美国
‎美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止9月30日, 2023

的过渡期                    至                    

佣金文件编号1-13602

Veru Inc.

(在其章程中指明的注册人姓名)

注册人的电话号码，包括区号(305) 509-6897

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：

无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是o 不是 þ

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o不是þ

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是þ不是o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个互动数据文件。

是þ不是o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ¨

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o 不是 þ

截至2023年3月31日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为$77.7根据截至2023年3月31日的每股收盘价计算，注册人的普通股在纳斯达克资本市场上的报价为1.16美元。

有几个93,672,854注册人的普通股，$0.012023年12月5日发行的每股面值。

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注册人股东2024年股东周年大会的委托书部分以参考方式并入本报告第III部分。

Veru Inc.

索引

_________________

如本报告所用，术语“我们”、“Veru”和“公司”统称为Veru Inc.及其子公司，除非上下文另有含义，而术语“普通股”是指我们普通股的股份，每股面值为0.01美元。

本报告中出现的所有商标、服务标记或商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志来暗示与任何其他公司的关系，或与这些公司的背书或赞助，或由这些公司赞助

前瞻性陈述

本年度报告中包含的非历史事实陈述的10-K表格中的某些陈述旨在被视为1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于：关于我们的财务状况或业务、与我们的候选产品和产品相关的开发和商业化计划的陈述，包括最初作为一种治疗方法的Enobosarm的任何潜在开发或商业化，以增加脂肪损失和防止肌肉肥胖症或超重老年患者的肌肉损失，这些患者接受高血糖素样多肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)治疗，有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险，某些乳腺癌患者使用Enobosarm，以及用于病毒诱导的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Sabizumin，我们的FC2业务通过远程医疗客户的增长前景，这些陈述包括：我们的门户网站和全球公共卫生部门的未来财务和经营业绩、计划、目标、预期和意图、成本和开支、特许权使用费支付、诉讼结果和其他意外情况、财务状况、经营结果、流动性、成本节约、我们作为持续经营企业的能力、我们客户的未来订购模式、管理目标、业务战略、临床试验时机、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们技术和产品的进步以及候选药物，以及其他非历史事实的陈述。您可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似含义的词语来识别前瞻性陈述。这些陈述是以我们目前的计划和战略为基础的，反映了我们目前对与我们业务相关的风险和不确定性的评估，是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与目前预期的结果大相径庭的因素包括：

临床试验和研究的时间安排和结果的潜在延迟，包括招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力的潜在延迟，以及此类结果将不支持在美国或任何其他国家/地区的上市批准、紧急使用授权或商业化的风险；

可能延迟向美国食品和药物管理局(FDA)或世界各地的任何其他监管机构提交任何申请，以及可能延误或未能获得任何此类监管机构对正在开发的产品的批准，包括延迟或未能与FDA就任何临床试验的设计达成协议的风险，包括任何批准后或授权后研究，或在获得开始临床试验的授权方面或者将候选产品在美国或其他地方商业化；

FDA或任何其他监管机构对生产批次批准产品放行的批准时间可能会出现延误；

临床试验结果支持任何潜在的监管批准或授权我们的任何产品，包括Enobosarm最初是作为一种治疗方法，用于增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA治疗的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。，用于乳腺癌的依诺单抗和用于治疗病毒诱导的ARDS的萨比布林，可能不能在临床实践中复制；

临床试验的临床结果或早期数据可能不会被复制或继续出现在其他试验中，或者可能不支持指定候选产品的进一步开发，或者根本不支持；

与我们是否有能力在需要时以可接受的条件获得足够的资金以资助产品开发和我们的运营以及使我们能够继续作为持续经营的企业有关的风险；

我们需要获得大量资金来推进我们的候选药物，包括政府拨款、制药公司合作或类似的外部来源，以促进将萨比布林作为治疗病毒引起的ARDS的药物的开发；

我们可能不会收到Blue Water Biotech Inc.(前身为Blue Water Vaccines Inc.)与出售我们的ENTADFI资产相关的任何额外付款，也可能不会收到我们持有的BWV A系列可转换优先股的任何价值；

与开发我们的产品组合相关的风险，包括临床试验、监管批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险；

我们的商业产品和开发中的产品的产品需求和市场接受度，如果获得批准；

与我们从私人付款人或政府付款人(包括Medicare和Medicaid)获得保险报销的能力相关的风险，以及与市场或政治接受我们的任何候选产品的任何潜在或实际定价有关的类似风险，如果获得批准，我们将尝试将其商业化；

我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将此类产品商业化；

与我们在将当前产品或潜在未来产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性，以及市场对我们开发或使用的任何远程医疗平台的认知和接受程度；

由于远程医疗行业整合和大型远程医疗客户的破产，在最近几个时期大幅下降后，与我们增加FC2销售的能力有关的风险；

与知识产权有关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；

来自现有竞争对手和新竞争对手的竞争，包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加；

与合规和监管事项有关的风险，包括政府广泛监管和报销造成的成本和延误，医疗保险和监管下的覆盖范围，以及潜在的医疗改革措施；

我们将受到监管和法律发展的影响的风险，包括产品的重新分类或部分或全部患者保护和平价医疗法案的废除或修改；

在国际上做生意所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；

由于原材料短缺、劳动力短缺、制造合作伙伴业务变更、对我们或第三方设施的实际损坏、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动，以及任何此类中断的持续时间和影响，我们所依赖的制造设施或第三方设施的生产中断和/或我们供应产品的能力的中断；

我们对主要客户的依赖以及与主要客户延迟或未能支付应收账款相关的风险；

原材料成本上涨以及我们将增加的成本转嫁给客户的能力带来的风险；

与我们的增长战略相关的风险；

我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才；

与重报截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合财务报表有关的风险；

诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响;

我们纠正我们已识别的财务报告内部控制重大缺陷的能力，以及我们可能在未来发现其他缺陷或未能维持有效的内部控制系统的风险;

政府订约风险，包括批款程序和供资优先事项、授予合同时可能出现的官僚主义拖延、程序错误、政治或其他压力，以及政府投标和合同可能被取消、拖延、重组或严重拖延付款的风险;

政府授予投标权表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此，政府各部或其他公共卫生部门的客户订购和购买的单位可能少于最高投标全额;

我们识别、成功谈判和完成合适的收购、外部许可交易、内部许可交易或其他战略举措，以及实现此类交易或举措的任何潜在利益的能力;以及

我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。

我们尚不知道或我们目前认为不重要的其他因素也可能损害我们的业务运营。

本报告中的所有前瞻性陈述应在上述风险和其他因素以及第1A项中的“风险因素”的背景下进行考虑。这份报告。本公司没有义务对本报告所载的前瞻性陈述进行任何修订或更新，以反映本报告日期后发生的事件或情况，除非适用法律要求。  

此外，“我们相信”和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于我们截至本报告日期所获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了这些声明的合理基础，但这些信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。

本10-K表格年度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据，以及我们根据对这些数据、研究、调查和研究的分析对潜在市场机会的估计。本10-K表格年度报告中使用的所有市场数据都涉及一些假设和限制，请注意不要对这些数据给予过度的重视。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，其信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证这些信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物和第三方研究、调查和研究的多项关键假设，这些假设可能基于小样本量，无法准确反映市场机会。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但没有独立来源证实这些假设。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗代谢性疾病、肿瘤和ARDS的新药。我们的药物开发计划包括两个后期新化学实体，enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂（“SARM”），正在开发用于两种适应症：（i）enobosarm最初作为一种治疗，以增加接受GLP-1 RA的肌肉减少性肥胖或超重老年患者的脂肪损失并预防肌肉损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌无力的风险，和（ii）受足够资金的可用性的限制，在二线环境中，enobosarm用于治疗雄激素受体阳性（AR+）、雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER 2-）转移性乳腺癌。Sabizabulin是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗病毒诱导的ARDS住院患者。在获得政府拨款、制药公司合作伙伴关系或其他类似的第三方外部来源的资金之前，我们不打算进一步开发用于治疗病毒诱导的ARDS的沙比布林。我们还拥有FDA批准的商业产品FC2女用避孕套®（内部避孕套），用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。

下图显示截至本报告日期，我们目前的候选药物管道。此图表基于我们目前的计划，可能会有变化。见“前瞻性声明”。

公司历史记录

Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州制药公司(威斯康星制药公司)的继任者，威斯康星州制药公司是一家制造和营销不同的特种化学品和品牌消费品的公司。威斯康星州制药公司最初成立于1971年。1996年，我们完成了一系列行动，最终获得了我们第一代女性避孕套的全球权利，剥离了威斯康星州制药公司的其他业务，并将我们的名称更名为“女性健康公司”。2016年10月31日，我们完成了对Aspen Park PharmPharmticals，Inc.的收购(APP收购)，这让我们从一家销售FC2的单一产品公司过渡到一家拥有强大药物开发计划的生物制药公司。2017年7月31日，我们的公司名称从“The Female Health Company”更名为“Veru Inc.”。反映了我们对生物制药产品开发和商业化的重视。

我们的战略

我们的战略重点是主要用于治疗代谢性疾病、转移性乳腺癌和病毒引起的ARDS的新药的临床开发和商业化。此外，我们寻求运营和发展我们的性健康计划，以帮助为我们的临床开发努力提供资金。我们将需要大量资金来支持我们的药物开发和我们候选药物的任何相关商业化努力。我们战略的主要内容包括：

开发治疗代谢性疾病的Enobosarm。

我们的代谢药物渠道专注于口服SARM enobosarm的临床开发，最初是作为一种治疗方法，用于增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。

据报道，在评估目前批准的GLP-1 RA用于肥胖患者的第三方临床试验中，试验参与者显示出显著的体重减轻，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)质量的减少。在某些第三方临床试验中报告的总体重下降中，患者报告的总体重下降的20%-50%可归因于肌肉下降。肌肉对新陈代谢、肌肉力量和身体功能(活动能力)以及预防受伤(跌倒)至关重要，尤其是在老年人群中。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，41.5%的老年人患有肥胖症，可以从减肥药中受益。然而，服用目前批准的GLP-1RA时可能发生的大量肌肉损失有可能将患者的肌肉质量减少到石质形成，或极低的量。肌源性肥胖症患者，即同时患有肥胖和与年龄相关的低肌肉质量的患者，可能会经历肌肉无力导致平衡不良、步速下降、行动不便、摔倒、骨折和死亡率增加。在美国，60岁以上的肥胖患者中高达34.4%患有骨质源性肥胖症，在服用目前批准的GLP-1 RA治疗肥胖症时，他们可能面临极大的肌肉质量过低和功能限制的风险。因此，我们认为迫切需要一种药物，既能增加脂肪损失，又能防止接受GLP-1 RA治疗的骨节性肥胖或超重老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力导致虚弱的风险。

我们认为，有一个紧急的未得到满足的医疗需求可以通过SARM解决，例如enobosarm，它可能有效地防止接受GLP-1RA治疗肥胖的老年患者经历的肌肉质量损失。第三方临床试验表明，接受GLP-1受体激动剂药物治疗肥胖症的患者的体重减轻包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)质量的减少。使用GLP-1RA药物观察到的肌肉萎缩将老年超重或肥胖患者置于肉源性肥胖的风险中，因为他们已经具有较低的肌肉质量，并可能出现肌肉无力、功能受限、行动不便和跌倒。Veru打算进行一项2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机和剂量发现肥胖或超重的临床研究，以评估Enobosarm 3 mg、Enobosarm 6 mg或安慰剂在大约75名符合条件并将接受GLP-1RA减肥并面临显著肌肉损失风险的患者中。

开发用于晚期乳腺癌的Enobosarm。

我们的肿瘤药物管道专注于临床开发Enobosarm 9 mg，一种口服选择性雄激素受体调节剂，用于治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌。由于我们已经将我们的临床计划重点放在治疗肥胖的Enobosarm上，用于治疗转移性乳腺癌的Enobosarm的临床持续开发取决于是否有足够的资金，超过我们用于肥胖或其他用途的Enobosarm的任何资金。我们于2023年10月完成了3期临床试验的1a阶段。然而，我们不会开始阶段1b部分或以其他方式推进我们的试验阶段3临床试验，直到有足够的资金可用。

在获得政府或制药合作伙伴资金的情况下，开发用于病毒诱导的ARDS的萨比布林。

我们正在开发萨比布林9 mg，它具有宿主靶向抗病毒和广泛的抗炎特性，作为一种双管齐下的方法，用于治疗具有ARDS和死亡高风险的病毒性肺部感染住院患者。我们已经完成了新冠肺炎阳性2期和阳性3期临床试验，这些试验已经证明，在住院的中重度新冠肺炎病毒性肺部感染患者中，萨比布林的治疗降低了死亡率，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。美国食品和药物管理局于2022年1月授予我们的新冠肺炎项目快车道称号。2022年5月10日，我们与美国食品和药物管理局举行了欧盟审批前会议，讨论下一步行动，包括提交新冠肺炎的萨比布林欧盟审批申请。2022年6月，我们提交了FDA紧急使用授权申请。2023年2月，FDA拒绝批准我们对萨比布林的紧急使用授权。2023年9月，我们从FDA收到了关于评估萨比布林治疗病毒诱导的ARDS的3期临床试验设计的积极反馈。

我们目前计划优先使用我们的内部现金和任何未来融资的净收益来开发enobosarm，主要近期重点是资助拟议的2b期临床试验，以评估enobosarm最初作为接受GLP-1 RA治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者的安全性和有效性，以增加脂肪减少和预防肌肉减少，这些患者处于-因此，我们希望通过政府拨款、制药公司合作伙伴关系或类似来源寻求外部资金，以促进沙比布林作为病毒诱导的ARDS治疗药物的开发。如果没有这样的外部资金，我们不计划推进萨比扎布林作为病毒诱导的ARDS治疗的开发，也不会开始我们的3期临床试验来评估萨比扎布林在病毒诱导的ARDS中的作用。

发展我们的性健康计划，将收益投资于我们药物管道的临床开发。

我们仍然专注于通过我们建立的直接面向患者的远程医疗和药房服务门户网站增加美国市场FC2的收入，同时利用我们与远程医疗和互联网药房提供商和分销商的关系。我们还在寻求更多的商业合作机会，同时通过与区域分销商/参与者的合作伙伴关系/分销协议，继续在美国和全球主要市场的公共卫生领域增加收入。

充分利用我们管理团队和董事会成员的专业知识和声誉.

我们的管理团队在泌尿科、肿瘤科、内分泌科和传染病科以及药物开发、监管事宜、营销和销售以及业务发展方面拥有丰富的专业知识和经验，我们相信这有助于我们有效管理候选药物的临床前研究和临床试验、潜在的上市规划、有效的合作活动和产品商业化。此外，我们打算利用我们的管理层和董事会成员在学术机构、医院、医生、药剂师和分销商中的良好声誉，扩大我们的客户群，并推出潜在的新产品。

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我们的产品和候选产品

下表总结了公司目前的产品和开发组合：

我们的临床试验计划和我们的候选药物

肥胖和超重计划-EnoBosarm

科学概述。在评估目前批准用于肥胖患者的GLP-1 RA的第三方临床试验中，试验参与者显示出显著的体重减轻，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)质量的减少。在某些第三方临床试验中报告的总体重下降中，患者报告的总体重下降的20%-50%可归因于肌肉下降。根据疾控中心的数据，41.5%的老年人患有肥胖症，可以从减肥药中受益。在美国60岁以上的肥胖患者中，高达34.4%的人患有骨质源性肥胖。骨肉源性肥胖症患者是同时患有肥胖和与年龄相关的低肌肉质量的患者，在服用目前批准的GLP-1RA治疗肥胖症时，他们可能面临发展为极度低肌肉质量的最大风险。严重肌肉质量不足的患者可能会经历肌肉无力导致平衡不良、步态速度减慢、行动不便、摔倒、骨折和死亡率增加。因此，我们认为迫切需要一种药物，可以改善目前批准的GLP-1 RA疗法的肌肉萎缩效应，并允许有风险的骨脂性肥胖和超重的老年患者优先减少脂肪质量。

Enobosarm是一种口服新型SARM，在第三方临床试验中显示出组织选择性、剂量依赖性的身体成分改善，肌肉质量增加，脂肪质量减少，改善胰岛素抵抗，对女性没有男性化效应，对男性有中性前列腺效应。来自这些第三方临床试验的某些数据也表明，肌肉质量的增加导致肌肉力量和身体功能的改善。

晚期癌症会导致“饥饿状态”，在这种状态下，瘦体重和脂肪质量都会显著减少。Enobosarm已经在五个独立的第三方临床试验中进行了评估，在这些试验中，肌肉质量测量是主要或共同的主要终点。这些第三方临床试验包括两项针对健康老年人或肌肉量减少受试者(168名受试者)的第二阶段临床试验，以及一项针对因癌症导致肌肉萎缩的受试者(800名受试者)的2b期临床试验和两项第三阶段临床试验，总共产生了968名患者的肌肉质量和安全性数据。在这些试验中的某些试验中，Enobosarm显示出剂量依赖性的身体成分改善，肌肉质量增加，脂肪质量减少。例如，在第二阶段临床试验中，对120名60岁以上的男性和接受12周治疗的绝经后女性进行评估，服用3 mg剂量的Enobosarm的患者(n=24)显示出统计上显著的(I)总瘦体重增加(平均增加1.25公斤(p=

我们相信，我们拥有的第三方临床试验所产生的enobosarm在老年患者和因饥饿状态(癌症引起的肌肉萎缩)导致的初始和持续肌肉萎缩的患者中产生的临床数据，为enobosarm和GLP-1 RA联合应用于有风险的纤维素性肥胖或超重的老年患者提供了强有力的临床依据，因为联合使用可能会改善目前已获批准的GLP-1 RA疗法的肌肉损耗效应，并允许优先减肥。此外，我们认为，临床上也有理由使用Enobosarm来“拯救”有风险的骨化性肥胖或超重的老年患者，这些患者可能会被迫停止使用GLP-1RA治疗，因为肌肉损失会使他们的肌肉质量消耗到极低的水平，从而导致肌肉无力和身体功能限制。

发展计划：计划中的临床试验。我们打算在2023年第四季度提交一份针对Enobosarm的IND，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。在我们的IND获得批准后，我们计划进行一项2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现临床试验，旨在评估enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg或安慰剂作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA的老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险，试验的第一批数据预计将在2024年下半年公布。

拟议的2b期临床试验设计如下图所示：

我们预计临床试验的主要终点将是瘦肌肉质量从基线到三个月的变化，关键的次要终点将是总脂肪质量从基线到三个月的变化，胰岛素抵抗(胰岛素抵抗的稳态模型评估或HOMA-IR)，总体重和身体功能。根据FDA 2010年M3(R2)指南，在“两种晚期产品中，没有足够的联合用药临床经验，但根据现有数据没有重大毒理学问题的原因，一般不建议支持小规模、相对较短持续时间的临床研究(例如，持续时间长达3个月的第二阶段研究)。”在完成临床试验的三个月疗效剂量发现部分后，我们预计参与者将继续进行开放标签延长试验，在该试验中，所有患者将接受为期四个月的Enobosarm 6 mg。这项试验的开放标签延长部分旨在通过改善肌肉损失和维持服用安慰剂+GLP-1 RA药物3个月所导致的体重减轻来评估enobosarm 6 mg在“拯救”患者方面的安全性和有效性。我们希望在这一开放标签扩展中测量总瘦体重、总脂肪质量、总肌肉质量、身体功能和骨密度，与基线和接受GLP-1 RA治疗的三个月的测量结果相比较。

2b期试验的目的是在3个月的治疗中选择一定剂量的enobosarm与GLP-1 RA联合用于3期临床试验。以上对拟议的2b期临床试验和我们计划开发Enobosarm的适应症的描述是初步的，可能会在与FDA讨论的基础上进行更新。不能保证FDA将接受我们提议的试验设计，不能保证我们能够以经济高效的方式继续开发Enobosarm，也不能保证Enobosarm将获得FDA的批准或将其商业化。

市场。在美国，37%的成年男性和40.4%的成年女性患有肥胖症(CDC 2022)。在评估目前批准的GLP-1 RA用于肥胖患者的第三方临床试验中，试验参与者显示出显著的体重减轻，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)质量的减少，患者报告的总体重减少的20%-50%归因于肌肉丢失。Enobosarm正在开发中通过优先增加脂肪损失和防止体重损失来优化减肥服用GLP-1受体激动剂的高危患者的肌肉和身体功能治疗慢性体重控制的药物。因此，enobosarm针对的是可能已经有低肌肉质量的老年肥胖或超重患者，也称为肌源性肥胖，所有重要肌肉的肌肉质量进一步下降会增加肌肉无力、功能受限、行动不便、跌倒、住院和死亡率增加的风险。在美国，高达41.5%的老年人(>60岁)患有肥胖症(CDC)，其中高达34.4%的患者还患有骨质疏松症或肌肉储备不足。

肿瘤学项目-乳腺癌：Enobosarm

科学概述。乳腺癌是女性中最常见的癌症，预计2023年美国将新增300590例乳腺癌病例，4.37万人死于乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动力之一。高达85%的乳腺癌是ER阳性的，因此，雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动因素之一。因此，针对雌激素受体(ER)的治疗一直是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，随着肿瘤的进展，几乎所有女性的乳腺癌最终都会对内分泌治疗产生抵抗，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。

靶向AR有可能成为乳腺癌女性下一个重要的内分泌治疗方法。1)AR是乳腺癌中表达最丰富的类固醇受体，在70%到95%的乳腺癌标本中检测到；2)雄激素受体激动剂在ER+人类乳腺癌模型中抑制细胞增殖并具有抗肿瘤效果；3)乳腺癌标本中AR的存在预示着良好的无病生存率和总生存率。

Enobosarm是治疗晚期乳腺癌的一种新的内分泌疗法。Enobosarm是一种口服的、新的化学实体、选择性雄激素受体调节剂，旨在激活AR+ER+HER2转移性乳腺癌的AR，从而抑制肿瘤生长，而不会产生不必要的男性化副作用。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在25项单独的临床研究中进行了评估，这些研究涉及大约1450名受试者，其中包括3项晚期乳腺癌的2期临床试验，涉及191多名患者。在对AR+ER+HER2转移性乳腺癌妇女进行的一项第二阶段临床试验中，Enobosarm在雌激素阻滞剂、化疗和/或CDK 4/6抑制剂失败的经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。

目前对ER+HER2转移性乳腺癌一线治疗的标准是联合使用CDK4/6抑制剂和雌激素阻滞剂。一旦患者在接受这种联合治疗时病情恶化，FDA批准的治疗选择仅限于另一种雌激素阻滞剂或化疗。由于高达95%的ER+HER2转移性乳腺癌有雄激素受体，我们正在开发Enobosarm作为另一种不同的激素疗法，用于ER+HER2转移性乳腺癌的二线治疗。在临床前研究中，从对CDK4/6抑制剂和雌激素阻滞剂产生抗药性的ER+HER2转移性乳腺癌患者身上采集的转移性乳腺癌组织样本在小鼠中培养。在这些小鼠中，依诺单抗与CDK4/6抑制剂联合治疗对人类转移性乳腺癌的生长抑制作用强于单独使用CDK4/6抑制剂。此外，单用Enobosarm治疗也能有效地抑制CDK4/6抑制剂和雌激素阻滞剂耐药的人转移性乳腺癌小鼠肿瘤的生长。

Enobosarm治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌在对AR+ER+HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，具有良好的安全性。

