营现金流 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 6 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
股东权益变动表
（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
普通股票 杰出 | 额外付费 | 财政部 股票 | Accum。 其他 Compr. 收入 | 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | （损失） | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 7 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通过股权融资机制出售股权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 投资证券的已实现和未实现收益（亏损），净额 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $( | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 已发行普通股 | 额外付费 | 财政部 股票 | Accum。其他 Compr. 收入 | 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | （损失） | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 注册直接发行产生的费用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 投资证券的已实现和未实现收益（亏损），净额 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 7 |
IMUNON， INC.
精简版 合并
股东权益变动表
（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
普通股 杰出 | 额外付费 | 国库股 | Accum。 其他 Compr. | 累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | （损失） | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 通过股权融资机制出售股权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 投资证券的已实现和未实现收益（亏损），净额 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 系列 A 和 B 首选 | 普通股票 杰出 | 额外 付费 | 财政部 股票 | Accum。 其他 Compr. 收入 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | （损失） | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分的影响 | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融资时发行 优先股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 赎回 优先股 | ( | ) | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过股权融资机制出售 股权，扣除成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 投资证券的已实现 和未实现的净收益（亏损） | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
参见未经审计的简明合并财务报表附注 。
| 8 |
IMUNON， INC.
简明合并报备注
财务 报表
（未经审计）
2023 年 9 月 30 日
注意 1。业务描述
2022 年 9 月 19 日 ，Celsion Corporation宣布将公司名称更改为Imunon, Inc.（“Imunon” 或 “公司”） ，这反映了公司业务重点的演变及其对开发尖端免疫疗法和下一代 疫苗以治疗癌症和传染病的承诺。该公司的普通股继续在纳斯达克股票市场上交易，股票代码为 ，股票代码为 “IMNN”。
Imunon 是一家完全整合的、处于临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，这些疗法利用 人体的自然机制对多种人类疾病产生安全、有效和持久的反应，这构成了 与传统疗法不同的方法。Imunon 正在通过四种模式开发其非病毒 DNA 技术。 的第一种模式 TheraPlas® 是为在实体瘤治疗中编码蛋白质和细胞因子而开发的，其中 的免疫学方法被认为很有前途。第二种模式 PlaCine® 是为编码病毒抗原 而开发的，这种抗原可以引起强烈的免疫反应。这项技术可能为开发 传染病疫苗提供一个有前途的平台。第三种模式 FixPlas® 涉及应用Imunon的DNA技术生产 通用癌症疫苗，也称为肿瘤相关抗原癌症疫苗。第四种模式IndiPlas® 正处于 发现阶段，将专注于开发个性化癌症疫苗或新生代癌症疫苗。
公司的主要临床项目 IMNN-001 是一种基于 DNA 的免疫疗法，用于晚期卵巢癌的局部治疗 目前处于第 2 期开发阶段。IMNN-001 的工作原理是指示人体在肿瘤部位产生安全耐用的强效抗癌 分子，例如白细胞介素 12 和干扰素 gamma。此外，该公司正在进行支持 IND 的临床前 研究，以开发 COVID-19 加强疫苗（IMNN-101）和拉沙病毒（IMNN-102）的治疗方法。该公司 还启动了临床前工作，以开发一种针对黑色素瘤的Trp2肿瘤相关抗原癌疫苗（IMNN-201）。Imunon 将继续 利用这些模式，推进质粒 DNA 的技术前沿，以更好地为难以治疗 疾病的患者提供服务。
注意 2。演示基础
所附未经审计的简明合并财务报表，包括公司及其全资子公司的账目， 是根据美利坚合众国 中期财务信息普遍接受的会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。所有重要的公司间余额 和交易均已在合并中删除。在截至2023年9月30日的季度中， 公司的会计政策没有变化。根据此类细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和披露已被压缩或省略。
管理层认为，所有调整，仅包括被认为是公允列报所必需的正常经常性应计账款， 均已包含在随附的未经审计的简明合并财务报表中。截至 、2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九个月的经营业绩不一定代表任何其他中期或 任何全年的预期业绩。欲了解更多信息，请参阅公司 于2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所包含的合并财务报表及其附注。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响 公司简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。已经评估了最近资产负债表日期之后出现的事件和状况，以确定 它们对未经审计的简明合并财务报表和随附附注可能产生的影响。
该公司拥有1,950万美元的现金及现金等价物、短期投资和应收利息为其运营提供资金。该公司还有
大约 $
| 9 |
注意 3。新的会计公告
不时发布新的会计公告，由财务会计准则委员会（“FASB”）发布，并由公司 自规定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的 会计公告的影响不会对公司的简明合并财务状况、 经营业绩和现金流产生重大影响，也不适用于其运营。
注意 4。限制性现金
由于SVB贷款机制的条件是 于2021年6月18日生效，如附注10所述，公司必须始终以公司的名义在SVB作为现金抵押品在隔离的货币市场银行账户中存入非限制性 和未支配现金（SVB的留置权除外），金额至少为未偿还总额的100％ SVB 贷款机制。SVB 可能会限制本公司或代表公司提款或转账，这将违反此要求。在截至2023年6月30日的季度中，贷款 已全额偿还，因此取消了这一要求。截至2022年12月31日，所需的储备金总额为600万美元 。这笔金额在随附的 简明合并资产负债表中部分作为流动资产和其他非流动资产中的限制性现金列报。
下表将简明合并资产负债表中的现金和现金等价物以及限制性现金与简明的 合并现金流量表进行了对账：
现金及现金等价物和限制性现金附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 货币市场投资，限制性现金 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
每股 基本亏损是根据普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股 股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股亏损是在根据该期间所有摊薄潜在已发行普通股的影响调整每股 股基本收益的分母后计算得出的。优先股 股、期权和认股权证及其等价物的稀释效应使用库存股法计算。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间， 行使认股权证、股票期权授予和股权奖励后可发行的普通股总数分别为1,147,960股和1,346,472股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月 期内，摊薄后的每股普通股亏损与每股普通股基本亏损相同，其他认股权证 ，可转换为公司普通股的股权奖励不包括在摊薄 每股普通股亏损的计算范围内，因为其影响本来是反稀释的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和 九个月期间，公司没有支付任何股息。
| 10 |
注意 6。投资债务证券-可供出售
截至2023年9月30日和2022年12月31日，对可供出售的债务证券的投资 分别包括美国国债和公司债务证券，其公允价值为6,492,675美元和21,254,485美元， 。这些投资按估计的公允价值估值， ，未实现的损益作为累计其他综合收益 （亏损）中股东权益的单独组成部分列报。
公司短期投资的成本、公允价值和到期日摘要如下：
短期投资成本、公允价值和到期日附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 成本 | 公允价值 | 成本 | 公允价值 | |||||||||||||
| 短期投资 | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司债务证券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 成本 | 公允价值 | 成本 | 公允价值 | |||||||||||||
| 短期投资到期日 | ||||||||||||||||
| 3 个月内 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 在 3 到 12 个月之间 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表 显示了公司对可供出售债务证券的投资未实现收益（亏损）总额和公允价值 ，按投资类别和个别证券在2023年9月 30日和2022年12月31日处于持续未实现亏损状态的时间长短划分。公司已经审查了个别证券，以确定公允价值下降低于 可摊销成本基础是否不是暂时的。
投资证券未实现收益总额（亏损）摘要
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||
| 可用于出售证券（截至计量之日，所有未实现的持有收益和亏损均少于12个月） | 公允价值 | 未实现的持有 收益（损失） | 公允价值 | 未实现的持有 收益（损失） | ||||||||||||
| 投资有未实现收益的债务证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投资有未实现收益（亏损）的债务证券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
投资 收益，包括出售可供出售证券的已实现净收益（亏损）以及投资收益利息和股息， 汇总如下：
出售可供出售证券和投资收益利息和股息的已实现净亏损摘要
对于截至9月30日的 三个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 应计和支付的利息和股息 | $ | $ | ||||||
| 已实现收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 投资收益，净额 | $ | $ | ||||||
在 截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 应计和支付的利息和股息 | $ | $ | ||||||
| 已实现收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 投资收益，净额 | $ | $ | ||||||
| 11 |
注意 7。公允价值测量
FASB 会计准则编纂820，即 “公允价值衡量和披露”，为 公允价值衡量建立了三级层次结构，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，并尽量减少不可观察的输入 的使用。可用于衡量公允价值的三个投入水平如下：
第 1 级：截至 衡量日，该实体有能力进入的活跃市场中的报价（未经调整）或相同资产或负债；
