美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券： |
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每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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☒ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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非加速过滤器 |
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☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b-2条的定义）。是的 ☐没有
注册人普通股的已发行股票数量，面值为0.0001美元
NEKTAR 疗法
查找前
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风险摘要 |
4 |
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第一部分：财务信息 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表——未经审计： |
6 |
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简明合并资产负债表——2023年9月30日和2022年12月31日 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 |
7 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合亏损表 |
8 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 |
9 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
10 |
|
简明合并财务报表附注 |
11 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
27 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
37 |
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第二部分：其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
38 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
38 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
61 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
61 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
61 |
第 5 项。 |
其他信息 |
61 |
第 6 项。 |
展品 |
62 |
签名 |
64 |
|
2
前瞻性陈述
本报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。就本10-Q表季度报告而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售或其他财务项目的任何预测，管理层未来运营计划和目标的任何陈述（包括但不限于临床前开发、临床试验和制造），与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述战略性的重组和成本重组计划、有关未来潜在融资替代方案的任何陈述、有关拟议候选药物和我们未来研发计划的任何陈述、有关临床试验开始或结束或提交监管批准文件的时间的任何陈述、有关未来经济状况或业绩的任何声明、有关任何合作安排、商业化活动和产品销售水平以及未来付款的启动、形成或成功的陈述这可能是由于我们在这些安排下得出的，关于我们启动或继续临床试验的计划和目标的任何陈述，与潜在的、预期的或正在进行的诉讼有关的任何陈述，以及前述任何依据的假设陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用诸如 “相信”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜力” 或 “继续” 之类的术语或其他类似术语来识别。尽管我们认为此处包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果存在重大差异。我们未来的财务状况和经营业绩以及任何前瞻性陈述都受到固有的风险和不确定性的影响，包括但不限于下文第一部分第1A项 “风险因素” 中规定的风险因素，以及本10-Q表季度报告其他部分所述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能存在差异的原因均截至本文发布之日作出，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“公司”、“Nektar”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司Nektar Therapeutics及其子公司（如适用）。
商标
Nektar 品牌和产品名称，包括但不限于 Nektar®，本文档中包含的是 Nektar Therapeutics 在美国（美国）和某些其他国家的商标和注册商标。本文档还提到了其他公司的商标和服务标志，这些商标和服务标志是其各自所有者的财产。
3
Summa风险之光
我们对我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设进行以下警示性讨论。我们认为，这些因素单独或总体上都可能导致我们的实际业绩与预期和历史业绩以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们注意到投资者的这些因素是《交易法》第21E条和《证券法》第27A条所允许的。在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑下述风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本节视为对所有可能对我们业务产生重大影响的潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。
下文第 10-Q 表第 1A 项将更全面地描述我们业务面临的风险，其中风险包括：
4
除了上述风险外，我们的业务还面临企业普遍面临的许多其他风险。
5
第一部分：财务所有信息
第 1 项。精简合并财务报表——未经审计：
NEKTAR 疗法
压缩整合过时的资产负债表
（以千计，面值除外）
（未经审计）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款 |
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库存，净额 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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不动产、厂房和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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善意 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，减去流动部分 |
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与销售未来特许权使用费相关的负债，净额 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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超过面值的资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
NEKTAR 疗法
压缩合并TED 运营声明
（以千计，每股信息除外）
（未经审计）
|
|
截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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产品销售 |
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与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
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许可、协作和其他收入 |
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总收入 |
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运营成本和支出： |
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销售商品的成本 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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终止计划的重组、减值和成本 |
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商誉减值 |
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运营成本和支出总额 |
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运营损失 |
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营业外收入（支出）： |
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开发衍生负债公允价值的变化 |
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与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息支出 |
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利息收入和其他收入（支出），净额 |
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非营业收入（支出）总额，净额 |
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所得税准备金前的亏损 |
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所得税准备金（福利） |
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净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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) |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均已发行股数 |
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||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
NEKTAR 疗法
精简合并数据ED 全面损失报表
（以千计）
（未经审计）
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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其他综合收益（亏损）： |
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可供出售证券的未实现净收益（亏损） |
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外币折算净亏损 |
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其他综合收益（亏损） |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
NEKTAR 疗法
压缩合并TED 股东权益表
（以千计）
（未经审计）
|
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常见 |
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标准杆数 |
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资本进入 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至2022年6月30日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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常见 |
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标准杆数 |
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资本进入 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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根据股权补偿计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益（亏损） |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
9
NEKTAR 疗法
浓缩控制台注明日期的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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|
九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
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( |
) |
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( |
) |
与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息支出 |
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开发衍生负债公允价值的变化 |
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( |
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非现金研发费用 |
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|
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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递延所得税支出 |
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( |
) |
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使用权资产和财产、厂房和设备的减值 |
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商誉减值 |
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为库存过时编列经费 |
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保费（折扣）、净额和其他非现金交易的摊销 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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运营租赁，净额 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买投资 |
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投资的到期日 |
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购置不动产、厂房和设备 |
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不动产、厂房和设备的出售 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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根据股权补偿计划发行的股票的收益 |
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开发衍生负债的现金收入 |
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融资活动提供的净现金 |
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外汇汇率对现金和现金等价物的影响 |
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) |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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现金流信息的补充披露： |
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为所得税支付的现金 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
10
NEKTAR 疗法
要压缩的笔记 合并财务报表
2023年9月30日
（未经审计）
附注1 — 重要会计政策的组织和摘要
组织
我们是一家以研究为基础的生物制药公司，总部位于加利福尼亚州旧金山，在特拉华州注册成立。我们（单独或与合作伙伴）正在开发一系列利用我们先进的聚合物偶联物技术平台的候选药物，这些平台旨在开发针对已知作用机制的新分子实体。我们的新在研药物的研发渠道包括免疫疗法领域的研究疗法。
迄今为止，我们的研发活动需要大量的持续投资，预计将继续需要大量投资。因此，我们预计未来将继续因运营而蒙受巨额亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自许可、合作和制造协议以及融资交易产生的现金。截至 2023 年 9 月 30 日，我们有大约 $
临床试验计划和重组计划的结果
2022 年 3 月和 4 月，我们宣布我们对 bempegaldesleukin 与 Opdivo 联合进行注册试验® 根据我们与百时美施贵宝公司（BMS）签订的战略合作协议（BMS 合作协议），转移性黑色素瘤、肾细胞癌和局部晚期或转移性尿路上皮癌未达到其主要终点。基于这些结果，我们于2022年4月宣布决定停止所有与检查点抑制剂联合使用bempegaldesleukin的开发，包括这些试验、我们根据BMS合作协议进行的辅助黑色素瘤注册试验，以及我们对bempegaldesleukin与Keytruda联合使用的2/3期研究®根据我们与SFJ Pharmicals的共同开发协议，用于头颈部鳞状细胞癌。有关我们与SFJ Pharmicals的BMS合作协议和共同开发协议的更多信息，请参阅附注5。2023年9月6日，BMS和我们终止了BMS合作协议，但是，我们将继续努力按照BMS合作协议中规定的相同成本分摊条款结束bempegaldesleukin计划。
2022 年 4 月，我们还宣布了新的战略重组和成本重组计划（统称为 2022 年重组计划），根据这些计划，我们完成了大约
2023年2月23日，根据我们与礼来公司（礼来）的合作协议，我们公布了针对成人系统性红斑狼疮（SLE）患者的rezpegaldesleukin的2期研究（2期狼疮研究）的头条数据。礼来公司随后通知我们，它不打算将rezpegaldesleukin推进到系统性红斑狼疮的第三阶段开发。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权，合作协议随后终止。我们已经启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，并计划在2023年底或2024年初启动一项针对脱发患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我们还将探讨开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
2023年8月7日，我们宣布，礼来公司先前为rezpegaldesleukin生成的中期疗效数据在2022年9月的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）会议上公布，是礼来公司错误地计算得出的。报告的错误中期数据与1b期研究有关
11
rezpegaldesleukin 用于成人特应性皮炎患者（1b 期 AD 研究）和成人牛皮癣患者 rezpegaldesleukin 的 1b 期研究。我们报告了来自rezpegaldesleukin的1b期AD研究的新数据和更正后的数据。
2023年10月13日，我们在2023年EADV会议上公布了1b期AD研究的最终疗效数据。该研究的最终数据表明，与安慰剂相比，与安慰剂相比，治疗后持续三十六周，rezpegaldesleukin在12周的治疗中改善了EASI、经过验证的全球调查评估 (VigA)、体表面积 (BSA) 和瘙痒数值评分量表 (NRS) 的剂量依赖性。
根据董事会（董事会）于2023年3月29日批准的计划，我们于2023年4月17日宣布了一项新的战略调整优先次序和成本重组计划（2023年重组计划）。根据2023年的重组计划，我们将旧金山的员工人数减少了大约
2022年和2023年的重组计划给我们带来了巨额成本。有关对我们的简明合并财务报表影响的更多信息，请参阅附注6。
列报基础和合并原则
我们的简明合并财务报表包括Nektar Therapeutics及其全资子公司的财务状况、经营业绩和现金流。我们已经取消了合并中的所有公司间账户和交易。
我们根据美国证券交易委员会（SEC）对中期报告的要求编制了简明合并财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可能会精简或省略美国公认会计原则（GAAP）通常要求的某些脚注或其他财务信息。管理层认为，这些财务报表包括我们认为公允列报财务状况和经营业绩所必需的所有正常和经常性调整。
我们的简明合并财务报表以美元计价。因此，适用的外币与美元之间的汇率变动将影响每家外国子公司的财务业绩折算成美元，以报告我们的合并财务业绩。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分包括累计其他综合亏损中的折算损益。
