美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
（标记 one）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
要么
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 ，过渡期从到
委员会 文件号 001-15771
ABEONA THERAUTICS INC
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他公司或组织的司法管辖区） | （I.R.S. 雇主身份证号） |
卡内基大道 6555 号，4 楼
克利夫兰， 俄亥俄州 44103
（主要行政办公室地址 ，邮政编码）
(646) 813-4701
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据1934年《证券交易法》第12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明 注册人：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）内是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务标准。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月1日，注册人普通股的 股已发行数量为24,773,317股。
ABEONA THERAUTICS INC
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
索引
| 第 页 No. | |||
| 第一部分-财务信息 | |||
| 项目 1. | 财务报表： | 3 | |
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并运营报表和综合亏损 | 4 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并股东权益表 | 5 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表 | 7 | ||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | ||
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 | |
| 项目 4. | 控制和程序 | 24 | |
| 第二部分-其他信息 | |||
| 项目 1. | 法律诉讼 | 25 | |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 25 | |
| 项目 2. | 未注册出售股权证券和所得款项的使用 | 25 | |
| 项目 6. | 展品 | 26 | |
| 签名 | 27 | ||
| 1 |
前瞻性 陈述
本 10-Q 表季度报告包含表达管理层对未来事件或未来业绩的看法、预期、信念、计划、目标、 假设或预测的陈述，因此属于或可能被视为经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易所 法案》第21E条所指的 “前瞻性 陈述”。诸如 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、 “相信”、“可以”、“会”、“寻求”、“估计” 之类的词语以及这些 词和类似表达方式的变体及其负面含义旨在识别此类前瞻性陈述。这种 “前瞻性 陈述” 仅代表截至发表之日，不能保证未来的业绩，涉及某些难以预测的风险、不确定性、 估计和管理层的假设。各种因素，其中一些超出了公司 的控制范围，可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。 此外，除非联邦证券法另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本 报告发布之日之后的事件或情况。
前瞻性 陈述必然涉及风险和不确定性，由于多种因素，我们的实际业绩可能与前瞻性 陈述中的预期存在重大差异。这些声明包括以下陈述：我们提交 EB-101 生物制剂许可申请的结果及其时间；我们计划继续开发用于治疗眼科 和其他疾病的基于 AAV 的基因疗法以及下一代基于 AAV 的基因疗法；临床 开发、临床试验和潜在监管批准的实现或预期时机、进展和结果；我们的候选产品线；我们认为 EB-101 有可能 受益 RDEB 患者；我们的发展基于AAV的新型基因治疗平台技术；我们相信来自VIITAL™ 临床试验的临床 试验数据以及该计划迄今为止生成的数据足以支持监管部门的批准； 我们对第三方和关联方客户和供应商的依赖及其对监管机构的合规性；我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计 ；我们的知识产权状况和 我们获取、维护和执行知识的能力我们专有资产的财产保护和排他性；我们对候选产品的潜在市场规模、商业化战略的实力以及我们 服务和供应这些市场的能力的估计 ；以及未来的经济状况或表现。
公司截至2022年12月31日财年的10-K/A表年度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析 ” 的 部分描述了可能影响业绩并导致业绩与管理层预期存在重大差异的重要 因素，该报告不时在公司向美国证券交易委员会提交的文件（包括本季度报告）中更新于 10-Q。这些因素包括： 我们提交 EB-101 生物制剂许可申请的结果及其时间；我们获得现有市场 销售协议的能力；如果需要 ，我们获得额外财务资源和/或减少运营支出的财务灵活性；我们从现有或新股东那里获得额外股权资金的能力；疫情等全球医疗保健 紧急情况对我们的潜在影响业务、运营和财务状况；我们发放许可的能力技术和/或其他 资产，推迟和/或取消计划支出、重组运营和/或裁员以及出售资产；通过出售额外股权证券筹集额外资金将对 现有投资者的相对股权所有权产生的 稀释效应，包括根据我们现有的市场销售协议；与美国食品 和药品监督管理局（“FDA”）或其他监管相关机构进行任何互动的结果我们的任何产品或候选产品；我们的能力 继续确保和维持候选产品的监管认证；我们为候选产品开发符合当前良好生产规范的制造能力 ；我们制造细胞和基因疗法产品 并生产足够产品供应以支持临床试验和未来可能的商业化的能力；一旦获得批准，市场 对任何适应症候选产品的接受率和程度；以及我们履行许可协议中规定的义务的能力 到我们是其中一方。
| 2 |
I 部分 — 财务信息
商品 1.财务报表
Abeona Therapeutics Inc.
简化 合并资产负债表
（$ 以千计，股票和每股金额除外）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权租赁资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债的当前部分 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 应支付给许可人 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 认股证负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股-$面值；授权 股份； 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股-$面值；授权 股份； 和 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表不可分割的一部分。
| 3 |
Abeona Therapeutics Inc.
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
（$ 以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 在截至9月30日的三个月中 | 在截至9月30日的九个月中 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 许可证和其他收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 许可技术的损害 | ||||||||||||||||
| 使用权租赁资产的损失/（收益） | ( | ) | ||||||||||||||
| 在建工程的损失 | ||||||||||||||||
| 支出总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 与A系列和B系列可转换可赎回优先股相关的视同股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
加权平均普通数 已发行股票——基本股和摊薄后股票 | ||||||||||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 与可供出售债务证券相关的未实现收益（亏损）的变化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些未经审计的简明合并报表不可分割的一部分。
| 4 |
Abeona Therapeutics Inc.
简明的 股东权益合并报表
（$ 以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| 截至2023年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 |
累积的 其他 全面 |
总计 股东 |
||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票奖励相关的普通股，扣除注销和已结算预扣税的股份 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，扣除直接配售下的发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
额外 付费 |
累积的 |
累积的 其他 全面 |
总计 股东 |
||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票奖励相关的普通股，扣除注销和已结算预扣税的股份 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 根据公开市场销售协议（ATM）发行普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，扣除直接配售下的发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表不可分割的一部分。
| 5 |
Abeona Therapeutics Inc.
简明的 股东权益合并报表（续）
（$ 以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| 截至2022年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可转换可赎回优先股 | 额外 | 累积的 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列 | B 系列 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据公开市场销售协议（ATM）发行普通股，扣除发行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票奖励相关的普通股，扣除取消后的普通股 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分调整 | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的九个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可转换可赎回优先股 | 额外 | 累积的 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列 | B 系列 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据公开市场销售协议（ATM）发行普通股，扣除发行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与限制性股票奖励相关的普通股，扣除取消后的普通股 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行A系列和B系列可转换可赎回优先股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与A系列和B系列可转换可赎回优先股相关的视同股息 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 赎回 A 系列和 B 系列可转换可赎回优先股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分调整 | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 |
| $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表不可分割的一部分。
| 6 |
Abeona Therapeutics Inc.
