附录 10.1

 

机密

本文档中包含的某些机密信息,标记为 [***],之所以被省略,是因为它不重要,而且是注册人视为私密或机密的类型。

百时美施贵宝公司

206 号公路和省线公路

新泽西州普林斯顿 08543

 

2023年9月6日

Nektar 疗法

米申湾大道南 455 号

加利福尼亚州旧金山 94158

注意:首席医疗官

 

 

提到了总部位于加利福尼亚州旧金山使命湾大道南455号100套房的特拉华州公司Nektar Therapeutics与总部位于纽约州纽约州东29街430号14楼的特拉华州公司百时美施贵宝公司签订的某份战略合作协议,该协议由总部位于纽约州纽约市东 29 街 430 号 14 楼 10016(“BMS”)),经截至2020年1月9日的第1号修正案和截至2022年1月12日的第2号修正案(“合作协议”)修订,根据该修正案各方同意合作开发 NKTR-214。除非本信函协议(“信函协议”)中另有定义,否则此处使用的大写术语具有合作协议中规定的含义。此处将Nektar和BMS统称为 “双方”。

2022 年 4 月 14 日,根据对 NKTR-214 与 nivolumab 联合使用的两项后期临床研究的预先计划分析结果,缔约方共同决定终止 NKTR-214 与 nivolumab 联合的全球临床开发计划。此外,双方已共同同意停止进一步联合开发 NKTR-214,并希望终止合作协议,并澄清本信函协议中规定的终止后双方各自权利和义务的某些条款和条件。

考虑到本信函协议中包含的相互契约以及其他良好而有价值的对价,特此确认这些对价已收到和充足性,打算受法律约束的双方协议如下:

1.
终止合作协议和辅助协议。根据本信函协议中规定的条款和条件,双方特此同意终止(a)合作协议的全部内容,(b)双方自2016年11月18日起生效的某些供应协议,以及(c)双方于2016年12月16日签订的某些质量协议,在每种情况下均自协议签订之日(“终止日期”)起生效。双方特此进一步同意,自2022年12月31日起终止《合作协议》第9.8节(某些税务事项)中设想的税收伙伴关系,并且

 


 

在双方签订的《税务事项协议》中正式生效,生效日期为2019年4月18日。双方承认并同意,此类终止(即合作协议、供应协议和质量协议的终止以及税务合作伙伴关系的终止(而不是税务事务协议的终止)由双方共同协议生效,任何一方均未根据本信函协议或其他方式行使根据第 16.2 节(因重大违约而终止)第 16.3 节(因破产而终止)的任何终止权 4(终止或暂停合作研究)到期材料安全问题或临床保留)和/或《合作协议》第 16.5 节(BMS 无故终止的权利),或根据合作协议中明确规定的任何其他终止权。因此,根据本信函协议的其余部分,应适用合作协议的第16.6(a)节(出于任何原因终止)(而不是第16.6(b)节(出于方便而终止BMS;Nektar因故终止)或第16.6(c)节(因故终止BMS))。

 

2.
向下放松。在 2022 年 4 月 14 日双方宣布共同决定终止 NKTR-214 与 nivolumab 联合的全球临床开发计划之后,双方开始结束所有合作研究和独立研究,并且 [***], 缔约方在结束这些研究方面取得了实质性进展.放风活动的状态 [***],载于本文件所附附附录 A(“停业状态”)。尽管有《合作协议》第16.6 (a) (vi) (Wind Down) (Wind Down) 节,但在与结束附录A中列出的所有合作研究和独立研究相关的所有活动(“逐步结束活动”)完成之前,双方应不时通过双方的书面协议进行更新 [***]根据第 3 款(尚存条款)中规定的合作协议的幸存条款开展和完成 Wind Down 活动,并开展和完成任何和所有 Windown 活动。

 

