正如 于2023年12月6日提交给美国证券交易委员会的文件

注册号：333-275320

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

修正案 第3号

至

表格 S-1

注册 语句

在……下面

1933年《证券法》

ZYVERSA 治疗公司

(注册人在其章程中明确规定的名称)

商业大道北2200号, 208号套房

韦斯顿, 平面 33326

(754) 231-1688

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括

注册人主要执行办公室的区域代码)

斯蒂芬·C·格洛弗

首席执行官

ZyVersa 治疗公司

商业大道北2200号, 208号套房

韦斯顿, 平面 33326

(754) 231-1688

(姓名、地址，包括邮政编码和电话号码，包括

区域 代办代办代码)

将所有通信的 副本(包括发送给代理进行服务的通信)复制到：

建议向公众出售的大约 开始日期：在本注册声明生效后，在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此初步招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

最多 3，571，428股普通股

最多 3，571，428份预先注资认股权证，可购买最多3，571，4份28 普通股股份

最多购买3,571,428股A系列普通股认股权证，购买最多3,571,428股普通股

最多3,571,428股B系列普通股认股权证 购买最多3,571,428股普通股

认股权证相关普通股最高达7,142,856股

最多3,571,428股普通股 预先出资认股权证

我们在“合理努力”的基础上提供最多3,571,428股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元 (“普通股”)，A系列普通权证购买3,571,428股普通股(“A系列普通股 认股权证”)，B系列普通股认股权证购买3,571,428股普通股(“B系列普通权证”，与A系列普通股认股权证一起发行)，普通权证“)基于假设的公开发行价为每股2.10美元，以及附带的A系列普通权证和B系列普通权证，相当于我们的普通股在纳斯达克全球市场的纳斯达克股票市场有限责任公司(”纳斯达克“)于2023年12月1日的收市价。每股普通股与购买一股普通股的A系列普通股认股权证和购买一股普通股的B系列普通股认股权证一起出售。普通权证的行使价为每股2.10美元(相当于普通股及附随认股权证合并后每股公开发行价的100%)，并可在发行时行使。A系列普通权证将于发行五周年时终止，而B系列普通权证将于发行满十八个月后终止。本招股说明书还涉及根据普通权证的行权而发行的普通股的发行。每股公开发行价和附带的普通权证的合并价格将在本次发行期间 固定。

We are also offering to those investors, if any, whose purchase of shares of our Common Stock in this offering would result in such investor, together with its affiliates and certain related parties, beneficially owning more than 4.99% (or, at the election of the investor, 9.99%) of our outstanding Common Stock following the consummation of this offering, the opportunity to purchase, in lieu of the Common Stock that would otherwise result in the investor’s beneficial ownership exceeding 4.99% (or, at the election of the investor, 9.99%), pre-funded warrants each to purchase one share of our Common Stock at an exercise price of $0.0001, which we refer to as the pre-funded warrants. Each pre-funded warrant will be exercisable upon issuance and will expire when exercised in full. Each pre-funded warrant is being sold with a Series A Common Warrant to purchase one share of Common Stock and a Series B Common Warrant to purchase one share of Common Stock, and such Common Warrants will have the same terms as the Common Warrants being sold together with each share of our Common Stock. The public offering price for each pre-funded warrant and the accompanying Common Warrants is equal to the price per share of Common Stock and the accompanying Common Warrants being sold to the public in this offering, minus $0.0001. The combined public offering price per pre-funded warrant and accompanying Common Warrants will be fixed for the duration of this offering. This prospectus also relates to the offering of the shares of Common Stock issuable upon exercise of the pre-funded warrants and the Common Warrants being issued to the purchasers of the pre-funded warrants.

对于我们出售的每一份预融资权证，我们在此次发行中出售的普通股数量将一对一地减少。 普通股和/或预融资权证的股份和随附的权证只能在此次发行中一起购买，但 将单独发行，并将在发行时立即分开。在投资我们的证券之前，您应仔细阅读本招股说明书。

我们的 普通股在纳斯达克的纳斯达克全球市场上市，代码为“ZVSA”。2023年12月1日，我们在纳斯达克报告的普通股 最后报价为2.10美元。目前尚未建立供预先注资认股权证 或普通认股权证的公开交易市场，我们预计不会发展市场。如果没有活跃的交易市场，预充资金权证和普通权证的流动性 将受到限制。此外，我们不打算在纳斯达克、任何其他国家证券交易所或任何其他交易系统上列出预先注资认股权证 或普通认股权证。

