Roivant 宣布 IMVT-1402 初始 600 mg MAD 结果呈阳性，证实了同类产品中一流的潜力

 

纽约，2023 年 11 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——一家致力于让自身免疫性疾病患者过上正常生活的临床阶段免疫学公司 Immunovant, Inc. （纳斯达克股票代码：IMVT）今天公布了来自健康成人 IMVT-1402 1期临床试验的600 mg MAD队列的初步数据。结果表明，皮下给药的四剂量为600 mg，其平均值为 降低 IgG 与高剂量巴托克利单抗类似， ，但与安慰剂类似，白蛋白和 LDL-C 的变化微乎其微，这证实了 IMVT-1402 作为一流的新生儿片段可结晶受体 (fcRN) 抑制剂的潜力。

 

Immunovant首席执行官皮特·萨尔兹曼医学博士表示：“这种潜在的同类最佳概况激发了我们的活力， 为 IMVT-1402 独特的同类首创和同类最佳适应症组合打开了大门，重点是那些效力最重要的适应症。”“fcRN抑制是一种久经考验的机制，具有广泛的适用性，我们相信，越来越多的证据支持更深层次的IgG降低与更高的疗效之间存在一致的相关性。这意味着 有可能用 IMVT-1402 建立一支一流的反 FCRN 特许经营权。”

 

1 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的递增剂量研究，旨在评估 IMVT-1402 在健康成人中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学。每周注射四次 600 mg IMVT-1402 的 SC 可使总 IgG 水平平均降低 74%，这种效力与巴托克利单抗相似，为 680 mg，在每周 4 次给药后 IgG 降低 76%。在持续给药巴托克利单抗的疾病环境中，观察到大约 6-8 周后在稳定状态下减少了 80%。我们认为，使用 IMVT-1402 降低稳态 IgG 将与这一结果和时机相匹配。

 

在所有评估的剂量中，IMVT-1402 的治疗通常耐受性良好，仅观察到轻度或中度治疗出现的不良反应 事件。在第29天（峰值药效学影响），血清白蛋白和低密度脂蛋白C分别未显示出比基线明显下降或增加（p值> 0.05）。

 

电话会议和网络直播：

 

Immunovant将于今天（美国东部标准时间2023年11月28日上午8点）主持电话会议，并附有幻灯片，同时进行网络直播，以 讨论600 mg的多次升序剂量数据。要参加电话会议，请在此处提前注册。要访问网络直播和存档直播，请访问Immunovant的网站 https://www.immunovant.com/investors/news-events。存档的网络直播将在公司网站上限时播出。

 

Immunovant, Inc. 是一家临床阶段的免疫学公司，致力于让自身免疫性疾病患者过上正常的生活。作为抗FcRN技术领域的 开拓者，该公司正在开发创新的靶向疗法，以满足自身免疫性疾病患者复杂而多变的需求。有关该公司的更多信息，请访问www.immunovant.com。

 

本新闻稿包含针对1995年《私人证券诉讼 改革法案》和其他联邦证券法中安全港条款的前瞻性陈述。使用 “能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“相信”、“估计”、“设计”、“计划”、“打算” 等词语以及其他类似的表达方式旨在识别 前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括Immunovant对其候选产品的临床试验时机、设计和结果的期望；Immunovant计划开发涵盖广泛的 自身免疫适应症的巴托克利单抗和 IMVT-1402；巴托克利单抗和 IMVT-1402 独特产品属性的潜在益处；以及 IMVT-1402 的潜在同类最佳特征，包括降低IgG和耐受性。所有前瞻性陈述均基于Immunovant管理层的 估计和假设，尽管Immunovant认为这是合理的，但本质上是不确定的。所有前瞻性陈述都存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与Immunovant预期的结果存在重大差异 。此类风险和不确定性包括：早期临床试验的初步结果或其他初步分析或结果可能无法预测最终试验结果或后来 临床试验的结果；临床试验数据的时间和可用性；与监管机构讨论以及监管机构提交和潜在批准的时间安排；Immunovant 候选产品的持续开发， ，包括开始其他临床试验的时间安排；Immunovant 的科学方法，临床试验设计、适应症选择和总体开发进展；未来的临床试验可能无法证实本新闻稿中描述或假设的任何安全性、效力或 其他产品特性；Immunovant 开发的任何候选产品可能无法在预期的时间内取得临床开发进展或获得所需的监管批准； Immunovant 的候选产品可能对患者没有好处，或者即使获得监管机构的批准，也可能成功实现商业化；全球的潜在影响因素，例如后COVID-19的环境、地缘政治紧张局势以及 不利的宏观经济条件对Immunovant的业务运营和供应链，包括其临床开发计划和时间表；Immunovant的业务严重依赖巴托克利单抗和 IMVT-1402 的成功开发、监管批准和 商业化；Immunovant 处于开发的早期阶段，巴托克利单抗的临床开发处于不同阶段；而且 Immunovant 将需要额外的资金来为其运营提供资金，并且 {br IMVT-1402} 通过临床开发推进巴托克利单抗和 IMVT-1402。Immunovant向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告和其他报告中更全面地描述了这些以及其他风险和不确定性，包括Immunovant于2023年11月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格中标题为 “风险因素” 的 部分，以及Immunovant随后向美国证券交易委员会提交的文件。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。Immunovant没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

关于 Roivant