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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告

在截至的财政年度 2023年9月30日

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 _____ 到 _____ 的过渡时期

委员会档案编号 001-36745

应用 DNA 科学公司.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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根据该法第12（b）条注册的证券：

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根据该法第12（g）条注册的证券：无

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。

☐是的☒     没有

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。

☐是的☒     没有

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。

☒     是的     ☐没有

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。

☒     是的     ☐没有

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用遵守《交易法》第13（a）条规定的任何新的或经修订的财务会计准则的延长的过渡期。 ☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。 ☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。 ☐是的 ☒没有

根据截至注册人最近结束的第二财季（2023年3月31日）最后一个工作日，纳斯达克股票市场公布的普通股的最后销售价格，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为美元14.4百万。截至2023年3月31日，每位执行官和董事以及据注册人所知拥有注册人已发行普通股5％或以上的每个实体或个人持有的注册人普通股的股份不包括在内，因为这些人可能被视为注册人的关联公司。出于其他目的，对关联公司地位的确定不一定是决定性的决定。

截至 2023 年 12 月 4 日，注册人的未付款 13,687,420普通股，面值每股0.001美元。

以引用方式纳入的文档

本10-K表年度报告的第三部分将以引用方式纳入注册人为其2024年年度股东大会提交的最终委托书的某些部分，或者将包含在此修正案中，该修正案将在截至2023年9月30日的财政年度结束后的120天内提交。除非有关10-K表年度报告中以提及方式特别纳入的信息，否则委托书不被视为本文件的一部分提交。

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第一部分

前瞻性信息

本10-K表年度报告（包括但不限于第7项，“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”）包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”，旨在获得 “安全港” 资格由这些部分创建。此外，我们可能会在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供的其他文件中作出前瞻性陈述，我们的管理层和其他代表可能会以口头或书面形式向分析师、投资者、媒体代表和其他人作出前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

前瞻性陈述通常可以通过以下事实来识别：它们与历史或当前事实并不严格相关，包括但不限于使用诸如 “可以”、“可能”、“应该”、“假设”、“预测”、“相信”、“设计”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”、“位置” 等术语的陈述，“预测”、“战略”、“指导”、“打算”、“预算”、“寻求”、“项目” 或 “继续”，或其否定词或其他与信念、计划、期望或意图相关的类似术语关于未来。你应该仔细阅读包含这些词的陈述，因为它们：

我们认为，传达我们的期望很重要。但是，前瞻性陈述基于我们当前对业务和行业的预期、假设、估计和预测，并受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响。因此，由于各种因素和风险，包括但不限于第1项 “业务”、第1A项 “风险因素”、第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本报告中包含的合并财务报表及其附注中列出的因素和风险，我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中表达或暗示的存在重大差异不时出现在我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中。

除其他外，我们的前瞻性陈述涉及：

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我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知的风险和不确定性的影响。实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中表达或暗示的存在重大差异。可能影响未来业绩的因素包括：

本10-K表年度报告中包含的所有前瞻性陈述和风险因素均自本文件发布之日起作出，如果是以引用方式纳入的文件，则为任何此类文件的原始日期，基于我们截至该日获得的信息，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述或风险因素。如果我们确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断我们将对其他前瞻性陈述进行更新，也不得推断我们将在未来任何时候对这些前瞻性陈述进行进一步的更新。

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前瞻性陈述可能包括我们对未来运营的计划和目标，包括与我们的产品相关的计划和目标以及我们未来的经济表现、预测、业务战略以及成功的时机和可能性。与本年度报告中包含的前瞻性陈述相关的假设涉及对未来经济、竞争和市场状况、未来业务决策、对我们产品和服务的需求以及成功完成技术开发和商业化所需的时间和金钱等方面的判断，所有这些都难以或不可能准确预测，其中许多是我们无法控制的。

本10-K表年度报告中包含的前瞻性陈述所依据的任何假设都可能被证明是不准确的，因此，我们无法向您保证，任何此类前瞻性陈述中设想的任何结果或事件都将得以实现。基于这些前瞻性陈述中固有的重大不确定性，不应将包含任何此类陈述视为我们对实现目标或计划的陈述或保证，我们提醒您不要依赖此处包含的任何前瞻性陈述。

我们目前在美国使用的商标包括应用DNA Sciences®、Signature® 分子标签、Signature® T 分子标签、FiberTyping®、Signify®、Beacon®、CertaInt®、LineaDNA™、Linea RNAP^TM，Linea™ COVID-19 诊断检测试剂盒，SafeCircle^TMCOVID-19 测试和 TR8^TM药物遗传学测试。我们无意使用或显示其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司的关系，也无意暗示我们对我们的认可或赞助。本10-K表年度报告中以引用方式包含或纳入的所有商标、服务标志和商品名称均为各自所有者的财产。

第 1 项。业务。

概述

我们是一家生物技术公司，开发和商业化生产和检测脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）的技术。使用聚合酶链反应（“PCR”）来实现DNA和RNA的生产和检测，我们目前在三个主要业务市场开展业务：（i）酶促制造用于生产基于核酸的疗法（包括生物制剂和药物）的合成 DNA，以及通过我们最近对Spindle的收购，开发和销售用于生产mRNA的专有RNA聚合酶（“RNAP”）药物（“治疗性 DNA 生产服务”）；（ii）在分子诊断和遗传学中检测 DNA 和 RNA测试服务（“mDx 测试服务”）；以及（iii）制造和检测用于工业供应链安全服务的合成 DNA（“DNA 标记和安全产品与服务”）。

我们当前的增长战略是将资源主要集中在治疗性DNA生产服务的进一步开发、商业化和客户采用上，包括扩大我们的合同开发和制造业务（“CDMO”），生产用于生产基于核酸的疗法的合成DNA，并通过基因检测进一步扩展和商业化我们的mDx测试服务。

我们将继续更新我们的业务战略，并监控我们在各个业务市场上的资源使用情况。此外，我们预计，根据现有的机会和我们对未来机遇的信念，我们将继续修改和完善我们的业务战略，其中可能包括重组我们的业务。

企业历史

我们是一家特拉华州公司，最初于 1983 年根据佛罗里达州法律成立，名为 Datalink Systems, Inc.。1998 年，我们在内华达州重新注册成立，并于 2002 年更名为现在的名称 Applied DNA Sciences, Inc.。2008 年 12 月 17 日，我们从内华达州重新注册为特拉华州。

我们的公司总部位于纽约石溪石溪大学的长岛高科技孵化器，我们在那里建立了制造DNA以及检测DNA和RNA的实验室，以支持我们的各个业务部门。此外，该地点还设有我们的纽约州卫生部（“NYSDOH”）临床实验室评估计划（“CLEP”）许可、经临床实验室改善修正案（“CLIA”）认证的临床实验室，我们在那里提供mDx测试服务。我们公司总部的邮寄地址是纽约州石溪健康科学大道50号11790，我们的电话号码是 (631) 240-8800。

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行业背景和市场

治疗性 DNA 生产服务

通过我们拥有98％股权的子公司LineaRx, Inc.（“LRx”），我们正在开发和商业化我们的Linea DNA和Linea IVT平台。

Linea DNA 平台

我们的 Linea DNA 平台是我们的核心支持技术，可快速、高效和大规模地无细胞制造高保真 DNA 序列，用于制造各种基于核酸的疗法。Linea DNA平台通过酶促产生一种线性形式的DNA，我们称之为 “LineaDNA”，它是基于质粒的DNA制造技术的替代方案，这些技术在过去40年中一直为生物治疗提供DNA。

截至2023日历年的第三季度，从临床前到预注册阶段，共有3,866种基因、细胞和RNA疗法在开发中，几乎所有这些疗法都在生产过程中使用DNA。（来源：ASGCT 基因、细胞和 RNA 疗法前景：2023 年第三季度季度报告）。由于我们认为Linea DNA平台与传统的基于核酸的治疗制造平台相比具有众多优势，因此我们认为大量正在开发的疗法为Linea DNA平台在基于核酸的疗法的制造中取代传统制造方法提供了巨大的市场机会。

我们相信，与现有的基于细胞的质粒 DNA 制造平台相比，我们的 Linea DNA 平台具有多个重要优势。基于质粒的DNA制造基于在活细菌细胞中扩增DNA的复杂、昂贵和耗时的生物过程。扩增后，必须通过多轮纯化将DNA与活细胞和其他过程污染物分离，这进一步增加了复杂性和成本。与基于质粒的DNA制造不同，Linea DNA平台不需要活细胞，而是通过聚合酶链反应的酶促过程扩增DNA。Linea DNA平台非常简单，无需复杂的纯化步骤即可快速产生大量的DNA。

我们认为，Linea DNA平台的主要优势包括：

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该公司进行的临床前研究表明，在许多基于核酸的疗法中，Linea DNA可以替代质粒DNA，包括：

此外，我们认为，在以下基于核酸的疗法中，Linea DNA也可以替代质粒DNA：

Linea IVT 平台

正在开发的 mRNA 疗法数量正在快速增长，这在一定程度上要归功于 mRNA COVID-19 疫苗的成功。mRNA 疗法是通过一种名为 mRNA 的工艺生产的 在 体外需要 DNA 作为起始材料的转录（“IVT”）。截至2023年第三季度，有近400种mRNA疗法正在开发中，其中绝大多数（68％）处于临床前阶段（来源：ASGCT基因、细胞和RNA疗法格局：2023年第三季度季度报告）。该公司认为，通过生产用于生产mRNA疗法的DNA IVT模板，mRNA市场正处于起步阶段，这为公司提供了巨大的增长机会。

2022年8月，该公司推出了通过其Linea DNA平台生产的DNA IVT模板，此后已与众多mRNA制造客户签订了概念验证合同。为了应对这种需求、mRNA治疗市场的持续增长以及Linea DNA平台的独特能力，该公司于2023年7月收购了Spindle，以有可能扩大其与mRNA相关的总潜在市场（“TAM”）。

通过收购Spindle，我们最近推出了我们的Linea IVT平台，该平台将Spindle专有的高性能RNA聚合酶（“RNAP”）（现由公司以Linea RNAP的名义销售）与我们的酶法生产的Linea DNA IVT模板相结合。我们相信 Linea IVT 平台使我们的客户能够更快地制造出更好的 mRNA。根据公司生成的数据，我们认为与传统mRNA生产相比，集成的Linea IVT平台为疗法开发人员和制造商提供了以下优势：

根据该公司的内部建模，与单独销售Linea DNA IVT模板相比，在Linea IVT平台下同时销售Linea DNA IVT模板和Linea RNAP的能力有可能使公司的mRNA相关TAM增加约3倍，同时也为mRNA制造市场提供更具竞争力的产品。目前，Linea RNAP由位于美国的第三方CDMO为该公司生产。

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扩大制造规模

该公司计划提供几个质量等级的Linea DNA，每个等级都有不同的允许用途。

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(1) 取决于未来融资的可用性。

该公司目前根据良好实验室规范（“GLP”）生产Linea DNA，并视未来融资情况而定，正在我们目前的纽约州石溪实验室空间内建造一座适合用途的制造工厂，该工厂能够根据良好生产规范（“GMP”）生产适合用作临床和商用mRNA疗法关键起始材料的Linea DNA IVT模板，计划于20日历年上半年完工 24。该公司还计划提供根据GMP生产的Linea DNA材料，这些材料适合用作或掺入生物、药物物质和/或药物产品，预计将于2025年上半年上半年上市，具体取决于未来的资金情况。GMP 是全球和美国食品药品监督管理局（“FDA”）为确保药品质量而使用的质量标准。起始材料是用于生产生物制剂、药物物质和/或药物产品的原料、中间体或活性药物成分。

细分业务战略

我们的治疗性DNA生产服务的业务策略是，通过我们计划在短期内提供根据GMP生产的Linea DNA IVT模板，在短期内利用mRNA疗法的快速增长，同时为Linea DNA的更多临床和商业应用奠定基础，我们计划在未来提供符合GMP的Linea DNA，适合用作或掺入生物制剂、药物物质和/或药物产品。我们目前的计划是：（i）通过我们的Linea IVT平台和计划在短期内实现IVT模板的GMP制造能力，以确保与临床和商用mRNA和/或自扩增mRNA（“sa-RNA”）制造商签订商业规模的供应合同，将Linea DNA IVT模板和/或Linea RNAP作为关键起始材料；（ii）利用我们目前的非IVT模板应用程序的GLP生产能力来获得供应和/或开发合同与在疗法制造中使用 DNA 的临床前疗法开发人员合作，以及 (iii)在我们根据GMP开发出适合用作生物、药物物质和/或药物产品或将其整合到生物制剂、药物物质和/或药物产品中的未来计划中的Linea DNA产品后，将现有和新的Linea DNA客户转化为大规模供应合同，将Linea DNA作为生物制剂、药物物质和/或药物产品供应临床和商业用途，或将其纳入各种核酸疗法中。在我们完成生产用于mRNA制造的DNA关键起始材料（DNA IVT模板）的GMP设施之前，我们将无法从该业务中获得可观的收入。我们估计，建造适合用途的关键起始材料制造设施的成本约为150万美元。如果我们要扩大设施，使Linea DNA的GMP生产能够用作或掺入生物、药物物质和/或药物产品中，则成本可能高达约700万美元，这将需要额外的资金。我们预计，将在我们现有的实验室空间内建造适合用途的制造工厂。我们预计，能够生产生物、药物物质和/或药物产品的GMP设施将需要我们获得额外的空间。

此外，我们计划利用我们的治疗性DNA生产服务和对聚合酶链反应的深入了解，自行或与战略合作伙伴一起开发一种或多种用于高价值兽医健康适应症的基于Linea DNA的治疗性或预防性疫苗（统称为 “Linea DNA疫苗”）并从中获利。我们目前正在寻求将我们的Linea DNA疫苗与脂质纳米颗粒（“LNP”）封装一起商业化，以促进肌肉注射（“IM”）给药。我们最近演示了 体外 和 在活体中（小鼠研究）通过LNP封装的Linea DNA表达仿制报告蛋白。对于 在活体中学习，成功

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LNP 封装的 Linea DNA 的表达是通过 IM 注射给药和实现的。我们相信，与基于质粒DNA的疫苗相比，我们正在开发的Linea DNA疫苗为兽医保健市场提供了巨大的优势。

mDx 测试服务

通过我们的临床实验室子公司 Applied DNA Clinical Labs, LLC（“ADCL”），我们利用我们在聚合酶链反应检测DNA方面的专业知识来提供和开发临床分子诊断和遗传（统称 “mDx”）测试服务。ADCL 是 NYSDOH CLEP 许可、CLIA 认证的实验室，目前已获准进行病毒学研究。NYSDOH目前正在等待遗传学（分子）的许可。在提供 mDx 测试服务时，ADCL 采用自己的或第三方的分子诊断测试。

我们已经成功地在内部验证了我们的药物基因组学测试服务（“PGx 测试服务”）。我们的 PGx 测试服务将利用 120 个靶点 PGx 面板测试来评估特定患者的独特基因型，以帮助指导个人药物治疗决策。我们的 PGx 测试服务旨在检验超过 33 个基因的 DNA 靶点，并提供与某些心脏、心理健康、肿瘤学和疼痛管理药物疗法相关的基因分型信息。在我们获得NYSDOH的批准之前，我们的PGx测试服务无法启动。

2023 年 3 月 22 日，我们向 NYSDOH 提交了 PGx 测试服务的验证包。2023 年 9 月 21 日，我们收到了来自 NYSDOH 的第一批评论，要求提供更多数据和澄清。已于 2023 年 11 月 17 日向 NYSDOH 提交了回复。目前，NYSDOH批准我们的PGx测试服务的时间尚不清楚。最近发表的研究表明，支持人群规模 PGx 的药物管理可以显著降低总体人群医疗保健成本，减少药物不良事件，并提高整体人口福祉。这些福利可以为大型实体和自保雇主节省大量成本，到2022年，后者约占所有美国雇主的65％。如果获得NYSDOH的批准，我们计划利用我们的PGx测试服务为大型实体和自保雇主提供PGx测试服务。

