目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止6月30日，2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期 至

佣金文件编号001-33301

Accuray公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

戴明路1240号

麦迪逊, 威斯康星州 53717

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(608) 824-2800

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值是根据注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日2022年12月30日该股票的最后销售价格计算的：$163,066,791. S每个高管、董事和5%的股东持有的注册人普通股的份额被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

AS，2023年8月31日，注册人普通股的流通股数量，面值0.001美元，96,590,033.

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Accuray公司

截至2023年6月30日的年度

表格10-K

年报

C表一家企业

我们拥有或拥有在美国或其他国家/地区的业务中使用的各种商标和商号的权利，包括：Accuray®，Accuray徽标®，CyberKnife®，Hi-Art®，RoboCouch®，Synchrony®、放射治疗®,远见®，Accuray Precision®、自动分段、CTrue、H？系列、IDMS®、Cuise？、Iris？、CyberKnife M6？Series、Accuray OIS Connect？、PreciseART®，PreciseRTX®、治疗计划系统、TomoDirect、TomoEDGE、TomoH®，TomoHD®首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容®、Onrad 、S7和VOLO。

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关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包括符合1933年证券法(经修订)第27A节和1934年证券交易法(经修订)第21E节定义的前瞻性表述，包括但不限于有关宏观经济状况影响的预期和信念的表述，包括但不限于有关宏观经济状况影响的预期和信念的表述，其中包括新冠肺炎大流行以及政府和私营行业对我们的运营和财务结果以及市场和行业总体的相关反应；未来的收入和支出，包括我们对业绩义务收入确认时间的预期；我们的销售、分销和营销努力；报销率及其对我们业务的影响；具体内容包括监管要求，包括我们遵守适用法规的情况；未来订单和对我们帐单比的预期；放射治疗市场；对癌症经济影响的预期；我们的战略；我们的产品和产品，包括它们的能力和好处以及对患者和医生的预期好处；有助于产品长期成功的因素；我们的供应商和制造设施；我们的知识产权；法律法规变化的预期影响，包括监管和税法；我们对诉讼事项的预期；我们对未来资本要求的预期；我们对我们的流动性和资本资源的预期；我们的收益或其他财务业绩；我们对新产品和新功能的期望；我们对与中核高能设备(天津)有限公司的合资企业的期望；我们对我们的债务的期望，包括我们的未偿还可转换票据和信贷安排；我们对外币波动的影响的预期；以及使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“计划”、“寻求”、“应该”、“将”和“将”等词语的其他声明，以及具有类似重要性和否定意义的词语。Accuray公司(“我们”、“我们的”或“公司”)的这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的当前预期和预测。此类前瞻性表述会受到风险、不确定因素和其他重要因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也不一定准确地说明将在什么时候或由什么时候实现这种业绩或结果。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告第一部分项目1A“风险因素”下讨论的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格之日的情况，可能会受到商业和经济风险的影响。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映本报告日期后发生的任何事件或情况，除非适用法律要求。

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标准杆T I

第1项。生意场

“公司”(The Company)

Accuray公司是一家放射治疗公司，开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案，旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗，同时使通常可治疗的病例更加简单，以满足患者的全方位需求。我们相信，与传统的直线加速器相比，我们的治疗交付、规划和数据管理解决方案提供了更好的准确性、灵活性和可控性；治疗次数更少，治疗时间更短；以及将技术扩展到癌症之外，使世界各地的临床团队更容易提供帮助患者更快恢复生活的治疗。

我们的解决方案旨在推进患者护理：在每个个体治疗期间，在整个治疗过程中，以及在癌症治疗旅程的每个阶段，从治愈到姑息治疗。我们的解决方案包括：

我们的创新技术，射波刀®关于TomoTherapy®平台，包括Radixact®我们的下一代TomoTherapy平台，旨在提供先进的治疗，包括立体定向放射外科（“SRS”）、立体定向全身放射治疗（“SBRT”）、调强放射治疗（“IMRT”）、图像引导放射治疗（“IGRT”）和自适应放射治疗（“ART”）。CyberKnife和TomoTherapy平台具有互补的临床应用，目标相同：使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗，同时仍能最大限度地减少对健康组织的剂量，帮助降低可能影响患者生活质量的副作用风险。这些系统中的每一个都服务于由相同的医学专业，放射肿瘤学治疗的患者群体，具有先进的功能。CyberKnife平台也被专门从事放射外科手术的神经外科医生用于治疗患有脑和脊柱肿瘤以及神经和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品，我们还提供服务，包括合同后客户支持（保修期服务和保修后服务），安装服务，培训和其他专业服务。

我们于1990年在加利福尼亚州注册成立，并于1992年开始运营。我们2007年在特拉华州重新注册。我们在美国的主要办事处位于威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州森尼韦尔。

我们的战略

我们的目标是开发设备和技术，使医生能够提供精确，准确，定制，领先的治疗，帮助癌症或良性肿瘤，神经或内分泌疾病患者，更快地恢复生活。我们努力通过扩大医疗保健提供者的临床选择，帮助他们为每位患者提供最好的放射治疗，并为患者提供针对其特定的治疗来实现这一目标。

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需求我们的愿景是扩大放射治疗的治疗能力，以改善尽可能多的生命。我们相信我们目前的技术和未来的创新可以帮助实现这一目标。我们战略的一些关键要素包括以下内容：

提高医生采用率和患者意识，以推动利用率。我们不断努力提高我们系统的采用率和知名度，并展示其优于其他治疗方法的优势，包括更传统的方法。我们举办和赞助研讨会和教育会议，并支持临床研究，以证明我们系统的临床效益。我们定期与临床医生会面，向他们介绍我们的系统与更传统的放射治疗产品或手术相比所提供的扩展多功能性。我们正在不断扩大我们的数字和社会存在，以接触和教育更广泛的医生和患者受众。为了支持对我们所有产品的认知，我们通过为客户提供开发营销和教育活动的工具，帮助他们提高社区的患者意识。

继续扩大放射外科市场。射波刀系统是一种能够治疗全身肿瘤的机器人放射外科系统。大量已发表文献支持使用射波刀系统治疗各种靶点，包括癌症、良性肿瘤或功能性疾病。放射外科手术是神经外科医生中常用的手术，专门从事放射外科手术，他们需要手术的高精度，但希望为脑肿瘤患者提供非侵入性选择。根据二十多年的临床证据，射波刀系统在治疗头部、颅底和脊柱疾病方面具有明显的优势。身体的这些区域需要非常精确的治疗，因为肿瘤接近关键的辐射敏感结构，可能会影响一个人执行基本功能以及思考，看，听，走路和呼吸的能力。

通过临床开发和合作继续创新。我们产品的临床成功主要归功于我们在过去十年中与临床医生、研究人员和患者建立的合作伙伴关系。我们积极寻求并依赖系统用户的建设性反馈，以了解增强技术所需的内容。由于这种合作过程，我们不断完善和升级我们的系统，从而提高我们在放射治疗和放射外科市场的竞争地位。我们的系统升级旨在满足客户在提高易用性和治疗准确性、缩短治疗时间以及提高特定类型肿瘤利用率方面的需求。

扩大在国际市场的销售。我们打算继续增加我们在美国以外的销售和分销能力，以利用我们产品的巨大国际机会。在美国以外，我们目前在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有区域办事处，在西欧、日本、印度和加拿大的大多数国家设有直销人员，并在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲设有分销商。然而，这些国家中的许多国家目前还不是高度发达的国家，因此销售机会可能有限。我们打算通过在目标地区集中增加直销人员来增加我们的国际收入，以进一步渗透我们最有前途的国际市场，并在适当的时候增加分销商战略伙伴关系或合资企业。

战略伙伴关系和合资企业。我们打算寻求战略合作伙伴关系和合资企业，我们相信这将使我们能够补充我们的增长战略，增加我们目前市场的销售额并扩展到邻近市场，扩大我们的技术和知识产权，并加强我们与客户的关系。

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我们的产品

从肿瘤学到放射外科及其他领域，我们的解决方案使临床医生能够提供更短、更个性化和更有效的治疗。我们的辐射输送设备套件包括射波刀系统和我们的下一代断层治疗平台Radixact系统。此外，我们的产品组合包括全面的软件解决方案，可通过我们先进的输送系统实现并增强精确高效的放射治疗。

CyberKnife平台

CyberKnife平台是市场上唯一的机器人全身SRS和SBRT输送器械。最新一代是CyberKnife S7系统，它结合了速度，先进的精度和实时AI驱动的运动跟踪以及所有SRS和SBRT治疗的同步治疗交付，只需15分钟。该平台旨在治疗全身的癌症和良性肿瘤，以及神经和内分泌疾病。近年来，SRS和SBRT与CyberKnife平台一起用于治疗全身肿瘤的使用显著增加。SRS和SBRT在门诊患者中进行，治疗次数有限-通常为1-5次。它们能够治疗那些可能无法用放射治疗的患者，那些可能不是手术的良好候选人，或者那些希望非手术治疗选择的患者。

CyberKnife S7系统在全球大多数主要市场都有销售。该系统包括针对大脑、脊柱、肺和前列腺肿瘤的疾病特定跟踪和治疗交付解决方案、与早期系统相比在治疗速度方面的改进、配置治疗室的更多选择以及更多的节点数量，从而实现更大的覆盖范围并将对健康组织的剂量降至最低。CyberKnife S7系统具有固定准直器和虹膜可变孔径准直器和/或切割多叶准直器(“MLC”)的选项。通过增加切割MLC，CyberKnife S7系统被设计成能够治疗以前被认为无法用放射外科和SBRT治疗的较大肿瘤。Cincise MLC和IMRT计划工具旨在扩大可通过CyberKnife平台处理的适应症，以包括许多IMRT适应症。

这一设计旨在使CyberKnife平台能够以亚毫米精度和精确度提供高剂量辐射，将对周围健康组织的损害降至最低，并消除对侵入性头部或身体固定框架的需要。

赛博Knife S7系统上的Accuray Precision®治疗计划系统(“TPS”)与沃尔沃优化器软件相结合，通过减少创建高质量治疗计划的时间和提供患者治疗所需的时间，使客户能够显著提高运营效率。采用VOLO优化器的新一代TPS可使临床最佳治疗计划的制定速度比以前快约90%，提供治疗的速度比该软件面世前快约50%。