第 2 级：除第 1 级价格之外的重要其他可观测输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价 ；或其他可观测或可由可观察的市场数据证实的投入；以及
第 3 级：重要的不可观察的输入，反映了申报实体自己的假设，市场参与者在为资产或负债定价 时会使用这些假设。
现金 及现金等价物和应付账款按其 近似的估计公允价值反映在简明的合并资产负债表中，这主要是由于其短期性质。可供出售证券的公允价值是根据证券与其他基准上市证券的关系来确定的，并在 2023 年和 2022 年将其投资归类为二级项目 。在截至2023年9月30日的九个月期间或截至2022年12月31日的年度中，1级和2级之间没有资产或负债的转移，也没有转入或转出3级。收益里程碑负债的估值方法是 ，使用对每个里程碑付款概率进行风险调整后的评估，使用 实现里程碑的估计时间折现为现值（见附注13）。
以公允价值计量的资产 和负债汇总如下。
按经常性计量的公允价值、资产和负债表
| 公允价值总额 | 相同资产/负债在活跃市场上的报价（第一级） | 重要的其他可观测输入 （第 2 级） | 大量不可观察的输入 （第 3 级） | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的经常性项目 | ||||||||||||||||
| 可供出售的公司债务证券和美国国库债券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的经常性项目 | ||||||||||||||||
| 公司债务证券，可供出售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 8。无形资产
2014 年 6 月，公司完成了对阿拉巴马州的一家公司 EGEN, Inc.（“EGEN”）的几乎所有资产的收购， 该公司在收购完成后更名为 EGWU, Inc.（“收购 EGEN”）。公司收购了 EGEN对EGEN几乎所有资产的权利、所有权和权益，包括现金和现金等价物、专利、 商标和其他知识产权、临床数据、某些合同、许可和许可证、设备、家具、办公室 设备、家具、用品和其他有形个人财产。此外，CLSN Laboratories承担了EGEN的某些特定负债 ，包括收购合同产生的负债以及与截止日期之后的时期有关的其他资产。
| 12 |
收购 正在进行的研发
收购的 进行中研发（“IPR&D”）包括EGEN的药物技术平台：TheraPlas和TheraSilence。 截至收购之日，IPR&D药物技术平台的公允价值估计为2420万美元。截至收购结束 时，IPR&D被视为无限期存续的无形资产，不会被摊销。每当发生的事件或情况变化表明资产的账面价值可能 无法收回时，IPR&D 都会接受一次减值审查 。该公司的IPR&D由三个核心要素组成，即其RNA递送系统、多形胶质母细胞瘤 候选癌症药物及其卵巢癌适应症。
截至2022年12月31日 ，公司评估了公司IPR&D是否存在减值迹象，并确定 IPR&D资产在此期间进行了减值。由于2022年生物技术 行业公共资本市场的持续恶化及其对该行业市值率的影响，IPR&D接受了减值审查。在对其IPR&D资产进行了 量化分析后，该公司得出结论，IPR&D 资产在 2022 年第四季度出现了减值。截至2022年12月31日，该公司注销了该资产的1,340万美元账面价值，从而在2022年第四季度确认了1,340万美元的非现金费用 。
注意 9。应计负债
截至2023年9月30日和2022年12月31日的其他 应计负债包括以下内容：
其他应计负债表
2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 应付给合同研究组织和其他合同协议的款项 | $ | $ | ||||||
| 应计工资和相关福利 | ||||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注意 10。应付票据
SVB 贷款机制
2021 年 6 月 18 日，公司与硅谷银行（“SVB”）签订了1000万美元的贷款协议（“SVB贷款额度”）。 该公司立即使用SVB贷款机制中的600万美元偿还了Horizon Technology Finance Corporation的所有未偿债务，详情见下文。在这笔交易的同时，公司使用了600万美元的其他可用资金 建立了一个限制性现金账户，该账户作为SVB贷款机制的担保。
SVB贷款机制采用货币市场担保债务的形式，按照《华尔街日报》Prime计算的浮动利率计息。 在SVB贷款机制到期或预付款时，将支付相当于1000万美元承诺金额3％的最后一笔款项。 没有信贷承诺费，也没有向 SVB 发行股票或认股权证。贷款协议下的还款仅为贷款结算后前 24 个月的 的利息，然后是 24 个月的本金和利息摊还期，直至预定到期日 。
在与SVB贷款机制有关的 中，公司产生了总额为243,370美元的融资费用和支出，这些费用和支出被记录并归类为 债务折扣，并将在贷款期限内使用实际利息法作为利息支出摊销。此外，在与SVB贷款机制有关的 中，公司必须支付相当于 到期时原始贷款金额的3.0％的期末费用。因此，这些总额为300,000美元的金额将在贷款期限内使用实际利息法 作为利息支出摊销。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，公司分别承担了 0美元和82,083美元的利息支出，并分别摊销了0美元和44,942美元，分别作为债务折扣的利息支出和与SVB融资机制相关的期末费用 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，公司分别承担了141,958美元和191,167美元的 利息支出，并分别摊销了55,122美元和135,572美元，作为与SVB融资机制相关的债务 折扣的利息支出和期末费用。
| 13 |
2023 年 4 月 21 日，公司全额偿还了 SVB 贷款机制的未偿本金余额、提前终止费和期末费用。以下是 2023 年 4 月 21 日向 SVB 支付的金额表：
债务清单
| 截至2023年4月21日的本金余额 | $ | |||
| 提前终止费 | ||||
| 期末费用 | ||||
| 总计 | $ |
在截至2023年9月30日的九个月中，该公司因SVB贷款机制提前终止而录得329,158美元的亏损， 代表提前终止费和期末费用，扣除先前在 还款之日共计334,212美元的摊销利息支出。
注意 11。股东权益
2022 年 9 月 19 日 ，公司宣布公司名称变更为 Imunon, Inc.。该公司的普通股将继续在纳斯达克股票市场上交易 ，股票代码为 “IMNN”，其 CUSIP 编号 (15117N602) 保持不变。
反向 股票分割
2022年2月28日，公司对其普通股进行了15比1的反向股票拆分，该拆分自2022年3月1日开始交易之日起生效 。截至该日，已发行和流通的15股普通股和 等值股票均合并为一股普通股。所有股票均已重报，以反映反向 股票拆分的影响。此外，在2022年3月1日开盘时，该公司的普通股开始以新的CUSIP编号 15117N602 进行交易，尽管该公司的股票代码CLSN保持不变。
反向股票拆分此前已在2022年2月24日举行的2022年特别会议上获得公司股东的批准， 公司随后提交了公司注册证书修正证书，以实现股票合并。
在反向股票拆分之前，该公司有86,557,736股已发行普通股，合并为公司普通股的5,770,467股 。没有发行与反向股票拆分有关的部分股票。部分 股的持有者已获得小部分现金支付，公司此类派息的总风险敞口为 名义金额。该公司已发行的可转换优先股的金额不受反向股票拆分的影响。 已发行期权、股票奖励和认股权证的数量进行了相应调整，未偿还的期权和股票奖励从大约660万份减少到约40万份，未偿还的认股权证从大约250万份 减少到约20万份。
在 的市场发行协议
2022 年 5 月 25 日，公司与 H.C. Wainwright & Co. 签订了上市发行协议（“协议”）。， LLC，作为销售代理人（“温赖特”），根据该公司，公司可以不时通过温赖特发行和出售 股公司普通股，总发行价不超过750万美元。公司打算将本次发行的 净收益（如果有）用于一般公司用途，包括研发活动、资本支出 和营运资金。2022年，该公司出售了336,075股普通股，净收益为503,798美元。在2023年的前九个月 中，公司出售了1,878,488股普通股，净收益为2750,658美元。
| 14 |
A 系列和 B 系列可转换可赎回优先股发行
2022 年 1 月 10 日，公司与 几位机构投资者签订了证券购买协议（“优先股购买协议”），根据该协议，公司同意通过并行注册直接发行（ “优先发行”）发行和出售（i）公司的 50,000 股 A 系列可转换可赎回优先股，面值 每股 0.01 美元（“A 系列优先股”）”）以及（ii）公司50,000股B系列可转换可赎回优先股 ，面值每股0.01美元（”B系列优先股”，再加上A系列优先股， （“优先股”），每股发行价均为每股285美元，相当于在扣除配售代理人之前每股300美元的申报价值 的5％，即优先发行的总收益为1,425万美元，合计约为2,850万美元 定义如下）费用和报价 费用。A系列优先股的申报价值为每股300美元，可按每股 13.65美元的转换价格转换为1,098,901股普通股（在某些情况下需要进行调整）。B系列优先股 股票的申报价值为每股300美元，可按每股15.00美元的转换价格转换为100万股 普通股（在某些情况下需要进行调整）。优先发行于2022年1月13日结束。
公司举行了股东特别会议，审议经修订的公司 公司注册证书的修正案（“修正案”），该修正案旨在按公司董事会确定的比率对已发行普通股（“普通股”） 进行反向股票拆分（“反向股票拆分”）。优先股 股票购买协议的投资者已同意在反向股票拆分之前不转让、发行、出售、签约出售、抵押、质押或以其他方式处置优先股 ，对在优先发行中购买的A系列优先股进行投票赞成该修正案，并以 的方式对优先股中购买的B系列优先股进行投票 “反映” 普通股（不包括任何普通股）的比例未投票）和 A系列优先股就反向股票拆分和修正案进行表决。
根据优先股购买协议 ，公司向特拉华州国务卿提交了两份指定证书（“指定证书”） ，指定了优先股的权利、优先权和限制。 指定证书特别规定，优先股没有投票权，除了作为 类别就某些特定事项进行投票外，除了（i）A系列优先股的每股都有权在反向股票拆分（连同公司的普通股和作为单一类别的B系列优先股）的基础上进行投票， 和（ii) 每股B系列优先股有权在反向 股票拆分中每股B系列优先股投3,000张选票。
优先股持有人有权按原样获得股息，等于普通股 实际支付的股息（如果有）。优先股可转换为普通股，A系列优先股 股票的汇率为每股13.65美元，B系列优先股的汇率为每股15.00美元，但有待调整。在公司获得反向股票拆分的股东批准并向特拉华州国务卿办公室提交了生效反向股票分割（“反向股票拆分日期”）的必要修正案 之后，优先股可随时由持有人 选择 进行兑换，但须遵守适用指定证书中规定的实益所有权限制。此外，在反向 股票拆分日当天或之后，在满足某些条件的前提下，公司有权促使优先股 股票的持有人转换其优先股，但须遵守此类实益所有权限制。
每位 优先股持有人都有权促使公司从收到股东批准反向股票拆分后的 或原始发行日后的 90 天内 之前的 赎回全部或部分优先股股份，赎回价格等于规定价值的 105% 再加上等于累计金额但此类股票的未付股息（如果有）（无论是否获得或申报，但不包括此类股息的利息 ）直至兑换日期，但不包括兑换日期。关于优先发行，公司与AGP签订了 配售代理协议（“配售代理协议”），在该协议中，公司支付了1,000,000美元的配售 代理费，11万美元用于向AGP偿还与优先股发行相关的某些费用。
2022年3月3日，公司以相当于每股300美元申报价值的105％的价格兑换了现金，包括其50,000股已发行的A系列优先股 股和全部50,000股B系列优先股。因此，优先股 股票的所有股票均已报废，不再流通，公司唯一的已发行股票是普通股。
| 15 |
A系列优先股和B系列优先股在2022年第一季度 被记为简明合并资产负债表上的负债，直到优先股在同一季度被赎回。公司确认2022年第一季度优先股的利息支出为4,551,567美元，其中包括：(a) 优先股赎回价格与发行优先股净收益之间的差额300万美元，(b) 作为配售代理费和某些费用报销向AGP支付的1,110,000美元，以及 (c) 441,000 美元第一季度确认的归属于优先股的律师费为567美元 。
2022 年 4 月 注册直接发行
2022 年 4 月 6 日 ，公司与多位 机构投资者签订了证券购买协议（“2022 年 4 月购买协议”），根据该协议，公司同意通过注册直接发行（“2022 年 4 月发行”）发行和出售公司共计1328,274股普通股， 总收益为700万美元在扣除 2022 年 4 月的配售代理（定义见下文）费用和发行费用之前。2022 年 4 月发行的收盘 发生在 2022 年 4 月 8 日。
在与2022年4月发行有关的 中，公司与A.G.P./Alliance Global Partners（ “2022 年 4 月配售代理”）签订了配售代理协议，根据该协议，公司同意向 2022 年 4 月配售代理支付相当于 出售证券所筹集的总收益的 6.5% 的现金费，并向2022年4月的配售代理偿还部分配售代理的部分款项金额不超过50,000美元的费用。
公司有长期薪酬计划，允许以股票期权、限制性股票、 限制性股票单位、股票增值权、其他股票奖励和绩效奖励的形式发放基于股票的奖励。
在 于2018年5月15日举行的公司2018年年度股东大会上，股东批准了2018年股票激励计划（“2018年计划”）。已通过的2018年计划允许以激励性 股票期权、非合格股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、其他股票奖励、绩效 奖励或上述任何组合的形式授予18万股普通股作为股权奖励。在2019年5月14日举行的公司2019年年度股东大会上，股东 批准了2018年计划的修正案，根据该修正案，根据经修订的2018年计划，公司可用的普通股数量增加了8万股，达到了26万股。在2020年6月15日举行的公司2020年年度股东大会上，股东 批准了先前修订的2018年计划的修正案，根据该修正案，根据经修订的2018年计划，公司可用的普通股 增加了166,667股，达到426,667股。在2021年6月 10日举行的公司2021年年度股东大会上，股东批准了先前修订的2018年计划的修正案，根据该修正案，根据经修订的2018年计划，公司将普通股 的可用普通股数量增加了513,333股，达到94万股。在2023年6月14日举行的公司 2023年年度股东大会上，股东批准了先前修订的2018年计划的修正案，根据该修正案，根据经修订的2018年计划，公司将 的可用普通股数量增加了1,03万股，达到197万股。在 通过2018年计划之前，公司一直维持2007年的股票激励计划（“2007年计划”）。