我们的综合亏损包括净亏损加上外币折算损益以及可供出售证券的未实现损益。除非下文附注3中另有披露，否则在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有对运营报表的累计其他综合亏损进行重大重新归类。
随附的简明合并财务报表未经审计。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的合并财务报表，这些报表包含在我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。本10-Q表季度报告中包含的信息应与合并财务报表和这些财务报表的附注一起阅读。
每年的每个季度的收入、支出、资产和负债可能会有所不同。这些中期简明合并财务报表中的业绩和趋势不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则（GAAP）编制合并财务报表要求管理层做出影响报告的资产和负债金额的估算和假设，
12
披露合并财务报表发布之日的或有资产和负债以及报告期内报告的收入和支出金额。会计估计和假设本质上是不确定的。
实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。我们会酌情评估每个时期的估计值，对其进行更新以反映当前信息，并总体上反映最初确定的时期内估计值的任何变化。
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药公司，我们与他们有多年协议。我们的应收账款余额包含来自产品销售的已开单和未开票的贸易应收账款、里程碑（前提是这些目标已经实现并应由交易对手支付）和其他或有付款，以及来自合作研发协议的可偿还成本。我们通常不要求客户提供抵押品。我们会定期审查客户的信用风险和付款记录，包括期末后的付款。从历史上看，我们有
我们依赖供应商和合同制造商提供质量和可靠性适当的原材料和药物，并满足适用的合同和监管要求。在某些情况下，我们依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。因此，如果供应因任何原因延迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力或履行供应义务的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
对于我们的可供出售证券，我们的发行人大量集中在银行和金融服务行业。尽管我们的投资政策要求我们只投资高评级证券并限制对任何单一发行人的敞口，但各种因素可能会对发行人的财务状况产生重大影响。此外，根据我们的投资政策，如果发行人的信用评级已降至我们的最低信用评级要求以下，我们可能会在到期前出售证券，这可能会导致出售亏损。因此，如果各种因素导致评级降至我们的最低信用评级要求以下，如果我们决定出售这些证券，则此类销售可能会蒙受损失。
重组
我们确认管理层在产生负债时承诺的与重组计划相关的重组费用。在这些活动中，我们按公允价值记录了以下各项的重组费用：
对于一次性员工解雇福利，当不需要未来服务时，我们将在沟通之日全额确认负债，或者根据需要在服务期内按比例摊销负债。解雇补助金的公允价值反映了我们对公司资助的某些离职后福利的预期使用情况的估计。
有关我们确认的因裁员而被解雇的员工的遣散费的更多信息，请参阅附注6。
13
商誉减值
每年，只要事件和情况表明商誉可能受到减值，就会对商誉进行减值评估。可能表明潜在减值并触发减值测试的因素包括但不限于当前的经济、市场和地缘政治状况，包括与账面净值相比，我们的股价和市值持续大幅下跌；法律因素、商业环境或业务运营业绩的不利变化；或报告单位为我们的战略业务目标创造正现金流的能力发生重大变化。如果申报单位的账面价值（包括商誉）超过申报单位的公允价值，我们将确认商誉减值损失，我们将减记商誉，使申报单位的账面价值等于其公允价值，前提是我们无法将商誉降至零以下。
有关我们记录的与商誉相关的减值费用的更多信息，请参阅附注6。
长期资产减值
每当业务环境的事件或变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，我们就会评估长期资产的减值。就我们租赁的不动产、厂房和设备以及使用权资产而言，我们通过将资产的账面价值与与资产相关的预期未贴现净现金流进行比较来确定是否存在减值。如果此类现金流低于账面价值，我们会将资产减记为其公允价值，该公允价值可以用与资产相关的预期净现金流来衡量，并以我们认为市场参与者会用来反映与现金流相关的风险（例如信用风险）的利率进行贴现。
有关我们记录的与租赁设施以及某些财产和设备相关的减值费用的更多信息，请参阅附注6。
每股净亏损
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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可能具有稀释作用的证券 |
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附注2 — 现金和有价证券投资
包括现金等价物在内的有价证券的现金和投资如下（以千计）：
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估计公允价值为 |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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有价证券的现金和投资总额 |
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$ |
|
|
$ |
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||
14
我们的有价证券现金和投资组合包括（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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公允价值层次级别 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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|
公允价值 |
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|
公允价值 |
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公司票据和债券 |
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2 |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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公司商业票据 |
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2 |
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( |
) |
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可供出售的投资 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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货币市场基金 |
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1 |
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存款证 |
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2 |
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现金 |
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不适用 |
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有价证券的现金和投资总额 |
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$ |
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$ |
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|||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公允价值层次结构的1级和2级之间没有转账。2022 年 12 月 31 日，我们的未实现亏损总额为美元
附注3 — 简明合并财务报表详情
库存
库存包括以下内容（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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在处理中工作 |
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成品 |
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库存总额，净额 |
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$ |
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$ |
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我们在收到确定的采购订单后生产成品库存，我们可能会生产某些中间加工材料，并根据合作伙伴的采购预测购买原材料。我们在库存中包括直接材料、直接人工和制造费用，并以先入先出的方式确定原材料的成本，并根据在制品和成品的特定识别基础上确定成本。
在截至2023年9月30日的三个月中, 我们记录的库存报废准备金为美元
其他流动资产
其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付研发费用 |
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$ |
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$ |
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非贸易应收账款及其他 |
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其他预付费用 |
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其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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15
不动产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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建筑物和租赁权改进 |
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$ |
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|
$ |
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计算机设备和计算机软件 |
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制造设备 |
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实验室设备 |
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家具、固定装置和其他 |
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按成本计算的折旧不动产、厂房和设备 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
折旧不动产、厂房和设备，净额 |
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施工中 |
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不动产、厂房和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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||
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的单一申报单位的公允价值持续下降，计划转租我们所有的实验室和办公空间，以及转租市场疲软，我们记录的非现金减值费用为 $
善意
以下是我们对商誉变化的调节 截至2023年9月30日的九个月（以千计）：
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截至2023年9月30日的九个月 |
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商誉——期初余额 |
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$ |
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商誉减值 |
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( |
) |
商誉——期末余额 |
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$ |
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在截至2023年3月31日的三个月中，由于我们单一申报单位的公允价值下降，我们记录的非现金商誉减值费用为美元
应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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应计补偿 |
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$ |
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|
$ |
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应计临床试验费用 |
|
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对合作伙伴的责任 |
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应计合同终止费用 |
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其他应计费用 |
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||
应计费用总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
16
与未来特许权使用费销售相关的负债
在2012年和2020年，我们分别向RPI金融信托基金（RPI）和医疗保健特许权使用费管理有限责任公司（合称HCR）出售了我们根据2012年购买和销售协议和2020年购买和销售协议与某些药品合作伙伴签订的许可和生产协议收取特许权使用费的权利。我们将这些交易记作债务，并确认非现金特许权使用费收入和非现金利息支出，以便在相应安排的有效期内摊销收益。我们会根据对未来特许权使用费的估计，定期更新预期的非现金利率。截至2023年9月30日，我们与RPI和HCR的安排的估算利率是
以下是我们与销售未来特许权使用费相关的负债变化的对账表 截至2023年9月30日的九个月（以千计）：
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截至2023年9月30日的九个月 |
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2012 年购买和销售协议 |
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2020 年购买和销售协议 |
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总计 |
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与未来特许权使用费销售相关的负债，净期初余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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非现金特许权使用费收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
非现金利息支出 |
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交易成本摊销 |
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与未来特许权使用费销售相关的负债，期末净余额 |
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$ |
|
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$ |
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$ |
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累计其他综合收益（亏损）
下表汇总了按组成部分分列的累计其他综合收益（亏损）的变化（以千计）：
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外币折算 |
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可供出售证券 |
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累计其他综合收益 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外币折算调整 |
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— |
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可供出售证券的未实现收益 |
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— |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外币折算调整 |
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— |
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可供出售证券的未实现收益 |
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— |
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收入的重新分类调整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外币折算调整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售证券的未实现收益 |
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— |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
从累计其他综合亏损中重新归类为我们的一家外国子公司的关闭，并已计入截至2023年9月30日的九个月简明合并运营报表中的利息收入和其他净收益（支出）。
附注4 — 承付款和意外开支
法律事务
我们不时参与诉讼、仲裁、索赔、调查和诉讼，包括在正常业务过程中出现的知识产权、商业、就业和其他事项。当负债很可能发生且损失金额合理时，我们会为负债做好准备
17
估计。此类条款至少每季度审查一次，并进行调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期内出现任何不利的裁决，则有可能对我们在该期间的经营业绩以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响。
2023年8月7日，我们在美国加利福尼亚北区地方法院对礼来公司提起诉讼，指控礼来公司与礼来公司的合作违反了合同，违反了默示的诚信和公平交易盟约。
我们已经录制了
与商业协议有关的赔偿
作为我们与合作伙伴签订的合作协议的一部分，涉及基于我们的专有技术和候选药物的药物和聚乙二醇酯材料的许可、开发、制造和供应，我们通常同意捍卫、赔偿我们的合作伙伴免受协议产生的第三方责任，包括产品责任（与我们的活动有关）和知识产权侵权，前提是知识产权由我们开发并授权给我们的合作伙伴。这些赔偿义务的期限通常是永久性的，从协议执行后开始。根据这些赔偿义务，我们未来可能需要支付的潜在付款金额通常没有限制。
我们会不时签订其他战略协议，例如资产剥离和融资交易，根据这些协议，我们需要作出陈述和担保，并承诺履行或遵守某些契约。例如，我们就我们的零售物价指数和HCR交易做出了某些知识产权陈述，但是，对于任何违反这些基于知识产权的陈述和保证的行为，我们对RPI进行赔偿的时限已经过去。如果确定我们违反了我们在任何此类协议中做出的某些陈述和保证或契约，或者某些明示赔偿条款适用，则我们可能会承担巨额赔偿责任，具体取决于任何此类索赔的时间、性质和金额。
迄今为止，我们没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿义务相关的索赔承担任何费用，也没有承担任何违反陈述、保证或契约的行为。由于任何潜在赔偿义务的总金额不是规定的金额，因此我们无法合理估计任何此类债务的最大总金额。
注释5 — 许可和合作协议
我们已经与多家制药和生物技术公司签订了各种合作协议，包括许可协议以及合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑款和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款，以及制造和供应我们的专有PegyLation材料的款项和/或研发活动的报销。我们通常将提供这些服务的成本计入研发费用，但向合作伙伴销售产品的成本除外，我们将其包含在销售成本中。我们会分析我们的协议，以确定是否应在ASC 808的范围内考虑这些协议 合作安排，如果是，我们将分析是否应考虑ASC 606下的任何元素 与客户签订合同的收入.
礼来公司（Lilly）: Rezpegaldesleukin（以前被称为 NKTR-358）
2017 年 7 月 23 日，我们与礼来公司（礼来公司）签订了全球许可协议（礼来协议），共同开发我们发明的一种新型免疫候选药物 rezpegaldesleukin，根据该协议，我们获得了 $的初始付款
18
2023 年 2 月 23 日，我们公布了针对系统性红斑狼疮 (SLE) 成人患者 rezpegaldesleukin 的 2 期研究（2 期狼疮研究）的头条数据。尽管 2 期狼疮研究未达到其主要终点，但与安慰剂相比，在修改后的意向治疗人群（定义为所有被随机分配并至少接受一剂雷兹佩加尔德斯莱乌金的患者）中接受中等剂量的患者，SLEDAI-2K 评分有所改善。尽管如此，礼来公司通知我们，它不打算将rezpegaldesleukin推进到系统性红斑狼疮的第三阶段开发。