我们相信，与市场上其他供应商的放射治疗系统相比，CyberKnife平台为临床医生和患者提供了以下好处：

市场上唯一真正的机器人系统。CyberKnife平台以安装在高度机动的机械臂上的紧凑型直线加速器为特色，该机械臂在休息的患者周围移动，同时从可能的数千个独特角度提供等心或非等心、非共面的治疗辐射束，定制辐射传输以将对健康组织的剂量降至最低，同时即使在治疗期间移动的目标也保持亚毫米的精确度和精确度。

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我们相信，当精确度、灵活性、速度和患者舒适性至关重要时，CyberKnife平台是临床解决方案的选择。

治疗不能手术或手术复杂的肿瘤。CyberKnife平台可能被用来瞄准那些由于肿瘤的位置、数量、大小、形状或接近重要组织或器官，或者因为患者的年龄或健康而不容易用传统外科技术治疗的肿瘤。CyberKnife平台的智能机器人能够精确定位肿瘤，同时将对周围健康组织的损害降至最低。

全身肿瘤的治疗。CyberKnife平台已被美国食品和药物管理局(FDA)批准，可以为体内任何需要放射治疗的肿瘤提供治疗计划和图像引导的放射治疗。相比之下，传统的基于框架的放射外科系统通常仅限于治疗脑肿瘤，一些系统使用钴60放射性物质，这种物质会随着时间的推移而衰减，很难被取代。CyberKnife平台正被用于治疗大脑以外的原发和转移性肿瘤，包括脊柱上或附近以及乳房、肾脏、肝脏、肺、胰腺和前列腺癌，以及脑部肿瘤，在每个疾病部位都具有相同的亚毫米精度。

实时跟踪肿瘤运动。CyberKnife平台旨在适应所有形式的患者和肿瘤运动，即使在提供治疗的同时也是如此。通过Accuray独有的同步人工智能(AI)驱动的肿瘤跟踪和动态交付技术，CyberKnife平台可以实现更小的肿瘤周围治疗边际，最大限度地减少暴露在高剂量辐射下的健康组织的数量。

给病人带来巨大的好处。CyberKnife平台旨在最大限度地提高患者舒适度。患者可以在门诊基础上使用CyberKnife平台进行治疗，无需麻醉，也没有传统手术固有的风险和并发症。患者不需要大量的预准备，通常与CyberKnife平台的治疗相关的恢复时间或住院时间很少或根本没有。此外，CyberKnife平台消除了将侵入性刚性框架拧入患者头骨或固定到身体其他部位或门控仪器的需要。

通过增加患者数量创造额外收入。我们相信，CyberKnife平台的临床使用使我们的客户能够有效地治疗那些非常精确和考虑运动的能力非常重要的患者，以及原本不会接受放射治疗或可能不适合手术的患者。

可升级的模块化设计。CyberKnife平台采用模块化设计，便于实施升级，通常不需要我们的客户购买全新系统即可获得新功能的好处。我们继续致力于开发和提供新的临床功能，以增强易用性、减少治疗时间、提高准确性和改善患者访问。CyberKnife平台的主要组件和选项包括：紧凑型X波段直线加速器；机械臂、具有连续目标跟踪和校正功能的实时图像制导系统；成像源和探测器。

主要组件的主要功能包括：

紧凑型X波段直线加速器。CyberKnife S7系统采用了安装在机械臂上的紧凑型X波段直线加速器(直线加速器)。侧面耦合腔射频驻波直线加速器配有三极电子枪、可拆卸靶材和可拆卸射频窗口。

机械臂。机器人机械臂具有六个自由度的移动范围，旨在围绕患者移动，以极高的精度和可重复性定位直线加速器并引导辐射。机械手臂提供了一种我们认为是定位直线加速器的独特方法，以从几乎任何方向和位置发射辐射剂量，而不受基于机架的系统固有的限制，创建了非等心复合剂量模式，与每个治疗的肿瘤的形状高度一致。这种灵活性增强了使射束轨迹和射束入口和出口点多样化的能力，有助于将肿瘤附近健康细胞受到辐射损害的风险降至最低。此外，机械手手臂的快速反应时间允许跟踪容易移动的肿瘤。

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具有连续目标跟踪和校正的实时图像制导系统。在不需要临床医生干预或治疗中断的情况下，Synchrony旨在能够在每次治疗过程中对患者和肿瘤的运动进行持续监测和纠正。我们的专利图像引导技术将低剂量的实时治疗X射线与先前通过CT扫描肿瘤和周围组织拍摄的图像相关联，以比没有这种实时反馈的治疗方法更精确地引导每束辐射。这反过来又能向肿瘤提供高度适形、非等中心剂量的辐射，最大限度地减少对周围健康组织的辐射。Synchrony是唯一一项使用人工智能的技术，通过图像引导，在提供治疗部分的过程中，自动将治疗传送束位置精确和准确地调整和同步到目标位置。在整个治疗过程中，随着患者的自然行为，辐射束被连续发射。Synchrony技术为不需要植入基准而随呼吸移动的肺肿瘤提供了我们认为是无与伦比的临床准确性。它使临床医生能够以亚毫米级的精确度和准确度提供辐射剂量，即使是对容易运动的肿瘤也是如此。

成像源。低能量X射线源产生的图像有助于确定骨骼或其他解剖标志或植入的基准的位置，这些基准用于在整个治疗过程中进行跟踪。

成像探测器。图像探测器在整个治疗过程中捕获高分辨率的解剖图像。这些实时图像将不断与患者的CT扫描进行比较，以确定患者的实时定位。基于该信息，机器人机械手自动校正检测到的移动。

除了上面列出的主要组件外，我们还提供以下组件和选项：肺部优化治疗；InTempo成像系统的同步基准跟踪；RoboCouch患者定位系统；XChange机器人准直器转换器；虹膜可变孔径准直器；以及切割式MLC。其中一些组件的主要功能如下：

同步头骨、脊柱和肺部跟踪系统。同步颅骨、脊柱和肺部跟踪系统允许跟踪肿瘤，而不需要在颅骨、脊柱和肺部植入标记物。

肺部优化治疗。一套集成的工具，为肺癌患者提供完整的无基准临床解决方案，并优化非侵入性肺SBRT治疗。

Intembo成像系统。配备Synchrony Fiducial跟踪系统的InTempo成像系统旨在优化前列腺治疗期间的成像频率，例如，使用基于时间的图像引导来帮助跟踪和校正不可预测的部分内目标运动。

虹膜可变孔径准直器。虹膜可变口径准直器可以通过一个准直器传输12种独特尺寸的光束，从而显著减少治疗时间和患者的总辐射剂量。

安装了准直器。固定的准直器可以用12种不同的准直器传输12种不同大小的光束，通常用于放射外科。

切分多叶准直器。Cuise MLC旨在提供与临床医生期望的CyberKnife平台相同的精确SRS和SBRT治疗，同时显著减少治疗时间。有了切割式MLC，CyberKnife S7系列可以更有效地治疗较大和不规则的肿瘤。

CyberKnife平台的长期成功取决于以下几个因素：

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下一代放射治疗平台--Radixact系统

Radixact系统是下一代放射治疗平台，允许完全集成的放射治疗计划、交付和数据管理，使临床医生能够每天向50多名患者提供超精密治疗。此外，Radixact系统提供两种治疗模式--TomoHelical？和TomoDirect？--在可用放射治疗的适应症类型上提供灵活性--从最简单的病例到最复杂的病例、多发性肿瘤和复发肿瘤。

该系统与ClearRT螺旋千伏计算机断层扫描(“kVCT”)高保真成像无缝集成，为临床医生提供了快速、经济高效地生成卓越的类似诊断质量的CT图像的选项，以改善患者护理。Radixact系统上的Synchrony跟踪并自动调整移动目标的放射传输，在高效提供真正个性化护理的同时，提供降低利润率和低分割治疗的可能性。

我们相信，断层治疗平台为临床医生和患者提供了以下好处：

全面的治疗能力。TomoTreatform的环形龙门架构可实现精确、高效的治疗，并具有高度的剂量一致性。高速二进制MLC与直线加速器集成在一起，由64个单独的低泄漏钨叶组成，它们穿过束流以阻挡或允许辐射通过，在束流发射时有效地调制和成形束流。环形机架和高速MLC的结合使治疗能够以360度螺旋模式在患者身体周围连续提供(我们称之为TomoHelical)。此外，TomoDirect功能为TomoTreatment平台提供了额外的多功能性，使其能够为那些适合简单的固定角度放射治疗的病例提供高质量的固定角度射束。所有的放射治疗平台系统使操作员能够在直径40厘米、长达135厘米的典型圆柱体体积内提供非等中心3D适形放射治疗(“3D CRT”)、IG-IMRT或立体定向治疗。这一广阔的治疗领域允许在一次治疗中治疗位于身体任何位置的单个或多个肿瘤。断层治疗平台的多功能性、效率和精确度为临床医生提供了广泛的有效治疗可能性。

实时跟踪肿瘤运动。Accuray专有的Synchrony®AI驱动的实时动态目标跟踪技术是一组独特的硬件和软件技术的集合，通过在提供治疗部分的过程中精确和准确地将治疗射束位置与目标位置同步，实现了对正在运动的目标的个性化实时自适应放射治疗。Synchrony是唯一一项使用人工智能的技术，通过图像引导，在治疗期间放射束移动时，自动调整和同步放射束到肿瘤的位置。在整个治疗过程中，随着患者的自然行为，辐射束被连续发射。可在Radixact系统上使用SYNCHRONY来调整由于身体过程(包括呼吸和消化)以及患者移动而移动的肿瘤的治疗输送。同步治疗是真正个性化的，因为在整个治疗过程中，提供适合个人的独特运动。如果在治疗过程中运动发生变化，分娩就会适应这种独特的变化。Synchrony技术使临床医生能够准确和精确地提供辐射剂量，即使是对移动的肿瘤也是如此。同步性有助于最大限度地提高治疗效果，并最大限度地减少对周围健康组织的剂量，因为它考虑到了患者在治疗期间的当前和不断变化的情况。