3.
幸存的条款。在不限制合作协议第16.7节(生存)(经本第3款和第4款修订的除外)的前提下,合作协议的以下条款和章节以及与之相关的所有定义也应在合作协议终止后继续有效,直到所有Windown活动完成,并且仅在必要或有益于双方履行义务和行使与Windown活动有关的权利时为止:第2.2节。(联合执行委员会)(受本第3段和第4段约束),第2.3节(JEC的责任),第3.1(c)节,第3.2(f)节(合作研究管理),第3.5节(联盟经理),第3.7(c)节(争议解决),第3.8节(双方的最终决策权),第9.6节(联合财务委员会)(受本段第3段和第4段的约束),第10.2节(监管机构检查),第11.3(a)条(开发分许可)(其中最后一句除外)和第11.3(c)节(分许可)(仅适用于第 11.1 (a) (开发许可证) 和 11.2 (a) (开发许可证) 第 16.6 (a) (vi) (Wind Down))、第 15.1 节(争议解决)和第 15.3 节(仲裁事项)中规定的开发许可。此外,解释双方在本信函下的权利和义务所需的任何其他条款

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协议应在要求的范围内继续有效。为明确起见,就合作协议第16.7节(生存)而言,双方开展的Windown活动应被视为 “根据第16.6节开展开发活动” 或 “根据合作协议进行逐步开发活动”。此外,特此对第 16.7 节(生存)进行了修订,从合作协议到期或终止后的条款清单中删除了以下部分:第 6.4 (c) 节、第 8.1 节(联合商业化)、第 8.6 节(双方的最终决策权)、第 8.7 节(定价)、第 8.8 节(销售登记)、第 8.9 节(商业化)、第 8.10 节(商标)、第 8.11 节(销售)代表),第 8.13 节(退货),第 8.14 节(召回),第 8.15 节(医疗查询),第 8.16 节(影响事件诚信或声誉),第9.4(a)节(全球商业利润共享),第9.5节(净利润/净亏损份额的计算和支付),第16.6(b)节(出于方便而终止BMS;因故终止Nektar),和16.6(c)(因故终止BMS)。

 

4.
放松治理。按照合作协议第9.7 (a)-(c) 节(开发成本报告和协调程序;合作研究和独立研究)的方式,监督双方就逐步结束活动和双方继续分担开发成本问题进行讨论,并提供一个论坛供双方讨论,直到结束活动和Nektar承担的自付费用 [***]要么 [***],双方同意,在终止日期前夕成立的JEC和JFC将继续存在,直到所有清算活动完成;前提是JEC和JFC都不必这样做 [***]。双方进一步同意,JFC应不时通过双方同意的发展成本协调程序,这些程序经过更新,以考虑到各缔约方内部为编写和编制此类开发成本协调程序所需的报告和计算而提供的可用资源,但有一项明确的谅解,即此类更新的程序除其他外将允许延长 [***]在每个日历季度结束之后,无论如何延期都不会超过 [***]从该日历季度结束后,一缔约方应向另一方提供该日历季度根据美国公认会计原则产生的预计合作研究开发成本。终止日期之前属于JDC管辖范围内的任何事项均应移交给JEC,在适用于任何清盘活动的范围内,JDC的责任应被视为JEC在清算期内的责任。

 

5.
相互发布。双方代表自己并代表各自的前任、继承人、受让人、关联公司、代理人、顾问、员工、合伙人、成员、经理、董事、高级职员、负责人、股东、所有者、受托人、代表和其他关联或关联人员(“发行方”,在此分别称为 “发行方”),特此确认收到并充分考虑这些报酬,特此不可撤销和无条件地释放、宣告无罪并永久解除刑罚彼此及其各自的前任、继任者、受让人、关联公司、代理人、顾问、员工、合伙人、成员、经理、董事、高级职员、负责人、股东、所有者、受托人,