本产品将于 2023年12月15日终止，除非我们决定在该日期之前终止产品（我们可以随时自行决定）。 我们将对本次发行中购买的所有证券进行一次收盘。合并后的每股公开发行价格（或预融资 认股权证）和随附的普通认股权证将在本次发行期间固定。

我们 已与AGP/联盟全球合作伙伴作为我们的配售代理参与此次发售。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理不购买或出售我们提供的任何证券，并且不要求配售代理安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表中列出的配售代理费，前提是我们出售了本招股说明书提供的所有证券。 不存在以托管、信托或类似安排获得资金的安排。没有最低证券股份数量或最低总收益金额，这是本次发行结束的条件。我们出售的证券可能少于在此提供的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益，如果我们不出售在此提供的所有证券，此次发行的投资者将不会获得退款。由于没有托管帐户，也没有最低证券数量或收益金额，因此投资者可能已对我们进行了投资，但我们没有在此次发行中筹集到足够的收益，不足以满足本招股说明书中所述收益的预期用途。我们将承担与此次产品相关的所有费用。我们的某些高级管理人员、董事和员工也可以选择以与其他购买者相同的条款和条件参与此次发售。请参阅“分销计划“从本招股说明书的第142页开始，了解有关这些安排的更多信息。

本次发行中我们证券的实际综合公开发行价将在定价时确定，可能会低于当时的市场价格。本招股说明书中使用的最近市场价格可能不代表最终发行价格 。最终公开发行价格将由我们与投资者根据一系列因素协商确定，包括我们的历史和前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩、我们高管之前的经验 以及此次发行时证券市场的总体状况。

您 应阅读本招股说明书，以及标题“在那里您可以找到更多信息，“在您投资我们的任何证券之前，请仔细考虑。

2023年10月31日，我们的股东批准了我们的普通股流通股的反向拆分，拆分的比例在 10股1股到50股1股的范围内，按董事会确定的比例和日期生效。我们的 董事会随后决定，反向股票拆分的比例为35比1。在获得批准后，我们向特拉华州州务卿提交了第二份修订和重述的公司注册证书的 修正案，以 实施反向股票拆分，生效时间为下午4：01。东部时间2023年12月4日。作为反向 股票拆分的结果，我们的普通股中每35股，无论是已发行的还是已发行的，在我们向特拉华州州务卿提交的我们对第二次修订和重述的公司注册证书的修订提交和生效之前，被自动合并并转换(无需任何进一步行动)为一股已缴足且不可评估的普通股。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。如果普通股的股份是直接持有的，则普通股的每一股零碎股份都将 四舍五入为普通股的最接近的完整份额。反向股票拆分 将普通股的流通股总数从反向拆分前的43,515,401股减少到反向拆分后的1,243,297股(受反向股票拆分产生的 股四舍五入的调整)。

本登记声明中出现的所有财务信息，包括股份编号、期权编号、认股权证编号、其他衍生证券编号和行使价，包括Larkspur(定义如下)证券的股份，已进行调整 ，以使撤消 股票拆分。

根据联邦证券法的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”，因此，我们可能会选择遵守某些已降低的上市公司在未来备案时的报告要求。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应仔细阅读标题为“风险因素“由本招股章程第11页开始。

（1） 指相当于投资者在本次发行中支付的总购买价格的6.0%的现金费用。我们还同意偿付 配售代理的某些与发行相关的费用。见”配送计划“，以载于本招股章程第142页，说明配售代理将收取的补偿。

(2) 不包括以现金形式行使普通权证的收益(如有)。

证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

普通股股份、预融资权证和普通权证预计将于2023年6月30日左右交付给购买者。

Sole 安置代理

AGP。

本招股说明书的 日期为2023年。

目录表

您 应仅依赖此招股说明书中包含的信息。未授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息 不同的信息。本招股说明书的日期为本招股说明书封面所列日期。您不应 假设本招股说明书中包含的信息在该日期以外的任何日期都是准确的。

关于 本招股说明书

我们 未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书或由我们或代表我们编制的任何免费书面招股说明书或我们已向您推荐的招股说明书中包含的信息或陈述除外。我们 对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。此 招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，且仅在合法的情况下且在司法管辖区内 。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期有效，无论其交付时间或我们证券的任何销售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

本招股说明书中提供的信息包含统计数据和估计，包括与我们所参与市场的市场规模和竞争地位有关的数据和估计，这些数据和估计是从我们自己的内部估计和研究，以及从行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究中获得的。行业出版物、研究和调查一般都表明，它们是从据信可靠的来源获得的。虽然我们相信我们公司内部的研究是可靠的，并且我们市场和行业的定义是适当的，但这项研究或这些定义都没有得到任何独立的 来源的验证。