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诊断级质量的kVCT图像能够更好地显示肿瘤、剂量验证和重新规划。 我们最近为Radixact系统推出了ClearRT双螺旋kVCT成像技术。Radixact系统与ClearRT螺旋kVCT高保真成像无缝集成，为临床医生提供了一种快速、经济高效地生成卓越诊断质量CT图像的选择，以改善患者护理。ClearRT成像带来了低剂量诊断性kVCT成像质量，在50 cm（直径）× 135 cm（长）的辐射输送系统上提供的最大成像视野，以及速度，如其仅在1分钟内捕获1米图像的能力所证明的。与依赖于锥形束CT（“CBCT”）成像的传统线性加速器系统相比，ClearRT提供增强的成像能力，并且作为基于MR的放射治疗系统的替代方案，其可能是复杂的并且成本过高。ClearRT在整个图像中提供了出色的均匀性和低噪声，改善了软组织可视化，同时保持了出色的空间分辨率，旨在提高放射治疗部门Radixact系统的多功能性和效率。

用于精确放射治疗的综合治疗系统。我们相信，我们专有的成像技术、治疗计划和螺旋放射输送模式的集成可以实现高度准确和精确的放射治疗。我们的规划软件允许临床医生在治疗束附近建立肿瘤和任何正常放射敏感结构的轮廓。TomoTherapy平台采用智能剂量优化算法，确保放射束符合患者的肿瘤，并最大限度地减少对周围健康组织结构的暴露，从而提供高度靶向和有效的剂量分布。这些特征通过增加递送到癌组织的辐射而使患者显著受益，同时最小化对附近健康组织的损伤，从而也最小化副作用。

图像引导放射治疗和自适应放射治疗的高效临床工作流程。TomoTherapy平台将放射治疗的所有关键要素集成到一个系统中，包括治疗计划、CT图像引导的患者定位、治疗实施、质量保证和自适应计划。许多传统系统的成像和治疗计划功能更加模块化，或者需要繁琐的附加组件或单独的治疗计划系统，导致临床医生在扫描、计划和治疗患者之间采取更多步骤。相反，Radixact系统的集成成像和治疗功能使临床医生能够有效地扫描、计划和治疗癌症患者。治疗计划以及日常图像可以轻松地远程访问，使临床团队能够协同工作，无论位置如何，确保更高质量的计划制定和交付。此外，ClearRT提供清晰、高保真的图像，旨在减少患者成像和配准所需的时间，这是治疗过程的关键部分，从而使临床工作人员能够为更多的患者提供服务。ClearRT螺旋kVCT图像也可在Accuray PreciseART中使用®自动化剂量趋势工具，供临床医生评估计划调整是否有益，从而实现最个性化的患者护理。

安装和实施的障碍低。所有外部射束辐射系统必须安装在具有特殊辐射屏蔽的房间内，以捕获患者未吸收的任何辐射。TomoTherapy平台的尺寸和独立设计允许客户将其改造成以前用于传统放射治疗系统的现有治疗室，并避免或减少与建造新的更大治疗室相关的重大建设成本，而其他放射治疗系统通常需要建造新的更大治疗室。Radixact系统将成像和辐射输送功能集成在环形机架上，因此比其他直线加速器系统需要更少的空间，其他直线加速器系统使用大型移动臂来定位直线加速器或将相邻的成像设备用于治疗计划。此外，由于Radixact系统有一个集成的辐射束阻挡器，可以屏蔽穿过患者的辐射，因此与传统系统相比，它们在治疗室墙壁中需要的辐射屏蔽较少。我们还在我们的制造工厂对每个Radixact系统进行预组装、测试和调试，并将几乎完全组装好的系统发货。这个过程通常允许在分娩后四天内进行辐射“照射”，并且在分娩后14至28天内开始对第一名患者进行治疗。

适应性放射治疗技术进步的平台。我们相信，Radixact系统具有独特的定位，能够实现真正的自适应放射治疗，因为它能够提供每日定量图像，从固定射束角度或围绕身体360度螺旋地高速输送辐射，并实时验证患者接受的剂量。我们相信，这些设计功能与我们的集成治疗计划和优化软件的结合将使我们能够继续增强Radixact系统的自适应能力，使临床医生能够根据需要常规轻松地调整患者的治疗，从而保持原始治疗计划的意图。

除上述功能外，Radixact系统还可通过以下产品选项进行增强：TomoDirect模式和TomoEDGE输送。这些选项的主要功能如下：

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TomoDirect模式。TomoDirect是Radixact X7和X9型号的标准配置。TomoDirect模式是一种离散角度、非旋转输送模式，使用户能够创建定义目标特定机架角度的治疗计划。每个射束角度的治疗输送都能快速完成。TomoDirect模式使用户能够更高效地计划和治疗常规病例，同时实现TomoTherapy平台独特的基于细光束的输送质量。

TomoEDGE交付。TomoEDGE是Radixact X7和X9型号的标准配置。通过在治疗过程中动态改变准直器钳口的宽度，减少了紧邻肿瘤的正常健康组织的剂量，有助于最大限度地降低辐射副作用的风险。此外，由于钳口开口可以根据肿瘤的大小进行有效调整，因此总体治疗时间缩短，从而实现更有效的剂量覆盖。治疗质量和速度的提高扩大了Radixact系统在常规和立体定向放射治疗领域的临床和市场范围。

我们相信TomoTherapy平台为临床医生和患者提供了比市场上其他供应商的放射治疗系统更大的好处。TomoTherapy平台的长期成功取决于许多因素，包括以下因素：

我们的软件解决方案

我们的Accuray Precision TPS和IDMS数据管理系统提供完全集成的治疗计划和数据管理系统，可与所有兼容的Accuray交付平台配合使用。

精准治疗计划。凭借简化和直观的界面，Accuray Precision TPS使临床医生能够高效地为所有病例类型生成高质量的放射治疗计划。它是一个完整的规划解决方案，包括具有专利的可变形图像配准算法的多模式图像融合、全面的轮廓绘制工具套件、针对头部和颈部、大脑和前列腺的自动分割轮廓选项、并排治疗计划比较、计划汇总和评估。它支持在采用IDMS数据管理系统的Radixact和TomoTreatment系统上使用TomoHelical、TomoDirect IMRT和3D CRT计划模式创建所有病例类型的治疗计划。它还支持在CyberKnife平台上规划所有病例类型，包括无框架颅内放射外科、具有动态运动同步的无基准肺跟踪、用于头骨、脊柱、腹部和骨盆的SBRT以及调强放射治疗。它为两个Accuray平台提供快速准确的剂量计算引擎，包括用于CyberKnife切割多叶准直器的蒙特卡罗剂量计算，以及用于CyberKnife、Radixact和TomoTreatment系统的Volo？Technology。VOLO解决方案具有用于剂量计算和优化的高速并行处理，使临床医生能够在更短的时间内创建高度定制化的治疗计划，并具有更大的灵活性，以交互和实时的方式高效地为即使是最复杂的病例制定最佳的调强放射治疗计划。

Accuray Precision TPS可以通过可选的高级功能进一步增强，如下所述：

PreciseART自适应放射治疗选项。PreciseART放射治疗选项扩展了自适应放射治疗的可能性，为Radixact和其他与IDMS兼容的TomoTreatment系统提供了全新水平的系统集成和工作流程自动化。PreciseART选项使临床医生能够监控患者治疗并有效调整计划，帮助各种规模的诊所为更多患者提供更精确的治疗。它提供每日成像的自动处理，使临床医生能够监控所有患者，并设置特定于方案的操作级别以标记病例

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审查和可能的计划调整。PreciseART软件简化的重新计划能力利用治疗交付、计划和数据库系统的完全集成，使临床医生能够根据以前的计划数据高效地生成新的治疗计划。它还旨在保持原始治疗计划的完整性，以确保肿瘤覆盖、保存危险器官(OAR)剂量并减少毒性。

PreciseRTX退货选项。PreciseRTX Ratatment选项使再治疗计划更加高效和有效。该选项有助于加快和加强为以前接受过放射治疗的患者制定新的治疗计划的过程。工作流程包括从Accuray或Non-Accuray计划系统输入患者剂量数据，将原始计划轮廓自动变形到新的治疗计划CT，将以前交付的剂量自动变形到新的计划CT，基于现有计划的信息生成重新治疗计划，以及对原始和新的治疗计划进行汇总以审查总剂量。

Accuray IDMS数据管理系统。Accuray IDMS创建了一个集中存储和管理所有患者治疗计划数据的平台。IDMS旨在与广泛的技术和系统集成，使用户和应用程序能够安全、无缝地访问他们需要的数据，以推动高效、知情和有效的治疗。在任何与IDMS兼容的Accuray平台上接受治疗或以前接受治疗的患者的信息将作为单一治疗记录进行维护，从而为在与IDMS兼容的任何可用的Accuray平台上治疗患者提供灵活性。它可以管理用户和权限，以控制患者数据访问。它支持存储保险存储选项，可以安全地维护多年的加密患者数据。它还通过报表管理应用程序提供可定制的患者、计划和治疗系统的报表生成。此外，Accuray IDMS实现了Accuray平台与放射肿瘤科其他系统之间的连接，涵盖了整个放射治疗工作流程。IDMS提供以下几个关键功能：

OIS连接选项。OIS Connect软件选项是一种基于医学数字成像和通信(“DICOM”)标准的解决方案，能够将所有支持IDMS的Accuray平台连接到兼容的OIS。这种与电子病历的集成产生了使用Accuray平台提供的放射治疗历史的全面输出。

全面质量保证(TQA)包。TQA应用程序提供了许多系统和剂量学参数的趋势和报告，使医生能够监控他们的断层治疗平台的性能。

交付分析？。Delivery Analyst是TomoTreatment平台的一个软件选项，可实现轻松的前处理质量保证。该软件还提供了一种创新能力，可以使用探测器信号在整个患者治疗过程中监控剂量，以确保患者在治疗过程中获得预期的剂量。交付分析既提供用于摘要显示的高级分析，也提供详细分析功能。

销售和市场营销

在美国，我们主要通过我们的销售组织直接向客户营销，包括医院和独立治疗设施，我们也通过销售代理和团购组织向客户营销。在美国以外，我们通过分销商和销售代理直接向客户推销产品。我们目前在瑞士莫尔日、香港、中国、上海、中国和日本东京设有国际办事处，并在西欧大部分国家、日本、印度和加拿大设有直销员工。此外，我们在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲都有经销商。

