附录 99.1

Femasys Inc. 完成了 FemaSeed Pivotal 试验的注册，以支持商业上市

-来自 FemaSeed 的头条新闻^®预计将在2024年上半年进行关键试验-

 

-计划于 2024 年初商业上市-

 

亚特兰大，2023 年 11 月 28 日——生物医学公司 Femasys Inc.（纳斯达克股票代码：FEMY）今天宣布完成对本地 Femaseed 的注册，该公司拥有 种类繁多的办公室内无障碍解决方案，包括领先的临床后期候选产品和创新的治疗和诊断产品，致力于满足全球女性未得到满足的重大需求^® 关键临床试验，旨在评估因男性因素不育而进入FemaSeed周期的女性。FemaSeed 是一种将精子输送到受孕的输卵管的宫内授精方法，现在正为 的商业化做好准备。这项关键试验在2023年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的51万份许可和2023年4月获得加拿大健康局的批准时正在进行中。

 

Femasys创始人、总裁兼 首席执行官Kathy Lee-Sepsick表示：“我们很高兴完成了这项重要试验的注册，该试验侧重于男性精子数量低，这对于 尝试受孕的人来说是一个具有挑战性的不育因素，目前正在通过体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）来解决。”“FemaSeed可能会为那些可能由于经济和情感负担而无法接受体外受精或ICSI的人提供选择。将FemaSeed商业化是Femasys使命的一部分，即提供安全且可获得的选择，以 促进女性健康。”

 

Femasys 正在为女性创造便捷的创新选择，FemaSeed 就是例证，FemaSeed 现已获得美国食品药品管理局批准，其主要候选产品 fembLOC^®处于永久节育的后期临床开发阶段。该公司正在将通过内部研发和制造 能力内部开发的补充诊断产品商业化，并已获得美国、加拿大和其他除美国以外地区的监管批准。

 

femaSeed^®是一种创新的不孕症治疗方法，旨在将精子局部直接输送到受孕的输卵管 管。它旨在增强自然受精，为不孕症提供一线治疗选择。FemaSeed 程序与 FemVue 协同作用^®，Femasys 经美国食品药品管理局批准的诊断设备，可在办公室内对输卵管进行超声波评估，并在 使用 FemaSeed 进行治疗之前提供不孕症诊断。与体外受精（IVF）或细胞质内精子注射（ICSI）等辅助生殖手术相比，FemaSeed 侵入性更小，更实惠。Femasys已完成一项针对男性因素不育症的关键 临床试验的注册。FemaSeed 已获得美国食品药品管理局的批准和加拿大监管部门的批准。

 

关于 FemaSeed Pivotal 试验

 

FemaSeed^®本地临床试验是一项前瞻性的多中心、非盲研究（NCT04968847），要求对多达214名因男性因素不育而经历214次FemaSeed周期的女性进行评估。该研究的主要终点是确定Femaseed手术后七周内的有效性（怀孕率）和安全性。

 

据报道，在所有不育病例中，约有40-50％是由男性因素 不育引起的，这意味着在过去的40年中，患病率急剧上升。^1,21973年至2011年间，全球精子数量下降了50％以上，精子数量低于 阈值的男性中被视为不孕或不育的比例越来越高。^3,4辅助形式的生殖治疗，例如体外受精（“IVF”）或胞浆内精子注射（“ICSI”），都是有效的一线治疗方法，但是 会产生高昂的费用（约30,000美元），通常不在健康保险的承保范围内，可能会带来临床风险。^.5

 

关于 Femasys

 

Femasys是一家生物医学公司，致力于通过广泛的办公室内、便捷的 解决方案组合来满足全球女性未得到满足的重大需求，包括领先的革命性临床后期候选产品和经美国食品药品管理局批准的创新治疗和诊断产品。Femasys 的 femBloc^®临床开发后期阶段的永久节育是第一种也是唯一一种非手术、在办公室、永久性节育方法，旨在为女性提供更安全的选择，成本要比长期以来的手术替代方案低得多。Femasys 的 FemaSeed^® 子宫内授精是一种创新的不孕症治疗方法，旨在直接在受孕时输送精子，现已获得美国食品药品管理局的批准，并已获得加拿大监管部门的批准。该公司开发的诊断产品是 互补的，已获得监管部门的批准，可在美国、加拿大和其他除美国以外地区上市，并且由于其内部制造能力，这些产品已进入商业用途。该公司的诊断产品包括 FemVue^®用于超声波检查输卵管，可与 FemCath 一起使用^®、用于选择性输卵管评估的宫内导管，以及 FemcerV^®，用于宫颈癌诊断的宫颈内膜组织采样器。要了解更多信息，请访问 www.femasys.com，或者在 X、Facebook 和 LinkedIn 上关注我们。

 

参考文献：

¹Kumar N. 等人（2015）男性因素不育的趋势， 不育的重要原因：文献综述。J Hum Reprod Sci. 8 (4)：第 191-196 页。DOI：10.4103/0974-1208.170370

²Ravitsky V. 等人。（2019）被遗忘的男性： 男性不育率的上升迫切需要新的预防、诊断和治疗方法。Biol Reprod，。101 (5)，pp。 872-874。DOI：10.1093/biolre/ioz161

³Zegers-Hochschild F. 等人（2009） 辅助生殖技术监测国际委员会（ICMART）和世界卫生组织（世卫组织）修订了抗逆转录病毒疗法术语表。Fertil Steril。92：第 1520-4 页。DOI： 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009

⁴Levine H. 等人（2017）精子数量的时间趋势： 系统综述和荟萃回归分析。人类繁殖。第 23 卷，第 6 期，第 646-659 页。DOI：10.1093/humupd/dmx022

⁵美国妇产科学会。（2019）女性健康专家的不孕症检查。ACOG 委员会 第 781 号意见。妇产科。133：e377-84。