对于美国以外的投资者：我们没有，配售代理也没有做任何事情，以允许在美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书。 持有本招股说明书的美国境外人员必须告知自己，并遵守与在美国境外发售证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书所指的部分文件的副本已存档、将存档或将通过引用合并为注册说明书的证物 ，您可以获得这些文件的副本，如下所述。在那里您可以 找到更多信息。”

除 明确说明或文意另有所指外，本招股说明书中对“公司、“The”注册人，” “我们,” “我们“和”我们的“指ZyVersa(以及旧ZyVersa的业务，在业务合并生效后， 成为ZyVersa的业务)。

商标

本 文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明， 适用许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

已选择 个定义

除非 本招股说明书中另有说明或上下文另有要求，否则：

“尽最大努力保证“是指我们在 根据 我们于2023年1月27日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明（经修订）（文件编号：333-269442），尽最大努力提供。

“ 最佳努力产品“指的是根据我们于2023年1月27日向美国证券交易委员会提交的表格S-1上的注册声明 （经修订）（文件编号333-269442），尽最大努力提供。

“业务组合 “指企业合并，包括《企业合并协议》拟进行的合并和其他交易。

“业务 合并协议“指日期为2022年7月20日的某些业务合并协议，由证券持有人代表ZyVersa、Larkspur和合并子公司签订，并经不时修改；

“结业“ 指企业合并的完成；

“截止日期 “指企业合并完成之日，即2022年12月12日；

“普通股 股票“指我们的普通股，面值0.0001美元；

“首次公开募股(IPO)“ 指Larkspur的首次公开募股于2021年12月23日完成。

“诱因 认股权证指于2023年9月向现有认股权证持有人发行的新诱导认股权证，行使价为 4.75美元。

“2023年7月提供服务指我们于2023年7月26日完成的公开发售。

“2023年7月的认股权证“指我们在2023年7月发行的认股权证。

“拉克斯普“ 指实施业务合并之前的特拉华州公司Larkspur Health Acquisition Corp.；

“合并“ 指合并Sub与Old ZyVersa并并入Old ZyVersa，Old ZyVersa作为ZyVersa的全资子公司继续存在；

“合并 子公司“指Larkspur Health Merge Sub，Inc.，该公司是特拉华州的一家公司，也是Larkspur的全资子公司；

“旧的 ZyVersa“指ZyVersa治疗公司，佛罗里达州的一家公司，在业务合并生效后；

“旧的ZyVersa担保“指因业务合并而向Old ZyVersa权证持有人 注销及转换Old ZyVersa的每份已发行认股权证而发行的45,032股本公司普通股可行使的认股权证。

“管道 投资者”指已签署PIPE认购协议的投资者；

“管道 个共享“指在PIPE投资中出售给PIPE投资者的Larkspur A系列可转换优先股的股份；

“管道 订阅协议“指Larkspur与管道投资者之间签订的证券购买协议，日期为2022年7月20日，经修订(并可能根据其条款不时进一步修订、修改、补充或豁免)，据此Larkspur同意以每股1,000美元的收购价向管道投资者发行总计12,500股Larkspur A系列可转换优先股和认股权证，金额相当于该系列A优先股转换后可向管道投资者发行的普通股标的股份的100%；

“管道 授权书“指与PIPE股份一起出售给PIPE投资中PIPE投资者的私募权证；

“管道“ 或”管道投资“指PIPE投资者购买总额为8,635,000美元的私募，以换取紧接 PIPE认购协议中规定的条款和条件结束之前的Larkspur A系列优先股和认股权证的股份；

“私募认股权证 “指与首次公开招股有关而发行的非公开认股权证；

“公共 认股权证“指与首次公开招股有关而向投资者发行的公开认股权证；

“证券持有人 代表“指企业合并协议中指定的Old ZyVersa的股东代表；

“系列 A优先股“指35股A系列优先股转换为500股普通股，转换价格为每股70.00美元/股，以及715股由独立持有人持有但尚未转换的A系列优先股。

“B股系列 “指5,062股Larkspur的B系列可转换优先股，可转换为Larkspur的普通股，发行给持有人以清偿某些债务和交易成本；

“赞助商“指特拉华州有限责任公司Larkspur Health LLC；以及

“ZyVersa“ 或”公司“指的是ZyVersa治疗公司，一家特拉华州的公司，在业务合并生效后。

有关前瞻性陈述的警示性 声明

本招股说明书包含前瞻性陈述，因此不是历史事实。这包括但不限于有关财务状况、业务战略以及我们未来运营的管理计划和目标的陈述。这些陈述 构成预测、预测和前瞻性陈述，并不是业绩的保证。这样的陈述可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别。在本招股说明书中使用的词语，如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“努力”、“将会”以及类似的表达方式可能识别前瞻性陈述，但 没有这些词语并不意味着声明没有前瞻性。本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的任何文件中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：