2023 年 4 月 23 日，我们收到了礼来公司随意终止《礼来协议》的通知。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权，礼来协议随后终止。在我们恢复开发 rezpegaldesleukin 的权利后，我们将承担所有开发成本。我们已经启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，并计划在2023年底或2024年初启动一项针对脱发患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我们还将探讨开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
2023年8月7日，我们宣布，礼来公司先前为rezpegaldesleukin生成的在2022年9月的EADV会议上公布的临时疗效数据是礼来公司错误计算的。报告的错误中期数据与成人特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的1b期研究（1b期AD研究）和针对成年牛皮癣患者的rezpegaldesleukin的1b期研究有关。我们报告了来自rezpegaldesleukin的1b期AD研究的新数据和更正后的数据。
2023年10月13日，我们在2023年EADV会议上公布了1b期AD研究的最终疗效数据。该研究的最终数据表明，与安慰剂相比，与安慰剂相比，治疗后持续三十六周，rezpegaldesleukin在12周的治疗中改善了EASI、经过验证的全球调查评估 (VigA)、体表面积 (BSA) 和瘙痒数值评分量表 (NRS) 的剂量依赖性。
百时美施贵宝公司 (BMS): Bempegaldesleukin，也被称为 NKTR-214
自2018年4月3日起，我们与BMS签订了战略合作协议（BMS合作协议）和股票购买协议。根据BMS合作协议，我们和BMS共同开发了bempegaldesleukin与BMS的Opdivo联合开发了bempegaldesleukin®。双方根据各方对联合疗法所含化合物的相对所有权权益，分担联合疗法中bempegaldesleukin的内部和外部开发成本。根据协议，双方分担bempegaldesleukin与Opdivo联合使用的开发成本®,
在 BMS 合作协议于 2018 年 4 月生效之日，BMS 向我们支付了不可退还的预付现金
正如注释1所讨论的那样，我们在2022年4月宣布BMS和我们决定停止所有与Opdivo联合使用bempegaldesleukin的开发®。2023年9月6日，BMS和我们终止了BMS合作协议，根据BMS合作协议的有效条款，我们和BMS继续努力缩小bempegaldesleukin计划，随着双方研究的结束，费用分摊条款继续有效。
19
我们确定BMS合作协议属于ASC 808的范围。根据上述成本分摊百分比，我们将BMS的费用报销确认为研发费用的减少，将BMS费用的报销确认为研发费用。如附注6所述，从2022年第二季度开始，我们开始报告bempegaldesleukin计划在重组、减值和终止项目成本方面的临床试验、其他第三方成本和员工成本。因此，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们记录了 $
SFJ 制药
2021 年 2 月 12 日，我们与 SFJ 制药集团 (SFJ) 旗下的 SFJ Pharmicals XII, L.P. 签订了共同开发协议（SFJ 协议），根据该协议，SFJ 将支付高达美元
我们将SFJ协议记为衍生负债，并在每个报告日将其重新计量为公允价值。随着SFJ进行SCCHN临床试验，我们记录了非现金研发费用的负债增加，SFJ为支持我们进行试验的内部成本而向我们提供的现金收入也有所增加。我们在简明合并运营报表中将重新计量的收益（亏损）列为开发衍生负债公允价值的变化。
2022年3月31日，由于转移性黑色素瘤试验的阴性结果以及与SFJ的初步讨论，我们得出结论，SFJ遥不可及，我们将继续进行SCCHN临床试验。因此，开发衍生品负债的公允价值减少到
下表显示了衍生负债的变化 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月：
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公允价值 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 |
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期初的公允价值 |
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3 |
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非现金研发费用 |
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来自 SFJ 的现金收入 |
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开发衍生负债公允价值的变化 |
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期末公允价值 |
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3 |
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$ |
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其他
我们还有其他合作协议，这些协议为我们的合作伙伴提供了商业化产品。根据这些协议，我们可能会出售用于这些产品的专有PegyLation材料，我们有权根据这些产品的净销售额和销售里程碑获得特许权使用费。如注3所述，我们已经出售了从其他合作协议中获得特许权使用费的权利。我们的非现金特许权使用费收入总额为 $
20
此外，我们与正在开发的产品签订了合作协议，根据该协议，我们有权获得最高总额为 $
附注6——终止计划的重组、减值和成本以及商誉减值
终止计划的重组、减值和成本
关于我们的2022年和2023年重组计划，我们报告了以下重组成本、减值和终止计划的成本：
在截至2022年3月31日的前几期，我们报告了与bempegaldesleukin计划相关的临床试验费用、其他第三方成本和员工成本，主要以研发费用为主。从2022年第二季度开始，我们开始报告bempegaldesleukin计划的重组、减值和终止项目的成本等临床试验、其他第三方成本和员工成本。
2022 年重组计划
如注1所述，由于我们在bempegaldesleukin方面的注册试验没有达到其主要终点，因此我们决定停止bempegaldesleukin的所有开发，并结束研究bempegaldesleukin的临床试验。2022年4月，我们宣布了2022年重组计划，根据该计划，我们完成了大致的重组计划
与2022年重组计划相关的终止计划的重组、减值和其他成本包括以下内容（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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终止 bempegaldesleukin 计划的临床试验费用、其他第三方和员工成本 |
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$ |
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$ |
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遣散费和福利开支 |
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使用权资产和财产、厂房和设备的减值 |
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合同终止和其他重组费用 |
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终止计划的重组、减值和成本 |
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$ |
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$ |
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21
截至2022年9月30日的三个月和九个月内 bempegaldesleukin 计划的临床试验费用、其他第三方和员工成本包括减免 $
与2022年重组计划相关的租赁资产的非现金减值费用包括以下内容（以千计）：
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三个月已结束 |
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转租空间 |
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2022年6月30日 |
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2022年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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2023年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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2023年9月30日 |
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总计 |
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使命湾大道南方 |
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第三街 |
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租赁资产减值总额 |
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$ |
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直到 2023 年 9 月 30 日，我们已经认出了 $
2023 年重组计划
如注1所述，根据董事会于2023年3月批准的计划，我们宣布了2023年重组计划，旨在进一步裁减我们在旧金山的员工队伍约人数
与2023年重组计划相关的终止计划的重组、减值和其他成本包括以下内容（以千计）：
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截至2023年9月30日的三个月 |
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截至2023年9月30日的九个月 |
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遣散费和福利费用 |
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$ |
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使用权资产和财产、厂房和设备的减值 |
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合同终止和其他重组费用 |
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终止计划的重组、减值和成本 |
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$ |
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$ |
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如下所述，在截至2023年9月30日的九个月中，减值费用包括 $
遣散费和福利费用
受2022年和2023年重组计划下生效的裁员影响的员工有权获得遣散费和某些公司资助的福利。重组费用按公允价值入账。
对于2022年重组计划，我们在董事会于2022年4月批准2022年重组计划后全额确认了对未来服务没有要求的员工的遣散费和福利费用。我们确认了需要提供服务才能在服务期内按比例获得遣散费和福利的员工的遣散费和福利费用。该服务期从 2022 年 4 月的沟通之日开始，并于 2022 年为所有员工完成。我们认出了 $
在2023年重组计划中，我们确认的负债为美元
下表提供了有关遣散费和福利费用的详细信息 根据2023年重组计划截至2023年9月30日的三个月和九个月以及根据2022年和2023年重组计划对截至2023年9月30日的三个月和九个月的遣散费和福利负债进行对账，我们在简明合并资产负债表的应计支出中报告了这些负债（以千计）：
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截至2023年9月30日的九个月 |
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2023 年重组计划 |
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2022 年重组计划 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的负债余额 |
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在此期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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截至2023年3月31日的负债余额 |
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在此期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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截至2023年6月30日的负债余额 |
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在此期间确认的费用 |
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在此期间的付款 |
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截至2023年9月30日的负债余额 |
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长期资产和商誉的减值
根据我们的2022年重组计划，我们整合了运营，从位于第三街360号的租赁设施中撤出了所有办公空间，并撤出了位于使命湾大道455号的租赁设施中的某些实验室和办公空间。南部，都在加利福尼亚州旧金山。我们试图将这些空间转租出去。我们还终止了我们在印度的自有工厂的所有研发活动，并于 2022 年 12 月将其出售。
如 根据这些计划，我们在截至2022年6月30日的三个月中对每个多余空间进行了减值审查。作为对每个多余空间进行减值评估的一部分，我们将每笔转租的估计未贴现收入与相关长期资产（包括使用权资产和某些不动产、厂房）的账面净值分别进行了比较
23
和 设备，主要用于改善租赁地产（统称为转租资产）。我们使用市场参与者的假设估算了转租收入，包括签订转租和转租付款的时间、租户改善补贴和经纪人佣金，我们使用当前的房地产趋势和市场条件对这些假设进行了评估。如果此类收入超过相关资产的账面净值，则我们不会记录减值费用。否则，我们通过将资产的账面净值降至其估计的公允价值来计入减值费用。这是通过使用市场参与者子租户的估计借款利率对估计的转租收入进行贴现来确定的，我们估计为
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截至2022年9月30日的九个月 |
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不动产、厂房和设备 |
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经营租赁使用权资产 |
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总计 |
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注销前受损设施的净账面价值 |
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减去：受损设施的公允价值——公允价值等级结构的第 3 级 |
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设施的减值费用 |
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其他财产、厂房和设备的减值 |
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使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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在截至2022年9月30日的三个月中，我们记录了美元的减值费用
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的股价和由此产生的市值经历了大幅持续的下跌。因此，我们对包括不动产、厂房和设备、使用权资产和商誉在内的长期资产进行了减值评估。
此前，我们主要通过分别在2001年和2005年收购Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.来确认商誉。因此，根据ASC 350-20 善意 和 ASC 820-10 公允价值测量，我们在全实体资产减值分析中使用收益和市场方法衡量了申报单位的公允价值。根据这项分析，我们注销了所有商誉，导致非现金减值费用为美元
作为长期资产减值分析的一部分，我们首先评估了哪些长期资产具有可识别的现金流，这些现金流在很大程度上独立于其他资产组的现金流。
我们得出的结论是，我们之前根据2022年重组计划决定转租的与租赁空间相关的长期资产的现金流仍然独立于我们的实体集团。我们得出的结论是，这些转租资产（我们在2022年确认了减值费用）是可以根据估计的转租收入收回的，因此，在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有记录这些长期资产的任何减值费用。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们接下来评估了剩余的长期资产是否存在减值，并使用未贴现的现金流方法进行了可收回性测试。我们得出的结论是，我们的净资产在剩余的使用寿命内无法收回。因此，我们使用与相关风险相称的贴现率，根据资产或资产组的贴现未来现金流估算了每项资产或资产组的公允价值。对于与米申湾设施相关的运营租赁资产，我们根据与上述转租收入相关的市场参与者假设估算了公允价值，包括签订转租和转租付款的时间长度、租户改善补贴和经纪人佣金。我们对转租收入的折扣率为
24
月份 截至2023年3月31日，我们在截至2023年9月30日的三个月中将其出售，并确认了非实质性收益，导致净减值为美元
在截至2023年6月30日的三个月中，由于生命科学转租市场疲软，我们记录的非现金减值费用为美元
在截至2023年9月30日的三个月中，由于生命科学转租市场的持续疲软，我们记录了额外的非现金减值费用，为美元
我们报告的非现金减值费用总额为美元
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截至2023年9月30日的三个月 |
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不动产、厂房和设备 |
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经营租赁使用权资产 |
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总计 |
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注销前受损设施的净账面价值 |
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减去：受损设施的公允价值——公允价值等级结构的第 3 级 |
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使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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出售或处置财产、厂房和设备的（收益），净额 |
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使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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截至2023年9月30日的九个月 |
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不动产、厂房和设备 |
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经营租赁使用权资产 |
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总计 |
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注销前受损设施的净账面价值 |
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减去：受损设施的公允价值——公允价值等级结构的第 3 级 |
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设施的减值费用 |
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其他财产、厂房和设备的减值 |
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使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额 |
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附注7 — 股票薪酬
2023年6月8日，Nektar的股东批准了对经修订和重报的2017年绩效激励计划的修正案，将根据该计划获准发行的普通股总数增加至
我们在简明合并运营报表中确认了股票薪酬支出总额如下（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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销售商品的成本 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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终止计划的重组、减值和其他成本 |
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股票薪酬总额 |
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第 2 项。管理层的讨论和 A财务状况和经营业绩分析