公司以股票期权和限制性股票的形式向员工和董事发放了股票奖励。期权通常授予 ，其行使价等于授予之日普通股的公允市场价值。可以授予激励性股票期权 ，用于以不低于授予之日标的股票公允市场价值的100％的价格购买普通股， 前提是授予向拥有公司已发行 股票超过10％的符合条件的员工授予的任何激励性股票期权的行使价必须至少为授予之日该公允市场价值的110％。只有高级管理人员和关键员工才能获得 激励性股票期权。
期权 和限制性股票奖励根据董事会薪酬委员会确定的条款归属，如果控制权变更或某些解雇，则可加速 归属。公司发行新股以履行其通过行使期权或授予限制性股票奖励所承担的义务 。
| 16 |
2022年7月19日、2022年9月27日、2022年12月13日、2023年3月17日和2023年6月26日，董事会薪酬委员会 批准授予（i）激励股票期权（“激励期权补助”），分别购买17.7万股、 8,501股、19,000股、5,230股和5,000股普通股，以及 (ii) 激励限制性股票奖励 （“激励股票补助”），分别向11股发放63,000股、2,250股、4,000股、1,100股和1,000股普通股 员工。每笔激励期权补助金的每股行使价等于1.95美元、1.65美元、1.40美元、 1.32美元和1.28美元，这代表纳斯达克分别于2022年7月19日、2022年9月27日、2022年12月13日、2023年3月17日和2023年6月26日公布的公司普通股的收盘价。每项激励期权补助金的授予期限为三到四年， 三分之一或四分之一在员工受雇于公司的一周年之日解锁， 三分之一或四分之一在之后的第二至四周年解锁，具体取决于新员工在每个此类日期与公司的持续服务 关系。每笔激励期权补助金的期限为十年，并受适用股票期权协议的条款和条件 的约束。每笔激励股票补助金发放于员工在公司工作的第一天 一周年之日，均受新员工在该日 日期之前与公司的持续服务关系的约束，并受适用的限制性股票协议的条款和条件的约束。截至2023年9月30日，公司共有214,751股普通股有待未偿还的激励奖励。
截至2023年9月30日 ，根据2018年计划，公司共有1,975,073股普通股可供发行，其中包括先前根据2018年计划和2007年计划授予的股权奖励的802,363股公司普通股以及根据2018年计划可供未来发行的1,172,710股公司普通股。
下文列出了截至2023年9月30日的九个月内股票期权奖励和限制性股票补助金（包括根据2018年股票计划和激励期权 补助金授予的奖励）的 摘要。
股票期权奖励和限制性股票补助摘要
| 股票期权 | 限制性股票奖励 | 加权 平均值 | ||||||||||||||||||
选项 杰出 | 加权 平均值 运动 价格 | 非既得 受限 股票 杰出 | 加权 平均值 格兰特 日期 公允价值 | 合同的 的条款 公平 奖项 （以年为单位） | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日尚未发放的股票奖励 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 授予的股权奖励 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 股权奖励归属和发行 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股权奖励已终止 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日尚未兑现的股票奖励 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的未偿股权奖励的总内在价值 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 股权奖励可在2023年9月30日行使 | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日可行使的股票奖励的总内在价值 | $ | |||||||||||||||||||
| 17 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间， 与股票期权和限制性股票奖励相关的 总薪酬成本分别约为60万美元和200万美元。其中，20万美元和70万美元分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间用于研究 和开发，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，40万美元和130万美元分别记作一般和管理费用。
截至2023年9月30日的 ，未确认的薪酬成本总额为40万美元，与非既得股票薪酬 安排有关。预计这笔费用将在3至4年内得到确认。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，授予的 股票期权的加权平均授予日公允价值分别为2.03美元和4.16美元。
用于确定授予期权的公允价值的假设表
在 截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 无风险利率 | % | 到 | % | |||||
| 预期波动率 | 到 | % | 到 | % | ||||
| 预期寿命（年） | 到 | 到 | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
模型中使用的预期 波动率基于公司股价的历史波动率。无风险利率 源自分配给美国国债的价值，其条款与 授予时的预期期权有效期相似。
注意 13。盈利里程碑负债
收购EGEN的 总收购价格（见附注8）包括未来的潜在收益，具体视某些里程碑的实现而定 。未来收益总额为3,040万美元与截至2014年6月20日收购对价公允价值中包含的1,390万美元 之间的差额是基于公司对每个 里程碑（10％至67％）的风险调整后评估，并根据实现里程碑的预计时间（1.5年至2.5年）采用的贴现率。盈余 里程碑负债在每个季度末均为公允估值，其价值的任何变化将在简明合并 财务报表中予以确认。
2019年3月28日，公司与EGWU, Inc.签订了收购协议修正案（“经修订的资产购买协议”）， 修改了与卵巢癌适应症相关的1,240万美元盈利里程碑负债的支付方式。公司 可以选择按以下方式付款：
| a) | $ |
| b) | $ |
2022 年 12 月 31 日，由于未达到要求，公司注销了盈利里程碑负债的账面价值，并确认了盈利里程碑 负债公允价值的变化在 2022 年实现了 540 万美元的非现金收益。
| 18 |
注意 14。认股证
以下 是截至2023年9月30日的九个月期间所有认股权证活动的摘要：
认股权证活动摘要
| 认股证 | 认股权证数量 已发行 | 加权 平均值 行使价格 | ||||||
| 截至2022年12月31日未偿还的认股权证 | $ | |||||||
| 认股权证在截至2023年9月30日的九个月内到期 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日尚未兑现的认股权证 | $ | |||||||
| 截至2023年9月30日未偿还认股权证的内在价值总额 | $ | |||||||
| 截至2023年9月30日的剩余合同条款的加权平均值 | 年份 | |||||||
注意 15。租约
2023 年 8 月 ，该公司续订了劳伦斯维尔办公室租约，为期24个月，占地9,850平方英尺，每月租金约为22,983美元，至23,394美元。
2023 年 1 月 ，该公司续订了为期60个月的亨茨维尔设施租约，租金为11,420平方英尺，每月租金 付款约为28,550美元至30,903美元。
下表 列出了截至2023年9月30日的公司经营租赁负债的租赁付款和到期日：
租赁付款和经营租赁负债到期日表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 未来租赁付款小计 | ||||
| 减去估算的利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债总额 | $ | |||
| 加权平均剩余寿命 | ||||
| 加权平均折扣率 | % |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，运营租赁费用分别为163,201美元和487,923美元，经营现金流中包含的为运营租赁支付的 现金分别为162,808美元和489,993美元。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，运营租赁费用分别为146,936美元和440,808美元，而包含在运营现金流中的运营租赁支付的现金分别为150,774美元和450,721美元。
| 19 |
注意 16。技术开发和许可协议
2012 年 5 月 7 日，公司与浙江海正药业有限公司签订了长期商业供应协议。Ltd.（“Hisun”） ，用于在中国境内生产 ThermoDox®。根据协议条款，海正将负责 提供所有技术和监管支持服务，包括所有技术转让、注册和生物等效性 研究的费用、技术转让费用、Imunon 咨询支持费用以及为支持 ThermoDox® 制造产能需求而购买任何必要设备和额外设施 的成本。从成功完成三批ThermoDox® 注册开始，Imunon将向Hisun偿还这些开发成本和费用的总额 。Hisun 也有义务满足协议规定的某些绩效要求。该协议最初将仅限于中国境内 ThermoDox® 生产要求的一定百分比 ，在 中国境内获得当地监管机构批准后，海正保留增加全球供应的选项。此外，海正将与Imunon就中国国家食品药品监督管理总局的ThermoDox® 监管审批活动 展开合作。
2013年1月18日，公司与海正签订了技术开发合同，根据该合同，海正向其支付了500万美元不可退还的 研发费，以支持ThermoDox® 在中国大陆、香港和澳门（中国 地区）的开发。继公司于2013年1月31日宣布HEAT研究未能达到其主要终点之后，Imunon 和海正商定，2013年1月18日签订的技术开发合同将继续有效，而双方 将继续合作并评估与ThermoDox® 相关的下一步措施，其中包括对肝癌临床适应症的III期HEAT研究中的患者 进行子组分析旨在进一步为 大中华市场开发 ThermoDox® 的活动。2013年第一季度从海正收到的500万美元不可退还款项已记入 递延收入，并在协议的10年期限内摊销，直到双方根据正在进行的HEAT研究数据后分析的结果，找到双方均可接受的ThermoDox® 开发方向。截至 2022 年 12 月 31 日，该合同已全部摊销并确认为收入。
注意 17。承付款和意外开支
2020年10月29日，在美国新泽西特区地方法院对公司及其某些高管和董事（“Spar 个人被告”）提起了假定的证券集体诉讼，标题为Spar诉Celsion Corporation等人。， 案例编号 1:20-cv-15228（“Spar Action”）。原告声称，公司和个人被告就公司的一种候选药物ThermoDox® 做出了虚假和 的误导性陈述，并根据《交易法》第 10 (b) 条和据此颁布的第10b-5条对所有被告提出损害赔偿索赔，并根据1934年 《交易法》第20 (a) 条对个人被告提出损害赔偿索赔。在本案的现阶段，既无法确定实现损失的可能性（如果有），也无法确定对可能损失或损失范围（如果有）的 估计。2023 年 2 月 6 日，美国地方法院批准了公司和 Spar 个人被告提出的驳回动议 ，并准许原告在 30 天内提出修正申诉。 原告没有在30天的最后期限内提出修改后的申诉。2023 年 9 月，美国地方法院发布了 无偏见的解雇令。
2021 年 2 月 ，在美国新泽西特区地方法院对作为名义被告的公司以及作为被告的某些董事 和高管提起了衍生股东诉讼，标题为菲德勒诉迈克尔·塔尔杜尼奥等人。， 案例编号 3:21-cv-02662。原告指控违反信托义务和其他索赔，这些索赔源于公司某些 董事和/或高级管理人员涉嫌就ThermoDox® 发表的言论。该公司认为，它对这些 索赔有合理的辩护，并打算对此诉讼进行激烈的抗议。在本案的现阶段，既无法确定实现损失的可能性（如果有）， 也无法确定可能损失的估计值或损失范围（如果有）。美国地方法院已暂停该诉讼，以待Spar诉讼 上诉，或者直到Spar诉讼的出庭时间已过，而没有做出任何裁决。
注意 18。关联方交易
2022年11月16日，公司与Transomic Technologies, Inc.（“Transomic”） 签订了可转换票据购买协议，根据该协议，该公司购买了由Transomic持有的某些资产和认股权证担保的37.5万美元可转换票据。这些票据 包含在存款和其他资产中，年利率为5％，利息和本金将于2026年12月 31日到期。这些票据被归类为可供出售。认股权证可在交易结束时行使，自发行之日起 或 2025 年 11 月 22 日起 36 个月后到期。由于塔尔杜尼奥先生被任命为Transomic董事会成员，该公司将 应收票据作为关联方交易披露。
注意 19。后续事件
公司已经评估了自2023年9月30日起至这些简明合并财务报表 发布之日止的后续事件。
| 20 |
项目 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能造成差异的因素 包括但不限于上文 “关于前瞻性 陈述的警示说明” 和第 1A 项中讨论的因素。我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的风险因素。
战略 和临床概述
2022 年 9 月 19 日 ，Celsion Corporation 宣布公司更名为 Imunon, Inc.，这反映了公司 业务重点的演变及其对开发用于治疗癌症和传染性 疾病的尖端免疫疗法和下一代疫苗的承诺。该公司的普通股继续在纳斯达克股票市场上交易，股票代码为 “IMNN”。
