附录 99.1
| 新闻稿 |
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Dupixent® 在第二项阳性的3期试验中显著减少了慢性阻塞性肺病的发病率，加快了FDA的提交，并证实了成为该严重疾病的首个获批生物制剂的潜力
| * | NOTUS 试验以压倒性的疗效达到了其主要终点，显示与安慰剂相比，Dupixent 显著减少了患者的恶化 34％ 中度至重度COPD 有 2 型炎症的证据（即血液中嗜酸性粒细胞 ≥300 个细胞，每 µL），证实了具有里程碑意义的 BOREAS 关键试验的结果 |
| * | Dupixent 可快速显著改善肺功能（FEV 中为 139 mL）1）与安慰剂（FEV 中为 57 mL）相比1) 在 12 周时 |
| * | 计划在 2023 年底之前提交 BLA 补充文件 |
| * | 仅在美国，就有大约30万人患有不受控制的慢性阻塞性肺病，并有2型炎症的证据；十多年来， 种新的治疗方法没有获得批准 |
巴黎和纽约塔里敦，2023年11月27日。 第二个 Dupixent®（dupilumab）在研的3期慢性阻塞性肺病（COPD）试验（NOTUS）显示，Dupixent显著减少了恶化（34％）， 证实了具有里程碑意义的3期BOREAS试验已发表的积极结果。NOTUS试验还证实，使用Dupixent治疗可使肺功能快速显著改善12周，持续52周。 NOTUS 试验评估了 Dupixent 的研究用量与安慰剂在目前最大使用量的成年人中的比较 护理标准吸入治疗（三联疗法），采用 不受控制的慢性阻塞性肺病和 2 型炎症证据（即血液中嗜酸性粒细胞每 µL ≥300 个细胞）。这些结果来自一项中期分析，鉴于主要终点具有压倒性的阳性疗效 ，将被视为该试验的主要分析。赛诺菲和Regeneron计划在今年年底之前将这项复制试验的数据以及BOREAS3期试验的积极结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。
奈米什·帕特尔，医学博士
赛诺菲全球发展、免疫学和炎症负责人
这是慢性阻塞性肺病的在研生物制剂首次在两项3期试验中显示恶化程度显著降低， 有临床意义，我们很高兴能够更快地向十多年来没有发现任何新进展的有需要的患者提供Dupixent。这些数据证实了我们 的信念，即Dupixent有可能改变治疗方法 中度至重度慢性阻塞性肺病，考虑到未受控制的慢性阻塞性肺病患者的大量需求未得到满足， 我们不会止步于Dupixent。我们在慢性阻塞性肺病领域的第二个项目——itepekimab，预计将在2025年提供数据。如果呈阳性，则Dupixent和itepekimab可以作为大约 80% 的患者的治疗方法 中度至重度慢性阻塞性肺病反复发作。
今年早些时候 ，根据BOREAS的阳性结果，美国食品药品管理局授予Dupixent突破性疗法称号，作为一种附加维持疗法，用于患有恶化史的慢性阻塞性肺病失控且具有 嗜酸性粒细胞表型的成年患者。
George D. Yancopoulos，医学博士，博士
Regeneron 董事会联席主席、总裁兼首席科学官
NOTUS的这些显著结果显示，与安慰剂相比， 的慢性阻塞性肺病发作减少了34％，这证实了我们的第一项3期试验BOREAS的空前结果，这使我们深受鼓舞。这些结果表明了2型炎症在另一种慢性衰弱性疾病中的重要作用，以及Dupixent应对这种 炎症的能力。我们正在努力将这些数据迅速提交给FDA。
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