简明的 合并现金流量表
（以千计 $ ）
（未经审计）
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 许可技术的非现金减值 | ||||||||
| 使用权租赁资产的非现金损失/（收益） | ( | ) | ||||||
| 在建工程的非现金减值 | ||||||||
| 短期投资的增值和利息 | ( | ) | ||||||
| 使用权租赁资产的摊销 | ||||||||
| 非现金利息 | ||||||||
| 处置财产和设备损失 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 其他应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款、应计费用和租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 资本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 处置财产和设备的收益 | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资到期的收益 | ||||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 自动柜员机出售普通股的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 直接配售发行下出售普通股的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 限制性股票奖励净结算所得收益 | ( | ) | ||||||
| 发行A系列和B系列可转换可赎回优先股的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 赎回 A 系列和 B 系列可转换可赎回优先股 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金流信息： | ||||||||
| 为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表不可分割的一部分。
| 7 |
AMEONA THERAPEUTICS INC和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注 1 — 业务性质和重要会计政策
背景
Abeona Therapeutics Inc.（连同公司的子公司，“Abeona” 或 “公司”）是特拉华州的一家公司， 是一家临床阶段的生物制药公司，为危及生命的疾病开发细胞和基因疗法。该公司的牵头 临床项目是 EB-101，这是一种用于隐性营养不良性大疱性表皮松解症 （“RDEB”）的自体工程细胞疗法，目前正在开发中。该公司的开发产品组合还包括基于腺相关病毒（“AAV”）的基因疗法 ，该疗法旨在使用公司拥有北卡罗来纳大学教堂山分校独家许可的新型 AIM™ capsid 平台和内部 AAV 载体研究计划，治疗高度未得到满足的医疗需求的眼科疾病。
演示文稿的基础
公司未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 （“美国公认会计原则”）编制的。在合并中，所有公司间余额和交易均已消除 。管理层认为，为公允列报 此类期间的财务状况、经营业绩和财务状况变化所必需的所有调整，除非 另有披露，均已作出，仅包括正常的经常性调整。这些未经审计的中期简明合并财务报表业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例，美国公认会计原则通常要求的某些信息已被压缩或省略。 2022 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表源自经审计的报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露 。
因此， 这些未经审计的中期简明合并财务报表应与2023年4月10日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K/A表年度报告中包含的经审计的合并财务 报表及其附注一起阅读。
流动性
在 根据会计准则编纂（“ASC”）第205-40号《Going Concern》中，公司评估了是否存在总体考虑的条件和事件，这些条件和事件使人们对公司在随附的未经审计的中期简明合并财务报表发布之日起一年内继续经营 持续经营的能力产生了实质性怀疑。
作为 一家生物制药组织，该公司自成立以来已将其几乎所有资源投入到 EB-101 和其他候选产品的研发 活动、业务规划、筹集资金、建立知识产权组合、 收购或发现候选产品以及为这些业务提供一般和管理支持。因此， 公司自成立以来已经蒙受了巨大的营业亏损和负的运营现金流，预计在可预见的将来，这种亏损 和负现金流将持续下去。
自 成立以来，该公司主要通过出售股票的收益为其运营提供资金。该公司自成立以来出现了 经常性亏损，包括截至9月30日的三个月、 2023年和2022年分别净亏损1180万美元和640万美元，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月净亏损3,760万美元和3,640万美元， 。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为7.329亿美元。迄今为止，该公司 尚未产生任何可观的收入，预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。截至这些未经审计的中期简明合并财务报表发布之日 ，公司预计，截至2023年9月30日，其现有的现金、现金等价物、 限制性现金和短期投资为5,410万美元将足以为自这些简明合并财务 报表发布之日起至少未来12个月的运营费用 和资本支出需求提供资金。
尽管 公司认为其资本资源足以从这些简明合并财务报表发布之日起 为公司未来12个月的持续运营提供资金，但本期间 公司的流动性可能会受到以下因素的重大影响：(1) 其通过股票发行、债务融资或其他非稀释性第三方 融资筹集额外资本的能力；(2) 与新的或现有的成本相关的成本战略联盟或许可与合作安排；(3) 负面监管 事件或与其 EB-101 相关的意外成本；(4) 任何其他意想不到的重大负面事件或成本。这些 事件或成本中的一个或多个可能会对公司的流动性产生重大影响。如果公司在 到期时无法履行其义务，则公司可能不得不推迟支出，缩小研发计划的范围，或对其运营计划进行重大修改 。随附的未经审计的中期简明合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整 。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层 做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的中期简明合并财务报表 日报告的资产金额和或有资产和负债的披露，以及 报告期内报告的收入和支出金额。该公司的重大估计包括但不限于认股权证负债的公允价值和股票薪酬 。由于这些估计值固有的不确定性，实际结果可能与这些估计和假设不同 。
| 8 |
其他 应收账款
其他 应收账款包括员工留存贷款（“ERC”）、转租租金应收账款和其他杂项应收账款。截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，该公司的ERC应收账款分别为210万美元和零。
重要会计政策摘要
公司截至2022年12月31日止年度的年度 10-K/A表报告中披露的重大会计政策除下文列出的变化外，没有发生任何新的、预期的或重大变化。
更正错误
在 2022年第四季度，公司发现2021年发行的某些普通股认股权证的会计错误。 普通股认股权证未与公司自有股票挂钩，因此应按其估计的公允价值归类为负债 ，而不是额外的实收资本。尽管这些错误对以往各期并不重要，但2021年财务 报表是根据工作人员会计公告第108号 “在量化本年度财务报表中的错报时考虑上一年度错报 的影响” 重报的，这是因为2021年度的 期外更正具有重要意义。对公司2021年的合并运营报表和综合亏损没有影响。 对错误的更正导致公司调整了截至2022年9月30日的三个月和九个月中公布的季度信息。 公司2022年10-K/A表年度报告所包含的截至2022年12月31日的财年合并财务报表中正确地陈述了此事。
下表列出了更正前一时期误差对简明合并运营报表 和综合亏损（以千计，每股数据除外）的影响：
重报对先前报告的合并财务报表中金额的影响附表
| 在截至2022年9月30日的三个月中 | ||||||||||||
| 简明合并运营报表和综合亏损 | 正如报道的那样 | 调整 | 经修订 | |||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | $ | $ | $ | |||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 在截至2022年9月30日的九个月中 | ||||||||||||
| 简明合并运营报表和综合亏损 | 正如报道的那样 | 调整 | 经修订 | |||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | $ | $ | $ | |||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
下表列出了更正前一时期误差对简明合并股东权益表 的影响（以千计）：
| 截至2022年9月30日 | ||||||||||||
| 简明合并股东权益表 | 正如报道的那样 | 调整 | 经修订 | |||||||||
| 额外实收资本，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 股东权益总额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 额外实收资本，2022年6月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累计赤字，2022年6月30日 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 2022年6月30日股东权益总额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 截至2022年9月30日的三个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 截至2022年9月30日的九个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 额外实收资本，2022年9月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累计赤字，2022年9月30日 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 2022年9月30日股东权益总额 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 9 |