第二阶段临床试验(G200802)是一项双臂研究，评估了136名AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者每天口服9毫克和18毫克依诺波的疗效。这项研究中的患者也接受了大量的预治疗，平均3.7次内分泌治疗失败，90%的患者之前接受过化疗，12%的患者之前接受过CDK4/6抑制剂的治疗。依诺单抗在6个月时CBR为32%(95%可信区间19.5%，46.7%)，18 mg队列为29%(95%可信区间17.1%，43.1%)。9 mg组未达到临床受益持续时间的中位数(8.2个月-未达到)，18 mg组为14.1个月(11个月-16.5个月)。在已知AR状态和可测量疾病的人群(n=84)中，也进行了使用G200802中使用的AR测试测量的后自组织AR表达子集分析。目的肿瘤反应与%AR染色程度相关。使用40%AR染色截断值，24周时≥40%AR的CBR值为52%，

总之，使用新型口服选择性雄激素受体调节剂enobosarm治疗AR+ER-HER2转移性乳腺癌患者，在经过大量预处理的女性人群中，导致了显著的临床目标肿瘤反应、生活质量的改善和良好的安全性。AR核染色百分率越高，抗肿瘤活性越强。通过靶向和激活AR表达充分的乳腺癌肿瘤，可以确定哪些转移性乳腺癌妇女最有可能对Enobosarm治疗有反应。总体而言，这些对Enobosarm的研究清楚地确立了使用选择性AR激动剂靶向AR的临床相关性。Enobosarm为已经用尽了针对ER的内分泌疗法但在静脉化疗之前的乳腺癌患者推出了一种新的内分泌疗法。

发展计划：当前和计划中的临床试验。2023年3月30日和2023年11月3日，我们与FDA会面，讨论了我们针对AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者的3期临床试验的设计，这些患者在接受Palbociclib(CDK 4/6抑制剂)和雌激素阻滞剂(非类固醇芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体降解剂)治疗的同时有肿瘤进展。我们在2023年11月3日与FDA举行会议后修改了3期临床试验的设计，以实施FDA提供的建议。三期临床试验示意图如下：

第三阶段临床试验第一阶段的主要终点是客观的肿瘤反应率(“ORR”)。

我们从2022年4月开始招收病人。截至2023年8月，我们已经完成了3期临床试验1a阶段的3名患者的目标登记，以评估阿贝西利和依诺单抗的安全性和药代动力学。截至数据截止日期，在三名患者中没有阿贝西利和依诺单抗之间的药物间相互作用或新的安全性发现的报道。此外，早期的初步临床结果显示，根据局部评估，前三名患者有两个部分缓解和一个稳定的疾病，截至截止日期，患者从服药第一天到盲目中心评估的疾病进展分别进行了9个月、11个月和12个月的研究。我们不会开始阶段1b部分或以其他方式推进我们的阶段3临床试验，直到有足够的资金可用。

如果有足够的资金可用，我们预计到2025年初将有我们第三阶段临床试验1b阶段的TOPLINE数据。如果与雌激素阻滞剂(主动对照)相比，enobosarm单一疗法或abemaciclib+enobosarm联合疗法在ORR方面显示出显著改善，这被认为是临床受益的替代终点，那么我们可能会与FDA会面，根据3期临床试验1b阶段的临床数据考虑加快批准监管路径。加速批准研究产品是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这一批准途径的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们收到了指定，对候选产品的指定可能不会比根据FDA传统程序考虑批准的产品更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些认证，FDA可能会在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。不能保证FDA将接受我们提议的试验设计，不能保证我们能够以经济高效的方式继续开发Enobosarm，也不能保证Enobosarm将获得FDA的批准或将其商业化。

2022年1月，我们达成了一项临床试验合作和供应协议，礼来公司通过该协议为ENABLAR-2试验提供阿贝西利。

市场。Enobosarm代表了晚期乳腺癌靶向内分泌治疗的第一个新类别，因为它不针对雌激素。Enobosarm靶向AR+ER+HER2转移性乳腺癌，作为一种潜在的二线每日口服内分泌治疗。无论加或不加CDK4/6抑制剂，Enobosarm可能是激素受体阳性转移性乳腺癌患者的一个新的重要选择，这些患者已经用尽了针对雌激素或ER的内分泌治疗，但在静脉化疗之前。

传染病计划--针对轻、重度病毒性ARDS住院患者的萨比布林

我们正在开发萨比布林9 mg，它具有宿主靶向抗病毒和广泛的抗炎特性，作为一种双管齐下的方法，用于治疗具有ARDS和死亡高风险的病毒性肺部感染住院患者。我们已经完成了新冠肺炎阳性2期和阳性3期临床试验，这些试验已经证明，在住院的中重度新冠肺炎病毒性肺部感染患者中，萨比布林的治疗降低了死亡率，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。美国食品和药物管理局于2022年1月授予我们的新冠肺炎项目快车道称号。2022年5月10日，我们与美国食品和药物管理局举行了欧盟审批前会议，讨论下一步行动，包括提交新冠肺炎的萨比布林欧盟审批申请。2022年6月，我们提交了FDA紧急使用授权申请。2023年2月，FDA拒绝批准我们对萨比布林的紧急使用授权。2023年9月，我们从FDA收到了关于评估萨比布林治疗病毒诱导的ARDS的3期临床试验设计的积极反馈。

然而，我们目前计划优先使用我们的内部现金和未来任何融资的净收益来开发enobosarm，近期的主要重点是资助拟议的2b期临床试验，以评估enobosarm作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA治疗且有发生肌肉萎缩和肌肉无力风险的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，并通过政府拨款、制药公司合作伙伴或类似来源寻求外部资金，以推动开发sabizumin作为治疗病毒诱导的ARDS的方法。如果没有这样的外部资金，我们不打算推进萨比布林作为病毒引起的ARDS的治疗方法的开发，也不会开始我们的第三阶段临床试验，以评估萨比布林在病毒引起的ARDS中的疗效。

2023年10月，我们接到通知，我们没有被选中参加计划中的ARDS临床试验，该试验将由生物医学高级研究和发展局(BARDA)的流感和新发传染病部门赞助。

不能保证我们能够通过政府拨款、制药公司合作或类似来源获得外部资金，不能保证我们能够经济高效地继续开发萨比布林，也不能保证萨比布林将获得FDA的批准或商业化。

性健康计划

该公司的性健康计划包括FC2，这是FDA批准的唯一一种女性控制的无激素女性避孕套，用于预防怀孕和性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病。

FC2女用安全套，用于双重保护，以防性传播感染和艾滋病毒/艾滋病的意外怀孕和传播

产品. FC2是FDA批准的唯一用于预防怀孕、性传播感染(STI)和艾滋病毒/艾滋病的一次性使用内部避孕套。它是预先润滑的，也是女性唯一可用的非荷尔蒙、不含乳胶的避孕选择，可以单独使用，也可以与大多数其他形式的避孕措施一起使用，提供“分层”好处。由于《平价医疗法案》，它易于使用，大多数保险公司自付费用为零。

FC2与天然橡胶乳胶相比有几个好处，天然橡胶乳胶是男性避孕套最常用的原材料。FC2的S丁腈聚合物比乳胶更坚固，降低了女性避孕套在使用过程中撕裂的可能性。与乳胶不同的是，FC2的S丁腈聚合物能够快速导热。FC2可以在插入后立即升温到体温，这可能会增强用户的感觉和快感。与男用避孕套不同，FC2可以在性行为前插入，消除了性行为中的干扰。FC2也是乳胶敏感用户的替代方案，这些用户无法在不受刺激的情况下使用避孕套。据该公司所知，没有关于丁腈聚合物过敏的报道。据估计，到2030年，全球避孕套市场中非乳胶部分的增长速度将快于乳胶部分，年累计增长率为10%。

FC2是由该公司专有的丁腈聚合物配方制造的，由柔软、松散的护套和两个环组成：一个由轧制的丁腈制成的外环和一个由软性聚氨酯制成的松散的内环。FC2的S软鞘排列在阴道内，防止性交时皮肤接触。它的外环仍留在阴道外，部分覆盖外生殖器。内环用于插入，并在使用过程中帮助保持设备就位。

在美国，FC2通过远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店以处方方式提供。该公司推出了自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户/平台，以继续推动销售增长。国家卫生部和501(C)(3)组织等公共卫生部门实体也可使用FC2。

目前，该公司的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。

美国市场. 大约有5400万年龄在18-49岁之间的妇女代表了目标市场，因为FC2同时适用于预防怀孕和/或性传播感染和艾滋病毒/艾滋病。 根据疾病预防控制中心的数据，美国的性传播感染在2021年继续增加-连续第六年从240万增加到250万，创下历史新高。

FC2是FDA批准的唯一一种女性使用产品，可防止意外怀孕，性病和艾滋病毒/艾滋病的传播。虽然市场条件有利于持续增长，但由于行业整合，数字远程医疗客户的数量减少，该品牌的销售额有所下降。因此，本公司已建立其专属的直接面向患者的数字远程医疗（远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗）平台，以具有成本效益和高度便利的方式将我们急需的FC2产品带给患者。我们仍然专注于通过我们专用的远程医疗解决方案在未来几个季度增加FC2的销售和收入，同时利用机会帮助夫妇更好地了解FC2如何帮助他们控制自己的性和生殖健康。

根据《平价医疗法案》（ACA），FC2目前可通过处方报销。ACA指南要求健康计划100%支付FDA在其当前的生育控制指南中确定的16个不同类别中的每一个类别中的至少一种避孕形式，其中FC2属于独立类别。由于FC2是非激素的，它是许多美国女性的可行替代品，这些女性报告了对激素避孕的副作用的不满，或者正在寻求FC2提供的分层（即STI预防）益处，因为它可以与许多其他形式的避孕方法一起使用。

因此，FC2现在可以通过多种渠道获得，包括：95%的主要零售药店，社区组织，处方，大学，直接购买和340 B合格的医疗保健诊所，以及直接向公共卫生部门提供而无需分销商。此外，我们正在执行数字和社交营销策略，旨在提高品牌兴趣、知名度和教育;解决对品牌的误解;最终，帮助确保女性知道她们可以轻松获得FC2，并且可以全额报销。

全球公共卫生市场. 在全球公共部门，FC2已被世界卫生组织（WHO）批准供联合国机构购买，因为它是一种多用途的预防技术，可以防止意外怀孕和性传播感染，同时防止艾滋病毒/艾滋病。该公司向卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴等实体销售FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉，因为各国政府和组织免费或以低成本向那些需要但无力购买此类产品的人提供FC2等关键产品。

公司目前在全球公共卫生领域拥有数量有限的客户，包括大型全球机构，如联合国人口基金（UNFPA）和美国国际开发署（USAID），巴西卫生部通过Semina Indústria e Comércio Ltda（Semina），公司在巴西的分销商，以及南非共和国卫生当局通过本公司的各种当地经销商进行采购。全球公共卫生部门的其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内经销商、当地性健康经销商和非政府组织进行采购。

该公司已在全球售出超过7.5亿个女用避孕套，FC2已在美国和其他149个国家销售。需求潜力最大的许多国家都在发展中世界。这些国家艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕的发生率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。然而，这些国家的情况可能会不稳定，导致项目开发、投标申请和处理订单出现不可预测的延误。

该公司与商业合作伙伴签订了分销协议和其他安排，通过巴西，西班牙，法国和英国等多个国家的分销商和零售商将FC2作为消费者健康产品进行营销。这些协定一般只适用于一个国家。根据这些协议，公司将FC2销售给分销商合作伙伴，后者将产品销售和分销给既定地区的消费者。

销售ENTADFI^®

该公司还有另一种FDA批准的产品，ENTADFI®(非那雄胺和他达拉非)口服胶囊，这是一种治疗良性前列腺增生症的新药物，于2021年12月获得FDA批准。该产品是该公司性健康计划的一部分。于2023年4月19日，本公司与Blue Water Biotech Inc.(前身为Blue Water Vaccines Inc.)订立资产购买协议(“BWV资产购买协议”)，出售几乎所有与ENTADFI有关的资产。这笔交易于2023年4月19日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中包括成交时支付的600万美元，2023年9月30日之前支付的400万美元，成交后12个月支付的500万美元，2024年9月30日之前支付的500万美元，外加基于BWV完成交易后ENTADFI的净收入计算的至多8000万美元(“里程碑付款”)。该公司目前无法确定收到任何里程碑式付款的可能性。

2023年9月29日，本公司签订了对BWV资产购买协议的修订。修订了BWV资产购买协议，规定于2023年9月30日到期的购买价400万美元分期付款的应收票据被视为已支付并于(1)于2023年9月29日向本公司支付了100万美元的即时可用资金，及(2)于2023年10月3日向本公司发行了3,000股BWV A系列可转换优先股(“BWV A系列优先股”)。BWV A系列优先股在发行一年后方可转换为BWV普通股，但须受BWV A系列优先股未经BWV股东批准可转换为BWV普通股的股份数量限制。2023年9月29日，公司收到了100万美元的付款。我们不能保证(1)我们是否以及何时将收到BWV资产购买协议项下的购买价格或销售里程碑付款的未来分期付款，(2)BWV是否有能力就转换BWV A系列优先股的所有股份获得股东的必要批准，以及(3)我们是否能够以及何时能够从BWV A系列优先股获得任何现金收益。公司于2023年9月29日收到100万美元的付款，并于2023年10月3日收到BWV A系列优先股3,000股。BWV A系列优先股没有市场，因此，BWV A系列优先股几乎不可能有任何流动性。

本公司认定，于交易进行时及于二零二三年九月三十日，基本不可能收取BWV资产购买协议项下承诺的全部代价。因此，本公司确认收到的不可退还代价与资产的账面价值之间的差额为收益。仅考虑到公司截至2023年9月30日收到的700万美元的不可退还代价，这一收益就被记录下来。出售的总资产，主要包括库存，账面净值约为130万美元。该公司在2023财年从这笔交易中记录了约570万美元的收益。

政府监管

FDA和州和地方司法管辖区以及外国的类似监管机构对药品和医疗器械的临床开发、制造和营销提出了大量要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、跟踪、批准、进口、出口、广告和促销。

FDA对女用避孕套的规定. 2009年，FC2通过上市前批准申请(PMA)被FDA批准上市，成为III类医疗设备。2018年9月21日，FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套从III类重新归类为II类医疗器械，将其更名为“一次性内部避孕套”，并要求这一类别的新装置提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和性传播感染传播的有效性，以及产品的耐受性。寻求批准新的一次性使用内部避孕套的公司现在可以通过在510(K)意见书中向FDA证明建议的避孕套在预期用途和技术方面基本上相当于FC2来实现这一点.

所有经FDA批准或批准的上市设备都受到FDA的持续监管。例如，我们被要求向FDA注册我们的制造企业，并向FDA将FC2列为商业分发设备。我们必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规要求在制造、测试和控制活动等方面以规定的方式制造设备并保持记录。我们必须遵守这一规定根据医疗器械报告(MDR)规定，只要有证据表明我们的某个FC2设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或重伤，我们就必须向FDA提供信息。我们还必须维护FC2的任何更正或移除的记录，并向FDA报告某些更正或移除。此外，我们还必须遵守FDA在标签、促销和广告方面的要求。未来对FC2的设计、组件、制造方法或标签的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，则需要新的510(K)许可。非-遵守其中任何一项要求，除其他外，可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回、完全或部分停产以及刑事起诉。

由于FC2是一种商业分布的医疗设备，制造和测试FC2的设施必须接受FDA的定期检查，以确保符合法规要求，包括QSR和MDR法规。该公司最近一次FDA对其英国和马来西亚工厂的检查分别于2010年9月和2019年11月完成。

FDA关于处方药产品的规定。FDA在候选药品在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

非临床实验室和动物试验，包括一些必须按照GOOD实验室进行的试验实践;

提交IND，它必须在临床试验开始之前生效；

足够而且很好-受控人体临床试验，以确定拟使用的候选药物的安全性和有效性；

对生产设施和选定的临床研究人员进行批准前检查，以确保其符合现行良好标准制造业实践(CGMP)和当前良好临床实践(Cgcp)；以及

林业局批核签署保密协议，允许特定适应症的商业营销。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力。在开始候选药物的第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND在FDA收到后30天内自动生效，除非FDA在30天内-白天时间段，通过实施临床暂停，引发了对临床试验进行的安全担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发期间进行的每一项后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个医学中心的独立机构审查委员会(IRB)必须在该中心临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者面临不可接受的健康风险。一些研究还包括数据安全监测委员会(DSMB)或独立数据监测委员会(IDMC)，该委员会在临床试验期间接受对非盲目数据的特殊访问，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因，如没有疗效证明，可能会停止临床试验。

一般说来，出于NDA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

阶段1-最初进行研究以测试候选药物的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布、和健康志愿者或患者的排泄物。

第二阶段-对患有特定疾病或状况的患者进行研究，以提供足够的数据来评估初步准备疗效、最佳剂量和给药计划，以及更多的安全证据。在开始更大规模和更昂贵的第三阶段临床试验之前，可能会进行多个第二阶段临床试验，以获得信息。

阶段3-这些临床试验在更大的患者群体中进行，以进一步评估剂量，以提供统计上有意义的证据临床疗效评估，并在多个临床试验地点对扩大的患者群体进行进一步的安全性测试。这些临床试验旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品标签提供充分的基础。这些试验可以在全球范围内进行，以支持全球注册。在极少数情况下，单一的3期或2期试验可能就足够了，包括(1)试验是一项大型的多中心试验，表明内部一致性，并在统计学上有说服力地发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义的影响，并具有潜在的严重后果，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的，或(2)结合其他确认性证据。在单一试验的基础上批准可能需要进行额外的批准后研究。

FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些第四阶段的研究可能会成为批准后需要满足的条件。第四阶段研究的结果可以证实候选药物的有效性，并可以提供重要的安全信息。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于候选药物的化学和物理特征的额外信息，以及根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，除其他外，还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。

紧急使用授权。 卫生与公众服务部部长可授权未经批准的医疗产品在政府指定的实际或潜在紧急情况下制造、营销和销售。紧急状态宣布后，卫生与公共服务部部长可根据法规确立的标准授权EUA使用特定产品，包括当没有足够、批准和可用的替代产品时，所涉产品可能在诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到其他条件和限制的约束，例如有义务为管理该产品的医疗保健提供者和接受该产品管理的人提供情况说明书，不良事件监测和报告，以及产品制造商的记录保存和报告要求。FDA还可以设立FDA认为对保护公众健康必要或适当的额外酌情授权条件，包括与产品分销、产品管理和数据收集以及有关产品安全性和有效性的分析有关的条件。在发布EUA时，FDA考虑关于质量、安全性和有效性的所有可用科学证据，包括此类产品的已知和潜在风险，以及经批准的替代品的充分性和可用性等因素。EUA不能替代获得FDA批准、许可或产品使用许可。欧盟协议在紧急决定终止时终止，在其他情况下，欧盟协议可被撤销，其时间可能意外发生或难以预测。在FDA拒绝了该公司用于治疗新冠肺炎的萨比布林的EUA申请之后，该公司预计不会为其目前正在开发的任何候选药物申请EUA。

在美国以外，医疗产品的紧急使用需要遵守与美国不同的监管流程和要求。这些流程和要求也因国家/地区、监管机构和监管机构的不同而有很大差异。

505(B)(2)审批流程。 联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)节是1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(又称《哈奇-瓦克斯曼法案》)的一部分，它为FDA批准以前批准的药物产品的新配方或改进配方或新用途提供了一个快速的监管途径。具体地说，第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交保密协议。申请人可以依赖FDA对作为参考上市药物(RLD)的批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA可以要求505(B)(2)申请者进行额外的研究或提供其他数据来支持RLD的任何变化。然后，FDA可以为参考产品已被批准的所有或部分标签适应症以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症批准新药候选。该公司目前正在开发的候选药物预计都不会遵循第505(B)(2)条的批准途径。

橙色图书清单。在通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利。一旦获得保密协议的批准，药物申请中列出的每一项专利都将在经批准的药物产品及其治疗等效性评价，通常被称为橙色书。任何申请人提交涉及橙皮书中所列药物的505(B)(2)保密协议，必须向FDA证明：(I)尚未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，且直到专利到期后才寻求批准；或(Iv)所列专利无效、不可强制执行或不会受到拟议新产品的侵犯。这最后一项认证被称为第四段认证。如果竞争对手已经向FDA提供了第IV段认证，一旦申请被FDA接受备案，竞争对手还必须向RLD的NDA持有人和专利所有者发送关于第IV段认证的通知。保密协议持有人或专利权人随后可以针对第(4)款证明的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45个月内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。申请人亦可选择提交一份“第VIII节声明”，证明其建议的标签不包含或刻划任何与专利方法有关的文字。-的-使用列出的方法而不是对其进行认证-的-使用专利。

505(B)(1)审批流程。 根据美国食品药品监督管理局第505(B)(1)条进行的药物开发通常用于尚未获得FDA批准在美国上市的新药或FDA之前批准在美国上市的药物的新适应症。505(B)(1)药物开发规定，需要批准的所有研究都由该公司或为该公司进行。Enobosarm作为一种治疗方法，用于增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA治疗的骨肉源性肥胖或超重老年患者肌肉萎缩和肌肉无力的风险，Enobosarm用于AR+ER+HER2-转移性乳腺癌和沙比布林对某些病毒诱导的ARDS住院患者预计将遵循这一调节途径。

食品和药物管理局提交的保密协议和审查。产品开发、非临床研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的使用费。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA审查申请，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及制造控制是否足以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。一旦NDA提交被接受备案，这发生在NDA提交后60天内，FDA的目标是完成对非-第505(B)(2)或505(B)(1)项下的优先复审是自提交非新化学实体起十个月，提交新化学实体起十个月，优先复核是自提交非新化学实体起六个月，提交新化学实体起六个月，以完成申请的复核程序并对申请人作出答复，可以采取完整的回复函或批准的形式。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，在重新提交NDA时，这些缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将签发批准信。FDA对补充信息、研究或澄清的要求通常会大大延长审查过程。如果不符合适用的监管标准，要求额外的测试或信息，和/或要求张贴，FDA可以推迟或拒绝批准NDA-市场测试和监控，以监控产品的安全性或有效性。FDA将在FDA选择的时间批准我们提交的任何NDA。此外，如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后监管标准的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能会要求第四阶段发布-市场研究，以监测批准的产品的效果，并可能根据这些帖子的结果限制产品的进一步营销-市场营销学。

邮政-药品的批准要求。我们根据FDA批准生产或分销的任何药品都将受到FDA的持续监管，包括记录保存要求和不良反应报告。药品和生物生产商及其分包商必须向fda和某些州机构注册他们的工厂，并接受fda和某些州机构的定期突击检查，以检查cgmp的合规性，这对我们和我们的第三方施加了某些程序和文件要求。-派对制造商。我们不能确定我们或我们现在或未来的供应商是否能够遵守cGMP法规和FDA的其他法规要求。如果我们现在或未来的供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，要求我们从分销中召回产品，或撤回对NDA的批准。

FDA严格监管药品的营销和推广。一家公司只能提出有适当证据支持的与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。一般来说，这些都是在批准的处方信息中找到的。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告或无标题信件、改正广告，并可能受到民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这样的关-标签的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为这样的关闭-在不同的情况下，使用标签是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在OFF问题上的沟通-标签的使用。

《药品供应链安全法》对成品药物人类药物产品的制造商规定了与产品跟踪和追踪有关的义务。在这项立法的要求中，制造商必须向产品所有权转让的个人和实体提供有关药品的某些信息，在药品上贴上产品标识，并保留有关药品的某些记录。制造商向随后的产品所有者传递信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还被要求核实购买制造商产品的人是否获得了适当的许可。此外，根据这项立法，制造商将承担与假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品以及作为欺诈交易对象的产品有关的药品产品调查、检疫、处置和通知责任，这些产品以其他方式不适合分销，从而合理地可能导致严重的健康后果或死亡。