从历史上看，我们归属于我们的 mdX 测试服务的大部分收入来自我们的 SafeCircle™ COVID-19 测试解决方案，而这些解决方案的测试需求已大幅下降。尽管我们继续为多个 SafeCircle 客户提供支持，但我们目前观察到 COVID-19 测试的市场需求显著下降，导致收入大幅减少。我们预计，未来对 COVID-19 测试的需求将继续减少，我们打算在机会主义的基础上寻找未来的 COVID-19 测试机会。

DNA 标记和安全产品与服务

通过利用我们在通过聚合酶链反应制造和检测 DNA 方面的专业知识，我们的 DNA 标记和安全产品及服务允许我们的客户使用在我们的 Linea DNA 平台上制造的非生物 DNA 标签以独特的方式标记物体，然后通过检测 DNA 标签的缺失或存在来识别这些物体。该公司的核心 DNA 标签和安全产品与服务以 CertaInt® 商标作为平台共同销售，包括：

迄今为止，我们的DNA标记和安全产品与服务最大的商业应用是棉花的追踪和来源认证。

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我们认为，2021年12月23日签署成为法律的《维吾尔族强迫劳动预防法》（“UFLPA”）增加了人们对我们用于DNA标记、纤维分型和同位素分析服务的CertaInt平台的兴趣。UFLPA规定，全部或部分在中华人民共和国新疆维吾尔自治区（“XUAR”）开采、生产或制造的任何商品均无权进入美国。2022年6月17日，UFLPA还将DNA标记和同位素分析列为证据，进口商可以利用这些证据来潜在地证明商品并非源自XUAR。

我们的商业计划是在UFLPA的推动下，利用消费者和政府对产品可追溯性的日益提高的认识，扩大我们现有的合作伙伴关系，并为我们以棉花为重点的DNA标签和安全产品与服务寻求新的合作伙伴关系。

销售和营销

我们有五名员工从事销售和市场营销，其中三名直接参与销售。

研究和开发

对于我们所有的业务领域，我们认为，持续开发新的和增强的技术对我们未来的成功至关重要。

在我们的治疗性DNA生产服务领域，我们的研发工作重点是开发和优化我们的LineaDNA平台和Linea IVT平台，以及为兽医市场开发基于Lineadna的疫苗。LineaDNA平台的开发和优化侧重于提高DNA产量、纯化工作流程和序列保真度。Linea IVT 平台的开发和优化侧重于 Linea RNAP 酶的性能，以及提高 Linea RNAP 的生产产量。对于我们基于Lineadna的疫苗，我们的研发工作重点是开发一种具有成本效益的LNP配方，该配方可以通过LineadNA实现治疗性抗原表达，从而促进LNP封装的LineadNA疫苗的IM给药。

在我们的 mDx 测试服务领域，我们的研发工作主要集中在开发和验证我们的 PGx 测试服务上。我们的PGx测试服务将利用120个靶点的PGx面板测试来评估特定患者的独特基因型，从而在医疗保健提供者的帮助下帮助指导个人药物治疗决策。我们的 PGx 测试服务旨在检验大约 33 个基因上的 DNA 靶点，并提供与某些心脏、心理健康、肿瘤学和疼痛管理药物疗法可能相关的基因分型信息。

我们在DNA标记和安全产品与服务领域的研发工作主要侧重于将DNA分子标签整合到纺织品、热塑性塑料和药品等载体中，然后使用便携式内场DNA读取器和专有试剂对从我们的实验室和野外带有标记的产品中获得的DNA进行身份验证。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的财年中，我们的研发活动分别支出约370万美元和390万美元。

原材料和供应商

我们在所有的聚合酶链反应中都使用DNA聚合酶（“DNAP”）来扩增DNA。DNAP 可从多个来源获得。我们的原材料来源还包括合成的 DNA 模板来源，我们可以对其进行扩增以用于我们的产品/服务，并且可以从多个来源获得。对于我们的治疗性DNA生产服务，我们的服务可能会针对来自特定来源的输入（包括DNAP）进行优化。当我们修改产品规格和工作流程以适应替代 DNAP 时，由单一供应商生产的某个 DNAP 的意外停产或不可用可能会导致生产延迟。此外，尽管我们的Linea RNAP可由多个来源制造，但目前由单一供应商制造。由于 Linea RNAP 的生产已移交给新的供应商，该单一供应商停止生产 Linea RNAP 可能会导致生产延迟和/或客户交付延迟。

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制造业

对于我们的治疗性DNA生产服务以及DNA标记和安全产品与服务领域，我们有能力通过我们位于石溪的工厂中的LineaDNA平台制造大量的DNA。对于我们的治疗性DNA生产服务，我们目前生产GLP级DNA，并计划分别在2024日历年和2025年日历年提供GMP非药物物质等级和GMP药物物质级DNA。Linea RNAP 由位于美国的第三方 CDMO 为该公司生产。我们还拥有内部能力，可以在石溪分公司完成DNA标记和安全产品与服务部门的所有身份验证，并在印度工厂完成纺织品认证。

我们的产品/服务的分销和商业协议

我们的产品/服务通过以下方式分发：

合作和许可协议

已清除4。2020 年 12 月，ADCL 与 CLEARED4 建立了经销商和销售推荐合作伙伴关系，这是一家专注于 COVID-19 疫苗管理和测试管理的数字医疗保健公司。根据协议条款，作为ADCL SafeCircle™ COVID-19 测试计划的一部分，ADCL 可以转售 CLEARED4 平台的订阅，CLEARED4 可以将其寻求集合 COVID-19 测试的客户推荐给 ADCL。我们与 CLEARED4 一起，将 ADCL 的 SafeCircle 实验室测试业务与 CLEARED4 的数字健康平台整合在一起，为当前和潜在的 ADCL 客户提供增值选择。CLEARED4 还将ADCL的SafeCircle测试解决方案集成到其数字健康平台中，可以向其现有和潜在客户提供SafeCircle，以增强他们的 COVID-19 安全协议。ADCL 的大多数 SafeCircle 客户也使用了 CLEARED4 平台。2021 年 11 月 5 日，我们宣布，与 CLEARED4 平台集成的 SafeCircle 测试可以按照职业安全与健康管理局同日紧急临时标准的要求，为疫苗状态管理和每周未接种疫苗的个人进行 COVID-19 检测提供单一的综合解决方案。

康奈尔大学兽医学院。2023年6月，公司与康奈尔大学兽医学院（“康奈尔大学”）签订了另一份赞助研究协议，根据该协议，双方寻求开发和优化LNP配方和LineaDNA表达载体，用于高价值兽病适应症，最初侧重于马传染病。

顾客

在截至2023年9月30日的财年中，我们通过销售产品和服务获得的收入包括来自我们的mDx测试服务板块中两个客户的65％和14％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的财年收入的65％和58％分别来自与纽约市立大学签订的2023年6月终止的 COVID-19 测试合同。截至2023年9月30日，三个客户占我们应收账款的60％。在截至2022年9月30日的财年中，我们通过销售产品和服务获得的收入包括来自我们mDx测试服务板块中一位客户的58％。截至2022年9月30日，两个客户占我们应收账款的89％。通常，我们的客户没有义务向我们购买商品，可以停止订购我们的产品和服务，也可以随时终止现有订单或合同，而几乎没有或根本没有经济罚款。纽约市立大学测试合同的终止导致收入大幅减少。我们的任何重要客户的流失、对这些客户的销售额的任何大幅下降，或客户购买的时间或数量的任何重大变化，都可能导致收入降低，并可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

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竞争

我们在基于核酸的疗法、生物制剂和DNA制造市场开展业务的一些竞争对手包括：MilliporeSigma、Precigen, Inc.、Aldevron, LLC、Charles River Laboratories, Inc.、4basebio PLC、maxCyte, Inc.、Touchlight Generations Ltd.、Quantoom Bioscience、Syngoi Technologies、Synlight Technologies、Synlight Technologies、Synlight Te股份公司、Kite Pharma, Inc.、Juno Therapeutics, Inc.、Promega Corporation、OriGene Technologies, Inc.、Blue Heron Biotech, LLC.、GenArt、GenScript 生物技术公司、默沙东公司等。

我们在兽医治疗和生物制剂领域开展业务的一些竞争对手包括Zoetis公司、默沙东动物健康公司、勃林格英格翰美国动物健康公司、Elanco 动物健康公司、Dechra Pharmicals plc、Invetx, Inc.和Ceva Animal Health LLC。

我们在分子和遗传诊断领域开展业务的一些竞争对手包括23andMe, Inc.、美国实验室公司（LabCorp）、Quest Diagnostics Inc.、Myriad Genetics, Inc.、ARUP Laboratories、Sonic Healthcare USA、Fulgent Genetics、Everly Well, Inc.

我们在供应链安全和产品认证市场开展业务的一些竞争对手包括：AlpVision Sa、Authentix, Inc.、Brandwatch Technologic, Inc.、Chromologic Llc.、Collectors Universe, Inc.、Dana Technologic, Inc.、OpSec安全集团 plc.、MicroTag Temed Ltd.、Nanotech Security Corp.、Nokomis, Inc.、Oritain Global Limited、Safetraces, Inc.、Selectamark Security Systems plc.、Smart化工公司、TraceTag 国际有限公司、TruTag Technologies, Inc.、Tailorlux GmbH 和 YottaMark, Inc.

我们预计，未来与我们的产品和服务的竞争将持续并加剧。我们认为，主要市场的竞争主要由以下因素驱动：

如果竞争对手为我们的产品开发出卓越的技术或具有成本效益的替代品，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重损害。

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知识产权

我们各种技术和专有技术的专有性质和保护对我们的业务很重要。我们的成功在一定程度上取决于我们能否保护我们的技术和专有技术的专有性质，能否在不侵犯他人的所有权的情况下运营，以及防止他人侵犯我们的所有权。我们在美国和国际上寻求并维护与我们的三个主要业务市场相关的各种技术的专利保护。我们努力为我们认为对业务发展至关重要的技术、发明和改进申请专利或许可证。我们还依靠商业秘密、专有技术和持续创新来发展和维持我们的竞争地位。

由于我们的治疗性DNA生产服务和mDx测试服务业务的发展还处于初期阶段，因此我们在与这些业务相关的某些技术方面的知识产权组合也处于初期阶段。如下文所述，我们已经或打算就与这些商业市场相关的某些技术提交专利申请，随着我们继续开发我们的技术，我们打算寻找其他获得专利保护的方式，这些手段有可能增强商业成功。

我们无法确定我们的任何待处理专利申请或我们未来提交的任何专利申请是否会获得专利，我们也无法确定我们现有的任何专利或将来授予我们的任何专利在商业上是否会用于保护我们的技术。我们的任何知识产权和所有权都可能受到质疑、无效、规避、侵犯或盗用，或者此类知识产权和所有权可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供竞争优势。有关更多信息，请参阅”风险因素——与我们的知识产权相关的风险.”

截至2023年12月4日，我们的专利组合包括以下适用于我们三个主要业务市场的已发布和待处理的专利申请：

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除了专利保护外，我们还依靠商标、商业秘密、专有技术、其他专有信息和持续的技术创新来发展和维持我们的竞争地位。在我们的治疗性DNA生产服务中，我们目前严重依赖商业秘密保护。我们力求保护和维护专有信息的机密性，以保护我们业务中不适于专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本等效的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问在开始与我们建立雇佣关系或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中开发或知悉的与我们的业务或财务事务有关的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。我们与员工的协议还规定，员工在我们工作期间或因员工使用我们的机密信息而构思的所有发明均为我们的专有财产。但是，此类保密协议和发明转让协议可能会被违反，对于任何此类违规行为，我们可能没有足够的补救措施。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅”风险因素——与我们的知识产权相关的风险.”

像我们这样的生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的所有权。目前尚不确定任何第三方专利的颁发是否需要我们改变我们的开发或商业战略或我们的制造工艺、获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得开发或商业化未来产品或服务所需的专有权利许可，可能会对我们产生重大不利影响。如果第三方在美国准备和提交专利申请，而这些申请也声称拥有我们权利的技术，我们可能必须参与美国专利商标局（USPTO）的干扰或衍生程序，以确定发明的优先权。有关更多信息，请参阅”风险因素——与我们的知识产权相关的风险.”

政府对商业非生物产品的批准

我们目前的商业化DNA标记和安全产品和服务不需要任何政府批准。

COVID-19 测试的政府法规

监测测试通常不受美国食品药品管理局的监管，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）表示，进行监测测试不需要CLIA认证即可报告非特定患者的结果。ADCL 正在提供 SafeCircle^TM监测测试符合美国疾病控制和预防中心（“CDC”）、FDA、CMS和纽约州卫生部的当前建议。

此外，纽约州的临床诊断测试以及实验室开发的测试（“LDT”）的审查和批准属于NYSDOH的管辖范围。ADCL提供所有符合NYSDOH法规的临床诊断测试和LDT。有关我们的 COVID-19 测试服务和 LDT 相关风险的更多信息，请参阅”与监管部门批准我们的客户和合作者的候选药物和生物治疗产品以及其他法律合规事宜相关的风险”

政府对药品和生物制品的监管

通过我们的LineaDNA平台制造的DNA可以被客户直接用作药物或生物制品，也可以由客户将其整合到药物或生物制品中。除了兽医保健市场外，我们不打算寻求基于LineaDNA平台的药物批准或生物制品的许可，但是对我们的LineaDNA的需求在一定程度上取决于我们的客户使用我们的技术寻求和获得药物或生物制品批准的能力。生物制剂包括疫苗、基因疗法和重组治疗蛋白（包括 mRNA 疗法）等多种产品。

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药品和生物制品受到美国食品药品管理局和其他监管机构以及国外同类机构的广泛监管。在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《公共卫生服务法》或《PHS法》及其实施条例对药品和生物制剂进行监管。获得监管部门批准的过程以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量的时间和财政资源。

我们的一些产品可能会被纳入受监管或将要受到监管的药物和生物制剂中。我们的一些产品可能是受监管的药物或生物制剂。无论哪种情况，在相关药物或生物制剂获得监管部门批准之前，我们都不太可能获得实质性收入。除其他外，美国食品和药物管理局和其他机构监管药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、储存、记录、批准、标签、促销和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样以及进出口。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝提交上市申请、签发完整回复信或不批准待处理的新药申请（“NDA”）或生物制剂许可申请（“BLA”），或发出警告信、无标题信函、483s表格、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚、诉讼、政府调查和刑事起诉。

药物和生物制剂产品在被批准为商业疗法产品之前必须经过与产品安全性和有效性相关的临床前和临床评估。在我们的合作者和客户打算销售其产品的国家/地区拥有管辖权的监管机构可能会推迟或暂停临床试验、推迟产品的批准或认定该产品不可批准。如果在原材料或供应、质量控制和保证、安全性、功效方面存在重大问题或产品被视为掺假或贴错标签，FDA和对我们的客户打算销售其产品的国家具有管辖权的相应政府机构有权撤回产品批准或暂停生产。

此外，美国的兽用DNA疫苗和疗法需要美国农业部（“USDA”）的审查和监管批准。美国农业部兽医生物制剂中心负责监管动物健康疫苗，包括某些免疫疗法。所有动物健康生物制品制造商必须证明其产品纯净、安全、有效，并采用《病毒血清毒素法》所定义的一致制造方法生产。需要对产品进行批准后监控。产品质量缺陷、不良事件或意外结果的报告是根据机构要求提交的。