以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与此处讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本节中讨论的因素，以及第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar Therapeutics是一家临床阶段、以研究为基础的药物发现生物制药公司，专注于发现和开发免疫疗法领域的创新药物。在这个不断发展的领域中，我们将精力集中在开发新的免疫调节药物上，这些药物可以选择性地诱导、扩大、减弱或防止免疫反应，从而实现理想的治疗效果。我们运用对免疫学的深刻理解和在聚合物化学领域无与伦比的专业知识来创造创新的候选药物，并利用我们的药物开发专业知识通过临床前和临床开发推动这些分子的发展。我们的临床阶段免疫调节药物产品线针对自身免疫性疾病（例如 rezpegaldesleukin）和癌症（例如 NKTR-255）的治疗。我们继续在建立和推进候选药物渠道方面进行大量投资，因为我们认为这是建立长期股东价值的最佳策略。
2022年4月和2023年4月，我们分别实施了2022年重组计划和2023年重组计划，这两个计划都优先考虑对公司未来影响最大的关键研发工作。这两个计划的核心是继续进行rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255 项目的临床开发，以及包括单独的肿瘤坏死因子受体2激动剂抗体的免疫学核心研究项目。
自身免疫和炎症性疾病会导致免疫系统错误地攻击和破坏人体内的健康细胞。人体自我耐受机制的失败会导致进行这种攻击的致病性T淋巴细胞的形成。我们的候选药物 rezpegaldesleukin 是一种潜在的同类首创解决方案，可以解决自身免疫性疾病和炎症性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。它旨在靶向体内的白介素-2（IL-2）受体复合物，以刺激被称为调节性T细胞（Treg细胞）的强大抑制性免疫细胞的增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin可以起到使免疫系统恢复平衡的作用。Rezpegaldesleukin被开发为每月一次或两次的自给药注射剂，用于治疗多种自身免疫性疾病和炎症性疾病。
2017年，我们与礼来公司（礼来）签订了开发和商业化rezpegaldesleukin的全球许可协议，根据该协议，我们获得了1.5亿美元的首期付款，并有资格额外获得高达2.5亿美元的开发和监管里程碑。在这次合作下，我们完成了第一阶段临床开发以及某些药物产品开发和供应活动的责任。在礼来公司对成年系统性红斑狼疮（SLE）患者进行的 rezpegaldesleukin 的 2 期研究中，尽管该研究未达到其主要终点，但在修改后的意向治疗人群（定义为所有随机分配并接受至少一剂雷兹佩加德斯白素的患者）中接受中间剂量的患者显示，与安慰剂相比，SLEDAI-2K 评分有所改善。此外，与安慰剂相比，在基于不列颠群岛狼疮评估小组（BILAG）的复合狼疮评估（BICLA）反应和狼疮低病活性状态（LLDAS）中，观察到中等剂量水平有临床意义的改善，探索性生物标志物数据还表明，rezpegaldesleukin导致Treg细胞的剂量依赖性增殖，这与先前的研究一致。尽管有这些结果，但礼来公司随后通知我们，它不打算将rezpegaldesleukin推进到系统性红斑狼疮的3期开发。
2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权，合作协议随后终止。在我们恢复开发 rezpegaldesleukin 的权利后，我们将承担所有开发成本。我们已经启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，并计划在2023年底或2024年初启动一项针对脱发患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我们还将探讨开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
27
2023年8月7日，我们宣布，礼来公司先前为rezpegaldesleukin生成的在2022年9月的欧洲皮肤病与性病学会会议上公布的疗效数据是礼来公司错误计算的。报告的错误数据与针对成人特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的1b期研究（1b期AD研究）和针对成年牛皮癣患者的rezpegaldesleukin的1b期研究有关。我们报告说，来自1b期AD研究的新数据和更正后的数据表明，与安慰剂相比，在24 µg/kg剂量下服用12周的rezpegaldesleukin可使EASI平均评分提高83％，p值为0.002，EASI-75 反应率为41％。
在肿瘤学领域，我们专注于开发靶向刺激和维持人体免疫反应的生物途径的药物，从而对抗癌症。我们的候选药物 NKTR-255 是一种在研生物制剂，旨在靶向 IL-15 途径，以激活人体的先天免疫和适应性免疫。通过 IL-15 受体复合物的最佳参与，NKTR-255 旨在增强功能性 NK 细胞群和长期免疫记忆的形成，这可能导致持续而持久的抗肿瘤免疫反应。临床前研究结果表明，NKTR-255 有可能与抗体依赖性细胞毒性分子协同结合并增强 CAR-T 疗法。我们的 NKTR-255 开发战略侧重于三个治疗领域：通过恢复 NK 细胞来增强对抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 介导疗法的反应，提高细胞疗法中的 CAR-T 细胞持久性，以及增强对检查点抑制剂的反应。
我们正在研究液体瘤和实体瘤中 ADCC 组合中的 NKTR-255。我们已经完成了针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的 NKTR-255 的 1 期剂量递增和扩大研究，其中，患者采用 NKTR-255 作为单一疗法或将 NKTR-255 与达拉妥单抗联合治疗。我们还完成了针对复发或难治性头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌患者的 NKTR-255 的 1/2 期研究的 1 期部分，患者使用 NKTR-255 与西妥昔单抗联合治疗。此外，我们还启动了一项由Nektar赞助的2/3期研究，以评估在大型B细胞淋巴瘤患者中使用Yescarta® 或Breyanzi® CD19 CAR-T细胞疗法后进行的 NKTR-255。两项正在进行的研究者赞助的试验正在评估使用 CAR-T 细胞疗法治疗后的 NKTR-255。这些研究包括一项评估复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者 NKTR-255 与 CD19 CAR-T 细胞疗法联合治疗的 1 期研究，以及一项评估复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 NKTR-255 与 CD19/22 CAR-T 细胞疗法联合治疗的 1 期研究。第三项研究者赞助的研究正在评估 NKTR-255 与达武拉单抗联合用于接受放化疗的不可切除的 3 期非小肺癌患者。我们将继续与默沙东 kGaA 进行肿瘤学临床合作，以评估 NKTR-255 与 PD-L1 抑制剂 avelumab 联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持方案 II 期 JAVELIN 膀胱混合疗法。我们于 2023 年 9 月 27 日宣布，我们已与细胞生物医学集团公司（“CBMG”）开展一项新的临床研究合作，将 NKTR-255 与 CBMG 的 C-TIL051（一种肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法）联合用于复发或抗PD-1治疗难治的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。在合作下，我们将捐赠 NKTR-255，CBMG 将在其正在进行的 CBMG 赞助的 1 期临床试验中增加 NKTR-255。
我们将继续将最有前途的候选研究药物推进到临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究计划推进到人体临床研究。我们的主要研究项目侧重于开发肿瘤坏死因子 (TNF) 受体 2 (TNFR2) 激动剂抗体。TNFR2 信号传导驱动免疫调节功能，可以为组织细胞提供直接的保护作用。我们的重点是表现出选择性 Treg 细胞结合和信号传导特征的 TNFR2 候选抗体，可用于治疗自身免疫性疾病。与该计划相关，我们的目标是在2023年底之前为先导的 TNFR2 激动剂候选抗体做好临床试验准备，以便在2024年提交首项临床研究的在研新药（IND）申请。
从历史上看，我们的大部分收入和大量的研发运营资本都来自合作协议。除了根据礼来协议收到的款项外，我们还根据之前的许多其他合作协议收到了预付和里程碑式的付款以及费用分摊报销，包括礼来公司在内的某些合作伙伴也承担了开发候选药物的巨额成本。但是，在礼来公司收回了开发 rezpegaldesleukin 的权利之后，除非我们签订新的协议
28
合作协议，我们将承担开发在研候选药物的所有费用，但II期JAVELIN Bystle Medley研究除外，根据该研究，我们将作为双重疗法支付研究费用份额。
我们的几项历史性合作协议已经获得了批准的药物，为此，我们可能会继续生产用于生产药品的聚合物试剂，并可能有权获得这些批准药物的净销售的特许权使用费。但是，我们已经出售了根据这些安排获得特许权使用费的大部分权利，包括：
我们的业务面临重大风险，包括我们的开发工作固有的风险、临床试验的结果、我们对合作伙伴营销工作的依赖、与获得和执行专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管批准程序以及来自其他产品的竞争。药物研发本质上是一个不确定的过程，在批准前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时机和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能会对我们的科学和医学前景、财务状况和前景、运营业绩和市场机会产生不成比例的正面或负面影响。鉴于新的事态发展，我们将继续积极监测 COVID-19 疫情和适用的政府建议。如果 COVID-19 疫情变得更加严重，我们的业务运营和相应的财务业绩可能会受到影响，这可能会对我们的增长前景产生重大不利影响。有关这些风险以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定性的讨论，请参阅第 1A 项 “风险因素”。
29
运营结果
以下是我们每个指定时期的简明合并运营报表数据 （以千计，百分比除外）。
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品销售 |
|
$ |
5,822 |
|
|
$ |
4,969 |
|
|
$ |
853 |
|
|
|
17 |
% |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
|
|
18,167 |
|
|
|
18,342 |
|
|
|
(175 |
) |
|
|
(1 |
)% |
许可、协作和其他收入 |
|
|
155 |
|
|
|
314 |
|
|
|
(159 |
) |
|
|
(51 |
)% |
总收入 |
|
|
24,144 |
|
|
|
23,625 |
|
|
|
519 |
|
|
|
2 |
% |
运营成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售商品的成本 |
|
|
12,431 |
|
|
|
4,972 |
|
|
|
7,459 |
|
|
|
150 |
% |
研究和开发 |
|
|
24,070 |
|
|
|
33,590 |
|
|
|
(9,520 |
) |
|
|
(28 |
)% |
一般和行政 |
|
|
21,147 |
|
|
|
22,534 |
|
|
|
(1,387 |
) |
|
|
(6 |
)% |
终止计划的重组、减值和成本 |
|
|
11,360 |
|
|
|
16,830 |
|
|
|
(5,470 |
) |
|
|
(33 |
)% |
运营成本和支出总额 |
|
|
69,008 |
|
|
|
77,926 |
|
|
|
(8,918 |
) |
|
|
(11 |
)% |
运营损失 |
|
|
(44,864 |
) |
|
|
(54,301 |
) |
|
|
9,437 |
|
|
|
(17 |
)% |
营业外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 |
|
|
(5,910 |
) |
|
|
(6,953 |
) |
|
|
1,043 |
|
|
|
(15 |
)% |
利息收入和其他收入（支出），净额 |
|
|
4,876 |
|
|
|
2,050 |
|
|
|
2,826 |
|
|
|
138 |
% |
非营业收入（支出）总额，净额 |
|
|
(1,034 |
) |
|
|
(4,903 |
) |
|
|
3,869 |
|
|
|
(79 |
)% |
所得税准备金前的亏损 |
|
|
(45,898 |
) |
|
|
(59,204 |
) |
|
|
13,306 |
|
|
|
(22 |
)% |
所得税准备金（福利） |
|
|
(61 |
) |
|
|
(155 |
) |
|
|
94 |
|
|
|
(61 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(45,837 |
) |
|
$ |
(59,049 |
) |
|
$ |
13,212 |
|
|
|
(22 |
)% |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品销售 |
|
$ |
15,198 |
|
|
$ |
15,969 |
|
|
$ |
(771 |
) |
|
|
(5 |
)% |
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入 |
|
|
50,860 |
|
|
|
52,167 |
|
|
|
(1,307 |
) |
|
|
(3 |
)% |
许可、协作和其他收入 |
|
|
179 |
|
|
|
1,896 |
|
|
|
(1,717 |
) |
|
|
(91 |
)% |
总收入 |
|
|
66,237 |
|
|
|
70,032 |
|
|
|
(3,795 |
) |
|
|
(5 |
)% |
运营成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售商品的成本 |
|
|
26,485 |
|
|
|
15,402 |
|
|
|
11,083 |
|
|
|
72 |
% |
研究和开发 |
|
|
84,220 |
|
|
|
183,583 |
|
|
|
(99,363 |
) |
|
|
(54 |
)% |
一般和行政 |
|
|
60,097 |
|
|
|
70,394 |
|
|
|
(10,297 |
) |
|
|
(15 |
)% |
终止计划的重组、减值和成本 |
|
|
49,107 |
|
|
|
124,350 |
|
|
|
(75,243 |
) |
|
|
(61 |
)% |
商誉减值 |
|
|
76,501 |
|
|
|
— |
|
|
|
76,501 |
|
|
n/m |
|
|
运营成本和支出总额 |
|
|
296,410 |
|
|
|
393,729 |
|
|
|
(97,319 |
) |
|
|
(25 |
)% |
运营损失 |
|
|
(230,173 |
) |
|
|
(323,697 |
) |
|
|
93,524 |
|
|
|
(29 |
)% |
营业外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
开发衍生负债公允价值的变化 |
|
|
— |
|
|
|
33,427 |
|
|
|
(33,427 |
) |
|
|
(100 |
)% |
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 |
|
|
(18,467 |
) |
|
|
(21,710 |
) |
|
|
3,243 |
|
|
|
(15 |
)% |
利息收入和其他收入（支出），净额 |
|
|
14,492 |
|
|
|
3,541 |
|
|
|
10,951 |
|
|
|
309 |
% |
非营业收入（支出）总额，净额 |
|
|
(3,975 |
) |
|
|
15,258 |
|
|
|
(19,233 |
) |
|
|
(126 |
)% |
所得税准备金前的亏损 |
|
|
(234,148 |
) |
|
|
(308,439 |
) |
|
|
74,291 |
|
|
|
(24 |
)% |
所得税准备金（福利） |
|
|
(171 |
) |
|
|
71 |
|
|
|
(242 |
) |
|
|
(341 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(233,977 |
) |
|
$ |
(308,510 |
) |
|
$ |
74,533 |
|
|
|
(24 |
)% |
n/m-没有意义
30
收入
从历史上看，我们的收入来自合作协议，根据这些协议，我们可能会获得产品销售收入、特许权使用费和许可费，以及开发和销售里程碑和其他或有报酬。当我们将承诺的商品或服务转让给我们的合作伙伴时，我们会确认收入。
在我们的 bempegaldesleukin 计划终止后，我们的制造工厂减少了对我们研发计划的支持。因此，我们减少了将制造设施成本分配给研发费用，这增加了我们的库存成本并增加了我们的负毛利率。由于上述固定价格制造安排以及对我们研发计划的支持减少，我们确认2022年全年毛利率为负，预计2023年全年毛利率将出现更大的负毛利率。
在截至2023年9月30日的三个月中，我们记录了370万美元的库存报废准备金，这是由于我们在阿拉巴马州亨茨维尔的制造工厂生产的某些批次的商品的销售成本增加。由于我们发现从第三方获得的用于制造这些批次的溶剂存在质量问题，目前正在暂停对这些批次进行进一步处理，等待调查和评估。如果调查和评估结果确定暂留的批次可用于进一步处理，我们可能会将这些批次发放给我们的合作伙伴。存在质量问题的溶剂未用于任何与 rezpegaldesleukin 相关的生产批次。
研发费用
研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、许可证和费用以及人员成本（包括工资、福利和非现金股票薪酬）。研发费用还包括某些间接费用分配，包括支持和设施相关费用。如果我们在联合开发合作下开展研发活动，例如我们与BMS的合作，我们会将合作伙伴的费用报销记录为研发费用的减少，并将我们在合作伙伴支出中所占的份额记录为研发费用的增加。
31
正如我们的简明合并财务报表附注1所讨论的那样，2022年4月，BMS和我们决定停止开发bempegaldesleukin与Opdivo联合使用®，我们还决定停止对 bempegaldesleukin 的所有其他开发。根据BMS合作协议，BMS和我们各自基本结束了各自的临床试验。从2022年第二季度开始，我们在简明合并运营报表中报告bempegaldesleukin计划的临床试验费用、其他第三方成本和员工成本（扣除BMS的报销），包括重组、减值和终止计划的成本。因此，截至2023年9月30日的九个月中，终止bempegaldesleukin计划的第三方费用（扣除BMS报销），与截至2022年9月30日的九个月相比，研发费用减少了2960万美元。
正如我们的简明合并财务报表附注6所述，根据我们的2022年重组计划，我们在2022年完成了对当时约70％的现有员工的解雇，并于2023年4月宣布了2023年重组计划，将我们在旧金山的员工人数减少约60％，该计划已于2023年6月基本完成。因此，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，员工成本（包括扣除BMS报销后的非现金股票薪酬支出）分别减少了880万美元和4,530万美元，这主要是这些重组计划的结果。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用也有所下降，这是由于支持和设施相关成本的分配减少，这主要是这些重组计划的结果。由于2022年和2023年的重组计划，我们预计，与2022年相比，2023年全年的研发费用将大幅减少。
在报告所述期间，我们承担了 NKTR-255 的开发成本和制造活动以及 rezpegaldesleukin 的开发成本和开发成本，因为礼来公司进行了 1B 期和第 2 期研究，我们承担了 25% 的成本，礼来公司承担了 75% 的成本。随着 NKTR-255 开发的继续，我们将继续承担研发成本，在与礼来公司的合作协议终止后，我们启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，并计划在2023年底或2024年初启动一项针对脱发区患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。
根据我们对正在进行的临床结果的评估，以及这些计划的其他临床开发计划和潜在临床合作伙伴关系（如果有）的结构、时间和范围，我们未来临床试验费用的时间和金额将有很大差异。
除了我们计划在2023年及以后在临床开发中评估的候选药物外，我们认为，继续对候选新药进行大量投资至关重要，这样才能继续为我们的候选药物管道和业务创造价值。我们继续致力于在多个治疗领域识别各种分子类别的新候选药物，包括小分子和大蛋白、肽和抗体。我们还计划不时评估从第三方获得潜在候选药物许可的机会，以增加我们的药物发现和开发渠道。我们计划继续将我们最有前途的早期研究候选药物推进到临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究计划推进到人体临床研究。
我们在当前和未来的临床前和临床开发项目上的支出在时间和完成成本方面存在许多不确定性。为了推进我们的候选药物的临床开发，每种候选药物都必须经过大量临床前安全性、毒理学和疗效研究的测试。然后，我们对候选药物进行临床研究，需要数年才能完成。在临床开发计划的生命周期内，由于多种因素，完成临床试验所需的成本和时间可能会有很大差异，包括但不限于：
32
此外，我们的战略包括有可能与第三方合作，参与我们某些候选药物的开发和商业化，例如我们已经完成的rezpegaldesleukin合作，或者与合作伙伴分担成本和运营责任的临床合作。在某些情况下，候选药物的临床开发计划和流程以及预计完成日期将在很大程度上由该第三方控制，不受我们的控制。我们无法肯定地预测我们的哪些候选药物将受到未来合作的影响，也无法预测此类安排将如何影响我们的发展计划或资本需求。
一般和管理费用
一般和管理费用包括行政人员配备、商业、财务和法律活动的费用。正如我们在简明合并财务报表附注6中所述，根据我们在2022年4月宣布的2022年重组计划，我们在2022年完成了对当时约70％的现有员工的解雇，并于2023年4月宣布了2023年重组计划，将我们在旧金山的员工人数进一步减少约60％，该计划在2023年6月之前基本完成。由于我们的2022年重组计划，该商业组织被取消，所有其他与bempegaldesleukin相关的商业化活动都停止了。因此，由于这些重组计划，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比有所减少。我们还预计，与2022年相比，2023年全年的一般和管理费用将大幅下降。
终止计划的重组、减值和成本
正如我们的简明合并财务报表附注6所述，2022年4月，我们宣布终止bempegaldesleukin计划和2022年重组计划，根据该计划，我们在2022年完成了将当时的员工裁员约70％。2023年4月，我们宣布了2023年重组计划，旨在将我们在旧金山的员工人数减少约60％，该计划于2023年3月获得董事会的批准。与这些事件有关，我们在简明合并财务报表附注6中进一步描述和披露了以下重组、减值和终止计划的成本（以千计）：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
终止 bempegaldesleukin 计划的临床试验费用、其他第三方和员工成本 |
|
$ |
652 |
|
|
$ |
8,530 |
|
|
$ |
3,606 |
|
|
$ |
28,938 |
|
遣散费和福利费用 |
|
|
535 |
|
|
|
2,077 |
|
|
|
7,961 |
|
|
|
29,827 |
|
使用权资产和财产、厂房和设备的减值 |
|
|
10,173 |
|
|
|
1,200 |
|
|
|
36,628 |
|
|
|
58,521 |
|
合同终止和其他重组费用 |
|
|
