附录 99.2

靶向科学,为自身免疫性 病患者量身定制的解决方案产品组合更新 2023 年 11 月 28 日
 

前瞻性陈述 2 本陈述包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中安全港条款的前瞻性 陈述。使用 “能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“相信”、“估计”、“设计”、“计划”、“打算” 等词语以及其他类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括Immunovant对IMVT—1402进行临床试验的时间和结果; 对这些计划中的临床试验的预期;Immunovant 候选产品和适应症选择的潜在市场的规模和增长;Immunovant 对 IMVT-1402 独特产品属性的潜在益处的看法,包括 IMVT-1402 潜在的同类最佳免疫球蛋白 G (IgG) 降低和耐受性以及 IMVT-1402 有可能作为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的治疗方法、格雷夫斯病、 类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病;如果获得批准,IMVT-1402 是否会成功分销、上市和商业化;以及Immunovant对任何未决专利的颁发和期限的预期。所有 前瞻性陈述均基于Immunovant管理层的估计和假设,尽管Immunovant认为这是合理的,但本质上是不确定的。所有前瞻性陈述均受风险和不确定性的影响 ,这些风险和不确定性可能导致实际结果与Immunovant预期的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括:早期临床试验的初步结果或其他初步分析或结果 可能无法预测最终试验结果或后续临床试验的结果;动物研究结果可能无法预测人体结果;临床试验数据的时间和可用性;与 监管机构讨论的时间以及监管机构提交和潜在批准的时间;Immunovant 候选产品的持续开发,包括时机开始其他临床试验;Immunovant 的科学 方法、临床试验设计、适应症选择和总体开发进展;未来的临床试验可能无法证实本演示文稿中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性;Immunovant 开发的任何产品 候选产品可能无法在预期的时间表内取得临床开发进展或获得所需的监管批准;Immunovant 的 IMVT-1402 待批物质组合专利可能不是 已发行;Immunovant's 候选产品可能对患者没有好处,或者即使获得监管机构的批准,也可能成功商业化;来自后COVID-19环境的影响、 地缘政治紧张局势以及不利的宏观经济条件等全球因素对Immunovant业务运营和供应链,包括其临床开发计划和时间表;Immunovant的业务在很大程度上依赖于巴托克利单抗和 IMVT-1402 的成功开发、监管批准和商业化; Immunovant 尚处于初期阶段IMVT-1402 正在开发中,巴托克利单抗处于不同临床开发阶段;Immunovant 将需要 额外资金来资助其运营并通过临床开发推动巴托克利单抗和 IMVT-1402 的发展。Immunovant向证券交易委员会(SEC)提交的定期报告和其他报告中更全面地描述了这些风险和其他风险和不确定性,包括Immunovant于2023年11月9日向美国证券交易委员会提交的最新10-Q表季度报告以及Immunovant 随后向美国证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的部分。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。Immunovant没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。本演示文稿中出现的所有商标、商品名称、服务标志和版权均为其各自所有者的财产。除非另有说明,否则本演示文稿中使用的日期是指适用的日历 年。2
 

我们的愿景:自身免疫性疾病患者的正常生活 3 喜欢 Trailblazing AllVoices 更大胆、更快地做什么:我们正在开发旨在满足自身免疫性疾病患者复杂多变需求的靶向疗法。
 

通过简单、具有商业吸引力的皮下 注射来实现上述所有目标证明对低密度脂蛋白的影响微乎其微或没有影响第一阶段计划的4个目标展示与巴托克利单抗相似的潜在同类最佳IgG减少量注:基于迄今为止的数据
 

IMVT-1402 具有同类最佳的潜力 — 为何重要 fcRN 抑制是一种 经过验证的机制,具有广泛的潜在适用性,其基础是靶向降低 IgG 作为一种改进、更具针对性的模式在广泛的自身抗体疾病中证据表明,更深的 IgG 降低与 的疗效相关 Immunovant 有可能创造出独特且处于同类领先地位的适应症组合,IMVT-1402 IMVT-1402 显示出可能具有同类最佳的 IgG 降低 batoclimab,通过简单的皮下注射 注射,对白蛋白和低密度脂蛋白的影响微乎其微,类似于安慰剂
 