实验室开发的测试

作为 LDT，我们的 mDx 测试服务目前由美国食品和药物管理局自行决定。但是，2023年9月29日，美国食品和药物管理局发布了一项关于LDT的拟议规则，其中FDA提议在FDA发布最终规则之日起的四年内分五个阶段终止对几乎所有LDT的执法自由裁量权。在第一阶段（最终确定后一年生效），实验室必须遵守医疗器械（不良事件）报告和更正/移除报告要求。在第二阶段（最终确定后两年生效），实验室必须遵守所有其他设备要求（例如注册/上市、标签、研究用途），质量体系和上市前审查除外。在第三阶段（定稿后三年生效），实验室必须遵守质量体系要求。在第 4 阶段（定稿后三年半生效，但不在 2027 年 10 月 1 日之前生效），实验室必须遵守高风险测试的上市前审查要求（即，测试受上市前批准（PMA）要求的约束）。最后，在第 5 阶段（定稿后四年生效，但不在 2028 年 4 月 1 日之前生效），实验室必须遵守中低风险测试的上市前审查要求（即，测试视情况而定 从头再来或 510 (k) 要求）。与先前的提案不同，拟议的规则并没有 “祖先” 现有测试。目前，任何关于LDT的最终规则的内容和时间尚不确定。

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国会还在起草立法措辞，以明确FDA在LDT方面的权力。在这方面，最近在2020年3月、2021年6月、2022年春季和2023年3月出台了《验证准确的尖端IVCT开发法》（VALID Act）。该法案提出了一种基于风险的方法，通过制定一项新的方法，使许多LDT受到FDA的监管 体外临床测试或 IVCT，监管产品类别。根据提议，该法案将使许多现有的 LDT 分别不受拟议的上市前批准、质量体系和标签要求的影响，但将要求此类测试符合其他监管要求（例如注册和上市、不良事件报告）。要推销高风险的IVCT，需要合理地保证预期用途的分析和临床有效性。根据VALID，将建立预认证程序，使实验室能够确定在开发IVCT时使用的设施、方法和控制措施符合质量体系要求。如果经过预先认证，实验室开发的低风险IVCT将不受上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将有权出于各种原因撤回对IVCT的批准，包括（例如）该测试是否有合理的可能性导致死亡或严重的不良健康后果。但是，我们无法预测该法案（或任何其他法案）是否会以当前（或任何其他）形式颁布，也无法量化此类提案对我们业务的影响。

临床实验室改进修正案

CLIA 是一项联邦法律，规范临床实验室，这些实验室对源自人类的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA旨在通过在人员资格、管理、参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域强制制定具体标准来确保美国临床实验室的质量和可靠性。临床实验室必须获得CLIA的认证才能对人体标本进行测试，除非它们属于CLIA认证的例外情况，例如对人体标本进行测试的研究实验室，但不报告用于诊断、预防或治疗任何疾病或损伤或个体患者健康评估的患者特异性结果。还需要获得CLIA认证才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取诊断测试和服务的账单。ADCL 是纽约州卫生部临床实验室评估计划获得许可、经临床实验室改进修正案认证的实验室，目前获准进行病毒学。NYSDOH目前正在等待遗传学（分子）的许可。

遵守环境法

我们以及我们目前或将来可能聘请的任何供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括有关实验室程序；危险和监管材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工健康和安全的法律、法规和许可要求。我们认为，我们遵守了所有适用的环境法，并且不承担任何物质合规成本。

根据某些环境法，我们可能对与当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不提供特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险单特别排除因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或损害，我们可能会承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，并且我们的临床前试验、未来的临床试验或监管机构的批准可能会被暂停，这可能会对我们的业务、前景、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

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员工

截至2023年9月30日，我们共有55名员工（52名全职员工和3名兼职员工），其中4名执行管理人员，12名研发人员，9名质量与合规部门，3名财务、会计和人力资源部门，10名运营/生产部门，5名销售和市场营销人员，4名管理和支持服务部门，3名信息服务部门和5名临床实验室运营部门。如有必要，将增加与差旅、营销、工资和一般管理费用相关的费用，以支持我们的收入增长。人力资本的任何预期增长都取决于我们创造收入和获得资金来源的能力。自2012年6月以来，我们一直与Insperity Inc. 合作，协助管理我们的许多后端管理人力资源、福利和薪资职责。我们是随意雇主，通常不会签订雇佣协议要求我们的员工在任何时间内继续工作，我们的首席执行官詹姆斯·海沃德博士除外。海沃德博士当前雇佣协议的初始期限为2016年7月1日至2017年6月30日，该雇佣协议自动续订一年，但海沃德博士或我们须根据雇佣协议的条款提前九十天发出不续签的通知。自2023年6月30日起，雇佣合同自动再续订一年。

可用信息

我们受《交易法》信息要求的约束，该法要求我们向美国证券交易委员会提交10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表最新报告、此类报告的修正案以及其他信息。由于我们以电子方式向美国证券交易委员会提交文件，因此您可以通过访问美国证券交易委员会的网站来获取这些信息，网址为： www.sec.gov。我们的网站位于： www.adnas.com。我们网站上的信息或可能通过我们网站访问的信息未以引用方式纳入本报告，也不应将其视为本报告的一部分。

第 1A 项。风险因素。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，下一节将对此进行更详细的讨论。除其他外，这些风险包括以下关键风险：

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与我们的业务相关的风险：

我们只创造了有限的收入。这使得评估我们的未来前景变得困难，也增加了我们不成功的风险。

自成立以来，我们的业务收入有限，短期内可能不会产生可观的收入，也可能根本不会产生可观的收入，这可能会损害我们获得额外融资的能力，并可能要求我们减少或停止业务。尽管我们的收入从2020财年的190万美元增加到2022财年的1,820万美元，这主要是由于我们的 COVID-19 测试收入，但在2023财年，我们的收入降至1,340万美元，预计将在2024财年进一步下降。作为一家在快速发展的行业中运营的公司，您必须根据我们将遇到的风险和困难来考虑我们的业务和前景。我们可能无法成功解决这些风险和困难，这可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。

我们经常出现净亏损，截至2023年9月30日，累计赤字为302,447,147美元。在截至2023年9月30日的十二个月期间，我们的净亏损为10,022,916美元。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为7,151,800美元。我们得出的结论是，这些因素使人们对我们在财务报表发布后的一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们将继续寻求通过公募股权、私募股权或债务融资筹集额外的营运资金。如果我们未能筹集额外的营运资金，或者以不利的商业条件筹集，那将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们寻求额外的融资来为未来的业务活动提供资金，而我们继续经营的能力仍然存在重大疑问，那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件向我们提供额外资金（如果有的话）。

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我们与客户合作开发药物和生物制剂的机会将需要大量的额外资金。我们的客户在创建候选产品管道、开发商业上成功的产品或开发商业上成功的药物或生物制品的努力可能无法取得成功。如果我们的客户未能成功识别、融资和开发采用我们的LineadNA平台的候选药物和/或生物制剂，则药物和生物制剂的商业机会可能会受到限制。

我们不打算销售任何药物或生物制剂，兽医保健市场上的产品除外，我们也没有任何药物或生物制品获准用于商业销售，也没有从药品或生物制品的销售或制造中获得任何收入。识别、开发、获得监管部门的批准以及商业化候选药物和生物制品以及生物制剂的生产将需要我们的客户提供大量资金，也将要求我们在当前可用资源之外获得大量额外资金。这些努力容易产生药物或生物学开发所固有的失败风险。开发候选产品非常昂贵，我们预计将花费大量资金，因为我们与客户合作，为我们的早期研究项目提供资金，并与客户合作，通过临床前开发和临床试验推进候选项目。

对药物和生物制品开发的投资存在重大风险，即任何候选产品都无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，也无法在商业上具有可行性。我们无法保证我们的客户能够成功地在开发过程中推广任何候选产品，或者如果获得批准，则成功地将任何候选产品商业化。

即使我们的客户获得了监管部门的批准，可以上市采用我们的LineadNA平台技术的候选产品，或者如果我们获得了上市任何兽医保健产品的监管批准，我们也无法向您保证，任何此类候选产品都将成功商业化，在市场上得到广泛接受或比其他市售替代品更有效。

即使我们的客户能够通过销售任何经批准的药物和生物制品获得收入，或者我们能够通过销售任何兽医保健产品获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。我们未能实现并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、分散Lineadna产品和兽医保健产品候选产品线或继续运营的能力，并导致普通股价值下降，所有这些或任何都可能对我们的生存能力产生不利影响。

我们可能无法成功实施我们的业务战略，包括实现我们的增长目标。

我们可能无法全面实施我们的业务战略，也无法在预期的时间范围内全部或部分实现各种增长或其他举措的预期收益。我们的各种业务战略和举措，包括我们的增长、运营和管理举措，特别是我们的治疗性DNA生产服务的发展，都受到业务、经济和竞争的不确定性和突发事件的影响，其中许多不确定性和突发事件是我们无法控制的。我们的业务战略的执行和财务业绩将在很大程度上继续取决于我们获得足够融资的能力、我们的执行管理团队和其他关键管理人员、我们确定和完成适当收购的能力以及我们的执行管理团队执行新运营计划的能力。此外，我们在推行增长、运营和管理计划时可能会产生某些成本，而且我们可能无法按预期的实施时间表或保持在预算成本范围内。随着这些举措的实施，我们可能无法完全实现预期的效率提高或增长率，或者这些举措可能会对我们的客户保留率、供应商关系或运营产生不利影响。此外，根据我们实施业务计划的能力、竞争压力、经济不确定性或发展或其他因素，我们的业务策略可能会不时发生变化。

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我们可能需要额外的融资，这反过来又可能需要发行额外的普通股、优先股或其他债务或股权证券（包括可转换证券），这将稀释我们股东持有的所有权。

为了实现我们的业务目标，我们可能需要通过债务或出售普通股来筹集资金。任何额外发行的股票都将进一步稀释股东持有的百分比所有权。此外，如果我们通过发行可转换证券在股票交易中筹集资金，这些证券在转换时可以以低于现行市场价格的价格进行转换，则可能会发生大幅稀释，从而导致您的股票价格大幅下跌。我们的公开募股于2014年11月、2015年4月、2018年12月、2019年11月和2022年8月完成，注册直接发行于2021年1月和2022年2月，注册直接公开发行和并行私募于2015年11月完成，私募于2016年11月、2017年6月和2019年8月完成，2017年12月的注册直接发行导致了对投资者的稀释，未来的证券发行可能会导致进一步稀释投资者。

如果我们无法维持和实施对财务报告和披露的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到负面影响。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告和披露控制的内部控制，并报告此类内部控制和披露控制中的任何重大弱点。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并每年提供一份有关内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表和披露可能会出现重大误报。我们已经实施了遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条所需的各种系统、流程和文件。随着我们的发展，我们将需要维护和加强这些流程和控制，而要做到这一点，我们将需要更多的管理和人力资源。此外，即使我们得出结论，我们的内部控制或披露控制在给定时期内有效，我们未来也可能会发现内部控制或披露控制中存在一个或多个重大缺陷，在这种情况下，我们的管理层将无法得出我们对财务报告或披露控制的内部控制有效的结论。即使我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制和披露控制是有效的，但我们的独立注册会计师事务所也可能会得出结论，在我们的内部控制或记录、设计、实施或审查内部控制的层面上存在重大缺陷。此外，如果我们失去 “小型申报公司” 的地位，我们将被要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制或披露控制有效的结论，或者如果我们的审计师因为我们存在一个或多个重大缺陷而对财务报告的内部控制的有效性表示负面看法，那么投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心。无论我们是否遵守了第404条，我们对财务报告的任何内部控制失败都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致我们的财务业绩被重报。

我们预计，遵守这些要求将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本。此外，我们预计，我们的管理层和其他人员将继续需要转移对运营和其他业务事务的注意力，将大量时间花在这些上市公司的要求上。我们还预计，维持董事和高管责任保险对我们来说将继续很昂贵。

如果我们未能对财务报告或披露保持有效的内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，当前和潜在的股东可能会对我们的财务报告失去信心。反过来，这可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告或披露的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，我们股票的市场价格可能会下跌，我们进入资本市场的能力可能会降低，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

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与重要客户的业务减少可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

在截至2023年9月30日的财年中，我们通过销售产品和服务获得的收入共计包括来自mDx测试服务板块两家客户的总收入的65％和14％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的财年收入分别来自与纽约市立大学签订的2023年6月终止的 COVID-19 测试合同。截至2023年9月30日，三个客户共占我们应收账款总额的60％。在截至2022年9月30日的财年中，我们通过销售产品和服务获得的收入包括来自mDx测试服务板块中一位客户的总收入的58％。截至2022年9月30日，两个客户共占我们应收账款总额的89％。通常，我们的客户没有义务向我们购买商品，可以停止订购我们的产品和服务，也可以随时终止现有订单或合同，而几乎没有或根本没有经济罚款。我们的任何重要客户的流失、对这些客户的销售额的任何大幅下降或客户购买时间或数量的任何重大变化都导致并可能导致收入降低，并可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

季度业绩的波动可能导致我们的普通股价格下跌。

我们的收入和盈利能力难以预测，这要归因于我们竞争的市场的性质、我们最近进入新市场和新产品、用户需求的波动、当前和未来全球经济状况的不确定性以及许多其他原因，包括我们的经营业绩高度依赖于一个季度内收到的订单的数量和时间，而这些都是难以预测的。客户通常按需订购，我们通常不会从客户那里获得坚定的长期购买承诺。上述经营业绩的季度波动可能导致我们的普通股价格下跌。

俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间持续的军事冲突造成了地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动和资本市场混乱。乌克兰和中东冲突或任何其他地缘政治紧张局势对资本市场造成的任何负面影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

2022 年 2 月下旬，俄罗斯入侵乌克兰，极大地加剧了俄罗斯与包括美国在内的该地区和西部其他国家之间已经存在的地缘政治紧张局势。俄罗斯的入侵、各国和政治机构对俄罗斯行动的反应、更大的总体紧张局势以及乌克兰的军事反应和可能发生的更大范围的冲突，都导致了通货膨胀、金融市场波动和资本市场的混乱，其规模可能增加，并可能对区域和全球经济市场和国际关系产生严重的不利影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的范围和持续时间无法预测，但可能是巨大的。

此外，2023年10月7日，美国认定的外国恐怖组织哈马斯对以色列发动了恐怖袭击。以色列随后向哈马斯宣战，目前在以色列和加沙地带发生了武装冲突。乌克兰和以色列/加沙战争的范围和持续时间，以及不断扩大的地缘政治紧张局势以及由此产生的任何市场混乱，都可能在未知的时间内对全球经济、市场波动和我们的业务产生重大影响。上述任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

第三方可能会以可能损害我们声誉的方式使用我们的产品。

客户收到我们的产品后，我们无法控制其使用，我们的客户可能会以有损我们作为合成 DNA 产品供应商的声誉的方式使用它们。此外，尽管我们计划制定一项旨在确保第三方不会出于恶意目的获得我们的产品的生物安全计划，但我们无法保证这些预防措施一旦实施，将消除或减少国内和全球滥用我们产品的机会的风险。因此，如果发生此类滥用，我们的声誉、未来收入和经营业绩可能会受到影响。

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我们的业务可能会受到通货膨胀的不利影响。

通货膨胀率上升可能会对我们的业务产生不利影响。当前和未来的通货膨胀影响可能由供应链中断、政府刺激或财政政策以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突等因素驱动。通货膨胀率的持续上升可能会影响对我们产品的整体需求、我们的劳动力、材料和服务成本以及我们能够在产品上实现的利润，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们在管理增长时可能会遇到困难，这些困难可能会损害我们的盈利能力。

目前，我们正在同时开展多个项目，扩大我们的DNA制造能力，并瞄准多个市场领域，包括诊断、兽医和人类疗法以及产品安全领域的活动。这些多元化的运营和活动对我们有限的资源提出了巨大要求，并要求我们大幅扩大技术、行政和运营资源的能力。

如果我们无法有效地管理这种增长，我们向客户的出货量可能会受到影响，我们的时间和资源可能会从其他产品和产品上转移出去，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。我们管理运营和成本（包括研发、零部件成本、制造、销售和营销）的能力要求我们继续加强运营、财务和管理控制、报告系统和程序，吸引和留住足够数量的人才员工。未能吸引和留住足够数量的人才员工将进一步紧张我们的人力资源，并可能阻碍我们的发展。