在直销市场，我们聘请区域销售经理、产品专家、培训专家和营销经理。区域销售经理和产品专家负责将系统销售给医院和独立的治疗设施。我们的营销经理帮助营销我们目前的产品，并与我们的工程团队合作，为我们的产品套件确定和开发升级和增强功能。我们的培训专家培训放射肿瘤学家、外科医生、物理学家、剂量师和放射治疗师。

我们向医院和独立治疗机构的放射肿瘤学家、神经外科医生、普通外科医生、肿瘤专家和其他转诊医生推销我们的产品。我们打算继续加强对外科专家和负责治疗全身肿瘤的肿瘤学家的营销和教育工作，并正在与医院管理人员密切合作，以展示我们提供的服务的经济效益。我们的

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营销活动还包括向癌症或良性肿瘤患者或神经和/或内分泌疾病患者宣传和教育CyberKnife和TomoTreatment平台的好处。

根据我们的标准分销协议，我们通常为特定国家指定一家经销商。我们通常还保留在这些地区分销CyberKnife和TomoTreatment平台的权利，尽管我们仍受TomoTreatment在收购前达成的某些协议的约束，这些协议在某些司法管辖区不保留此类权利。在大多数地区，我们的分销商通常提供全方位的服务和销售能力，尽管我们可能会为某些分销商提供安装和服务支持。

合资公司的目标是为中国服务，我们相信中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。根据绝对和相对国家的人口和癌症发病率，中国代表了一个严重缺乏服务的直线加速器市场。Accuray Asia拥有合资企业49%的股权，中国保监会的子公司拥有合资企业51%的股权。

随着获得经营所需的许可证和许可证，合资公司已经开始在中国销售产品，很像一个分销商。长远而言，我们预期合营公司将生产及销售本地品牌的“中国制造”B类许可证放射治疗设备，或B类设备，以取代我们目前在该类别提供的产品。我们相信，这一战略将使我们能够最好地最大化中国的近期和长期机会。提交给国家医疗产品管理局的监管文件已经完成，我们预计将在2024年上半年获得国家医疗产品管理局的批准，并在不久之后接受订单。有关合资企业的更多信息，请参阅合并财务报表附注11“合资企业”。

制造业

我们从外部供应商购买我们每种产品的主要部件，包括机器人机械手、治疗椅、龙门、磁控管和计算机。我们密切监控供应商的质量、交货表现和产品规格的符合性，我们也希望供应商为我们提高制造成本和质量做出贡献。

其中一些部件是从单一来源的供应商那里获得的。这些组件包括用于TomoTreatment平台的沙发、磁控管和固态调制器，以及用于CyberKnife平台的机器人、沙发和磁控管。在大多数情况下，如果供应商无法交付这些组件，我们相信，如果需要，我们将能够为这些组件找到其他来源，但受任何监管资格的限制。如果这些供应商中的任何一个交付部件的能力中断，我们将需要找到一个替代供应商。此外，关键子系统供应的任何中断或中断都可能导致我们治疗系统的成本增加和交付延迟，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。为了帮助降低这些风险，我们谈判长期供应合同或向我们的单一来源供应商提交长期订单和预测，以期满足我们的需求并缓解任何产能问题。

目前，我们在威斯康星州的麦迪逊生产我们的CyberKnife和TomoTreatment平台。我们在成都的中国工厂为我们的CyberKnife和TomoTreatment平台生产直线加速器。我们的工厂采用最先进的制造技术和设备。我们成都工厂生产的零部件是按照国际标准组织13485：2016年认证的质量管理体系生产的。完成的医疗器械在森尼维尔、麦迪逊和莫尔日的工厂根据符合国际公认的医疗器械质量体系标准13485：2016的质量管理体系以及食品和药物管理局执行的质量体系法规进行设计、制造、安装、维修和分销。我们相信，至少在未来三年，我们的制造设施将足以满足我们的预期增长和可预见的未来需求。

我们工厂的制造流程包括制造、组件、组装、系统集成和最终测试。我们的制造人员由制造商、装配工和技术人员组成，由生产工程师以及计划和供应链经理提供支持。我们的质量保证计划包括各种质量控制措施，从对原材料、外购件和总成的检查到在线检查。我们还融入了精益制造技术，以改善制造流程和效率。精益制造技术包括减少浪费和多余的活动，平衡装配和测试流程，以及更好地利用生产资产和资源。

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知识产权

我们产品、产品组件、工艺和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利保护，在可用的地方和适当的时候。我们也可以授权我们认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进。此外，我们还依靠商业秘密、技术诀窍、商标、版权保护以及与员工、顾问和其他第三方的保密协议来保护我们的专有权利，并发展和保持我们的竞争地位。

截至2023年6月30日，我们拥有439项美国和外国专利的独家使用许可或所有权，159项美国和外国专利申请。这些专利和申请涵盖了CyberKnife和TomoTreatment平台中整合的各种组件和技术，或可能整合到当前开发中的新技术中，我们相信所有这些都将使我们在放射治疗系统领域保持竞争优势。我们不能确定我们的任何未决专利申请将授予任何专利，也不能确定我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利将为我们提供保护。

我们定期监测我们的竞争对手和其他第三方在使用知识产权方面的活动。

研究与开发

持续创新是我们未来成功的关键。我们目前的产品开发活动包括扩大临床应用、推动产品差异化以及不断提高我们产品的可用性、互操作性、可靠性和性能。我们继续寻求开发创新技术，以便我们能够改进我们的产品，增加我们的销售。我们的一些产品改进已经在上面“我们的产品”的标题下讨论过了。

我们的研究活动致力于通过开发新技术和推进现有核心技术的领域，如下一代直线加速器、自适应治疗、患者成像、运动管理或治疗规划能力，来实现新的产品开发机会。

我们系统的模块化设计支持快速开发新的临床功能和性能增强，通常允许每个子系统在整体平台设计中发展。定期产品升级保护客户对系统的投资，促进现有客户群快速采用新特性和功能，并推动我们的多年服务计划增加价值。这些升级通常包括软件和硬件增强，旨在提高我们系统的易用性，提高患者治疗的速度和准确性，并满足其他客户需求。

我们研发计划的一个关键组成部分是我们与世界各地选定的医院、癌症治疗中心、学术机构和研究机构的研究计划的合作。我们与这些第三方合作者达成的协议通常要求我们在特定项目过程中按里程碑付款，还经常要求我们预付款项来资助最初的活动。通常，我们获得了将合作成果商业化的非独家全球权利，并有权协商独家许可。对于我们拥有或独家许可的合作产生的发明，我们通常会授予免版税许可，以继续机构的研究和开发，我们还会不时地授予更广泛的许可。我们的研究合作计划包括临床方案以及硬件和软件开发方面的工作。我们还与供应商合作开发新的组件，以提高我们产品的可靠性和性能，并寻找机会收购或投资于我们认为可能有利于我们现有或未来产品的其他方的研究。

我们已经与辐射肿瘤学和医学成像领域的各种行业合作伙伴签订了合作协议，为我们提供机会来加快我们的创新能力，并将互补的产品和技术推向市场。我们继续寻找新的合作伙伴关系，以补充我们的内部发展和实施我们的产品战略。

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竞争

整个医疗器械行业，特别是非侵入性癌症治疗领域，面临着激烈和日益激烈的竞争以及快速发展的技术。由于我们的产品往往有很长的开发和监管审批周期，我们必须预见到市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了竞争成功，我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程序、产品和技术的优势，并让医生和其他医疗决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗、免疫治疗和其他药物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平台提供的治疗的替代或补充。

在这个竞争激烈的市场上，新产品的销售主要由两家公司主导：Elekta AB(Elekta)和西门子Healthineers旗下的瓦里安医疗系统公司(“瓦里安”)。包括瓦里安和Elekta在内的一些标准直线加速器系统制造商的产品可以与身体和/或头架系统以及图像引导系统结合使用，以执行放射外科和放射治疗程序。我们的其他竞争对手包括Reflexion医疗公司、ZAP®外科系统公司以及放射外科和放射治疗市场的其他公司。

此外，许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源用于癌症治疗的研究和开发，包括手术方法、放射治疗、核磁共振引导的放射治疗系统、质子治疗系统、药物治疗、免疫治疗、基因治疗和其他方法。成功的开发带来了治疗癌症的新方法，可能会降低我们产品的吸引力，或者使它们过时。

我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTreation平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，以及更多的研发经验。我们不能假设我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品，或者使我们的技术和产品过时或不那么有用。我们可能没有财力、技术专长、营销、分销或支持能力来在未来成功竞争。

我们的竞争地位，除其他因素外，还取决于：

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我们的客户购买设备的考虑因素通常包括可靠性、治疗质量、服务能力、患者吞吐量、价格、付款条件和设备供应商的生存能力。我们相信，基于我们平台提供的技术，我们在价格和价值方面与竞争对手展开了有利的竞争。我们致力于提供技术领先的产品，基本上涵盖放射治疗的方方面面，以提供符合或超过客户预期的高质量临床结果的精确治疗。

除了来自与我们的平台功能类似的技术的竞争外，我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如，我们的平台可能会在相同的资本支出预算下与放射治疗部门所需的其他设备竞争融资，而资本支出预算通常是有限的。购买者，如医院或癌症治疗中心，可能被要求在两项资本设备中进行选择。当购买决策完全基于价格时，我们的竞争能力也可能受到不利影响，因为我们的产品是溢价系统，因为它们的功能和性能更高。

美国报销

在美国，购买CyberKnife和/或TomoTreatment平台等资本设备的医疗保健提供者通常依赖政府和私人第三方付款人来报销他们提供的医疗治疗和服务。这些类型的付款人的例子包括Medicare、Medicaid、私人健康保险计划和健康维护组织，这些组织偿还全部或部分治疗费用，以及相关的医疗服务。报销包括三个部分：覆盖范围、编码和支付。