这些 前瞻性陈述基于截至本招股说明书发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及大量判断、风险和不确定性。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述 以反映它们作出之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因， 除非适用的证券法可能要求。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决策之前，您应仔细考虑下面介绍的风险。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的损害，以及我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险。由于上述任何一种风险，我们证券的交易价格可能会下跌 ，因此，您可能会损失全部或部分投资。“风险因素”中的某些陈述是前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。

与我们的业务、财务状况和资金需求相关的风险

我们当前和未来的候选产品可能永远不会获得批准或获得商业市场认可。

我们的成功取决于市场的信心，即我们能够为高度未得到满足的医疗需求的患者开发候选产品，优化 健康结果并提高患者的生活质量。如果我们当前和未来的候选产品或与我们的协作者共同开发的产品未能按预期开发或执行，可能会严重影响我们的业务。我们和我们的合作伙伴可能无法成功 实现我们当前或未来候选产品的商业市场接受度，原因包括：

此外，由于研发计划的变化、财务限制、监管环境、有关我们候选产品的负面宣传或竞争产品，这些都是我们无法控制的情况，因此我们的业务可能会受到负面影响。 我们可能无法成功解决这些或其他可能影响市场对我们候选产品和技术接受的因素。 如果我们的候选产品未能开发、获得批准或获得市场的商业认可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们 是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限，没有收入，有许多因素可能会影响我们的 前景。

我们 是一家处于发展阶段的制药公司，经营历史有限，没有收入。我们业务计划的成功可能性必须考虑到在发展和扩大早期业务以及我们所处的监管和竞争环境方面经常遇到的问题、巨额费用、困难、并发症和延误。 制药和生物制药产品开发是一项投机性很高的工作，涉及很大程度的风险，而且 是一项资本密集型业务。因此，您应根据我们公司等处于发展阶段的制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，并请注意，我们不能向您保证我们 将能够成功应对这些风险。

到目前为止，我们的业务主要局限于我们的组织和融资活动，谈判我们的许可协议，以及开展VAR 200和IC 100的开发活动。我们尚未证明我们有能力成功完成大型关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动，或管理运营中的上市公司。由于我们的经营历史有限，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限，在制定应对这些趋势和我们公司等处于发展阶段的制药公司所面临的其他挑战的方法时可能会出错 。如果不能充分应对这些趋势和挑战，可能会导致我们的业务、运营结果和财务状况受损或失败。此外，我们有限的经营历史可能会使我们的股东很难对我们未来成功或生存的可能性做出任何 预测。

可能影响我们前景的与我们的业务相关的因素 可能包括其他因素，例如：

我们 从未盈利过。到目前为止，我们没有数据支持监管部门批准我们的任何候选药物产品，我们没有 在任何司法管辖区获得商业销售批准的产品，我们也没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们减少亏损和实现盈利的能力未经证实，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们 从未盈利过，在可预见的未来也不会盈利。截至2023年9月30日，我们在后继期和前续期的累计净亏损约为1.52亿美元。我们已将大部分财务资源 投入到我们的组织和融资活动中，并就我们的许可协议以及其他战略合作伙伴关系和合作进行谈判。我们没有通过收到市场批准完成任何候选产品的开发，因此我们没有从产品销售中获得任何收入。由于与制药 产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。随着我们继续VAR 200的临床开发以及IC 100和其他候选产品的临床前开发，我们预计会产生更多费用，我们可能会寻求开发这些产品，并可能在美国和其他地方寻求营销批准。我们还预计，与创建额外基础设施相关的费用将会增加(包括招聘 额外人员)，以开始临床试验，并继续开发VAR 200和IC 100以及我们可能寻求开发的其他候选产品，并将其商业化。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们股东的权益和营运资本产生不利影响。

到目前为止，我们通过出售股权证券为我们的运营提供资金。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。如果我们无法单独或与合作伙伴开发和商业化 VAR 200、IC 100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品，或者如果获得营销批准的任何候选产品的收入不足，我们可能无法筹集额外资金，也不会 实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。