— |
|
|
|
5,023 |
|
|
|
912 |
|
|
|
7,064 |
|
终止计划的重组、减值和其他成本 |
|
$ |
11,360 |
|
|
$ |
16,830 |
|
|
$ |
49,107 |
|
|
$ |
124,350 |
|
33
商誉减值
正如我们的简明合并财务报表附注6所述，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的股价和由此产生的市值经历了大幅持续的下跌。因此，根据 ASC 350-20 善意和 ASC 820-10 公允价值测量，我们根据收入和市场方法衡量了公司的公允价值。根据这一分析，我们在截至2023年3月31日的三个月中注销了所有商誉。此前，我们主要通过分别在2001年和2005年收购Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.来确认商誉。
开发衍生负债公允价值的变化
在截至2022年3月31日的三个月中，我们因开发衍生品负债的公允价值变化而录得收益，因为我们决定停止开发bempegaldesleukin，因此截至2022年3月31日将负债降至零。有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注5。
利息收入和其他收入（支出），净额
由于利率上升，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息收入和其他收入（支出）与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比有所增加。出于同样的原因，我们预计，与2022年相比，2023年的利息收入和其他收入（支出）净额将增加。
流动性和资本资源
我们的运营资金主要来自战略合作协议下的预付款和里程碑付款、特许权使用费和产品销售以及债务和股权证券的公开发行和私募配售。截至2023年9月30日，我们拥有约3.727亿美元的现金和有价证券投资。
我们估计，自提交之日起，至少在未来十二个月内，我们有营运资金可以为我们当前的业务计划提供资金。
34
我们预计，包括rezpegaldesleukin和 NKTR-255 在内的候选药物的临床开发将继续需要大量投资才能继续推进临床开发，目标是获得监管部门批准或建立一种或多种合作伙伴关系。过去，我们从合作协议和其他重大交易中收到了大量款项，包括根据我们与BMS的安排收到的总对价19亿美元、BMS的开发成本补偿，以及礼来公司为rezpegaldesleukin的合作协议支付的1.5亿美元预付款。此外，我们的某些合作伙伴，包括礼来公司，为开发我们的候选药物承担了巨额成本。但是，在我们从礼来公司收回开发rezpegaldesleukin的权利之后，除非我们签订新的合作协议，否则我们将承担开发管道候选药物的所有费用，但JAVELIN Bilter Medley二期研究除外，根据该研究，我们将作为双重疗法支付研究费用的份额。
我们当前的业务面临重大的不确定性和风险，这是由于 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255 的临床和监管结果；这些产品是否获得批准的销售水平；我们能否、何时和以何种条件达成新的合作交易；支出高于预期、计划外支出和偿还或有负债（包括诉讼事项和赔偿义务）的需求；以及现金收入，包括转租收入，低于预期。
我们没有信贷额度或任何其他承诺资本来源。如果将来需要的话，各种融资替代方案的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素，包括我们正在筹划的药物开发计划的成败。融资替代方案的可用性和条款以及未来从现有或新的合作中获得的任何大笔款项取决于正在进行或计划中的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功获得主要市场的监管机构的批准，以及这些药物的商业成功与否以及总体资本市场状况。我们可能会寻求各种融资方案，以酌情为我们的业务扩张提供资金。
根据我们的2022年和2023年重组计划，我们正在寻求转租我们在米申湾大道上的所有实验室和办公空间。南边，我们的办公空间位于第三街，我们目前正在转租位于米申湾大道的部分实验室和办公空间。南方。由于员工继续远程办公，旧金山湾区的办公室租赁市场受到了经济不确定性的负面影响，特别是对科技行业的影响，以及 COVID-19 疫情导致的工作习惯的变化。因此，对于我们在第三街的空置办公空间，我们是否或何时能够签订转租协议，以及此类转租的经济条款（如果有），都存在很大的不确定性。尽管旧金山湾区生命科学转租市场在2022年保持强劲，但在2023年有所疲软，包括加利福尼亚州旧金山的可用转租空间大幅增加。因此，我们是否或何时能够签订转租以及此类转租的经济条款（如果有）的不确定性越来越大。
由于信贷市场可能出现不利的发展，我们对有价证券的部分投资的流动性可能会减少。这些投资通常持有至到期，根据我们的投资政策，到期日不到两年。但是，如果需要在到期前清算此类证券，我们可能会在清算中蒙受损失。迄今为止，我们尚未遇到有关这些证券的任何流动性问题。我们认为，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及各种条件对金融市场的影响，我们剩余的现金和对有价证券的投资也将足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求。
来自经营活动的现金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金流分别为1.456亿美元和2.463亿美元。
我们预计，由于上述各种成本重组活动，以及我们预计bempegaldesleukin计划结束不会产生任何额外成本，2023年用于运营活动的现金流，不包括预付款、里程碑和其他或有付款（如果有），将比2022年减少。
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来自投资活动的现金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们投资的到期日和销售额（扣除购买额）分别为1.216亿美元和3.310亿美元，用于为我们的运营提供资金。
在截至2022年9月30日的九个月中，我们支付了520万美元购买了不动产、厂房和设备，在截至2023年9月30日的九个月中，我们购买的不动产、厂房和设备并不大。
来自融资活动的现金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们来自融资活动的现金流并不大。
关键会计政策与估计
根据美国公认会计原则（GAAP）编制和列报财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。
我们的估计基于历史经验和其他各种假设，我们认为这些假设在这种情况下是合理的，这些假设的结果构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。除了我们的简明合并财务报表附注6中讨论的商誉减值外，我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有重大变化。
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第 3 项定量和关于市场风险的定性披露
截至2023年9月30日，我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第7A项中讨论的市场风险没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的1934年《证券交易法》（《交易法》）报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至本报告所涉期末，我们在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，根据交易法第13a-15条，对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据并截至评估之日，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致了整个公司的流程的完善。但是，在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，也没有对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的串通或管理层推翻控制可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。
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第二部分: 其他信息
第 1 项。L法律诉讼
特此提及我们在本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注4下的 “法律事务” 中的披露，“法律事务” 标题下的信息以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们对我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设进行以下警示性讨论。我们认为，这些因素单独或总体上都可能导致我们的实际业绩与预期和历史业绩以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们注意到投资者的这些因素是《交易法》第21E条和《证券法》第27A条所允许的。
在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑下述风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本节视为对所有可能严重影响我们业务的潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。下述风险可能不是与我们公司有关的唯一风险。此描述包括对我们先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项中披露的与我们的业务相关的风险因素的任何重大变更，并取代了这些风险因素的描述。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖候选药物的成功，包括 rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255。如果这些候选药物在临床开发中失败，我们的业务将受到严重损害。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选药物的临床成功，包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255。总的来说，大多数在研药物，包括分别用于治疗自身免疫性疾病和癌症患者的候选药物，例如rezpegaldesleukin和 NKTR-255，都不会成为批准的药物。因此，我们的候选药物有可能无法在一项或多项足以支持一项或多项监管批准的临床试验中取得成功，这种风险非常明显。
我们之前依靠礼来（通过《礼来协议》）来启动、正确开展和优先考虑rezpegaldesleukin的临床试验和其他与开发相关的活动。2023 年 2 月，我们宣布，礼来公司对系统性红斑狼疮进行的 rezpegaldesleukin 的 2 期研究未达到该研究的主要终点，而且礼来不打算将 rezpegaldesleukin 推进到系统性红斑狼疮的第 3 期发育。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权，合作协议随后终止。在我们恢复开发 rezpegaldesleukin 的权利后，我们将承担所有开发成本。我们已经启动了一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，并计划在2023年底或2024年初启动一项针对脱发患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我们还将探讨开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。尽管我们认为我们目前拥有继续进行rezpegaldesleukin临床开发所必需的材料，但我们可能需要或受益于礼来尚未转移给我们的其他材料。如果礼来未能及时、完全地向我们转移任何其他所需的材料，或者我们无法独立采购这些材料，rezpegaldesleukin的持续临床开发和我们的业务将受到严重损害。即使适用的协议为我们提供了执法权或其他补救权，以解决礼来公司的行为（或不采取行动）所造成的损害，我们寻求补救措施的努力也会代价高昂，而且无法保证这些努力会成功或足以完全解决损害。如果rezpegaldesleukin的持续发展最终不能取得成功，那么我们的市场估值、前景、财务状况和经营业绩将受到重大损害。
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此外，早期试验的令人鼓舞的结果可能无法预测后续试验会有类似的有利结果。例如，我们过去、计划中和正在进行的几项临床试验都采用 “开放标签” 的试验设计。“开放标签” 临床试验是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候选药物还是现有批准的药物或安慰剂的试验。通常，开放标签临床试验仅测试在研候选药物，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为参与开放标签临床试验的患者在接受治疗时会意识到这一点。开放标签的临床试验可能受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，开放标签的临床试验可能受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这些情况后更有利地解释治疗组的信息。如果在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究，则开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选药物的未来临床试验结果，我们包括开放标签的临床试验。我们的候选药物的一个或多个临床失败将危及并可能导致收入减少、延迟或减少。
临床研究的延误很常见，原因有很多，我们或我们的合作伙伴进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管部门批准的延迟，并危及进入商业化的能力。
我们或我们的合作伙伴在进行候选药物的临床试验时可能会遇到延迟。临床研究可能无法按时开始、招收足够数量的患者或按计划完成（如果有的话）。我们的任何候选药物的临床试验都可能由于各种原因而延迟，包括：
如果由于上述任何原因或其他原因而推迟启动或完成我们的候选药物的任何计划临床研究，则研究结果将被推迟，监管批准程序也将延迟，这也将延迟将这些候选药物商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。临床研究的延迟也可能缩短在此期间的任何商业期
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我们的哪些产品受专利保护，可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功实现候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。
目前，我们依靠学术和私人非学术机构对我们的候选产品进行研究者赞助的临床研究或试验。研究者-发起人未能履行其在我们的候选产品临床开发方面的义务可能会延迟或损害我们获得监管部门批准或将其他候选产品商业化的能力。
目前，我们依靠学术和私人非学术机构来开展和赞助与我们的候选产品相关的临床研究或试验。我们不控制研究者赞助的试验的设计或进行，出于任何一个或多个原因，包括试验的设计或执行要素、安全问题或其他试验结果，FDA或非美国监管机构可能不会将这些研究者赞助的研究或试验视为为未来的临床试验提供足够的支持，无论这些研究或试验是由我们还是独立研究人员控制的。
此类安排可能会为我们提供与研究者赞助的研究或试验相关的候选药物的某些信息，包括研究人员赞助的研究或试验所得数据的访问和使用和引用能力，包括用于我们自己的监管文件。但是，我们无法控制研究者赞助的试验的数据的时间和报告，我们也不会拥有研究者赞助的研究或试验的数据。如果我们无法确认或复制研究者赞助的研究或试验的结果，或者如果获得阴性结果，我们很可能会被进一步推迟或无法推进候选产品的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了其在候选产品临床开发方面的义务，或者如果研究者赞助的研究或试验由我们赞助和进行，那么如果研究者赞助的研究或试验由我们赞助和进行，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
此外，FDA或非美国监管机构可能不同意我们对这些研究者赞助的研究或试验生成的临床前、生产或临床数据的参考权是否充分，也不同意我们对这些研究者赞助的研究或试验的临床前、制造或临床数据的解释。如果是这样，FDA或其他非美国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床前、生产或临床数据，然后我们才能启动计划中的临床试验和/或可能不接受足以启动我们计划中的临床试验的其他数据。
其他候选药物的临床试验结果，以及免疫学和肿瘤学领域潜在新疗法的发现和开发，可能会对我们研发中的候选药物的价值产生重大和不利影响。
免疫调节剂的研发是生物制药行业中一个极具竞争力的全球细分市场，每年吸引数百亿美元的投资。我们针对rezpegaldesleukin、NKTR-255 和其他候选药物的临床试验计划面临着来自其他已获批准的方案的激烈竞争，还有更多疗法在我们正在研究候选药物的患者群体中处于领先地位或处于并行开发阶段。由于免疫疗法是治疗自身免疫性疾病和癌症的一种相对较新的方法，而且很少有人成功完成后期开发，因此该领域的药物开发带来了巨大的风险和不确定性，包括快速变化的护理标准、在使用治疗组合时确定成分的贡献、患者招生竞争、评估疗法的监管框架不断演变，以及竞争疗法的风险收益状况各不相同，所有这些都可能产生重大和不利影响论我们的候选药物的成功概率。
在监管部门批准之前，任何候选药物的临床失败风险仍然很高，并且无法保证我们的候选产品会获得任何特定适应症的监管批准。
即使在获得临床前概念验证或早期临床研究的积极结果之后，由于疗效或安全性尚无定论，许多公司在临床研究中也遇到了不可预见的重大失败
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这既令他们满意，也令审查监管机构感到满意。临床研究结果仍然非常不可预测，由于疗效、安全性或其他重要的临床发现或监管要求，我们的一项或多项临床研究有可能随时失败。候选药物的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测候选药物的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选药物的临床试验，包括认为参与此类试验的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样，IRB或IEC可能会暂停在特定试验场所的临床试验。如果我们的一种或多种候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的聚合物偶联化学技术平台以及我们的合作和专有药物和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物或候选药物过时或失去竞争力，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物偶联化学平台以及我们的合作产品和专有产品及候选药物与各种制药和生物技术公司竞争。我们的聚合物共轭化学技术的竞争对手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、雷迪博士实验室有限公司、SunBio Corporation、Laysan Bio, Inc.、Mountain View Pharmace, Inc.、Novo Nordisk A/S（以前由Neose Technologies, Inc.持有的资产）、NOF Corporation和Aurigene Pharmaceal Services。其他几家化学、生物技术和制药公司也可能在开发聚合物偶联技术或对靶药物分子具有类似影响的技术。其中一些公司向其他公司许可或提供技术，而另一些公司正在开发供内部使用的技术。
我们目前正在开发的候选药物有许多竞争对手。对于rezpegaldesleukin来说，有许多处于临床开发不同阶段的竞争对手正在开发旨在纠正由于自身免疫性疾病而导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别是，我们预计将与可能基于细胞因子、基于微生物组或耐受性的疗法（Symbiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Therapeutics）、监管性T细胞疗法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics, Ltd.、TxCell, Inc.、Sonoma Biotherapeutics, Inc.、GentiBio, Inc. Vema Therapeutics, Inc. 和 Tract Therapeutics, Inc.），或基于IL-2的疗法（安进公司、BMS、诺华公司、ILTOO Pharma、Xencor, Inc.，通过收购 Pandion Therapeutics，默沙东公司，通过收购 Pandion Therapeutics，Sanofi SA收购 Synthorx, Inc.）。对于 NKTR-255，我们认为，目前正在研究和开发可以与该候选药物竞争的 IL-15 工程生物制剂和细胞疗法的公司包括Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBio, Inc.、Nkarta Therapeutics、NkMax America和Roche/Genentech（通过与Xencor公司的合作）。无法保证我们或我们的合作伙伴会成功开发能够成功与竞争对手竞争的下一代产品或新产品，并获得监管部门的批准并实现其商业化。我们的许多竞争对手具有更强的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争，而且在招聘员工、获取可能增强我们产品商业化能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招募患者参加临床试验以及寻求与大型制药公司的项目伙伴关系和合作等领域也面临着来自这些公司的竞争。因此，我们的竞争对手可能会先于我们成功开发竞争技术、获得监管部门批准或获得市场对产品的认可。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们不时公布或发布的临床研究的初步和中期数据需要经过审计和验证程序，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着更多患者数据的可用而发生变化。
我们会不时发布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍需经过审计确认和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，临时数据还存在一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。因此，初步和临时数据应为
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在最终数据可用之前，请谨慎查看。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
在实施我们的战略重组计划和成本重组计划之后，可能需要采取其他节省成本的措施。
我们的2022年和2023年重组计划优先考虑将影响公司未来业务活动的关键研发工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255 和多个核心研究计划的活动。无法保证这些重组计划及其相关的成本重组措施能够实现其预期收益，也无法保证我们在重组后的重点足以使我们取得成功。因此，我们可能需要进行额外的重组和节省成本的活动，以进一步确定我们的关键研发工作的优先顺序，而这些额外的重组和成本节约活动可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响.