覆盖范围

目前，在联邦医疗保险下，对于在CyberKnife、TomoTreatment或Radixact平台上提供的治疗，没有全国性的覆盖确定。在CyberKnife、TomoTreatment或Radixact平台上进行的治疗的联邦医疗保险覆盖标准在当地保险确定中概述，或者在没有正式政策的情况下，只要治疗被认为是合理和必要的，就会得到覆盖。联邦医疗保险覆盖的最常见的适应症是放射治疗的局部覆盖范围，包括脑、脊柱、肺、肝、肾、胰腺、肾上腺、头颈部、乳腺、前列腺、腹部和腹膜后区域的原发和转移性肿瘤，以及以前治疗失败的其他癌症。商业付款人政策在放射治疗的覆盖范围方面有所不同，包括联邦医疗保险覆盖的许多适应症，尽管覆盖标准可能不同。

编码

用于报告医院门诊部2023年放射外科治疗交付的代码是用于单一部分颅内放射外科和单一部分颅外/多阶段放射外科/立体定向身体放射治疗的当前程序术语(CPT)代码77372和77373。对于独立式中心，机器人放射外科采用机器人放射外科医疗保健通用程序代码(“HCPCS”)G0339和G0340计费。非机器人SRS/SBRT代码77372和77373也是用于非机器人SRS/SBRT的独立式服务现场的支付码。

2023年，在医院门诊部，单纯调强放疗的费用为77385，复杂调强放疗的费用为77386。对于3D CRT，使用三个代码来报告简单、中等和复杂的治疗。使用TomoTreatment和Radixact系统提供的3D-CRT治疗被认为是复杂的治疗，并根据复杂的3D-CRT代码77412进行报告。2015年12月，《患者准入和医疗保险保护法》(PAMPA)停止了

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IMRT和3D CRT交付代码无法实施，并在2019年之前阻止了独立中心设置的报销减少。尽管支付冻结定于2019年12月31日到期，但医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)继续在此设置中识别这些临时HCPCS G代码。我们希望所有有效的递送代码都能得到商业付款人的认可。其他代码用于报告治疗计划、剂量测定、治疗管理以及为治疗放射外科或放射治疗患者而常规执行的其他程序。

付款

在美国，使用CyberKnife、TomoTreatment和Radixact系统的大多数手术都是在医院门诊部进行的。根据医疗保险按服务收费的方法，支付费率是根据医院提交的成本数据确定的。CMS除了提供调强放射治疗、3D CRT和SRS/SBRT外，还单独支付辅助程序费用，以及捆绑交付的综合门诊支付分类和单次颅脑放射外科的一些辅助服务。

在独立的中心设置中，也可以使用CyberKnife和TomoTreatment平台支付治疗费用。2023年，机器人放射外科的主要治疗交付代码由地区医疗保险行政承包商定价。2023年，机器人SRS/SBRT交付代码仍然是按照传统的按服务收费方法支付的提供商的承包商定价。IMRT和3DRT程序的费率由CMS设定，并根据地理市场变化进行调整。

联邦政府每年审查和调整费率，并不时考虑各种联邦医疗保险和其他医疗改革建议，这些建议可能会对医院和独立诊所的医疗服务(包括放射治疗和放射外科)的私人和公共报销产生重大影响。在过去，我们看到我们的客户的决策过程因围绕美国放射治疗和放射外科的报销费率的不确定性而变得复杂。州政府对服务的补偿是根据各州的医疗补助计划确定的，该计划由州法律和法规建立，符合联邦法律和法规的要求。

国外报销

在国际上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，包括单一付款人、政府管理的系统，以及私人付款人和政府管理的系统并存的系统。总体而言，在美国以外获得覆盖批准的过程一直较慢。我们是否有能力采用我们的治疗系统，并在国际市场上取得可观的销量，这在一定程度上将取决于使用我们的产品进行的手术能否获得报销。

监管事项

国内监管

我们的产品和软件是受FDA和其他监管机构监管的医疗设备。FDA法规管理着我们开展并将继续开展的以下活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：

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FDA上市前的审批要求。除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械都需要获得FDA的510(K)批准或上市前批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备，即所谓的510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要上市前批准。我们目前的所有产品都是需要510(K)许可的II类设备。

510(K)清除途径。当需要510(K)许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于先前获得批准并合法上市的510(K)设备，或1976年5月28日之前已在商业销售中的设备，而FDA尚未要求提交其上市前批准(PMA)申请。根据法规，FDA的目标是在提交申请后90天的审查后批准或拒绝510(K)上市前通知。批准通常需要更长的时间，因为FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

2002年1月，我们获得了510(K)许可，用于放射治疗Hi ART系统，该系统旨在作为一个综合系统用于计划和实施调强放射治疗癌症治疗。2008年8月，我们的TomoDirect系统获得了510(K)许可。2016年6月，我们获得了Radixact治疗交付平台的510(K)许可。我们的新治疗计划和数据管理系统、Accuray Precision TPS和IDMS数据管理系统也获得了510(K)许可。2018年11月，我们获得了Radixact系统同步运动同步和实时自适应放射治疗技术的510(K)许可。

1999年7月，我们获得510(K)许可，允许CyberKnife系统用于身体的头部和颈部区域。2001年8月，我们获得了CyberKnife系统的510(K)许可，以提供治疗计划和图像引导的立体定向放射外科，以及对身体内任何需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病进行精确放射治疗。2002年4月，作为CyberKnife系统的一个选项，我们获得了同步运动跟踪系统的510(K)许可，旨在实现动态图像引导的立体定向放射外科和精确放射治疗病变、肿瘤和在呼吸影响下移动的情况。2012年10月，我们获得了切割MLC的510(K)许可，并于2015年7月1日获得了FDA的许可。2023年8月，我们获得了VitalHold的510(K)许可TMRadixact系统上的丰胸套装。

PMA途径。如果该设备不符合510(K)审批流程，则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备的安全性和有效性的合理证据，使FDA满意。目前，我们开发和商业化的设备都不需要上市前的批准。

产品修改。设备获得510(K)许可或PMA批准后，可以进行更改或修改。任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途造成重大改变的任何修改，都将需要新的批准或批准。法规规定，制造商最初决定何时特定的修改需要通知FDA。FDA已经发布了指南草案，如果最终敲定并实施，制造商将需要为合法销售的设备的更改寻求大量新的许可。FDA审查制造商在工厂审计期间提交510(K)或PMA进行修改的决定。

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自获得监管许可以来，我们已经修改了我们的CyberKnife和TomoTreatment平台的某些方面，当我们确定需要此类许可时，我们已经为这些修改申请并获得了额外的510(K)许可。FDA可能会审查我们的510(K)申请决定，并可能不同意我们的初步决定。FDA可能会采取监管行动，从要求新的申请到禁令，如果它不同意我们的决定，不寻求新的510(K)许可或PMA批准修改。FDA在2021财年审查并批准了最新版本的CyberKnife系统和TomoTreatform，包括Radixact系统。

无处不在且持续的监管。在设备投放市场后，需要满足许多监管要求。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和加州卫生服务部食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。我们的麦迪逊工厂是我们生产成品TomoTreatment和CyberKnife Systems的地方，最近一次接受FDA检查是在2017年8月。2017年8月的检查没有发现任何意见。我们相信，我们基本上遵守了QSR。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

FDA还有权要求我们维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本。如果这些事件中的任何一件发生，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

放射健康。由于我们的CyberKnife和TomoTreatment平台同时包含激光和X射线组件，而且我们在制造和服务活动中组装这些组件，因此我们也受美国联邦食品、药物和化妆品法案的电子产品辐射控制条款的监管。这项法律要求激光和X射线产品遵守法规和适用的性能标准，这些产品的制造商在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有这些标准。该法律还要求制造商提交新产品报告，提交年度报告，维护制造、测试和销售记录，并报告产品缺陷。必须贴上各种警告标签。诊断X射线系统的装配商还必须在向FDA、设备采购商以及在适用情况下向负责辐射防护的州机构提交的报告中证明他们组装的诊断和/或治疗性X射线系统符合适用的要求。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括禁令、民事处罚和发出警告信。

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欺诈和滥用法律。我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法律和医生自我推荐法。违反这些法律的行为将受到重大刑事和民事制裁，包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。由于这些法律的影响深远，我们不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法，以符合这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生之间的许多安排产生不利影响。此外，不能保证发生一起或多起违反这些法律或法规的行为不会对我们的财务状况和运营结果造成重大不利影响。

反回扣法律。我们的业务受到广泛和不断变化的联邦和州反回扣法律的约束。卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)主要负责执行联邦反回扣法规，并一般负责识别影响政府计划的欺诈和滥用活动。联邦反回扣法规禁止任何人故意直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，这些可能是根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付的。“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、免除付款以及以低于公平市场价值的价格提供任何有价值的东西。

违反联邦反回扣法规的处罚包括每次违规最高可处以25,000美元的刑事罚款和/或最高5年的监禁，民事罚款，这可能导致三倍的损害赔偿和每次违规最高50,000美元的罚款，以及可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。许多州已经采取了类似于联邦反回扣法规的禁令，其中一些适用于转介患者接受任何来源报销的医疗服务，不仅是由联邦医疗保险和医疗补助计划报销，而且不包括类似的例外。

OIG发布了安全港条例，其中规定了根据联邦反回扣法规被认为安全不受起诉的某些活动和商业关系。有各种安排的安全港，包括但不限于某些投资权益、租赁和个人服务及管理合同。某一特定活动未能在所有方面遵守《安全港条例》并不意味着该活动违反了联邦《反回扣条例》，也不意味着将提起诉讼。然而，不能完全满足每个适用的安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法机构，如OIG，加强审查。

OIG已确定以下与购买者及其代理人的安排会增加违反联邦反回扣法规的潜在风险：

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我们与有能力为我们创造业务的医生建立了各种财务关系。例如，拥有我们股票的医生还提供医疗咨询和其他咨询或协作服务。同样，我们与我们的客户有各种不同类型的安排。在我们以前的安置计划的情况下，某些服务和升级是提供的，而不需要根据程序量收取额外费用。过去，我们也向客户提供贷款。我们还向客户提供研究或教育补助金，以支持与我们的CyberKnife和TomoTreatment等平台相关的客户研究。