Imunon， Inc.（“Imunon” 和 “公司”）是一家完全整合的、处于临床阶段的生物技术公司，专注于推进 一系列创新疗法，这些疗法利用人体的自然机制对各种人类疾病产生安全、有效和持久的反应 ，构成了与传统疗法不同的方法。Imunon 正在通过四种模式开发其 非病毒 DNA 技术。第一种模式TheraPlas® 是为在实体瘤治疗中编码蛋白质 和细胞因子而开发的，在实体瘤中，免疫学方法被认为很有前途。第二种模式 PlaCine®， 是为编码病毒抗原而开发的，这种抗原可以引起强烈的免疫反应。这项技术可能是开发传染病疫苗的有前途的 平台。第三种模式 FixPlas® 涉及应用我们的 DNA 技术 生产通用癌症疫苗，也称为肿瘤相关抗原癌症疫苗。第四种模式 IndiPlas® 处于发现阶段，将专注于开发个性化癌症疫苗或 neoepitope 癌症疫苗。
公司的主要临床项目 IMNN-001 是一种基于 DNA 的免疫疗法，用于晚期卵巢癌的局部治疗 目前处于第 2 期开发阶段。IMNN-001 的工作原理是指示人体在肿瘤部位产生安全耐用的强效抗癌 分子，例如白细胞介素 12 和干扰素 gamma。此外，该公司正在进行支持 IND 的临床前 研究，以开发 COVID-19 加强疫苗（IMNN-101）和拉沙病毒（IMNN-102）的治疗方法。该公司 还启动了临床前工作，以开发一种针对黑色素瘤的Trp2肿瘤相关抗原癌疫苗（IMNN-201）。我们将继续 利用这些模式，推进质粒 DNA 的技术前沿，以更好地为难以治疗的患者提供服务。
技术 平台
Imunon 的 技术平台针对通过合成非病毒载体输送 DNA 和 mRNA 疗法进行了优化，能够为双链 DNA 质粒和 mRNA 等大型治疗 RNA 片段提供 细胞转染。该系统有两个组成部分， 一个含有编码治疗蛋白质的质粒 DNA 或 mRNA 载荷的骨干，或病原抗原或肿瘤相关抗原或癌症 新抗原，以及一个递送系统。输送系统旨在保护 dna/mRNA 免受降解，促进向 细胞和细胞内隔室的运输。我们通过对低分子量聚合物 进行化学改性来设计输送系统，以在不增加毒性的情况下提高其基因转移活性。我们相信，我们的非病毒 DNA 技术可能是当前基因递送方法的可行替代方案 ，这要归因于几个显著特征，包括增强的分子多功能性，允许 进行复杂的修饰，从而有可能提高活性和安全性。
这些聚合物的 生物相容性降低了不良免疫反应的风险，从而允许重复给药。与 裸DNA或阳离子脂质相比，我们的输送系统通常更安全、更高效、更具成本效益。我们相信，这些优势 使Imunon能够利用这个技术平台。
| 21 |
THERAPLAS 模式：IMNN-001 开发计划
卵巢 癌症概述
卵巢癌 癌是女性中最致命的妇科恶性肿瘤，五年总存活率为45％。这种糟糕的结果 的部分原因是缺乏有效的预防和早期发现策略。2021年，美国大约有2万例卵巢癌 新发病例，估计有1.3万人死亡。在过去的四十年 年中，由于检测方法的缺乏和治疗方法的改进，卵巢癌的死亡率几乎没有下降。大多数患有卵巢癌的女性直到第 III 或 IV 阶段才被诊断出来，这时该疾病已扩散到骨盆外腹部及腹部以外区域，导致肿胀和疼痛。第三阶段和第四阶段的五年存活率 分别为39％和17％。一线化疗方案通常是基于铂的 联合疗法。尽管第一线治疗的反应率约为80％，但有55％至75％的女性将在两年内复发性卵巢癌，最终不会对铂金疗法产生反应。根据从完成铂金疗法到疾病复发或进展的时间，将最初对手术和一线化疗产生反应后癌症复发或 进展的患者分为两组中的一组。该时间段被称为无铂间隔。 铂敏感组的无铂间隔超过六个月。该群体通常会对使用铂类疗法的额外治疗 产生反应。铂耐药组的无铂间隔短于六个月， 对其他铂基治疗具有耐药性。聚乙二醇化脂质体阿霉素、拓扑替康和阿瓦斯汀是唯一批准的耐铂卵巢癌二线疗法 。这些疗法的总体反应率为10％至20％，总存活率 （“OS”）中位数为十一到十二个月。此外，全国10％至15％的卵巢癌病例是种系或 体细胞BRCA突变的结果。随着对肿瘤遗传学的认识，实践已转向在卵巢癌治疗中使用靶向药物。
PARP 酶负责检测和修复细胞复制过程中的单链和双链 DNA 断裂。BRCA1/2 突变 阻碍了同源重组修复途径，肿瘤细胞利用 PARP 酶修复 DNA。出于这个原因，这些肿瘤 对PARP抑制剂的机制特别敏感。PARP 抑制剂扩大了卵巢癌的治疗选择，但是 对于没有资格接受 PARP 抑制剂的女性，剩下的治疗选择很少。
免疫疗法 是一种治疗卵巢癌的有吸引力的新方法，尤其是因为卵巢癌被认为是免疫原性肿瘤。 IL-12 是通过诱导 T 淋巴细胞 和自然杀伤细胞增殖来诱导强效抗癌免疫的最活跃的细胞因子之一。IL-12 在卵巢癌中发挥治疗作用的优先顺序基于流行病学和 临床前数据。
IMNN-001 免疫疗法
IMNN-001 是一种基于 DNA 的免疫治疗候选药物，用于通过腹腔注射使用我们专有的 TheraPlas 递送系统配制的白介素 12 (“IL-12”) 质粒来局部治疗卵巢癌。在这种基于DNA的方法中，免疫疗法 与标准化疗药物相结合，与单独使用化疗相比，这种药物有可能取得更好的临床结果。我们 认为，单次给药后数天内肿瘤部位IL12浓度的增加可以创造一个针对肿瘤活性的强大免疫 环境，同时使用细胞毒性化疗直接杀死肿瘤可使 产生比单独化疗更强大、更持久的抗肿瘤反应。我们认为使用 IMNN-001 进行局部治疗的理由是 ，其依据如下：
| ● | 强效细胞因子 IL-12 的局部区域 生产避免了与全身输送重组 IL-12 相关的毒性和不良药代动力学； | |
| ● | IL-12 的持续 本地递送持续长达一周，可以重复给药；以及 | |
| ● | 局部 疗法是长期维持治疗的理想选择。 |
| 22 |
OVATION 我正在学习。2015 年 2 月，我们宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）无异议接受了 将 IMNN-001 与新辅助性卵巢癌治疗标准相结合的 I 期剂量递增临床试验（“OVATION I 研究”）。2015 年 9 月 30 日，我们宣布第一位患者入组 OVATION I 研究。OVATION I Study 的设计目的是：
| (i) | 通过招募和最大限度地提高免疫反应，确定 安全、耐受且具有治疗活性的 IMNN-001 剂量； | |
| (ii) | 每个剂量等级注册 三至六名患者并评估安全性和有效性；以及 | |
| (iii) | 尝试 为后续的 I/II 期研究定义最佳剂量。 |
此外，OVATION I 研究为评估基于细胞因子的化合物（如 IMNN-001）如何直接影响新诊断的卵巢癌患者 卵巢癌细胞和肿瘤微环境提供了难得的机会。该研究旨在描述 IMNN-001 在患者免疫系统的不同水平上触发的免疫反应的性质，包括：
| ● | 抗癌 T 细胞淋巴细胞浸润 进入原发性肿瘤和肿瘤微环境，包括腹膜腔，腹膜腔是卵巢癌的主要转移部位 ； | |
| ● | 与肿瘤抑制和生长相关的免疫刺激和免疫抑制细胞因子的局部和全身水平分别变化 ；以及 | |
| ● | 预处理和inn-001治疗的肿瘤组织中一组综合免疫相关基因的表达 谱。 |
我们 在阿拉巴马大学伯明翰分校、俄克拉荷马大学医学中心、圣路易斯华盛顿大学和威斯康星医学院的四个临床地点启动了 OVATION I 研究。在2016年和2017年期间，我们公布了来自OVATION I研究中前十四名 患者的数据。2017 年 10 月 3 日，我们公布了 OVATION I 研究的最终转化研究和临床数据。
来自所有可评估患者的关键 转化研究结果与先前对数据进行部分分析的报告一致 ，总结如下：
| ● | 将 IMNN-001 的腹腔内治疗与 NACT 结合使用，导致 IL-12 和干扰素伽玛 (IFNγ) 水平的剂量依赖性增加，这些水平主要存在于腹膜液隔间，患者的 全身循环几乎没有变化。这些变化和其他治疗后的变化，包括腹膜液中血管内皮生长因子水平的降低，与基于 IL-12 的免疫机制一致 ； | |
| ● | 与之前的部分报告一致 ，在 IHC 分析中观察到的影响是免疫抑制 T 细胞信号（Foxp3、PD-1、PDL-1、IDO-1）的密度明显降低，肿瘤微环境中 CD8+ 细胞增加； | |
| ● | 在大约 75% 的患者中，CD8+ 细胞与免疫抑制细胞的 比例增加了，这表明 肿瘤微环境在使用 IMNN-001 治疗后总体上从免疫抑制转向促免疫刺激。CD8+ 至 免疫抑制 T 细胞数量的增加是一个主要指标，被认为是操作系统改善的良好预测指标；以及 | |
| ● | 通过细胞分选对腹膜液进行的分析 显示，免疫抑制 T 细胞（Foxp3+）的百分比与治疗相关的降低，这与原发性肿瘤组织中 Foxp3+ T 细胞的减少一致，原发性肿瘤组织中 CD8+ 细胞群向更有效的肿瘤杀伤记忆效应器 CD8+ 细胞群转移。 |
| 23 |
公司还报告了来自OVATION I研究中前十四名完成治疗的患者的令人鼓舞的临床数据。IMNN-001 加标准化疗不产生剂量限制毒性和阳性剂量依赖性疗效信号，这些信号与 阳性手术结果密切相关，总结如下：
| ● | 根据RECIST标准的测量，在整个研究中接受治疗的14名患者中，有两名患者表现出完全缓解，十名患者表现出部分 反应，两名患者表现出稳定病情。这意味着疾病控制 率为100％，客观反应率（“ORR”）为86％。在最高剂量队列中接受治疗的五名患者中， 100% 的ORR，有一个完全反应，四个部分反应； | |
| ● | 十四名 患者成功切除肿瘤，其中九名患者（64%）接受了完全肿瘤切除术（“R0”）， 表示进行了微观边缘阴性切除术，肿瘤床上没有粗大肿瘤或微观肿瘤。在最高的两剂量队列中，八名 名患者中有七名 (88%) 接受了 R0 手术切除。在 最高剂量队列中接受治疗的所有五名患者都接受了 R0 手术切除术；以及 | |
| ● | 截至最近一次研究访问时，所有 患者的 CA-125 蛋白水平均出现临床显著下降。CA-125 用于在治疗期间和治疗后监测某些癌症。CA-125 在卵巢癌细胞 中的存在浓度高于其他细胞。 |
2020年3月26日 ，公司与达索系统旗下公司Medidata共同宣布，对Medidata在合成对照组（“SCA”）中提供的 匹配的患者数据与公司完成的Ib期剂量递增OVATION I研究的结果显示，无进展存活率（“PFS”）取得了积极的结果。 ITT 组的危险比（“HR”）为 0.53，显示出强烈的疗效信号。该公司认为，这些数据可能值得考虑采取策略，加快美国食品药品管理局在新诊断的晚期卵巢癌患者中进行 IMNN-001 的临床开发计划。在 2019 年 3 月与该公司的讨论 中，美国食品药品管理局指出，Ib 期 OVATION I 研究的初步发现令人兴奋，但缺乏一个对照组 来评估 IMNN-001 对令人印象深刻的肿瘤反应、手术结果和 PFS 的独立影响。美国食品药品管理局鼓励该公司 继续其 IMNN-001 开发计划，并就可能与 Fast Track 和 Breakthrough Therapy 等名称有关的新发现征求食品和药物管理局的意见。
scA 有可能彻底改变某些肿瘤适应症和其他一些随机对照 不符合伦理或不切实际的疾病的临床试验。SCA 是通过从历史临床试验中仔细选择对照患者形成的，以匹配接受新研究产品治疗的患者的人口统计 和疾病特征。SCA已被证明可以模仿 传统随机对照的结果，因此与SCA相比，研究产品的治疗效果可以显而易见。 SCA 可以帮助提高单臂试验的科学有效性，在某些适应症中，可以减少时间和成本，减少 患者接触可能对他们无效的安慰剂或现有的标准护理疗法。
2021 年 7 月 29 日 ，公司公布了发表在 《临床癌症研究杂志》上的 OVATION I 研究的最终无进展存活率（“PFS”）结果。在所有剂量队列中，每个方案（n=14）接受治疗的患者的中位PFS为21个月， 意向治疗（“ITT”）人群（n=18）的PFS中位数为18.4个月，包括三名在 13 天或更短时间后退出研究的患者，以及两名未接受完整 NAC 和 IMNN001 周期的患者。根据目前的护理标准，在接受 NAC 的 III/IV 期卵巢癌的女性中，她们的疾病平均在大约 12 个月内进展。OVATION I 研究的结果支持继续评估 IMNN-001，其依据是 PFS 数据中报告的令人鼓舞的肿瘤反应，以及 外科医生在间歇减肿手术中完全切除可见肿瘤的能力。IMNN-001 耐受性良好，未检测到剂量限制毒性 。在患者广泛接受的情况下，腹腔注射 IMNN-001 是可行的。
| 24 |
OVATION 2 研究。公司于 2017 年 9 月 27 日与包括罗斯威尔公园癌症研究所、范德比尔特大学医学院和医学博士安德森癌症中心在内的临床研究人员和科学专家 举行了顾问委员会会议，以审查和 最终确定来自 OVATION I 研究的临床、转化研究和安全数据，以确定我们的 IMNN-001 免疫疗法计划的下一步进展。2017 年 11 月 13 日，该公司向 FDA 提交了 卵巢癌局部治疗的 IMNN-001 的 I/II 期临床试验协议。该方案采用单剂量递增阶段设计至 100 mg/m²，以确定安全 和可耐受剂量的 IMNN-001，同时最大限度地提高免疫反应。在第一阶段研究之后，将在大约110名患者中继续以选定剂量进行 随机II期研究。
在 OVATION 2 研究中，IMNN-001 治疗组的患者将接受 IMNN-001 加间隔减压 手术（“IDS”）前后的化疗。OVATION 2研究将包括多达110名III/IV期卵巢癌患者，其中12至15名患者 处于II期部分，多达95名患者处于第二阶段。该研究有力表明，将 IMNN-001 与新辅助+辅助化疗与单独使用新辅助+辅助化疗相比，主要终点PFS 改善了33％。PFS 初级分析 将在观察到至少 80 个事件或对所有患者进行至少 16 个月的随访（以 较晚者为准）后进行。
2020 年 3 月 ，公司公布了新诊断为 III 期和 IV 期卵巢癌患者的 OVATION 2 研究 I 期部分的前15名患者提供的令人鼓舞的初步临床数据。OVATION 2 研究将该公司 IL-12 基因介导的免疫疗法 IMNN-001 与标准治疗新辅助化疗（“NACT”）相结合。NACT 后，患者接受 间隔减体手术 (IDS)，然后再接受三个周期的化疗。
IMNN-001 加标准 NACT 产生了积极的剂量依赖性疗效结果，没有剂量限制毒性，这与成功的 手术结果密切相关，总结如下：