我们 可能无法继续经营下去。

我们 是一家处于发展阶段的制药公司，没有商业产品。我们的主要候选产品正在 开发过程中，需要大量额外的临床前和临床开发和投资，才有可能 商业化。因此，自成立以来，我们没有从运营中产生任何收入，到目前为止，我们发生了大量净亏损。此外，我们的现金状况远远不足以支持我们的业务计划，将需要大量额外资金来实施这些计划，包括研究和开发我们的主要候选产品，为这些候选产品寻求监管 批准，以及在美国和其他市场进行商业化。我们独立注册的会计师事务所的报告包含一段解释性段落，表示怀疑我们是否有能力继续作为持续经营的企业 。这些情况使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们尤其相信，我们目前的现金和现金等价物仅足以满足我们到2023年第四季度的预期现金需求 。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散时收到的资产价值 可能显著低于我们财务报表中反映的价值。此外，我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，可能会对我们的股本价值和我们筹集新资本或与第三方建立关键合同关系的能力产生重大不利影响。

我们 发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补重大弱点 并以其他方式维持有效的财务报告内部控制系统，我们的财务报告的可靠性、投资者对我们的信心和我们的普通股价值可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条(“第404条”)要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现和纠正。

在对2022财年的审计中，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，因为我们没有 设计和实施对重大且复杂的非常规交易的会计处理的有效控制。

我们的管理层计划建立程序，持续监控和评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并致力于采取进一步行动和实施必要的增强或改进，包括解决上述重大弱点所需的改进或改进。管理层希望在资源允许的情况下，尽快开始评估其财务报告内部控制的设计和运作有效性，包括制定和实施其补救计划。但是，在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些 控制措施正在有效运行之前，不会认为实质性缺陷已得到补救。

如果 我们的措施不足以成功弥补重大弱点并以其他方式建立和维护有效的财务报告内部控制系统 ，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值可能会受到重大不利影响。有效的财务报告内部控制对于我们 提供可靠和及时的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起设计，以合理地 发现和防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。只要我们是美国证券法规定的“较小的报告公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部 控制的有效性。对财务报告的内部控制有效性进行独立评估可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制 中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

此外， 我们预计财务报告的披露控制或内部控制不会阻止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制相对于其成本的好处。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和舞弊实例(如果有)都已被检测到。如果我们的控制系统未能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的不利影响。

我们 将需要额外资金来开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们无法筹集足够的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。我们预计我们的研发费用将因我们正在进行的活动而增加，特别是在我们开始VAR 200的临床试验和进行IC 100的临床前开发的情况下。我们没有承诺或安排任何额外的资金来资助我们对VAR 200、IC 100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品的开发和商业化努力。我们将需要筹集大量额外资金来开发VAR 200、IC 100和我们可能寻求开发的任何其他候选产品并将其商业化。由于VAR 200或IC 100的成功开发不确定，我们无法估计完成其开发和商业化所需的实际资金。

在 我们可以从VAR 200、IC 100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品中获得足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。 当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果没有足够的资金 ，我们可能会被要求推迟、缩小或缩减我们的业务。就我们通过发行股权证券或可转换为股权证券的证券筹集额外资金的程度而言，我们当时现有股东的所有权可能会被稀释，稀释程度可能会很大，具体取决于我们可能能够出售证券的价格。此外，如果我们 通过产生债务来筹集额外资本，我们可能会受到限制我们业务活动的额外契约的约束 ，债务工具的持有人可能拥有优先于我们的股权投资者的权利和特权，并且偿还此类债务工具下的 利息和本金偿还义务可能会转移原本可用于支持研发、临床或商业化活动的资金。因此，我们可能无法参与我们 寻求建立的协作。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要 放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或按可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们 可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要 额外的资本。此外，已在我们的转售登记表上注册的证券(声明为2023年10月20日生效)可能会限制我们以优惠条款筹集额外资本的能力，因为此类证券具有稀释效应。此外，如果我们普通股的价格仍然低于在该转售登记声明中登记的认股权证的行权价格 ，则持有人不得行使该等认股权证，因此，我们将不会从该行使 中获得任何收益。

我们未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们 受美国各种反腐败法律和其他反贿赂和反回扣法律法规的约束。