如果我们过去或现在的业务被发现违反了联邦反回扣法规或我们或我们的客户所受的类似政府法规，我们或我们的官员可能会受到与违规行为相关的适用处罚，包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁，以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们业务的缩减或重组。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险因这样一个事实而增加，即其中一些法律可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。如果发生执法行动，即使我们胜诉或达成和解，我们的声誉以及我们的业务和财务状况也可能受到损害。同样，如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。

透明度法。美国国会于2011年12月14日通过了《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》)，作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分，该法要求每个适用的制造商(包括医疗器械公司，如Accuray)每年跟踪并向联邦政府报告从该适用的制造商向美国注册医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移，以及医生对该适用的制造商股权的所有权，每种情况均受某些法定例外情况的约束。这些数据将由政府在一个可公开搜索的网站上提供。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务，可对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1 000美元至10 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达150 000美元)，对每一次明知不报告的行为处以10 000至100 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达100万美元)。此外，我们还受到与跟踪和报告向医疗保健专业人员支付和其他价值转移相关的州和外国类似法律的约束。这些法律要求或将要求我们实施必要和昂贵的基础设施，以跟踪和报告这种支付和价值转移。如果不遵守这些新的跟踪和报告法律，我们可能会受到重大的民事罚款。

医生自我推荐法。我们还受到联邦和州医生自我推荐法的约束。1989年的联邦《患者转介道德法》，俗称《斯塔克法》，除某些例外情况外，禁止将医疗保险和医疗补助患者的医生转介到提供某些“指定健康服务”的实体，前提是该医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。《斯塔克法》还禁止接受转介的实体对根据非法转介提供的任何商品或服务开具账单。

此外，2008年7月，CMS发布了一项最终规则，对《斯塔克法》下的条例进行了重大修订。2009年10月1日生效的最终规定，对医生将患者转介到医生或直系亲属拥有治疗所有权的医疗机构的能力施加了额外的限制。其中，该规定规定，医生所有者之间可能会转介患者和医院的设备租赁必须以固定费率进行，而不是按次使用。在最终规则颁布之前，医生拥有的实体越来越多地参与购买医疗技术，包括CyberKnife平台。在许多情况下，这些实体与向医疗保险收取医疗服务费用的医院达成安排，医生所有者是将患者转介给该实体寻求服务的医生之一。该规则限制了这些安排，可能需要重组医生拥有的实体和医院之间的现有安排，并可能阻碍医生参与医疗技术的获取和所有权。最后一条规定还禁止在设备租赁中按百分比进行补偿。由于这些规定的最终敲定，一些现有的CyberKnife平台运营商已经修改或重组了他们的公司或组织结构。此外，计划在美国开设涉及医生所有权的CyberKnife中心的某些客户已经重组了他们的合法所有权结构。某些实体无法建立可行的CyberKnife平台运营模式，因此取消了他们的CyberKnife平台购买协议。因此，这些规定导致了CyberKnife平台购买协议的取消，也可能降低医疗保健的吸引力

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由医生拥有的合资企业或类似实体进行的技术收购，包括CyberKnife平台的购买。因此，这些规定已经并可能继续对我们的产品销售产生不利影响，从而对我们的业务和运营结果产生不利影响。

参与规避斯塔克法转介禁令的计划的人，可能会因每项此类安排或计划而被处以高达10万美元的罚款。此外，任何违反斯塔克法律向联邦医疗保险或医疗补助计划提出索赔或导致向其提出索赔的人，将面临每次提交账单最高15,000美元的民事罚款，最高为索赔金额三倍的评估，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时，向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。

联邦虚假申报法。联邦虚假申报法禁止明知提交或导致提交虚假索赔或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款的行为。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它可能被要求支付三倍于政府实际损失的赔偿金，外加针对每个单独虚假索赔的强制性民事罚款，金额在13,508美元到27,018美元之间。根据《虚假申报法》提起的诉讼，也就是我们所知的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人有时被称为“告密者”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。此外，某些州还仿照联邦《虚假申报法》制定了法律。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款，或因此类诉讼引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。我们保留了报销顾问的服务，我们为此支付了一定的咨询费，为我们和购买了CyberKnife或TomoTreatment平台的机构提供一般报销建议。虽然我们相信这将有助于我们的客户提出适当的索赔要求，而且即使这些顾问不代表我们的客户提交索赔，但我们提供这些咨询服务的事实可能会使我们面临额外的审查，并在我们的客户被调查并被确定违反任何这些法律的情况下可能承担责任。

HIPAA。1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)规定了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。

作为医疗保健行业的参与者，我们还必须遵守广泛的联邦和州法律法规，保护患者医疗信息的隐私和完整性，包括HIPAA要求的隐私和安全标准。HIPAA隐私标准由《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订，该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。HITECH大幅增加了对违反HIPAA保护的患者隐私权的民事罚款。虽然我们不是HIPAA的承保实体，但我们已经与某些承保实体签订了协议，根据这些协议，我们被视为HIPAA下的“业务伙伴”。作为商业伙伴，我们必须执行政策、程序以及合理和适当的安全措施，以保护我们从承保实体获得的可单独识别的健康信息。此外，商业伙伴直接受到HIPAA的监管，包括新的执行方案，对某些违规行为的刑事和民事处罚，以及检查要求。

《反海外腐败法》。美国和外国政府监管机构加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府对《反海外腐败法》的监督和执行。当美国或其他外国政府机构认定我们没有遵守适用的法律或法规时，该政府机构可以对我们或我们的官员或员工处以罚款、推迟或暂停监管许可、提起诉讼以扣留或扣押我们的产品、发布召回令、实施经营限制、禁止未来的违规行为并评估民事处罚，并可以建议司法部提起刑事诉讼。此外，政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备或产品的成本。此外，我们在外国的第三方代理也可以根据《反海外腐败法》对我们进行起诉。

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我们还受到英国《反贿赂法》的约束，这也可能导致施加民事和刑事罚款以及其他类似的反贿赂和反腐败法律。上述任何行动都可能因负面宣传和产品责任索赔而导致销售额下降，并可能对我们的财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

国际规则

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求往往不同。

欧洲的主要监管环境是欧洲联盟和欧洲经济区的另外三个成员国，它们在医疗器械方面通过了类似的法律和法规。欧洲联盟通过了许多指令，欧洲标准化委员会颁布了管理医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关指令要求的设备将有权带有符合欧洲标准(CE)的符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲经济区成员国进行商业分销。

评估符合适用标准和指令的方法取决于产品的类型和类别，但通常包括制造商的自我评估和通知机构的第三方评估相结合，通知机构是欧盟成员国指定进行符合性评估的独立和中立机构。这项相关的评估可能包括对制造商的质量体系(目前的国际标准化组织13485)的审计，医疗器械指令的规定，以及对制造商的器械的具体测试。我们的设施于2002年9月首次获得国际标准化组织13485认证，随后通过定期评估进行维护，目前我们有权在我们的产品上贴上CE标志，使我们的产品能够在整个欧洲经济区销售。《医疗器械条例》于2021年5月在欧盟生效。我们被要求获得针对新产品的MDR到CE标志的认证，或对现有产品进行重大更改。根据MDR授权对企业和产品进行资格认证的通知机构较少。这可能会导致初始产品审查和获得应用CE标志的授权所需的额外时间。

我们目前也受到日本法规的约束。根据日本《制药法》，我们的产品必须获得厚生劳动省(MHLW)的上市前批准，才能销售、营销和进口产品(Shonin)。1996年11月，一家日本分销商获得了日本政府的第一个批准，可以销售MHLW的CyberKnife系统。我们从MHLW获得并保持了对CyberKnife治疗输送系统、带有Cuise MLC的M6系列、放射治疗输送系统、Radixact治疗输送系统以及相关的Precision和IDMS软件产品的首宁批准。

此外，我们的产品受中国的规定。中国《医疗器械监督管理条例》(第680号)要求获得国家医疗产品管理局的许可，才能营销、销售和进口我们的产品类型。NMPA的许可证要求由北京医疗器械检测研究所(“BIMT”)进行专门与中国变化的全球安全和性能标准相关的测试。我们获得并维护了各种配置的Radixact治疗输送系统、CyberKnife治疗输送系统、放射治疗输送系统以及相关的Precision和IDMS软件产品的NMPA许可证。

为了销售我们的产品，我们在其他国家/地区，包括但不限于加拿大、台湾、韩国和俄罗斯，都要遵守其他法规。我们希望我们或我们的经销商在将我们的产品推向这些国际市场之前，将获得任何必要的批准或许可。

《国家需要证明》法律

在一些州，在收购高成本资本项目或提供新服务之前，需要获得需要证明或类似的监管批准。这些法律一般要求国家机构在获得这种资本项目或增加新服务之前，适当地确定公共需求并获得批准。需要证明法规可能会阻止我们的客户获得我们的系统之一，以及使用以下设备执行立体定向放射外科手术

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我们的一个系统。我们的几个潜在客户目前正在对需要证明的决定提出上诉。如果这些上诉没有得到有利于这些潜在客户的解决，他们可能会被禁止使用我们的系统之一购买和/或执行服务。需要证明法律是持续立法活动的主题，通过需要证明或类似计划对我们的系统之一的获取和使用进行监管的州数量的显著增加可能会对我们产生不利影响。

积压

有关我们2023财年积压工作的讨论，请参阅题为积压，项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

员工与人力资本资源

我们的员工对我们业务的成功至关重要。截至2023年6月30日，我们拥有1024名员工，其中包括411名在美国以外地区工作的员工。我们还聘请兼职员工和独立承包商来补充我们的劳动力。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工，我们相信我们与员工的关系是良好的。

我们的人力资本目标包括招聘、留住、培训和激励员工。我们的激励性薪酬政策的主要目的是通过授予基于股权和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。我们努力营造一种多元化和包容性的文化和环境，鼓励在员工满意度最突出的问题上进行积极对话和积极参与，并相信我们的员工有权在塑造公司的方向和成功方面发挥重要作用。

地理信息

为进行财务报告，主要地理区域的净销售额和长期资产列于附注14，《细分市场披露》合并财务报表，该合并财务报表通过引用并入本文。

可用信息

我们公司的主要网站地址是Www.accuray.com。我们在以电子方式或以其他方式将材料提交给美国证券交易委员会(即美国证券交易委员会)后，在合理可行的范围内尽快在本网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告和委托书以及对这些报告的任何修订。所有美国证券交易委员会备案文件也可在美国证券交易委员会网站上查阅，网址为Www.sec.gov。

