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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

6-K 表格

  

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

 

2023 年 11 月
委员会文件编号:001-35773

 

REDHILL 生物制药有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

 

以色列特拉维夫哈尔巴阿街 21 号 6473921

（主要行政办公室地址）

 

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：____

 

随函附上注册人发布的新闻稿，标题为： “RedHill Biopharma宣布FDA授予Talicia® 5年美国市场独家经营权，知识产权保护有效期至2034年”。

本表格 6-K 特此以引用方式纳入公司于 2013 年 5 月 2 日（注册号 333-188286）、2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441）、2017 年 7 月 25 日（注册号 333-219441）、2018 年 7 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格的注册声明（文件编号为 333-225122）（文件编号为 333-225122）333-232776），2021 年 3 月 25 日（文件编号 333-254692），2021年5月3日（文件编号333-255710）、2022年1月11日（文件编号333-262099）、2022年6月27日（文件编号333-265845）和2023年6月29日（文件编号333-273001）及其于2021年3月30日向证券 和交易委员会提交的F-3表格的注册声明（文件编号为333-262099）333-254848），经修订的2021年7月29日（文件编号333-258259）、2023年8月4日（文件编号333-273709）和2023年10月13日（文件编号333-274957）。

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署这份 报告。

 

新闻稿

RedHill Biopharma宣布美国食品药品管理局提供为期5年的补助金

具有知识产权保护的 Talicia® 的市场独家经营权将延续到

2034

美国食品药品管理局已根据Generating 授予Talicia五年的市场独家经营权

立即使用抗生素激励措施 (GAIN) 法案合格传染病产品 (QIDP) 称号，

按照 FDA 排他性委员会的建议

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这笔补助金的基础是根据本节授予Talicia 批准的三年独家经营权

505 (b) (2)。Talicia在2034年之前受到其广泛的知识产权套件的保护

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Talicia 是美国胃肠病学家开处方的 领先品牌一线疗法¹为了

北卡罗来纳州罗利和以色列特拉维夫， 2023 年 11 月 27 日，RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克： 专业生物制药公司RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）宣布，美国FDA（美国食品药品监督管理局）已授予Talicia五年 市场独家经营权³根据美国食品药品管理局排他性委员会的建议，根据《立即生成抗生素激励法》（GAIN）合格传染病产品（QIDP）称号。这笔补助金是在根据第505（b）（2）条向Talicia批准的三年 独家经营权的基础上提供的。截至2034年，Talicia受到其广泛的知识产权套件的保护。

“Talicia是唯一获得美国食品药品管理局批准的基于利福布汀的根除幽门螺杆菌的疗法。 其成分和配方经过优化，可为患者提供成功根除幽门螺杆菌所必需的药物，这项创新得到了这种市场排他性和其他知识产权的回报， 为2034年提供了保护。” RedHill监管事务高级副总裁帕特里夏·安德森说。“面对日益增长的微生物耐药性，人们对维持传染性 疾病的有效治疗选择存在重大担忧，因此第一线使用最有效的选择至关重要。在唯一可用的多合一配方中，Talicia具有良好的疗效、耐受性和耐药性，为大多数患者提供了 与基于克拉霉素的治疗方案相比的潜在优势。”

美国食品药品管理局最近批准了Talicia的补充新药申请（sNDa），允许更灵活地改为每天三次 次（TID），与食物相隔至少4小时，根除幽门螺杆菌的给药方案使患者能够遵循便捷的 “早餐、午餐和晚餐” 给药程序，这可能有助于 提高患者的依从性，优化成功根除幽门螺杆菌的可能性。

关于幽门螺杆菌 感染
幽门螺杆菌是一种细菌感染， 影响大约 35% 的美国人口，估计每年有两百万患者接受治疗⁴。在全球范围内，超过50％的人口拥有幽门螺杆菌感染， 被世卫组织归类为第 1 组致癌物。它仍然是已知最强的胃癌危险因素⁵ 也是消化性溃疡病的主要危险因素⁶和 胃黏膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤⁷。每年有超过27,000名美国人被诊断出患有胃癌⁸。根除幽门螺杆菌变得越来越困难，由于幽门螺杆菌对抗生素（尤其是克拉霉素）的高耐药性，目前仍保持幽门螺杆菌阳性的患者中约有25-40％的疗法失败，而克拉霉素仍常用于标准联合疗法².

 

在关键的三期研究中，Talicia 在意向治疗组（ITT）中，幽门螺杆菌 感染的根除率为84％，而在主动对照组中，Talicia组的反应率为58％（p9）的反应率为90.3％，而主动对照组的反应率为64.7％¹⁰。 为了减少耐药细菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia只能用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由 细菌引起的感染。

Talicia根据其合格传染病产品（QIDP）称号，有资格获得总共八年的美国市场独家经营权，并且还受美国专利保护，这些专利将专利保护延长至2034年，全球多个地区还有其他专利和 申请待审和批准。

 

TALICIA：重要的安全信息

 

在开始使用 Talicia 之前，请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药或草药补充剂。Talicia 可能会影响 其他药物的作用方式，而其他药物可能会影响 Talicia 的作用方式。服用 Talicia 时，在未事先咨询您的医疗保健提供者之前，请勿开始服用任何新药。

 