联邦贸易委员会(FTC)的广告法规。 联邦贸易委员会根据联邦贸易委员会法案(FTC Act)对非处方药和非限制性医疗器械的广告和宣传材料进行监管，该法案禁止不公平或欺骗性的行为或做法，以及传播任何可能导致购买药品和非限制性医疗器械的虚假广告。联邦贸易委员会要求所有明示和默示的索赔都必须得到证实。联邦贸易委员会历来对与健康有关的主张采用称职和可靠的科学证据标准。这一标准的一般定义是要求由合格人员以客观方式进行和评估并为行业普遍接受的测试、分析、研究或研究，以产生准确和可靠的结果。在某些情况下，FTC将这一标准解释为要求进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。联邦贸易委员会被授权发布可通过禁令、民事处罚和违反联邦贸易委员会法案的刑事藐视法庭程序执行的停止和停止令，以及直接向联邦法院提起禁令救济和获得辅助消费者赔偿。

其他医疗保健法规。我们的商业活动，包括但不限于，研究、销售、促销、分销、医学教育和其他活动，将受到除FDA之外的许多美国监管和执法机构的监管，可能包括司法部、卫生与公众服务部及其各个部门，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心，以及州和地方政府。我们的业务活动必须遵守众多医疗保健法律，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规(“AKS”)和州对应法律、联邦虚假申报法和州对应法律、联邦和州医疗从业者支付阳光法、联邦和州医疗信息隐私法、州加价透明法以及要求向政府报告价格或折扣定价的各种联邦法律。

除其他事项外，AKS禁止任何个人或实体故意或故意以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接收任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着该行为本身就是反-回扣条例。相反，这一安排的合法性将根据一起案件进行评估-通过-案件依据是对所有事实和情况的累积审查。

除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，以要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔的材料。

我们和我们的业务活动受Medicare/Medicaid民事罚款法规的约束，该法规对任何个人或实体施加惩罚，其中包括，被确定向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而此人知道或应该知道是为未按索赔提供的项目或服务提供的，或虚假或欺诈性的。

此外，ACA及其实施条例中的联邦从业者支付阳光要求要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的某些药品和医疗器械制造商报告与向医生、某些其他保健从业者和教学医院或应此类从业者或教学医院请求或代表这些从业者或教学医院指定的实体或个人进行或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴--代表覆盖实体提供服务而接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能是其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。在我们开展业务的国家中，与收集、存储、处理和转移个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，并对数据保护和隐私规则施加了越来越严格的规定。

根据情况的不同，不遵守这些法律可能会导致惩罚，包括刑事、民事和/或行政刑事处罚、损害赔偿、罚款、退货、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、个人举报人以政府名义提起的诉讼、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组，这些都可能对我们的业务产生不利影响。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管提案，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

反腐败法。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。该公司开展业务的其他国家也有类似的反腐败法律，包括英国的《反贿赂法》。

外国法规和其他法规。除了美国的法规外，只要我们选择在美国以外的国家开发或销售任何产品，我们还将受到有关我们产品的临床试验和商业销售和分销的各种外国法规的约束。审批过程因国家而异，时间可能比获得FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。

FC2获得了澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大卫生部和其他司法管辖区监管机构的MSAP和ISO13485批准。此外，FC2还获得了CE标志，使其能够在整个欧盟范围内销售。

该公司的设施还可能接受人口基金、美国国际开发署、国际标准化组织(ISO)和各国卫生部的检查。

知识产权

我们将能够保护我们的技术不被第三方未经授权使用，前提是它被有效和可强制执行的专利所涵盖，或者被有效地作为商业秘密加以保护。专利和其他专有权利是我们业务的基本要素。

艾诺伯姆及相关化合物许可证。Enobosarm是一种新的化学实体，在世界上任何地方都没有被批准用于任何适应症。我们拥有16项已颁发的美国专利、6项未决的美国专利申请、74项专利和美国以外国家的专利申请以及1项未决的PCT申请的全球独家许可，包括在美国、欧盟和日本与我们的Enobosarm候选药物和相关化合物及其在乳腺癌中的应用相关的已颁发的分子和多晶型物质组成和使用方法专利。此外，其中一项未决专利申请涉及在肥胖和超重的成年患者中使用enobosarm与GLP-1受体激动剂联合或跟随以增加或保留肌肉和骨骼，以及将SARM一般用于治疗肥胖症和慢性体重管理。本许可证包含要求向许可方(田纳西大学研究基金会)支付里程碑和版税的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将我们的候选药物商业化。与Enobosarm和相关化合物相关的专利的法定到期日为2024年至2034年，其中与在肥胖和超重的成年患者中联合使用Enobosarm或在其之后使用GLP-1受体激动剂以增加或保留肌肉和骨骼，以及使用SARM一般用于治疗肥胖症和慢性体重管理的专利申请将于2044年到期。在美国，专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年专利期限。此外，作为一种新的化学实体，enobosarm可能有资格在欧盟国家获得10年的监管市场排他性，在日本获得7.5年的监管市场排他性。最后，关于在肥胖和超重的成年患者中使用enobosarm联合或跟随GLP-1受体激动剂来增加或保留肌肉和骨骼，以及使用SARM一般用于治疗肥胖症和慢性体重管理的专利申请，我们已经聘请了独立的第三方搜索公司进行现有技术搜索，该独立公司没有发现任何可能阻止专利申请权利要求发布的现有技术。

萨比布林及相关化合物许可证。我们拥有12项已颁发的美国专利、3项未决的美国专利申请以及84项美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，包括在欧盟和日本与我们的候选药物和相关化合物以及肿瘤学使用方法相关的已颁发专利。本许可证包含要求向许可方(俄亥俄州立创新基金会)支付预付款、里程碑和版税的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将这些候选药物商业化。与萨比布林及相关化合物相关的专利和申请的法定到期日为2029年至2039年。在美国，专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年专利期限。此外，作为一种新的化学实体，沙比布林在欧洲有资格获得10年的监管市场排他性，在日本有资格获得7.5年的监管市场排他性。

Veru Inc.拥有的Sabizumin和相关化合物的用途。沙比布林是一种新的化学实体，在世界上任何地方都没有被批准用于任何适应症。我们有一项美国专利，六项美国申请，44项专利和美国以外国家的专利申请，还有两项正在申请中的PCT申请，我们将从这些申请进入美国以外的更多国家，包括欧盟和日本与我们的候选药物萨比布林的晶型有关的未决专利，以及我们的候选药物和相关化合物的非肿瘤学使用方法。这些专利和专利申请涉及已完成的第三阶段和计划中的临床试验，以测试萨比布林治疗包括病毒性ARDS在内的传染病和/或炎症性疾病。与正在进行和计划中的临床试验相关的专利和专利申请的法定到期日为2041年至2043年。在美国，专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年专利期限。此外，作为一种新的化学实体，沙比布林有资格在欧盟国家获得10年的监管市场排他性，在日本获得7.5年的监管市场排他性。

其他非沙巴比林抗微管蛋白化合物许可证。我们拥有一项美国专利申请的全球独家许可，以及11项美国以外国家的专利和专利申请。该许可与非沙比布林抗微管蛋白化合物有关。本许可证包含要求完成调查里程碑以及向许可方支付预付款、里程碑和特许权使用费的条款(田纳西大学研究基金会)。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将这些候选药物商业化。由这些专利和专利申请颁发的任何专利都将于2042年4月到期。

FC2专利。 FC2专利已由美国、南非、墨西哥、巴西和印度颁发。这些专利涵盖了FC2的关键方面，包括其整体设计和制造工艺。这些专利将于2023年和2024年到期。

商标。 该公司已在美国注册了商标“FC2女用避孕套”和FC2女用避孕套风格化标识。该公司已在美国申请了商标“Veru”和“Veru”以及V形。该公司已在全球40个国家或司法管辖区提交申请或获得注册，以保护其女性联系人营销中使用的各种名称和符号。

我们无法确定我们或我们的许可方的任何待决专利申请是否会导致已颁发的专利。此外，由于生物制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，我们拥有和许可的专利，或我们可能拥有或许可的任何其他专利，可能不会阻止其他公司开发类似或治疗等效产品。如果竞争对手设计出制造或使用这些候选产品而不合法侵犯我们的专利，专利也不会保护我们的候选产品。近年来，几家公司在挑战药品专利方面非常积极，而且挑战往往成功。我们不能保证我们的专利不会受到第三方的挑战，也不能保证我们在进行的任何辩护中都能取得成功。如果未能成功应对专利挑战，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，美国和其他国家的专利法律、法规或规章或其解释或法院执行的变化可能会大幅降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

一项专利的期限取决于获得该专利的国家的专利法定期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限为自非临时专利申请的最早申请日起20年。在美国，专利的期限可以通过专利期限调整来延长，专利期限调整补偿专利权人在审查和授予专利时因美国专利商标局（“USPTO”）的行政延误而造成的损失，或者如果专利最终放弃了较早提交的专利，则可以缩短专利期限。如果符合法定和监管要求，则在获得FDA批准后，涵盖药物或生物制品的专利期限也可能有资格获得专利期限延长。将来，如果我们的候选产品获得FDA或外国监管机构的批准，我们预计将根据每种药物的临床试验时间和其他因素，申请延长涵盖这些产品的已发布专利的专利期限。不能保证我们的任何未决专利申请将被发布，也不能保证我们将受益于任何专利期限的延长或对我们任何专利期限的有利调整。

与其他生物制药公司一样，我们维持和巩固候选产品的专利和知识产权地位的能力将取决于我们能否成功获得有效的专利申请，并在获得专利申请后执行这些申请。但是，我们已经提交或可能提交的某些专利申请，或者我们已经许可或可能从第三方许可的某些专利申请，可能不会导致相应专利的颁发。我们也无法预测在我们的专利中可能允许或执行的权利要求的范围。我们将来可能收到的任何已颁发的专利都可能受到质疑、无效或规避。例如，我们无法确定未决第三方专利申请所涵盖的发明的优先权。如果第三方在美国准备和提交专利申请，同时也要求我们拥有权利的知识产权，我们可能不得不参与USPTO的诉讼程序以确定发明权，这可能会给我们带来巨大的成本，即使最终结果对我们有利。此外，由于我们可能开发的候选产品的临床开发和监管审查需要大量时间，因此任何相关专利可能在商业化后的短时间内仍然有效，从而减少任何此类专利的任何优势。

除了专利，我们还依靠非专利的商业秘密和专业知识以及持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与任何未来的合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议。我们还与选定的顾问、科学顾问和合作者签订了转让发明的协议。保密协议旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款要求转让发明，则授予我们通过与第三方的关系开发的知识产权的所有权。

重要客户

该公司2023财年最大的两个客户占公司净收入的47%，其中包括占公司净收入24%的药丸俱乐部。在美国市场，该公司在前几年经历了FC2处方药销售的快速增长，这主要是通过与领先的远程医疗提供商。由于药丸俱乐部最近根据破产法第11章破产，以及我们与药丸俱乐部的合同终止，我们未来将不会从药丸俱乐部获得任何收入。

由于FC2是一种多用途预防技术，可预防怀孕和性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划不可或缺的一部分。这些项目通常由全球公共卫生部门的买家提供，他们购买产品，以低成本或免费的方式分销给那些需要但自己负担不起此类产品的人。全球公共卫生部门中有大型全球性机构，如联合国人口基金、美国国际开发署、英国S外交、联邦和发展办公室(FCDO)、DKT和国际人口服务组织(PSI)、其他社会营销组织、各种政府卫生机构和非政府组织。在全球公共卫生部门，该公司最重要的客户是全球公共卫生部门机构、特定国家的卫生部，或为其购买和/或分销提供便利的公司。

人力资本管理

截至10月31日, 2023vt.的.公司有189名全职员工，其中32名在美国，11名在英国，145名在马来西亚，还有一名在另一个国家实施培训和项目。本公司目前与员工并无任何集体谈判协议，本公司相信其员工关系良好。

我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、留住和激励我们的新员工和现有员工。我们致力于营造一个所有员工都能成长和茁壮成长的环境。多元化的员工队伍带来了更广泛的视角，有助于推动我们对增长的承诺。我们相信，我们的薪酬和福利计划是为吸引和留住合格人才而设计的。为了创造和维护一个成功的工作环境，我们提供年度基本工资和全面的一揽子额外福利，以支持我们所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们也可以授予股权奖励，以吸引和促进员工留住员工，目前此类奖励的期限为三年，并允许员工分享公司的业绩。

我们致力于为员工提供一个安全的工作场所，并已将健康和安全管理流程落实到我们的运营中。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经实施了额外的安全措施来保护我们的员工，包括适用员工的在家工作措施以及额外的清洁和保护措施。

环境监管

公司相信不存在与公司遵守环境法律有关的重大问题或材料成本。该公司在2023财年或2022财年没有产生环境费用，也不预期在可预见的未来发生环境费用。该公司在马来西亚的业务经过了国际标准化组织14001环境管理标准的审核和认证，该标准由国际标准化组织制定，旨在帮助组织管理其流程、产品和服务对环境的影响。

原材料

用于生产FC2的主要原料是一种丁腈聚合物。虽然许多供应商都有丁腈配方，但该公司选择与合成聚合物的技术市场领先者密切合作，开发一种非常适合女性避孕套的生物兼容性和功能需求的等级。因此，该公司的FC2主要原材料依赖于一家供应商的供应，该供应商可以从其组织内的多个供应点生产原材料。用于生产FC2的主要部分成品成分是浸渍的丁腈聚合物护套。该公司从一家领先的丁腈外科手套制造商那里采购其组件护套。供应商已经表示，它打算在本日历年度结束前关闭目前生产我们特种等级丁腈的工厂。我们打算转向替代等级的丁腈，这将需要我们产生成本来制定和测试替代等级，并寻求FDA对替代等级的批准。供应商表示，在我们转向标准等级的丁腈时，它将帮助提供供应的连续性，并已确认它将利用其控制的另一生产设施来生产当前的特种等级。已经进行了适当的工厂试验和测试，以表明新设施能够供应我们目前的丁腈等级。

制造业

我们在马来西亚雪兰阁D.E.的一家租赁设施内制造和储存FC2，占地约45,800平方英尺。P该工厂的年产能约为1亿台FC2。这个设施是接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在德国的通知机构，负责CE和ISO认证。

竞争

FC2与男用避孕套处于同一市场；然而，它并不被视为与男用避孕套直接竞争。相反，研究表明，提供FC2会增加女性避孕套和男性避孕套的使用。男用避孕套的价格更低，其品牌名称可以比FC2更广为人知。此外，男用避孕套通常由财力比本公司大得多的公司制造和销售。

其他政党也开发和销售了女用避孕套。这些由其他方销售或正在开发的女用避孕套都没有获得FDA的市场批准。在美国销售女性避孕套需要FDA的市场批准。美国政府资助的机构美国国际开发署倾向于从FDA采购产品批准上市；然而，也可能有例外。在美国以外，该公司经历了FC2日益激烈的竞争和定价压力。除FC2外，三个女用避孕套已成功完成世卫组织资格预审程序，并由人口基金批准供联合国机构购买：丘比特女用避孕套(2012年7月通过世卫组织资格预审，随后经人口基金批准)；印度斯坦乳胶有限公司销售的天鹅绒女用避孕套(经世卫组织预审，2016年3月通过人口基金批准)；PATH销售的女用避孕套(经世卫组织资格预审，2016年3月经人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了预审资格，这使得除了FC2之外，只剩下另外两个竞争对手的女用避孕套获得了WHO的预审资格。我们目前不知道有任何其他女用避孕套目前在世卫组织资格预审程序中。印度斯坦乳胶有限公司是该公司在印度的前独家经销商，该公司销售的女性避孕套在设计上与FC2基本相似，只是它是由乳胶制成的。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争，特别是在欧盟。由于竞争加剧，竞争对手获得了最近三次南非招标和最后两次巴西招标的一部分。FC2 S在美国以外市场的竞争日益激烈，已经并可能继续给FC2的定价带来压力，也可能对FC2的销售产生不利影响。一些客户，特别是在全球公共卫生部门，优先考虑价格，而不是FC2可能具有优势的其他功能。FDA于2018年将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类医疗器械，这可能会降低其他类型的女用避孕套进入美国市场的门槛。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。

制药行业竞争激烈，以广泛的研究努力和快速的技术进步为特征。我们医药产品的成功将取决于我们获得、开发和商业化产品的能力，以及我们为任何获得上市批准的产品建立和维护市场的能力。北美、欧洲和其他地区的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。在我们正在开发的药品方面，许多竞争对手拥有比我们现在或将拥有的更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。

Enobosarm是一部口头的，一流的，小说，选择性雄激素受体调节剂，正在开发用于两个适应症：与减肥药(GLP-1受体激动剂)联合使用，增加脂肪的优先损失，同时防止高危肥胖症或超重老年人的肌肉和骨骼丢失，以及用于治疗2岁以下老年人AR+ER+HER2转移性乳腺癌^发送线路设置。FDA目前还没有批准单独或与GLP-1受体激动剂联合应用的保留肌肉和骨骼的慢性体重管理适应症的药物。目前用于治疗晚期乳腺癌的其他现有药物是非类固醇芳香酶抑制剂，包括Femara^®(来曲唑)片，口服和Arimidex用^®(阿那曲唑)片剂，口服；包括阿罗马辛在内的不可逆转的类固醇抑制剂^®(西美坦)片剂，口服；选择性雌激素受体降解剂，包括Faslodex^®肌肉注射(福维斯特)；奥瑟杜^®(Elacestrant)口服片剂；以及包括Ibrance在内的CDK 4/6抑制剂^®(帕波西利)胶囊，口服，基曲利^®口服(核糖核酸锂)片剂和维拉西尼奥^® (Abemaciclib)。用于治疗晚期乳腺癌的化疗药物包括紫杉醇^®(紫杉醇)，紫杉醇^® (多西紫杉醇)，阿昔洛韦^® (白蛋白结合紫杉醇)、阿霉素^®(盐酸阿霉素)注射剂，静脉输液，埃伦斯^®(盐酸表阿霉素)注射剂、静脉用溶液、卡培他滨、环磷酰胺^®(环磷酰胺)胶囊，口服和帕拉帕汀^® (卡铂)。

可用信息

本公司在https://verupharma.com/investors/为投资者设立了一个公司网站，在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后，公司在合理可行的范围内尽快通过该网站免费提供其Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对本公司向美国证券交易委员会(SEC)提交或提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告的修正。公司网站上的信息不是本报告的一部分。

第1A项。风险因素

我们的业务面临着许多风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。以下摘要重点介绍了以下风险你方应该考虑一下我们的业务和前景。这一总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。为了更全面地了解与我们的业务和对我们普通股的投资相关的风险，我们鼓励您阅读并考虑对这些突出风险的更详细的讨论，该讨论紧随本摘要之后。可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况的重大风险的摘要包括但不一定限于与以下相关的风险：

与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险

我们有在获得药品监管批准或紧急使用授权方面的经验有限。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到延误。

我们的临床试验可能会暂停或停止。

如果FDA不接受我们的试验设计，我们可能会遇到与计划中的Enobosarm 2b期临床试验相关的延迟或意外成本，Enobosarm是一种治疗方法，用于增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA的纤维性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。

我们可能会面临与第三方合作相关的风险。

我们打算依靠CRO进行我们的研究和开发活动。

我们预计我们的候选药物将依赖第三方制造商，我们销售的产品也将依赖第三方制造商。

与我们产品的运输和其他分销渠道相关的中断或显著增加的成本可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。

法律的变化可能会对我们候选药物的批准产生负面影响。

我们可能不会或选择不将我们的候选药物或我们的批准或授权产品商业化。

我们将沙比布林作为ARDS治疗药物的开发和商业化将取决于我们通过政府赠款、制药公司合作伙伴关系或类似的外部来源获得大量资金的能力。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括可能对FC2销售产生负面影响的医疗改革措施。

我们可能会遇到员工的不当行为。

我们的产品可能不提供保险和报销。

我们可能无法获得并保持市场对我们的候选药物的接受。

我们的药品可能会受到政府的价格管制。

第三方可获得FDA的监管排他性对我们不利。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们在最近几个财政年度出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续出现亏损。

我们的独立注册会计师事务所在截至2023年9月30日的财政年度本Form 10-K年度报告中的审计财务报表报告中包含了一段说明，说明我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。

我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠的条件获得资金，或者根本没有。如果可行，融资条款可能会导致我们的股东权益被严重稀释。

我们需要多少额外的资金来支持我们的开发和商业化活动还不确定。

我们可能不会从BWV收到任何与出售我们的ENTADFI资产相关的额外付款，也可能不会收到我们持有的BWV A系列优先股的任何股份的任何价值。

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与我们的业务相关的风险

我们的FC2业务可能受到与政府和其他国际卫生机构的感染风险的影响。

FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套重新归类为II类医疗设备，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。

我们可能会遇到竞争，特别是作为代谢性疾病治疗药物的依诺单抗，如果获得批准，以及FC2。

我们销售FC2的净收入可能无法回到过去的水平。

我们可能无法通过我们自己的门户成功实施我们的战略，即增加FC2在美国市场的销售额。

无法确定或完成未来的收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。

在整合战略收购方面，我们可能会遇到困难。

我们可能会受到与药丸俱乐部在销售FC2方面的商业行为有关的索赔或调查。

我们不太可能在药丸俱乐部收回任何金额的应收账款。

我们可能会因与供应商发生纠纷而承担责任。

由于我们在国外市场销售FC2，我们受到国际业务风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。

货币汇率波动可能会增加我们的支出。

我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。

我们可能会产生成本或遇到供应中断，因为我们需要为FC2转换丁腈聚合物的供应。

总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。

重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。

我们在股东集体诉讼中被列为被告。这些，以及潜在的类似或相关的诉讼或调查，可能会导致巨额的法律费用、罚款、罚款或损害赔偿，并可能分散管理层的时间和注意力。

如果我们遭受网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件，我们的业务和运营将受到影响。

在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

我们未来将需要增加我们组织的规模和复杂性，我们可能会在执行增长战略和管理任何增长方面遇到困难。

在我们经营业务的不同司法管辖区对税务规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和实际税率产生重大影响。

如果我们无法实现递延税项资产或我们所在司法管辖区税法的未来变化，我们的有效税率可能会受到负面影响。

我们能够利用我们的网络运营亏损结转和某些其他税务属性可能是有限的。

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与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法保护覆盖我们产品的知识产权的专有性质。

我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致专利要求狭窄、过于宽泛或不可执行。

我们可能没有足够的知识产权保护将enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。

我们在一定程度上依赖于一些许可关系。

我们可能会面临我们的知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本，或者阻止我们能够将我们的候选产品商业化。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手的所谓商业机密。

我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。

我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能会受到限制。

如果我们的普通股的收盘价低于每股1.00美元，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。

我们在2020财年和2023财年因收购APP而产生的收益费用，以及未来因APP收购而产生的额外收益费用可能会导致我们的运营业绩受到影响。

重述我们之前的季度财务报表可能会影响股东和投资者对我们的信心或损害我们的声誉，并可能使我们面临更多的风险和不确定因素，包括成本增加以及法律诉讼和监管调查、制裁或调查的可能性增加。

我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷，并确定截至2023年9月30日，这些缺陷导致我们对财务报告和披露控制程序的内部控制无效。如果我们不能纠正这一重大缺陷，或我们发现未来存在更多缺陷，或未能以其他方式维持有效的内部控制系统，包括披露控制和程序，这可能导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行报告义务。

我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小的报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的剩余特许权使用费协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

大量股票可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在考虑我们的业务和前景时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年报和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们还不知道或目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。如果发生以下风险中描述的任何事件或情况，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险