We are subject to the U.S. Foreign Corrupt Practices Act of 1977, as amended (the “FCPA”), and other anticorruption, anti-bribery, and anti-money laundering laws in the jurisdictions in which we do business. These laws generally prohibit us and our employees from improperly influencing government officials or commercial parties in order to obtain or retain business, direct business to any person or gain any improper advantage. The FCPA and other applicable anti-bribery and anti-corruption laws also may hold us liable for acts of corruption and bribery committed by our third-party business partners, representatives and agents who are acting on our behalf. We and our third-party business partners, representatives and agents may have direct or indirect interactions with officials and employees of government agencies or state-owned or affiliated entities and we may be held liable for the corrupt or other illegal activities of these third-party business partners and intermediaries and employees, representatives, contractors and agents, even if we do not explicitly authorize such activities. These laws also require that we keep accurate books and records and maintain internal controls and compliance procedures designed to prevent any such actions. While we have policies and procedures to address compliance with such laws, we cannot assure that our employees and agents will not take actions in violation of our policies or applicable law, for which we may be ultimately held responsible and our exposure for violating these laws increases as our international presence expands and as we increase sales and operations in foreign jurisdictions. Any violation of the FCPA or other applicable anti-bribery, anti-corruption and anti-money laundering laws could result in whistleblower complaints, adverse media coverage, investigations, imposition of significant legal fees, loss of export privileges, severe criminal or civil sanctions or suspension or debarment from U.S. government contracts, substantial diversion of management’s attention, a drop in our stock price or overall adverse consequences to our business, all of which may have an adverse effect on our reputation, business, financial condition and operating results.

我们的财务状况和运营结果可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。

疫情或流行病的发生 根据其规模，可能会对我们经营业务和开发候选产品的地区、州和地方经济造成不同程度的破坏。当前的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务价值、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。国际、 联邦、州和地方公共卫生和政府当局为控制和抗击新冠肺炎在全球各地区的爆发和传播而采取的非常行动，包括旅行禁令、隔离、“呆在家里”命令、暂停利息累算和对某些联邦支持的学生贷款收取 以及许多个人和企业大幅限制日常活动的类似命令 导致了总体上消费者活动的减少。尽管新冠肺炎疫情造成的经济放缓和高失业率的程度和持续时间目前仍不确定，特别是在新的病毒株出现并对疫苗接种工作构成潜在挑战的情况下，但持续的显著经济放缓可能会对我们的财务状况、流动性和运营结果产生重大不利影响。

涉及开发、监管审批和商业化的风险

大流行、流行病或传染病(如新冠肺炎)的爆发可能会中断我们候选产品的开发。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)的新病毒株 在武汉、中国和 出现，并在全球范围内传播。冠状病毒大流行正在演变，迄今已导致实施各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。冠状病毒对我们或我们第三方合作伙伴的业务(包括我们的临床前研究或临床试验运营)的影响程度 还将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，包括爆发的持续时间、将出现的有关冠状病毒严重程度的新 信息以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动 等。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国和海外的临床前或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，他们作为医疗保健提供者， 可能已经增加了对新冠肺炎的接触。例如，与其他生物制药公司类似，我们在登记当前和/或计划中的临床试验时可能会遇到延迟。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些CRO进行临床试验。此外，我们的Lead和其他核心候选产品所针对的患者群体 可能特别容易受到新冠肺炎的影响，这可能会使我们更难识别能够参加我们未来临床试验的患者，并可能影响已登记患者完成任何此类试验的能力。新冠肺炎对患者的登记或治疗或我们候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管机构对我们候选产品的批准并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用， 并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

此外，计划中的临床试验能否及时登记取决于临床试验地点，而这些地点可能会受到全球健康问题的不利影响，例如流行病。我们计划在目前受冠状病毒影响的地区对我们的候选产品进行临床试验。冠状病毒爆发的一些因素将推迟或以其他方式对我们候选产品的临床试验以及我们的业务产生不利影响，包括：

我们 已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括让我们的所有员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，并不鼓励员工 参加行业活动和与工作有关的面对面会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。我们目前无法预测企业和政府机构(如美国证券交易委员会或食品和药物管理局)计划和潜在关闭或中断的范围和严重性。

我们的业务依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，尤其是VAR 200和IC 100。

我们业务的成功，包括我们为公司提供资金并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化或合作。在未来，我们 还可能只依赖我们的一个候选产品或我们可能授权、收购或开发的任何未来候选产品。 我们候选产品的临床前、临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

Var 200可能无法获得FDA指定的FSGS孤儿药物。FDA于2018年9月17日收到了我们的孤儿药物指定申请。孤儿药物指定无法获得批准，因为(1)用于支持申请的FSGS临床前模型反映了预防而不是治疗FSGS，这是VAR 200的建议适应症，以及(2)FDA认为根据使用的假设和计算提供的流行率估计值被低估了。我们计划在VAR 200的临床数据可用时重新申请孤儿药物指定，使用其他信息来支持FSGS的患病率。