| ● | 在 OVATION 2 研究 I 期部分接受治疗的十五名患者中，有九名患者接受了 IMNN-001 治疗，剂量为 100 mg/m² 加 NACT，六名患者仅接受了 NACT 治疗。所有十五名患者都成功切除肿瘤， 在 IMNN-001 治疗组中，九分之八的患者（88%）接受了 R0 切除术，这表明微观边缘阴性 完全切除术，肿瘤床上没有严重或微小的肿瘤。在仅限 NACT 的治疗组中，六分之三的患者（50%）接受了 R0 切除术。 | |
| ● | 当 将这些结果与该公司的 OVATION 1 研究中观察到的手术切除率相结合时，该患者群体 的纳入标准与 OVATION 2 研究相同，数据反映了在当前护理标准 NACT 中添加 IMNN-001 的强大剂量依赖性疗效： |
| 百分比的患者 R0 切除术 | ||||||
| 0, 36, 47 mg/m² 的 IMNN-001 加上 NACT | N =12 | 42 | % | |||
| 61、79、100 mg/m² 的 IMNN-001 加上 NACT | N = 17 | 82 | % | |||
| ● | 正如预期的那样，根据实体瘤反应评估标准（“RECIST”）标准，0、36、47 mg/m² 剂量 IMNN-001 患者的 ORR 与较高（61、79、100 mg/m²）剂量的 IMNN-001 患者相当，两组均显示 的ORR约为80％。 |
2020 年 3 月 23 日 ，公司宣布，欧洲药品管理局（“EMA”）孤儿药委员会 （“COMP”）已建议将 IMNN-001 指定为用于治疗卵巢癌的孤儿药品。 IMNN-001 是一种封装在非病毒纳米颗粒递送系统中的 IL-12 DNA 质粒载体，它可以实现细胞转染，然后 可以持续、局部分泌 IL-12 蛋白。IMNN-001 此前曾获得美国食品药品管理局的孤儿称号。
| 25 |
2021 年 2 月 ，该公司宣布，其 DNA 介导的 IL-12 免疫疗法 目前处于用于治疗晚期卵巢癌的 II 期开发中，已获得 FDA 的 Fast Track 认证，还提供了 OVATION 2 研究的最新情况。IMNN-001 公司报告说，在预计的110名患者中，约有三分之一，即34名患者已加入OVATION 2研究， 其中 20 名在治疗组，14 名在对照组。在参加该试验的34名患者中，有27名患者接受了 间隔减块手术，结果如下：
| ● | 在接受 IMNN-001 治疗的患者中，有 80% 接受了 R0 切除术，这表明进行了显微镜边缘阴性的完全切除术，其中 肿瘤床上没有严重或微小的肿瘤。 | |
| ● | 对照组中 58% 的患者接受了 R0 切除术。 | |
| ● | 这份 中期数据表明，与对照组患者相比，IMNN-001 患者的 R0 切除率提高了 38%，与令人鼓舞的 I 期 OVATION I 研究中报告的切除分数提高一致，该研究的手稿已提交 供同行评审发表。 |
2022 年 6 月 ，公司宣布，继对 OVATION 2 研究中随机抽取的 87 名接受治疗的患者（实验组 组的 46 名患者和对照组的 41 名患者）进行了预先计划的中期安全审查之后，数据安全监测委员会（“DSMB”）一致建议 OVATION 2 研究继续以 100 mg/m2 的剂量治疗患者。DSMB 还确定 的安全性令人满意，风险/收益可接受，并且患者在持续长达 至六个月的疗程中耐受 IMNN-001。没有关于剂量限制毒性的报道。接受过间隔减体手术的患者的中期临床数据显示，与对照组相比，IMNN-001 治疗组继续显示 R0 手术切除率和 CRS 3 化疗反应 分数有所改善。完全肿瘤切除术 (R0) 是一种微观边缘阴性切除术，其中 肿瘤在肿瘤床上不残留 肿瘤。化疗反应评分是一个三级标准化评分系统，用于组织学肿瘤根据大网膜检查 回归为完全/接近完全（CRS 3）、部分（CRS 2）和无/最小（CRS 1）反应。
2022 年 9 月 ，该公司宣布，其使用 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌的 I/II 期 OVATION 2 研究已完成 的入组，共有 110 名患者。
2023 年 4 月 ，该公司在美国癌症研究协会年会上展示了一张海报，展示了 IMNN-001 的临床前免疫 反应。腹膜弥散性卵巢癌小鼠模型的发现表明，在人体临床研究中， 需要每两周给药一次，以进一步评估。这项针对小鼠的研究将为我们即将进行的 在晚期卵巢癌进行新辅助化疗后使用 IMNN-001 和贝伐珠单抗的 1/2 期联合研究中正在研究的给药频率提供支持。
2023 年 9 月 ，该公司在其 1/2 期 OVATION 2 研究中公布了 IMNN-001 的中期无进展存活率 (PFS) 和总存活率 (OS) 数据。来自意向治疗（ITT）人群的中期临床数据显示，PFS 有 疗效趋势，与对照组 相比，治疗组的疾病进展延迟了大约 33%，危险比接近所需值。初步的操作系统数据也遵循了类似的趋势，显示治疗组比控制组改善了大约9个月。
亚组 分析显示，与仅接受NACT治疗的患者相比，接受PARP抑制剂（ParPi）治疗的患者如果同时接受 IMNN-001 治疗，则PFS和OS 更长。这不是预先指定的亚组，因为 OVATION 2 研究启动后，PARP 抑制剂获得批准。
| ● | ParPi + NACT 组和 ParPi + NACT + IMNN-001 组中 的 PFS 中位数分别为 15.7 个月和 23.7 个月。 | |
| ● | ParPi + NACT 组中 的操作系统中位数为 45.6 个月，在 ParPi + NACT + IMNN-001 组中尚未达到。 |
虽然 数据仍处于初步阶段，但该公司认为，使用 NACT + ParPi + IMNN-001 组合治疗的患者似乎获益最大，应成为持续随访的重点。
Imunon 还继续看到其他次要终点的益处，包括将R0肿瘤切除分数提高约20％，治疗组的CRS 3化疗反应评分翻了一番 至约30％，而对照组为14％。完全肿瘤切除术 (R0) 是一种显微镜边缘阴性的切除术，其中肿瘤床中没有大肿瘤或微观肿瘤。化疗反应 评分被认为是卵巢癌的良好预后指标。DSMB 确定，在此环境下，安全分析继续显示 IMNN-001 具有良好的耐受性 。OVATION 2研究的主要结果预计将在2024年中期公布。
| 26 |
IMNN-001 与贝伐珠单抗联合使用。2023 年 2 月，该公司和致力于支持与顶级癌症研究中心合作的最难治疗癌症的转化研究的公共基金会 Break Through Cancer 宣布开始招募患者，合作评估 IMNN-001 与阿瓦斯汀®（贝伐珠单抗）联合治疗一线新辅助临床环境中的晚期卵巢癌患者 。
这项 1/2 期研究名为 “使用免疫和 DNA 修复定向疗法靶向卵巢癌微残留疾病 (MRD)”，预计将招收50名 III/IV 期晚期卵巢癌患者，由首席研究员 Amir Jazaeri、 医学博士、妇科肿瘤和生殖医学系临床研究副主席兼妇科癌症免疫疗法项目主任安德森博士达纳-法伯癌症研究所、约翰斯 霍普金斯大学西德尼·金梅尔综合癌症中心和纪念斯隆·凯特琳癌症中心也将参与该试验。此外，麻省理工学院（MIT）的科赫综合癌症研究所 将提供包括生物标志物 和基因组分析在内的人工智能服务。
在双组试验中，患者 将以 1:1 的比例随机分配。2023 年 10 月，第一位患者开始在德克萨斯大学医学博士安德森癌症 中心接受治疗，该试验评估 IMNN-001 与贝伐珠单抗联合治疗晚期卵巢癌。该试验的 主要终点是通过二次观察腹腔镜（SLL）检测出最小残留疾病（MRD），次要终点是PFS。 初始 SLL 数据预计在注册完成后的一年内公布，最终的 PFS 数据预计在注册完成大约三 年后公布。该试验还将包括大量的翻译终点，旨在了解 卵巢癌MRD期的克隆进化和免疫基因组学特征，而目前影像学或肿瘤 标志物无法检测到这些特征。
PLACCINE DNA 疫苗模式：IMNN-101
2021 年 1 月，该公司宣布申请一种基于DNA的新型在研疫苗 的美国临时专利申请，该疫苗 使用其 PLACCINE DNA 疫苗技术平台（“PLACCINE”）预防或治疗包括冠状病毒疾病在内的各种传染原体的感染。该临时专利涵盖了一系列由多顺子 载体和聚合物纳米颗粒组成的新组分，这些组合物构成了PLACCINE DNA疫苗平台技术，用于使用公司的TheraPlas 平台技术预防或治疗可能引发全球大流行的传染性 病原体，包括SARS-CoV-2病毒及其变体。
Imunon 的 PLACCINE DNA 疫苗技术模式的特点是通过合成输送系统表达 单一或多重病原体抗原的单一或多顺子 DNA 质粒载体。我们认为，它可以适应为 多种病原体研制疫苗，包括导致流行病的新兴病原体以及尚未通过当前疫苗技术有效解决 的传染病。这种灵活的疫苗平台得到了成熟供应链的大力支持，可以生产 任何质粒载体并将其组装成相应的疫苗配方。
迫切需要新的疫苗技术。自1980年以来，已经发现了80多种致病病毒，但只有不到4％的人拥有 市售的预防性疫苗。我们已与美国卫生与公共服务部下属的生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 合作，研究BARDA已确定为最紧急、 最重要的某些病原体。
PLACCINE 是该公司合成、非病毒 TheraPlas 递送技术的延伸，目前正在进行 II 期试验，用于用 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌 。Imunon 专有的多功能 DNA 疫苗技术概念建立在 灵活的 PLACCINE 技术平台上，该平台能够快速应对SARS-CoV-2病毒以及SARS-CoV-2未来可能的突变 、其他未来的流行病、新出现的生物恐怖主义威胁和新型传染病。Imunon 在 TheraPlas 方面的丰富经验 表明，基于 placCine 的纳米颗粒在 4oC 至 25oC 的储存温度下是稳定的，这使得在该平台上开发的 疫苗很容易适合在世界范围内广泛分发。
Imunon 的 疫苗方法旨在优化免疫反应的质量，决定病原体清除和患者 康复的效率。Imunon 采用了多价方法，努力产生更强大的免疫反应，这不仅可以产生 的强中和抗体反应，还可以产生更强大、更持久的 T 细胞反应。这种专有的 DNA 质粒采用 Imunon 的合成 聚合物系统提供，可保护其免受降解，并促进其细胞吸收。
| 27 |
COVID-19 疫苗概述
最近文献中出现的 数据表明，免疫反应的质量而不是其绝对幅度决定了 SarsCoV-2 病毒的清除和恢复，无效或不可中和的增强抗体反应实际上可能会加剧 疾病。第一代 COVID-19 疫苗是为快速生产和部署而开发的，并未针对产生 细胞反应进行优化，从而有效清除病毒。尽管早期数据表明其中一些疫苗的有效性超过95％，但 这些第一代疫苗主要旨在产生强大的抗体反应，尽管它们已被证明可提供 预防性疾病保护，但这种保护的持久性目前尚不清楚。这些疫苗大多是专门针对SARS-CoV-2 Spike (S) 蛋白（抗原）而开发的 ，尽管众所周知，将疫苗限制在唯一的病毒抗原 会产生选择压力，从而促进病毒耐药性的出现。事实上，即使在疫苗全面推出之前， 就已经观察到S蛋白是快速进化和功能变化的基点，D614G、Y453F、501Y.V2、 和 VUI-202012/01 的突变/缺失就证明了这一点。随着这些突变的积累，这种S蛋白突变倾向会导致未来疗效在 时间内降低的风险。
我们的 下一代疫苗倡议
Imunon 的 候选疫苗包含一个包含编码多个 SARS-CoV-2 抗原的 DNA 序列的单一质粒载体。将使用非病毒合成 DNA 递送载体进行肌肉注射、皮内或皮下评估 的分娩情况，该载体可促进载体 输送到注射组织细胞中，并具有潜在的免疫辅助特性。Imunon 候选疫苗的独特设计和配方可能提供多种潜在的关键优势。合成聚合物 DNA 载体是疫苗 组合物的重要组成部分，因为它有可能通过改善载体递送来促进疫苗的免疫原性，并且由于潜在的辅助性 特性，可以将专业免疫细胞吸引到疫苗输送部位。
未来的 疫苗技术将需要应对病毒突变以及高效制造、分销和储存的挑战。我们 认为，改编我们的TheraPlas技术PLACCINE有可能应对这些挑战。 我们的临时专利申请中描述了我们的方法，并将其总结为一种以具有多个 编码区域的单一质粒DNA为特征的DNA疫苗技术平台。质粒载体旨在表达多种病原抗原。它通过合成输送系统 输送，有可能很容易地进行改造，以制造出针对多种传染病的疫苗，针对：
| ● | 病毒 突变：PLACCINE 可以通过在单个 质粒载体上靶向多种抗原，提供广谱和突变耐药性（变体）。 | |
| ● | 耐用 功效：PLACCINE 提供一种基于 DNA 质粒的抗原，可导致持久的抗原暴露和对病毒抗原的强大疫苗反应 。 | |
| ● | 存储 和分发：PLACCINE 可实现与可管理的疫苗储存和分发兼容的稳定性。 | |
| ● | 简单 剂量和管理：PLACCINE 是一种合成输送系统，需要简单的注射，不需要 病毒或特殊设备来运送有效载荷。 |
我们 正在进行与我们最近宣布的专有DNA疫苗平台临时专利申请相关的初步研究。 同时，我们在免疫肿瘤学和下一代疫苗计划中加倍努力和研发资源。
2021年9月2日 ，该公司公布了临床前体内研究的结果，显示使用公司的下一代PLACCINE DNA 疫苗平台对BALB/c小鼠进行免疫时，会产生抗体和对SARS-CoV-2刺突抗原特异的细胞毒性T细胞 反应。此外，SARS-CoV-2刺突抗原的抗体在病毒中和试验中防止了培养细胞的感染 。抗体的产生可以预测PLACCINE抵御SARS-CoV-2暴露的能力，而细胞毒性 T细胞反应的引发表明，疫苗有可能消灭感染SARS-CoV-2的细胞。这些发现表明了Imunon的PLACCINE DNA疫苗具有潜在的 免疫原性，该疫苗旨在通过结合多种病毒抗原来提供广谱保护和抵抗 变体，提高疫苗在4°C及以上的储存温度下的稳定性，并使 促进更便宜、更容易的生产。
| 28 |
2022年1月31日，该公司宣布已聘请临床前测试合同研究机构BIOQUAL, Inc. 进行一项非人灵长类动物（NHP）挑战研究，该研究采用Imunon基于DNA的SARS-CoV-2疫苗方法。NHP试点研究是在 生成令人鼓舞的小鼠数据之后进行的，并将评估该公司的主要疫苗配方的安全性、免疫原性和 对SARS-CoV-2的保护作用。在已完成的临床前研究中，Imunon 表现出安全有效的免疫反应，包括 IgG 反应、中和抗体和 T 细胞反应，在肌肉注射 (IM) 注射表达单一病毒抗原的新型疫苗组合物后，这些反应与商用疫苗的活性相似。此外，载体开发已显示出 对一系列 SARS-CoV-2 变种具有中和活性的希望。Imunon 的基于 DNA 的疫苗以简单的肌肉注射 为基础，不需要病毒封装或特殊设备进行给药。