我们在获得药品监管批准或紧急使用授权方面的经验有限。

我们只获得了一种口服药物ENTADFI(他达拉非和非那雄胺)胶囊的监管批准，我们于2023年4月将其出售给BWV。我们从未在美国或任何其他司法管辖区获得过EUA。FDA或其他监管机构可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部NDA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门的授权或对我们的任何候选药物的批准。FDA还可能要求我们进行额外的临床或生产验证研究，这可能是昂贵和耗时的，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。根据这些或任何其他FDA要求进行的研究的程度，我们提交的任何保密协议的批准或任何EUA申请的授权可能会大幅推迟，可能会推迟数年，或者可能需要我们花费比我们现有或能够获得的资源更多的资源。在获得监管批准方面的任何拖延或无法获得批准，都将推迟或阻止我们将候选药物商业化，从这些拟议的产品中产生收入，并实现和保持盈利。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们提交的任何NDA或EUA。如果这些结果中的任何一种发生，我们可能被迫放弃我们计划的NDA或EUA，转而使用我们的一个或多个候选药物，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。在临床试验过程中，由于药物性能不佳、患者或研究人员对临床试验方案的坚持不足或其他因素，随时可能发生失败。尽管在早期的临床试验中取得了进展，但临床试验后期的新药可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性而在高级临床试验中遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们未来的临床试验可能不会成功，或者可能比我们目前预期的更昂贵或更耗时。如果我们的任何候选药物的临床试验不能证明令FDA满意的安全性或有效性，FDA将不会批准该药物，我们将无法将其商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到延误。

我们可能会在任何需要为我们的候选药物进行的临床试验中遇到延迟。我们计划的临床试验可能无法按时开始；一旦开始，可能会中断、延迟、暂停或终止；可能需要重新设计；可能无法招募足够数量的患者；或者可能无法按时完成。临床试验可能会因各种原因而被推迟，包括以下原因：

拖延获得监管部门的批准才能开始审判；

FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验地点进行检查后实施临床搁置；

因FDA、dsmb或idmc、临床试验地点的IRB或US出于安全或疗效考虑而实施临床暂停；

延迟与预期合同研究组织(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

在每个地点获得所需的内部审查委员会批准方面的延误；

在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

延迟招募合适的患者参加试验；

延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；

临床站点退出试验，不利于入选；

添加新站点所需的时间；

拖延获得充足的临床试验材料供应，包括适当的活性药物成分；

因dsmb或idmc对试验的否定或模棱两可的调查结果而导致的延误；或

因大流行或其他原因造成的停工或隔离或人员短缺造成的延误。

患者入选是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、大流行、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。完成临床试验的任何这些延迟都可能增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造有关受影响候选药物的收入的能力。

我们的临床试验可能会暂停或停止。

在我们获得监管部门对我们的商业销售的批准之前候选药物，我们可能被要求完成关于此类候选药物的临床前开发和/或广泛的人体临床试验，以证明候选药物的安全性和有效性。到目前为止，我们的任何候选药物都没有获得监管部门的批准。

临床前研究或临床试验的不利结果可能导致正在进行的或未来的临床试验的延迟、修改或放弃。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床试验期间的阴性或不确定的结果或不良医疗事件可能会导致临床试验延迟、重复或终止。此外，我们可能会不定期报告一线数据，这是基于对关键疗效和安全性数据的初步分析。在对与适用的临床试验相关的数据进行更全面的审查后，这些主要数据可能会发生变化。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们可能会遇到潜在的重大延误，或者被要求放弃该候选药物的开发。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

由于多种原因，我们的临床试验可能会在任何时候暂停或终止。由于以下原因，我们、我们的合作者、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验：未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验；出现不可预见的安全问题或不良反应；未能证明使用研究药物有益处；政府法规或行政措施发生变化；缺乏足够的资金来继续临床试验，或者临床试验的DSMB、IDMC或IRB的阴性或模棱两可的结果。IRB还可以因未能保护患者安全或患者权利而暂停或终止我们的临床试验。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者给参与者带来了不可接受的安全风险，他们可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。如果我们选择或被迫暂停或终止我们正在开发的任何候选药物的任何临床试验，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物获得收入的能力将被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。 

如果FDA不接受我们的试验设计，我们可能会遇到与计划中的Enobosarm 2b期临床试验相关的延迟或意外成本，Enobosarm是一种治疗方法，用于增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA的纤维性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。

我们打算在2023年第四季度提交一份针对Enobosarm的IND，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。在获得IND批准后，我们计划进行一项2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量寻找临床试验，旨在评估enobosarm作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的有肌肉萎缩和肌肉无力风险的石膏性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，试验的第一批数据预计将于2024年下半年公布。在审查我们的IND和临床试验设计后，FDA可能会要求我们进行临床前研究或额外或更早的临床试验，或者我们进行比我们在本报告中描述的计划中的2b期临床试验更大、更昂贵的临床试验。FDA也可能不同意我们提出的适应症，并要求我们更清楚地定义或以其他方式改变我们正在寻求治疗的情况。计划中的2b期临床试验的任何延误或意外变化都可能会增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批流程，并危及我们为Enobosarm开发Enobosarm的能力，并最终从Enobosarm中产生收入，以此作为增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA治疗的石灰性肥胖或超重老年患者的肌肉损失的方法，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险，这可能导致我们的发展策略发生变化。额外的成本还可能需要我们筹集额外的资本，而这些资本在需要时或在我们可以接受的条件下可能无法获得。因此，我们可能被迫放弃开发Enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的石膏性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。不能保证FDA会接受我们提议的试验设计，不能保证我们能够以经济高效的方式继续开发Enobosarm，也不能保证Enobosarm将获得FDA的批准或商业化，适用于任何应用。

我们可能会面临与第三方合作相关的风险。

作为我们商业战略的一部分，我们可能会与战略合作伙伴达成合作安排，以开发和商业化我们的候选药物，或者为我们的候选药物开发配套的诊断方法。为了使我们的协作努力取得成功，我们必须确定其能力与我们的能力互补的合作伙伴。我们可能无法与可接受的合作伙伴达成合作协议或谈判这些协议中的有利条款。此外，我们可能无法成功地将这些合作者的资源和能力与我们自己的资源和能力进行整合。此外，我们在寻求与潜在合作伙伴进行合作或与之谈判时可能会面临劣势，因为其他潜在的合作伙伴可能比我们拥有更多的管理和财务资源。我们的合作者可能难以合作或技能低于最初的预期，或者可能需要更多时间来实现任何此类合作的计划目标(如果真的实现了)。对于伴随诊断，任何这样的合作者可能无法成功地获得对计划的诊断的监管批准，并且即使获得批准，也可能无法成功地将诊断商业化或实现医生对诊断的广泛采用。如果我们的合作努力不成功，我们开发和销售候选药物的能力可能会受到严重限制。

我们打算依靠CRO进行我们的研究和开发活动。

我们没有足够的资源独立开展研发活动。因此，我们打算并确实依赖CRO为我们的候选药物进行研究和开发活动，并执行我们的临床研究。虽然我们将只控制我们CRO活动的某些方面，但我们将负责确保我们的每项研究都按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们不能确定CRO将及时或在成本效益的基础上进行适当的研究，或者结果将是可重现的。我们和我们的CRO必须遵守FDA的cGCP，这是FDA对我们临床开发中的所有药物产品执行的法规和指导方针。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠或无效的，FDA可能会要求我们在批准我们的候选药物之前进行额外的临床试验。此外，为了在统计上显著地评估我们候选药物与安慰剂相比的安全性和有效性，我们的临床试验将需要足够多的测试对象。CRO代表我们在国外进行的任何临床试验都受到类似的监管。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或招募到足够数量的患者，我们可能会被要求重复临床试验，这将推迟监管批准过程。

此外，我们不会雇用我们的CRO的人员，除了我们与这些组织达成的协议中提供的补救措施外，我们无法控制他们是否会将足够的时间和资源投入到我们的研发和临床研究中。我们的CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的一个或多个竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入我们的临床项目的能力。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们寻求开发的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们寻求开发的候选药物的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们从此类候选药物获得收入的能力可能会推迟或终止。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换CRO或与CRO建立新的关系涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会严重影响我们满足期望的临床开发时间表的能力，并可能显著增加我们的成本。我们在建立或维持这些关系时可能会遇到挑战或延迟，任何此类延迟或挑战都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们预计我们的候选药物将依赖第三方制造商，我们销售的产品也将依赖第三方制造商。

在可预见的未来，我们预计并确实依赖第三方制造商和其他第三方来生产、包装和存储足够数量的候选药物，用于我们的临床试验。这些候选药物和产品制造起来既复杂又昂贵。如果我们的第三方制造商未能及时、以足够的质量和合理的商业价格交付我们的候选药物供临床使用，我们可能会被要求推迟或暂停临床试验，或以其他方式停止我们的候选药物的开发和生产。虽然我们可能能够确定替代第三方制造商或为这些候选药物或产品开发我们自己的制造能力，但这一过程可能会导致我们候选药物或产品供应的延迟和成本的增加。此外，第三方制造商用于生产我们的候选药物或产品的设施可能数量有限，如果这些设施因设备故障或故障或自然灾害损坏等事件而中断运营，可能会导致发货取消、生产过程中的产品损失或现有候选药物或产品的短缺。

此外，监管要求可能会对我们的候选药物或上市产品的生产构成障碍。第三方制造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我们候选药物和上市产品的任何制造商使用的设施必须保持FDA可接受的合规状态。NDA或其他形式的FDA批准或许可的持有者，或以自己的名义分销受监管产品的持有者，负责制造，即使制造是由第三方合同制造组织(CMO)进行的。我们的第三方制造商将被要求根据FDA的cGMP生产我们的候选药物和上市产品，以达到可接受的标准。我们的第三方制造商可能不会履行他们与我们达成的协议规定的义务，或者可能在我们为我们的候选药物获得批准或将其商业化所需的时间之前停止他们的业务。此外，我们的制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。如果我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP，可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。最后，如果我们的CMO比我们的产品更重视其他产品的供应，或者在其他方面不能令人满意地履行他们与我们协议的条款，我们也可能遇到制造延迟。

如果我们的候选药物或上市产品的任何供应商在制造过程中遇到任何重大困难，不遵守我们之间的协议条款，或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到候选药物或上市产品供应的重大中断，这可能会削弱我们以临床试验或商业化所需的水平供应我们的候选药物的能力，并阻止或推迟它们的成功开发和商业化。

与我们产品的运输和其他分销渠道相关的中断或显著增加的成本可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。

我们希望依靠第三方物流公司的不间断和高效运营来运输和交付我们的产品，包括FC2。这些第三方物流公司可能会遇到用于分销我们产品的运输渠道的中断，包括疫情造成的中断、机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、燃料费用增加、人力或资金短缺或其他业务中断。我们的第三方物流公司遇到的运输渠道中断可能会导致成本增加，包括额外使用空运来满足需求。如果这种业务模式或我们与第三方的关系中断，例如，如果业绩达不到我们的预期，可能会损害我们的业务。

法律的变化可能会对我们候选药物的批准产生负面影响。

FDA已经制定了管理药品开发和审批过程的法规、指导方针和政策，外国监管机构也是如此。由于采用新的法律、法规或政策而导致的监管要求的任何变化可能要求我们修改现有的临床试验方案或增加新的临床试验以符合这些变化。对现有方案或临床试验申请的这些修改或对新方案的需要，可能会对我们候选药物的临床试验的成本、时间和完成产生重大和不利的影响。此外，FDA的政策可能会改变，可能会发布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们的候选药物的监管批准，或者实施更严格的产品标签和上市后测试和其他要求。美国的政治环境可能会导致立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。虽然无法预测是否以及何时会发生任何此类变化，但已经讨论或实施的可能对我们产生实质性影响的具体建议包括但不限于对ACA的潜在变化，最近发布的法规，允许雇主在宗教和道德上免除ACA提供节育保险的要求，以及制定21世纪治疗法案。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力将受到不利影响。

我们可能不会或选择不将我们的候选药物或我们的批准或授权产品商业化。

我们不能确定，如果我们的任何候选药物的临床试验成功完成，我们是否能够向FDA提交保密协议，或者我们提交的任何保密协议是否会及时获得FDA的批准，或者提交的任何保密协议是否在商业上可行。类似的风险也适用于美国和其他司法管辖区的紧急使用授权申请。在完成候选药物的人体临床试验后，将准备药物档案并作为NDA提交给FDA，其中包括与该产品在建议适应症下的建议剂量和使用持续时间下的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据以及生产信息，以便FDA审查此类药物档案并考虑批准在美国商业化的候选药物。如果我们无法提交任何当前候选药物的保密协议，如果我们提交的任何保密协议没有得到FDA的批准，或者我们选择不提交保密协议，或者如果我们无法获得任何所需的州和当地分销许可证或类似授权，我们将无法将该产品商业化。FDA可以而且确实拒绝NDA，并要求进行额外的临床试验，即使候选药物在第三阶段临床试验中取得了有利的结果。

如果我们不能将这些候选药物或批准或授权的产品中的任何一种商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响，我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。

我们将沙比布林作为ARDS治疗药物的开发和商业化将取决于我们通过政府赠款、制药公司合作伙伴关系或类似的外部来源获得大量资金的能力。

我们目前计划优先使用我们的内部现金和未来任何融资的净收益来开发enobosarm，近期的主要重点是资助一项2b期临床试验，该试验旨在评估enobosarm作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗且有发生肌肉萎缩和肌肉无力风险的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，并通过政府拨款、制药公司合作伙伴或类似来源寻求外部资金，以促进sabizumin作为病毒诱导的ARDS的治疗方法。这样的资金可能不能及时获得，或者根本不能获得，这可能会导致我们将萨比布林作为治疗病毒引起的ARDS的药物的开发显著延迟或暂停。政府为私营部门研究和开发活动提供的资金可能很难获得，而且可能会限制其使用。例如，在2023年10月，我们接到通知，我们没有被选中参加由BARDA赞助的计划中的ARDS临床试验。我们通过与制药公司的伙伴关系获得资金的能力也存在不确定性，包括在寻找适当合作伙伴方面的激烈竞争，以及潜在合作伙伴可能不认为萨比布林具有展示安全性和有效性或充分的知识产权保护所需的潜力。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括可能对FC2销售产生负面影响的医疗改革措施。

我们的上市产品FC2和我们的候选药物受到广泛而严格的国内政府监管，包括FDA、联邦贸易委员会、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部其他部门(包括其监察长办公室、美国司法部、国防部和退伍军人事务部)的监管，前提是我们的产品直接或间接由这些部门、州和地方政府及其相应的外国同行支付费用。FDA根据各种监管规定对药品和医疗器械的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等方面进行监管。FDA的处方药推广办公室(OPDP)部门也对该公司产品的广告、营销和推广进行监管。许多州和地方政府需要分销许可证或类似的授权才能在其管辖范围内销售产品。我们在美国境外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这种外国监管可能与美国相应的监管要求相同或更高。

ACA要求美国医疗保险计划覆盖FC2。ACA定期受到法律挑战和持续的政治努力，以限制其范围，甚至可能废除它。我们预计拜登政府不会很快做出这样的修改或废除，但我们不能保证有关ACA的政治局势在未来不会以可能对我们将FC2作为处方药在美国商业化的能力产生实质性不利影响的方式发生变化。

具体到避孕保险任务，ACA条例为符合条件的宗教雇主和反对根据真诚持有的宗教信仰提供保险的个人和非政府实体提供豁免，使其不受这一要求的影响。特朗普政府于2017年10月发布了两项临时最终规定，将豁免范围扩大到那些以宗教和道德信念为基础反对这一要求的实体，这两项规定于2018年11月敲定。宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的联邦法院法官分别阻止了这些豁免规定的执行，上诉法院维持了这些决定。2020年7月8日，最高法院推翻了下级法院的裁决，允许规则生效。尽管美国劳工部于2022年1月10日发布了一份声明，提醒符合这些要求的计划和发行商他们有责任完全遵守PHS法案第2713条和HRSA指南下的要求，但削弱避孕授权的挑战或未来的监管努力可能会持续下去。如果成功，这些挑战可能会对FC2在没有单独规定FC2报销的州的销售产生不利影响。

对于一个或多个特定的预期用途和性能声明，FC2等医疗设备已获得批准或批准，这些要求必须得到充分证实。宣传一种设备用于非标签用途或做出误导性或未经证实的声明可能会导致政府采取执法行动。对设备的任何更改，包括标签、批准后或批准，都必须进行评估，以确定是否需要新的批准或批准。此外，我们制造FC2的工厂受到FDA以及其他联邦、州和外国政府机构的定期检查，这要求医疗器械制造商遵守某些法规，包括FDA的质量体系法规，该法规要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文档程序，以及投诉评估和调查。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他更正或拆除商业分销中的设备。通过此类检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过这种视察和报告查明的问题可能需要大量资源才能解决。

FDA可能会定期检查我们的设施，以确定是否符合FDC法案和FDA法规的规定。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他现场安全纠正措施。通过此类检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过这种视察和报告查明的问题可能需要大量资源才能解决。

如果不遵守适用的法律法规，可能会导致下列行为：

部分停产或全部停产；

产品短缺；

产品制造方面的延误；

FDA警告信或其他违法通知；

罚款或者民事处罚；

拖延或限制获得新的监管许可或批准；

撤回或暂停所需的许可、批准或许可证；

产品被扣押或召回；

禁制令；

刑事起诉；

咨询或其他实地行动；

经营限制，包括无法在某些州或地方司法管辖区销售产品；以及

禁止向美国以外的国家出口或从美国以外的国家进口产品。

这些行动中的任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在国外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这样的外国监管可能与美国的监管负担一样重，甚至更重。

我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的额外医疗保健法规和执法的约束。可能影响我们经营能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等政府医疗保健计划可支付的任何商品或服务；

联邦虚假索赔法案禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划的付款索赔；

联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；以及

州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对药品和设备制造商向卫生保健从业者支付费用的监管。一些州，如加利福尼亚州、康涅狄格州、马萨诸塞州和内华达州，强制实施企业合规计划，而其他州的法律禁止或要求跟踪和报告向医生和其他医疗从业者提供的某些礼物、补偿和其他报酬。

近年来，包括加利福尼亚州、明尼苏达州、俄勒冈州、德克萨斯州和华盛顿州在内的多个州颁布了法律，要求制造商提交关于在特定时期内标价上涨超过一定百分比的药品和/或以超过特定数量的价格推出的新药的报告。除其他事项外，报告必须解释涨价或涨价的理由。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境中可能会发生变化，特别是在缺乏适用的先例和条例的情况下。我们无法预测这些法律的任何变化对我们业务的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。对我们进行的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。

我们可能会遇到员工的不当行为。

我们将面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的法规、营销和促销法律、规则和政策，不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不遵守反腐败法，包括FCPA，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和防止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的产品可能不提供保险和报销。

我们上市的产品FC2和候选药物的市场接受度和销售将取决于保险和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品买单，并建立报销水平。我们不能确定，如果获得批准，我们的候选药物是否可以获得保险和报销。我们也不能确定可获得的报销金额(如果有)不会减少对我们产品的需求或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功将我们的候选药物商业化。

我们可能无法获得并保持市场对我们的候选药物的接受。

如果获得适当的监管部门的批准，医生可能不会开出我们的候选药物用于营销和销售，这将阻止任何此类候选药物产生收入。我们的上市产品FC2和候选药物是否被医生、患者和付款人接受将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

我们的候选药物获得批准的临床适应症(如果有)；

医生和付款人接受每种产品作为安全有效的治疗方法；

与替代治疗相关的治疗费用；

我们的产品在治疗其预期的条件时相对方便和易于管理；

竞争性药物的可获得性和有效性；

我们的销售和营销努力的有效性；

该产品在多大程度上被批准列入医院和管理护理机构的处方；

第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，或政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，提供保险和足够的补偿；

产品的FDA或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制或警告；以及

不良反应的发生率和严重程度。

即使医学界接受我们的候选药物在其批准的适应症下是安全有效的，医生也可能不会立即接受使用，或者可能会很慢地采用这些产品作为对其预期条件的接受治疗。没有面对面的比较数据，我们也无法宣传我们的产品优于竞争对手的产品。如果我们的候选药物如果获得批准，没有达到医生和付款人足够的接受度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入或任何收入。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们的候选药物获得市场接受，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受，如果：

引入比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术；

在使用我们的产品时出现不可预见的并发症；或

没有足够的第三方保险覆盖范围或补偿。

我们的药品可能会受到政府的价格管制。

在许多外国市场，包括欧盟国家，药品的定价受到政府的管制。在美国，已经有，我们预计将继续有一些联邦和州的提案，以实施类似的政府定价控制。虽然我们无法预测这些立法或监管建议是否会被采纳，但采纳这些建议可能会对我们推出产品的可能性和任何市场产品的盈利能力产生重大不利影响。

第三方可能获得FDA的法规排他性，这对我们不利。

我们计划为我们的候选药物和我们未来开发的任何其他候选药物寻求市场独家经营权。在专利保护不可用或已过期的情况下，FDA的营销排他性可能是这些拟议产品唯一可用的排他性形式。营销排他性可能会推迟某些营销申请的提交或批准。潜在的竞争产品也可能寻求市场排他性，并可能处于不同的开发阶段，包括一些比我们的候选药物更先进的产品。我们不能肯定地预测FDA批准的时间或FDA是否会批准，我们也不能肯定地预测FDA批准竞争产品的时间或是否会批准这样的批准。竞争对手的产品可能会在我们之前获得FDA的市场独家批准，这可能会推迟我们提交营销申请或获得必要的监管批准的能力，导致与我们的候选药物相关的市场机会丧失，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们在最近几个财政年度出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续出现亏损。

在截至2023年9月30日的一年中，我们发生了9310万美元的净亏损。医药产品开发是一项投机性的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。我们预计将产生巨额费用，直到我们能够获得监管部门的批准，然后大量销售我们正在开发的一个或多个候选药物，但这可能不会发生。我们预计将把大部分财务资源投入研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们的候选药物将需要完成监管审查、重大的营销努力和大量投资，然后才能为我们提供任何收入。我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的时期保持盈利。如果不能盈利并保持盈利，将削弱我们维持运营的能力，并对我们普通股的价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。

我们的独立注册会计师事务所在截至2023年9月30日的财政年度本Form 10-K年度报告中的审计财务报表报告中包含了一段说明，说明我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。

我们独立注册会计师事务所截至2023年9月30日的年度报告包括一段说明，指出我们的运营亏损和为我们的运营提供资金所需的额外资金使人对我们作为一家持续经营的企业在财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于该等资产在我们经审计的财务报表上的列报价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。我们不能保证目前的运营计划将在我们预期的时间框架内实现，也不能保证我们的现金资源将为公司预期时期的运营计划提供资金，也不能保证我们将以我们可以接受的条款获得额外资金，或者根本不能。

我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠的条件获得资金，或者根本没有。如果可行，融资条款可能会导致我们的股东权益被严重稀释。

我们没有盈利，运营现金流为负。我们将需要大量资金来支持我们的候选药物的开发和商业化努力，包括2b期临床试验，以评估enobosarm在接受GLP-1治疗以治疗肥胖的肥胖症患者中防止显著肌肉萎缩的有效性和安全性。截至本报告日期，我们现有的现金和现金等价物可能不足以支付我们的营运资金需求和运营费用。为了获得运营所需的资本，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资和/或其他资本来源来满足我们的现金需求。在我们需要的时间或金额可能无法获得额外的资金。

即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们参与的任何额外的股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有股东的权益。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术或产品的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能被要求停止运营、削减一个或多个产品开发或商业化计划、缩减或取消商业机会的开发、或大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

我们需要多少额外的资金来支持我们的开发和商业化活动还不确定。

我们预计在未来几年将产生大量支出，以支持我们的临床前和临床开发活动，特别是在我们的某些临床试验方面候选药物并开始我们候选药物的商业化。这可能需要我们为我们的业务获得额外的融资，直到我们目前商业运营的收入独立为我们的药物开发计划提供资金。我们还可能需要获得额外的资金，以完成我们可能获得的任何额外候选药物的开发，或支付其他运营费用。