下表显示了更正前一时期误差对简明合并现金流量表（以 千计）的影响：
| 在截至2022年9月30日的九个月中 | ||||||||||||
| 简明合并现金流量表 | 正如报道的那样 | 调整 | 经修订 | |||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： | ||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
积分 损失
公司按主要证券类型集体审查其可供出售投资的信用损失，并符合 公司的投资政策。截至2023年9月30日，该公司的可供出售投资是美国财政部和美国联邦机构发行的 证券，这些证券评级很高，信用 亏损为零。公司通过监控应收账款的账龄、 不可收账款的注销历史以及其重要客户的信贷质量、当前的经济 环境/宏观经济趋势、可支持预测和其他相关因素来审查其应收账款的信用质量。公司的应收账款是 的客户，这些客户没有无法收回的历史记录，也没有严重账龄的应收账款记录。截至 2023 年 9 月 30 日，该公司未确认其投资或应收账款的信用损失补贴。
基本 和摊薄后的每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以 普通股 股的加权平均数计算得出的。普通股的加权平均数包括购买普通股的未偿还预先注资 认股权证的加权平均影响，而剩余的无资金行使价为每股0.0001美元或以下。 公司未将摊薄证券的潜在影响计入摊薄后的每股净亏损，因为这些项目的影响是反稀释性的。 潜在的稀释性证券来自未偿还的限制性股票、股票期权和股票购买权证。
下表列出了未来可能稀释每股基本亏损的潜在证券， 未包含在摊薄后每股净亏损的计算中，因为这样做本来可以起到反摊薄作用：
| 在截至9月30日的三个月和九个月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
新的 会计公告
预计发布的新会计公告不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
最近 采用了会计公告
2016年6月 ，FASB发布了ASU第2016-13号（主题326），《金融工具——信用损失： 金融工具信用损失的计量”，该模型用预期的信用损失模型取代了现有的已发生损失减值模型，并要求 以摊余成本计量的金融资产以预计收取的净额列报。新指引于2023年1月1日对公司生效 ，该指引的采用并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
注 2 — 短期投资
下表汇总了短期投资（以千计）：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 格罗斯 未实现收益 | 格罗斯 未实现亏损 | 公允价值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投资： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 美国联邦机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 可供出售的短期投资总额 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现收益总额 | 格罗斯 未实现亏损 | 公允价值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投资： | ||||||||||||||||
| 美国财政部和联邦机构证券 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 可供出售的短期投资总额 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
根据2023年9月30日的 ，归类为短期投资的可供出售证券将在一年或更短的时间内到期。 公司在简明的合并资产负债表中以公允价值持有可供出售证券。截至2023年9月30日， 可供出售证券的未实现亏损并不大，这主要是由于利率的变化， 包括市场信用利差，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。所有短期 投资持续处于未实现亏损状态的时间均不超过12个月。因此，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，除了临时性的 减值外，没有记录其他减值。
在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月和九个月中， 在可供出售投资的出售或到期时没有确认任何重大的已实现收益或亏损。
| 10 |
注 3 — 财产和设备，净额
财产 和设备按成本列报，使用基于使用寿命的直线法进行折旧或摊销，具体如下（以千计）：
| 使用寿命（年） | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||||
| 家具、软件和办公设备 | ||||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||||
| 小计 | ||||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 财产和设备总额，净额 | $ | $ | ||||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，折旧 支出分别为50万美元和80万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，折旧 费用分别为180万美元和 230万美元。
2022 年 3 月 31 日 ，该公司宣布正在寻找战略合作伙伴来接管 ABO-102 的开发活动， 它将停止开发 ABO-101。因此，该公司确定专门用于 ABO-101 和 ABO-102 项目的在建工程没有未来价值，因此在截至2022年9月 30日的九个月中记录了180万美元的减值费用。
注意 4 — 许可的技术
2015 年 5 月 15 日，我们收购了 Abeona Therapeutics LLC，该公司通过全国儿童医院获得 AB-101 和 AB-102 专利组合的独家许可，用于分别为 B 型桑菲利波综合征和 Sanfilippo A 型综合征患者开发治疗方法。该许可证将在20年的许可证有效期内按费用摊销。2022 年 3 月 31 日，该公司宣布正在寻找战略合作伙伴来接管 ABO-102 的开发活动 ，并将停止开发 ABO-101。由于优先事项的转移，公司确定许可技术的 剩余价值没有 的未来价值，因此在截至2022年9月30日的九个月中记录了140万美元的减值费用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，许可技术的剩余净值没有 。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，许可技术的摊销费用 分别为零和29,000美元。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月中，没有 摊销费用。
注 5 — 公允价值测量
公司计算符合金融工具资格的公司资产和负债的公允价值，并在公允价值与这些金融 工具的账面价值不同时，在合并财务报表附注中包括其他 信息。由于这些工具的到期日相对较短，其他应收账款、预付费用和其他流动资产、其他资产、应付账款、 应计费用和向许可方支付的应付账款的估计公允价值接近其账面金额。
U.S. GAAP 将公允价值定义为 在衡量日期 市场参与者之间的有序交易中，在 资产或负债的主要市场或最有利的市场中为资产或负债转移而获得的资产获得或支付的费用（退出价格）。该指南建立了三级公允价值层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。层次结构 要求实体最大限度地使用可观察的输入，最大限度地减少不可观察输入的使用。使用 衡量公允价值的三个输入级别如下：
| ● | 等级 1 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价。 | |
| ● | 第 2 级 — 第 1 级中包含的报价以外的可观察输入，例如活跃市场中类似资产和负债 的报价；非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价；或可观察到或可观察到的市场数据证实的其他输入 。 | |
| ● | 第 3 级 — 由很少或根本没有市场活动支持且对 资产和负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和类似的估值技术 ，它们使用了大量不可观察的输入。 |
| 11 |
公司已根据下表中用于确定计量 日期公允价值的输入，将经常（至少每年一次）以公允价值计量的所有金融资产和负债分为公允价值层次结构中最合适的级别。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允价值计量的经常性和非经常性金融资产（以千计）：
| 描述 | 2023 年 9 月 30 日的公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 经常性资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期投资 | ||||||||||||||||
| 美国国债 | — | — | ||||||||||||||
| 美国联邦机构证券 | ||||||||||||||||
| 按公允价值计量的总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||