我们目前对治疗性DNA生产服务的重视可能会削弱我们维持和扩展现有mDx测试服务以及DNA标记和安全产品与服务业务的能力。

我们目前对治疗性DNA生产服务的重视可能会从现有的MDX测试服务以及DNA标记和安全产品与服务业务中转移资金以及我们有限的管理和其他资源。这可能会减少现有业务增长或维持收入的机会，同时我们可能无法实现我们在治疗性DNA生产服务中寻求的收入和增长。我们尚未实现可观的收入，我们的治疗性DNA生产服务也蒙受了损失。

如果将来我们的MDX测试服务以及DNA标记和安全产品与服务业务无法产生可观的现金流，那么如果不筹集额外资金，我们可能没有足够的资金来开发我们的治疗性DNA生产服务。

如果将来我们的MDX测试服务以及DNA标记和安全产品与服务业务无法产生可观的现金流，那么我们可能没有足够的资金来开发、商业化和让客户采用我们的治疗性DNA生产服务，包括扩大CDMO业务，生产用于兽医健康中基于核酸的疗法的DNA，以及开发客户的基于核酸的候选疗法。在这种情况下，如果我们无法筹集更多资金，我们将不得不缩减治疗性DNA生产服务，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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与制造、开发和行业相关的风险：

如果我们无法扩大我们的DNA制造能力，我们可能会损失收入，我们的业务可能会受到影响。

为了扩大我们的DNA生产制造能力，包括我们的Linea DNA平台，我们需要建立额外的内部制造能力，与一个或多个合作伙伴签订合同，或者两者兼而有之。我们的DNA生产技术和生产过程很复杂，涉及特殊部件，在制造、改进或提高DNA生产能力方面，我们可能会遇到意想不到的困难，而解决这些困难可能会使我们从其他产品供应中转移时间和资源。无法保证我们将能够继续提高内部制造能力，也无法保证我们会找到一个或多个合适的合作伙伴来帮助我们实现这一目标，从而满足在现有和潜在市场中取得成功所需的数量和质量要求。随着我们继续扩大生产规模，可能会出现制造和产品质量问题。如果我们的DNA制造设备和工具不能持续生产满足客户性能预期的DNA产品，我们的声誉可能会受到损害，我们可能无法产生足够的收入来盈利。任何延迟或无法扩大制造能力都可能削弱我们开发或销售DNA产品的能力，这可能导致收入损失，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

除非我们继续开发和制造新的和改进的服务或产品并寻求新的市场机会，否则快速变化的技术和合成DNA的激烈竞争可能会使我们正在开发的服务或产品过时或失去竞争力。

合成DNA行业的特点是快速而重大的技术变化、频繁推出和改进的新产品以及不断变化的行业需求和标准。我们未来的成功将取决于我们是否有能力不断改进我们正在开发和生产的服务，开发和推出能够及时和具有成本效益地满足客户不断变化的需求的新服务，以及寻求因技术和科学进步而产生的新市场机会。这些新的市场机会可能超出了我们久经考验的专业知识的范围，也可能不属于市场需求尚未得到证实的领域，我们开发的新产品和服务的效用和价值在新服务所服务的市场中可能无法被接受。我们无法在新市场上获得市场对现有产品和服务的认可，也无法获得市场对新产品和服务的接受，可能会损害我们未来的经营业绩。我们未来的成功还取决于我们是否有能力制造这些经过改进的新产品和服务，以及时和具有成本效益的方式满足客户需求，包括我们解决在开始生产我们开发的任何新产品和服务时可能出现的制造问题的能力。

此外，合成DNA行业存在激烈的竞争，我们未来的成功将取决于我们在技术进步方面保持竞争地位的能力。他人的技术开发可能导致我们的技术以及使用我们的技术开发的产品过时。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专有技术和服务的能力，这些技术和服务在技术上优于竞争对手的技术和产品并且/或者比竞争对手的技术和产品更便宜。我们的竞争对手可能能够开发出竞争和/或卓越的技术和流程，更积极地竞争，并在更长的时间内维持这种竞争。

药品和生物产品及服务非常复杂，如果我们或我们的合作伙伴和客户无法向各自的客户提供优质和及时的产品，我们的业务可能会受到影响。

药品和生物制剂及其成分的制造过程复杂、受到严格监管并面临多种风险。

由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化以及难以扩大生产过程，制造生物制剂极易遭受产品损失。即使是与正常制造流程的微小偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。

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我们在制药和生物制品市场创造收入的能力取决于我们生产符合严格质量和安全标准的产品的能力。如果我们无法将这些产品生产到要求的水平，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并可能使我们受到监管行动，包括产品召回、产品扣押、停止生产或分销的禁令、对我们的运营的限制或民事制裁，包括金钱制裁和刑事诉讼。此外，我们可能会面临代价高昂的诉讼，包括我们的合作者和客户要求补偿我们的产品成本或其他相关损失，其成本可能很高。

我们将需要开发和维护符合当前良好生产规范的制造设施。

由于我们业务的主要重点将是合同制造合成DNA，以用作关键起始材料和/或将其用于生物制剂、药物物质或药物产品，因此能够按照适用的监管和质量标准，生产足够数量的材料，以制造我们的候选产品或合作者或客户的候选产品进行临床前测试和临床试验，对我们来说至关重要。如果我们无法提供此类制造供应或未能按照商业合理的条件提供此类制造用品，则我们可能无法成功生产足够的候选产品供应，或者我们可能会延迟这样做。这种失败或严重延误可能会对我们的业务造成重大损害。

我们的客户将依赖我们提供用于其发现和开发计划的合成 DNA 和其他生物材料。这些材料可能难以生产，偶尔会与产品规格存在差异。这些符合我们产品规格的生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成重大不利影响。尽管我们有控制程序和筛选程序，但生物材料容易受到损坏和污染，并且可能含有活性病原体。我们还可能降低生产批次的产量，这会增加我们的成本并减缓我们的开发周期。我们或任何第三方存储设施对这些材料的不当存储，可能要求我们销毁一些生物原料或候选产品。

我们还面临风险，即我们可能无法根据客户的产品规格合成和制造候选产品，以及客户可能在代价高昂或对我们造成损害的情况下终止或不续订协议。

此外，美国食品药品管理局和其他监管机构要求我们的产品按照GMP和与产品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制措施有关的类似外国标准生产，旨在确保生物和药品的安全并始终符合适用的要求和规格。

根据公司生产的合成DNA的类型和预期用途，我们可能需要注册我们的设施，并在开始生产后将其生产的产品上市，然后每年向美国食品药品管理局和某些州和外国机构列出。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准我们的客户在我们提议的合同制造商的任何设施中使用候选产品，或者如果我们未能保持美国食品药品管理局或类似外国机构可以接受的合规状态，则我们的客户可能需要寻找替代生产设施，如果获得批准，这将严重影响我们为客户提供候选产品的能力。任何发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施存在问题，都可能导致对产品或生产或实验室设施的限制，包括召回已上市的产品、暂停生产、产品扣押或药物自愿退出市场。对于此类事件的发生，我们可能几乎无法控制。

如果我们无法及时提供解决方案，客户的临床试验可能会延迟，从而限制我们与这些产品相关的商业活动。销售客户产品可能包含其他缺陷，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们或其他第三方制造商未能遵守适用的GMP法规或未能扩大生产流程，包括未能及时提供足够数量的合成DNA，都可能导致我们的任何候选客户延迟或未能获得监管部门的批准，从而影响我们的业务。

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一些药品制造商还受到美国食品药品管理局和正在研究或销售该产品的司法管辖区的同类监管机构的广泛上市前和上市后监督，其中包括美国食品药品管理局定期进行突击检查和宣布检查，以评估是否符合GMP要求。如果我们是注册机构，而FDA对设施的检查发现存在FDA认为不符合适用监管要求的情况，则FDA可以通过检查观察通知或 “FDA 483表格” 发布意见。如果FDA 483表格中的意见没有得到及时答复并令FDA满意，则FDA可能会发出警告信或采取其他形式的执法行动。我们或其他合同制造商未能遵守GMP或未能针对监管检查中发现的缺陷采取适当和及时的纠正措施，都可能导致执法行动，这可能会影响我们吸引和维持其他合同生产安排的能力，或导致客户产品短缺并损害我们的业务，包括撤回先前授予的批准、扣押、禁令或其他民事或刑事处罚。我们或其他制造商未能解决美国食品药品管理局或外国监管机构提出的任何担忧也可能导致工厂关闭，或者在其他适应症下延迟或拒不批准FDA，或外国监管机构在任何迹象中延迟或拒不批准产品。作为这些国家产品监管审批程序的一部分，某些国家可能会对作为合同制造商的药品或药品的制造施加额外要求。我们或其他第三方制造商未能满足此类要求可能会影响我们与一个或多个国家的客户达成或维持合同制造安排的能力。

我们的业务还取决于我们的合作者和客户生产包含我们产品的药物或生物制品的能力。如果FDA确定我们的合作者和客户不遵守FDA的法律法规，包括管理GMP法规的法律法规，则在缺陷得到纠正之前，FDA可能会拒绝NDA或BLA的批准。即使我们的合作者或客户的任何候选产品获得了监管部门的批准，也无法保证他们能够按照美国食品药品管理局或其他监管机构可以接受的规格制造经批准的产品，也无法保证其产量足以满足该产品可能上市的要求或满足潜在的未来需求。如果我们的合作者或客户无法为临床试验或商业化生产足够数量的产品，则商业化工作将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

药品和生物相关收入将取决于我们的合作伙伴和客户对我们制造服务的需求。

客户在制药和生物制品开发和制造方面的支出将影响我们在制药和生物制剂市场的销售和盈利能力。我们的合作者和客户根据可用资源、获得资金的机会以及他们开发新产品的需求等因素来决定他们的支出金额，而新产品开发又取决于多种因素，包括竞争对手的研究、开发和产品计划以及预期的市场吸收情况，以及特定产品和治疗领域的临床和报销情景。随着客户整合收购的业务，包括研发（“研发”）部门和制造业务，制药和生物行业的整合可能会影响此类支出。由于这些因素和其他因素，制药和生物技术开发及相关服务支出的任何减少都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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如果美国食品药品管理局开始执行对实验室开发的测试（“LDT”）的监管，我们可能会因尝试获得上市前许可或批准而承担巨额成本和延误，以及与遵守上市后要求相关的成本。

作为实验室开发的测试（“LDT”），我们的MDx测试服务目前由FDA自由裁量执行。此外，作为获得CLEP许可和CLIA认证的实验室，ADCL目前受纽约州卫生部的监督。但是，2023年9月29日，美国食品和药物管理局发布了一项关于LDT的拟议规则，其中FDA提议在FDA发布最终规则之日起的四年内分五个阶段终止对几乎所有LDT的执法自由裁量权。在第一阶段（最终确定后一年生效），实验室必须遵守医疗器械（不良事件）报告和更正/移除报告要求。在第二阶段（最终确定后两年生效），实验室必须遵守所有其他设备要求（例如注册/上市、标签、研究用途），质量体系和上市前审查除外。在第三阶段（定稿后三年生效），实验室必须遵守质量体系要求。在第 4 阶段（定稿后三年半生效，但不在 2027 年 10 月 1 日之前生效），实验室必须遵守高风险测试的上市前审查要求（即，测试受上市前批准（PMA）要求的约束）。最后，在第 5 阶段（定稿后四年生效，但不在 2028 年 4 月 1 日之前生效），实验室必须遵守中低风险测试的上市前审查要求（即，测试视情况而定 从头再来或 510 (k) 要求）。与先前的提案不同，拟议的规则并没有 “祖先” 现有测试。目前，任何关于LDT的最终规则的内容和时间尚不确定。

国会还在起草立法措辞，以明确FDA在LDT方面的权力。在这方面，最近在2020年3月、2021年6月、2022年春季和2023年3月出台了《验证准确的尖端IVCT开发法》（VALID Act）。该法案提出了一种基于风险的方法，通过制定一项新的方法，使许多LDT受到FDA的监管 体外临床测试或 IVCT，监管产品类别。根据提议，该法案将使许多现有的 LDT 分别不受拟议的上市前批准、质量体系和标签要求的影响，但将要求此类测试符合其他监管要求（例如注册和上市、不良事件报告）。要推销高风险的IVCT，需要合理地保证预期用途的分析和临床有效性。根据VALID，将建立预认证程序，使实验室能够确定在开发IVCT时使用的设施、方法和控制措施符合质量体系要求。如果经过预先认证，实验室开发的低风险IVCT将不受上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将有权出于各种原因撤回对IVCT的批准，包括（例如）该测试是否有合理的可能性导致死亡或严重的不良健康后果。但是，我们无法预测该法案（或任何其他法案）是否会以当前（或任何其他）形式颁布，也无法量化此类提案对我们业务的影响。

我们生产和供应产品的经验有限。我们可能无法以可接受的性能和成本水平持续生产或采购符合必要规格或数量的产品，从而及时满足需求。

随着我们继续扩大商业规模和开发新产品，以及我们的产品采用越来越先进的技术，在保持质量的同时确保我们的产品以必要的数量生产将变得更加困难。无法保证我们或我们的第三方制造商能够继续生产我们的产品，从而使我们的技术能够始终如一地达到产品规格并产生质量可接受的结果。任何未来的设计问题、不可预见的制造问题，例如我们或我们制造商的设施受到污染、设备故障、组件老化、来自第三方供应商的组件和材料出现质量问题，或未能严格遵守程序或不符合规格，都可能对我们的品牌、业务、声誉、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们或我们的第三方制造商失去国际标准化组织（ISO）或质量管理认证。如果我们的第三方制造商未能保持 ISO 质量管理认证，我们的客户可能会选择不向我们购买产品。

此外，随着我们扩大商业运营，我们还需要对其他运营职能进行相应的改进，例如我们的客户支持、服务和计费系统、合规计划和内部质量保证计划。我们无法向你保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都将成功实施，也无法保证会有合适的人员。当我们开发更多产品时，我们可能需要将新设备上线，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同资格的人员。

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无法以商业上可接受的成本制造持续符合规格、必要数量的产品和组件，并且不会出现重大延迟，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们必须继续确保和维持足够和稳定的部件和原材料供应。

我们产品制造中不可或缺的零部件和原材料供应的某些中断以及竞争环境的变化可能会对我们的盈利能力产生不利影响。我们在产品中使用各种材料和用品。这些材料的供应严重中断可能会降低生产和运输水平，严重增加我们的运营成本，并对我们的收入和利润率产生重大和不利影响。在我们为产品生产购买材料、部件和供应品的市场中，材料短缺或运输系统中断、罢工、停工、战争、恐怖行为或其他劳动力或运输中断或困难，在每种情况下，都可能对我们维持产品生产和实现盈利的能力产生不利影响。某些成分，例如酶（例如DNAP和RNAP）、核苷酸或合成 DNA 模板，这些组件可从多个供应商处获得，但其中一些组件目前主要从单一供应商处采购，可能会导致生产延迟，因为我们修改产品规格以适应替换组件。如果我们遇到来自任何供应商的关键部件严重或长期短缺的情况，并且无法从其他来源采购组件，我们将无法生产产品并将其及时或根本无法运送给客户，这将对我们的销售、利润率和客户关系产生不利影响。

通过我们的治疗性DNA生产服务生产的合成DNA的市场竞争非常激烈，将来我们可能无法继续在这些行业中进行有效的竞争。

合成DNA的主要市场竞争激烈。我们与许多现有供应商竞争，新的竞争对手继续进入市场。我们在美国和其他地方的许多竞争对手都是大型制药、化学和生物技术公司，或者与这些公司有战略联盟，其中许多人拥有比我们更多的资本资源、营销经验、研发人员和设施。这些公司中的任何一家都可以成功开发出比我们现有或可能开发的候选产品更有效的产品，并且在生产和销售其现有产品方面可能比我们更成功。我们在核酸类疗法、生物制剂和DNA制造市场开展业务的一些竞争对手包括：Precigen, Inc.、Aldevron, LLC、Cobra Biologics, LLC、Integrated DNA Technologics, Inc.、4basebio Plc、Ziopharm Oncology, Inc.、MaxCyte, Inc.、Touchlight Genetics Ltd.、Novartis AG、Kite Pharma Juno Therapeutics, Inc.、Promega Corporation、OriGene Technologies, Inc.、Blue Heron Biotechnologies, LLC、GenArt