我们未来的资本需求将视乎多项因素而定，包括：

我们开发计划和临床试验的规模、复杂性、结果和时机；

如果获得批准，我们成功将我们的候选药物商业化的能力；

我们有能力以合理的价格获得足够的候选药物所需的化合物供应；

获得监管部门批准所需的时间和成本；

为我们的任何候选产品(包括enobosarm)开发任何所需的配套诊断程序所涉及的时间和成本；

未来任何潜在合作、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间；

未来任何收购、许可证内或其他候选药物开发的现金需求；

我们从其他潜在来源收到的资金，包括来自许可证和销售的现金流，以及未付应收账款；

专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用；

制造和商业化我们的候选药物所涉及的成本；

我们可能商业化的候选药物的销售额或其他收入(如果有)，包括候选药物的销售价格以及是否有足够的第三方保险和补偿；

监管方面的变化；

联邦、州或地方医疗保健或处方药计划的变化；

市场和经济状况；以及

相互竞争的技术和市场发展。

这些因素可能导致与目前预计的运营和流动资金需求有所不同。

我们可能不会从BWV收到任何与出售我们的ENTADFI资产相关的额外付款，也可能不会收到我们持有的BWV A系列优先股的任何股份的任何价值。

2023年4月，我们将我们的ENTADFI资产出售给BWV，并于2023年9月29日，我们签订了BWV资产购买协议修正案，其中规定，2023年9月30日到期的购买价400万美元分期付款的本票被视为已支付，并在以下条件下完全偿付：(1)于2023年9月29日向我们支付了100万美元的即时可用资金，(2)于2023年10月3日向我们发行了BWV A系列优先股3,000股。BWV A系列优先股在发行一年后才能转换为BWV普通股。虽然BWV的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，但交易量有限，我们对于在转换BWV A系列优先股时可发行的BWV普通股没有任何登记权，这意味着根据1933年证券法(经修订)下的第144条规则，我们出售该等股份可能受到数量和其他限制。根据BWV资产购买协议，BWV有义务根据无担保本票在我们的2024财年额外支付1,000万美元的分期付款，以及基于BWV完成交易后ENTADFI业务的净销售额额外支付的高达8,000万美元的里程碑付款。根据BWV资产购买协议，吾等是否及何时会收到任何购买价格或销售里程碑付款的未来分期付款存在不确定性，且BWV在履行其付款义务时存在未来违约的风险，而吾等对BWV的任何资产并无担保权益，因此在BWV违约的情况下，吾等将成为无抵押债权人。我们在2023年9月29日收到了100万美元的付款。我们不能保证(1)我们是否以及何时将收到BWV资产购买协议项下的购买价格或销售里程碑付款的未来分期付款，(2)BWV是否有能力就转换BWV A系列优先股的所有股份获得股东的必要批准，以及(3)我们是否能够以及何时能够从BWV A系列优先股获得任何现金收益。

与我们的业务相关的风险

我们的FC2业务可能会受到与政府和其他国际卫生机构的合同风险的影响。

购买和分销FC2用于计划生育和艾滋病毒/艾滋病预防计划的大型国际机构和政府卫生机构历来购买了大量FC2。对这类机构的销售可能受到政府承包风险的影响，包括拨款过程和资金优先顺序、在根据政府招标授予合同时可能出现的官僚拖延、流程错误、政治或其他压力，以及合同可能被取消、延迟或重组的风险。政府招标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最多”达到最大单位数量，这使适用的政府机构有权购买少于全部最高投标金额的标书。因此，政府机构订购和购买的单位可能少于全部最高投标金额，而且不能保证政府招标下的实际订单或发货的时间或数量。根据供应商供应能力、质量检查和需求变化等一系列因素，收到的订单可能与中标金额有所不同。这些收缩风险可能导致我们的经营业绩在每个季度之间发生重大变化，并可能对我们的净收入和盈利能力产生不利影响。影响政府卫生机构的预算问题、开支削减和全球卫生支出优先事项也可能对FC2的需求和我们的净收入产生不利影响。

FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套重新归类为II类医疗设备，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。

2018年9月21日，FDA发布了一项最终命令，将女用避孕套从III类医疗器械重新分类为II类医疗器械，将其重新命名为“一次性内部避孕套”，并要求该类新器械提交510（k）上市前通知并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床试验，包括但不限于确定产品对妊娠和感染传播的有效性以及产品耐受性。虽然FC 2是目前唯一一种被FDA批准在美国上市的女用避孕套，FDA的重新分类可能会减少其他类型的女用避孕套进入美国市场的障碍。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会面临美国市场的竞争加剧，这可能对FC2的定价造成下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。

我们可能会遇到竞争，特别是作为代谢性疾病治疗药物的依诺单抗，如果获得批准，以及FC2。

我们从事包括制药行业在内的竞争激烈的行业的产品营销和开发。制药行业的特点还包括广泛的研究和快速的技术进步。 我们在北美、欧洲和其他地区的候选药物的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构以及政府机构。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的研发和监管能力和经验，以及大得多的管理、制造、分销、营销和财务资源。 我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能对我们的净收入和利润率产生负面影响。

与肥胖相关的治疗市场，包括与接受GLP-1 RA的患者的肌肉萎缩和肌无力相关的治疗，竞争激烈，包括主要的制药公司。这些竞争对手可能比我们拥有更强大的研发和监管能力和经验，以及更强大的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能对我们的净收入和利润率产生负面影响。此外，如果我们认为竞争对手的开发活动侵犯了我们与enobosarm相关的知识产权，我们可能缺乏资源提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。

其他方面也开发和销售了女用避孕套，但目前只有两种此类产品获得了世卫组织的资格预审，而且这些女用避孕套都没有得到食品和药物管理局的批准.在美国销售女用避孕套需要FDA的市场批准，向联合国机构出售女用避孕套需要世界卫生组织的预先认证。FDA将女用避孕套从III类医疗器械重新分类为II类医疗器械，可能会减少其他类型女用避孕套进入美国市场的障碍。FC 2还在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上与其他女用避孕套竞争。还有其他来自中国的聚氨酯品牌获得CE认证。我们经历了全球公共卫生领域日益激烈的竞争，竞争对手获得了最近三次南非招标和最近一次巴西招标的一部分。FC2市场竞争的加剧给FC2的定价带来了压力，并对FC2的销售产生了不利影响，一些客户，特别是全球公共卫生领域的客户，可能会优先考虑FC2可能具有优势的其他功能。也有可能其他公司会开发一种女用避孕套，比我们有更多的财力和客户关系此外，其他避孕和艾滋病毒预防和治疗方法与FC2竞争全球公共卫生部门的资金和关注。

我们销售FC2的净收入可能无法回到过去的水平。

最近一段时间，FC2销售的净收入大幅下降，特别是在美国处方药渠道。尽管我们正在努力恢复未来的订购和使用模式，但FC2销售的净收入可能不会恢复到过去的水平。如果我们在远程医疗领域的分销合作伙伴遇到问题，我们或我们的分销合作伙伴无法或不愿意花费足够的资金来营销和推广FC2，或者FC2的潜在需求下降，订购模式可能不会反弹或可能继续下降。特别是，由于The Pill Club最近根据破产法第11章申请破产，以及我们与The Pill Club的合同终止，我们最大的远程医疗客户The Pill Club的销售额已经被取消。此外，我们可能缺乏资源来增加FC2营销工作，其数量足以增加收入并提高我们独立的、专门针对患者的FC2远程医疗和药房服务门户网站的知名度。FC2在美国市场的销售额未能实现或维持增长可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法通过我们自己的门户成功实施我们的战略，即增加FC2在美国市场的销售额。

我们目前正在努力建立我们自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户，以继续推动FC2的销售增长。我们以前从未开发过远程医疗平台。推出这一平台所需的成本和监管复杂性，包括与帮助我们开发该平台的合作者、帮助我们营销该平台和FC2的合作者以及提供远程医疗医生咨询的合作者之间的成本，可能会超过这一努力带来的任何销售增长。同样，我们可能向患者提供的任何补贴都可能在任何时候被监管机构拒绝。这些风险中的任何一种都可能损害患者对该平台的接受程度，以及我们继续增长FC2销售的能力。

无法确定或完成未来的收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。

我们打算收购新的产品、技术和/或业务，使我们能够利用我们的竞争优势。虽然我们继续评估潜在的收购，但我们可能无法确定并成功谈判合适的收购、以令人满意的条款获得未来收购的融资、在需要时获得监管机构对收购的批准，或以其他方式在未来完成收购。无法确定或完成未来的收购可能会限制我们未来的增长。同样，在任何收购中使用我们的股本或可转换债务证券都会稀释我们的股东，并可能影响我们股票的市场价格。

在整合战略收购方面，我们可能会遇到困难。

将被收购的公司及其业务整合到我们的业务中涉及一些风险，包括：

被收购的业务可能会出现亏损，从而对我们的盈利能力产生不利影响；

与收购业务整合相关的意外成本可能会增加我们的费用;

可能无法实现收购的战略目标;

被收购企业关键人员的流失;

实现计划成本节约和协同效应的困难可能会增加我们的费用或减少我们的净收入;

转移管理层的注意力可能会损害他们有效管理我们业务运营的能力;

被收购的业务可能需要大量的产品开发或监管批准支出;

被收购企业可能缺乏足够的内部控制或其财务系统存在其他问题;

可能存在与被收购企业的商业惯例有关的监管合规或其他问题;

我们可能会记录定期进行减值测试的商誉和不可摊销的无形资产以及潜在的减值费用，我们也可能会产生与无形资产相关的摊销费用;以及

不可预见的管理或运营问题或负债可能会对我们的盈利能力和财务状况产生不利影响。

此外，我们可能会借入资金或发行股票为战略收购提供资金。未来收购产生的债务杠杆可能对我们的经营利润率产生不利影响，并限制我们利用未来商机的能力。该等借款亦可能受利率波动影响。股票发行可能会稀释我们现有的股东，并对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们可能会受到与药丸俱乐部在销售FC2方面的商业行为有关的索赔或调查。

Pill Club是我们最大的客户之一，占我们2022财年净收入的44%，占我们2021财年净收入的43%。2023年2月7日，加州总检察长宣布与The Pill Club就The Pill Club的一系列不当行为达成和解，其中包括对FC2的超额收费。虽然我们没有参与加州总检察长指控的商业行为，但加州总检察长或其他政府机构可能会就The Pill Club销售FC2的行为对我们进行调查或提出索赔。 任何此类索赔或调查可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何此类索赔或调查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。

我们不太可能在药丸俱乐部收回任何金额的应收账款。

We 有 a 浓缩度 的 帐目 应收账款 在… 这个 避孕药 俱乐部, 使用 $3.9 百万 的 帐目 应收账款 AS 的 六月 30, 2023. 在……上面 四月 18, 2023, 这个避孕药 俱乐部 已归档 为 第二章 11 破产 和 它的 资产 是 售出 在……里面 六月 2023 至 满足 a 安稳 Creditor. 我们的 索赔 AGAInST 这个 避孕药 俱乐部 为 这些应收账款 有 vbl.已 已归档 有了 避孕药 俱乐部 破产 产业 和 我们 将要 继续 至 追求 付款 为 AS 大有可为 的 这个 录制e抵押品 AS 可能的 但基于 在……上面 这个 金额 的 这个 索赔 的 其他 不安全 债权人 和 这个 有限 资产 剩余 在……里面 这个 避孕药 俱乐部 破产 ESt吃 它 是 不太可能 那 我们将要 恢复 任何 的 这些 应收账款。 We 有 已录制 a 规定 为 学分 损失 的 $3.9 百万 到期 至 这个 避孕药 俱乐部’s Ch阿普特 11 破产 归档在……里面 四月 2023.

我们可能会因与供应商发生纠纷而承担责任。

一家供应商声称，我们欠大约1000万美元的产品和服务，这些产品和服务与我们根据欧盟协议将萨比布林商业化的努力有关。我们对所欠金额有争议，但不能保证这件事将如何解决。虽然我们已经为索赔的全部金额预留了资金，但这件事的任何解决方案都可能导致巨额现金债务。此外，这件事可能会受到诉讼，这将迫使我们花费大量资源为这样的诉讼辩护，我们可能不会获胜。对管理层来说，监控和防范任何此类法律行动都可能非常耗时，并可能削弱我们将内部资源充分集中在业务活动上的能力。如果我们被要求立即支付供应商索赔的全部或几乎全部金额，我们可能需要筹集额外资本，削减一个或多个产品开发或商业化计划，缩减或消除商业机会的开发，或大幅削减费用，出售资产，寻求合并或合资伙伴，申请债权人保护或清算我们的所有资产。

由于我们在国外市场销售FC2，我们受到国际业务风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响.

我们的国际业务使我们面临风险，包括：

经济和政治不稳定；

货币波动；

全球流行病，因为各国政府将其卫生或发展预算重新分配给其他卫生领域；

国际监管要求、进口关税或出口限制的变化，包括对收入汇回的限制；

全球运输网络中断和价格上涨，如停工、罢工或关闭入境口岸或这类其他运输来源，或产品通关延误或困难；

在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

应收账款催收难度较大，催收期限较长；

一些国家知识产权保护的不确定性；

多重、相互冲突和不断变化的法律和法规，如隐私法规，包括GDPR、税法、进出口限制、劳动法、移民法、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

遵守贸易和外国税法的复杂性以及外国雇员、经销商或其他代理商未能遵守美国和外国法律，包括反垄断法规、《反海外腐败法》和其他反贿赂或腐败法律以及贸易法规的风险更大;

对外币的价格管制和其他限制；以及

在我们执行合法权利和补救措施的能力方面遇到困难。

这些风险中的任何一个都可能扰乱我们产品的供应，增加我们的费用或减少我们的净收入。遵守贸易和外国税法的成本增加了我们的费用，实际或据称违反此类法律的行为可能会导致执法行动或经济处罚，从而可能导致巨额成本。

用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。

我们可能会经历原材料成本的增加，包括FC2中使用的丁腈聚合物，以及劳动力成本的增加。我们可能无法将这种成本增加转嫁给我们的客户。因此，原材料成本、劳动力成本或与制造FC2相关的其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。我们已经看到，用于制造FC2润滑油的一种关键成分出现了全球短缺，这可能会给未来的定价和库存供应带来压力。战略供应库存已被订购以缓解这一风险，但我们的供应可能不足以满足全球或任何特定市场对FC2的需求。

货币汇率波动可能会增加我们的支出。

由于我们在位于马来西亚的租赁设施中生产FC2，因此我们的部分运营成本以外币计价。虽然我们未来销售FC2的很大一部分可能在国外市场，但FC2的所有销售均以美元计价。制造成本受到与马来西亚林吉特（MYR）兑美元汇率波动相关的正常货币风险的影响。从历史上看，我们没有对冲外汇风险。

我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。

我们在马来西亚的一个租赁工厂生产FC2。该工厂遇到的困难，如火灾、事故、自然灾害、劳动力中断或传染病的爆发，可能会停止或中断该工厂的生产，延迟订单的完成或导致订单的取消。任何这些风险都可能增加我们的费用或减少我们的净收入。

我们可能会产生成本或遇到供应中断，因为我们需要为FC2转换丁腈聚合物的供应。

我们依赖唯一供应商提供FC2的主要原材料。供应商表示，它打算在本日历年底关闭我们目前生产特种丁腈的工厂。我们打算转向替代等级的腈，这将要求我们承担配制和测试替代等级的成本，并寻求FDA对替代等级的批准。我们不确定这一过渡所需的时间或费用。此外，供应商表示，在我们转移到标准级腈的过程中，它将协助提供供应的连续性，并确认它将利用其控制的另一个生产设施来生产当前的特种等级。已经进行了适当的工厂试验和测试，以表明新设施能够供应我们目前的腈级产品。

总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。

如果美国和我们经营所在的其他全球市场的总体经济状况（包括持续或恶化的通胀或供应链挑战、衰退压力、利率上升、劳动力短缺和失业率上升）下降，或者如果消费者担心经济状况将下降，消费者可能会减少对我们现有和潜在产品等产品的支出。不利的变化可能由于不利的全球或区域经济状况、石油价格波动、供应链问题、通货膨胀、政治不稳定、消费者信心下降、流行病、失业、股票市场波动、信贷供应收缩或其他影响经济状况的因素而发生。这些变化可能会对我们现有产品的销售或未来产品的开发产生负面影响，增加成本，减少融资的可用性，或增加与生产和分销我们的产品和潜在候选药物相关的成本。此外，FC 2的大部分销售是在公共市场上向政府机构进行的，包括美国国际开发署和世界各地的其他政府机构。经济状况恶化以及预算赤字和紧缩措施可能对政府预算造成压力，并导致政府机构减少购买FC2的数量或价格。

FC2的销售波动，这导致我们的经营业绩各季度不同。FC2的销售量根据我们的商业合作伙伴和公共卫生部门的需求而波动 政府采购程序的性质.从历史上看，由于这种购买模式，我们的净收入和盈利能力每个季度都有所不同。经营业绩的季度变化可能导致我们未能达到市场对我们经营业绩的预期，并可能在这些季度压低我们的股价。

重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。

我们可能会不时成为与我们业务相关的法律诉讼的一方，包括但不限于与产品责任、环境合规、专利侵权、商业纠纷、证券法、反垄断和竞争法、监管或行政行动、公司事宜和雇佣事宜有关的指控索赔。我们和潜在合作者在临床试验中对候选药物的当前和未来使用，以及未来任何获批产品的销售，都可能使我们面临产品责任索赔。由于候选药物的临床试验，我们将面临产品责任索赔的固有风险，如果我们获得FDA批准并在美国或其他司法管辖区将候选药物商业化，或者如果我们参与拟议新产品的临床试验或将任何其他产品商业化，我们将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或被要求限制我们现有产品或候选药物（如果获得批准）的商业化。无论法律依据或最终结果如何，产品责任索赔可能导致以下任何一种情况：

无法将我们的候选药物商业化;

难以招募临床试验受试者或这些受试者在试验完成前退出;

标签、营销或促销限制;

产品召回或撤回;

对我们的产品或我们未来可能开发的产品的需求减少;

收入损失；

损害名誉的；

由监管机构发起调查；

相关诉讼的辩护费用；

向试验参与者或患者发放巨额金钱奖励；以及

我们股票的价值下降了。

诉讼可能要求我们记录准备金或付款，这可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。即使在法律诉讼中胜诉，也可能导致我们产生巨额法律费用，可能会转移管理层的注意力和资源，使我们或我们的合作伙伴无法获得或维持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加我们未来产品的商业化成本，并削弱我们或我们的战略联盟合作伙伴通过这些产品的商业化获得收入的能力。

我们目前维持有限的一般商业责任保险覆盖范围。然而，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过我们的保险限额的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

我们在股东集体诉讼中被列为被告。这些，以及潜在的类似或相关的诉讼或调查，可能会导致巨额的法律费用、罚款、罚款或损害赔偿，并可能分散管理层的时间和注意力。

2022年12月5日，佛罗里达州南区联邦地区法院对我们某些现任高管和董事提起了一项可能的证券集体诉讼。修改后的起诉书称，在2021年3月1日至2023年3月2日期间，有关萨比布林用于新冠肺炎治疗的某些公开声明违反了1934年证券交易法第10(B)和20(A)条以及据此颁布的规则10b-5，并寻求金钱损害赔偿。我们和我们的某些办公室和董事也是四起衍生品诉讼的当事人，这些诉讼主张的州法律索赔主要与证券集体诉讼中声称的问题和索赔有关。

这些法律程序和任何其他类似或相关的法律程序受到固有的不确定因素的影响，与这些事项有关的实际费用将取决于许多未知因素。这些法律程序的结果是不确定的，我们可能会被迫花费大量资源来为这些行动辩护，我们可能不会获胜。虽然我们为这些行动提供了保险，但我们有500万美元的保留额，这意味着我们要对与这些行动相关的前500万美元的成本或损害负责，因此在申请任何保险之前，我们必须自己支付不超过该保留额的任何辩护费用。监督和防范法律行动对管理层来说是耗时的，并损害了我们将内部资源充分集中在我们的业务活动上的能力。此外，我们可能会产生与这些事项相关的大量法律费用和费用。在法律允许的范围内，我们一般也有义务对在这些和类似行动中被点名为被告的我们的现任和前任董事和官员进行赔偿。我们目前无法估计这些问题给我们带来的可能成本，因为这些行动目前还处于早期阶段，我们不能确定解决这些问题可能需要多长时间，或者我们可能需要支付的任何损害赔偿金额。我们有可能在将来作出判决或就金钱损害索赔达成和解。在这些诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致支付巨额损害赔偿金，并可能对我们的现金流、运营结果和财务状况产生重大不利影响。这些和额外的法律程序也可能增加我们的董事和高级职员保险范围的成本，或导致不利的变化，如果我们未来无法获得可接受的董事和高级职员保险范围，我们可能在招聘或保留合格的独立董事或高级职员方面面临挑战。

我们的业务和运营将受到影响 如果我们持续网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件。

我们的信息技术可能会受到网络攻击、安全漏洞或计算机黑客攻击。经验丰富的计算机程序员和黑客可能能够侵入我们的安全控制，挪用或泄露敏感的个人、专有或机密信息，造成系统中断或导致关机。他们还可以开发和部署恶意软件程序来攻击我们的系统或以其他方式利用任何安全漏洞。我们的系统和存储在这些系统上的数据也可能容易受到安全事件或安全攻击、破坏或盗窃行为、数据错位或丢失、人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会对我们的系统和我们的数据以及我们业务合作伙伴的数据产生负面影响。此外，向我们提供服务的第三方，如托管解决方案提供商，在其自身的安全系统和基础设施发生故障时，也可能成为安全风险的来源。

在网络事件之前或之后消除或解决上述安全威胁和漏洞的成本可能是巨大的。我们的补救努力可能不会成功，并可能导致服务中断、延误或停止，以及失去现有或潜在的供应商或客户。此外，违反我们的安全措施以及未经授权传播有关我们、我们的业务合作伙伴、我们临床试验参与者或其他第三方的敏感个人、专有或机密信息可能会使我们面临重大的潜在责任和声誉损害。此外，由于数据安全事件或其他系统故障而导致已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。一个S与网络攻击相关的威胁不断发展壮大，我们可能还会发现有必要进行额外投资来保护我们的数据和基础设施，这可能会影响我们的盈利能力。作为一家全球企业，我们还可能受到现有和拟议的法律法规以及与网络安全、数据隐私、数据本地化和数据保护相关的政府政策和做法的负面影响，如GDPR和加州消费者隐私法案。

在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

《反海外腐败法》和非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员支付不正当的款项。由于全球公共卫生部门对FC2销售的重要性，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体的，因此可能受到此类法律的约束。 近年来，全球反腐败法律的执行工作大幅增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和非美国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或分销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、运营结果和财务状况造成重大不利影响。

我们未来将需要增加我们组织的规模和复杂性，我们可能会在执行增长战略和管理任何增长方面遇到困难。

我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们将需要进一步扩大我们的科学、销售和营销、管理、运营、财务和其他资源，以支持我们计划的研究、开发和商业化活动。

我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：

改进我们的业务、财务、管理和监管合规控制和报告系统和程序；

吸引和留住足够数量的优秀员工；

以经济高效的方式有效地管理我们候选药物的商业化活动；

管理与候选药物商业化相关的合作伙伴关系；

有效管理我们的临床试验；

以经济高效的方式有效地管理我们的内部制造业务，同时将我们目前候选药物的生产能力提高到商业水平；以及

有效管理我们的开发工作，同时履行我们对合作伙伴和其他第三方的合同义务。

此外，从历史上看，我们一直并将继续利用兼职外部顾问的服务为我们执行许多任务，包括与临床前和临床试验相关的任务。我们的增长战略还可能需要扩大我们对顾问的使用，以执行这些任务和未来的其他任务。由于我们业务的某些职能依赖于顾问，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功地履行合同义务，并在预期的最后期限内完成。我们不能保证，我们将能够管理现有的顾问或找到其他称职的外部顾问，如有需要，以经济合理的条件，或根本没有。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问的使用来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研究、开发和商业化活动所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