| 应支付给许可人 | $ | — | — | $ | ||||||||||||
| 认股证负债 | ||||||||||||||||
| 以公允价值计量的负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 描述 | 公平 价值为 2022 年 12 月 31 |
等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | ||||||||||||
| 循环的 资产： | ||||||||||||||||
| 现金 等价物 | ||||||||||||||||
| Money 市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期 投资 | ||||||||||||||||
| 美国国库证券和联邦机构证券 | — |
|||||||||||||||
| 以公允价值计量的 资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||
| 认股证 负债 | ||||||||||||||||
| 以公允价值计量的 负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股证 负债
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，该公司有与2022年私募相关的未偿认股权证负债，允许持有人 以每股4.75美元的行使价购买7,609,879股普通股。这些认股权证负债的到期日为2027年11月。截至2023年9月30日和2022年12月31日， 公司有与2021年公开发行相关的未偿认股权证负债，允许持有人以每股9.75美元的行使价购买178.8万股普通股。这些认股权证负债的到期日为2026年12月。普通股认股权证未与 公司自有股票挂钩，因此按其估计公允价值被归类为负债。认股权证负债的估计 公允价值的变化在简明合并 运营和综合亏损表中作为认股权证负债公允价值的变化入账。
下表汇总了认股权证负债的活动（以千计）：
| 截至2022年12月31日的认股权证负债 | $ | |||
| 在公允价值变动产生的收益中确认亏损 | ||||
| 截至2023年9月30日的认股权证负债 | $ |
认股权证负债是使用市场上无法观察到的重要投入进行估值的。因此，认股权证负债是使用不可观察的输入定期按公允价值计量的 ，在公允价值层次结构中被归类为三级输入。归类为第 3 级的公平 价值衡量标准对用于确定公允价值的假设或方法的变化很敏感 ，此类变化可能导致公允价值的显著增加或减少。公司对普通股 认股权证的估值使用了Black-Scholes期权定价模型，该模型结合了假设和估计值来对普通股认股权证进行估值。 公司在每个报告期结束时评估了这些假设和估计。在Black-Scholes期权定价模型中，用于估算认股权证公允价值 的假设如下：
认股权证估计公允价值附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 普通股价格 | $ | $-$ | ||||||
| 预期期限（年） | | | ||||||
| 无风险利率 (%) | ||||||||
| 波动率 (%) | ||||||||
| 预期股息收益率 (%) | ||||||||
| 12 |
注 6 — 和解责任
2021 年 11 月 12 日，公司与公司前 许可方REGENXBIO Inc.（“REGENXBIO”）签订了和解协议（“和解协议”），以解决双方之间的所有现有争议。根据和解 协议，公司同意向REGENXBIO支付总额为3,000万美元，支付方式如下：（1）和解协议执行后于2021年11月支付的2,000万美元，（2）在和解协议生效之日一周年之际支付500万美元， 和（3）在（i）和解协议生效之日三周年以较早者为准或 (ii) 和解协议中定义的战略交易的结束 。
截至2023年9月30日 ，公司根据和解协议应向REGENXBIO支付的剩余款项的 现值，使用9.6％的有效利率将应付给REGENXBIO的应付账款记录在简明的合并资产负债表中。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，将于2024年11月 到期的长期部分分别为450万美元和420万美元。
注 7 — 应计费用
下表汇总了应计费用的组成部分（以千计）：
应计费用表
| 2023 年 9 月 30 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应计员工薪酬 | $ | $ | ||||||
| 应计合同服务及其他 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
注 8 — 租赁
公司根据运营租赁租赁为俄亥俄州克利夫兰的行政、制造和实验室设施租赁空间。公司 还租赁了位于纽约州纽约的办公空间，由该公司转租。公司还根据运营租约 租赁某些办公设备，这些设备的租赁期限不超过一年，因此，公司选择了实用的权宜之计 将这些短期租赁排除在公司的使用权资产和租赁负债之外。
2023 年 6 月 ，公司终止了其中一项办公空间的运营租约。终止带来了110万美元的收益，相当于 使用权资产的账面价值与相关的租赁负债之间的差额。该收益记录在截至2023年9月30日的九个月 个月中，并包含在运营和综合亏损的简明合并报表 中，包含在使用权租赁资产的亏损/（收益）中。
2022 年 3 月 31 日 ，该公司宣布他们正在寻找战略合作伙伴来接管 ABO-102 的开发活动， 宣布该公司将停止开发 ABO-101。由于优先事项的转移，公司确定租约中专门用于 ABO-101 和 ABO-102 项目未来设施的部分 没有未来价值，因此，该公司 在截至2022年9月30日的九个月中记录了160万美元的减值费用。
| 13 |
下表汇总了公司的运营租赁负债（以千计）：
运营租赁负债摘要
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 当前的经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 非当期租赁负债 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
租赁成本和租金反映在 简明合并运营报表和综合亏损报表中的一般和管理费用以及研发费用中，具体由基础活动确定。 下表汇总了租赁成本和租金的组成部分（以千计）：
租赁成本组成部分明细表
| 在截至9月30日的三个月中 | 在截至9月30日的九个月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||||||||||
| 短期租赁成本 | ||||||||||||||||
| 运营租赁成本总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
为计量运营租赁负债所含金额支付的现金为30万美元和美元
截至2023年9月30日 ，公司运营租赁负债的未来 最低租赁付款和债务（不包括短期租赁）如下（以千计）：
经营租赁负债到期日表
| 未来的最低租赁付款和债务 | 经营租赁 | |||
| 2023 年，剩余部分 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 未贴现的经营租赁付款总额 | ||||
| 减去：估算利息 | ||||
| 经营租赁负债的现值 | $ | |||
公司经营租约的加权平均剩余期限为 66月，用于衡量公司运营租赁负债现值的加权平均贴现率
为
截至2023年9月30日，公司转租协议的未来 现金收入如下（以千计）：
运营转租未来现金收入明细表
| 正在运营 | ||||
| 未来的现金收入 | 转租 | |||
| 2023 年，剩余部分 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未来现金收入总额 | $ | |||
注 9 — 股权
反向 股票分割
自 2022 年 7 月 1 日起，公司的股票进行了 25:1 的反向股票拆分。反向股票拆分后 立即获得的普通股授权数量保持在2亿股。
公开 产品
2021年12月21日，公司以拆分后每股9.75美元的公开发行 完成了178.8万股拆分后普通股的包销公开发行，并完成了拆分后以9.75美元的行使 价格购买1788,000股拆分后普通股的股票购买权证，行使价为9.75美元。扣除150万美元的承保 折扣和佣金以及公司应付的发行费用后，该公司的净收益约为1,600万美元。如下文 所述，净收益分配给认股权证负债，剩余的700万美元记为普通股和额外的实收资本。如果涉及公司的某些基本面 交易，则股票购买权证的持有人可能会要求公司根据Black-Scholes 的估值使用根据ASC 815、Derivations 和Hedging（“ASC 815”）不被视为与公司股票挂钩的特定投入进行付款。因此，该公司将股票购买权证记为负债，并根据Black-Scholes期权定价模型在收盘日入账的公允价值为900万美元。剩余的收益 分配给发行的普通股，并作为权益组成部分入账。
截至2023年9月30日的 ，共有178.8万份未兑现的拆分后股票购买权证。这些股票购买权证将于2026年12月21日到期。在每份认股权证未兑现期间，认股权证持有人有权参与向普通股持有人分红或其他 资产分配。在截至2023年9月 30日的三九个月中，没有逮捕令活动。
| 14 |
打开 市场销售协议
2018年8月17日，公司与杰富瑞 有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（经修订的 “自动柜员机协议”），根据该协议，公司可以不时通过富瑞集团出售其普通股 股票，总销售价格不超过1.5亿美元。根据本协议出售的任何股票均根据公司在S-3表格上的有效 “上架” 注册声明进行，该声明已向美国证券交易委员会存档并已宣布生效。在截至2023年9月30日的九个月中，公司根据自动柜员机协议出售了1,990,321股普通股，净收益为660万美元。在截至2023年9月30日 的三个月中，没有根据自动柜员机协议进行任何销售。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司根据自动柜员机协议出售了1,038,134股普通股 ，净收益为420万美元。
私募配售