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代表和其他关联或关联人士(统称为 “免责声明”),针对任何和所有索赔、要求、指控、成本、权利、留置权、协议、合同、契约、诉讼、诉讼、诉讼理由、仲裁、税收评估、义务、债务、债务、费用、律师费、损害赔偿(包括直接、间接、特殊或间接损害)、判决、金额、账户、清算、债券,账单、特产、争议、赔偿、差额、侵入、补偿、罚款、罚款、损失、命令和责任,无论是法律、衡平法还是其他方面的任何类型或性质,无论是现已知的还是未知的,强制性的还是允许的,听起来是侵权、合同、法定或监管违规行为或其他行为,怀疑或未被怀疑,被发现或未被发现,预见或不可见,既得或或有的,已计或未应计,已清算或未清偿,已到期或未成熟,直接或间接,衍生或代位权,任何发布方现在拥有或持有或在任何时候拥有或拥有的个人、阶级、代表或其他身份(统称为 “索赔”)在任何情况下,迄今为止针对任何免责声明拥有或持有,这些协议源于合作协议以及任何相关的附属协议,包括供应协议和质量协议(税务事项协议除外)的谈判、条款和履行或不履行(本文第5段中提及的所有索赔在本文中统称为 “已解除的索赔”)。尽管有上述规定,但本第5款中的任何内容均不解除或免除任何受让人(如适用)或任何发行方(如适用)在本信函协议下的任何权利。

 

各方都明白,在本信函协议执行之后,该方就本协议标的提出的索赔有可能被发现大于或小于该方现在的预期或预期。各缔约方均承担这一风险,此处包含的释放应适用于所有未知、未被发现或意想不到的结果,以及已知、发现和预期的结果。双方明确放弃和放弃《加利福尼亚民法典》第 1542 条和类似法规、美国任何州或地区的任何法律、普通法原则或任何外国司法管辖区的法律,就本第 5 款中发布的所有索赔和其他权利提供的所有权利和福利,并理解并承认其重要性以及这种具体豁免第1542条的后果。《加利福尼亚民法典》第1542条规定如下,其中规定:

 

“全面免除不适用于债权人或释放方在执行释放时不知道或怀疑存在对他或她有利的索赔,如果债权人或释放方知道这些索赔,则会对他或她与债务人或被释放方的和解产生重大影响。”

 

6.
出版物。Wind Down 活动包括适用法律要求的外部沟通和其他披露、公布或业绩陈述(统称 “出版物”),所有这些活动均应按照以下规定进行

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《合作协议》第12.5节(新闻稿和出版物)和下文第7段(相互不得贬低);前提是,除非适用法律要求,否则BMS不得出版或发布任何出版物,也不得提供与Nektar化合物有关的其他形式的披露,在未经对方审查的情况下,Nektar不得在任何情况下发布或发布任何出版物,也不得提供与BMS化合物有关的其他形式的披露。各缔约方应向另一方提供任何此类拟议出版物或其他披露的草稿 [***]在打算提交出版或披露之前。各出版方应认真考虑并落实另一方对此提出的任何意见。应非出版方的要求,出版方应从拟议的出版物或披露中删除另一方的所有机密信息。出版方还应在提交时向非出版方提供最终稿件的副本。与缔约方在当天或之后编写或提交的任何出版物相关的成本和开支 [***]应完全由该缔约方负责.

7.
相互不贬低。各方同意并承诺不会向任何人或在任何公共论坛上发表、发布或传达任何针对任何其他方(不是该方的关联公司)或其关联公司或其业务,或其任何员工或董事的诽谤性或贬低言论、评论或陈述。本第7款不以任何方式限制或阻碍任何一方遵守任何适用法律,为明确起见,包括任何法规或有效的法院命令或经授权的政府机构的命令。各缔约方同意并承诺应促使其官员和董事遵守本第7款。本第7款中的任何内容均不得解释为限制或妨碍任何一方就另一方的药物或候选药物、医学信息、科学或临床数据、知识产权、监管互动、商业前景或商业表现发表、发表或传达真实言论、评论或陈述的能力,为明确起见,包括与监管机构呈文和通信、专利申请或患者教育有关的真实言论、评论或陈述。

 