在我们经营业务的不同司法管辖区对税务规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和实际税率产生重大影响。

我们在美国和其他司法管辖区都要缴纳各种税收以及税收和汇款义务。此外，在任何时候，我们都可能接受增值税、基于销售的税、工资税、产品税、进口税或其他非所得税的审查。我们可能会因法律、法规、行政做法、原则、当局的评估和与税收相关的解释(包括不同司法管辖区的税收规则)的变化而确认额外的税收支出、承担额外的税收责任、招致损失和处罚。我们根据业务所在国家制定的税率计算所得税拨备。由于各国的税率不同，可归因于我们运营的各个司法管辖区的收益的变化可能会导致我们的整体税收拨备发生不利的变化。制定的税率、我们所作的假设和估计以及我们可能采取的行动的变化，可能导致递延税项资产的减记，或以其他方式对我们的纳税义务或实际税率产生重大影响，从而可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

如果我们无法实现递延税项资产或我们所在司法管辖区税法的未来变化，我们的有效税率可能会受到负面影响。

我们在美国、英国和其他全球司法管辖区都要缴纳所得税。我们的有效税率可能会受到递延税项资产和负债估值变化的不利影响。我们根据合并财务报表账面金额与资产和负债的计税基础之间的差异来确认递延税项资产和负债。在确定我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。我们定期审查我们的递延税项资产的可回收性，并在部分或全部递延税项资产更有可能无法变现的情况下建立估值拨备。如果我们无法产生足够的未来应税收入，如果实际实际税率发生重大变化，或者如果基本临时差异成为应税或可扣除的时间段发生变化，我们可能被要求增加我们的递延税项资产的估值拨备，这可能导致我们的实际税率大幅上升。税法或税收裁决的变化可能会对我们的有效税率产生实质性影响。我们开展业务的司法管辖区，包括美国和英国，可能会考虑修改现有税法。这样的变化可能会增加我们在业务所在国家的纳税义务。对我们在这些司法管辖区的活动征税的任何变化都可能导致我们的实际税率大幅上升。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

截至2023年9月30日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为140.5美元和6,240万美元，其中分别为2,970万美元和3,520万美元，如果不在未来期间用于抵消应税收入，将于2024年开始到期，并将于2043年完全到期。根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”)及据此颁布的规例，包括但不限于综合所得税报税表规例，各种企业所有权变动可能会限制我们利用经营亏损净额结转及其他税务属性抵销收入的能力。

根据守则第382条的规定，“所有权变更”(通常是在三年内股权所有权变更50%)可能会限制我们在变更后抵消美国联邦应税收入的能力。该法第382条对公司所有权变更后的应纳税所得额规定了年度限额，公司可通过所有权变更前的净营业亏损、结转的净营业亏损和某些已确认的内在亏损抵销。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法保护覆盖我们产品的知识产权的专有性质。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得和维护我们的产品、候选药物和技术的知识产权，以及成功地保护这些权利免受第三方挑战的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。医药产品的专利地位高度不确定。由于法院先例和立法行动的改变，适用于专利的法律原则正在过渡，我们不能确定围绕有效性问题的历史法律标准是否将继续适用，或者目前与这些领域已颁发专利有关的辩护在未来是否足够。美国专利法的变化，例如2011年的《美国发明法》，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权可能会遇到重大问题。我们在保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用方面受到限制，因为我们的专有技术受到有效和可强制执行的专利的保护，或被有效地作为商业秘密保留。

这些风险包括以下可能性：

我们已经提交的专利申请可能无法在美国或外国获得专利；

向我们或我们的合作伙伴颁发或许可的专利可能会因信息不充分、不完整或不正确而被质疑或被发现已颁发，从而被认定为无效或不可强制执行；

任何专利保护的范围可能太窄，不能排除竞争对手围绕这些专利进行开发或设计；

我们或我们的许可人并不是第一个使该发明被已颁发的专利或未决的专利申请所涵盖的人；

我们或我们的许可方不是第一个在美国为该技术提交专利申请的发明人，也不是第一个在国外提交针对该技术的专利申请的发明人；

我们可能在专利申请过程中不遵守程序、文件、费用支付等类似规定，导致专利或专利申请被放弃或失效，导致专利权部分或全部丧失；

未来的候选药物或我们的专有技术可能不能申请专利，或者法律决定可能会限制符合专利资格的主题；

其他人可能要求对我们持有或许可的专利和其他专有权利享有权利或所有权；

在开发、测试、临床试验和监管审查方面的拖延可能会缩短我们在专利保护下销售我们的候选药物的时间；

我们可能无法及时为我们的技术或产品申请专利；以及

无法控制专利诉讼、维护或执行任何授权内的知识产权。

我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术许可方提出这些主张，或者这些主张是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止开发我们的部分或全部候选药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致专利要求狭窄、过于宽泛或不可执行。

我们的商业成功将部分取决于我们候选药物的专利和商业秘密保护，以及使用这些候选药物治疗处方适应症患者的方法。只有在我们或我们的许可方拥有或控制此类有效且可强制执行的专利或商业秘密的情况下，我们才能保护我们的候选药物以及使用这些候选药物治疗适应症患者的方法不被第三方未经授权使用。

即使我们的候选药物和使用这些候选药物治疗患者处方适应症的方法被有效和可执行的专利所涵盖，并且在说明书中具有足够范围，披露和支持的权利要求，专利也只能在有限的时间内提供保护。我们和我们的许可人获得专利的能力可能具有高度不确定性，涉及复杂的，在某些情况下尚未解决的法律问题和事实问题。此外，不同国家有不同的专利申请程序，不同国家颁发的专利对防止他人使用专利发明提供不同程度的保护。因此，如果在一个特定国家向我们或我们的许可人颁发了涵盖一项发明的专利后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对权利要求的有效性、可撤销性或范围的任何司法解释，或者书面说明或授权，如果一个国家颁发的专利与另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会严重降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

虽然我们将在我们认为合适的情况下申请涵盖我们的技术和产品的专利，但许多第三方可能已经提交了专利申请或在我们的产品开发领域获得了专利。这些实体的申请、专利和其他知识产权可能与我们的专利申请或其他知识产权发生冲突，并可能阻止我们获得专利，可能对我们的任何专利（如果已颁发）的有效性产生疑问，或可能对我们开发、制造、商业化或营销产品的能力产生不利影响。此外，如果第三方提交的专利申请中包含我们拥有权利的任何技术的权利要求，我们可能不得不参与美国专利商标局或外国专利监管机构的干涉、派生或其他程序，以确定我们对该技术的权利，这可能既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可能会在法院或美国专利商标局的授予后程序中受到质疑，或在外国的类似程序中受到质疑。这些诉讼可能导致专利权利要求的损失或权利要求范围的不利变化。

如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴未能为我们的产品或我们的专有技术及其使用获得并维持专利保护，公司可能会被劝阻与我们合作。在这种情况下，我们将候选药物或未来候选药物（如果获得批准）商业化的能力可能受到威胁，我们可能失去竞争优势，我们面临的竞争可能加剧，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，世界上许多地方都有机制允许非专利药品营销商在任何监管专营权到期之前或之后立即对专利提出某种形式的质疑，非专利药品公司越来越多地采用积极的战略，如“有风险”的上市和强制许可，以质疑相关的专利权。

我们的业务也可能依赖于非专利的专有技术、专有技术和商业秘密。如果该知识产权的保密性遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能没有足够的知识产权保护将enobosarm作为一种治疗方法，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。

在接受GLP-1 RA治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者（有发生肌肉萎缩和肌无力的风险）中，enobosarm作为增加脂肪减少和预防肌肉减少的治疗方法的价值将部分取决于我们获得和维护该候选药物知识产权的能力，以及成功捍卫这些权利免受第三方挑战的能力。我们拥有现有的物质组成和多晶型物物质组成专利，最后一项专利期限将于2028年和2029年到期，以及一项与使用enobosarm进行体重管理相关的待决临时专利使用方法申请，最长的专利期限（如果发布）是使用方法申请，如果发布，将于2044年到期。这种使用专利申请的方法可能无法获得已颁发的专利，可能受到质疑，或者可能导致专利保护范围过于狭窄，无法排除竞争对手围绕任何已颁发的专利进行开发或设计。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会利用我们的技术，削弱或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。

我们在一定程度上依赖于一些许可关系。

我们通过许可证获得了与我们的产品相关的知识产权和技术。阿比扎布林和Enobosarm候选药物，并可能在未来获得额外的许可证。我们作为缔约方的许可证包含，我们预计未来的任何许可证都将包含要求向许可方支付预付款、里程碑和版税的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权在相对较短的时间内终止许可，在这种情况下，我们将无法将许可涵盖的候选药物商业化。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将使我们开发候选药物的利润减少。

我们可能会面临我们的知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本，或者阻止我们能够将我们的候选产品商业化。

我们的成功在一定程度上取决于不侵犯其他各方的专利和专有权利，以及不违反我们就我们的技术和产品达成的任何许可、合作或其他协议。在我们打算开发药物的治疗领域和治疗目标领域，也存在着许多美国和外国颁发的专利以及其他国家拥有的未决专利申请。专利申请在提交时是保密的，在首次提交后大约18个月后发表之前一直保密，而一些专利申请在发布之前仍未公布。因此，对于与使用或制造我们的产品或候选药物相关的物质组成、配方、制造方法或治疗方法，可能存在我们不知道的其他第三方专利和未决申请。因此，我们不能肯定地知道每一项第三方专利申请的性质或存在。我们不能确保我们或我们的合作伙伴将按计划自由制造或销售我们的候选药物，也不能确保我们或我们的许可人和合作伙伴的专利不会受到第三方的反对或诉讼。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的材料、配方、制造方法或治疗方法中与使用或制造我们的任何候选药物相关的方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用候选药物并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。我们可能无法以优惠条款或根本不能获得此类专利的许可。如果不能获得这样的许可证，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们有侵犯第三方专有权的风险，因为在我们的开发和制造努力的重点领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。其他人可能是第一个提出我们或我们许可人的每一项未决专利申请所涵盖的发明，并颁发了专利和/或可能是第一个为这些发明提交专利申请的人。此外，由于专利申请需要数月时间才能发布，专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们或我们的许可方不知道的当前正在处理的申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的涵盖我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用的专利。此外，我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用可能会侵犯我们不知道的现有专利。在第三方索赔中为自己辩护，特别是诉讼，将是昂贵和耗时的，并将转移管理层对我们业务的注意力，这可能会导致我们的开发或商业化努力的延迟。如果第三方索赔成功，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或采取其他对我们的业务不利的行动。

在制药业，有大量涉及知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权利，我们可能面临许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，包括以下风险：

无论我们最终是否成功，侵权和其他知识产权索赔都将是昂贵和耗时的辩护，可能会延误监管审批过程，消耗我们的资本，并转移管理层对我们业务的注意力；

如果法院认定我们的产品或技术侵犯了竞争对手的专利或其他专有权，我们可能不得不为过去的侵权行为支付大量损害赔偿金；

法院可能禁止我们出售或许可我们的技术或未来产品，除非第三方以商业合理的条款将其专利或其他专有权许可给我们，而这并不是必需的；

如果可从第三方获得许可，我们可能必须支付大量使用费或一次性付款，或授予我们的专利或其他专有权的交叉许可才能获得该许可；或

我们可能需要重新设计我们的产品，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们无法预测第三方是否会针对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术或其他知识产权的许可人提出这些索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止开发我们的部分或全部候选药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手的所谓商业机密。

正如制药行业中常见的那样，我们将雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类索赔可能导致我们的物质成本，或无法保护或使用有价值的知识产权，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。

在我们没有专利保护的那些司法管辖区，我们可能会受到来自第三方的竞争，这些产品的产品类别与我们的候选药物相同，或者产品的有效药物成分与我们的候选药物相同。即使向我们或我们的许可方颁发了关于我们的候选药物或其使用方法的专利，这些专利也可能受到我们的竞争对手的挑战，他们可能会辩称此类专利无效或不可执行、缺乏实用性、缺乏充分的书面描述或实施，或者认为应限制或狭隘地解释已颁发专利的权利要求。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。联邦食品、药物和化妆品法案以及FDA的法规和政策创造了一个监管环境，鼓励公司挑战品牌药物专利或创造专利产品的非侵权版本，以促进非专利替代品的简短新药申请的批准。这些相同类型的激励措施鼓励竞争对手提交新药申请，这些申请依赖于不是为药物赞助商准备的或不是由药物赞助商准备的文献和临床数据，从而提供了另一种不那么繁琐的审批途径。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。

此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或我们许可人的一项专利无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术或其他理由为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或我们许可人的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险，并可能使我们或我们许可人的专利申请面临无法颁发的风险。此外，我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在那些法律可能不如美国或我们没有提交国家阶段专利申请的国家/地区那样充分保护这些权利的国家/地区。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。

我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，并且保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供充分的补救措施。强制执行第三方非法获取并使用我们的商业秘密的主张是昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和技术诀窍。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能会受到限制。

自.起2023年12月5日，我们的执行官和董事共同实益拥有约21.7%的普通股流通股，其中约10.0%由Mitchell Steiner，M.D.实益拥有，我们的主席、总裁兼首席执行官，由Harry Fisch，M.D.实益拥有9.4%，我们的副董事长兼首席企业官这些股东可能有能力对股东投票的结果施加重大影响，包括有关董事选举的投票，对我们修订和重述的公司章程的修订以及其他重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权变更，阻碍涉及我们的合并、整合、收购或其他业务合并，或阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们业务的控制权，即使此类交易将使其他股东受益。这些股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们可能会以促进其最佳利益的方式行事，而不一定是其他股东的利益。

如果我们的普通股的收盘价低于每股1.00美元，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。

如果我们的普通股的收盘价连续30个交易日低于每股1.00美元，我们可能会收到纳斯达克股票市场有限责任公司工作人员的一封信，声明我们的普通股将被摘牌，除非我们能够重新遵守纳斯达克上市规则，要求我们维持普通股的收盘价至少为每股1.00美元。虽然我们没有连续30个交易日的普通股收盘价低于每股1美元，但我们的普通股最近几天的收盘价低于1美元。 如果我们的股票价格继续低于每股1美元，它可能在未来被摘牌。如果纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股或认股权证从其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的重大不利后果，包括：

有限的市场报价我们的股份;

我们的股票流动性减少;

确定我们的普通股是“便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们股票二级交易市场的交易活动减少;

有限的新闻和分析师报道；以及

未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

我们在2020财年和2023财年因收购APP而产生的收益费用，以及未来因APP收购而产生的额外收益费用可能会导致我们的运营业绩受到影响。

根据会计准则第805号， 企业合并根据APP收购事项日期各自的公允价值，我们将APP收购事项的总购买价分配至APP的有形资产净值和无形资产，并将购买价超出公允价值的部分记录为商誉。管理层对这些资产的公允价值的估计是基于他们认为合理但本质上不确定的假设。除其他因素外，商誉减值可能导致重大费用，从而对我们的财务业绩产生负面影响：

重述我们之前的季度财务报表可能会影响股东和投资者对我们的信心或损害我们的声誉，并可能使我们面临更多的风险和不确定因素，包括成本增加以及法律诉讼和监管调查、制裁或调查的可能性增加。

在我们于2023年8月10日提交截至2023年6月30日止季度的10-Q表格（“原始10-Q表格”）后， 我们决定重列先前发布的10-Q表格原件合并财务报表中的某些财务信息和相关附注披露。 由于重述，我们已经产生并可能继续产生与重述有关或与重述有关的会计和法律费用的意外成本。此外，这种重述可能会使我们面临许多额外的风险和不确定性，包括SEC或其他监管机构的法律诉讼和调查，制裁或调查的可能性增加。上述任何情况都可能对我们的声誉、财务报告的准确性和及时性，或我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响，或导致股东、投资者、会员和客户对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，或导致我们普通股的市场价格下跌。

截至2023年9月30日，我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷，并确定该缺陷导致我们的财务报告内部控制以及披露控制和程序无效。如果我们无法弥补这一重大缺陷，或我们在未来发现其他缺陷，或未能维持有效的内部控制系统，包括披露控制和程序，这可能导致我们的财务报表出现重大错误陈述，或导致我们无法履行报告义务。

SEC规则将重大缺陷定义为财务报告内部控制中的缺陷或控制缺陷的组合，因此存在合理的可能性，无法及时防止或发现注册人财务报表的重大错误陈述。我们需要每年提供管理层对财务报告内部控制的证明。我们亦须按季度披露内部监控程序的重大变动，以及管理层在相关评估过程中发现的财务报告内部监控的任何重大弱点。

在提交原始10-Q表格后，与重述有关，管理层发现公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，涉及其对非经常性事件和交易应用技术会计指导的控制，特别是对交易或事件发生时已知或可知的信息的评估。 管理层确定，这些重大缺陷导致公司对财务报告和披露控制和程序的内部控制截至2023年9月30日尚未生效。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报表和防止或发现欺诈是必要的。上述财务报告内部监控的重大弱点、未来发现的任何新缺陷或我们的披露控制和程序的任何缺陷，如未能及时纠正，可能会限制我们防止或发现可能导致我们的年度或中期财务报表出现重大错误陈述的账目或披露的错误陈述的能力。我们正在实施补救计划，以补救我们发现的重大缺陷，旨在改善我们对财务报告的内部控制。我们无法保证我们迄今已采取的措施及我们日后可能采取的任何行动将足以补救该监控缺陷，或该等补救措施将有效防止或避免我们的内部监控日后可能出现的重大缺陷或重大弱点。

如果我们发现未来有任何新的缺陷或未能成功弥补我们发现的重大缺陷以及披露控制和程序中的相关缺陷，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得外部融资来满足我们的资本需求。上述每一项都可能对我们的业务、经营结果、财务状况以及我们普通股的市场价格和波动性产生不利影响。此外，我们已经并预计将继续支出大量资源，包括与会计相关的成本和重大的管理监督，以评估、实施、维持、补救和改善我们对财务报告的内部控制和我们的总体控制环境的有效性。

此外，由于上述重大缺陷以及美国证券交易委员会提出或未来可能提出的其他事项，我们可能面临诉讼或其他纠纷，其中可能包括援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或因我们对上述财务报告、财务报表的编制和重述的内部控制缺陷而产生的其他索赔。任何此类诉讼或纠纷，无论胜诉与否，都可能对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生实质性的不利影响。

我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小的报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据1934年证券交易法的定义，我们是一家“较小的报告公司”，我们打算利用适用于不是“较小的报告公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们仍将是一家“较小的报告公司”，直至(A)在我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为2.5亿美元或更多，并且我们截至最近完成的财年的年度净收入为1亿美元或更多，或(B)截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度收入如何。

我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的剩余特许权使用费协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们受我们的章程文件、威斯康星州法律以及我们与SWK Funding LLC的剩余特许权使用费协议中的一些条款的约束，这些条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购。这些规定包括：

在我们修订和重新制定的公司章程中授权董事会发行优先股，而不需要我们的股东采取进一步的行动；

威斯康星州法律的一项条款，允许股东只有在书面同意是一致的情况下才能采取行动；

威斯康星州法律的条款，要求像我们这样在1973年1月1日之前成立的公司，至少三分之二的有表决权股票的流通股持有人的赞成票，才能批准对我们公司章程的修订，提交我们股东投票的合并，或出售我们几乎所有的资产；

提名董事候选人和股东大会审议股东提案的预告程序；

这个威斯康星州控制股份收购法规和威斯康星州的“公平价格”和“企业合并”条款，这些条款限制了收购人在某些情况下从事某些交易或行使被收购股份的全部投票权的能力；以及

我们与SWK Funding LLC签订的剩余版税协议要求在Veru控制权变更或出售我们的FC2业务时强制预付款.

我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们普通股的交易价格一直不稳定，可能会继续波动。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而下降或波动，包括：

未能达到市场对我们业绩的预期；

我们或我们的竞争对手宣布重大产品开发、收购或财务业绩的时机；

我们候选药物的临床试验出现不良结果或延迟；

适用于我们业务的法律或法规的变化；

来自可能出现的新产品的竞争；

财务状况或经营业绩的实际或预期波动；

大量出售我们的普通股；

发布证券分析师新的或最新的研究报告；

宣布或预期将进行额外的债务或股权融资；

关键人员的增减；

股票市场的总体状况；

卖空者的攻击或我们普通股中的大量空头股数；或

其他经济或外部因素。

你可能无法以买入价或高于买入价卖出你的股票。

大量股票可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

出售我们普通股的大量股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和销售，包括在行使股票期权时，我们根据我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)的现有普通股购买协议可能发行的普通股，包括截至本报告日期我们根据与林肯公园的当前普通股购买协议发行的3,025,000股普通股，以及我们根据与Jefferies LLC的公开市场销售协议℠可能发行的普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售。

此外，我们的高管或董事出售我们的普通股，即使是在我们关于内幕销售的政策规定的开放交易窗口内进行的，也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。虽然我们预计此类出售的数量相对较少本身不会对我们普通股的交易价格产生重大影响，但市场可能会对此类出售的宣布做出负面反应，这反过来可能会影响我们普通股的交易价格。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

自2014年5月以来，我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。

项目1B。未解决的员工意见

不适用

项目2.财产

该公司总部位于佛罗里达州迈阿密，办公面积约为12000平方英尺。本公司于2021年6月签订了该办公空间的租约。租期为八年，自2022年3月1日起至2030年2月28日止。

该公司租用了位于伊利诺伊州芝加哥的大约6600平方英尺的办公空间。本公司于2016年5月签订该办公空间的租约，租期七年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司签订了该写字楼的分租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租约于2023年10月31日到期之前，本公司将继续负责履行本租约。

该公司租用了位于英国伦敦的大约6400平方英尺的办公空间。租约为期五年，将于2025年8月到期。

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.一家占地约45800平方英尺的租赁设施内制造和储存FC2。P该工厂的年产能约为1亿台FC2。公司于2019年8月签署了该空间的租约，租期为三年自2019年9月1日起至2022年8月31日止. 本公司有权将租期延长三年，执行后租约有效至2025年8月31日。这个设施是接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在英国的通知机构，负责CE和ISO认证。

我们认为，上述设施适合和足够满足我们目前的需要。

项目3.法律诉讼

有关我们的待决法律程序材料的说明，请参阅附注13，或有负债包括在本报告中的财务报表，并在此引用作为参考。

项目4.矿山安全信息披露

不适用

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为VERU。数量我们普通股的记录持有人， 2023年12月5日约153。

项目6.保留

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

We 是 a 迟到了 临床 舞台 生物制药 公司 聚焦 在……上面 发展中 小说 药品 为 这个 治疗 的 代谢性 疾病， Oncology, 和 阿兹。 我们的 药物 发展 计划 包括 二 后期 新的 化学 实体、 Enobosarm 和 萨比布林。 Enobosarm， a s选修课雄激素 受体 调制器 (“SARM”)， 是 存在 开发 为 二 适应症： (i) Enobosarm最初 AS a 治疗 至 增强 胖的 损失 和 至 防患于未然肌肉 损失 在……里面 石棺生成 肥胖 或 超重 老人 病人 收纳 a GLP-1 Ra 谁 是 处于危险之中 为 发展中 肌肉 ATROp干草 和 肌肉软肋 和 (Ii)在资金充足的情况下，Enobosarm 为 这个 治疗 的 雄激素 受体 正性 (Ar+)， 雌激素受体 正性 (ER+) 和 人类 表皮层 生长 因子 受体 2 负面 (HER2-) 转移性 乳房 癌症 在……里面 这个 2^发送 线 布景。萨比兹布林， a 微管 扰乱r, 是 存在 开发 为 这个 治疗 的 住院治疗 病人 使用 病毒引起的急性呼吸窘迫综合征。 我们不打算进一步开发用于治疗病毒引起的ARDS的萨比布林，直到我们获得资金来自政府拨款、制药公司合作伙伴关系或其他类似的第三方外部来源. We 也 有 一个 FDA批准 商业广告 产品， 这个 FC2 女性 共管公寓m® (内部 避孕套)， 为 这个 DUAL保护 vbl.反对，反对 计划外 妊娠 和 性爱 传送 感染.