2022年11月3日，公司以私募方式向一批新的和 现有机构投资者出售了7,065,946股普通股的7,065,946股普通股，并附带了购买7,609,879股普通股的认股权证，以代替普通股。每股普通股及随附认股权证的发行价格为 4.60美元，每份预先注资的认股权证和随附认股权证的发行价格为4.59美元，等于普通股和随附认股权证的每股发行价 ，减去每份预先注资认股权证的每股行使价0.01美元。每份随附的认股权证 代表以每股普通股4.75美元的行使价购买公司一股普通股的权利。 预先注资的认股权证于2022年12月行使并转换为543,933股普通股。在截至2022年12月31日的年度中，出售和转换 的股票总额为7,609,879股，总收购价为3,500万美元，或扣除用于一般和管理费用的150万美元的 相关成本和90万美元（记作额外实收资本减少 ）后的3,260万美元。净收益分配给认股权证负债，如下所示，剩余的1,290万美元 和10万美元分别记录在额外的实收资本和普通股中。
在 中，如果涉及公司的某些基本交易，则股票购买权证的持有人可能会要求公司 根据Black-Scholes的估值使用不被视为与公司股票挂钩的特定投入进行付款 ，根据ASC 815。因此，公司将股票购买权证记作负债。2022年11月3日，股票购买权证 在收盘日录得的公允价值为2200万美元，该公允价值基于Black-Scholes期权定价模型。剩余的收益 分配给发行的普通股，并作为权益组成部分入账。
截至2023年9月30日的 ，有7,609,879份与本次私募发行相关的未兑现认股权证。认股权证将于 2027 年 11 月 3 日到期。在每份认股权证未兑现期间，认股权证持有人有权参与向普通股持有人分红或其他 资产分配。
直接 配售服务
2023年7月6日，该公司出售了3,284,407股普通股， 并且
代替普通股，可行使的预先注资认股权证 普通股 （
“2023 年预先注资认股权证”），向一组现有机构投资者提供，总收购价为美元
公司此前曾根据其2005年股权激励计划（“2005年激励计划”）授予股票期权，根据该计划， 无法再发放补助金。此外，在2023年5月17日之前，该公司此前曾根据 Abeona Therapeutics Inc. 2015年股权激励计划（“2015年激励计划”）授予股票期权和股票奖励。截至2023年5月17日，2015年激励计划下无法再发放补助金 。公司现在根据Abeona Therapeutics Inc. 2023年股权激励计划（“2023年激励计划”）授予股票期权和股票奖励，该计划于2023年5月17日获得股东批准。截至2023年9月30日， ，根据2023年激励计划，共有156,591股股票可供发放。此外，2023年，公司董事会 批准了向某些新员工发放的各种限制性股票奖励作为激励补助金。
| 15 |
股票薪酬表
| 在截至9月30日的三个月中 | 在截至9月30日的九个月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票 期权
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算每项期权奖励在授予之日的公允价值。然后，公司 使用直线归因法，在 服务期（通常为归属期）内按比例将每个期权的授予日期公允价值确认为补偿费用。Black-Scholes 模型包含以下假设：
| ● | 预期 波动率 — 公司使用 “回顾” 期 估算授予之日股价的波动性，该周期与预期期限一致，定义见下文。该公司认为，使用 与预期期限重合的 “回顾” 期是确定预期波动率的最合适衡量标准。 | |
| ● | 预期 期限 — 公司使用 “简化” 方法估算预期期限，如美国证券交易委员会员工会计 第107号公告 “基于股份的付款” 中所述。 | |
| ● | 无风险 利率 — 公司使用美国国债收益率曲线估算无风险利率，其周期等于授予时有效期权的预期期限 。 | |
| ● | 股息 — 公司使用预期的股息收益率为零，因为公司尚未宣布或支付现金分红， 也没有任何宣布分红的计划。 |
附表 加权平均假设，用于估算授予的期权的公允价值
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023* | 2022 | |||||||
| 预期波动率 (%) | 不适用 | % - % | ||||||
| 预期期限（年） | 不适用 | - 年份 | ||||||
| 无风险利率 (%) | 不适用 | % - % | ||||||
| 预期股息收益率 (%) | 不适用 | |||||||
* 在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有授予任何股票期权.
股票期权活动时间表
| 期权数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 聚合内在价值（以千计） | ||||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | — | $ | — | |||||||||||||
| 已取消/已没收 | ( | ) | $ | — | $ | — | |||||||||||
| 已锻炼 | $ | — | $ | — | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | |||||||||||||||
| 可锻炼 | $ | $ | |||||||||||||||
| 未归属 | $ | $ | |||||||||||||||
期权的 总内在价值是根据行使价低于公司 普通股公允价值的期权的标的期权的行使价与公司普通股的公允价值之间的差额计算得出的。截至2023年9月30日，与尚未确认的非既得期权奖励相关的总薪酬成本约为170万美元，加权平均剩余归属期为1.5年。
| 16 |
限制性的 股票
限制性股票奖励活动时间表
| 奖项数量 | 加权平均授予日期每单位公允价值 | ||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | ||||||||
| 已授予 | $ | ||||||||
| 已取消/已没收 | ( | ) | $ | ||||||
| 既得 | ( | ) | $ | ||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | ||||||||
截至2023年9月30日 ，与未归属限制性 股票奖励相关的未确认薪酬支出总额约为850万美元，预计将在2.4年的加权平均归属期内予以确认。在截至2023年9月30日的九个月中，归属的限制性 股票奖励的总公允价值为150万美元。
注 11 — 许可证/供应商协议
与雷特综合症有关的分许可 协议
2020 年 10 月 ，该公司与 Taysha Gene Therapies（“Taysha”） 签订了针对雷特综合征的基因疗法的再许可协议，包括与 MECP2 基因构造及其表达调控相关的知识产权。该协议授予Taysha 在全球范围内对北卡罗来纳大学教堂山分校、爱丁堡大学 和公司的科学家开发的知识产权，以及该公司与雷特综合征和 MECP2 基因构造的基因疗法 的研究、开发和制造及其表达调控相关的专有技术。
合同的 交易价格包括（i）300万美元的固定对价，（ii）基于事件的里程碑付款形式的最高2650万美元的可变对价 ，（iii）以基于销售额的里程碑 付款形式提供的高达3,000万美元的可变对价，以及（iv）基于净销售额的其他基于特许权使用费的付款。基于事件的里程碑付款基于某些发展 和正在发生的监管事件。在确认相关收入之前，公司评估了里程碑条件是否已达到，以及 是否有可能出现重大收入逆转。公司确定，这些里程碑 付款不在公司的控制范围内，也不在被许可人的控制范围之内，例如监管部门的批准，在获得这些批准之前， 不太可能实现。因此，该公司完全限制了2650万美元的基于事件的 里程碑付款，直到收入可能不会出现重大逆转。基于销售额的里程碑 付款和其他基于特许权使用费的付款基于销售水平，其中，许可证被视为与特许权使用费相关的 的主要项目。公司将在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 已分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行或部分履行时，以较晚者为准，确认这些款项的收入。 迄今为止，公司尚未确认该许可安排产生的任何基于销售的收入或特许权使用费收入。
根据 该安排，该公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中没有确认任何收入，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别确认了350万美元和100万美元的收入。确认的收入基于与我们的分许可方根据上述 分许可协议实现的临床里程碑相关的付款。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司简明合并资产负债表上的应收账款中分别没有 合同资产。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，作为本次交易的结果，公司简明合并资产负债表上的应付账款中分别没有 合同负债。
Ultragenyx 许可协议
2022年5月16日，公司与Ultragenyx制药公司（“Ultragenyx”）签订了用于治疗A型桑菲利波综合征（MPS IIIA）的AAV基因疗法（ABO-102 “许可协议”）。根据许可 协议，Ultragenyx 从公司手中接管 ABO-102 计划，拥有在全球范围内开发、制造 和商业化 ABO-102 的专有权利。同样根据许可协议，经监管部门批准，公司有资格获得分级特许权使用费，从中等个位数到净销售额的10％不等，并获得最高3,000万美元的商业里程碑付款。这两种 对价形式都包括公司期望获得的交易价格，以换取向Ultragenyx转让相关 知识产权和某些合同规定的过渡服务。基于销售的特许权使用费和里程碑 付款受特许权使用费确认约束的约束。因此，这些费用要等到以下两者中较晚者才被确认为收入：(a) 发生后续销售，以及 (b) 与之相关的履约义务得到履行。
此外， 根据许可协议，Ultragenyx将向公司偿还公司实际产生的某些开发和过渡成本 。这些成本无需加价即可转嫁给Ultragenyx。公司已确定，这些费用不是为了履行许可协议规定的任何履约义务而产生的 。因此， 将这些费用的补偿视为研发成本的减少。截至2023年9月30日和2022年12月31日，根据许可 协议，Ultragenyx分别未向公司支付任何款项。