2022 年 4 月 ，该公司在 2022 年世界疫苗大会上展示了其 PLACCINE 平台技术。在 癌症和免疫疗法会议上，公司首席科学官Khursheed Anwer博士在题为 “癌症免疫疗法和多价传染性 疾病疫苗的新型DNA方法” 的演讲中重点介绍了公司的 技术平台。PLACCINE正在证明有可能成为一个强大的平台，提供快速设计能力 ，可在一种疫苗中靶向单一病毒的两种或多种不同变体。如今，公共卫生部门显然需要针对多种病毒株的疫苗，例如 COVID-19，这些疫苗具有快速演变的能力，可以提供尽可能广泛的 保护。迄今为止，小鼠模型数据令人鼓舞，表明该公司的方法不仅提供了灵活性， 而且还具有与基准 COVID-19 商用疫苗相当的潜力，其有效性可达 6 个月以上。
2022 年 9 月 ，该公司提供了使用其 PLACCINE 平台 技术开发基于 DNA 的疫苗的最新进展。该公司报告了证据，表明其SARS-CoV-2 PLACCINE疫苗在 正常小鼠身上出现了IgG、中和抗体和T细胞反应。在该小鼠模型中，该公司针对两种不同变异的多价PLACCINE疫苗显示 具有免疫原性，具体取决于IgG、中和抗体和T细胞反应的水平。此外，我们的多价疫苗 对 COVID-19 病毒的两种不同变体同样有效，而商用 mRNA 疫苗似乎对新变种失去了一些 活性。
其现已完成的概念验证小鼠挑战研究的最终 数据证实，基于 PLACCINE DNA 的疫苗可以产生强大的 水平的 IgG、中和抗体和 T 细胞反应。数据表明，该公司的PLACCINE疫苗有能力在活病毒挑战中保护 SARS-CoV-2小鼠模型。在这项研究中，小鼠接种了表达 D614G 变体或 Delta 变体的 SARS-CoV-2 刺突抗原的 PLACCINE 疫苗，或同时表达 D614G 和 Delta 尖峰变体的组合疫苗。 在第 0 天和第 14 天通过肌肉注射进行疫苗接种，然后在 第 42 天接种活的 SARS-CoV-2 病毒。所有三种疫苗，包括单抗原和双抗原疫苗，均被发现是安全的，可引发 IgG 反应，将 的病毒载量抑制了 90-95%。双抗原疫苗对SARS CoV-2病毒的两种变体同样有效。
2022 年 10 月 ，该公司报告了一项正在进行的非人灵长类动物研究的部分结果，该研究旨在检查 其专有的 PLACCINE 疫苗的免疫原性，该疫苗支持 PLACCINE 作为 mRNA 疫苗的可行替代品。该研究检查了一种含有SARS-CoV-2 Alpha变异刺突抗原的单一质粒 DNA载体，该载体采用合成DNA递送系统配制并通过 肌肉注射给药。在这项研究中，Cynomolgus 猴子在第 1、28 和 84 天接种了 PLACCINE 疫苗或商用 mRNA 疫苗。对血液样本的IgG和中和抗体的分析显示，PLACCINE和mRNA 疫苗的受试者均有免疫原性的证据。通过定量聚合酶链反应对支气管肺泡灌洗液的病毒载量进行分析显示，超过 90% 的未接种疫苗 对照组的病毒清除率超过 90%。在大多数接种疫苗的动物中，鼻拭子中的病毒清除率遵循类似的模式，通过组织培养传染剂量法分析病毒载量时，观察到类似的清除曲线 。
2023 年 3 月 ，该公司公布了这项非人灵长类动物研究的最终结果，该研究涉及三种经过疫苗接种的非人灵长类动物。 最终数据与先前的数据一致，显示出优异的免疫学反应和病毒清除率。更具体地说， 在这项NHP研究中，我们检查了PLACCINE对更先进的SARS-CoV-2变异体的活性，其DNA剂量此前没有在NHP中进行过 测试，并表现出强大的IgG反应、中和抗体反应并完全清除病毒，如先前的研究所示。
| 29 |
在 最近的一项小鼠研究中，与mRNA疫苗相比，没有加强剂量的单剂PLACCINE疫苗产生的IgG反应持续时间更长，T细胞 激活率更高。一项为期 12 个月的 PLACCINE 稳定性研究现已完成 9 个月，证明药物在 4°C（标准冷藏温度）下仍能保持稳定性 。
2023 年 3 月 ，这些令人信服的数据在波士顿举行的2023年疫苗技术峰会上公布。 提供了迄今为止生成的所有数据。他们显示：SARS-CoV-2模型具有强大的免疫原性和保护性， 可以检测到超过12个月的持久细胞或体液反应，在加强剂量比较中与商用mRNA疫苗相当的保护活性，在单剂量比较中，与mRNA疫苗相比，具有卓越的免疫质量 。
2023 年 3 月 ，该公司在开始对 SARS-CoV-2 季节性加强疫苗进行人体试验 之前，向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了预先申请的一揽子文件。2023 年 7 月，美国食品药品管理局在一份书面回复中确认了我们的即插即用战略，同意无需额外进行毒理学研究即可使用参照最新的 SARS-CoV-2 基因进行临床前毒理学测试的平台方法。这证实了我们平台的灵活性和多功能性， 允许通过简单地更换抗原编码盒来快速生产和开发任何疫苗。
在获得美国食品药品管理局的积极反馈后， 公司有望在2024年第一季度提交研究性新药（IND）申请，用于采用 IMNN-101（ ）季节性 COVID-19 加强疫苗的1/2期试验。我们的Placcine模式的开发达到了重要的 里程碑，通过证明我们的疫苗 在动物体内的免疫原性和安全性，证实了其在感兴趣的病原体中的价值。该公司已经在SARS-CoV-2和下一代 COVID-19 季节性加强剂 IMNN-101 方面生成了令人信服的数据， 预计将在2024年第二季度开始对患者进行1/2期试验。
在 第三季度，该公司选择拉沙病毒作为其PLACCINE模式的下一个病原体靶标。2023 年 8 月，该公司 宣布已与美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 签订合作研发协议 (CRADA)，以评估两种基于 Imunon DNA 的拉沙病毒候选疫苗的免疫原性和有效性。根据为期三年 的协议，NIAID将评估PlaCine DNA构造物在豚鼠和非人类灵长类动物病 模型中对抗拉沙病毒的功效，包括主要疫苗和增强型疫苗策略。
拉萨 病毒通常由啮齿动物传播，可导致拉沙热，这是一种病毒性出血热病，是一个重大且日益严重的公共健康问题，每年约有5,000人死亡。据估计，整个西非有近6000万人面临感染拉沙热的风险。在过去几年中，发生了几起异常大规模的疫情，死亡率高达30％。 由于其致命性和发病率的增加，NIAID和世界卫生组织已将拉沙病毒归类为 A类优先病原体。目前没有针对拉沙病毒的疫苗或治疗方法。
与NIAID病毒学实验室合作研究对抗这种危及生命的病原体的潜在解决方案 将评估基于DNA的疫苗可能是拉沙病毒疫苗的绝佳模式的假设。凭借其耐用的抗原 表达、工作条件下更长的保质期、标准冷藏温度和灵活的制造，该公司认为，PlaCine 是一种潜在的优越替代品，可以解决当前商业产品的局限性，尤其是在全球发展中国家 。
此 CRADA 是公司增长战略支柱之一的一个例子，即通过非稀释性 资本来源帮助支付开发成本。增量投资以开发具有优化抗原的新型疫苗设计将使Imunon能够针对其他病原体靶标快速生成 早期的临床前和临床数据，从而使公司能够与大型疫苗公司 合作，Imunon预计后者可能会为剩余的临床开发提供资金。
公司渴望将FixPlas和Indiplas模式推广到通用和个性化的癌症疫苗中，并已开始在黑色素瘤中进行临床前 的研究。在我们沿着发展道路和 进入临床测试的过程中，公司的顾问将提供宝贵的帮助。FixPlas 涉及应用我们的 DNA 技术生产通用癌症疫苗，也称为肿瘤 相关抗原癌疫苗。IndiPlas模式正处于发现阶段，将侧重于个性化 癌症疫苗或新生代癌症疫苗的开发。
| 30 |
THERMODOX® -定向化疗
OPTIMA 研究
OPTIMA 研究代表了对新诊断的 中期 HCC 患者的ThermoDox® 联合一线疗法 RFA 的评估。OPTIMA研究旨在在美国、 加拿大、欧盟（“欧盟”）、中国和亚太地区其他国家的约65个临床场所招收多达550名患者，以评估ThermoDox® 与标准化RFA的组合，与仅使用标准化RFA相比，所有研究者和临床研究机构至少需要45分钟才能治疗3 至七厘米的病变。OPTIMA 研究的主要终点是操作系统，次要终点是 无进展生存和安全。统计计划要求独立的数据监测 委员会（“DMC”）进行两次中期疗效分析。
| ● | 2018 年 8 月 ，该公司宣布OPTIMA研究已全部报名。 | |
| ● | 2019年8月5日，该公司宣布，OPTIMA III期研究的首次预先指定的中期 分析已达到规定的操作系统事件数量。准备好数据后，DMC进行了第一次中期分析。 DMC的预先计划的中期疗效评估是在2019年8月发生的128起患者事件或死亡事件之后进行的。 | |
| ● | 2019年11月4日，该公司宣布，DMC一致建议按照协议继续进行OPTIMA研究。 的建议基于对参加OPTIMA研究的556名患者的盲目安全性和数据完整性的审查。 提供的数据表明，PFS和OS数据似乎在追踪中，在该公司分组 中观察到的患者数据是前瞻性跟踪的早期III期HEAT研究，OPTIMA研究就是以此为基础的。 | |
| ● | 2020年4月15日 ，该公司宣布， 第二份预先指定的OPTIMA III期研究中期分析已达到规定的最低事件数，即158例患者死亡。成功死亡158人的风险比率为0.70，这意味着与单独的RFA相比， 死亡风险降低了30％。 | |
| ● | 2020年7月13日， ，该公司宣布已收到DMC的建议，考虑停止全球OPTIMA研究。 该建议是在DMC于2020年7月9日进行第二次预先计划的中期安全性和有效性分析之后提出的。 DMC 分析发现，因徒劳而停止试验的预设界限为 0.900，实际值为 0.903。但是，该分析的双面p值为0.524，这带来了不确定性，随后，DMC将是否停止OPTIMA研究的最终决定 留给了公司。中期分析期间没有发现任何安全问题。该公司 听从了DMC的建议，在对数据进行了全面审查并评估了我们的成功概率之后，考虑了停止研究或继续关注患者的选项。2020年8月4日，该公司宣布将继续关注 患者接受操作系统治疗，并指出，2020年7月9日 第二次中期分析中Kaplan-Meier的分析表明，意想不到且略微跨越了徒劳边界，这可能与数据成熟度问题有关。 | |
| ● | 2020年10月12日，该公司提供了其使用ThermodoX® 进行的III期OPTIMA研究的最新数据分析，以及临床研究人员对使用Thermodox® 作为单一疗法或将 与其他疗法联合使用进行研究的兴趣与日俱增。 | |
| ● | 2021 年 2 月 11 日，该公司提供了有关 III 期 OPTIMA 研究的最终最新情况，以及在该研究中停止关注患者 的决定。一家全球生物识别合同研究组织和美国国立卫生研究院进行的独立分析没有发现任何 个重要证据或因素可以证明继续跟踪患者接受操作系统治疗是合理的。因此，该公司通知所有 临床机构停止关注患者。包含556名患者的OPTIMA研究数据库已被冻结，有185名患者死亡。 尽管分析确实发现了某些似乎具有临床益处的患者亚组，但该公司得出的结论是， 追踪这些回顾性发现不符合其最大利益，因为支持进一步讨论的监管障碍将很大 。 |
| 31 |
商业 计划
自 成立以来，公司蒙受了巨额经营亏损，主要来自与公司的研究 和开发计划、与公司候选药物相关的临床试验以及向美国食品药品监督管理局提交的申请和提交 的相关费用。自我们成立以来，该公司没有产生可观的收入，并且每年 都出现了可观的净亏损。截至2023年9月30日，该公司累计净亏损约3.83亿美元 ，现金和现金等价物、短期投资和应收利息约为1,950万美元。我们未来有充足的 资金需求，以继续我们的研发活动，推动我们的候选药物进入各个开发阶段。该公司认为，这些支出对于其技术的商业化至关重要。
公司预计，随着其继续进行产品开发工作以及 开展营销和销售活动，其营业亏损将在可预见的将来持续下去。该公司实现盈利的能力取决于其获得 政府批准、制造以及营销和销售其新候选药物的能力。无法保证公司 能够成功将其技术商业化，也无法保证能够实现盈利。过去，该公司的经营业绩波动很大。
2020 年 3 月 ，世界卫生组织宣布 COVID-19 为全球疫情，并建议在全球范围内采取控制和缓解措施 。如果不是因为延迟将 患者纳入 OVATION 2 研究，该公司的运营并未受到 COVID-19 疫情的重大影响。该试验的招募工作已于2022年9月全面完成。全球 COVID-19 疫情仍在继续 演变。由于 COVID-19 疫情，我们在 正在进行和计划中的临床试验的预期时间表方面已经面临并将继续面临延迟。
公司筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响，以及 最近因 COVID-19 疫情、俄罗斯 入侵乌克兰和中东动荡而对美国和全球金融市场的干扰和波动。鉴于这些事件，公司将继续监控其运营活动， ，这些事件可能会给业务带来各种风险。截至财务报表发布之日，具体影响（如果有）尚不容易确定。
公司运营所需的实际资金数额受许多因素的影响，其中一些因素是公司无法控制的。 这些因素包括：
| ● | 研究活动的进展； | |
| ● | 研究计划的数量和范围； | |
| ● | 临床前和临床开发活动的进展； | |
| ● | 与公司签订研发协议的各方的开发工作进展情况； | |
| ● | 与候选药物的额外临床试验相关的 成本； | |
| ● | 维持当前的研发许可安排以及建立新的研发和许可安排的能力 ； | |
| ● | 在许可安排下实现里程碑的能力； | |
| ● | 起诉和执行专利索赔和其他知识产权所涉及的 费用；以及 | |
| ● | 监管部门批准的成本和时间。 |
| 32 |
自 2018 年以来，作为新 泽西经济发展局赞助的科技营业税证书计划（“NOL 计划”）的一部分，公司每年都提交出售公司新泽西州净营业亏损 （“NOL”）的部分申请。根据该计划，拥有未使用的 NOL 和未使用的研发 积分的新兴生物技术公司可以将这些福利出售给其他位于新泽西州的公司。作为 NOL 计划的一部分，该公司在 2022 年出售了 160 万美元 的新泽西州 NOL。出售这些净营业亏损使公司在2023年1月获得约160万美元的净收益。2021 年，新泽西州立法机关将每家公司的最高终身补助金从 1500 万美元 提高到 2,000 万美元，这将使公司能够在未来几年参与该资助计划，在这一最高终身福利下额外获得高达 180 万美元 的净营业亏损。