我们的经营业绩和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，但他们可能做不到。
根据我们与多家制药或生物技术公司的合作协议，我们的合作伙伴通常全权负责：
我们对合作合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括以下风险：
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鉴于这些风险，我们当前和未来的合作伙伴关系的成功是高度不可预测的，可能会对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能取得商业上的成功，或者正在开发的药物未能取得足以支持主要市场监管部门批准的积极后期临床结果，则可能会严重损害我们获得为候选药物的研发工作提供资金所需的资金。如果我们无法获得足够的资本资源来推进我们的候选药物产品线，那将对我们的业务价值、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们未来有大量的资本需求，我们可能无法获得足够的资本来满足我们当前的业务计划。如果我们没有从现有合作协议中获得可观的里程碑或特许权使用费，没有执行新的高价值合作或其他安排，或者无法通过一项或多项融资交易筹集额外资金，我们将无法继续保持目前的研发投资水平。
截至2023年9月30日，我们的现金和有价证券投资价值约为3.727亿美元。尽管我们认为我们的现金状况至少足以满足未来12个月的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：
需要大量的多年资本承诺，才能推动我们的候选药物进入研发的各个阶段，以便生成足够的数据，从而建立具有大量前期付款的高价值合作关系或成功获得监管部门的批准。如果我们没有建立任何新的合作伙伴关系，预付巨额款项，并且我们选择继续将候选药物推进到后期研发，则我们可能需要寻求融资替代方案，包括稀释性股票融资，例如发行可转换债券或普通股，这将稀释我们当前普通股股东的所有权百分比，并可能大大降低普通股的市值。如果我们没有足够的资金或无法以商业上合理的条件获得，则可能要求我们推迟或减少一项或多项研发计划。如果
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我们无法充分推进我们的研发计划，这可能会严重损害此类计划的价值，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
正在开发的候选药物的商业潜力难以预测。如果新药的市场规模大大小于我们的预期，则可能会对我们的收入、经营业绩和财务状况产生重大负面影响。
由于与其他可用疗法相比的安全性和有效性等重要因素，很难估计候选药物的商业潜力，包括护理标准的变化、第三方付款人报销标准、患者和医生的偏好、在漫长的药物开发过程中或商业推出后可能出现的竞争性替代方案的可用性，以及我们的候选药物的仿制和生物仿制药在监管机构根据以下条件获得批准后可用监管排他性到期，或者我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药上市。如果由于这些风险中的一种或多种风险，候选药物的市场潜力低于我们的预期，则可能会对候选药物的商业潜力、此类候选药物的任何合作伙伴关系潜力的商业条款产生重大负面影响，或者如果我们已经就此类候选药物进行了合作，则特许权使用费和里程碑付款的收入潜力可能会大大减少，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们还可能依赖与其他公司的关系来实现销售和营销业绩以及候选药物的商业化。这些公司的业绩不佳或与这些公司的纠纷可能会对我们的收入和财务状况产生负面影响。
如果政府和私人保险计划不为我们的合作药物或专有药物提供付款或报销，这些药物将不会被广泛接受，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。在国内外市场，我们获得监管部门批准的合作产品和专有产品的销售将部分取决于医生和患者的市场接受程度、政府机构的定价批准以及第三方付款人的保险和付款或报销的可用性，例如包括美国的医疗保险和医疗补助在内的政府计划、管理式医疗提供商、私人健康保险公司和其他组织。但是，获得保险资格并不一定意味着候选生物制剂在所有情况下都将获得足够的报销，也不一定意味着候选生物制剂的补偿率足以支付与研究、开发、制造、销售和分销有关的成本。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。因此，新批准的医疗保健产品的承保范围和定价批准以及付款或报销状态存在很大的不确定性。
新批准产品的保险范围和报销也存在很大的不确定性，承保范围可能比美国食品药品管理局或类似外国监管机构批准该药物的目的更为有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出，该机构隶属于美国卫生与公共服务部。CMS决定新药是否以及在多大程度上受到Medicare的承保和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素取决于该产品是否（i）其健康计划下的承保福利；（ii）安全、有效和医疗必要；（iii）适用于特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是实验性的，也不是研究性的。
此外，政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们无法确定任何已商业化的候选药品能否获得报销，也无法确定报销水平（如果可以报销）。
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此外，许多药品制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格（ASP）和最佳价格。在某些情况下，如果未准确、及时地提交此类指标，则可能会受到处罚。此外，政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣可能会降低药品的这些价格。
此外，在监管机构批准我们提议的上市产品之前，影响药品定价的立法和法规可能会发生变化，并可能进一步限制政府机构和第三方付款人对我们产品的覆盖范围或定价批准以及报销。联邦机构、国会和州议会继续表示有兴趣实施成本控制计划，以限制医疗保健成本的增长，包括价格管制、报销限制和医疗保健提供系统的其他根本性变化。此外，近年来，国会颁布了各种旨在降低联邦债务水平和控制医疗支出的法律，医疗保险和其他医疗保健计划经常被确定为削减支出的潜在目标。2022年的《通货膨胀降低法案》（IRA）包括几项可能对我们的业务产生不同影响的条款，包括从2025年开始将医疗保险D部分受益人的自付上限降至2,000美元的条款；对医疗保险D部分下的某些药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判，要求公司向Medicare支付某些回扣药品价格上涨比通货膨胀更快，并推迟了限制药房福利经理可以收取的费用的回扣规则。此外，根据IRA，孤儿药不受Medicare药品价格谈判计划的约束，但前提是它们具有一种罕见病名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症的。如果产品获得多个罕见病称号或具有多个批准的适应症，则它可能没有资格获得孤儿药豁免。IRA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。与医疗保健提供系统的定价或其他根本性变化有关的新政府立法或法规，以及政府或第三方付款人决定不批准我们的产品的定价或提供足够的保险或报销，都可能严重限制此类产品的市场机会。
此外，在一些外国，药品的拟议定价必须获得批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围和控制人用药品价格的备选方案。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。成员国可以批准药品的具体价格，也可以改为采用直接或间接控制将药品投放市场的公司的盈利能力的制度。无法保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会为我们的任何候选产品提供优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往要低得多。
如果我们无法在有吸引力的商业条件下建立和维持合作伙伴关系，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴建立伙伴关系，为我们的部分研发资本需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们的临床研究结果、需要完成尽职调查和批准程序的潜在合作伙伴数量、最终协议谈判流程以及许多其他可能延迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素，因此很难预测新的合作伙伴关系的时机。如果我们无法就现有和未来的生物候选药物或知识产权许可找到合适的合作伙伴或谈判具有优惠商业条件的合作安排，或者如果我们谈判或谈判的任何安排被终止，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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从历史上看，我们的收入完全来自我们的合作协议，这可能会导致我们的收入在不同时期的巨大波动，因此，我们过去的收入不一定代表我们未来的收入。
历史上，我们的收入完全来自合作协议（无论是基于我们的候选药物还是聚合试剂），根据临床进展、监管进展或净销售成绩、特许权使用费和产品销售情况，我们从中获得前期费用、研发报销和资金、里程碑和其他或有报酬。根据执行新的合作协议、临床结果的时机、监管部门批准、商业启动或某些年度销售门槛的实现而支付的款项可能导致现金付款的收取时间和我们对收入的确认存在重大差异。在任何给定时期，我们从合作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素，包括我们或我们的合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑、一个或多个主要市场的监管批准时间、私人和政府付款人的报销水平、新药或获批药物仿制药的上市以及其他因素。我们过去通过合作协议获得的收入不一定代表我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何合作伙伴未能根据我们的合作协议开发、获得监管部门的批准、生产或最终商业化任何候选生物制剂，则我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。
我们预计运营将继续蒙受巨额亏损和负现金流，未来可能无法实现或维持盈利。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们报告的净亏损为2.34亿美元。我们能否以及何时实现盈利取决于多种因素，包括里程碑的时间和确认以及收到的其他或有付款和特许权使用费、合作协议下的收入时机、我们对专有生物候选药物的投资金额以及我们的生物候选药物的监管批准和市场成功。我们可能无法实现和维持盈利能力。
影响我们能否实现和维持盈利的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起的能力：
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与供应和制造相关的风险
如果我们或我们的合同制造商无法生产足够数量的生物物质或符合适用质量标准的物质，则可能会延迟临床研究，导致销售减少或违反我们的合同义务，其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们或我们的合同制造组织（CMO）无法及时生产和供应符合支持大型临床研究或商业制造所需的适用质量标准的足够数量的药物，则可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务，这反过来可能会减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会承担巨额的成本和损失，而我们本应获得的任何产品销售或特许权使用费收入都可能减少、延迟或抵消。在大多数情况下，我们依靠cMO为我们的临床研究和合作伙伴的临床研究生产和供应药品。生物制剂的制造涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及到足够的稳定性、药物物质和药物产品的充分纯化、杂质的识别和消除、最佳配方、工艺和分析方法的验证以及所有这些变量的控制方面的挑战。在我们验证药物供应所需的第三方CMO以支持我们的临床研究以及合作伙伴的临床研究和产品时，我们已经面临并且将来可能面临重大困难、延误和意想不到的费用。我们或我们的首席营销官未能提供满足所有适用质量要求的足够数量的原料药或药物产品，可能会导致我们的临床研究或合作伙伴的临床研究和商业活动的供应短缺。此类失败可能会严重延迟临床试验和监管机构的申报或导致销售减少，任何一种都可能严重损害我们的业务前景、经营业绩和财务状况。
如果与我们签订合同的任何 CMO 未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与另一个 CMO 签订协议，如果有的话，我们可能无法在合理的条件下这样做。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能被大大延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选生物制剂所需的技术技能可能是原始首席营销官独有的或专有的，因此我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制禁止我们将此类技能转让给后备或备用供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因要求我们更改CMO，我们将被要求验证新的首席营销官维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品药品管理局或其他监管机构或其批准的规格生产我们的产品。与新的CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选生物制剂或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，首席营销官可能拥有与生产我们的候选生物制剂相关的技术，而该技术由该首席营销官独立拥有。这将增加我们对此类首席营销官的依赖，或者要求我们获得此类首席营销官的许可才能让另一位首席营销官生产我们的产品或候选生物制剂。此外，就供应我们的候选生物制剂的CMO而言，制造商的变更通常涉及生产程序和流程的变化，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行过渡研究。我们可能无法成功证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
建立和验证大规模临床或商业规模的制造设施和工艺、招聘和培训合格人员以及获得必要的监管批准是复杂、昂贵和耗时的。过去，我们在不修改药物配方的情况下扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战，这可能会导致临床开发的严重延迟。在商业供应链得到验证和证明之前，与制造和供应相关的巨大且不可预测的风险和不确定性仍然存在。
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我们从单一来源或有限数量的供应商那里购买了部分生物制剂和生物制剂候选物的起始材料，其中一家供应商的部分或全部流失可能会导致生产延迟、临床试验延迟、收入损失和第三方的合同责任。
我们经常面临着关键原材料的供应非常有限，而这些原材料只能从单一或有限数量的供应商处获得，这可能会导致生产延迟、临床试验延迟、大量的收入机会损失或对第三方的合同负债。例如，我们的pegyLation和先进的聚合物偶联药物配方中包含的原材料的合格供应商数量有限，在某些情况下甚至是单一来源供应商。供应中断、提供给我们的原材料质量下降或未能以商业上可行的条件采购此类原材料都可能延迟我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本，从而损害我们的业务。
我们的制造业务和合同制造商的制造业务受法律和其他政府监管要求的约束，如果不满足这些要求，将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下，我们和我们的 CMO 必须遵守当前的良好生产规范 (cGMP)，包括适用于活性药物成分和药品的 cGMP 指南，以及管理受管制物质生产和分销的法律法规，并接受美国食品和药物管理局或其他司法管辖区管理此类要求的同类机构的检查。我们预计会定期对我们的药品生产设施和CMO的制造设施进行监管检查，以遵守适用的监管要求。任何不遵守和记录我们或我们的 CMO 遵守此类cGMP和其他法律和政府法规的情况，或者不满足其他生产和产品发布监管要求都可能干扰我们履行对客户的生产义务的能力，导致商业用途或临床研究产品的供应严重延迟，导致临床研究的终止或暂停，或者延迟或阻止我们产品的上市申请的提交或批准。不遵守适用的法律和法规也可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、扣押、行政拘留或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。监管检查可能会导致昂贵的制造变更或设施或资本设备升级，以使美国食品和药物管理局确信我们的制造和质量控制程序基本符合 cGMP。对于我们或我们的首席营销官来说，有待解决监管缺陷或暂停的生产延误可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与业务运营相关的风险
我们依靠第三方为我们的生物候选药物进行临床前研究和临床试验，这些第三方未能根据协议标准履行其义务都可能损害我们的开发计划并对我们的业务产生不利影响。