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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您 应阅读以下讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和随附的 附注，以及我们截至2022年12月31日止年度的年度 表10-K/A报告（“年度报告”）中包含的经审计的合并财务报表。本讨论和分析包含前瞻性 陈述，涉及风险和不确定性。由于许多因素，例如 “前瞻性 陈述”、“风险因素” 以及本10-Q表季度报告和年度报告中其他地方描述的因素，我们的实际 业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
Abeona 是一家临床阶段的生物制药公司，为危及生命的疾病开发细胞和基因疗法。我们的主要临床 项目是 EB-101，这是一种基因工程的自体细胞疗法，目前正在开发用于隐性营养不良 大疱性表皮松解症（“RDEB”）。我们已经公布了 VIITAL™ 研究的积极数据，该研究评估了 EB-101 的功效、 安全性和耐受性。VIITAL™ 研究达到了两个共同主要疗效终点，这表明 在伤口愈合和减轻大型慢性 RDEB 伤口疼痛方面， 具有统计学意义、具有临床意义的改善。 2023 年 9 月 25 日，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了 EB-101 的生物制剂许可申请（“BLA”）。作为提交文件的一部分，我们申请了优先审查，如果获得批准，将把 FDA 的审查期缩短至从 BLA 申请受理之日起的六个月，而不是标准 审查下的10个月。
我们 继续为目前位于俄亥俄州克利夫兰的良好生产规范（“cGMP”）商业设施进行准备，用于生产 EB-101 药品，以支持我们计划的 EB-101 商业上市（如果获得批准）。适用于我们所有 VIITAL™ 研究参与者的 EB-101 研究药物产品是在我们的克利夫兰工厂生产的。作为我们商业规划的一部分，我们将继续与整个医疗保健系统的利益相关者 ，包括公共和私人付款人以及医疗保健提供者进行接触，以更好地了解 EB-101 的市场准入和潜在 定价。我们还开始与高容量治疗卓越中心进行讨论，以便在可能获得美国食品药品管理局批准后，让他们加入 EB-101 申请 。
我们的开发产品组合还包括基于腺相关的 病毒（“AAV”）的基因疗法，这些疗法旨在使用我们 获得北卡罗来纳大学教堂山分校独家许可的新型 AIM™ 衣壳平台治疗眼科疾病，以及内部的AAV载体研究项目。
临床前 管道
我们的 临床前项目正在研究在基于 AAV 的严重遗传性眼病疗法中使用新型 AAV 衣壳，包括 ABO-504 用于治疗斯塔加特病，ABO-503 用于治疗X连锁视网膜裂症（“XLRS”），ABO-505 用于常染色体显性视神经萎缩 （“ADOA”）。我们完成了与FDA的研究前新药申请（“pre-IND”）会议，内容涉及临床前 开发计划和监管要求，以支持首次人体试验。
最近的事态发展
2023 年 7 月 6 日，我们完成了根据纳斯达克规则向某些 现有机构投资者进行的市面定价为 2,500 万美元的注册直接发行。扣除发行成本后，净收益为2300万美元。我们出售了3,284,407股 普通股（对于某些投资者来说，还有用于购买2,919,140股普通股的预融资认股权证），发行价为每股4.03美元（或每份预先融资的认股权证4.0299美元，即 普通股的每股发行价格减去每股行使价0.0001美元资助的认股权证）。预先注资的认股权证可立即以每股0.0001美元的名义行使价行使 ，并且可以随时行使。
2023 年 9 月 12 日，我们宣布任命 博士、工商管理硕士 Madhav Vasanthavada 担任首席商务官兼业务发展主管。作为该职位，除了目前的业务 发展职责外，Vasanthavada博士还将监督商业战略、规划和运营的各个方面，为可能推出的 EB-101 做准备。
2023 年 9 月 25 日，我们向美国食品药品管理局提交了 EB-101 的 BLA。作为提交文件的一部分，我们申请了优先审查，如果获得批准， 将把FDA的审查期缩短至自BLA申请受理之日起的六个月，而不是标准的 审查期限为10个月。
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操作结果
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和 2022 年 9 月 30 日的比较
| 在结束的三个月里 | 改变 | |||||||||||||||
| （以千美元计） | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | $ | % | ||||||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费 | 30 | — | 30 | 不适用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 7,148 | 5,490 | 1,658 | 30 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 4,156 | 3,890 | 266 | 7 | % | |||||||||||
| 支出总额 | 11,334 | 9,380 | 1,954 | 21 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (11,334 | ) | (9,380 | ) | (1,954 | ) | 21 | % | ||||||||
| 利息收入 | 593 | 72 | 521 | 724 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (105 | ) | (157 | ) | 52 | (33 | )% | |||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | (1,101 | ) | 3,050 | (4,151 | ) | (136 | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） | 111 | (19 | ) | 130 | (684 | )% | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (11,836 | ) | $ | (6,434 | ) | $ | (5,402 | ) | 84 | % | |||||
N/A — 不适用或没有意义
特许权使用费
在截至2023年9月30日的三个月中， 的特许权使用费总额为3万美元，而2022年同期为零，增加了 3万美元。开支的增加是由于欠我们的许可方的里程碑。
研究 和开发
研究 和开发费用包括但不限于工资和人员支出、实验室用品、临床前和开发成本、 临床试验成本、制造和制造设施成本、与监管批准相关的成本、实验室 供应和制造设施的折旧以及顾问相关费用。
截至2023年9月30日的三个月， 的研发支出总额为710万美元，而 2022年同期为550万美元，增加了160万美元。开支增加的主要原因是：
| ● | 与我们 BLA 申请 EB-101 相关的 临床和开发工作及相关成本增加了 80 万美元； | |
| ● | 的工资和相关费用增加了 90 万美元；部分抵消了 | |
| ● | 减少 笔其他成本 10万美元。 |
我们 预计我们的研发活动将继续进行，因为我们正在努力推动我们的候选产品获得监管部门 的批准，这反映了与以下相关的成本：
| ● | 员工 和顾问相关费用； | |
| ● | 临床前 和开发成本； | |
| ● | 临床 试验费用； | |
| ● | 购置和制造临床试验材料的成本；以及 | |
| ● | 与监管部门批准相关的成本 。 |
常规 和管理
一般 和管理费用主要包括工资和人事费用、办公设施成本、与公共报告公司相关的 成本、专业费用（例如法律费用）、商业化前发射活动成本以及其他未包含在研发费用中 的一般运营费用。
在截至2023年9月30日的三个月中， 的一般和管理费用总额为420万美元，而 在2022年同期为390万美元，增加了30万美元。开支增加的主要原因是：
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| ● | 非现金股票薪酬增加80万美元；部分抵消了 | |
| ● | 的专业费用减少了30万美元；以及 | |
| ● | 的租金和水电费减少了20万美元。 |
利息 收入
截至2023年9月30日的三个月，利息 收入为60万美元，而2022年同期为10万美元。 的增长是由更高的利率和短期投资余额增加推动的短期投资收益增加所致。
利息 支出
截至2023年9月30日的三个月，利息 支出为10万美元，而2022年同期为20万美元。减少 主要是由于2022年11月向我们的前许可人 REGENXBIO, Inc. 支付了500万美元的和解金。
认股权证负债公允价值的变化
截至2023年9月30日的三个月，权证负债的公允价值变动为 亏损110万美元，而2022年同期 的收益为300万美元。
我们 发行了股票购买权证，这些认股权证必须归类为负债，并在每个报告期按公允市场价值估值。 认股权证负债公允价值的变化主要是由于我们的股价同比波动以及 期限较短。
其他 收入（支出）
截至2023年9月30日的三个月，其他 收入为10万美元，而 2022年同期的其他支出为19,000美元。这一变化主要是公司在2023年转租某些办公空间的结果。
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月与 2022 年 9 月 30 日的比较
| 在结束的九个月里 | 改变 | |||||||||||||||
| （以千美元计） | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | $ | % | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 许可证和其他收入 | $ | 3,500 | $ | 1,346 | $ | 2,154 | 160 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费 | 1,605 | 350 | 1,255 | 359 | % | |||||||||||
| 研究和开发 | 23,712 | 22,693 | 1,019 | 4 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 13,174 | 11,574 | 1,600 | 14 | % | |||||||||||