如果我们不能及时或根本实现上述一个或多个因素(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误和成本增加，或者无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。 即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何候选产品商业化。因此， 我们不能向您保证，我们将能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入以继续运营。

我们的候选产品IC 100的临床前药物开发非常昂贵、耗时且不确定。我们的临床前试验可能无法 充分展示感兴趣的治疗领域的药理活性；在其他身体系统中造成意想不到的短期或长期影响；或产生可能改变或风险益处评估的意外毒性。具有反映IC100作用机制的一类化合物尚未进入临床试验，其药理类的作用也尚不清楚。这些因素和其他 因素可能会阻碍或推迟进一步的发展。

形成我们开发和开发候选产品的基础的 科学发现相对较新。支持基于我们的方法开发试剂的可行性的科学证据是初步的，也是有限的。IC 100代表了一种新的治疗模式，成功的开发可能需要更多的研究和努力来优化其治疗潜力。IC 100可能无法在实验室或临床前研究中向患者展示其治疗特性，并可能以不可预见的、无效的甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。如果我们不能成功地开发IC 100并将其商业化，我们可能永远不会盈利，我们的股本价值可能会下降。

IC 100是一项相对较新的技术，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本(如果有的话)。

我们 将我们的研究和开发努力集中在有限数量的初始目标疾病适应症上。不能保证 我们在开发当前或未来的适应症时不会遇到问题或延迟，也不能保证此类问题或延迟不会导致意外成本，也不能保证任何此类开发问题都能得到解决。在IC 100上生成的临床前数据以及拟议的临床开发计划需要FDA根据调查性新药申请进行审查和许可。我们尚未生成支持此类申请的数据，临床前研究的结果将需要FDA在启动临床研究之前进行审查，而临床研究可能不会获得批准。

我们 使用和扩展我们的开发平台来构建候选产品渠道的努力可能不会成功。

我们IC 100战略的一个关键要素是使用我们经验丰富的管理和科学团队来评估各种人类疾病的IC 100，以建立一个候选产品渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了潜在的候选产品，但我们可能无法继续识别和开发其他候选产品。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发。 例如，这些潜在候选产品可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准和市场认可。如果我们不能根据我们的方法成功开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大的 损害。不能保证我们将在临床前和临床开发中取得成功，在任何情况下，获得监管批准的过程都需要花费大量的时间和财力。

我们候选产品的临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。我们的临床试验可能无法充分 证明我们的候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

我们候选产品的临床药物开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且其结果本身就不确定。在获得监管机构对候选产品商业销售的批准之前，我们必须通过临床试验证明候选产品用于目标适应症既安全又有效，这是不可能预测的。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们的候选产品处于不同的开发阶段，在任何测试阶段或在 试验过程中的任何时间，都可能出现多个临床试验失败的情况。我们预计这些候选产品的临床试验将持续数年，但可能需要比预期更长的时间才能完成。并不是我们所有的候选产品都经过了人体测试，首次在人体上使用可能会产生意想不到的效果。我们还没有完成所有的临床试验，以获得我们任何候选产品的批准。

我们 可能会在我们的候选产品正在进行的和未来的临床试验中遇到延迟，并且不知道未来的临床试验(如果有)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。此外，我们、我们目前或将来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(“IRB”) 或其他监管机构，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可能出于各种原因随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验，包括：

我们 或我们可能合作的任何合作伙伴在我们的临床试验中可能会遭遇重大挫折，就像制药和生物技术行业的许多其他公司 的经历一样，即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果。如果我们或我们的潜在合作伙伴放弃或延迟与我们的候选产品相关的临床开发工作， 我们可能无法有效地执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到损害 。

更改候选产品制造或配方的方法 可能会导致额外成本或延迟。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改是很常见的 以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些更改中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改后的材料进行的其他临床试验的结果。此类更改还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA 批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接临床试验或重复一项或多项临床试验。

根据适用的法规要求，我们 可能无法获得对我们的早期候选产品VAR 200或IC 100的监管批准。 FDA和外国监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，包括有权推迟、限制或拒绝 对候选产品的审批。任何监管审批的延迟、限制或拒绝都将对商业化产生不利影响， 我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的经营业绩。