我们预计，这种竞争将在未来继续并加剧。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的项目相辅相成或必需的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化合成DNA、使用合成DNA的候选药物或生物制剂，或者比我们可能开发的任何LineaDNA更安全、更有效、副作用更少或更轻、更方便或更便宜的其他形式的治疗性DNA，那么我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们的产品获得批准的速度快，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的合成DNA、使用合成DNA的候选药物和生物制剂以及其他形式的治疗性DNA可能会使我们的LineadNA变得不经济或过时，我们可能无法成功销售任何候选药物和生物制剂以及我们可能针对竞争对手开发的LineaDNA。

如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到严重损害。

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我们的供应链安全和产品认证解决方案的市场竞争非常激烈，将来我们可能无法继续在这些行业中进行有效的竞争。

我们的供应链安全和产品认证产品的主要市场竞争激烈。我们与许多现有供应商竞争，新的竞争对手继续进入市场。我们在美国和其他地方的许多竞争对手都是大型制药、化学和生物技术公司，或者与这些公司有战略联盟，其中许多人拥有比我们更多的资本资源、营销经验、研发人员和设施。这些公司中的任何一家都可以成功开发出比我们现有或可能开发的产品更有效的产品，并且在生产和销售其现有产品方面可能比我们更成功。我们在供应链安全和产品认证市场开展业务的一些竞争对手包括：Digimarc Corporation、Haelixa Ltd.、ICA Bremen GmbH、IEH公司、Oritain Global Limited、SafeTraces, Inc.、DeterTech（收购了SmartWater Technologies, Inc.）、Sun Chemical Corporation、TruTag Technologies, Inc.和Tailorlux GmbH。

我们预计，这种竞争将在未来继续并加剧。

我们的mDx测试服务市场竞争非常激烈，将来我们可能无法继续在该行业中进行有效的竞争。

分子诊断测试服务的主要市场竞争激烈。我们与许多现有的测试服务提供商竞争，新的竞争对手继续进入市场。我们在美国和其他地方的许多竞争对手都是大型制药、化学和生物技术公司，或者与这些公司有战略联盟，其中许多人拥有比我们更多的资本资源、营销经验、研发人员和设施。这些公司中的任何一家都可以成功开发比我们现有或可能开发的测试服务更有效的测试服务，并且在生产和销售其现有测试服务方面可能比我们更成功。我们在分子诊断测试市场开展业务的一些竞争对手包括：23andMe, Inc.、美国实验室公司（LabCorp）、Quest Diagnostics Inc.、Myriad Genetics, Inc.、ARUP Laboratories、Sonic Healthcare USA、Everly Well, Inc.和Fulgent Genetics, Inc.

我们的 mDx 测试服务为纽约州的高等教育机构、私人客户和企业提供 COVID-19 测试服务，包括测试计划、样本收集和自动结果报告。2023 年 6 月，我们与纽约市立大学签订的 COVID-19 测试合同终止，该合同占我们收入的很大一部分，我们的 mDx 测试服务收入大幅下降。目前尚不清楚我们能否留住现有客户，让他们利用我们的测试服务，也不清楚我们能否定期从现有客户那里获得业务流。如果我们无法成功开发、验证和商业化其他诊断测试和服务，我们的 MDx 测试服务可能无法产生足够的收入来盈利。

我们与生命科学、制药和生物技术公司竞争，其中一些是我们的客户，这些公司的规模要比我们大得多，有可能开发出新的方法，这些方法可能会使我们的产品和技术过时，或者发展自己的内部能力来与我们的产品竞争。

生物制药开发、生命科学研究和诊断领域的生物制剂和药物成分产品和服务市场竞争激烈，发展迅速，受到行业参与者新产品推出和其他市场活动的严重影响，并受到快速技术变化的影响。我们还预计，随着更多公司进入我们的市场以及更先进技术的问世，竞争将加剧。我们与其他外包生物制剂和药物成分产品和服务提供商竞争。我们还与制药和生物技术公司的内部发现、开发和商业制造职能竞争。我们的许多潜在竞争对手，在某些情况下也是我们的客户，都是资本充足的大型公司，其资源和市场份额比我们多得多。他们可能会自己开发与我们的产品基本相似或竞争的产品，他们可能会成功开发出比我们可能开发的任何产品更有效或成本更低的产品。这些竞争对手可能能够比我们更积极地在产品和服务开发、营销、销售和其他计划上花钱。其中许多竞争对手还有：

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除其他外，这些因素可能使我们的竞争对手能够以比我们所能提供的更低的价格或对客户更有利的条件来推销他们的产品和服务。竞争可能导致价格降低、毛利率下降和市场份额流失，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。此外，我们当前和未来的竞争对手，包括我们的某些客户，可能随时开发与我们的产品竞争的其他产品和服务，而这些竞争对手的新方法可能会使我们的产品、技术和方法过时或失去竞争力。我们可能无法与这些组织进行有效的竞争。

此外，为了成功开发和销售我们的新产品、服务、技术和方法，我们必须准确评估和满足客户的需求，投入大量的资本支出，优化我们的开发和制造流程以预测和控制成本，招聘、培训和留住必要的人员，提高客户对此类服务的认识和接受度，及时提供高质量的服务，以具有竞争力的价格为我们的产品和服务定价，并有效地将客户反馈纳入我们的业务计划。如果我们未能创造对新产品、服务或技术的需求，我们未来的业务可能会受到损害。

动物健康行业竞争激烈。

动物健康行业竞争激烈。我们的竞争对手包括独立的动物健康企业、大型制药公司的动物健康业务、特种动物健康企业和主要生产仿制药的公司。我们相信，我们的许多竞争对手正在我们开发产品的领域进行研发活动。几家新的初创公司也在动物健康行业竞争。这些竞争对手可能获得更多的财务、营销、技术和其他资源。因此，他们可能能够将更多资源用于开发、制造、营销和销售产品，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易地利用收购或其他机会。此外，动物保健行业的整合可能使现有竞争对手提高效率或改善组合捆绑机会，从而有可能增加其市场份额和定价能力，从而可能导致竞争加剧。除了来自成熟市场参与者的竞争外，动物健康药品和疫苗行业的新进入者还可能大大减少我们的市场份额，使我们的产品过时或破坏我们的商业模式。

如果我们的任何竞争对手在任何关键竞争因素方面都取得了更大的成功，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。竞争压力可能源于更有利的安全性和有效性的产品概况、有限的需求增长或向特定市场推出大量额外竞争产品、竞争对手降价、竞争对手利用规模经济的能力、竞争对手以比我们更低的成本生产或以其他方式采购动物保健产品的能力，以及竞争对手获得比我们更多或更新的技术的能力。

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我们对新产品的研发工作可能不成功。

我们承担研发费用来开发新产品和技术，以保持我们在技术进步迅速的市场中的竞争地位。我们的研发工作会遇到意想不到的延迟、费用和技术问题。无法保证这些产品或技术中的任何一个都会成功开发，也无法保证如果开发出来，就会在商业上取得成功。如果我们的研发工作无法开发出商业化产品，或者我们无法或不愿在目前预期的研发投资之外分配资金，我们可能会损失对这些新产品和技术的全部投资。任何未能将研发支出转化为成功的新产品推出都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们的治疗性DNA生产服务和兽医生物制品的研究、开发和商业化存在固有的风险。我们无法保证我们的治疗性DNA生产服务的任何未来客户和/或合作者的药物和生物治疗候选产品将获得监管部门的批准。此外，我们无法保证我们自己的任何兽医生物制剂候选产品都会获得监管部门的批准，这是它们商业化之前所必需的。

与我们的知识产权相关的风险：

我们的知识产权是宝贵的，任何无法保护知识产权的行为都可能降低我们产品、服务和品牌的价值。

我们的专利、商标、商业秘密、版权和所有其他知识产权是我们的重要资产。有些事件超出了我们的控制范围，对我们的知识产权以及我们的产品和服务构成了威胁。例如，并非在我们分销产品和服务的每个国家/地区都提供有效的知识产权保护。我们为保护我们的所有权所做的努力可能不够或不有效。对我们知识产权的任何重大损害都可能损害我们的业务或竞争能力。保护我们的知识产权既昂贵又耗时。未经授权使用我们知识产权的情况的任何增加都可能增加开展业务的成本，并损害我们的经营业绩。尽管我们寻求为我们的创新获得专利保护，但我们可能无法保护全部或部分创新。考虑到获得专利保护的成本，我们可能会选择不保护某些后来被证明很重要的创新。从我们颁发的专利中获得的保护范围总是存在不足或被视为无效或不可执行的可能性。我们还寻求维护某些知识产权作为商业秘密。保密可能是独立制定的，可以由第三方泄露，也可以由我们的员工故意或意外泄露，这将使我们失去这些商业秘密所带来的竞争优势。

知识产权诉讼可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

在药品和生物技术行业，有关专利和其他知识产权的诉讼非常普遍。如果发生知识产权纠纷，我们可能被迫提起诉讼。该诉讼可能涉及美国专利商标局或国际贸易委员会提起的诉讼，以及受影响的第三方直接提起的诉讼。知识产权诉讼可能非常昂贵，这些费用以及如果我们不胜诉的后果，可能会严重损害我们的业务。

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如果第三方声称对我们使用的技术拥有知识产权，我们可能需要停止重要的产品或产品线、更改我们的产品和流程、支付许可费或停止受影响的业务活动。尽管在这种情况下，我们可能会尝试获得该知识产权的许可，但我们可能无法以优惠条件或根本无法获得许可。此外，第三方可能声称我们正在使用第三方专利权所涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们参与我们的正常运营和活动，包括制造或销售我们的产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营业绩并转移管理和技术人员的注意力。法院可能会裁定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院可以命令我们因侵犯另一方的专利而向另一方支付损害赔偿。药品和生物技术行业产生了大量的专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的涵盖范围取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的产品或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效，我们可能无法做到这一点。证明无效尤其困难，因为它需要出示明确而令人信服的证据，才能推翻已颁发的专利所享有的有效性推定。

由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密保密，由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要到申请十八个月后才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们无法确定其他人是否没有针对我们或我们的许可人已颁发的专利或待处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，也无法确定我们或我们的许可方是第一个发明这项技术。在我们的正常业务过程中，在提交专利申请之前，我们不会进行 “现有技术” 检索。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并且将来可能会提交涵盖与我们的技术相似的专利申请。任何此类专利申请都可能优先于我们或我们的许可人的专利申请，并可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们的发明相似的发明提交了美国专利申请，我们可能必须参与美国专利商标局（“USPTO”）宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能很高，而且这种努力有可能不成功，从而使我们在此类发明方面的美国专利地位丧失。

我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

此外，可以在各种诉讼中对准予的索赔的范围、有效性和可执行性提出质疑。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见或不具支持性。不可执行性主张的理由可能是指控与专利申请有关的人在起诉期间向相关专利局隐瞒了相关信息或作出了误导性陈述。第三方也可以在诉讼本身的背景之外向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。此类机制包括单方面复审、当事方间审查、授予后审查、推导以及授予前后的异议程序。

此外，法院认为，背诵自然法则的专利主张不符合专利资格，但是如果列举了足够多的附加特征，可以实际保证主张的程序是这些法律的真正发明应用，则专利申请可能符合专利资格。但是，什么构成 “足够” 的附加功能是不确定性的。随着判例法的不断发展，美国专利商标局已经发布并将继续修订和发布指导方针，供专利审查员在审查专利资格索赔时适用。专利资格也是全球其他司法管辖区不断发展的法律领域。

此外，美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这些事件的组合还给获得的专利的价值带来了不确定性。

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网络安全事件和其他技术中断可能会对我们的业务以及我们与客户的关系产生负面影响。

我们在业务运营的几乎所有方面都使用技术。包括移动设备、云计算和互联网在内的技术的广泛使用带来了网络安全风险，包括安全漏洞、间谍活动、系统中断、盗窃和无意中泄露信息。我们的业务涉及存储和传输多类敏感和/或机密信息及知识产权，包括与客户和供应商有关的信息、员工的私人信息以及有关我们和业务合作伙伴的财务和战略信息。如果我们未能有效评估和识别与在业务运营中使用技术相关的网络安全风险，我们可能会变得越来越容易受到此类风险的影响。此外，尽管我们已经采取措施防止安全漏洞和网络事件，但我们的预防措施和事件响应工作可能并不完全有效。敏感和/或机密信息或知识产权的盗窃、破坏、丢失、盗用或泄露，或干扰我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的技术系统，都可能导致业务中断、负面宣传、品牌受损、违反隐私法、客户流失、潜在责任和竞争劣势。

与监管部门批准我们的客户和合作者的候选药物和生物治疗产品相关的风险以及其他法律合规事宜：

我们的治疗性DNA生产服务的收入将在很大程度上取决于我们的合作者和客户能否成功获得监管部门批准并将其药物和/或生物产品商业化。

通过我们的治疗性DNA生产服务生产的DNA可能会被纳入客户在药物和/或生物制剂市场的产品中，这些产品受美国食品药品管理局和其他监管机构以及其他国家的类似机构的全面监管。在美国，为了获得美国食品药品管理局的批准，将来销售任何包含或利用我们的治疗性DNA生产服务的药物或生物制剂，我们的合作者或客户必须提交保密协议或BLA。获得此类监管批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要很多年，并且可能因所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。发展期间监管批准程序的变化、其他法规或条例的变更或颁布，或监管审查程序的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。对于任何采用我们产品或技术的产品，我们无法保证我们的合作者和客户能够成功获得监管部门的批准。即使获得监管部门的批准，任何此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动都将受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续要求和审查。我们的合作者和客户因其产品未能遵守适用法规而无法获得或维持监管部门的批准，这可能会对我们的业务造成重大损害。

此外，我们将依赖消费者对采用我们的Linea DNA技术的产品的需求，也无法控制这种需求。消费者对我们合作者和客户产品的需求可能会受到以下因素的不利影响：卫生监管部门批准的延迟、专利和其他知识产权保护的丧失、包括仿制药或生物仿制药在内的竞争产品的出现、私人和政府药物计划补贴特定产品付款的程度以及此类产品的营销策略的变化等。随着时间的推移，医疗保健行业发生了重大变化，我们预计该行业将继续发展。其中一些变化可能会对我们的合作者和客户产生重大不利影响，因此可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果使用或融入我们的Linea DNA的产品没有获得市场认可，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。

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监管部门的批准 FDA、USDA和类似的外国监管机构的流程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们的客户最终无法为采用我们的治疗性DNA生产服务的产品获得监管部门的批准，我们将无法创造产品收入，我们的业务将受到严重损害。

获得美国食品药品管理局、美国农业部和类似外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常在临床试验开始后需要很多年，并且取决于许多因素，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或决定不批准我们的客户或我们就兽医健康市场提交的申请。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的客户数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们尚未提交或计划获得任何候选产品的监管批准（兽医保健市场除外），我们或我们的客户的现有候选产品或我们或我们的客户将来可能寻求开发的纳入或使用我们的治疗性DNA生产服务的任何候选产品都可能不会获得监管部门的批准。由于各种原因，我们客户的候选产品的申请可能无法获得监管部门的批准。这种漫长的批准程序以及临床试验结果的不可预测性可能导致无法获得监管部门的批准来销售任何此类候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。