| 许可技术的损害 | — | 1,355 | (1,355 | ) | 不适用 | |||||||||||
| 使用权租赁资产的损失/（收益） | (1,065 | ) | 1,561 | (2,626 | ) | (168 | )% | |||||||||
| 在建工程的损失 | — | 1,792 | (1,792 | ) | 不适用 | |||||||||||
| 支出总额 | 37,426 | 39,325 | (1,899 | ) | (5 | )% | ||||||||||
| 运营损失 | (33,926 | ) | (37,979 | ) | 4,053 | (11 | )% | |||||||||
| 利息收入 | 1,374 | 103 | 1,271 | 1,234 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (309 | ) | (558 | ) | 249 | (45 | )% | |||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | (7,465 | ) | 5,995 | (13,460 | ) | (225 | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） | 2,729 | (136 | ) | 2,865 | (2,107 | )% | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (37,597 | ) | $ | (32,575 | ) | $ | (5,022 | ) | 15 | % | |||||
N/A — 不适用或没有意义
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许可 和其他收入
截至2023年9月30日的九个月中，许可证 和其他收入为350万美元，而 2022年同期为130万美元。这两个时期的收入主要来自于我们在2020年10月与Taysha Gene Therapies签订的 次许可协议下取得的临床里程碑，该协议涉及一种基于AAV的Rett综合征的在研基因 疗法。2022 年，收入还包括确认与 ABO-102 和 ABO-101 开发计划补助金相关的递延收入。
特许权使用费
在截至2023年9月30日的九个月中， 的特许权使用费总额为160万美元，而2022年同期为40万美元， 增加了120万美元。开支的增加是由于Taysha 与雷特综合症相关的里程碑所产生的特许权使用费。
研究 和开发
截至2023年9月30日的九个月中， 的研发支出总额为2370万美元，而 2022年同期为2,270万美元，增加了100万美元。开支的增加主要是由于与提交BLA相关的员工人数增加， 的工资和相关成本增加了100万美元。
常规 和管理
在截至2023年9月30日的九个月中， 的一般和管理费用总额为1,320万美元，而 的2022年同期为1160万美元，增加了160万美元。开支增加的主要原因是：
| ● | 的工资和相关费用增加了150万美元； |
| ● | 非现金股票薪酬增加了 100 万美元；部分抵消了 |
| ● | 的其他成本减少了 90 万美元。 |
对许可技术的损害
截至2023年9月30日的九个月中，许可技术的减值 为零，而2022年同期为140万美元。 许可技术用于 ABO-102 和 ABO-101 开发项目，由于我们在2022年转移了优先事项，我们确定 许可技术的剩余价值没有未来价值，因此在截至2022年9月30日的九个月 个月中记录了140万美元的减值费用。
使用权租赁资产的损失/（收益）
截至2023年9月30日的九个月中， 使用权租赁资产的收益为1.1美元，而2022年同期的使用权资产亏损 为160万美元。2023 年使用权资产的收益与终止我们不再使用的办公空间的运营 租约有关，从而从使用权 租赁资产的账面价值与相关的租赁负债之间的差额中获得收益。
2022 年 使用权资产的损失与 ABO-102 和 ABO-101 开发 计划的未来制造设施的租赁有关，由于我们在2022年优先事项的转移，我们确定该租赁部分的剩余价值没有 的未来价值，因此在截至2022年9月30日的九个月中记录了160万美元的减值费用。
在建工程的损害
在截至2023年9月30日的九个月中，在建工程 减值费用为零，而2022年同期为180万美元。 在建工程是为 ABO-102 和 ABO-101 开发计划建造设施。由于优先事项的转移， 我们确定在建设施的剩余价值没有未来价值，因此，在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录了180万美元的减值。
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利息 收入
截至2023年9月30日的九个月中，利息 收入为140万美元，而2022年同期为10万美元。 的增长是由更高的利率和短期投资余额增加推动的短期投资收益增加所致。
利息 支出
截至2023年9月30日的九个月中，利息 支出为30万美元，而2022年同期为60万美元。减少 主要是由于2022年11月向我们的前许可人 REGENXBIO, Inc. 支付了500万美元的和解金。
认股权证负债公允价值的变化
截至2023年9月30日的九个月中，权证负债公允价值的 变动为亏损750万美元，而2022年同期 的收益为600万美元。
我们 发行了股票购买权证，这些认股权证必须归类为负债，并在每个报告期按公允市场价值估值。 认股权证负债公允价值的变化主要是由于我们的股价同比波动以及 期限较短。
其他 收入（支出）
截至2023年9月30日的九个月中，其他 收入为270万美元，而2022年同期 的其他支出为10万美元。这一变化主要是由于与我们 提交的2020年和2021年员工留存抵免额的影响相关的210万美元其他收入的结果。
流动性 和资本资源
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金 流量
| 在结束的九个月里 | ||||||||
| （以千美元计） | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||
| 由以下机构提供的现金、现金等价物和限制性现金（用于）总额： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (27,774 | ) | $ | (29,491 | ) | ||
| 投资活动 | (11,321 | ) | 1,326 | |||||
| 筹资活动 | 29,590 | 407 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (9,505 | ) | $ | (27,758 | ) | ||
经营 活动
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的净 现金为2780万美元，主要包括我们的净亏损 3,760万美元、增加的280万美元的运营资产和负债以及1,260万美元的净非现金支出。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净 现金为2950万美元，主要包括我们的净亏损 3,260万美元和运营资产和负债减少的190万美元，部分被500万美元的非现金净支出所抵消。
投资 活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净 现金为1,130万美元，主要包括购买4,820万美元的 短期投资，部分被3,700万美元短期投资到期收益所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净 现金为130万美元，主要包括4,370万美元的短期投资到期收益 和160万美元的财产和设备处置收益， 部分被购买的4,390万美元短期投资和10万美元的资本支出所抵消。
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为 活动提供资金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金为2960万美元，主要包括我们直接配售普通股的2,300万美元 ，以及根据我们的自动柜员机协议（定义见下文），自动柜员机出售普通股的净收益660万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净 现金为40万美元，主要包括根据ATM协议（定义见下文）公开市场出售普通股的420万美元收益 ，部分被收益 和赎回我们的可转换可赎回优先股所抵消。
从历史上看，我们 主要通过出售普通股为我们的运营提供资金。
我们 的主要流动性来源是现金、现金等价物、限制性现金和短期投资，统称为 现金资源。截至2023年9月30日，我们的现金资源为5,410万美元。我们认为，我们目前的现金和现金等价物、 限制性现金和短期投资足以为自这份 表格10-Q报告发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。我们可能需要获得额外的资金来开展所有计划中的研发和潜在的商业化活动。如果我们无法获得额外的融资或产生许可证或产品收入，那么缺乏流动性 和足够的资本资源可能会对我们的未来前景产生重大不利影响。
我们 与杰富瑞集团签订了公开市场销售协议（经修订的 “自动柜员机协议”），根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞集团出售普通股，总销售价格不超过1.5亿美元。根据本协议出售的任何股票 均根据我们在表格S-3上的有效 “上架” 注册声明进行，该声明已存档， 已被美国证券交易委员会宣布生效。我们根据自动柜员机协议出售了1,990,321股普通股，在截至2023年9月30日的九个月中，净收益 为660万美元。
自 成立以来，我们的运营现金流为负并进行了支出，预计将继续花费大量资金 来完成我们计划的产品开发和潜在的商业化工作。自成立以来，我们一直没有盈利， 迄今为止通过销售产品或许可证获得的收入有限。我们预计未来几年将蒙受损失，因为 我们将继续投资于商业化、产品研发、临床前研究、临床试验和监管合规 ，并且无法保证我们能够创造足够的产品销售或特许权使用费收入来持续或根本实现盈利 。