肥胖和超重计划

我们的代谢药物渠道专注于口服SARM enobosarm的临床开发，最初是作为一种治疗方法，用于增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。

在评估目前批准用于肥胖患者的GLP-1 RA的第三方临床试验中，试验参与者显示出显著的体重减轻，包括脂肪和瘦(肌肉和骨骼)质量的减少。在某些第三方临床试验中报告的总体重下降中，患者报告的总体重下降的20%-50%可归因于肌肉下降。根据疾控中心的数据，41.5%的老年人患有肥胖症，可以从减肥药中受益。在美国60岁以上的肥胖患者中，高达34.4%的人患有骨质源性肥胖。骨肉源性肥胖症患者是同时患有肥胖和与年龄相关的低肌肉质量的患者，在服用目前批准的GLP-1RA治疗肥胖症时，他们可能面临发展为极度低肌肉质量的最大风险。严重肌肉质量不足的患者可能会经历肌肉无力导致平衡不良、步态速度减慢、行动不便、摔倒、骨折和死亡率增加。因此，我们认为迫切需要一种药物，可以改善目前批准的GLP-1 RA疗法的肌肉萎缩效应，并允许有风险的骨脂性肥胖或超重的老年患者优先减少脂肪质量。

Enobosarm是一种口服新型SARM，在第三方临床试验中显示出组织选择性、剂量依赖性的身体成分改善，肌肉质量增加，脂肪质量减少，改善胰岛素抵抗，对女性没有男性化效应，对男性有中性前列腺效应。来自这些第三方临床试验的某些数据也表明，肌肉质量的增加导致肌肉力量和身体功能的改善。

晚期癌症会导致“饥饿状态”，在这种状态下，瘦体重和脂肪质量都会显著减少。Enobosarm已经在五个独立的第三方临床试验中进行了评估，在这些试验中，肌肉质量测量是主要或共同的主要终点。这些第三方临床试验包括两项针对健康老年人或肌肉量减少受试者(168名受试者)的第二阶段临床试验，以及一项针对因癌症导致肌肉萎缩的受试者(800名受试者)的2b期临床试验和两项第三阶段临床试验，总共产生了968名患者的肌肉质量和安全性数据。在这些试验中的某些试验中，Enobosarm显示出剂量依赖性的身体成分改善，肌肉质量增加，脂肪质量减少。例如，在第二阶段临床试验中，对120名60岁以上的男性和接受12周治疗的绝经后女性进行评估，服用3 mg剂量的Enobosarm的患者(n=24)显示出统计上显著的(I)总瘦体重增加(平均增加1.25公斤(p=

我们相信，我们拥有的第三方临床试验所产生的enobosarm在老年患者和因饥饿状态(癌症引起的肌肉萎缩)导致的初始和持续肌肉萎缩的患者中产生的临床数据，为enobosarm和GLP-1 RA联合应用于有风险的纤维素性肥胖或超重的老年患者提供了强有力的临床依据，因为联合使用可能会改善目前已获批准的GLP-1 RA疗法的肌肉损耗效应，并允许优先减肥。此外，我们认为，临床上也有理由使用Enobosarm来“拯救”有风险的骨化性肥胖或超重的老年患者，这些患者可能会被迫停止使用GLP-1RA治疗，因为肌肉损失会使他们的肌肉质量消耗到极低的水平，从而导致肌肉无力和身体功能限制。

我们打算在2023年第四季度提交一份针对Enobosarm的IND，作为一种治疗方法，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA治疗的肌肉源性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险。在我们的IND获得批准后，我们计划进行一项2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现临床试验，旨在评估enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg或安慰剂作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失，并防止接受GLP-1 RA的老年患者的肌肉损失，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险，试验的第一批数据预计将在2024年下半年公布。

我们预计临床试验的主要终点将是瘦肌肉质量从基线到三个月的变化，关键的次要终点将是总脂肪质量从基线到三个月的变化，胰岛素抵抗(胰岛素抵抗的稳态模型评估或HOMA-IR)，总体重和身体功能。根据FDA 2010年M3(R2)指南，在“两种晚期产品中，没有足够的联合用药临床经验，但根据现有数据没有重大毒理学问题的原因，一般不建议支持小规模、相对较短持续时间的临床研究(例如，持续时间长达3个月的第二阶段研究)。”在完成临床试验的三个月疗效剂量发现部分后，我们预计参与者将继续进行开放标签延长试验，在该试验中，所有患者将接受为期四个月的Enobosarm 6 mg。这项试验的开放标签延长部分旨在通过改善肌肉损失和维持服用安慰剂+GLP-1 RA药物3个月所导致的体重减轻来评估enobosarm 6 mg在“拯救”患者方面的安全性和有效性。我们希望在这一开放标签扩展中测量总瘦体重、总脂肪质量、总肌肉质量、身体功能和骨密度，与基线和接受GLP-1 RA治疗的三个月的测量结果相比较。

2b期试验的目的是在3个月的治疗中选择一定剂量的enobosarm与GLP-1 RA联合用于3期临床试验。以上对拟议的2b期临床试验和我们计划开发Enobosarm的适应症的描述是初步的，可能会在与FDA讨论的基础上进行更新。不能保证FDA将接受我们提议的试验设计，不能保证我们能够以经济高效的方式继续开发Enobosarm，也不能保证Enobosarm将获得FDA的批准或将其商业化。

肿瘤学计划

我们的肿瘤药物管道专注于临床开发Enobosarm，一种口服选择性雄激素受体调节剂，用于治疗转移性乳腺癌。由于我们已将临床计划的重点放在Enobosarm治疗肥胖症上，用于治疗转移性乳腺癌的Enobosarm的持续临床开发取决于是否有足够的资金可用。我们于2023年10月完成了3期临床试验的1a阶段。然而，我们不会开始阶段1b部分或以其他方式推进我们的试验阶段3临床试验，直到有足够的资金可用。

Enobosarm是治疗晚期乳腺癌的一种新的内分泌疗法。Enobosarm是一种口服的、新的化学实体、选择性雄激素受体调节剂，旨在激活AR+ER+HER2转移性乳腺癌的AR，从而抑制肿瘤生长，而不会产生不必要的男性化副作用。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在25项单独的临床研究中进行了评估，这些研究涉及大约1450名受试者，其中包括3项晚期乳腺癌的2期临床试验，涉及191多名患者。在对AR+ER+HER2转移性乳腺癌妇女进行的一项第二阶段临床试验中，Enobosarm在雌激素阻滞剂、化疗和/或CDK 4/6抑制剂失败的经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。

目前对ER+HER2转移性乳腺癌一线治疗的标准是联合使用CDK4/6抑制剂和雌激素阻滞剂。一旦患者在接受这种联合治疗时病情恶化，FDA批准的治疗选择仅限于另一种雌激素阻滞剂或化疗。由于高达95%的ER+HER2转移性乳腺癌有雄激素受体，我们正在开发Enobosarm作为另一种不同的激素疗法，用于ER+HER2转移性乳腺癌的二线治疗。在临床前研究中，从对CDK4/6抑制剂和雌激素阻滞剂产生抗药性的ER+HER2转移性乳腺癌患者身上采集的转移性乳腺癌组织样本在小鼠中培养。在这些小鼠中，依诺单抗与CDK4/6抑制剂联合治疗对人类转移性乳腺癌的生长抑制作用强于单独使用CDK4/6抑制剂。此外，单用Enobosarm治疗也能有效地抑制CDK4/6抑制剂和雌激素阻滞剂耐药的人转移性乳腺癌小鼠肿瘤的生长。

2023年3月30日和2023年11月3日，我们与FDA会面，讨论了我们针对AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者的3期临床试验的设计，这些患者在接受Palbociclib(CDK 4/6抑制剂)和雌激素阻滞剂(非类固醇芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体降解剂)治疗的同时有肿瘤进展。我们在2023年11月3日与FDA举行会议后修改了3期临床试验的设计，以实施FDA提供的建议。

第三阶段临床试验第一阶段的主要终点是客观的肿瘤反应率(“ORR”)。我们目前正在为额外的剂量优化ARM生产3毫克和6毫克的Enobosarm胶囊，预计将于2023年第四季度上市。

我们从2022年4月开始招收病人。截至2023年8月，我们已经完成了3期临床试验1a阶段的3名患者的目标登记，以评估阿贝西利和依诺单抗的安全性和药代动力学。截至数据截止日期，在三名患者中没有阿贝西利和依诺单抗之间的药物间相互作用或新的安全性发现的报道。此外，早期的初步临床结果显示，根据局部评估，前三名患者有两个部分缓解和一个稳定的疾病，截至截止日期，患者从服药第一天到盲目中心评估的疾病进展分别进行了9个月、11个月和12个月的研究。

如果有足够的资金可用，我们预计到2025年初将有我们第三阶段临床试验1b阶段的TOPLINE数据。如果与雌激素阻滞剂(主动对照)相比，enobosarm单一疗法或abemaciclib+enobosarm联合疗法在ORR方面显示出显著改善，这被认为是临床受益的替代终点，那么我们可能会与FDA会面，根据3期临床试验1b阶段的临床数据考虑加快批准监管路径。加速批准研究产品是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这一批准途径的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们收到了指定，对候选产品的指定可能不会比根据FDA传统程序考虑批准的产品更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些认证，FDA可能会在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。不能保证FDA将接受我们提议的试验设计，不能保证我们能够以经济高效的方式继续开发Enobosarm，也不能保证Enobosarm将获得FDA的批准或将其商业化。

2022年1月，我们达成了一项临床试验合作和供应协议，礼来公司通过该协议为ENABLAR-2试验提供阿贝西利。

传染病项目

我们正在开发萨比布林9 mg，它具有宿主靶向抗病毒和广泛的抗炎特性，作为一种双管齐下的方法，用于治疗具有ARDS和死亡高风险的病毒性肺部感染住院患者。我们已经完成了新冠肺炎阳性2期和阳性3期临床试验，这些试验已经证明，在住院的中重度新冠肺炎病毒性肺部感染患者中，萨比布林的治疗降低了死亡率，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。美国食品和药物管理局于2022年1月授予我们的新冠肺炎项目快车道称号。2022年5月10日，我们与美国食品和药物管理局举行了欧盟审批前会议，讨论下一步行动，包括提交新冠肺炎的萨比布林欧盟审批申请。2022年6月，我们提交了FDA紧急使用授权申请。2023年2月，FDA拒绝批准我们对萨比布林的紧急使用授权。2023年9月，我们从FDA收到了关于评估萨比布林治疗病毒诱导的ARDS的3期临床试验设计的积极反馈。

然而，我们目前计划优先使用我们的内部现金和未来任何融资的净收益来开发enobosarm，近期的主要重点是资助拟议的2b期临床试验，以评估enobosarm作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失和防止接受GLP-1 RA治疗且有发生肌肉萎缩和肌肉无力风险的骨化性肥胖或超重老年患者的肌肉丢失，并通过政府拨款、制药公司合作伙伴或类似来源寻求外部资金，以推动开发sabizumin作为治疗病毒诱导的ARDS的方法。如果没有这样的外部资金，我们不打算推进萨比布林作为病毒引起的ARDS的治疗方法的开发，也不会开始我们的第三阶段临床试验，以评估萨比布林在病毒引起的ARDS中的疗效。

2023年10月，我们接到通知，我们没有被选中参加计划中的ARDS临床试验，该试验将由生物医学高级研究和发展局(BARDA)的流感和新发传染病部门赞助。

不能保证我们能够通过政府拨款、制药公司合作或类似来源获得外部资金，不能保证我们能够经济高效地继续开发萨比布林，也不能保证萨比布林将获得FDA的批准或商业化。

性健康计划

我们的性健康计划包括FC2，这是唯一FDA批准的、女性控制的、不含激素的女性避孕套，用于双重保护，防止意外怀孕和性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病。

我们在美国商业部门和公共卫生部门销售FC2，在美国和全球都是如此。

在美国商业领域，FC2通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店以处方药的形式提供。在过去的一年里，我们两个主要的远程健康避孕合作伙伴的业务状况发生了变化，导致这些业务的整合如下：Pill Club申请破产，其资产转移到远程健康避孕业务Thirty Madison和Twentyeight Health，Simple Health停止运营，其远程健康平台转移到Twentyeight Health。

虽然远程医疗行业已经进行了整合，但我们仍然相信，鉴于医疗行业的动态和我们产品的形象，远程医疗将是美国获得节育产品(包括FC2)的重要商业战略。为了最大限度地扩大其覆盖范围，并更直接地控制FC2的推广、分销和销售，我们去年决定推出我们自己的独立、FC2专用的直接面向患者远程健康和药房服务的门户网站。

在过去的一年里，在最初的发布阶段，我们花了时间来完善我们的营销，推动运营改进，并增强了患者体验，现在通过我们的FC2远程医疗门户网站编写和填写的新处方越来越多。在截至2023年9月30日的一年中，我们看到超过14,000名新女性获得了FC2处方，那些已经拥有FC2处方的女性的续药率也有了显著改善。随着每个季度的增长显示出对FC2的高需求，我们计划通过进一步扩大我们在社交媒体渠道和在线搜索方面的存在，以盈利的方式继续增长和深化我们的投资。

根据我们迄今的经验，我们预计我们的美国FC2处方药业务的收入将通过我们专用的FC2远程医疗门户网站以及通过增加新的远程医疗和其他商业分销关系而实现增长。此外，我们打算继续利用与州卫生部和501(C)(3)组织等美国公共卫生部门实体的合作伙伴关系，通过这一渠道实现我们在2023财年看到的强劲的单位销售增长。

在美国以外的全球公共卫生部门，我们向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。在新冠肺炎大流行之后，人们对恢复在全球公共部门分销FC2的兴趣有所增加。我们目前正在供应南非一项为期多年的大型女性避孕套招标，预计将持续到2025年，随着当前招标的启动，本年度的销售额有所增长。我们还认为，巴西的正式招标程序可能在2024年开始。

销售ENTADFI

该公司还有另一种FDA批准的产品，ENTADFI®(非那雄胺和他达拉非)口服胶囊，这是一种治疗良性前列腺增生症的新药物，于2021年12月获得FDA批准。该产品是该公司性健康计划的一部分。于2023年4月19日，本公司与BWV订立BWV资产购买协议，出售几乎所有与ENTADFI相关的资产。这笔交易于2023年4月19日完成。这笔交易的收购价格为2000万美元，其中包括交易完成时支付的600万美元，2023年9月30日之前支付的400万美元，交易完成后12个月支付的500万美元，以及2024年9月30日之前支付的500万美元，外加基于交易完成后BWV从ENTADFI获得的净收入计算的至多8000万美元。该公司目前无法确定收到任何里程碑式付款的可能性。

于二零二三年九月二十九日，本公司订立BWV资产购买协议之修订。该修订案修订了BWV资产购买协议，规定2023年9月30日到期的400万美元购买价分期付款的应收票据被视为已支付并在（1）于2023年9月29日向公司支付100万美元立即可用资金后完全支付，以及（2）在10月3日前向公司发行，2023年3，000股BWV系列A优先股。BWV A系列优先股在发行后一年内不得转换为BWV普通股股份，但须遵守BWV A系列优先股在未经BWV股东批准的情况下转换为BWV普通股股份的数量限制。该公司于2023年9月29日收到100万美元的付款。无法保证（1）我们是否以及何时将收到BWV资产购买协议项下购买价或销售里程碑付款的未来分期付款，（2）BWV就转换BWV A系列优先股的所有股份获得其股东的必要批准的能力，以及（3）我们是否以及何时能够从BWV A系列优先股中获得任何现金收益。公司于2023年9月29日收到100万美元的付款，并于2023年10月3日收到3，000股BWV系列A优先股。BWV A系列优先股没有市场，因此，BWV A系列优先股几乎没有任何流动性。

本公司厘定，于交易时及于二零二三年九月三十日，收回BWV资产购买协议项下承诺的绝大部分代价的可能性不大。因此，本公司将所收取的不可退还对价与资产账面价值之间的差额确认为收益。该收益仅考虑公司截至2023年9月30日收到的不可退还代价700万美元。出售的总资产主要包括库存，账面净值约为130万美元。该公司在2023财年的交易中录得约570万美元的收益。

整合运营

收入. 该公司的收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。该等销售于产品付运或交付予客户时（视乎合约条款而定）确认。

在失去两家最大的远程医疗提供商后，该公司已将其FC2业务的重点转向通过内部远程医疗解决方案增长其处方药业务。它的目标是使用自己的远程医疗门户网站来弥补其主要客户群的收入损失，这些客户群是美国的远程医疗提供商，他们通过处方渠道进行销售。此外，该公司正在寻求继续从全球公共卫生部门机构那里获得收入，这些机构购买和分销用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育的FC2。通过合作伙伴关系，公司从美国公共部门获得了收入增长，这一合作战略将继续成为未来增长机会的重点。

Pill Club历来是我们最大的FC2远程医疗客户，在2023财年占我们净收入的24%(包括我们美国处方药渠道收入的67%)，在2022财年占我们净收入的44%(包括我们美国处方药渠道收入的58%)。根据不时从Pill Club收到的采购订单，我们以批发价将FC2出售给Pill Club。药丸俱乐部获得了FC2的头衔，然后成为FC2的分销商。药丸俱乐部完全负责其与医疗保健提供者和患者的互动(包括但不限于进行远程医疗医生与患者的互动)、其分销的FC2产品的定价以及法律和法规遵从性。我们对药丸俱乐部的运作没有任何监督。

2023年2月7日，加利福尼亚州总检察长宣布与Pill Club就Pill Club涉嫌的一系列不当行为达成和解，包括涉嫌对FC2多收费。尽管加州总检察长的新闻稿中有这些声明，但根据截至2023年1月18日签署的公开可获得的和解协议，加州对药丸俱乐部的指控不仅涉及与FC2有关的账单，还涉及与紧急避孕药有关的账单，对异步远程医疗访问的不当编码，以及对德克萨斯州一家药店向加州患者发送处方的账单，该药店当时尚未获得向加州患者提供药房服务的许可证。

虽然加州总检察长的指控包括Pill Club对Pill Club销售FC2的行为，但我们并未参与此类商业行为，加州总检察长也没有对Veru提出任何索赔。

我们与Pill Club的应收账款也很集中，截至2023年9月30日，应收账款总额为390万美元。2023年3月，由于不确定Pill Club是否或何时支付这些金额，公司为这些应收账款的全部金额计入了信贷损失准备金。Pill Club于2023年4月18日申请破产保护，其资产已被出售，以满足有担保债权人的要求。我们就这些应收账款向Pill Club提出的索赔，以及另外140万美元的合同损害赔偿，已向Pill Club破产财产提出。目前尚不确定将有哪些资产可用于满足Veru等无担保债权人的要求。

由于药丸俱乐部最近根据破产法第11章破产，以及我们与药丸俱乐部的合同终止，我们未来将不会从药丸俱乐部获得任何收入。

2022年2月，该公司获得了一项招标中标，将在三年内为南非共和国提供多达1.2亿个女性避孕套的招标的57%(“2022年南非招标”)。该公司于2023财年第二季度开始根据2022年南非招标发货。

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂生产FC2，导致公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在海外市场，但所有销售都以美元计价。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。

该公司的FC2主要原材料依赖于一家供应商的供应，该供应商是合成聚合物技术市场的领先者。供应商已经表示，它打算在本日历年末关闭生产我们的特种丁腈的工厂。我们打算转向替代等级的丁腈，这将需要我们产生成本来制定和测试替代等级，并寻求FDA对替代等级的批准。供应商表示，在我们转向标准等级的丁腈时，它将帮助提供供应的连续性，并已确认它将利用其控制的另一生产设施来生产当前的特种等级。 已经进行了适当的工厂试验和测试，以表明新设施能够供应我们目前的丁腈等级。

运营费用.  该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业费用。制造FC2的所有关键部件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个地点获得。

我们最近看到用于生产FC2的丁腈聚合物的成本增加，以及运输成本，由于通货膨胀的影响，其他材料成本可能也会增加。此外，该公司决定采用内部远程保健解决方案，这意味着与获得新的FC2用户相关的费用预计将增加。因此，如果公司不能将这些成本上升转嫁给客户，可能会对公司的销售费用和运营收入产生不利影响。

进行研究和开发是我们的肿瘤学、肥胖和超重以及传染病项目的核心。该公司有几种正在开发和管理的产品，并定期评估其产品组合中的每一种产品。进展仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。2023财年和2022财年，我们的研发支出分别为5110万美元和7060万美元。由于我们候选药物的进步，我们预计将继续这种在研究和开发方面投入大量资源的趋势。

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经营成果

截至2023年9月30日的年度与截至9月30日的年度比较, 2022

该公司在2023财年产生了1630万美元的净收入和9310万美元的净亏损，或每股基本和稀释后普通股(1.10美元)，而本财年净收入为3940万美元，净亏损8380万美元，或每股基本和稀释后普通股(1.05美元) 2022。净收入同比下降59%。

该公司的大部分净收入来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。在美国的处方药渠道中，该公司的客户主要包括远程医疗供应商。在全球公共卫生部门，该公司的客户主要是卫生保健分销商、大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构，他们购买和分销用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划的FC2。该公司在2023财年和2022财年来自美国处方药渠道的净收入分别为580万美元和3020万美元，在2023财年和2022财年来自全球公共卫生部门的净收入分别为1050万美元和910万美元。销售组合发生了变化，美国处方药渠道占本年度FC2总净收入的36%，而上一年为77%，全球公共卫生部门占本年度FC2总净收入的64%，而上一年为23%。

美国处方药渠道的FC2净收入减少的主要原因是远程医疗客户的数量减少。具体地说，Pill Club本年度的净收入为390万美元，而前一年为1740万美元，分别占本年度和前一年美国处方药渠道净收入的67%和58%。由于药丸俱乐部于2023年4月根据破产法第11章申请破产，我们已为2023年9月30日的应收账款总额记录了信贷损失准备金。上一年同期来自另一家处方药渠道客户的净收入为1140万美元，本年度为零。我们正在努力通过增加FC2营销努力，利用我们的远程医疗平台，以及与远程医疗部门潜在的新分销合作伙伴的讨论，在未来几个时期根据日益增长的意识和需求增加净收入。

全球公共卫生部门FC2净收入的增长主要是由于美国公共部门的增长。从历史上看，该公司业绩的重大差异是由于大额订单的时间安排和发货，而不是因为业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到大型全球机构和向这些全球机构捐款的政府对FC2的定价施加压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。

2023财年的销售成本为870万美元，与2022财年的880万美元相当。销量有所下降，但由于生产量减少，单位销量成本上升部分抵消了这一下降。

本财年毛利润降至760万美元2023年从3060万美元在2022财年。2023财年的毛利率占净收入的46%，而2022财年的毛利率占净收入的78%。毛利率和毛利率的下降主要是由于美国处方药渠道的FC2净收入下降，这两个渠道的利润率更高，以及产量减少，导致单位成本更高。

2023财年的研发支出为5110万美元，而2022财年为7060万美元。2022财年下半年和2023财年上半年增加的研发费用主要与新冠肺炎的萨比布林和公司的紧急使用授权申请有关。在2023财年下半年，由于该公司更新了战略，将开发努力重新集中在它认为最有机会带来长期成功和创造股东价值的候选药物上，研究和开发费用有所下降。

销售、一般和行政费用从2022财年的4320万美元增加到2023财年的4810万美元。这一增长主要是由于本年度基于股票的薪酬成本增加了1380万美元，而上一年为820万美元，这是由于公司在三年期间确认的费用的未归属股票期权数量增加所致。此外，该公司本年度产生的商业化成本为1340万美元，而上一年为930万美元，这是因为在美国食品和药物管理局对该公司的欧洲药品监督管理局的申请做出拒绝决定之前，为可能推出用于新冠肺炎的萨比布林做准备。由于管理层决定在2023财年不支付奖金，公司的奖金薪酬支出减少了280万美元，部分抵消了这些增长。