我们依靠我们的合作伙伴、独立临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商为我们的生物候选药物进行临床前研究和临床试验，包括监测、记录、管理和分析这些研究生成的数据。我们在很大程度上依赖这些各方来成功执行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们对他们的活动结果负有最终责任，但他们活动的许多方面是我们无法控制的，例如通过这些研究和试验得出的数据的时机、进行和管理。 例如，我们有责任确保我们的每项临床试验都按照总体研究计划和试验方案进行，但独立临床研究人员可能会优先考虑其他项目，而不是我们的项目，或者不合时宜地向我们传达有关候选生物制剂的问题。第三方可能无法按期完成活动，也可能不按照监管要求进行临床试验，例如良好的实验室规范或良好的临床实践，或者我们规定的协议和随后生成的任何数据都可能被视为不可接受。我们依靠我们的合作伙伴和其他第三方来管理、分析和传输临床数据，这些合作伙伴和第三方在履行职责时可能无法以必要的谨慎程度或技能来确保工作成果有效和具有科学可靠性。提前终止我们的任何临床试验安排，第三方未能遵守
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管理临床试验的法规和要求、第三方未能正确进行我们的临床试验或错误报告的数据可能会阻碍或延迟我们候选产品的开发、批准和商业化，并将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的未来取决于对当前和未来业务运营及其相关费用的适当管理。
我们的业务战略要求我们管理我们的业务，为我们的专有和合作生物候选药物的持续开发提供条件。我们的战略还要求我们通过增值数据和其他里程碑来管理为关键项目提供资金所需的资金。如果我们无法有效管理当前的业务，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。如果我们无法有效管理开支，我们可能会发现有必要通过裁员来降低人事相关成本，这可能会损害我们的运营、员工士气，削弱我们留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金，我们可能需要通过与合作伙伴或其他来源的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术、产品或未来经济权利的权利，否则我们不会放弃这些权利，也不会要求我们以不利的条件达成其他稀释性融资安排。
由于对高素质技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住支持我们的运营和增长所需的人员。
我们必须吸引和留住研究、开发（包括临床测试）、制造、监管和金融领域的专家，可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在现有人员中发展额外的专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织的激烈竞争，争夺合格的人才。我们与之竞争合格人员的许多组织拥有比我们更多的资源。由于我们行业对熟练人员的竞争非常激烈，像我们这样的公司的熟练员工流失率有时很高。此外，在做出就业决策时，求职者通常会考虑他们将获得的与就业相关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效激励或留住我们的员工或吸引新员工，股票价格的巨大波动可能会对我们吸引或留住合格人员的能力产生不利影响。此外，由于我们的重组计划，我们的员工可能会分散注意力或士气下降，员工流失和流失率可能会增加，这将对我们的业务产生不利影响。如果我们未能吸引新员工或留住和激励现有员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们依赖我们的管理团队和关键技术人员，失去任何关键经理或员工都可能会损害我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们的执行官和其他关键人员的持续服务。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要经理在行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续在我们这里工作。由于我们的产品具有高度的技术性质和监管批准程序，我们还依赖技术人员的持续服务。由于我们的执行官和主要员工没有义务为我们提供持续的服务，因此他们可以随时终止在我们的工作而不会受到处罚。我们与任何员工没有任何离职后禁止竞争协议，也没有为我们的任何高管或主要员工签订关键人寿保险单。
通货膨胀率上升增加了我们的运营成本，并可能对我们的运营产生负面影响。
通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀率上升导致运营成本增加。此外，美国联邦储备银行已经加息，预计将继续加息
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提高利率以应对对通货膨胀的担忧。利率上升，特别是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。
我们的业务可能会受到健康流行的影响，包括最近的 COVID-19 疫情。
在我们有临床试验场所或其他业务运营集中的地区，包括我们自己的制造业务以及我们所依赖的第三方的制造业务，可能会直接或间接地对我们的业务造成不利影响。迄今为止，COVID-19 疫情尚未对我们的业务产生重大的长期影响。但是，COVID-19 疫情进展中的任何长期或恶化的影响都可能对我们的临床试验时间表、运营、财务状况和前景造成负面影响。由于与 COVID-19 疫情相关的挑战，我们的临床试验以及由我们的合作者或其他第三方开展的临床试验可能会受到研究者招募、临床站点启动、患者筛查或患者注册延迟的影响。COVID-19 疫情造成的供应链中断或原材料和设备短缺可能会影响我们制造产品和为临床试验提供候选药物的能力。在整个疫情期间，我们修改了政策，允许员工安全工作，包括在可能的情况下进行远程工作，我们的开支、员工的生产力和可用性以及员工的工作文化可能会出现不可预测性。COVID-19 疫情对全球金融市场产生了广泛影响，并可能降低我们获得资本的能力，这在未来可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，包括 COVID-19 疫情在内的健康流行导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。
鉴于新的事态发展，我们将继续积极监测 COVID-19 疫情和适用的政府建议。
与知识产权、诉讼和监管问题相关的风险
如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得监管部门对候选生物制剂的批准，或者如果任何批准条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得监管部门对候选生物制剂的批准，或者任何批准条款（在某些国家/地区包括定价批准）都可能对使用施加重大限制或限制。候选生物制剂必须经过严格的动物和人体测试，并经过美国食品药品管理局和同等外国监管机构的广泛审查程序，以确保安全性和有效性。获得监管决策所需的时间不确定且难以预测。在研发的任何阶段，美国食品和药物管理局以及其他美国和外国监管机构都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，要求进行额外的临床开发或其他测试，推迟或暂停注册和上市批准，并强制撤回产品，包括召回。此外，监管机构可以自由决定使用自己的方法分析数据，这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同，这可能会导致监管机构就候选生物制剂的安全性或有效性得出不同的结论。此外，我们的候选生物制剂引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致标签更加严格或延迟或拒绝监管机构的监管批准。
即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准，该批准也可能会限制该药物的指定销售用途。已获得监管部门批准的我们和我们的合作药物以及这些产品的制造过程需要接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查。通过此类审查和检查发现以前未知的问题，可能会导致对上市产品或我们的限制，包括从市场上撤回或召回此类产品、暂停相关制造业务或使用更严格的标签。未能及时获得监管部门对候选药物的批准、任何产品营销限制或产品退出都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
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我们是众多合作协议和其他重要协议的当事方，这些协议包含复杂的商业条款，可能会导致争议、诉讼或赔偿责任，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们目前几乎所有的收入都来自与生物技术和制药公司的合作协议，预计在可预见的将来也将从中获得。这些合作协议包含复杂的商业条款，包括：
我们是众多重要合作协议和其他战略交易协议（例如融资和资产剥离）的当事方，这些协议包含复杂的陈述和担保、契约和赔偿义务。如果发现我们严重违反了此类协议，我们可能会承担巨额责任，这将损害我们的财务状况。
我们不时参与诉讼事务，涉及协议中复杂条款和条件的解释和适用。未来可能会出现或升级与我们的合作协议、交易文件或第三方许可协议有关的一起或多起争议，最终可能导致代价高昂的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果有的话，我们可能无法在商业上合理的基础上获得与我们的生物候选药物开发相关的知识产权许可。
许多待审和已颁发的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权利与药物组合物、制备和制造方法以及使用和管理方法有关。我们无法肯定地预测哪些专利权（如果有）会被存在此类权利的各个司法管辖区的当局认为与我们或我们的合作伙伴的技术或生物候选物有关，我们也无法肯定地预测第三方会或可能对我们主张这些权利（如果有）中的哪些（如果有）。在某些情况下，我们拥有现有的许可证或与第三方的交叉许可；但是，鉴于生物技术和医药产品的开发和商业化周期很长，这些许可证的范围和充分性尚不确定。无法保证我们能够以合理的条件（如果有的话）获得我们确定需要的任何技术的许可，也无法保证我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免获得许可证的需要。如果要求我们与第三方签订许可证，则我们为受许可证约束的产品获得的潜在经济利益将减少。如果没有商业上合理的条款或根本无法获得许可证，我们可能无法开发和商业化该生物制剂，这可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
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如果我们的任何待处理的专利申请没有签发，或者在颁发后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位不确定，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有270多项美国专利和1,250项外国专利，并有许多涉及我们技术的各个方面的待处理专利申请。无法保证已颁发的专利将在法庭上被认定为有效和可执行。即使对于被视为有效且可执行的专利，与获得此类判决相关的法律程序也非常耗时且昂贵。此外，已颁发的专利可能会遭到反对， 各方之间审查、复审或其他可能导致专利被撤销或以修正形式保留专利的程序（可能采取的形式可能使专利失去商业相关性和/或广泛覆盖范围）。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利并以其他方式进行设计。即使专利已颁发并可以执行，但由于药品的开发和商业化可能会受到严重延迟，专利也可能在生物制剂商业化之前过期。此外，即使涵盖生物制剂的专利在生物制剂商业化之前没有过期，该专利也只能在受保产品商业化后提供短暂的保护。此外，我们的专利可能会受到授予后程序的约束，例如 各方之间向美国专利商标局（或其他司法管辖区的同等程序）进行审查和复审，这可能会导致专利损失和/或给我们带来巨额成本。
我们已经提交了专利申请，并计划提交更多专利申请，涵盖我们的PegyLation和先进的聚合物偶联物技术以及我们的候选生物制剂的各个方面。无法保证我们申请的专利申请实际上会作为专利发行，或者具有商业相关性和/或广泛的覆盖范围。在专利颁发之前，可以大大减少专利申请中声称的覆盖范围。我们的索赔范围对于我们与第三方进行许可交易的能力以及我们从合作伙伴处获得特许权使用费的权利至关重要。由于科学或专利文献中发现的发表往往落后于此类发现的日期，因此我们无法确定我们是否是专利或专利申请所涵盖的发明的第一位发明者。此外，不能保证我们将是第一个针对发明提交专利申请的人。
任何涉及知识产权（包括专利）的司法程序中的不利结果都可能使我们对第三方承担重大责任，要求第三方获得或向第三方许可有争议的权利，或者要求我们停止使用有争议的技术。在我们向他人寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业上合理的基础上获得许可（如果有的话），从而使人们担心我们能否自由地将我们的技术或产品商业化。
对于重要的专有技术，我们依赖商业秘密保护和其他未获得专利的专有权，任何此类权利的损失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们依靠商业秘密保护和其他未获得专利的专有权利来保护我们的机密和专有信息。无法保证其他人不会独立开发基本等同的机密和专有信息，也无法以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，也无法保证我们可以有意义地保护我们的商业秘密。此外，包括商业秘密和专有技术在内的未获得专利的所有权可能难以保护，如果由第三方独立开发或失去保密性，则可能失去价值。商业秘密保护或其他未获得专利的专有权利的任何损失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任。
医疗产品的制造、临床测试、营销和销售涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险承保范围（或者我们无法获得产品责任保险），我们可能会承担巨额负债，这可能会对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中取得成功，此类诉讼都将消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都会损害我们的业务。此外，我们可能无法以可接受的成本维持我们的临床试验保险或产品责任保险（如果有的话），而且该保险可能无法为潜在的索赔或损失提供足够的保障。
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如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗保健法律和法规，我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。
尽管我们目前在市场上没有任何产品，但一旦我们开始将候选生物制剂商业化，如果获得批准，我们将受到额外的医疗保健法律和监管要求以及我们开展业务的司法管辖区的联邦和州政府的执法的约束。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选生物制剂的推荐和处方中起着主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销获得上市批准的候选疗法的业务或财务安排和关系。有关更多信息，请参阅 “商业-政府法规-其他医疗保健法律和法规”。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。如果发现我们的业务违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱赔偿、削减或重组我们的业务，或者被禁止参与政府合同、医疗报销或其他政府计划，包括医疗保险和医疗补助，其中任何一项都可能对财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律的行为而被调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。即使我们的辩护成功，任何因涉嫌或涉嫌违规行为而对我们提起的诉讼都可能导致我们承担巨额法律费用，并可能转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用法律和法规的遵守可能会使我们在金钱、时间和资源方面付出高昂的代价。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响.
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更。美国政府、州议会和外国政府也对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗费用的增长表现出了浓厚的兴趣，包括价格管制、报销限制和要求用仿制药代替品牌处方药。政府政策还可以改变我们候选产品的商业潜力，包括努力增加患者获得低成本仿制药和生物仿制药的机会。例如，2021 年 7 月 9 日，拜登总统发布了一项行政命令，指示 FDA 除其他外，继续澄清和改进仿制药和生物仿制药的批准框架，包括生物制品的可互换性标准，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，阐明与审查和提交生物仿制药相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍仿制药和生物仿制药竞争的行为。可能影响我们业务的其他变化包括有关联邦医疗保健计划注册的变更、报销变更、健康保险交易所关于处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法。《平价医疗法案》的持续实施以及其他法律和法规的通过可能会导致医疗保险绩效计划等新计划的扩大，并可能影响现有的政府医疗保健计划，例如改善医生质量报告系统和反馈计划。有关与最近颁布和未来立法相关的风险的更多信息，请参阅”商业—政府监管—立法和监管格局.”