8.
不良事件报告。尽管合作协议第10.8节(不良事件报告)有最后一句话,但截至终止之日生效的任何药物警戒协议将在合作协议终止后继续有效,并将继续适用,直到所有Windown 活动完成或双方共同同意终止《药物警戒协议》。如果任何适用的药物警戒协议在所有停业活动完成之前被终止或以其他方式停止生效,则双方特此同意实施必要的程序和做法,以确保履行任何药物警戒报告义务。

 

9.
机密信息。尽管合作协议有第12.8节(销毁机密信息),(a)在一方需要当时由第一方拥有的另一方的机密信息来完成清算活动的情况下(且仅限于这种程度),则该方迅速向另一方返还此类机密信息的义务应自该当日起适用

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该第一方不再需要机密信息来进行适用的清算活动;但是,前提是,无论如何,在任何情况下,在所有清算活动完成后,各方均应立即向另一方归还该另一方的所有机密信息,并且 (b) 合作协议第12条(保密)将在合作协议终止后继续有效期为 [***]在完成所有 Wind Down 活动之后。

 

10.
陈述、担保和契约。各方特此作出合作协议第13.1节(授权和约束性协议)、第13.2节(无冲突)、第13.6节(禁止禁止)、第13.7节(遵守适用法律)、第13.8节(遵守缔约方特定法规)、第13.9节(遵守内部合规守则)和第13.11节(道德商业惯例)中所载的陈述和保证,自本信函协议签订之日起生效。

 

11.
赔偿;责任限制。在不限制双方可用的任何其他补救措施的前提下,在不限制合作协议第14条(赔偿)的前提下,《合作协议》第14条(赔偿)中提及的 “本协议” 应被视为指合作协议和本信函协议。

 

12.
成本。双方应自行承担与执行和交付本信函协议有关的费用。

 

13.
杂项。除第 17.3 节(完整协议)外,《合作协议》第 17 条(其他)中规定的条款以引用方式纳入此处,并比照成为本信函协议的一部分。

 

14.
完整协议。本信函协议构成双方就本信函协议的主题达成的完整、最终和排他性协议。本信函协议取代先前与本信函协议主题有关的所有书面或口头协议;但是,除非此处另有明确规定,否则合作协议的条款在终止后仍按其条款生效;而且,尽管有前述附带条件,但就本信函协议与合作协议的剩余条款之间的任何冲突而言,另一方面,条款和条件以本信函协议为准。本信函协议中提及的所有附录均旨在并特此具体纳入本信函协议并成为本信函协议的一部分。

 

15.
同行。本信函协议可以在对应方中签署,其效力相同,就好像双方签署了同一份文件一样。所有此类对应方均应

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视为原件,应共同解释,并构成同一个文书。任何此类对应文件,如果通过.pdf、.tif、.gif、.jpeg 或类似的电子邮件附件(任何此类交付,即 “电子交付”)在所有方面和方面均应被视为原始签名版本,并应被视为当面交付的原始签名版本具有同等约束力的法律效力。本协议任何一方均不得提出使用电子交付交付签名或通过使用电子交付传输或传送任何签名、协议或文书的事实作为合同订立的抗辩,并且除非此类抗辩与缺乏真实性有关。

 

[签名页面如下]

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请在下方签名确认本信函协议是您可以接受的。

 

真诚地是你的,

 

百时美施贵宝公司

 

 

作者:/s/Janeen Doyle

姓名:珍妮·道尔

职位:全球联盟高级副总裁

 

 

同意并接受:

 

NEKTAR 疗法

 

 

作者:/s/ Howard W. Robin
姓名:霍华德·W·罗宾
职位:总裁兼首席执行官

 

 

作者:/s/ 马克·威尔逊
姓名:马克·威尔逊
职务:首席法务官

 

 

 

 

[逐封签名终止战略合作协议]

 


 

附录 A

简化活动和状态

(截至目前为止的放松活动状态 [***])

 

[***]

A-1