如果 我们通过出售额外的股票证券筹集更多资金，我们现有投资者的相对股权所有权将被稀释， 新投资者可以获得比以前的投资者更优惠的条款。如果我们通过合作、 战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来 收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制或终止我们的产品 开发计划或任何未来的商业化工作，或者向第三方 授予开发和销售候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和销售候选产品 。
我们 未来的资本要求和可用资金的充足程度取决于许多因素，包括：
| ● | 成功开发、监管部门批准和商业化我们的细胞和基因疗法及其他候选产品； | |
| ● | 有能力与企业合作伙伴建立和维持合作安排，进行产品的研究、开发和商业化 ； | |
| ● | 我们的研发计划继续 取得科学进步； | |
| ● | 临床前测试和临床试验的规模、范围和结果； | |
| ● | 提出、起诉和执行专利索赔所涉及的 费用； | |
| ● | 进行临床试验所涉及的 成本； | |
| ● | 相互竞争的技术发展； | |
| ● | 制造和扩大规模的成本； | |
| ● | 建立和维持有效的商业化安排和活动的能力；以及 | |
| ● | 我们监管申报的成功结果。 |
由于 的不确定性和上述某些风险、我们成功将候选产品商业化的能力、 获得相应监管部门批准以推销我们的候选产品的能力、我们获得必要的额外资金为 未来的运营提供资金的能力、我们成功生产临床批量或用于 商业目的的产品和候选产品的能力、我们所遵守的政府监管、与临床前和临床相关的不确定性测试， 激烈我们面临的竞争、向第三方许可技术的潜在必要性以及对我们知识产权 的保护，无法可靠地预测按项目或产品类别划分的未来支出或完成时间，也无法可靠地预测来自重大项目的实质性净现金流入的时期。如果我们无法及时完成特定的 项目，我们的研发工作可能会延迟或减少，我们的业务可能会受到影响，具体取决于该项目的重要性，我们可能需要筹集额外资金来为运营提供资金，如上述风险中所述。
我们 计划继续执行将任何可用资金投资于合适的存款证、货币市场基金、政府证券 和投资级计息证券的政策。我们不投资衍生金融工具。
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关键 会计估算
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求 管理层作出影响财务报表中报告的金额和相关披露的估计和假设。在以下情况下，管理层 认为会计估算至关重要：
| ● | 它 要求做出在做出估计时不确定的假设，并且 | |
| ● | 估算值的变化 或本可以选择的不同估算值可能会对我们的经营业绩或财务状况 产生重大影响。 |
尽管 我们的估计和判断基于我们的经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，但 实际结果可能与这些估计有所不同，差异可能是实质性的。有关影响未经审计的简明合并财务报表的关键会计估算 的讨论，请参阅我们的年度报告第 7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中包含的 “关键会计估算”。
有关我们重要会计政策的讨论，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注1。
最近 发布的会计准则尚未生效或未通过
有关最近发布的尚未生效或未通过 的会计准则的讨论，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注1。
商品 3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
商品 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
在 的监督下，在包括首席执行官（我们的首席高管 官）和首席财务官（我们的首席财务官）在内的管理层和顾问的参与下，我们对披露控制和程序（“披露控制和程序”）的设计 和运作（“披露控制和程序”）的有效性进行了评估， ，该术语在规则13A-15i和15中定义经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）的d-15（e）。
评估结论 ——基于对披露控制和程序的评估，首席执行官兼首席财务 官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
财务报告内部控制的变化 ——在截至2023年9月30日的季度中， 对财务报告的内部控制没有发生任何对我们 财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第 II 部分 — 其他信息
商品 1.法律诉讼
没有。
商品 1A。风险因素
我们的 业务和财务业绩受到许多风险和不确定性的影响。因此， 第一部分第 1A 项中讨论了风险和不确定性。应仔细考虑我们截至2022年12月31日止年度的10-K/A表年度报告中的风险因素。 与我们在截至 2022 年 12 月 31 日的年度的 10-K/A 表年度报告中列出的风险因素评估相比，我们对风险因素的评估没有重大变化。
商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
下表提供了截至2023年9月30日的季度购买根据交易所 法案第12条注册的股票证券的信息：
| 总数 | ||||||||
| 的股份 | 平均价格 | |||||||
| （或单位） | 每股支付 | |||||||
| 已购买 (a) | （或单位） | |||||||
| 根据限制性股票奖励交付或扣留的股票 | ||||||||
| 2023 年 7 月 1 日 — 2023 年 7 月 31 日 | 1,187 | $ | 3.73 | |||||
| 2023 年 8 月 1 日 — 2023 年 8 月 31 日 | 7 | $ | 4.43 | |||||
| 2023 年 9 月 1 日 — 2023 年 9 月 30 日 | 37,458 | $ | 3.93 | |||||
| 38,652 | $ | 3.92 | ||||||
| (a) | 反映了为支付与归属限制性 股票相关的预扣税义务而向公司交出的 股普通股。 |
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商品 6.展品
参见下方的 展品索引，此处以引用方式纳入其中。
附录 索引
展品：
| 3.1 | Abeona Therapeutics Inc. 重述公司注册证书（参照我们截至2019年3月31日的季度10-Q表附录3.1纳入） | |
| 3.2 | 经修订和重述的Abeona Therapeutics Inc. 章程（参照我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录3.3纳入）。 | |
| 4.1 | 预先注资的普通股购买权证（参照我们于2023年7月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1）。 | |
| 23.1 | 独立注册会计师事务所同意书，日期为2023年10月9日（参照2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的S-8表格附录23.1纳入）。 | |
| 31.1 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条进行首席执行官认证。 | |
| 31.2 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条进行首席财务官认证。 | |
| 32* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条进行认证。 | |
| 99.1 | Abeona Therapeutics Inc. 2023年就业激励股权激励计划（参照2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的S-8表格附录99.1纳入）。 | |
| 99.2 | 2023年就业激励股权激励计划限制性股票奖励协议（参照2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的S-8表格附录99.2纳入）。 | |
| 101.1 | 以下材料来自Abeona截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为内联 XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计），（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损（unbr} 30 审计），（iii）截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 以及2022 年（未经审计），（iv）截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计），以及（v）简明合并财务报表附注（未经审计）。 |
* 根据第 S-K 法规第 601 (b) (32) (ii) 项，就1934 年 第 18 条而言，本附录不得被视为 “已提交”，也不得将其视为纳入根据 1933 年《证券法》或 1934 年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在该法之前还是之后提交的此处的日期 ，无论在任何文件中使用何种通用公司注册语言。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。
| ABEONA THERAUTICS INC | |||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/{ br} Vishwas Seshadri | |
| Vishwas Seshadri | |||
| 总裁 兼首席执行官 | |||
| （主要 执行官） | |||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 来自： | /s/ 约瑟夫·瓦扎诺 | |
| Joseph Vazzano | |||
| 主管 财务官 | |||
| （主要 财务官） | |||
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