根据FD法规，我们还使用我们的投资者关系网站作为分发重要公司信息的渠道。例如，我们的收益电话会议以及我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动的网络直播都在我们的投资者关系网站上。此外，我们还在我们的投资者关系网站上公布投资者信息，包括有关我们业务和财务表现的新闻和评论、美国证券交易委员会备案文件、投资者事件通知以及我们的新闻稿和收益新闻稿。投资者和其他人可以通过注册电子邮件警报和RSS提要，实时接收发布在我们的投资者关系网站上的新信息的通知。进一步的公司治理信息，包括我们的公司治理准则、董事会委员会章程和行为准则，也可以在我们的投资者关系网站上的“治理”标题下找到。本公司网站的内容不会以引用的方式纳入本年度报告(Form 10-K)或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，对本公司网站的任何提及仅用于非主动的文字参考。

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第1A项。RISK因素

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分题为“风险因素”的项目1A所强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

与我们的业务和经营结果相关的风险

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与监管我们的产品和业务有关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险

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风险因素

我们在一个瞬息万变的环境中运营，其中涉及重大风险，其中一些风险是我们无法控制的。除了表格10-K中包含的其他信息外，下面的讨论重点介绍了其中一些风险以及这些因素对我们的业务、财务状况和未来经营结果的可能影响。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响，导致我们普通股的交易价格下降。此外，这些风险和不确定性可能会影响本10-K表格中其他地方以及本文引用的文件中所描述的“前瞻性”陈述。它们可能会影响我们的实际运营结果，导致它们与“前瞻性”陈述中表达的结果大不相同。

与我们的业务和经营结果相关的风险

我们面临与当前全球经济环境相关的风险，包括与新冠肺炎疫情、通货膨胀或经济衰退相关的风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，其中包括推迟或阻止客户获得购买我们的产品和服务的融资，或实施安装我们的系统所需的设施。

我们的业务和经营结果受到全球市场和总体经济状况的重大影响。对经济和政治稳定的担忧；通胀水平和缓解通胀的相关努力；潜在的衰退；美国国债水平、美国债务信用评级和美国预算问题；汇率波动和波动；日本、中国和其他亚洲经济体的增长率；失业；信贷的可获得性和成本；贸易关系，包括在其他国家实施各种制裁和关税；新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度；能源成本；银行和金融服务业的不稳定；以及地缘政治的不确定性和冲突。反过来，经济放缓或衰退可能导致对我们产品和服务的需求减少，这反过来又会减少我们的收入，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些宏观经济状况的结果，以及政府、中央银行、企业和消费者采取的应对行动，已经并可能继续导致美国和全球通胀上升，从而导致成本上升，并导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。最近宏观经济状况的其他不利影响一直是，并可能继续是供应链限制、物流挑战和劳动力供应的波动。因此，如果总体宏观经济状况恶化，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

在通货膨胀的环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通货膨胀率。通胀压力的影响可能会更加明显，并对我们业务的某些方面产生实质性的不利影响，因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施应对措施，因为收入流和成本承诺与未来多年的合同协议挂钩。更高的通胀环境也可能对原材料、零部件和物流成本产生负面影响，这反过来又增加了我们产品的生产和分销成本。例如，在2023财年，通胀压力导致某些材料的成本上升，包括物流成本增加，这对我们的毛利率产生了不利影响，对我们的业务、财务状况或运营结果产生了实质性影响。通胀因素带来的持续压力可能会进一步加剧这些影响。

此外，美国联邦政府已经呼吁或实施了对医疗保健、贸易、财政和税收政策的重大改变，其中可能包括对现有贸易协定的改变，并可能对我们的业务产生重大影响。例如，美国对包括中国在内的某些外国产品征收关税，已经并可能导致未来对美国商品和产品征收报复性关税。我们无法预测这些政策是否会继续，或者是否会颁布新的政策，或者任何政策变化可能对我们的业务产生的影响。此外，美国政府未能及时通过预算或预算中任何医疗支出的削减都可能对我们或我们的客户造成不利影响。如果经济状况恶化，或通过了与医疗保健系统、贸易、财政或税收政策相关的新立法，客户需求可能无法达到我们实现预期财务业绩所需的水平，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，不确定的宏观经济环境，包括动荡的信贷市场和对信贷可获得性和成本的担忧、利率上升、通货膨胀、经济增长放缓或衰退、

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在我们开展业务的任何地理区域，无论是银行和金融服务业还是与新冠肺炎疫情相关的担忧，都可能影响消费者和客户对我们产品和服务的需求，影响我们管理与客户、供应商和债权人(包括金融机构)的正常商业关系的能力，以及我们的客户履行他们对我们义务的能力。例如，在美国，至少有一个客户宣布破产，导致我们增加坏账准备金，因为预计他们将无法支付我们的款项。此外，我们的一些客户延迟获得或无法获得购买CyberKnife或TomoTreatment平台所需的融资。此外，我们的一些客户延迟获得或无法获得必要的融资，以建设或翻新设施以容纳CyberKnife或TomoTreatment平台，而这些设施的成本可能很高。在某些情况下，这些延迟导致我们的客户推迟之前订购的系统的发货和安装或取消他们的系统订单，并可能导致其他客户推迟他们的系统安装或取消他们与我们的协议。不利经济环境的持续或进一步恶化将进一步增加延误和订单取消，或影响我们向客户收取款项的能力，其中任何一项都将继续对收入造成不利影响，从而损害我们的业务和运营业绩。

如果CyberKnife或TomoTreatment平台不能获得广泛的市场接受，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

让医生、患者、医院管理人员和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTreatment平台作为肿瘤治疗的首选方法，是我们继续取得成功的关键。医生不会开始使用或增加使用CyberKnife或TomoTreatment平台，除非他们根据经验、临床数据和其他因素确定CyberKnife和TomoTreatment平台是传统治疗方法的安全和有效的替代方案。此外，医生采用新的或更新的CyberKnife和TomoTreatment平台的速度可能会很慢，因为使用新产品会产生明显的责任风险，而且第三方付款人的报销存在不确定性，尤其是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。如果我们不能扩大市场对我们产品的接受度，并保持和增加我们的已安装系统或已安装基础，那么我们产品的销售可能达不到预期。如果不能扩大和保护我们现有的客户群，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们经常需要教育医生有关立体定向放射外科、图像引导放射治疗(“IGRT”)和自适应放射治疗的使用，让医疗保健付款人相信CyberKnife和TomoTreatment平台及其相关治疗过程的好处大于成本，并帮助培训熟练使用这些系统的合格医生。此外，我们还必须对潜在客户进行培训，让他们了解我们放射治疗系统的全部功能及其与替代产品和治疗方法相比的相对优势。我们还必须提高潜在患者的意识，他们越来越多地接受有关治疗选择的教育，因此影响临床医生对新技术的采用。我们已经并将继续在营销和教育工作上投入大量资源，以提高人们对立体定向放射外科和机器人调强放射治疗(“IMRT”)以及自适应放射治疗和IGRT的认识，并鼓励人们接受和采用我们的产品用于这些技术。我们不能确保我们的产品将在医生、患者和医疗保健付款人中获得重要的市场接受度，即使我们在他们的教育上花费了大量的时间和费用。

除了让市场接受我们的产品，并需要教育医生和其他人了解我们产品的好处外，CyberKnife和TomoTreatment平台是主要的资本购买，购买决定在很大程度上受到医院管理者的影响，他们面临着越来越大的降低成本的压力。此外，医院和其他卫生专业人员可能会减少人员编制，并减少或推迟与潜在供应商的会议，以应对传染病的传播，例如新冠肺炎，这实际上推迟了对我们这样的新产品潜在采购的决定。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响CyberKnife和TomoTreatment平台的市场接受度和水平：

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如果CyberKnife或TomoTreatment平台无法获得或维持市场认可度，我们系统的新订单和销售将受到不利影响，我们的收入水平将下降，我们的业务将受到损害。

我们实现盈利的能力在一定程度上取决于保持或增加我们在产品销售和服务方面的毛利率，而这可能是我们无法实现的。

截至2023年6月30日，我们的累计赤字为5.021亿美元。我们已经发生了净亏损，预计未来还会出现净亏损，特别是在销售和营销活动超出预期收入的情况下。我们实现和维持长期盈利的能力在很大程度上取决于我们能否成功营销和销售CyberKnife和TomoTreatment平台，控制我们的成本，并有效地管理我们的增长。我们不能向您保证我们将能够实现盈利，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们无法实现盈利，我们的股价可能会下跌。

我们实现盈利的能力还取决于我们保持或增加产品销售和服务毛利率的能力。许多因素已经或可能对毛利率产生不利影响，包括：

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如果我们无法保持或增加产品销售和服务的毛利率，我们的运营结果可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，我们的股票价格可能会下跌。

新冠肺炎疫情的影响或人们对其影响的感知，以及政府和私营行业对我们的运营以及我们客户和供应商的运营的反应，已经并可能继续对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

各国政府、公共机构和其他组织已经并正在采取一定的预防或保护措施，以遏制新冠肺炎疫情的蔓延。虽然我们无法预测新冠肺炎疫情的全部影响，但我们正在密切关注新冠肺炎疫情的趋势，并不断评估其当前和潜在对我们业务的影响。例如，由于中国的新冠肺炎相关限制，中国的销售额下降，我们在合资企业获得某些必要的B类设备监管批准方面遇到了延误。如果未来启动更多与新冠肺炎相关的限制措施，中国的销售额可能会继续下降。此外，由于新冠肺炎疫情造成的时间延迟，我们已经并将继续经历销售和收入周期的中断，以及产品交付和安装的减少，这对我们的积压工作转化为收入的速度产生了不利影响。这些时间延迟是由新冠肺炎疫情驱动的各种因素造成的，包括客户运营中断，从而将客户资源重新定向到新冠肺炎应对措施，而不是购买我们的产品等资本设备，我们前往客户现场的能力受到中断和限制，我们的供应链中断，以及制造中断。我们还遇到了付款和计划安装方面的延误，原因是客户资源发生变化并重新定向到应对新冠肺炎疫情以及客户设施关闭，如果新冠肺炎在某些地区死灰复燃，这种情况可能会继续下去，特别是在与新冠肺炎相关的中国封锁有关的情况下。