我们 目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们当前或未来的任何候选产品 商业化。与我们的药品相关的研究、测试、制造、安全监督、疗效、质量控制、记录、标签、包装、 储存、批准、销售、营销、分销、进口、出口和其他上市后信息的安全和其他上市后信息，在美国和国外都受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。在获得FDA的保密协议、BLA或其他适用监管文件的批准之前，我们不允许在美国销售我们当前的任何候选产品 。在我们或我们的合作伙伴获得这些国家/地区相关监管机构的必要批准之前，我们也不允许 在任何国家/地区销售我们当前的任何候选产品。要获得批准上市VAR 200或IC 100等新药，FDA和/或外国监管机构必须获得临床前和临床数据，充分证明药品的安全性、纯度、效力、有效性和合规生产符合NDA、BLA或其他适用监管申报文件中申请的预期适应症。新药产品的开发和审批涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程，任何阶段都可能出现延误或失败。制药和生物制药行业的许多公司在非临床开发、临床试验(包括第三阶段临床开发)方面遭遇重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人满意的结果 。这些挫折的原因包括临床试验正在进行期间的发现，以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会成功，也不能保证非临床研究会成功。其他方的临床试验结果可能不代表我们或我们的合作伙伴可能进行的试验的结果。

FDA和外国监管机构在药品开发和审批流程中拥有相当大的自由裁量权，包括能够以多种原因推迟、限制药品开发或限制或拒绝批准候选产品。FDA或适用的外国监管机构可以：

对我们的任何候选产品的任何适用监管审批的任何 延迟、限制或拒绝都会推迟或对我们候选产品的商业化 产生不利影响，并将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

即使我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，他们也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的 。

我们目前或未来的任何候选产品的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生、患者和付款人在批准的适应症上对结果产品的广泛采用和 使用，而可能不会在商业上成功。如果获得批准，我们当前或未来候选产品的采用程度和采用率将取决于多个因素，包括：

如果我们当前或未来的任何候选产品被批准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者的广泛采用 ，我们的运营结果和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止 或限制我们创造收入和继续业务的能力。

我们的 候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现显著的市场渗透。

制药行业的特点是技术快速进步、竞争激烈，并高度重视开发专利疗法。许多制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构都在从事医疗保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与我们正在开发的产品具有竞争力，包括Travere、辉瑞、Goldfinch Bio、勃林格-英格尔海姆、阿斯特拉-捷利康、赛诺菲、诺华、罗氏和其他公司。 我们的许多竞争对手拥有更强大的财务资源、营销能力、销售队伍、制造能力、研发能力、临床试验专业知识、知识产权组合、获得专利和监管批准的经验以及对产品候选和其他资源的批准。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。此外，如果我们的某些候选产品获得批准，可能会与一些患者的可自由支配预算份额竞争，并在临床实践中争取医生的关注。

我们 预计，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将面临来自其他批准的 疗法的激烈竞争。如果获得批准，我们的候选产品还可能与不受监管、未经批准、标签外和非处方药竞争。 如果获得批准，我们的某些候选产品将针对已批准的适应症提出新的治疗方法，并将 与现有疗法竞争，其中一些疗法广为人知，并为医生和患者所接受。要在这个市场上成功竞争，我们必须证明我们批准的产品的相对成本、安全性和有效性(如果有的话)是现有疗法和其他新疗法的一个有吸引力的 替代方案。这种竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 。

我们 预计我们的候选产品将面临通用或类似类型的产品竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

在 我们的任何候选产品的专利保护到期或丧失时，或者当我们的任何候选产品的专利保护到期或失去时，尽管我们的任何候选产品的仿制药竞争对手对该仿制药或其等价物提起了未决的专利侵权诉讼，但该产品已获批准，且其销售价格可能显著低于我们已批准的产品 ，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们将商业化的任何候选产品或我们可能与之合作的任何合作伙伴都将接受持续的 和持续的监管审查。

即使在我们或我们的合作伙伴获得美国监管机构对候选产品的批准(如果有)之后，我们或我们的合作伙伴仍将继续 接受监管审查和合规义务。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可能上市的批准的指定用途或批准条件施加重大限制 。候选产品的批准 可能包含对可能代价高昂的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验或REMS，以监测产品的安全性和有效性。我们还将继续接受FDA的义务和持续的监管审查，涉及我们的候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录等。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP要求、FDA的良好临床实践、或GCP、或良好农业和采集规范或GACP、要求和良好实验室规范或GLP要求，这些要求是FDA在临床和临床前开发中对所有候选产品以及我们在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南。如果候选产品在其他国家/地区获准销售，我们 可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似限制和要求。