多次递增皮下剂量(每周一次给药 x 4 周)
 

IgG 随时间变化的百分比 IMVT-1402 600mg MAD 数据与 300mg MAD Data 7 剂量给药白蛋白百分比随时间推移而变化 LDL% 随时间推移而变化
 

随着时间的推移,IgG 百分比变化 IMVT-1402 MAD 数据表明有可能减少同类中最好的 IgG 8 剂量给药 IMVT-1402 组从第 4 天开始的所有 IgG 值都显示出比基线显著降低(所有标称 p 值
 

IMVT-1402 MAD 数据表明可能降低同类最佳的 IgG 类似于 Batoclimab* 9 剂量给药 *所提供的数据来自单独的临床试验,而不是由 Immunovant 进行的正面交锋研究,Immunovant IgG 百分比随时间推移而变化
 

白蛋白随时间变化的百分比 IMVT-1402 MAD 数据:白蛋白 减少量微乎其微,与安慰剂类似,给药四周后 10 剂量给药 29 天的白蛋白值(药效学影响峰值)未显示出比基线显著降低(标称 p 值 > 0.05)第 29 天的白蛋白值(药效学影响峰值)未显示出比基线显著降低(标称 p 值 > 0.05)
 

低密度脂蛋白随时间变化的百分比 IMVT-1402 MAD 数据:低密度脂蛋白增幅微乎其微,与安慰剂类似 ,给药四周后 11 剂量给药 LDL 值在第 29 天(药效学影响峰值)未显示出比基线显著增加(标称 p 值 > 0.05)第 29 天的低密度脂蛋白值(标称 p 值 > 0.05)05)
 

12 SC SAD SC MAD 安慰剂 300mg 600mg 安慰剂 300mg 600mg N = 4 n (%) N = 6 n (%) N = 4 n (%) N = 10 n (%) N = 10 n (%) N = 10 n (%) 参与者至少有一个 TEAE 3 (75) 4 (83) 4 (100) 7 (70) 6 (60) 参与者有至少有一位 TESAE 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 参与者 由于 TEAE 而停止研究 0 0 0 0 0 0 0 0 0 由于 TEAE 导致剂量减少或中断的参与者 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 TEAE(在任何 1402 个接受治疗的队列中 ≥ 2 名参与者)注射部位 疼痛 0 1 (17) 0 1 (25) 0 3 (30) 导管部位瘀伤2 0 0 0 1 (25) 0 2 (20)导管部位疼痛2 0 1 (17) 0 1 (25) 2 (20) 0 IMVT-1402 在初始阶段 1 数据集中显示出良好的安全性表现所有 TeAE 均为 轻度或中度,迄今未报告任何分组出现严重的 TEAE 1。停药的参与者体验了 Mild Teae。该事件被认为与研究治疗无关。2.经常抽血时使用导管 TEAE = 治疗紧急不良事件;TESAE = 治疗紧急严重不良事件
 

降低 IgG 与临床疗效的相关性
 

14 IMVT-1402 具有同类最佳的潜力 — 为何重要 fcRN 抑制是 久经考验的机制,具有广泛的潜在适用性,因为靶向降低 IgG 是一种改进、更具针对性的模式。在广泛的自身抗体疾病中,Immunovant 有可能创造出独特且处于同类领先地位的适应症组合,类似于 batoclimab,通过简单的皮下注射 IMVT-1402 IMVT-1402注射,对白蛋白和低密度脂蛋白的影响微乎其微,类似于安慰剂
 

各项目和适应症都有一致的证据表明 IgG 降低 可提高疗效* 公司证据 IgG 降低幅度更大转化为临床益处 MG TED ITP 患者层面散点图显示,IgG 下降越大 MG-ADL 改善 组抗体减少率越高 tSHR 抗体减少率越高,临床反应率越高完成临床反应并降低 复发率 15 RA 在这些患者中,IgG 降低相关性越高,AutoAb 降低相关性越高,临床反应越强*以上许多分析都是事后分析,并非所有分析都具有统计学意义。交叉试验和事后分析本质上是有限的,仅用于生成假设的目的,但如上所述,观察到疗效持续且呈正数值增长。MG: 重症肌无力,TED:甲状腺眼病,PV:寻常型天疱疮,ITP:免疫性血小板减少性紫癜,RA:类风湿性关节炎
 

