附录 99.1

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万达制药收购 PONVORY 的美国和加拿大版权®(ponesimod)，一种选择性 S1P1R 调节剂，获准用于复发性多发性硬化症患者

华盛顿，2023 年 12 月 7 日，万达制药公司（Vanda）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天宣布已收购 PONVORY 的美国和加拿大版权®（ponesimod）来自强生公司Actelion Pharmicals Ltd.（Janssen）。PONVORY®经 美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部批准，用于治疗复发型多发性硬化症 (RMS) 的成年人，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。PONVORY®具有久经考验的安全性，拥有超过10年的数据。

Vandas总裁、首席执行官兼董事会主席Michael H. Polymoropoulos医学博士表示，收购Ponvory对Vanda来说是一个重要的里程碑，因为它扩大了我们的商业产品组合，使我们能够获得一种多功能的免疫反应调节剂，这种调节剂有可能广泛应用于治疗多种自身免疫性疾病。

在一项临床研究中， PONVORY®被证明优于 Aubagio®，另一种获准治疗多发性硬化症（MS）的药物，按年复发率计算，与对比药相比，它 还减少了T2和T1 MRI病变。大约十分之九的人服用 PONVORY®在 2 年内未出现残疾进展（以 为基准，以 3 个月确认的残疾进展为准）。1

PONVORY 的效果®循环中的淋巴细胞减少是可逆的，因此在停用 PONVORY 后，淋巴细胞 会迅速恢复到基线水平®。这种快速的可逆效应对于需要暂停疫苗治疗的人来说很重要。对于想怀孕的育龄女性 ，PONVORY®在停止治疗后约7天内被排出体外。

PONVORY 的作用机制®也使其成为治疗 从牛皮癣到溃疡性结肠炎等各种炎症性/自身免疫性疾病的潜在治疗候选药物。在一项随机安慰剂对照临床研究中，PONVORY®还被证明可以减轻 牛皮癣的症状和体征。2

根据协议条款，万达支付了1亿美元 收购了PONVORY在美国和加拿大的版权®。Janssen 将继续根据过渡营业许可协议经营业务，在此期间，Vanda 和 Janssen 将移交 PONVORY 的监管和供应责任®去万达。

Stifel就此次收购担任了Vanda的 独家财务顾问。

关于 PONVORY®

PONVORY®（ponesimod）是每日口服选择性口服 鞘氨醇-1-磷酸受体 1 (S1P1R) 调节剂，适用于治疗复发型多发性硬化症的成年人，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性 进展性疾病。PONVORY®阻断淋巴细胞从淋巴结流出的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量。PONVORY®大多数患者不需要进行基因检测或首剂心脏监测。因为 PONVORY 的发起®治疗会导致心率降低 ，建议对已有某些心脏病的患者进行首次剂量监测。有关 PONVORY 的完整美国处方信息®，包括重要 安全信息，请访问 https://www.ponvory.com/。

PONVORY®橙皮书列出的具有最新到期日的 专利定于2035年12月到期。

关于多发性硬化症

多发性硬化症是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性自身免疫性炎症性疾病，免疫细胞会攻击髓磷脂（隔离 神经细胞的保护外壳），破坏或破坏髓鞘并引起炎症。这会影响中枢神经系统处理信息并与身体其他部位沟通的方式，从而导致多发性硬化症的神经系统体征和症状因人而异，但常见的 症状包括疲劳、平衡和行走问题、麻木或刺痛、头晕和眩晕、视力问题、膀胱和肠道问题以及虚弱。

关于 鞘氨醇-1-磷酸受体 1 调制器

PONVORY®（ponesimod）属于分子类别 鞘氨醇-1-磷酸(S1P) 作为 S1P 受体 (S1PR) 调节器的类似物。有五种 S1PR (1-5) 亚型，它们具有不同的组织分布和 功能特异性。PONVORY®是 S1P1R 亚型的选择性配体。据推测，S1P1R 的选择性、药理作用的快速起效和可逆性以及 优化的滴定方案可以区分波尼莫德和芬戈莫德，芬戈莫德是治疗多发性硬化症的首款口服 S1PR 调节剂，并可能提高安全性和 耐受性。3除了芬戈莫德（美国食品药品管理局于2010年获得批准）外，S1P调节剂类别中还有另外四种获得美国食品药品管理局批准的成员，包括辛波尼莫德 （2019年）、ozanimod（2020年）、波尼莫德（2021年）和依曲西莫德（2023年）。除依曲西莫德外，目前所有其他药物均获准用于治疗奥扎尼莫德硬化症，依曲莫德获准用于治疗溃疡性结肠炎。

S1PR 调节剂的作用是防止淋巴细胞从淋巴结流出，从而减少循环淋巴细胞的数量，从而导致 减少靶位的自身免疫反应。

根据Datamonitor对多发性硬化和溃疡性结肠炎的最新市场预测， 美国的S1P市场预计到2024年将达到约20亿美元，到2028年将增长到约35亿美元。4

参考文献

1.