即使我们的客户获得监管部门对候选产品的批准，我们的治疗性DNA生产服务仍将受到广泛的监管审查。

如果我们的任何候选产品获得批准，他们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、功效和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求以及相应的外国监管机构的要求。持续的监管要求包括确保质量控制以及制造和生产程序符合适用的cGMP法规，并且我们将接受可能的持续审查和检查，以评估是否符合适用的cGMP法规以及对任何监管文件中所作承诺的遵守情况。因此，我们以及与我们合作的其他人必须继续在监管合规的各个领域花费时间、金钱和精力。

我们的客户因其产品获得的任何监管批准，如果我们使用我们的治疗性DNA生产服务，都将受到对产品可销售和推广的批准指定用途的限制，或遵守批准条件（包括实施风险评估和缓解策略（“REMS”）的要求，或包含对可能昂贵的上市后测试的要求。任何涉及药物或生物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或为确保生产合规性而增加成本。美国食品药品管理局和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和推广，以确保这些产品的生产、销售和分销仅针对经批准的适应症，并符合批准标签的规定。有关处方药和生物制剂的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准标签中的信息保持一致。经批准的保密协议的持有人必须提交新的或补充的申请，并获得批准的产品、产品标签或制造过程的某些变更的批准。我们还可能被要求进行上市后生产变更，以验证客户产品的总体安全性和有效性。上市后研究失败或未能完成此类研究可能导致撤回上市许可，从而影响对我们制造服务的需求。

此外，美国的兽用DNA疫苗和疗法需要经过美国农业部的审查和监管批准。美国农业部兽医生物制剂中心负责监管动物健康疫苗，包括某些免疫疗法。所有动物健康生物制品制造商必须证明其产品纯净、安全、有效，并采用《病毒血清毒素法》所定义的一致制造方法生产。需要对产品进行批准后监控。产品质量缺陷、不良事件或意外结果的报告是根据机构要求提交的。

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如果监管机构发现产品以前未知的问题，例如严重程度或频率未预料的不良事件，或产品的生产设施出现问题，或者不同意产品的推广、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品、我们的客户或我们施加限制，包括但不限于要求产品退出市场或召回，处以民事或刑事处罚，并对我们或我们施加限制客户继续这样做的能力制造产品。政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们的客户或我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的客户进行商业化和从客户产品中获得收入的能力以及对其产品的合成 DNA 的需求产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管部门的批准，则兽医保健市场对这些客户产品或我们产品的需求将对我们公司的价值和经营业绩产生不利影响。

此外，美国食品和药物管理局的法规、政策或指导方针可能会发生变化，美国和其他司法管辖区可能会颁布新的或额外的法规或政府法规，这些法规可能会进一步限制或规范我们的批准后的生产活动。我们无法预测未决或未来的立法或行政行动可能导致不利的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们的客户或我们无法实现和维持监管合规性，我们可能被禁止继续为客户的产品和/或候选产品生产合成DNA产品，这将对我们创收以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

如果我们不遵守实验室许可要求，我们可能会失去提供临床测试服务的能力或业务中断。

CLIA 是一项联邦法律，规范临床实验室，这些实验室对源自人类的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA旨在通过在人员资格、管理、参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域强制制定具体标准来确保美国临床实验室的质量和可靠性。临床实验室必须获得CLIA的认证才能对人体标本进行测试，除非它们属于CLIA认证的例外情况，例如对人体标本进行测试的研究实验室，但不报告用于诊断、预防或治疗任何疾病或损伤或个体患者健康评估的患者特异性结果。还需要获得CLIA认证才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取诊断测试和服务的账单。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、客户和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、客户和供应商进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守美国食品药品管理局和其他类似外国监管机构的适用法律和法规；向美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法；或准确报告财务信息或数据或未经授权披露对我们来说，活动。

如果我们的客户的任何产品获得美国食品和药物管理局的批准，并开始在美国将这些产品商业化，则我们在此类法律下的潜在风险可能会大大增加，并且由于我们与客户的关系，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。我们已经采用了商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和遏制员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

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如果我们不遵守医疗保健法，我们可能会面临严厉处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者、医生和付款人在推荐和处方我们的客户可能获得上市批准的任何候选产品方面起着主要作用。适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规规定的限制可能会影响我们的运营能力，使我们面临风险领域，包括可能伤害消费者的活动以及类似的州和外国法律法规。

由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外情况和安全港的范围很窄，因此尽管我们努力遵守这些法律，但我们的某些业务活动仍有可能受到一项或多项此类法律的质疑。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及大量成本。政府和执法机构可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、撤资、金钱罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务削减，所有这些行为都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。此外，我们在美国以外的任何客户候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法律等同的外国法律以及其他外国法律的约束。

与人事相关的风险：

我们未能管理运营增长以及对新产品线和新业务的收购，可能会损害我们的业务。

预计我们的战略重点将发生变化，这可能会给我们目前的管理资源带来巨大压力。我们的人员数量有限，预计在可预见的将来，人员数量将继续有限。

为了管理这种增长，我们可能需要改进：

如果我们无法继续保留海沃德博士的服务，我们可能无法继续运营。

我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官詹姆斯·海沃德博士的持续服务。2016 年 7 月 28 日，我们与海沃德博士签订了雇佣协议。最初的期限为2016年7月1日至2017年6月30日，自动续订期为一年。自2023年6月30日起，雇佣合同自动再续订一年。失去海沃德博士的服务可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们不为海沃德博士的人寿提供关键人物保险。

我们可能与关联公司和关联方存在利益冲突，过去，我们曾与关联公司进行过交易并签订过协议，但这些协议不是经过公平谈判的。

我们已经与关联公司和其他关联方进行了交易，并且将来可能会进行交易。这些交易的条件可能不像从非关联人员那里获得的那样对我们有利，也可能不是。尽管已经并将继续努力以与其他人收取的优惠价格和条件与关联方和其他关联方进行交易，但我们的利益与关联公司和关联方的利益之间始终存在固有的利益冲突。如果以不利条件达成任何关联方协议或交易，公司可能会受到不利影响。

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与我们的普通股和其他证券有关的风险：

我们的未偿还期权和认股权证有大量普通股，出售这些股票可能会压低我们普通股的市场价格，并立即大幅稀释我们现有的股东。

截至2023年12月4日，我们有13,687,420股已发行和流通的普通股、购买2,191,535股普通股的未偿还期权、购买5,220,588股普通股的未偿还认股权证、282,640股未归属限制性股票单位以及根据2005年和2020年股权激励计划可供授予的1,340,948股股票。行使我们未偿还的期权和认股权证时发行股票将立即大幅稀释我们的股东，任何出售股票都可能压低我们普通股的市场价格。

我们可能被要求回购某些认股权证。

根据我们私下出售的具有注册权的认股权证，如果进行 “基本交易”（定义见相关的认股权证协议，通常包括与其他实体的任何合并，向另一实体出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部资产，或者某人收购我们普通股的50％以上），则每位认股权证持有人有权在基本交易完成之前的任何时候要求我们以现金购入价回购认股权证截至此类基本交易之日，此类认股权证中当时剩余的未行使部分的Black Scholes价值（根据认股权证协议计算），这可能会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响，并可能阻止或阻止第三方收购我们。

我们已收到纳斯达克的书面通知，称我们不符合纳斯达克的最低出价要求，如果我们无法恢复遵守纳斯达克持续上市标准（这可能需要对普通股进行反向股票拆分），我们可能会被从纳斯达克股票市场退市，这将对我们的业务、筹集资金的能力以及普通股的市场价格和流动性产生负面影响。

纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市规则5550（a）（2）（“最低出价要求”）要求公司普通股连续30个工作日的收盘价维持在每股1.00美元。2023年12月1日，公司收到纳斯达克的一封信（“通知”），通知该公司，由于其普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，因此它不再符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。无法保证我们能够恢复对最低出价要求的遵守。该通知对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市没有立即影响。公司已获得180个日历日的初始合规期，以恢复对最低出价要求的遵守。在合规期内，公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市和交易。为了恢复合规，在180天的合规期内，公司普通股的收盘价必须连续至少十个工作日达到或超过每股1.00美元。该公司打算积极监督其普通股的出价，并将考虑可用的选项，包括进行反向股票拆分，以恢复对最低出价要求的遵守。

如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在场外报价系统或粉色表单上进行报价，但将缺乏与纳斯达克相关的市场效率。任何此类退市后，我们的普通股都将受美国证券交易委员会与细价股市场有关的监管的约束。一分钱股票是指任何未在国家证券交易所交易且市价低于每股5.00美元的股票证券。适用于细价股的法规可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场上出售证券的能力。在这种情况下，投资者可能会发现处置普通股或获得有关我们普通股市值的准确报价更加困难，也无法保证我们的普通股有资格在任何替代交易所或市场上进行交易或报价。

从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私募出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。除名还可能产生其他负面结果，包括员工和客户可能失去信心、机构投资者利益丧失以及商业发展机会减少。

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将来我们可能需要额外的融资，这些融资可能不可用，或者如果可用，其条件可能导致股东持有的普通股的价值下降。

如果我们将来通过发行更多证券来筹集资金，则我们的股东在进行任何此类融资之前，他们目前持有或可能收购的普通股的价值可能会下降。此外，此类证券的权利可能优先于我们普通股持有人的权利。

项目 1B。未解决的工作人员评论。

没有。

第 1C 项网络安全

我们在生物技术领域开展业务，该领域面临各种网络安全风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括知识产权盗窃、欺诈、勒索、伤害员工或客户、违反隐私法和其他诉讼和法律风险以及声誉风险。我们已经实施了基于风险的方法来识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。我们的网络安全计划符合行业标准和最佳实践，例如美国国家标准与技术研究所（“NIST”）的网络安全框架。我们使用各种工具和方法来管理定期测试的网络安全风险。我们还通过定期漏洞扫描、渗透测试和威胁情报馈持续监控和评估我们的网络安全态势和性能。我们要求有权访问个人、机密或专有信息的第三方服务提供商，根据适用的法律标准和行业最佳实践，实施和维护全面的网络安全措施。

我们的业务取决于我们的信息系统、网络、数据和知识产权的可用性、可靠性和安全性。网络安全威胁或事件对我们的系统或数据的任何中断、入侵或泄露都可能对我们的运营、客户服务、产品开发和竞争地位产生不利影响。它们还可能导致我们违反合同义务或保护利益相关者隐私和保密的法律义务。此类违规行为可能使我们面临业务中断、收入损失、赎金支付、补救成本、对受影响方的责任、网络安全保护成本、资产损失、诉讼、监管审查和行动、声誉损害、客户不满、供应商关系受损或市场份额损失。

该公司目前正在实施一项更正式的网络安全计划。

第 2 项。属性。

我们的公司总部位于长岛高科技孵化器（“LIHTI”），该孵化器位于纽约州石溪市健康科学大道50号的石溪大学校园内，11790。租约是一座占地30,000平方英尺的建筑。我们于 2023 年 2 月 1 日签订了经修订的租赁协议。初始任期为三年，将于2026年2月1日届满。公司总部的租约要求每月支付48,861美元，每年根据美国消费者物价指数（“CPI”）进行调整。该公司提供了一张75万美元的备用信用证来代替保证金。此外，该公司还拥有2,500平方英尺的实验室空间，并于2023年2月1日签订了经修订的租赁协议。实验室空间的初始租赁期限为自开始之日起一年。租约要求每月支付8,750美元。该公司还在印度艾哈迈达巴德拥有卫星测试设施，占地1,108平方英尺，自2017年11月1日起为期三年。2023年8月，公司续订了该租约，新的到期日为2024年7月31日。基本租金约为每年6,500美元。实验室租约以及艾哈迈达巴德的测试设施均被视为短期租赁义务。

第 3 项。法律诉讼。

我们可能会不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。但是，诉讼存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时出现不利结果，这可能会损害我们的业务。我们目前没有发现任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的此类法律诉讼。

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第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “APDN”。无法确定普通股将继续在纳斯达克上市，也无法确定我们的股东是否会有任何流动性。

持有者

截至2023年12月4日，我们的普通股有133名登记持有人。记录持有人的数量是根据我们的过户代理人的记录确定的，不包括以各种证券经纪人、交易商和注册清算机构的名义持有的普通股受益所有人。我们普通股的过户代理人是Equiniti Trust Company, LLC，位于纽约州纽约市华尔街48号23楼。

分红

我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们预计在可预见的将来不会向股东支付任何现金分红。此外，未来支付现金分红的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

第 6 项。保留的。

​

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析应与我们的合并财务报表以及本10-K表年度报告其他地方出现的相关附注一起阅读。本讨论和分析包括某些涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应查看本表格10-K的风险因素部分，以了解可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。请参阅本表格10-K开头的 “前瞻性信息”。

导言

我们是一家生物技术公司，开发和商业化生产和检测脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）的技术。使用聚合酶链反应（“PCR”）来生产和检测 DNA 和 RNA，我们目前在三个主要业务市场开展业务：（i）酶促制造用于生产基于核酸的疗法（包括生物制剂和药物）的合成 DNA，以及通过我们最近收购 Spindle Biotech, Inc.（“Spindle”）开发和销售专有的 RNA 聚合酶（“RNAP”）用于生产 mRNA 疗法（“治疗性 DNA 生产服务”）；（ii）检测分子中的 DNA 和 RNA诊断和基因检测服务（“mDx 测试服务”）；以及（iii）用于工业供应链安全服务（“DNA 标记和安全产品和服务”）的 DNA 的制造和检测。

我们当前的增长战略是将资源主要集中在治疗性DNA生产服务的进一步开发、商业化和客户采用上，包括扩大我们的合同开发和制造业务

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（“CDMO”），用于制造用于生产基于核酸的疗法的合成 DNA，并通过基因检测进一步扩展和商业化我们的 mDx 测试服务。

我们将继续更新我们的业务战略，并监控我们在各个业务市场上的资源使用情况。此外，我们预计，根据现有的机会和我们对未来机遇的信念，我们将继续修改和完善我们的业务战略，其中可能包括重组我们的业务。

治疗性 DNA 生产服务

通过 LrX，我们正在开发和商业化我们的 Linea DNA 和 Linea IVT 平台。

Linea DNA 平台

我们的 Linea DNA 平台是我们的核心支持技术，可快速、高效和大规模地无细胞制造高保真 DNA 序列，用于制造各种基于核酸的疗法。Linea DNA平台通过酶促产生一种线性形式的DNA，我们称之为 “LineaDNA”，它是基于质粒的DNA制造技术的替代方案，这些技术在过去40年中一直为生物治疗提供DNA。

截至2023日历年的第三季度，从临床前到预注册阶段，共有3,866种基因、细胞和RNA疗法在开发中，几乎所有这些疗法都在生产过程中使用DNA。（来源：ASGCT 基因、细胞和 RNA 疗法前景：2023 年第三季度季度报告）。由于我们认为Linea DNA平台与传统的基于核酸的治疗制造平台相比具有众多优势，因此我们认为大量正在开发的疗法为Linea DNA平台在基于核酸的疗法的制造中取代传统制造方法提供了巨大的市场机会。

我们相信，与现有的基于细胞的质粒 DNA 制造平台相比，我们的 Linea DNA 平台具有多个重要优势。基于质粒的DNA制造基于在活细菌细胞中扩增DNA的复杂、昂贵和耗时的生物过程。扩增后，必须通过多轮纯化将DNA与活细胞和其他过程污染物分离，这进一步增加了复杂性和成本。与基于质粒的DNA制造不同，Linea DNA平台不需要活细胞，而是通过聚合酶链反应的酶促过程扩增DNA。Linea DNA平台非常简单，无需复杂的纯化步骤即可快速产生大量的DNA。

我们认为，Linea DNA平台的主要优势包括：

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该公司进行的临床前研究表明，在许多基于核酸的疗法中，Linea DNA可以替代质粒DNA，包括：