公司拥有 1,950万澳元的现金和现金等价物、短期投资和应收利息，加上公司新泽西州净营业亏损的未来计划销售额约为180万美元（2023年为150万美元， 2024年为30万美元），公司认为自这些 财务报表发布之日起十二个月内有足够的资本资源为其运营提供资金。
公司的估计基于可能被证明是错误的假设。公司可能需要更快地获得额外资金，或者 获得比其目前预期更多的资金。潜在的融资来源包括战略关系、公司股票或债务的公开或私下出售 、出售公司在新泽西州 NOL 和其他来源。如果公司通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金 ，则现有股东 的所有权权益可能会被稀释。
融资 概述
股权、 债务和其他形式的融资
在 2022年和2023年期间，截至在表格10-Q中提交的季度报告之日，我们共发行了350万股普通股，如 所述，净收益约为950万美元。
| ● | 2022 年 1 月 10 日 ，公司与几位机构投资者签订了优先股购买协议，根据该协议，公司同意在优先发行中发行和出售 (i) 50,000 股 A 系列优先股，以及 (ii) 50,000 股 B 系列优先股，每股发行价均为每股 285 美元，相当于原始发行价比规定价值有 5% 的折扣 每股300美元，每股优先发行的总收益为1,425万美元，约合2850万美元在扣除配售代理人（定义见下文） 费用和发行费用之前，汇总优先发行的费用。A系列优先股的申报价值为每股300美元，可按每股13.65美元的 转换价格转换为1,098,901股普通股（在某些情况下需要进行调整）。B系列优先股的 股票的申报价值为每股300美元，可按每股 15.00美元的转换价格转换为100万股普通股（在某些情况下需要进行调整）。优先发行 于 2022 年 1 月 13 日结束。
公司举行了股东特别会议，审议了经修订的公司 公司注册证书的修正案（“修正案”），该修正案旨在按公司董事会确定的比率 对已发行普通股进行反向股票拆分（“反向股票拆分”）。 | |
| 优先股持有人有权按原样获得股息，等于普通股 股实际支付的股息（如果有）。优先股可转换为普通股， A系列优先股的汇率为每股13.65美元，B系列优先股的汇率为每股15.00美元，但有待调整。在公司获得股东批准反向股票拆分并向特拉华州国务卿办公室提交了生效反向股票拆分的必要修正案（“反向 股票拆分日期”）后，持有人可以随时选择优先股兑换 ，但须遵守适用指定证书中规定的实益所有权限制。 此外，在反向股票拆分日当天或之后，在满足某些条件的前提下，公司有权 促使优先股持有人转换优先股，但须遵守此类实益所有权限制。 |
| 33 |
| 每位 优先股持有人都有权促使公司从 收到股东批准反向股票拆分或在原始发行日后 90 天至原始发行日期 “赎回日” 后的 120 天内，以现金赎回其全部或部分优先股，赎回价格等于指定 价值的 105% 加上等于累计但未付股息的金额（如果有）此类股票（无论是否赚取或申报，但不包括此类股息的 利息）直至兑换日期，但不包括兑换日期。关于优先发行，公司与AGP签订了 的配售代理协议（“配售代理协议”），在该协议中，公司支付了1,000,000美元作为 配售代理费，11万美元用于向AGP偿还与优先股发行相关的某些费用。 | ||
| 2022 年 3 月 3 日 ，公司以相当于每股 300 美元申报价值的 105% 的价格赎回了其所有 50,000 股 A 系列优先股的已发行 股以及所有 50,000 股已发行 B 系列优先股。结果，优先股的所有股份 均已报废且不再流通，公司唯一的已发行股票类别是 其普通股。 | ||
| 在2022年第一季度 期间， A系列优先股和B系列优先股在简明合并资产负债表上记为负债，直到优先股在同一季度被赎回。公司确认2022年第一季度优先股的4,551,567美元为 利息支出，其中包括：(a) 300万美元作为优先股赎回价格与发行优先股净收益之间的差额 ，(b) 作为配售代理费向AGP支付的11万美元和某些费用的报销，以及 (c) 441,567美元在律师费方面，第一季度确认了归因于优先股的 。 | ||
| ● | 2022 年 4 月 6 日 ，公司与多名 机构投资者签订了证券购买协议（“2022 年 4 月购买协议”），根据该协议，公司同意在注册直接发行（“2022 年 4 月 发行”）中发行和出售公司共计1,328,274股普通股 ，总收益为5美元在扣除2022年4月的配售代理费（定义见下文）和发行费用之前为700万美元。 2022 年 4 月发行的收盘于 2022 年 4 月 8 日。
在2022年4月的发行中，公司与A.G.P./Alliance Global Partners （“2022年4月的配售代理”）签订了配售代理协议，根据该协议，公司同意向2022年4月的配售代理人支付现金 费用，相当于出售在2022年4月发行中出售的证券筹集的总收益的6.5％，并向2022年4月配售代理人偿还部分款项金额不超过50,000美元的费用。该公司出售了1,328,274股股票 ，净收益为620万美元 | |
| ● | 2022年5月25日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）签订了上市发行协议（“协议”），根据该协议，公司可以不时通过 Wainwright 发行和出售总发行价不超过750万美元的公司普通股。公司打算 将本次发行的净收益（如果有）用于一般公司用途，包括研发活动、 资本支出和营运资金。2022年，该公司出售了336,075股普通股，净收益为50万美元。 在2023年的前九个月中，公司出售了1,878,488股普通股，净收益为280万美元。 |
| 34 |
重要的 会计政策
我们在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的2022年年度 10-K表报告中的合并财务报表附注1中更全面地描述了我们的 重要会计政策。参见本10-Q表季度报告中包含的简明合并 财务报表附注3。
作为 一家临床阶段的生物制药公司，我们的业务和执行战略以实现企业目标的能力都面临着许多风险和不确定性。 在 “第 1A 项” 中描述了与我们的业务和行业相关的重大风险和不确定性。此处包括 “第二部分：其他信息” 下的 “风险因素”。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的财务 回顾
操作结果
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的净亏损为350万美元，而2022年同期的净亏损为610万美元。
公司拥有 1,950万美元的现金和现金等价物、短期投资和应收利息，加上公司新泽西州净营业亏损的未来计划销售额约为180万美元（2023年为150万美元， 2024年为30万美元），公司认为自本季度报告所列 财务报表发布起十二个月内有足够的资本资源为其运营提供资金在表格 10-Q 上。
| 在截至9月30日的三个月中 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 变化增加（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 许可收入： | $ | - | $ | 125 | $ | (125 | ) | (100.0 | )% | |||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 临床研究 | ||||||||||||||||
| 热烈鼓掌 | 115 | 412 | (297 | ) | (72.1 | )% | ||||||||||
| 最佳 | - | 152 | (152 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
| 其他临床和监管 | 342 | 417 | (75 | ) | (18.0 | )% | ||||||||||
| 小计 | 457 | 981 | (524 | ) | (53.4 | )% | ||||||||||
| 非临床研发和 CMC | ||||||||||||||||
| 热烈鼓掌 | 265 | 684 | (419 | ) | (61.3 | )% | ||||||||||
| Placcine 疫苗 | 797 | 457 | 339 | 74.2 | % | |||||||||||
| 制造业 (CMC) | 462 | 287 | 175 | 61.0 | % | |||||||||||
| 小计 | 1,524 | 1,428 | 95 | 6.7 | % | |||||||||||
| 研究和开发费用 | 1,981 | 2,409 | (429 | ) | (17.8 | )% | ||||||||||
| 一般和管理费用 | 1,923 | 3,891 | (1,968 | ) | (50.6 | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 | 3,904 | 6,300 | (2,397 | ) | (38.0 | )% | ||||||||||
| 运营损失 | $ | (3,904 | ) | $ | (6,175 | ) | $ | (2,272 | ) | (36.8 | )% | |||||
许可 收入
2013 年 1 月 ，我们与海正签订了一份技术开发合同，根据该合同，海正向我们支付了 500 万美元的不可退还的技术 转让费，以支持我们在中国境内开发 ThermoDox®。2013年第一季度从海正收到的不可退还的 款项的500万美元已计入递延收入，并将在 协议的十年期限内摊销；因此，在截至2022年9月30日的三个月中，我们记录的递延收入为12.5万美元。截至2022年12月31日， 该合同已全部摊销并确认为收入。
| 35 |
研究 和开发费用
2023年第三季度的研究 和开发（“研发”）支出为200万美元，而2022年同期 为240万美元。2023年第三季度，与OVATION研究相关的成本为10万美元，而2022年同期 的相关成本为40万美元。与OPTIMA研究相关的成本在2023年第三季度微不足道，而2022年同期 为20万美元。2023年第三季度，其他临床和监管成本为30万美元，而2022年同期 为40万美元。2023 年 第三季度，与开发 IMNN-001 以支持 OVATION 2 研究相关的研发成本为 30 万美元，低于 2022 年同期的 70 万美元。PLACCINE DNA疫苗技术平台 的开发在2023年第三季度增加到80万美元，而2022年同期为50万美元。2023年第三季度，CMC成本增加到50万美元，而2022年同期为30万美元。
一般 和管理费用
2023年第三季度的一般费用 和管理费用为190万美元，而2022年同期为390万美元。减少200万美元是由于非现金股票薪酬支出减少了30万美元，员工相关成本减少了100万美元，法律 费用减少了60万美元，保险成本减少了10万美元。
2023年第三季度的其他 非运营支出为40万美元，而去年同期 的其他非运营支出为26,276美元。该公司在2023年第二季度与硅谷银行的贷款安排中产生了30万美元的债务清偿费用。由于这些投资的回报率更高，2023年第三季度 公司短期投资的投资收入与2022年上年同期相比增加了40万美元。
IPR&D 负债的减值
由于生物技术行业公共资本市场的持续恶化及其对该 行业市值率的影响，在2022年第三季度对与卵巢癌适应症相关的IPR&D进行了减值审查。根据 公司对IPR&D的分析，该公司得出的结论是，截至2022年9月30日，该资产减值的可能性不大 。因此， 在2022年第三季度，没有记录与卵巢癌适应症相关的IPR&D的减值费用。截至2022年12月31日，该公司注销了该资产的1,340万美元账面价值，从而在2022年第四季度确认 1,340万美元的非现金支出。截至2023年9月30日，公司IPR&D的公允价值为零。
在 Earn-out 里程碑负债中更改
根据2022年9月30日的 ，公司将盈利里程碑负债公允估值为540万美元，2022年第三季度盈利里程碑的公允价值 没有变化。2022年12月31日，由于未达到要求，公司注销了盈余里程碑负债 。
| 36 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的财务 回顾
操作结果
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为1,460万美元，而2022年同期的九个月净亏损为2,270万美元。
公司拥有 1,950万美元的现金和现金等价物、短期投资和应收利息，加上公司新泽西州净营业亏损的未来计划销售额约为180万美元（2023年为150万美元， 2024年为30万美元），公司认为自本季度报告所列 财务报表发布起十二个月内有足够的资本资源为其运营提供资金在表格 10-Q 上。
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||||||||||
| （以千计） | 变化增加（减少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 许可收入： | $ | - | $ | 375 | $ | (375 | ) | (100.0 | )% | |||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 临床研究 | ||||||||||||||||
| 热烈鼓掌 | 707 | 1,195 | (488 | ) | (40.8 | )% | ||||||||||
| 最佳 | - | 950 | (950 | ) | (100.0 | )% | ||||||||||
| 其他临床和监管 | 1,088 | 1,662 | (574 | ) | (34.5 | )% | ||||||||||
| 小计 | 1,795 | 3,807 | (2,012 | ) | (52.9 | )% | ||||||||||
| 非临床研发和 CMC | ||||||||||||||||
| 热烈鼓掌 | 1,026 | 2,444 | (1,418 | ) | (58.0 | )% | ||||||||||
| Placcine 疫苗 | 3,077 | 1,629 | 1,448 | 88.9 | % | |||||||||||
| 制造业 (CMC) | 1,836 | 850 | 986 | 116.1 | % | |||||||||||