Efgartigimod MG 和 PV 数据显示,IgG 降低 IgG ADAPT IV Efgartigimod 在 MG 中的 3 期试验显示 IgG 降低与临床反应之间存在相关性 16 argenx 第 2 期 PV/PF 出版物,Br J Dermatol。2022 年 3 月;186 (3): 429-439;* 由 WebplotDigitizer † 整合 (EoC) 结束 估计:在至少 2 周内没有出现新病变,大约 80% 的病变已经愈合;疾病控制 (DC):没有新的病变和已确定的病变开始愈合;完全反应 (CR):无新病变且 已确诊的病变已完全愈合;复发:每月出现三个或更多未在 1 周内自发愈合的新病变,或已确诊病变的延长,在 DC 之后进行评估。在 PV 的 efgartigimod 第 2 阶段,更密集的 给药方案会导致更深层次的皮肤反应来源:argenx 摩根大通医疗保健会议 2021 年 1 月给药队列 1 群组 2 群组 4 给药剂量 10mg/kg 10mg/kg 10mg/kg 25mg/kg 诱导剂量 方案 QW,4 周 QW,4 周 QW,直到 EoC 维持剂量方案第 2 周,第 6 周 QWW,第 2 季度 8 周,第 2 季度 12 周,IgG 降低 34 周* 估计值最大降低 IgG(第 28 天)-56% -69% -62% -67% 估计值降低 IgG 第 120 天 11% -33% -52% -54% 功效† 完整反应 0% 0% 71% 60% 复发 50% 67% 43% 29% 尚未对 Immunovant 候选产品和 第三方抗 FcRN 资产进行临床正面比较
 

Nipocalimab MG 和 RA 数据显示 IgG 降低,临床反应更高 Nipocalimab 在 MG 的 2 期试验显示 IgG 降低与临床反应之间存在相关性 17 项 Nipocalimab 在 RA 中度至重度活动性关节炎 (RA) 患者的药效学 试验显示:结果来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2A期IRIS-RA研究。詹森研究与开发,ACR 海报, 2023 年 11 月。尚未对Immunovant候选产品和第三方抗FCRN资产进行临床正面比较来源:Momenta Vivacity-MG 2020年第二阶段中期投资者简报
 

巴托克利单抗 TED 数据显示,IgG 降低,临床反应更高 18 在 TED 安慰剂巴托克利单抗的 2 期试验中,更深的 IgG 降低可使致病抗体的正常水平得到更高的恢复,突出反应增强 255 mg 巴托克利单抗 340 mg 巴托克利单抗 680 mg 最大值 % igG 降低 5* 3% 54% 63% 79% 受试者第 5 周低于 140 的抗 TSHR 抗体 0% 0% 12% 57% 第 5 周的突出反应率** 0% 11% 29% 43% *选择第 5 周数据(第 36 天研究),因为它代表 的最新时间点在自愿暂停研究之前,可用的患者数据量最大。**对第 5 周的突出反应进行事后分析。眼前突出反应的定义是,在研究 眼中,眼前突出减少≥2 mm,而非研究眼在同一次就诊时没有增加 ≥2 mm。
 

Rozanolixizumab ITP 数据显示 IgG 降低,临床反应更高 19 在 UCB 的 ITP 第 2 期试验中,更高的剂量和 IgG 降低幅度与更好的血小板反应相关 Rozanolixizumab 第 8 天单剂量数据估计 IgG 减少平均血小板数 (x109/L)% 变化血小板数 (x109/L) 4 mg/kg 27% * 27 53% 7 mg/kg 27% * 21 53% 10 mg/kg 47% * 41 122% 15 mg/kg 52% 108 409% 20 mg/kg 60% 145 706% *WebPlotDigitizer 估计,剂量为 4mg/kg、7mg/kg 和 10mg/kg。来源:Robak T 等人。针对原发性免疫性血小板减少症患者的 fcRN 抑制剂 rozanolixizumab 的 2 期多剂量研究。Blood Adv. 2020 年 9 月 8 日;4 (17): 4136-4146。尚未对 Immunovant 候选产品和第三方抗 FCRN 资产进行临床正面比较。
 