此外，我们认为，在以下基于核酸的疗法中，Linea DNA也可以替代质粒DNA：

Linea IVT 平台

正在开发的 mRNA 疗法数量正在快速增长，这在一定程度上要归功于 mRNA COVID-19 疫苗的成功。mRNA 疗法是通过一种名为 mRNA 的工艺生产的 体外需要 DNA 作为起始材料的转录（“IVT”）。截至2023年第三季度，有近400种mRNA疗法正在开发中，其中绝大多数（68％）处于临床前阶段（来源：ASGCT基因、细胞和RNA疗法格局：2023年第三季度季度报告）。该公司认为，通过生产用于生产mRNA疗法的DNA IVT模板，mRNA市场正处于起步阶段，这为公司提供了巨大的增长机会。

2022年8月，该公司推出了通过其Linea DNA平台生产的DNA IVT模板，此后已与众多mRNA制造客户签订了概念验证合同。为了应对这种需求、mRNA治疗市场的持续增长以及Linea DNA平台的独特能力，该公司于2023年7月收购了Spindle，以有可能扩大其与mRNA相关的总潜在市场（“TAM”）。

通过收购Spindle，我们最近推出了我们的Linea IVT平台，该平台将Spindle专有的高性能RNA聚合酶（“RNAP”）（现由公司以Linea RNAP的名义销售）与我们的酶法生产的Linea DNA IVT模板相结合。我们相信 Linea IVT 平台使我们的客户能够更快地制造出更好的 mRNA。根据公司生成的数据，我们认为与传统mRNA生产相比，集成的Linea IVT平台为疗法开发人员和制造商提供了以下优势：

根据该公司的内部建模，与单独销售Linea DNA IVT模板相比，在Linea IVT平台下同时销售Linea DNA IVT模板和Linea RNAP的能力有可能使公司的mRNA相关TAM增加约3倍，同时也为mRNA制造市场提供更具竞争力的产品。目前，Linea RNAP由位于美国的第三方CDMO为该公司生产。

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扩大制造规模

该公司计划提供几个质量等级的Linea DNA，每个等级都有不同的允许用途。

​

(1) 取决于未来融资的可用性。

该公司目前根据良好实验室规范（“GLP”）生产Linea DNA，并视未来融资情况而定，正在我们目前的纽约州石溪实验室空间内建造一座适合用途的制造工厂，该工厂能够根据良好生产规范（“GMP”）生产适合用作临床和商用mRNA疗法起始材料的Linea DNA IVT模板，计划于2024日历年的上半年完工。该公司还计划提供根据GMP生产的Linea DNA材料，这些材料适合用作或掺入生物、药物物质和/或药物产品，预计将于2025年上半年上半年上市，具体取决于未来的资金情况。GMP 是全球和美国食品药品监督管理局（“FDA”）为确保药品质量而使用的质量标准。药物物质是药物产品的药物活性成分。

细分业务战略

我们的治疗性DNA生产服务的业务策略是，通过我们计划在短期内提供根据GMP生产的Linea DNA IVT模板，在短期内利用mRNA疗法的快速增长，同时为Linea DNA的更多临床和商业应用奠定基础，我们计划在未来提供符合GMP的Linea DNA，适合用作或掺入生物制剂、药物物质和/或药物产品。我们目前的计划是：（i）通过我们的Linea IVT平台和计划在短期内实现IVT模板的GMP制造能力，以确保与临床和商用mRNA和/或自扩增mRNA（“sa-RNA”）制造商签订商业规模的供应合同，将Linea DNA IVT模板和/或Linea RNAP作为关键起始材料；（ii）利用我们目前的非IVT模板应用程序的GLP生产能力来获得供应和/或开发合同与在疗法制造中使用 DNA 的临床前疗法开发人员合作，以及 (iii)在我们根据GMP开发出适合用作生物、药物物质和/或药物产品或将其整合到生物制剂、药物物质和/或药物产品中的未来计划中的Linea DNA产品后，将现有和新的Linea DNA客户转化为大规模供应合同，将Linea DNA作为生物制剂、药物物质和/或药物产品供应临床和商业用途，或将其纳入各种核酸疗法中。在我们完成生产用于mRNA制造的DNA关键起始材料（DNA IVT模板）的GMP设施之前，我们将无法从该业务中获得可观的收入。我们估计，建造适合用途的关键起始材料制造设施的成本约为150万美元。如果我们要扩建设施，使Linea DNA的GMP生产能够用作或掺入生物、药物物质和/或药物产品，则成本可能高达约700万美元，这将需要额外的资金。我们预计，将在我们现有的实验室空间内建造适合用途的制造工厂。我们预计，能够生产生物、药物物质和/或药物产品的GMP设施将需要我们获得额外的空间。

此外，我们计划利用我们的治疗性DNA生产服务和对聚合酶链反应的深入了解，自行或与战略合作伙伴一起开发一种或多种用于高价值兽医健康适应症的基于Linea DNA的治疗性或预防性疫苗（统称为 “Linea DNA疫苗”）并从中获利。我们目前正在寻求将我们的Linea DNA疫苗与脂质纳米颗粒（“LNP”）封装一起商业化，以促进肌肉注射（“IM”）给药。我们最近演示了 体外和 在活体中（小鼠研究）通过LNP封装的Linea DNA表达仿制报告蛋白。对于 在活体中研究显示，LNP封装的Lnp封装的Linea DNA的成功表达是通过注射IM进行给药和实现的。我们相信，与基于质粒DNA的疫苗相比，我们正在开发的Linea DNA疫苗在兽医保健市场上具有显著的优势。

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mDx 测试服务

通过我们的临床实验室子公司 Applied DNA Clinical Labs, LLC（“ADCL”），我们利用我们在聚合酶链反应检测DNA方面的专业知识来提供和开发临床分子诊断和遗传（统称 “mDx”）测试服务。ADCL 是纽约州卫生部（“NYSDOH”）临床实验室评估计划（“CLEP”）许可、经临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证的实验室，目前获准进行病毒学。NYSDOH目前正在等待遗传学（分子）的许可。在提供 mDx 测试服务时，ADCL 采用自己的或第三方的分子诊断测试。

我们已经成功地在内部验证了我们的药物基因组学测试服务（“PGx 测试服务”）。我们的 PGx 测试服务将利用 120 个靶点 PGx 面板测试来评估特定患者的独特基因型，以帮助指导个人药物治疗决策。我们的 PGx 测试服务旨在检验超过 33 个基因的 DNA 靶点，并提供与某些心脏、心理健康、肿瘤学和疼痛管理药物疗法相关的基因分型信息。在我们获得NYSDOH的批准之前，我们的PGx测试服务无法启动。

2023 年 3 月 22 日，我们向 NYSDOH 提交了 PGx 测试服务的验证包。2023 年 9 月 21 日，我们收到了来自 NYSDOH 的第一批评论，要求提供更多数据和澄清。已于 2023 年 11 月 17 日向 NYSDOH 提交了回复。目前，NYSDOH批准我们的PGx测试服务的时间尚不清楚。最近发表的研究表明，支持人群规模 PGx 的药物管理可以显著降低总体人群医疗保健成本，减少药物不良事件，并提高整体人口福祉。这些福利可以为大型实体和自保雇主节省大量成本，到2022年，后者约占所有美国雇主的65％。如果获得NYSDOH的批准，我们计划利用我们的PGx测试服务为大型实体和自保雇主提供PGx测试服务。

从历史上看，我们归属于我们的 mdX 测试服务的大部分收入来自我们的 SafeCircle™ COVID-19 测试解决方案，而这些解决方案的测试需求已大幅下降。尽管我们继续为多个 SafeCircle 客户提供支持，但我们目前观察到 COVID-19 测试的市场需求显著下降，导致收入大幅减少。我们预计，未来对 COVID-19 测试的需求将继续减少，我们打算在机会主义的基础上寻找未来的 COVID-19 测试机会。

DNA 标记和安全产品与服务

通过利用我们在通过聚合酶链反应制造和检测 DNA 方面的专业知识，我们的 DNA 标记和安全产品及服务允许我们的客户使用在我们的 Linea DNA 平台上制造的非生物 DNA 标签以独特的方式标记物体，然后通过检测 DNA 标签的缺失或存在来识别这些物体。该公司的核心 DNA 标签和安全产品与服务以 CertaInt® 商标作为平台共同销售，包括：

迄今为止，我们的DNA标记和安全产品与服务最大的商业应用是棉花的追踪和来源认证。

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我们认为，2021年12月23日签署成为法律的《维吾尔族强迫劳动预防法》（“UFLPA”）增加了人们对我们用于DNA标记、纤维分型和同位素分析服务的CertaInt平台的兴趣。UFLPA规定，全部或部分在中华人民共和国新疆维吾尔自治区（“XUAR”）开采、生产或制造的任何商品均无权进入美国。2022年6月17日，UFLPA还将DNA标记和同位素分析列为证据，进口商可以利用这些证据来潜在地证明商品并非源自XUAR。

我们的商业计划是在UFLPA的推动下，利用消费者和政府对产品可追溯性的日益提高的认识，扩大我们现有的合作伙伴关系，并为我们以棉花为重点的DNA标签和安全产品与服务寻求新的合作伙伴关系。

普通的

从历史上看，我们收入的很大一部分来自我们的 SafeCircle COVID-19 测试解决方案，而这些解决方案的测试需求已大幅下降。尽管我们继续为多个 SafeCircle 客户提供支持，但我们目前观察到 COVID-19 测试的市场需求显著下降，导致收入大幅减少。我们预计，未来对 COVID-19 测试的需求将继续减少。我们预计，未来的收入增长将来自我们的治疗性DNA生产服务和我们的mDx测试服务，因为后者将转向专注于基因检测。在较小程度上，我们预计DNA标签和安全产品及服务产品的收入将增加，因为我们与公司和政府合作，以棉花来源为重点，确保全球各种类型产品和产品标签的供应链安全。我们在扩大业务以满足当前和预期的未来需求方面继续承担费用。我们的流动性来源有限。我们将继续更新我们的业务战略，并监控我们在各个业务市场上的资源使用情况。此外，我们预计，根据可用的机会和我们对未来机遇的信念，我们将继续修改和完善我们的业务战略。

截至2023年9月30日的财年与截至2022年9月30日的财政年度的比较

收入

产品收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二个月期间，我们的产品销售收入分别为1,218,185美元和1,882,804美元。截至2023年9月30日的十二个月期间，产品收入与上一财年相比下降了664,619美元，下降了35％。我们的Linea的销售收入减少了62.8万美元^TMCOVID-19 检测试剂盒和用品，以及纺织品市场减少34.1万美元，这是由于棉花DNA标签收入同比下降，营养品市场下降9.5万美元，消费者资产标记为64,000美元，现金和贵重物品运输收入为37,000美元，军事收入为5万美元。这些下降被我们的生物制药市场上大规模DNA生产订单的增长约56万美元所抵消，该订单在 COVID-19 疫情之后恢复。

服务收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二个月期间，我们分别创造了996,866美元和759,138美元的服务收入。与上一财年相比，截至2023年9月30日的十二个月期间，服务收入增加了237,728美元，增长了31％。服务收入的增加主要与我们在纺织品市场上同位素测试服务的增加有关。

临床实验室服务收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二个月期间，我们的临床实验室测试服务分别创造了11,152,392美元和15,526,735美元的收入。截至2023年9月30日的十二个月期间，临床实验室服务收入与上一财年相比下降了4,374,343美元，下降了28％。收入减少的主要原因是，在截至2023年9月30日的财年中，与 2022 财年同期相比，对 COVID-19 测试服务的需求有所减少，以及根据我们与纽约城市大学签订的测试合同，以及该合同将于 2023 年 6 月中旬结束，测试量同比减少。

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成本和开支

毛利

截至2023年9月30日的十二个月期间，毛利增长了479,792美元，增长了9％，从截至2022年9月30日的十二个月期间的5,053,640美元增至截至2023年9月30日的十二个月期间的5,533,432美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二个月期间，毛利百分比分别为41％和28％。毛利百分比的增加是我们的mDx测试服务部门毛利百分比提高的结果。这种改善是我们的 COVID-19 测试服务合同成本管理工作的结果，在该合同中，我们还提供了测试收集中心并配备了人员。此外，在2022财年，COVID-19 阳性率高于2023财年，这导致我们的临床实验室不得不缩小测试池规模，这增加了每个样本的消耗品成本，因此对2022财年的毛利产生了负面影响。

销售、一般和管理

截至2023年9月30日的十二个月期间，销售、一般和管理费用从截至2022年9月30日的十二个月期间的15,097,360美元下降了2,345,716美元，下降了16％，至12,751,644美元。下降的主要原因是与2022财年立即归属的高级职员股票期权补助金相关的股票薪酬支出减少了约148.5万美元，而2023财年的官员补助金的归属期为四年。减少的其余部分与坏账支出减少约50.8万美元，用于全额保留在截至2022年9月30日的十二个月期间被视为无法收回的客户余额，该余额随后在2023财年收取；在截至2023年9月30日的十二个月期间，运费减少了约32.9万美元，这主要与我们的COVID-19测试合同减少有关。

研究和开发

截至2023年9月30日的十二个月期间，研发费用从截至2022年9月30日的十二个月期间的3,926,043美元下降了190,965美元，下降了5％，至3,735,078美元。减少的主要原因是，在截至2022年9月30日的十二个月期间，支持基因测序和同位素研究分析项目的实验室用品减少。在截至2023年9月30日的十二个月期间，与我们在治疗性DNA生产领域的持续开发项目相关的研发成本抵消了这一下降。

利息 收入

截至2023年9月30日的十二个月期间的利息收入从2022年同期的7,200美元增加到75,332美元。这种增长与我们的计息账户中平均现金余额的增加以及利率的提高有关。

其他收入（支出），净额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二个月期间，其他收入（支出）净额分别为收入642美元和支出47,305美元。变动47,947美元是由于本财年汽车销售收益6,083美元，但被上一财年的外汇交易支出所抵消。

分配给认股权证负债的交易成本

截至2022年9月30日的十二个月期间，分配给认股权证负债的交易成本为1,668,112美元。这些交易成本代表2022年2月和8月融资交易中分配给这些交易中发行的认股权证的交易成本部分。

归类为负债的认股权证公允价值变动产生的未实现收益

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的十二个月期间，被归类为负债的认股权证的公允价值变动的未实现收益分别为854,400美元和17,999,521美元，与被归类为负债的认股权证的公允价值变化有关。变化的主要驱动因素是我们的股价下跌，以及将于2023年9月到期的B系列认股权证。

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目录

发行认股权证的损失

截至2022年9月30日的十二个月期间，认股权证发行亏损10,591,600美元，与2022年8月的融资交易有关，这是认股权证的公允价值大于从融资中获得的现金的结果。

净亏损

由于上述因素，截至2023年9月30日的财年的净亏损下降了1752,857美元，至10,022,916美元，而截至2022年9月30日的财年的净亏损为8,270,059美元，下降了21％。

最近发布的会计公告

有关可能影响我们未来报告期合并财务报表的会计准则的描述，请参阅所附合并财务报表附注C “最新会计准则”。

流动性和资本资源

我们的流动性需求包括我们的营运资金需求和研发支出资金。截至2023年9月30日，我们的营运资金为5,281,149美元。在截至2023年9月30日的财年中，我们在经营活动中使用了6,217,677美元的现金，主要包括净亏损10,022,916美元，折旧和摊销费用为1,362,249美元，股票薪酬支出1,033,889美元，归类为负债的认股权证公允价值变动产生的未实现收益854,400美元，收益6,083美元出售财产和设备，以及239,043美元的坏账支出。此外，我们的运营资产净减少4,091,112美元，运营负债净减少1,644,485美元。用于投资活动的1,095,808美元的现金主要用于为购买Spindle资产支付的1,062,360美元的现金。

该公司经常出现净亏损，截至2023年9月30日，累计赤字为302,447,147美元。在截至2021年9月30日的十二个月期间，公司净亏损10,022,916美元，营运现金流为负6,217,677美元。这些因素使人们对公司在财务报表发布后持续经营一年的能力产生了极大的怀疑。公司继续经营的能力取决于公司进一步实施其业务计划、筹集资金和创造收入的能力。财务报表不包括公司无法继续经营时可能需要的任何调整。