•	如果您已知对Talicia的任何成分（奥美拉唑、阿莫西林、利福布汀）、青霉素、质子泵抑制剂或利福霉素敏感，则不应服用Talicia。

•	如果你正在服用含利尔匹韦林的产品、德拉韦定或伏立康唑，则不应服用 Talicia。

在服用 Talicia 之前，请将您的所有健康状况告知您的医疗保健提供者，包括 您是否：

 

•	正在怀孕或计划怀孕。Talicia 可能会伤害你未出生的宝宝。如果您在接受Talicia治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请告诉您的医疗保健提供者。

•	患有严重的肾脏疾病或肝脏疾病。

服用 Talicia 时，请勿压碎或咀嚼胶囊。不要将塔利西亚与酒精一起服用。

 

如果您在服用 Talicia 时出现以下症状，请立即致电您的医疗保健提供者

 

•	出现新的皮疹或其他皮肤变化、肌肉或关节疼痛、身体任何部位肿胀、严重的流感样症状、呼吸困难、发烧、尿液中有血、排尿增多或减少、嗜睡、意识模糊、恶心、 呕吐、持续的胃痛、血性腹泻，或者如果治疗完成后腹泻持续，体重增加或视力改变。

塔丽西亚的常见副作用有哪些？

 

•	Talicia最常见的副作用是腹泻、头痛、恶心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉咙痛、呕吐和阴道酵母菌感染。致电您的医疗保健专业人士，获取有关 副作用的医疗建议。

•	如果您在深呼吸时出现疲劳、虚弱、疼痛、头痛、头晕、抑郁、对光线敏感度增加或疼痛，请告诉您的医疗保健提供者。

•	Talicia可能会降低口服或其他形式的荷尔蒙节育的效果。服用Talicia时，你应该使用另一种非激素的高效节育方法。

•	服用 Talicia 时，你的尿液可能会变色或眼泪。

•	这里的信息并不全面。请咨询您的医疗保健提供者以了解更多信息。

批准用于 TALICIA

 

TALICIA 适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。

 

点击此处 获取 TALICIA 的完整处方信息。

 

鼓励您致电 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向 RedHill Biopharma Inc. 报告不良反应，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 报告不良反应。

 

关于瑞德希尔生物制药

有关该公司的更多信息，请访问：www.redhillbio.com /twitter.com/redHillBio。

本新闻稿包含1995年《私人证券 诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类陈述前面可能有 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力” 或类似词语。前瞻性 陈述基于某些假设，受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性，包括但不限于公司无法成功将Talicia的业务范围扩展到除美国以外的其他地区的风险； 以及与 (i) 公司研究、生产、临床前研究、临床试验和其他候选治疗药物开发工作的启动、时机、进展和结果，以及其商业产品及其可能收购或开发的商业产品的 上市时间 相关的其他风险和不确定性将来；(ii) 公司推进其发展的能力进入临床试验或成功完成临床前研究 或临床试验的候选治疗药物；(iii) 公司可能需要开展的额外研究的范围、数量和类型，以及公司获得监管部门批准的候选治疗药物的情况，以及其他监管申报、 批准和反馈的时间；(iv) 公司候选疗法和Talicia的生产、临床开发、商业化和市场接受度^®; (v) 公司成功商业化和推广 Talicia 的能力^®还有 Aemcolo^®；(vi) 公司建立和维持企业合作关系的能力；(vii) 公司收购获准在美国上市并取得商业成功的产品的能力，并建立 自己的营销和商业化能力；(viii) 解释公司候选疗法的特性和特征以及在研究、临床前研究 或临床试验中获得的结果；(ix) 公司的实施商业模式，其战略计划商业和治疗候选人；（x）公司能够为知识产权建立和维护的保护范围 ，涵盖其候选治疗药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力；（xi）公司许可其知识产权但未履行对 公司的义务的当事方；（xii）对公司支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；（xiii) 患者的影响根据公司的扩展准入 计划使用调查药物的不良经历；以及（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争。 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出了有关公司以及可能影响实现前瞻性陈述的风险因素的更多详细信息，包括公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布日期 时作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头的前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

类别：商业

¹IQVIA XPO 档案中的数据

²Hooi JKY 等人幽门螺杆菌感染的全球患病率：系统评价和 荟萃分析。2017 年胃肠病学；153:420-429。

³塔利西亚^®（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人的幽门螺杆菌感染。有关完整的处方信息，请参阅：www.talicia.com。

⁴IQVIA RedHill Biopharma 定制研究，2019

⁵Lamb A 等人幽门螺杆菌诱导的 炎症反应在胃癌发展中的作用。J Cell Biochem 2013；114. 3:491-497。

⁶美国国立卫生研究院——幽门螺杆菌和癌症，2013年9月 。

⁷Hu Q 等人胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤和幽门螺杆菌感染：对当前诊断和管理的综述。2016 年生物标志物研究；4. 1:15。

⁸国家癌症研究所，监测、流行病学和最终结果计划（SEER）。

⁹定义为 PK 人群，包括在 ITT 人群中，在就诊第 3 次（大约第 13 天）时有 证明存在任何在研药物成分的受试者，或者在最后一次给药后超过 250 小时仍未检测到水平的受试者。

¹⁰Talicia的关键三期研究^®证明使用 Talicia 可根除 84% 的幽门螺杆菌感染^®相比之下，主动比较器组为 58%（ITT 分析，p

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