| 小计 | 5,939 | 4,923 | 1,016 | 20.6 | % | |||||||||||
| 研究和开发费用 | 7,734 | 8,730 | (996 | ) | (11.4 | )% | ||||||||||
| 一般和管理费用 | 7,328 | 9,640 | (2,312 | ) | (24.0 | )% | ||||||||||
| 运营费用总额 | 15,062 | 18,370 | (3,308 | ) | (18.0 | )% | ||||||||||
| 运营损失 | $ | (15,062 | ) | $ | (17,995 | ) | $ | (2,933 | ) | (16.3 | )% | |||||
许可 收入
2013 年 1 月 ，我们与海正签订了一份技术开发合同，根据该合同，海正向我们支付了 500 万美元的不可退还的技术 转让费，以支持我们在中国境内开发 ThermoDox®。2013年第一季度从海正收到的不可退还的 款项的500万美元已计入递延收入，并将在 协议的十年期限内摊销；因此，在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录的递延收入为37.5万美元。截至2022年12月31日， 该合同已全部摊销并确认为收入。
研究 和开发费用
2023年前九个月的研究 和开发（“研发”）费用为770万美元，而2022年同期 为870万美元。2023年前九个月，与OVATION 2研究相关的成本为70万美元，而2022年同期为120万美元 。与OPTIMA研究相关的成本在2023年前九个月微不足道，而2022年同期为100万美元。2023年前九个月，其他临床和监管成本为110万美元，而2022年同期 为170万美元。2023 年前九个月，与开发 IMNN-001 以支持 OVATION 2 研究相关的研发成本为 100 万美元，低于 2022 年同期的 240 万美元。PLACCINE DNA 疫苗技术平台的开发在2023年前九个月增加到310万美元，而 2022年同期为160万美元。2023年前九个月，CMC成本增加到180万美元，而2022年同期为90万美元。
| 37 |
一般 和管理费用
2023年前九个月的一般费用 和管理费用为730万美元，而2022年同期为960万美元。 减少230万美元的主要原因是非现金股票薪酬支出减少了80万美元，员工相关成本 减少了60万美元，法律费用减少了60万美元，保险费用减少了40万美元，上市公司支出20万美元，被20万美元的 咨询费增加和10万美元的薪资支出所抵消。
2023年前九个月的其他 非营业收入为40万美元，而 去年同期的其他非营业收入为470万美元。2022年第一季度，公司一次性支付了450万美元的利息和发行 支出，这些费用源于出售和随后赎回3,000万美元的可转换可赎回优先股。由于提高利率，该公司在2023年第一季度向硅谷银行提供的贷款中增加了 的利息支出。由于这些投资的回报率更高，2023年前九个月来自公司短期投资的投资 收入与2022年 同期相比增加了80万美元。
IPR&D 负债的减值
由于生物技术行业公共资本市场的持续恶化及其对该 行业市值率的影响，在2022年前九个月对与卵巢癌适应症相关的IPR&D进行了减值审查。根据 公司对IPR&D的分析，该公司得出的结论是，截至2022年9月30日，该资产减值的可能性不大 。因此， 在2022年前九个月中，没有记录与卵巢癌适应症相关的IPR&D的减值费用。截至2022年12月31日，该公司注销了该资产的1,340万美元账面价值，因此 在2022年第四季度确认了1,340万美元的非现金费用。截至2023年9月 30日，IPR&D的公司公允价值为零。
在 Earn-out 里程碑负债中更改
根据2022年9月30日的 ，公司将盈利里程碑负债公允估值为540万美元，2022年前九个月盈利里程碑的公允价值 没有变化。2022年12月31日，由于未达到要求，公司注销了盈余里程碑负债 。
财务 状况、流动性和资本资源
自 成立以来，我们的运营蒙受了巨额亏损和负现金流。我们主要通过 出售股权、信贷额度、出售公司 NOL、根据我们与养乐多的产品 许可协议获得的款项以及我们与海正的技术开发协议获得的款项来为我们的运营提供资金。IMNN-001 和其他候选药物 的开发过程需要大量的研发工作和临床试验研究，以及大量的生产 和工艺开发工作。我们预计，在可预见的将来，这些活动以及我们的一般和管理费用将导致 重大营业损失。我们的支出经常大大超过收入，截至2023年9月30日，我们的累计 赤字为3.83亿美元。
截至2023年9月30日 ，我们的流动资产总额为2170万美元，流动负债为530万美元，净营运资金 为1,640万美元。截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物、短期投资、短期 投资的应收利息、出售净营业亏损的净收益和1,950万美元的货币市场投资。截至2022年12月31日，我们 的流动资产总额为3,680万美元，流动负债为1,000万美元，净营运资金为2680万美元。 我们未来需要大量资金，才能继续我们的研发活动，推动我们的候选药物通过 的各个开发阶段。该公司认为，这些支出对于其技术的商业化至关重要。
2023 年前九个月用于经营活动的净 现金为1,520万美元。2023年前九个月，投资活动提供的净现金为 1430万美元。由于提前偿还了SVB贷款，2023年前九个月融资活动使用的现金总额为370万美元（见附注10）。截至2023年9月30日，我们有现金和现金等价物、短期 投资、短期投资的应收利息、出售净营业亏损的净收益和1,950万美元的货币市场投资 。公司认为，自本10-Q表季度报告中包含的财务报表发布 起，它有足够的资本资源为其十二个月的运营提供资金。参见融资概述。
| 38 |
我们 预计将通过进一步的公开或私募股权发行、债务融资、额外的战略联盟和 许可安排、合作安排、潜在的净营业亏损出售或这些融资替代方案的某种组合来寻求额外资本。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，则股东的所有权百分比可能会被大幅稀释，新发行的股票证券的权利、优先权或特权可能优先于普通股持有者 的权益、优先权或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，则这些证券的权利、优先权和特权可能优先于普通股的权利、优惠和特权 。如果我们寻求战略联盟、许可或其他替代安排，例如与合作伙伴或其他人的安排 ，我们可能需要放弃对我们现有或未来的某些技术、候选产品、 或我们本来会寻求自行开发或商业化的产品的权利，或者以对我们不利的条款许可我们的技术、候选产品、 或产品的权利。经济环境的整体状况还可能导致任何股权 发行、债务融资、联盟、许可或其他安排的条款对我们和我们的股东的有利程度甚至不如 整体经济环境更强劲时那么有利。我们还将继续寻找政府赞助的研究合作和补助金，以 帮助抵消未来预期的运营损失，并在较小程度上抵消利息收入。
如果 无法通过资本市场、战略联盟、合作者或出售我们的净运营亏损 获得足够的资金，我们可能需要推迟或缩小或终止我们的研究、开发、临床项目、制造、 或商业化工作，或者对我们的设施或人员进行额外调整，或者通过其他可能要求我们放弃部分资产的安排获得资金 或对我们某些现有或未来的技术、候选产品、 或产品的权利条款对我们不利。
Off-balance 表单安排和合同义务
没有。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的申报公司，不需要 。
项目 4.控制和程序
我们 在管理层（包括我们的首席执行官 和首席财务官）的监督和参与下，对披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条。根据该评估，我们的首席执行官 官员和首席财务官得出的结论是，截至2023年9月30日，也就是本 报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，可以及时提醒他们注意我们向美国证券交易委员会提交的定期报告中必须包含的 重要信息。
在本报告所涉期间 期间进行的评估发现，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对 财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们对 财务报告的内部控制产生重大影响。
我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制和程序 或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统都有 固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证已发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件 （如果有）。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断 可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的 个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制权可以规避管制。任何控制系统 的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且无法保证 任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能会变得不足 ，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的 局限性，错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
| 39 |
第二部分：其他信息
项目 1.法律诉讼
2020年10月29日，在美国新泽西特区地方法院对公司及其某些高管和董事（“Spar 个人被告”）提起了假定的证券集体诉讼，标题为Spar诉Celsion Corporation等 等人，案件编号 1:20-cv-15228（“Spar 诉讼”）。原告声称，公司和个人被告就公司的一种候选药物ThermoDox® 作出了 虚假和误导性陈述，并根据 《交易法》第10（b）条和据此颁布的第10b-5条对所有被告以及1934年交易所 法案第20（a）条对个人被告提出损害赔偿索赔。在本案的现阶段，既无法确定实现损失的可能性（如果有）， 也无法确定可能损失的估计值或损失范围（如果有）。2023 年 2 月 6 日，美国地方法院批准了公司和 Spar 个人被告提出的 驳回动议，并准许原告在 30 天内提出修正申诉。原告没有在30天的最后期限内提出修改后的申诉。2023 年 9 月，美国地方法院发布了 无偏见的解雇令。
2021 年 2 月，在美国新泽西特区地方法院对作为名义被告的公司及其某些董事 和高级管理人员提起了衍生股东诉讼，标题为 Fidler 诉迈克尔·塔尔杜格诺等 等，案例编号 3:21-cv-02662。原告指控公司某些董事和/或高级管理人员涉嫌就 ThermoDox® 发表的 言论违反了信托义务和其他索赔。该公司认为 对这些主张的辩护是有道理的，并打算对此诉讼提出激烈的异议。在案件的现阶段，既无法确定实现损失（如果有 的话）的可能性，也无法确定对可能损失的估计值或损失范围（如果有）。
商品 1A。风险因素
与我们在10-K表2022年年度报告第一部分第1A项的 “风险因素” 下披露的风险因素相比， 没有重大变化。我们在2022年10-K表年度报告中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。 我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对 我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
商品 2。股票证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股票证券。
没有。
项目 3.优先证券违约。
没有。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息。
没有。
| 40 |
商品 6.展品。
| 31.1+ | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2+ | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条进行认证。 | |
| 101** | 以下材料来自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为 XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）未经审计的合并资产负债表，（ii）未经审计的合并运营报表 ，（iii）未经审计的综合亏损表，（iv）未经审计的合并现金 流量表，（v）未经审计的股东权益（赤字）合并变动表，以及（vi）合并 财务报表附注。 | |
| + | 随函提交 。 | |
| * | 附录 32.1 正在提供中，就经修订的1934年《证券交易法》 第18条而言，不得被视为 “已提交”，也不得被视为受该节规定的其他责任约束，除非另有说明，否则此类附录也不得被视为已纳入根据经修订的1933年《证券法》或《证券交易法》提交的任何注册声明或其他文件中在这样的文件中。 | |
| ** | XBRL 信息在此归档。 | |
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
| 41 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| 2023 年 11 月 14 日 | IMUNON， INC. | |
| 注册人 | ||
| 作者： | /s/{ br} Corinne Le Goff | |
| Corinne Le Goff | ||
| 总裁 兼首席执行官 | ||
| 来自： | /s/ 杰弗里 W. 丘奇 | |
| 杰弗里 W. Church | ||
| executive 副总裁兼首席财务官 | ||
| 42 |