IMVT-1402 的投资组合开发
 

21 IMVT-1402 具有同类最佳的潜力 — 为何重要 fcRN 抑制是一种 经过验证的机制,具有广泛的潜在适用性,其基因是靶向降低 IgG 作为一种改进、更具针对性的模式有证据表明,更深的 IgG 降低与 疗效的提高 Immunovant 有可能创造出独特且同类领先的适应症组合,IMVT-1402 IMVT-1402 具有同类最佳的降低 IgG batoclimab,通过简单的皮下注射 注射,对白蛋白和低密度脂蛋白的影响微乎其微,类似于安慰剂
 

创建 IMVT-1402 22 最佳适应症组合在激动人心的课堂中探讨多种适应症的潜力 以 IgG 生物标记物为指导,采用经过验证的机制和明确的安全特征,可寻址人群未得到满足的患者需求竞争差异化技术成功 概率监管途径
 

潜在的一流产品概况为 IMVT-1402 开辟了广泛的适应症 机会 23 同类最佳其他得不到充分服务的患者群体通过关注具有相关自身抗体的患者子集和利用 1402 效力来增强 PTS 示例 — 难治性类风湿 关节炎其他自身免疫性、类别数据提示性一流的益处/风险和简单的 SC 给药,有机会利用 1402 的效力进一步扩大适用患者类型用于反 FCRN 开发示例 — 格雷夫斯疾病大量未得到满足的需求,生物学上的合理性一流的 IgG 自身抗体是疾病病理生理学的一部分,可以利用来自后期抗FcRN项目的见解以及 1402 的效力, 优化 IMVT-1402 示例的开发方法 — MG、CIDP Classic AutoAb,类别数据正面
 

格雷夫斯病口服抗甲状腺药物 (ATD) 在许多有效疗法和许多其他疗法需要消融疗法 2L 疗法(美国每年3万人)之间存在放射或手术风险,导致患者终身接受甲状腺替代疗法。对于那些没有明确治疗即可实现甲状腺功能正常化的人来说, 与刺激性抗体正常化有关许多格雷夫斯患者体内发现的胰岛素可能需要进一步降低 IgG 才能保持 的耐久性反应类风湿关节炎对超过一种生物疗法反应不佳的患者对难治性类风湿关节炎(RA)的需求大量未得到满足最近公布的nipocalimab数据显示 自身抗体减少深度与临床反应之间存在相关性。在同一项研究中,nipocalimab在低谷期实现了58%的平均总IgG降低。总而言之,我们相信这些观点可以转化为更大和更有意义的降低消除 IgG 更深的难治性 RA 的疗效潜在同类首创和/或同类最佳示例说明* 24 *仅供说明/讨论。最终适应症的选择将取决于多种因素。1 2 3 4 1 2 3 4
 

结论性想法
 

有利的分析物特征初始阶段 1 数据支持有利的分析物 特征,对白蛋白和低密度脂蛋白没有影响或影响很小 * 不包括任何潜在的专利期限 26 IMVT-1402 具有潜在的一流特性,可满足自身免疫性疾病中大量未得到满足的需求新型、全人类、 抑制 fcRN 介导的 IgG + IMVT-1402 + + + + + + + 便捷给药专为简单的皮下注射而配制在家实现自我管理强有力的专利保护 待定成分物质专利预计在 IMVT-1402 至 2043* 深度降低 IgG 的初始阶段 1 数据表明,与巴托克利单抗类似,深度剂量依赖性 IgG 降低
 

结论性想法 27 久经考验的抗 FCRN 类别越来越令人兴奋 IMIVT-1402 的概况和效力创造了一系列令人兴奋的潜在适应症,因为我们宣布了广泛的关键试验和 POC 组合,2024 年将是重要的一年 IMVT-1402