我们预计，未来美国联邦政府将采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选药物的需求减少或增加定价压力。美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，以及旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定处方药和其他药品中将包括哪些药品和哪些供应商
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医疗保健计划。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
美国食品药品管理局和其他政府机构的正常运作中断可能会阻碍他们履行和履行我们业务运营所依赖的重要角色和活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、监管和政策的变化。过去，该机构的平均审查时间有所波动，这种情况将来可能会持续下去。此外，政府对我们业务可能依赖的其他机构的资助受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
此外, 如果政府停摆时间延长, 可能会严重影响依赖美国食品药品管理局和美国证券交易委员会（FDA 和 SEC）及时审查和处理我们的监管呈件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。美国食品和药物管理局和其他机构的中断可能会缩短必要政府机构审查和/或批准新候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
2020 年 3 月，由于 COVID-19 疫情，国外和国内检查基本暂停，自那时以来，FDA 一直在努力恢复疫情前的检查活动水平，包括常规监测、生物研究监测和批准前检查。如果美国食品和药物管理局确定需要检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互式评估不充分，则FDA表示，它通常打算视情况发布完整的回复信或将对申请的行动推迟到检查完成之后。在 COVID-19 疫情期间，由于 FDA 无法完成申请所需的检查，许多公司宣布收到了完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对 COVID-19 疫情，其监管活动可能会出现延迟。
我们参与法律诉讼，可能承担巨额的诉讼费用和责任，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们不时参与法律诉讼，在这些诉讼中，我们或其他第三方正在执行或寻求知识产权，使已经被允许或发放的专利权无效或限制，或者通过一种或多种潜在的法律补救措施以其他方式主张所有权。第三方已经并可能在将来声称我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专有权，例如专利和商业秘密，或者以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于这样的说法，即其专利涵盖了我们的技术平台或生物候选药物，或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权指控可能基于未来可能向第三方颁发的专利。在我们与合作伙伴签订的某些协议中，我们有义务赔偿我们的合作伙伴，使其免受知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的侵害，如果我们被要求为自己和合作伙伴辩护免受任何索赔，这可能会导致我们承担巨额费用和责任。我们还经常参与欧洲专利局和欧洲专利局的异议诉讼 各方之间美国专利商标局的审查和复审程序，其中第三方寻求使我们允许的专利申请或已颁发的涵盖我们的生物候选人和平台技术（除其他外）的专利无效或限制其范围。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的禁令或其他公平救济，他们可能会有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些生物制剂或生物候选药或从中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或为第三方许可支付的特许权使用费相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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除与知识产权相关的法律诉讼外，我们还可能不时参与其他法律诉讼，包括证券诉讼或衍生行为或其他投诉。
2023年8月7日，我们在美国加利福尼亚北区地方法院对礼来公司提起诉讼，指控礼来公司与礼来公司的合作违反了合同，违反了默示的诚信和公平交易盟约。
我们提起或辩护任何诉讼或其他诉讼的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼会转移管理层的注意力。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作，或者在寻求许可安排或支付损害赔偿金或特许权使用费方面产生财务影响。无法保证我们为任何诉讼或和解造成的损害提供的保险足够，并可能给公司带来巨大的财务风险。
鉴于诉讼和投诉的性质，我们无法合理地估计我们可能参与的任何法律诉讼的潜在未来损失或一系列潜在的未来损失。但是，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及经营业绩或前景产生重大不利影响，并可能导致支付金钱赔偿。截至2023年9月30日，我们在合并资产负债表中对任何诉讼事项不承担任何责任。
如果发现我们违反了隐私和数据保护法，我们可能会被要求支付罚款，接受监管机构或政府实体的审查，或者被暂停参与政府医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务受许多法律和法规的约束，这些法律和法规旨在保护参与我们临床试验的个人和员工等的隐私和数据。例如，对于参与我们临床试验的个人，这些法律和法规对保护个人身份健康信息的隐私、完整性、可用性、安全性和传输作出了规定。除了美国的联邦法律和法规，例如与个人身份健康信息的隐私、安全和传输有关的HIPAA要求外，许多州和外国法律也管理健康信息的隐私和安全。这些法律往往在很大程度上存在差异，从而使合规工作复杂化。全球数据保护格局正在迅速发展，在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定。
在美国，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 赋予加利福尼亚州居民更大的访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA 增加了我们的合规成本，并可能增加我们的潜在责任。CCPA引发了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案。如果获得通过，这些提案可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
被称为《通用数据保护条例》(GDPR) 的欧洲法规 2016/679 和欧盟成员国的实施立法于 2018 年 5 月 25 日生效，适用于位于欧盟的公司收集和处理包括健康相关信息在内的个人数据，或在某些情况下，由位于欧盟以外的公司收集和处理位于欧盟的个人的个人信息。GDPR 范围广泛，对处理个人数据（包括健康相关信息）的能力规定了严格的义务，尤其是与收集、使用、披露和传输有关的个人数据。其中包括一些要求，例如，(i) 在某些情况下征得个人数据所涉个人的同意，(ii) 向个人提供的有关如何使用其个人信息的信息，以及 (iii) 确保个人数据的安全性和机密性。GDPR 禁止将个人数据传输到欧洲经济区 (EEA) 以外的国家，例如美国，欧盟委员会认为这些国家不能提供足够的数据保护。对违规公司的潜在罚款最高可达2,000万欧元或全球年收入的4％，以较高者为准。
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如果我们被认定对个人（例如受任何隐私或数据保护法保护的员工和/或临床患者）的受保护信息的不当收集、存储、使用或披露负有责任，我们可能会受到声誉损害、罚款（例如GDPR和CCPA规定的罚款）、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求，我们的生物候选药物的开发可能会被推迟。此外，我们继续受到来自不同司法管辖区新的和不断变化的数据保护法律和法规的约束，我们管理和保护数据的系统和流程有可能被发现不足，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们的业务可能涉及危险物质，并受环境、健康和安全法律和法规的约束。遵守这些法律法规代价高昂，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。
作为一家拥有大量研发和制造业务的以研究为基础的生物制药公司，我们受广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险材料的控制使用。遵守环境、健康和安全法规（包括但不限于处理和处置我们的危险和非危险废物）的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料的事故或环境排放，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，或者面临监管行动，这可能会超出我们的资源或保险范围。
与投资和证券相关的风险
我们已收到纳斯达克的退市或未能满足持续上市规则的通知。我们可能无法维持普通股在纳斯达克的上市，这可能会对我们的股价、投资者在二级市场上出售普通股的灵活性以及我们筹集资金的能力产生不利影响。
2023年5月26日，我们收到了纳斯达克全球精选市场纳斯达克上市资格部门的通知，称我们不遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）（最低出价规则），因为该公司的普通股没有连续30个工作日维持每股1.00美元的最低收盘价。该通知对公司普通股的纳斯达克上市或交易没有直接影响。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，公司最初有180个日历日，或直到2023年11月22日，以恢复对最低出价规则的遵守。如果在2023年11月22日之前的任何时候，公司普通股的买入价连续至少十个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将书面确认公司已遵守最低出价规则。如果公司在2023年11月22日之前没有恢复对最低出价规则的遵守，则公司可能有资格在第二个180个日历日内恢复合规。要获得资格，公司将被要求转移到纳斯达克资本市场，并满足上市股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，出价要求除外。此外，公司将被要求提供书面通知，表示打算在第二个合规期内通过在必要时进行反向股票拆分来弥补缺陷。如果纳斯达克确定公司将无法弥补缺陷，或者如果公司没有资格延长合规期，则该公司的普通股将被退市。公司将有权对退市决定提出上诉，公司的普通股将在上诉程序完成之前继续在纳斯达克上市。
在公司继续评估所有可用选项的同时，如果它无法在2023年11月22日之前恢复对最低出价规则的遵守，则有资格在第二个180天合规期内获得资格。但是，无法保证它能够在最初的合规期内、随后的任何合规期内或根本恢复对适用规则的遵守，也无法保证公司将继续遵守纳斯达克的其他上市标准。如果我们无法及时恢复合规，我们的普通股可能会退市。任何此类退市都可能对我们普通股的价格产生不利影响，并使投资者更难出售我们的二级普通股
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市场。此外，普通股的退市可能会严重损害我们筹集继续运营所需资金的能力。
我们的普通股价格已经并且可能继续大幅波动，这可能会给投资者带来巨大损失，证券集体诉讼和股东衍生品诉讼。
我们的股价波动很大。在截至2023年9月30日的三个月中，根据纳斯达克全球精选市场的收盘价，我们普通股的收盘价从每股0.51美元到1.05美元不等。为了应对过去普通股价格的波动，原告的证券诉讼公司曾向我们和/或股东寻求信息，这是他们对涉嫌的证券违规行为和违反职责行为（以及其他公司不当行为指控）的调查的一部分。调查结束后，原告的证券诉讼公司经常提起法律诉讼，包括提起集体诉讼、衍生诉讼和其他形式的补救措施。我们预计我们的股价将保持波动，并且我们仍然预计原告的证券诉讼公司将在股价波动后提起法律诉讼。各种因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括本节中标题为 “风险因素” 的风险以及以下内容：
有时，即使没有重大新闻或事态发展，我们的股价也会波动。近年来，生物技术公司和证券市场的股票价格普遍受到价格剧烈波动的影响。此外，由于我们的股价下跌，我们不再是经验丰富的知名发行人，否则我们将能够自动提交有效的货架注册声明等。因此，任何进入公共资本市场的尝试都将更加昂贵，而且会出现延误。
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我们已经实施了某些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，尽管此类收购可能对我们的股东有利。
我们的公司注册证书和章程的规定以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，尽管此类收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括：
此外，特拉华州法律中有关与利益股东进行业务合并的条款可能会阻碍、延迟或阻止第三方收购我们。这些规定还可能阻碍、延迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起要约或代理竞赛，即使我们的股东在收购中获得的股份可能会比当时的市场价格获得溢价。我们还有控制权变更遣散费福利计划，该计划规定，如果我们的员工在收购后被解雇（或者在某些情况下因特定原因辞职），则可享受某些现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这项遣散计划可能会阻止第三方收购我们。
一般风险因素
我们严重依赖信息技术系统，该技术在我们的内部计算机系统或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO 或其他承包商或顾问的内部计算机系统中出现的任何故障、不足、中断、漏洞或安全漏洞，都可能导致我们的开发计划和运营受到重大干扰。
作为我们业务的一部分，我们收集、存储和传输大量机密信息、专有数据、知识产权和个人数据。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及合作伙伴、供应商、合同研究组织 (CMO)、合同制造组织 (CMO) 以及其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易遭受损失、损坏、拒绝服务、未经授权的访问或盗用。此类网络安全漏洞可能是我们的员工和承包商以及使用涉及恶意软件、黑客攻击和网络钓鱼等网络攻击技术的第三方的未经授权的活动造成的。此外，由于在 COVID-19 疫情期间采用远程工作环境的员工人数增加，网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险可能会增加，这种环境可能不那么安全，更容易受到黑客攻击。我们的信息技术系统以及我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO 或其他承包商或顾问的信息技术系统也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的影响。任何此类妥协或干扰，无论来源如何，都可能导致我们的运营中断。例如，临床前数据或涉及我们的候选生物制剂的任何临床试验数据的丢失可能会导致我们的开发和监管申报工作延迟，并大大增加我们的成本。此外，我们的商业秘密、个人数据或其他专有或敏感信息的丢失、损坏或未经授权的披露可能会损害我们一项或多项计划的商业可行性，这将对我们的业务产生负面影响。此外，我们调查和缓解网络安全事件的成本可能很大。
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税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务受许多国际、联邦、州和其他政府法律、规章和法规的约束，这些法律、规则和法规可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括税收和税收政策变化、税率变化、新税法或修订后的税法解释，这些法律法规单独或合并可能导致我们的有效税率上升。在美国，涉及联邦、州和地方所得税的规则经常由参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部进行审查。税法的变更（可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。近年来，已经做出了这样的改变，将来很可能会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
全球经济和政治状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的运营和业绩可能会受到全球经济状况的影响，例如，包括 COVID-19 疫情导致的不利全球经济状况。（另见标题为” 的第 1A 项中的危险因素包括最近的 COVID-19 疫情在内的健康流行病的影响可能会对我们的业务产生不利影响”）以及围绕英国脱欧影响的不确定性以及管理英国及其与欧盟关系的监管和法律制度的潜在变化，这可能会给我们和我们的合作伙伴带来新的监管成本和挑战。此外，我们的运营和绩效可能会受到政治或内乱或军事行动、恐怖活动以及不稳定的政府和法律制度的影响。例如，2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，乌克兰的持续冲突，包括制裁和报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场波动性和不确定性。特别是，美国、欧盟和其他国家为应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在回应可能会对我们的业务，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济产生不利影响。此外，2023年10月，在以色列发生恐怖袭击后，以色列和加沙发生了冲突。随着乌克兰和俄罗斯之间以及以色列和加沙冲突的继续，可能会出现进一步的制裁、报复性袭击、市场波动和不确定性，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大不利影响。
由于全球经济和政治条件，一些第三方付款人可能会延迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能影响患者负担医疗保健的能力，原因是自付额或免赔额义务增加、对现有自付额或免赔义务的成本敏感度增加、医疗保险损失或其他原因。我们在发生政治或内乱的地区进行临床试验的能力可能会对临床试验的注册或临床试验的及时完成产生负面影响。我们认为，上述经济状况已经并将继续导致对我们和合作伙伴药品的需求减少，这可能会对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。
此外，随着国际贸易紧张局势或制裁的加剧，我们的业务可能会受到不利影响，因为新的或提高的关税导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加，以及进口到美国的材料和产品的成本。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和合作伙伴的药品价格，影响我们和我们的合作伙伴将此类药物商业化的能力产品，或者在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家征收的关税或制裁可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到企业公民意识和可持续发展问题的负面影响。
某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民意识和可持续发展问题，包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被认为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者对企业公民意识和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务产生负面影响。
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如果发生地震或其他灾难性事件，我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部，包括我们研发业务的很大一部分，位于旧金山湾区，该地区以地震活动而闻名，是潜在的恐怖目标。此外，我们在阿拉巴马州亨茨维尔拥有使用我们先进的聚合物共轭物技术生产产品的设施，并在印度海得拉巴拥有和租赁办事处。我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有备用设施。如果这些地点发生地震或其他自然灾害、政治动荡、内乱或恐怖事件，我们为正在开发的生物候选药物制造和供应材料的能力以及我们履行对客户的制造义务的能力将受到严重干扰，我们的业务、运营业绩和财务状况将受到损害。我们的合作伙伴以及我们或我们的合作伙伴的重要供应商和供应商也可能遭受灾难性事件的影响，例如地震、洪水、飓风、龙卷风和流行病，任何事件都可能损害我们的业务（包括中断对我们业务成功至关重要的供应链）、运营结果和财务状况。我们尚未对重大地震或其他灾难事件（例如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难）对我们的业务的潜在后果、运营结果和财务状况进行系统的分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们的保险范围可能不足以补偿我们因可能发生的任何业务中断而造成的实际损失。
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第 2 项取消注册ered 股票证券的销售和所得款项的使用
无，包括在截至2023年9月30日的三个月中，我们或任何关联公司不根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的股权证券。
第 3 项。DefAults Opon 高级证券
没有。
第 4 项我的安全披露
不适用。
第 5 项O其他信息
没有。
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物品6。展品
除非附录32.1另有说明，否则以下证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交或以引用方式纳入本10-Q表季度报告。
展品编号 |
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文件描述 |
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3.1(1) |
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Inhale 治疗系统（特拉华州）有限公司注册证书 |
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3.2(2) |
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Inhale Thearape Systems, Inc. 修订后的公司注册证书修正证书 |
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3.3(3) |
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Nektar Therapeutics 的所有权和合并证书。 |
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3.4(4) |
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Nektar Therapeutics AL 公司与Nektar Therapeutics的所有权和合并证书。 |
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3.5(5) |
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经修订和重述的《Nektar Therapeutics章程》。 |
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10.1(6) |
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截至2023年9月6日，百时美施贵宝与公司与Nektar Therapeutics签订的信函协议。+ |
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31.1(6) |
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规则13a-14（a）或第15d-14（a）条要求对Nektar Therapeutics的首席执行官进行认证。 |
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31.2(6) |
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规则13a-14（a）或第15d-14（a）条要求对Nektar Therapeutics的首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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第 1350 节认证。 |
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101.SCH (6) |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL (6) |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.LAB (6) |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101. PRE (6) |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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101.DEF (6) |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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104(6) |
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封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息）。 |
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* 附录32.1正在提供中，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不得被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，除非申报中另有说明，否则该附录也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《证券交易法》提交的任何注册声明或其他文件中。
+ 根据美国证券交易委员会的规定，本附录中删除了某些机密部分（用方括号和星号表示）。
++ 管理合同或补偿计划或安排。
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标志特征
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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来自： |
/s/桑德拉·加德纳 |
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桑德拉·加德纳 临时首席财务官 （首席财务官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 |
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