公司目前的资本资源包括现金和现金等价物、应收账款和库存。从历史上看，该公司的运营资金主要来自出售股票和股票挂钩证券。

在收入足以支付运营费用之前，我们可能需要额外资金来完成产品、服务、产品制造的持续开发，并为预期的额外运营损失提供资金。如果收入不足以支付我们的运营支出，如果我们不能成功获得必要的额外融资，我们很可能会被迫减少业务。

我们预计，2024财年的资本支出将低于300万美元。预计我们的主要投资将用于治疗性DNA生产领域的研发活动。我们估计，建造适合用途的关键起始材料制造设施的成本约为150万美元。如果我们要扩大设施，使Linea DNA的GMP生产能够用作或掺入生物、药物物质和/或药物产品，则成本可能高达约700万美元，这将需要额外的资金。我们预计，将在我们现有的实验室空间内建造适合用途的制造工厂。我们预计，能够生产生物、药物物质和/或药品的GMP设施将需要我们获得额外的空间。

实际上，我们业务中使用的所有不动产都是根据运营租赁协议租赁的。

关键会计估计和政策

美国证券交易委员会发布的第60号财务报告稿建议所有公司都讨论在编制财务报表时使用的关键会计政策。尽管所有这些重要的会计政策都会影响我们的财务

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目录

运营状况和结果，我们认为其中某些政策至关重要。被确定为关键的政策是那些对我们的合并财务报表影响最大的政策，需要管理层做出更大程度的判断和估计。实际结果可能与这些估计值不同。

我们认为，鉴于目前的事实和情况，应用任何其他合理的判断或估计方法不太可能对我们在本报告所述期间的合并经营业绩、财务状况或流动性产生重大影响。

被确定为关键的会计政策如下：

关键会计估计

根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制财务报表要求管理层做出影响某些申报金额和披露的估算和假设。管理层的估计基于历史经验和各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。最关键的估计包括长期资产的可收回性，包括分配给无形资产的价值、认股权证的公允价值计算和意外开支。管理层定期审查其估计数，任何重大修订的影响将在认为必要时反映在合并财务报表中。因此，实际结果可能不同于这些估计。

收入确认

我们遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）、收入确认（“ASC 606” 或 “主题606”）。我们以反映向客户转移商品和服务的控制权而应获得的对价来衡量收入。我们在履行对客户的履约义务的时间点或时间段内确认收入。我们与客户的合同可能包括多项履约义务（例如，标签、维护、认证服务、研发服务等）。对于此类安排，我们会根据每项履约义务的相对独立销售价格为其分配收入。

由于我们与客户签订的合同具有短期性质，我们选择将主题606下的实际权宜之计应用于以下方面：（1）产生的费用、获得合同的增量成本，以及（2）不调整对价，以应对最初预计期限为一年或更短的合同的重要融资部分的影响。

产品收入

我们的PCR生产的线性DNA产品收入是根据与客户签订的合同核算/确认的。我们在履行根据合同条款向客户转让商品或服务的承诺后确认收入。这些履约义务是在我们将货物的控制权移交给客户时履行的，在几乎所有情况下，这都是将货物的所有权和损失风险转移给客户的时候。所有权转让的时间和损失风险由惯例或明确规定的合同条款决定。我们在发货时向客户开具发票，我们的收款期限平均为30至60天。

身份验证服务

在履行根据合同条款向客户提供服务的承诺后，我们会确认认证服务的收入。这些履约义务是在我们的服务完成时履行的，在几乎所有情况下，这都是向客户发布身份验证报告的时候。

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目录

临床实验室测试服务

在履行根据合同条款向客户提供服务的承诺后，我们记录了临床实验室测试服务合同（包括 COVID-19 测试服务）的收入。这些履约义务是在我们的服务完成时履行的，在几乎所有情况下，这都是向客户发布测试结果的时候。对于那些每月收取固定费用的客户，收入将在提供服务时在一段时间内予以确认。

研究和开发服务

我们使用加班收入确认模型记录研发合同的收入。收入主要使用成本对成本法来衡量，我们认为这最能描述控制权移交给客户的情况。根据成本对成本法，竣工进展程度的衡量依据是发生的实际费用与履行已确定的履约义务后预计总成本的比率。

收入按成本的产生按比例记录。对于无法估算总成本的合同，在可以估算完成合同的剩余成本之前，确认一段时间内发生的实际成本的收入。对于原预计期限为一年或更短的合同，我们选择不披露未履行的履约义务的价值。

认股证负债

我们根据ASC 480 “区分负债与股权” 和ASC 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有权益合约”，对普通认股权证以及A系列和B系列认股权证（统称为 “认股权证”）进行了评估，得出的结论是，由于认股权证协议的条款，这些工具不符合股权待遇。因此，根据ASC 820 “公允价值计量”，认股权证在合并资产负债表上记为负债，并在成立之初和每个报告日按公允价值计量，公允价值的变化在变更期的合并运营报表中确认。

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目录

纳斯达克退市通知

2023 年 12 月 1 日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的书面通知，通知我们，我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。最低出价要求要求上市证券将最低出价维持在每股1.00美元，纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A）规定，如果亏损持续三十（30）个工作日，则存在未能满足最低出价要求的情况。根据2023年10月18日至2023年11月30日连续三十（30）个工作日普通股的收盘价，我们不再符合最低出价要求。

该通知目前不影响我们在纳斯达克资本市场的上市。该通知指出，我们有180个日历日，或直到2024年5月29日，才能恢复对纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 的遵守。为了恢复合规，我们普通股的买入价必须至少连续十（10）个工作日的收盘价为每股1.00美元。如果我们在2024年5月29日之前没有恢复对纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 的遵守，我们可能有资格再延长180个日历日的合规期。要获得资格，我们将需要满足上市股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准（出价要求除外），并且需要提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补缺陷。但是，如果纳斯达克的员工（“员工”）认为我们无法弥补缺陷，或者如果我们没有资格，纳斯达克就会通知我们，我们的证券将被退市。如果收到此类通知，我们可能会对工作人员将证券退市的决定提出上诉，但无法保证工作人员会批准我们的继续上市请求。

我们打算监控普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑实施可用的期权，包括但不限于对已发行证券进行反向股票分割，以恢复对最低出价要求的遵守。

如果我们的普通股被纳斯达克退市，可能会带来许多负面影响，包括对普通股价格产生不利影响、普通股波动性增加、普通股流动性减少、联邦政府失去对州证券法的优先控制权以及获得融资的难度增加。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪交易商在我们的普通股上市，或者以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的报道，并可能阻止某些机构和个人投资我们的证券。除名还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。我们将考虑可用的选项来解决缺陷并重新遵守所有适用的纳斯达克上市规则。

最近的债务和股权融资交易

2023年11月7日，我们与作为销售代理的Maxim Group LLC（“代理人”）签订了股权分配协议（“协议”），根据该协议，公司可以通过代理不时发行和出售面值为每股0.001美元的普通股，总发行价最高为6,397,939美元（“股份”）。

根据协议进行的股票要约和出售（如果有）将根据公司在表格S-3上的有效 “上架” 注册声明进行。根据协议条款，代理人可以通过经修订的1933年《证券法》第415条中定义的任何被视为 “市场发行” 的方式以市场价格出售股票。截至2023年12月4日，根据本协议，我们已经发行了28,900股普通股，净收益为26,098美元。

2022 财年

注册直接公开发行

2022年2月24日，我们完成了注册直接发行（“发行”），根据公司与机构投资者于2022年2月21日签订的证券购买协议，公司发行并出售了748,200股公司普通股（“股票”）和748,200股预先融资认股权证（“预融资认股权证”），以购买公司普通股。预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，并且可以在最初发行后的任何时候行使，直到此类预融资认股权证全部行使为止。每股以2.80美元的发行价出售，每份预融资认股权证的发行价为2.7999美元。根据证券购买

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目录

协议，在同时进行的私募配售（连同注册直接发行，“发行”）中，公司发行了未注册的认股权证（“普通认股权证”），以购买最多1,496,400股公司普通股。每份普通认股权证的行使价为每股2.84美元，自发行之日起六个月内可行使，并将自2027年8月24日首次行使之日起五年后到期。在扣除配售代理费用和其他发行费用之前，此次发行的总收益约为420万美元。2022年6月9日，所有748,200份预融资认股权证均已行使。

扣除承保折扣和佣金以及与本次发行有关的其他费用后，总净收益约为370万美元。

除有限的例外情况外，如果普通认股权证持有人及其关联公司在行使普通股权证生效后受益拥有超过公司已发行普通股数量的4.99％（或根据持有人选择的9.99％），则普通认股权证持有人无权行使普通认股权证的任何部分（“受益所有权限制”）；但是，前提是提前61天发出通知我们，持有人可以提高受益所有权限制，前提是在任何情况下都不得受益所有权限制超过 9.99%。

如果出现认股权证协议中所述的任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易，则行使普通认股权证时可发行的公司普通股的行使价和数量将有所调整。普通认股权证在合并资产负债表中记为负债，按公允价值入账，并将在每个期末挂牌上市。普通认股权证发行时的公允价值为3,350,400美元。

由于这笔融资，根据各自认股权证协议中包含的调整条款，2019年11月发行的剩余458,813份认股权证、2020年10月发行的15.9万份认股权证和2020年12月发行的10万份认股权证的行使价均降至每股2.80美元的行使价。由于触发事件，这些认股权证的公允价值增量变动为110,105美元，在截至2022年9月30日的十二个月期间的合并运营报表中记为视为股息。

公开发行

2022年8月8日，我们完成了300万股普通股（或代替普通股的等价物）的公开发行，以及购买最多300万股普通股的A系列认股权证和以每股4.00美元（或每股普通股等值3.9999美元，行使价合计为每股普通股3.9999美元）购买最多300万股普通股的B系列认股权证 0.0001美元）和相关认股权证，根据纳斯达克的规定，其定价高于市场。A系列认股权证的行使价为每股4.00美元，可在发行后立即行使，并在发行之日起五年后到期。B系列认股权证的行使价为每股4.00美元，可在发行后立即行使，并在发行之日起十三个月后到期。扣除配售代理费用和我们应支付的其他发行费用后，本次发行给我们的净收益约为1,070万美元。

搜查令演习

2022年8月，B系列认股权证中有92.5万份被行使，净收益总额为3700,000美元。

产品研究与开发

我们预计，在未来十二个月中，将花费约300万美元用于产品研发活动。我们计划将这些活动重点放在我们的治疗性DNA生产服务的进一步开发和商业化上，包括但不限于与我们的Linea DNA和Linea IVT平台相关的研发活动。

资产负债表外安排

根据我们在2023年1月签订的公司总部租赁协议的要求，我们提供了75万美元的备用信用证以代替押金。信用证有效期至2026年1月。

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目录

通胀

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的财年中，通货膨胀对我们收入和经营业绩的影响并不大。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露。

本项目要求的信息不适用，因为我们正在选择向小型申报公司提供的有关本项目的按比例披露要求。

第 8 项。财务报表和补充数据。

参见展品索引后面的第 F-1 至 F-30 页。

第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。

不适用。

项目 9A。控制和程序。

评估披露控制和程序

在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对截至2023年9月30日《交易法》第13a-15 (e) 条所定义的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。披露控制和程序是指控制措施和程序，旨在提供合理的保证，确保我们《交易法》文件中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及（2）收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

关于财务报告内部控制的管理报告

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条对此术语的定义。我们对财务报告的内部控制旨在就已发布的合并财务报表的编制和公允列报向管理层和董事会提供合理的保证。财务报告的内部控制是根据《交易法》颁布的，该程序由我们的主要执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员执行，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和外部目的编制财务报表提供合理的保证。对财务报告的内部控制，无论设计多么完善，都有固有的局限性，可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能为财务报表的编制和列报提供合理的保证。

截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对财务报告的内部控制进行了评估，包括测试其有效性。管理层对财务报告内部控制的评估基于特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布的2013年内部控制综合框架中制定的评估标准。基于此类评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年9月30日起生效，并且我们先前报告的截至2022年9月30日的上一财年的重大疲软已得到纠正。管理层得出的结论是，扩大做法和/或程序以改善复杂金融工具的审查流程以及由我们双方人员进行的相关税收影响，因为

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目录

我们就复杂的会计和税务申请向其咨询的第三方专业人士也在有效运作。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，也没有理由发生重大影响。

项目 9B。其他信息。

没有。

项目 9C。披露有关阻止检查的外国司法管辖区的信息。

不适用。

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目录

第三部分

项目 10。董事、执行官和公司治理

第10项要求的信息将包含在我们2024年年度股东大会的最终委托书中，或者将包含在此修正案中，该修正案将在2023年9月30日之后的120天内向美国证券交易委员会提交。此类最终委托书的相关部分以引用方式纳入此处。

项目 11。高管薪酬

第11项要求的信息将包含在我们2024年年度股东大会的最终委托书中，或者将包含在此修正案中，该修正案将在2023年9月30日之后的120天内向美国证券交易委员会提交。此类最终委托书的相关部分以引用方式纳入此处。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事宜

第12项要求的信息将包含在我们2024年年度股东大会的最终委托书中，或者将包含在此修正案中，该修正案将在2023年9月30日之后的120天内向美国证券交易委员会提交。此类最终委托书的相关部分以引用方式纳入此处。

项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性

第13项要求的信息将包含在我们2023年年度股东大会的最终委托书中，或将包含在修正案中，该修正案将在2023年9月30日之后的120天内向美国证券交易委员会提交。此类最终委托书的相关部分以引用方式纳入此处。

项目 14。首席会计师费用和服务

第14项要求的信息将包含在我们2024年年度股东大会的最终委托书中，或者将包含在此修正案中，该修正案将在2023年9月30日之后的120天内向美国证券交易委员会提交。此类最终委托书的相关部分以引用方式纳入此处。

项目 15。附录和财务报表附表。

我们截至2023年9月30日和2022年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度的合并财务报表及其附注，以及我们的独立注册会计师事务所关于这些合并财务报表的报告，作为本报告的一部分提交，从第F-1页开始。

由于所需信息不适用或数额不足以要求提交附表，或者因为所需信息已包含在合并财务报表及其附注中，因此省略了所有财务报表附表。

本项目所需的信息列于本报告签名页后面的展览索引中。

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项目 16。表格 10-K 摘要。

没有。

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目录

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

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根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表注册人以所示身份和日期签署。

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目录

展览索引

以下展品作为该表格10-K的一部分包括在内。本展品清单中提及的 “公司” 是指特拉华州的一家公司 Applied DNA Sciences, Inc.

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目录

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目录

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目录

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目录

+ 本附录的部分内容被省略，因为这些信息既非实质性信息，又被公司视为私密或机密信息。遗漏以方括号中的星号表示（”[***]”).

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目录

应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司

财务报表索引

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F-1

目录

独立注册会计师事务所的报告

致股东和董事会

Applied DNA 科学公司

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的应用DNA Sciences, Inc.（以下简称 “公司”）及其子公司的合并资产负债表、截至2023年9月30日的两年中每年的相关合并运营报表、权益和现金流量报表以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日的两年中每年的经营业绩和现金流量。

解释性段落——持续经营

随附的财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如附注B中更全面地描述的那样，该公司蒙受了重大损失，需要筹集额外资金来履行其义务和维持运营。这些条件使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注B中还描述了管理层在这些问题上的计划。财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，即财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无须对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请对其进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

关键审计事项是本期财务报表审计中产生的事项，这些事项已告知或需要传达给审计委员会，并且：(1) 与对财务报表至关重要的账目或披露有关，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在任何关键审计问题。

/s/ Marcum LLP

Marcum LLP

自2014年以来，我们一直担任公司的审计师。

纽约州梅尔维尔

2023年12月7日

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F-2

目录

应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司

合并资产负债表

2023 年 9 月 30 日和 2022 年

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见所附合并财务报表附注。

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F-3

目录

应用脱氧核糖核酸科学有限公司和子公司

合并运营报表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度

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