Kappos L.、Fox RJ.、Burcklen M.（2021）。在 Active-Comparator 3 期 OPTIMUM 研究中，波尼莫德与特立氟米特在复发 多发性硬化症患者中的比较：一项随机临床试验。JAMA 神经病学，78 (5)，558567。https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2021.0405

2.

Vaclavkova、A.、Chimenti、S.、Arenberger、P.、Hollo、P.、Sator、P.G.、Burcklen、M.、Stefani、M. 和 Dambrosio，D. (2014)。口服波尼莫德治疗慢性斑块状银屑病患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验。 《柳叶刀》（英国伦敦）, 384(9959)，20362045。 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60803-5

3.

Dambrosio，D.、Freedman，M.S. 和 Prinz，J.（2016）。波尼莫德，选择性 S1P1 受体调节剂： 多发性硬化症和其他免疫介导性疾病的潜在治疗方法。 慢性病的治疗进展, 7(1)，1833。https://doi.org/10.1177/2040622315617354

4.

Datamonitor Healthcare 多发性硬化症（MS）基于患者的市场预测于2023年10月发布， Datamonitor Healthcare 溃疡性结肠炎患者市场预测于2023年3月发布。

关于 Vanda Pharmicals Inc.

Vanda是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决 未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmacels Inc. 的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 并在 X @vandapharma 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿中的各种声明，包括但不限于有关收购 PONVORY 的影响的声明®将为万达的商业投资组合带来PONVORY的潜力®为了治疗各种炎症性/自身免疫性疾病， 收盘后过渡计划运营美国和加拿大的 PONVORY®业务在过渡期内，双方计划移交 PONVORY 的监管和供应责任 ®对万达来说，PONVORY 的专利保护期限®，PONVORY 的潜在差异化®与其他同类药物相比，PONVORY 的安全性和耐受性®，根据证券法，S1P1R 调制器 类美国潜在市场的规模和增长均为前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于 当前的预期和假设，涉及风险、情况变化和不确定性。可能导致实际业绩与万达前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括， Vanda成功实现PONVORY商业化的能力等®，为 PONVORY 进行的任何临床试验的结果®在 其他炎症性/自身免疫性疾病的治疗以及 Vandas 获得监管部门批准 PONVORY 的能力®对于任何此类额外迹象，卖家 有效运营美国和加拿大 PONVORY 的能力®过渡期内的业务，各方移交 PONVORY 监管和供应责任的能力®对万达来说，各方有能力成功防御对于 PONVORY 的任何挑战®专利，PONVORY 已识别的 特征的能力®以及优化的滴定方案，使其与其他同类药物区分开来，从而提高安全性和耐受性，提高市场接受度和 的商业成功

的 S1P1R 调制器。因此，无法保证万达所预期的结果或进展会得以实现，或者即使已基本实现，也无法保证它们会对万达产生 预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响万达斯业务和市场的各种风险和不确定性一起进行评估，特别是 关于前瞻性陈述、风险因素和管理层的警示说明中确定的风险和不确定性。万达最新的10-K表年度报告 表格的财务状况和经营业绩的讨论和分析部分，该部分由万达斯随后的10-Q表季度报告、8-K表的最新报告和其他文件更新 与美国证券和交易所委员会，可在www.sec.gov上查阅。

本文包含或提及的警示性陈述对所有可归于 Vanda 或任何代表其行事的人的书面和口头前瞻性陈述进行了明确的全面限定。万达提醒投资者不要过分依赖万达发表的前瞻性陈述或 代表万达发表的前瞻性陈述。本表格8-K最新报告中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除非法律要求，否则Vanda不承担任何义务，也特别拒绝承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论这些陈述是由于新信息、未来事件还是其他原因引起的。

万达公司联系人：

凯文·莫兰

高级副总裁、首席财务官兼财务主管

万达制药公司

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来源 Vanda 制药公司