该公司在2023财年为Pill Club根据破产法第11章破产而到期的应收账款总额计入了390万美元的信贷损失准备金(有关更多信息，请参阅本报告中包括的财务报表附注5)。没有为2022财年记录的信贷损失拨备。

2023年3月，该公司记录了390万美元的减值费用，涉及用于前列腺癌的萨比布林和卓洛米芬的IPR&D资产，这是由于该公司的战略决定将其药物开发努力重新集中在它认为最有机会带来长期成功和创造股东价值的候选药物上。2022财年没有记录减值费用。

该公司在2023财年通过出售公司的ENTADFI资产录得570万美元的税前收益。更多信息见本报告所列财务报表附注15。

利息支出，这与债务的增加有关剩余版税协议，2023财年为240万美元，比2022财年的440万美元有所下降。这一下降与FC2实际和预计销售额的下降有关。

与嵌入衍生工具的公允价值变化相关的收益相关内容剩余版税协议在本财年为300万美元2023年，2022财年为360万美元. 与嵌入衍生工具相关的负债为剩余许可使用费协议中控制权变更拨备的公允价值。嵌入衍生产品的公允价值减少是由于预计未来期间的FC2净收入减少。见附注3及附注9本报告所列财务报表以获取更多信息。

2023财年的所得税支出为50万美元，而2022财年的所得税支出为20万美元。所得税支出的变化主要是由于我们的英国和马来西亚子公司确认的收入增加，导致本年度税收支出增加40万美元，部分减少是由于减少了因IPR&D资产减值而减少的递延税项负债，以及美国州所得税支出减少10万美元。美国继续对其递延税项资产享有全额估值津贴；因此，在美国的活动对所得税支出没有实质性影响。

流动性与资金来源

流动性

截至2023年9月30日，我们手头的现金和现金等价物为960万美元，而2022年9月30日为8020万美元。截至2023年9月30日，公司的营运资本为320万美元，股东权益为1780万美元，而截至2022年9月30日的营运资本为6330万美元，股东权益为8080万美元。营运资本的减少主要是由于手头现金的减少，这与我们在与传染病计划相关的研发和药品商业化成本上的支出增加有关，但部分被应付账款和应计费用的减少所抵消。

该公司没有盈利，运营现金流为负。我们将需要大量资金来支持我们的药物开发和我们候选药物的任何相关商业化努力。根据公司目前的经营计划，本公司估计，截至本报告所列财务报表发布日期的现金和现金等价物不足以为本报告所列财务报表发布日期后12个月的运营、投资和融资现金流需求提供资金。为了获得运营所需的资本，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资交易和/或其他资本来源为我们的现金需求提供资金。我们可能无法在需要的时间和数额获得额外资金，以便及时为我们的活动提供资金。

这些不确定性使人对我们在本报告所列财务报表发布日期后12个月内继续作为一家持续经营的公司的能力产生了极大的怀疑。我们运营计划中用于缓解引起重大怀疑的条件的某些要素，包括但不限于我们获得股权融资或其他融资替代方案的能力，不在我们的控制范围内，不能根据ASC 205-40的要求纳入管理层的评估，即披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性。因此，我们得出的结论是，在本报告所载财务报表发布日期后，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业至少12个月的能力存在重大疑问。

经营活动

我们的运营活动在2023财年使用了8800万美元的现金。经营活动中使用的现金包括9,310万美元的净亏损、对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整后的总额增加2,030万美元以及营业资产和负债的变动总额减少1,520万美元。对净亏损的调整主要包括1790万美元的股份补偿，390万美元的信贷损失准备金和390万美元的无形资产减值，但被出售ENTADFI资产的570万美元的收益部分抵消。业务资产和负债变化导致的现金减少包括应计费用和其他流动负债减少1,360万美元，应付账款减少740万美元，应收账款增加420万美元，但被预付费用和其他资产减少1,000万美元部分抵消。

我们的经营活动在2022财年使用了4750万美元的现金。经营活动中使用的现金包括净亏损8380万美元、对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对的调整共计增加1040万美元，以及经营资产和负债的变化2590万美元。对净亏损的调整主要包括1120万美元的股票补偿和170万美元的非现金利息支出，但部分被衍生负债公允价值减少360万美元所抵消。业务资产和负债变化带来的现金增加包括应付账款增加1860万美元，应计费用和其他流动负债增加870万美元，应收账款减少450万美元，但因存货增加310万美元和预付费用和其他资产增加240万美元而部分抵消。

投资活动

2023财年投资活动的净现金为630万美元，归因于出售公司的ENTADFI所收到的700万美元^®资产减少，但被用于制造设备和租赁改进的70万美元资本支出部分抵消。

2022财年投资活动的净现金为430万美元，归因于出售公司PREBOOST的应收票据收到的500万美元^®业务，部分被制造和办公设备资本支出70万美元所抵消。

融资活动

2023财年融资活动提供的现金净额为1110万美元，主要包括根据普通股购买协议出售股份所得收益480万美元，出售公共股权私人投资股份所得收益500万美元，以及根据杰富瑞销售协议出售股份所得收益100万美元.

2022财年融资活动提供的现金净额为110万美元，主要包括行使股票期权所得110万美元.

资金来源

SWK信用协议和剩余版税协议

于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行一项综合特许权使用费融资交易。根据信贷协议及在信贷协议条款的规限下，贷款人向本公司提供1,000,000美元定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支予本公司。本公司于二零二一年八月偿还信贷协议所指明的贷款及退还保费，因此，本公司于信贷协议下并无其他责任。代理已解除其在公司抵押品中的担保权益，该抵押品先前已质押以担保其在信贷协议项下的义务。

关于信贷协议，Veru和代理商还签订了于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定从FC2的净销售额中持续支付产品收入的5%的特许权使用费，在偿还信贷协议项下的贷款和退还保费后继续支付。剩余特许权使用费协议将于(I)发生控制权变更或出售FC2业务及本公司根据剩余特许权使用费协议支付与此相关的应付款项时终止，或(Ii)双方达成协议。

该公司制造了付款总额根据截至2023年9月30日止年度内剩余版税协议为60万美元及260万美元和2022年。本公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2023年9月30日之后的12个月期间，应支付的季度收入付款总额约为90万美元。

Aspire资本购买协议

于二零二零年六月二十六日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)订立普通股购买协议(“Aspire购买协议”)，该协议规定，在Aspire购买协议的36个月期限内，本公司有权不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署Aspire收购协议后，本公司根据Aspire收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除作为订立Aspire收购协议的代价而向Aspire Capital发行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股外，本公司并无责任根据Aspire收购协议出售任何普通股，而任何有关出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受Aspire收购协议所载条件及条款的规限。

于截至2023年9月30日止年度，于Aspire收购协议于2023年6月26日届满前，吾等根据Aspire收购协议向Aspire Capital出售2,779,713股普通股，为本公司带来340万美元的收益。在Aspire购买协议的36个月期限内，我们向Aspire Capital出售了4,424,450股普通股，为本公司带来了840万美元的收益。2023年6月26日，Aspire购买协议期限届满，不会根据该协议出售任何额外的普通股。

公募股权中的私人投资

于2023年4月12日，本公司与Frost Gamma Investments Trust(“FGI”)订立购股协议(“购股协议”)，根据该协议，本公司于当日以每股1.00美元的价格向FGI发行及出售5,000,000股本公司普通股，总投资额为5,000,000美元。根据《股票购买协议》向FGI发行的普通股股份未根据《证券法》登记。本公司根据证券法提交登记声明，登记向FGI发行的普通股股份的转售，并于2023年5月24日宣布生效。

林肯公园资本基金，有限责任公司购买协议

于2023年5月2日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立普通股购买协议(“林肯公园购买协议”)，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权但无义务在林肯公园购买协议的36个月期限内，向林肯公园出售最多100.0百万美元的公司普通股(“购买股份”)。在本公司签署林肯公园购买协议之日，我们也向林肯公园发行了800,000股公司普通股，作为林肯公园根据林肯公园购买协议承诺购买本公司普通股的初始费用，当林肯公园购买的股票累计达到5,000万美元时，我们有义务发行100万美元的公司普通股(该等股票统称为“承诺股”)。林肯公园购买协议项下的购买股份和承诺股是根据公司有效的S-3表格搁置登记声明(文件第333-270606号)以及2023年5月3日提交给美国证券交易委员会的相关招股说明书补编进行登记的。在截至2023年9月30日的年度内，我们根据林肯公园购买协议向林肯公园出售了1,225,000股普通股，为公司带来了140万美元的收益。2023年9月30日之后，我们根据林肯公园购买协议向林肯公园出售了1,800,000股普通股，为公司带来了170万美元的收益。

与Jefferies LLC达成公开市场销售协议

于2023年5月12日，本公司订立公开市场销售协议^SM(“杰富瑞销售协议”)与杰富瑞有限责任公司(“杰富瑞”)作为销售代理，据此，吾等可不时透过杰富瑞发行及出售本公司普通股，总价值最高达7,500万美元(不超过39,609,072股普通股或任何时间已授权、未发行及可供购买的普通股数目中较少者)。

根据Jefferies销售协议，公司没有义务出售任何普通股。根据Jefferies销售协议的条款和条件，Jefferies将根据其正常交易和销售惯例，采取商业上合理的努力，根据公司的指示（包括公司规定的任何价格、时间或规模限制）不时出售普通股。在交付配售通知后，根据我们在该通知中的指示以及Jefferies销售协议的一般条款和条件，Jefferies可以通过法律允许的任何方法出售公司的普通股，该方法被视为证券法颁布的规则415（a）（4）所定义的“市场发售”。根据销售协议的条款，公司不能导致或要求杰富瑞出售超过授权、未发行和可供发行的普通股数量的普通股。公司将向杰富瑞支付每次出售普通股总收益的3%的佣金，并同意向杰富瑞提供惯常的赔偿和出资权，包括根据《证券法》和1934年《证券交易法》（经修订）承担的责任。该公司还同意偿还杰富瑞的某些特定费用。截至2023年9月30日止年度，我们根据Jefferies销售协议出售1，277，259股普通股，为公司带来100万美元的所得款项净额。

普通股股份将根据Jefferies销售协议、公司在S-3表格（文件编号333-270606）上的有效货架注册声明以及于2023年5月12日向SEC提交的相关招股说明书补充资料进行发售和出售。

关键会计估计

本公司根据美国公认的会计原则编制财务报表。本公司须采用各种会计政策，并在编制其财务报表时作出影响资产、负债、收入净额及开支之呈报金额之估计及假设。本公司持续评估其估计及假设。本公司在实际可行的情况下根据过往经验作出估计，并根据其认为在当时情况下属合理的多项其他假设作出估计。如果公司的假设被证明是不准确的，或者如果未来的结果与历史经验不一致，公司可能会被要求对影响报告结果的政策进行调整。本公司的重要会计政策在本报告所载财务报表附注1中披露。

公司最重要的会计估计包括：税务资产和负债的估值，公允价值的计量，以及商誉和无形资产的估值。本公司有其他主观性较低的主要会计政策，因此，其应用较少受到可能对本公司报告的经营业绩产生重大影响的变化的影响。以下是对公司最关键政策的讨论，以及所涉及的估计和判断。

所得税

本公司为其海外附属公司单独申报所得税。ASC Topic 740要求确认已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果的递延所得税资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债之税基之间之差额，按预期拨回该等差额之年度生效之已颁布税率厘定。递延税项资产亦就所得税结转作出拨备。此外，任何未来税务优惠的金额将扣除估值备抵，以该等优惠预期不会实现为限。

本公司采用负债法对所得税进行会计处理，该方法要求对资产和负债的财务报告和税基之间的受税收影响的暂时性差异以及净经营亏损和税收抵免结转确认递延所得税资产或负债。

本公司每年完成其递延所得税估值备抵的详细分析，或在其注意到有信息表明有必要修订其估计时更频繁地完成分析。在评估公司实现其递延所得税资产的能力时，管理层考虑了各个国家的所有可用的正面和负面证据，包括过去的经营业绩和未来应纳税收入的预测，以及由于控制权变更而对净经营亏损结转的潜在第382条限制。 于厘定未来应课税收入时，管理层作出假设以预测美国联邦及州、英国及美国的未来应课税收入。本集团将持续关注马来西亚及马来西亚的营业收入、暂时性差异的拨回，以及任何可行及审慎的税务规划策略的实施。这些假设需要对每个税务管辖区未来应纳税收入的预测做出重大判断，并与用于管理公司业务的预测一致。 应该指出的是，该公司实现了重大亏损，通过2005年的综合基础上。 从2006财年到2015财年，该公司在合并基础上产生了应纳税收入.然而，该公司在2023财年和之前三个财年在美国出现了累计税前亏损。当存在重大负面证据（如近年来的累计亏损）时，很难得出不需要估值备抵的结论。 管理层预计，由于研发投资的推动，美国未来将出现税前亏损，并根据他们的分析得出结论，截至2023年9月30日，应针对与联邦和州净运营亏损结转相关的美国递延税项资产记录1990万美元的额外估值准备金。 此外，公司的英国非美国运营公司的控股公司The Female Health Company Limited继续享有320万美元的全额估值备抵。运营的英国由于对未来10年应纳税收入的预测，子公司The Female Health Company（UK）plc没有估值备抵。Veru Bioburma UK Limited的全额估值备抵为30万美元。

尽管管理层使用了最佳信息，但本公司使用的估计可能与实际结果存在重大差异。这些差异可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。

我们的实际税率与法定税率不同，主要是由于海外业务的税务影响、州税以及对NOL结转的估值准备金的增加。我们未来的实际税率可能会受到以下因素的不利影响：在我们法定税率较低的国家，收益低于预期;在我们法定税率较高的国家，收益高于预期;我们递延所得税资产或负债估值的变化;或税法、法规和会计原则的变化。此外，我们可能会受到美国国税局和其他税务机关对我们所得税申报表的审查。我们评估该等检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。

公允价值计量

截至2023年9月30日，本公司按经常性基准以公允价值计量的金融负债（包括嵌入式衍生工具）代表剩余特许权使用费协议中控制权变动条款的公允价值。见本报告所载财务报表附注9。

该等负债之公平值乃根据不可观察输入数据（第三级计量）估计，需要高度主观判断及假设。本公司使用基于期权的方法估计剩余特许权使用费协议内嵌入式衍生工具的公平值，据此对不同情况进行估值及概率加权。以现金流量为基础的估值模式包括交易详情，例如工具的合约条款及假设，包括预测FC2收入、预期现金流出、控制权变动的可能性及估计日期、无风险利率及适用信贷风险。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值以及公司财务报表中记录的不同金额。任何该等输入数据的重大变动可能导致未来报告日期的公平值计量大幅增加或减少，从而可能对我们的经营业绩造成重大影响。 见本报告所载财务报表附注3。

嵌入式衍生工具于二零二三年九月三十日之公平值为130万美元，而2022年9月30日为430万美元。公司确认了300万美元的非营业收入，以调整这些工具的公允价值。嵌入式衍生工具公允价值的减少主要是由于未来期间预计FC2净收入的减少。

商誉与无形资产

本公司于2023年及2022年9月30日分别录得690万元商誉及于2023年及2022年9月30日分别录得6，000元及400万元无形资产。 本公司在每个会计年度第四季度每年评估其商誉和无限期无形资产的账面价值，包括正在进行的研究和开发(IPR&D)，或在存在减值指标时更频繁地评估。如果报告单位的账面价值超过该报告单位的公允价值，则可能发生商誉减值。如果无形资产的公允价值低于账面价值，将发生无限期无形资产的减值。当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，具有有限寿命的无形资产须进行减值测试。如果这些事实和情况存在，本公司将通过比较资产的账面价值及其未来的未贴现净现金流量来评估回收情况。在编制预期未贴现现金流时，对未来经营业绩的预测需要管理层的重大判断。

关于商誉，报告单位的估计公允价值对预测和假设的变化高度敏感；因此，在某些情况下，这些假设的变化可能会导致减值。我们围绕我们的假设执行敏感性分析，以评估假设和测试结果的合理性。该公司的商誉被分配给研发报告部门，截至2023年9月30日，该部门的账面价值为负。

知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研究和开发项目完成或放弃之前。在资产被视为无限期存续期间，将对其进行减值测试。如果相关项目终止或放弃，本公司可能会有与知识产权研发资产相关的全部或部分减值，按其账面价值超过公允价值计算。估值过程非常复杂，需要使用内部和外部来源对公司未来的业务量、收入和费用增长率、营运资本使用的变化、适当贴现率的选择、资产分组以及其他假设和估计进行大量投入和判断。

2023年3月，该公司宣布了其战略决定，将把药物开发努力的重点重新放在它认为最有机会带来长期成功和创造股东价值的候选药物上。作为这一战略决定的一部分，该公司已无限期停止开发用于前列腺癌和祖洛米芬的萨比布林。本公司目前并无计划将资金投入该两项资产的发展，或导致本公司从该两项资产取得价值，而该两项资产已符合会计准则下的放弃准则。这导致注销了这两项收购的正在进行的研发资产的账面金额，并在截至2023年9月30日的年度记录了390万美元的减值费用。

近期会计公告

关于最近通过的会计声明和最近发布的尚未通过的会计声明的补充资料，见本报告所列财务报表附注1。

通货膨胀和不断变化的价格的影响

尽管该公司无法准确确定通货膨胀的确切影响，但该公司经历了产品、用品、工资和福利成本的增加，以及一般和行政费用的增加。在可能的情况下，公司已经提高了销售价格，以抵消成本的增加。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

该公司面临的市场风险仅限于原材料商品价格的波动，特别是用于制造FC2的丁腈聚合物，以及与该公司海外业务相关的外币汇率风险。本公司并无利用金融工具进行交易或对冲风险，亦不持有会令其面临重大市场风险的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英国子公司和马来西亚子公司均采用美元作为其功能货币。在整个公司范围内，一直使用美元作为功能货币，降低了公司的外币风险，稳定了公司的经营业绩。该公司的经销商面临汇率风险，因为他们的订单是以美元计价的，而且他们通常以当地货币向客户销售。如果汇率波动对分销商有实质性影响，它可能会要求公司提供定价优惠或其他财务便利。该公司目前对利率风险没有重大风险敞口。

项目8.财务报表和补充数据

对本项目的答复在本报告的单独一节中提交。请参阅“合并财务报表索引”，查看本文所列财务报表清单。

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。控制和程序

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。

信息披露控制和程序的评估

截至本Form 10-K年度报告所涉期间结束时，公司在包括公司首席执行官和公司首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下，对公司的披露控制和程序(如1934年修订的《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定的)的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效，原因是下文所述财务报告的内部控制存在重大弱点。

财务报告内部控制存在重大缺陷

重大弱点被定义为财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

管理层发现，截至2023年9月30日，公司对财务报告的内部控制存在重大弱点，涉及对非经常性事件和交易应用技术会计指导的控制，特别是对交易或事件发生时已知或可知信息的评估。

关于非经常性事件和交易，特别是对交易或事件发生时已知或可知信息的评估，我们的内部控制不能充分累积和评估当时已知或可知的所有信息，并将这些信息应用于适用的会计准则。这导致我们重报了截至2023年6月30日的三个月和九个月的财务报表。

由于已确定的重大缺陷，我们的管理层指示对这项复杂的非经常性交易进行全面审查，以评估可能存在更多重大错误陈述的可能性，这些错误陈述可能仍未确定。作为审查的结果，尽管存在上述重大缺陷，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，认为截至2023年9月30日和截至2023年9月30日的10-K表格中包含的经审计的综合财务报表在所有重要方面都与我们的财务状况、运营结果和现金流量相一致，符合美国公认会计原则。

补救活动

我们已经实施了额外的控制和审查程序，以加强对复杂和非经常性交易的财务报告的内部控制，具体如下：

改进我们对任何新的复杂和非经常性交易的审查程序和控制措施的设计；以及

对公司在执行复杂和非经常性交易时已知或可知的信息的积累和评估实施了额外的审查程序，包括制定审查核对表，以确保我们将这些信息应用于适用的会计指导。

我们正在采取的行动正在接受高级管理层的持续审查以及审计委员会的监督。我们致力于维持一个强大的内部控制环境，并相信我们已经在补救方面取得了进展。我们继续实施我们的补救计划，以解决目前财务报告内部控制存在的重大缺陷。我们将在适用的控制措施运行足够长的一段时间后，以及管理层得出结论认为控制措施有效运行后，考虑补救重大薄弱环节。

财务报告内部控制的变化

如上所述，我们发现了本年度报告Form 10-K所涵盖期间我们对财务报告的控制存在重大弱点，并正在实施一项补救计划，以加强我们控制环境的设计和运行。除上文所述外，本公司的财务报告内部控制并无变动(如1934年《证券交易法》(经修订)下的第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)在本年度报告所涵盖的具有E对本公司财务报告的内部控制有重大影响，或有理由可能对其产生重大影响。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年证券交易法下的规则13a-15(F)中定义。根据1934年《证券交易法》第13a-15(C)条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至上一财年末的财务报告内部控制的有效性进行了评估。这种评价所依据的框架载于特雷德韦委员会赞助组织委员会2013年发表的题为“内部控制--综合框架”的报告(“COSO报告”)。

我们的财务报告内部控制制度旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

根据其评估，管理层得出的结论是，由于上述财务报告内部控制存在重大缺陷，我们没有根据COSO于2013年发布的《内部控制-综合框架》中的标准，对截至2023年9月30日的财务报告保持有效的内部控制。

独立注册会计师事务所报告

由于我们是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所不需要对我们财务报告内部控制的有效性发表意见。

项目9B。其他信息

没有。

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第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

关于这一项目的信息是通过参考公司将于2024年或之前提交给美国证券交易委员会的2024年年度股东大会委托书中“提案1：董事选举”、“高管”、“拖欠第16(A)条报告”、“公司治理事项-董事提名”和“审计委员会事项-审计委员会财务专家”标题下的讨论而纳入的。一月29, 2024。公司2023年年度股东大会委托书将于当日或之前提交给美国证券交易委员会，有关公司商业道德准则的信息通过参考公司2023年年度股东大会委托书中“公司治理事项-商业道德准则”项下的讨论纳入本文。一月29, 2024.

根据1934年证券交易法第3(A)(58)(A)条的规定，公司董事会的审计委员会是一个“审计委员会”。审计委员会的成员是露西·Lu医学博士(主席)、迈克尔·兰科维茨博士和马里奥·艾森伯格医学博士。

项目11.高管薪酬

关于本项目的信息通过参考公司2024年年度股东大会委托书中“董事薪酬及福利”和“高管薪酬”标题下的讨论纳入本文，该委托书将于2024年或之前提交给美国证券交易委员会一月29, 2024.

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

关于本项目的信息通过参考将于2024年或之前提交给美国证券交易委员会的公司2024年年度股东大会委托书标题下的讨论和股权补偿计划信息纳入本文一月29, 2024.

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

关于这一项目的信息通过参考将于2024年或之前提交给美国证券交易委员会的公司2024年年度股东大会委托书中“某些关系及相关交易”项下的讨论而并入2024年1月29日.有关董事独立性的信息通过参考公司2024年年度股东大会委托书中“公司治理事项-董事独立性”下的讨论纳入，该委托书将于2024年12月15日或之前提交给SEC。 2024年1月29日.

项目14.首席会计师费用和服务

有关此项目的信息通过引用在2024年年度股东大会的公司代理声明中标题为“审计委员会事项-独立注册会计师事务所费用”的讨论纳入本文，该声明将于2024年12月15日或之前提交给SEC。 2024年1月29日.

第四部分

项目15.证物和财务报表附表