此外，新冠肺炎疫情和其他因素影响了全球供应链，对服务提供商、物流以及用品和产品的流动和可获得性造成中断。特别是，我们的供应链部分发生了中断，导致我们产品的某些部件延迟接收，这也推迟了我们产品的发货，并增加了此类部件的定价压力。这些持续不断的供应链挑战和物流成本上升影响了我们的毛利率和净收入(亏损)，我们目前的预期是，毛利率和净收入(亏损)将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响，至少在2024财年剩余时间内，如果不是更长的话。此外，制造和维修我们产品所需的某些零部件稀缺，即使价格上涨，也越来越难以采购。如果我们无法获得这些部件，我们将无法制造或服务我们的产品，这将对收入、毛利率和净收入(亏损)造成不利影响。此外，为了保护员工、供应商和客户的健康和福祉，我们实施了远程工作安排。新冠肺炎疫情的其他影响包括但可能包括：对我们产品的需求大幅减少且不可预测；我们客户的业务和工作流程进一步发生变化，可能导致客户更多地违约或延迟付款；我们的客户为了将资源集中在新冠肺炎上而进一步推迟、取消和重新定向计划中的资本支出和系统安装；我们的任何制造工序减少或中断，导致我们无法满足对产品或服务的需求；或者我们的关键设施或客户或供应商的设施关闭。例如，由于新冠肺炎疫情，取消订单的数量有所增加。此外，缺乏对新冠肺炎大流行风险缓解的协调应对或遵守可能会导致大流行的持续时间和严重性显著增加，并可能对我们的业务产生相应的负面影响。

可能会出现其他我们目前不知道的影响；但是，新冠肺炎疫情或人们对其影响的看法可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎大流行和对其的各种应对措施，也可能会增加本“风险因素”部分讨论的许多其他风险。

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我们有可转换优先票据和信贷安排形式的未偿债务，未来可能会产生其他债务，这可能会对我们的财务状况和未来的财务业绩产生不利影响。

2021年5月，我们发行了本金总额为1.00亿美元的3.75%2026年到期的可转换优先债券(“债券”)。随着我们的债务到期，我们预计将不得不花费大量资源来偿还或再融资债券。例如，于2021年5月，在发行债券方面，吾等(I)将先前发行的2022年到期的3.75%可转换优先债券的本金总额约8,210万美元交换为债券的本金总额约9,710万美元，及(Ii)出售债券的本金总额约290万美元以换取现金。如果我们决定或被要求在未来为票据进行再融资，我们可能会被要求以不同或不太优惠的条款这样做，或者我们可能根本无法为票据进行再融资，这两者都可能对我们的财务状况产生不利影响。

于2021年5月，吾等签订一项信贷协议，向吾等提供一笔五年期8,000万美元定期贷款(“定期贷款安排”)及4,000万美元循环信贷安排(“循环信贷安排”，连同“定期贷款安排”，即“信贷安排”)。

截至2023年6月30日，我们的综合负债总额约为4.256亿美元；包括票据的长期负债1.0亿美元、循环信贷安排1000万美元和定期贷款安排7000万美元，其中570万美元被归类为短期贷款。我们现有和未来的负债水平可能会对股东和票据持有人产生重要后果，并可能对我们的财务状况和未来的财务业绩产生不利影响，其中包括：

管限信贷安排的信贷协议(“现有信贷协议”)亦包括若干限制性契诺，限制吾等及附属公司(其中包括)(I)产生债务、(Ii)对其财产产生留置权、(Iii)支付股息或作出其他分派、(Iv)出售其资产、(V)作出若干贷款或投资、(Vi)合并或合并、(Vii)自愿偿还或预付若干债务及(Viii)与联属公司订立交易的能力，但须受若干例外情况规限。此外，该等协议规定吾等须遵守若干财务契约，包括现行信贷协议所界定的综合固定收费覆盖率及综合高级净杠杆率。于2022年10月，我们就我们现有的信贷协议签订了一项修正案，以更改截至2022年12月31日的财政季度至2023年6月30日财政季度结束的现有信贷协议下的财务维护契约的要求。然而，在2023年6月30日之后，我们现有信贷协议下的财务维持契约将变得更加严格，因此可能更难遵守。这些限制可能会对我们为未来的运营或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济低迷、从事商业活动(包括可能符合我们利益的未来机会)以及计划或应对市场状况或以其他方式执行我们的业务战略的能力造成不利影响。我们遵守信贷安排的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。如果我们不遵守这些契约和条款，我们可能会违约，相关债务的到期日可能会加快，并立即到期和支付。此外，由于我们几乎所有的资产都被质押为信贷安排下的抵押品，如果我们无法补救任何违约或偿还未偿还的借款，该等资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。吾等可能不时不遵守有关信贷安排的契诺或其他条款，吾等可能被要求取得贷款人对现有信贷协议的豁免或修订，以维持合规，并且不能确定是否会有任何该等豁免或修订，或该等放弃或修订的成本(如果获得)将会是多少。如果我们无法获得必要的豁免，而这种信贷安排下的债务加速，我们将被要求获得

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以现行的市场利率进行置换融资，这可能对我们不利。此外，根据管理债券的契约条款，债务违约可能会导致违约。不能保证，如果我们的任何债务加速，我们就有能力履行我们的义务。

此外，我们的债务包括各种使我们面临利率风险的金融工具，包括但不限于信贷安排和票据。如果信贷安排项下的未偿还金额在未来12个月内维持在这一水平，而利率上升或下降50个基点，我们的年度利息支出将分别增加或减少约40万美元。

我们的经营业绩，包括我们的现金流、季度订单、收入和利润率，每个季度都会波动，可能无法预测，这可能会导致我们的股价下跌。

我们已经经历了并预计未来我们的经营业绩将经历不同时期的波动，包括总订单、收入和利润率。订单的驱动因素包括我们和我们的竞争对手推出新产品或产品增强公告的时间和时间、监管批准的时间、我们和我们的竞争对手的价格变化以及适用于使用我们产品的治疗的第三方报销金额或政策的变化或预期变化。经济刺激计划或其他政府资金的可获得性或减少，也可能影响客户购买的时机。我们的产品单价很高，需要我们的客户投入大量资金。因此，我们经历了较长的销售和实施周期，在客户推迟或取消订单的动荡经济环境中，这一点更加令人担忧。何时下订单、何时完成安装、交付或装运(视情况而定)以及何时确认收入会影响我们的季度业绩。此外，由于CyberKnife和TomoTreatment平台的单价较高，而且每个季度销售或安装的设备数量相对较少，因此每一次销售或安装CyberKnife或TomoTreatment平台都可能占我们特定季度净订单、积压订单或收入的很大比例，销售或安装从一个季度转移到另一个季度可能会产生重大影响。例如，多系统销售或涉及与综合交付网络谈判的销售涉及交易的额外复杂性，需要更长的时间来敲定销售，这使得预测销售将发生在哪个季度变得更加困难。此外，由于新冠肺炎疫情对我们客户现场的影响，我们已经并将继续遇到订单和安装延迟的情况。新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的业务运营，包括我们的员工、客户和合作伙伴，随着时间的推移，其持续影响的性质和程度存在很大的不确定性。

一旦收到订单并登记到积压订单中，我们可能会面临短期内或根本无法确认收入的风险。新冠肺炎疫情对积压数据转化为收入的速度产生了不利影响。这主要是由于新冠肺炎疫情导致2020财年至2022财年交付和安装时间的延误，导致这些时期的收入下降。这些交付和安装的延迟可能会在一定程度上持续到2023年的剩余时间，这可能会对我们在此期间的收入产生负面影响。可能影响这些订单是否成为收入(或被取消或被视为过时并反映为净订单减少)的因素以及收入的时间安排包括：

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我们的经营业绩还可能受到许多其他因素的影响，其中一些因素不是我们所能控制的，包括：

由于我们的许多运营费用是基于预期销售额，而且这些费用中的很大一部分是短期固定的，因此收入确认时间的微小变化可能会导致季度间的运营业绩出现重大差异。如果我们的财务业绩低于证券分析师和投资者的预期，我们普通股的交易价格几乎肯定会下降。

我们每季度和每年报告我们的订单和积压。与收入不同，订单和积压不是由美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)定义的，也不在我们独立注册会计师事务所进行的审计范围内。此外，由于管理层在《财务状况和经营结果的讨论和分析》中讨论的原因，我们的订单和积压不一定可以作为未来收入的准确预测指标。订单取消或安装日期的重大延迟将减少我们的积压和未来的收入，我们无法预测订单是否或何时会成熟为收入。在一个或多个时期取消或停工的情况特别严重，可能会导致我们当前或未来时期的收入和毛利率下降，并使我们难以比较各季度的运营业绩。我们不能保证我们的积压会及时或根本不能带来收入，也不能保证任何取消的合同都会被替换。

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我们的行业面临着激烈的竞争和快速的技术变革，这可能会导致产品或新的肿瘤治疗方法优于CyberKnife和TomoTreatment平台。如果我们不能预测或跟上市场、技术创新方向和客户需求的变化，我们的产品可能会过时或不那么有用，我们的经营业绩将受到影响。

整个医疗器械行业，特别是非侵入性癌症治疗领域，面临着激烈和日益激烈的竞争以及快速发展的技术。由于我们的产品往往有很长的开发和政府审批周期，我们必须预见到市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了竞争成功，我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程序、产品和技术的优势，并让医生和其他医疗决策者相信我们的产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗或其他药物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平台的替代方案。

我们认为，对CyberKnife和TomoTreatment平台的竞争是现有的放射治疗系统，主要是使用C型臂直线加速器，这些系统由资本雄厚的大型公司销售，市场份额和资源比我们大得多。其中几家竞争对手还能够在多个产品或产品线上利用他们的固定销售、服务和其他成本。特别是，我们与许多现有的放射治疗设备公司竞争，包括西门子医疗保健公司旗下的瓦里安医疗系统公司(“瓦里安”)、Elekta AB(“Elekta”)、Reflexion医疗公司和Zap外科系统公司。多年来，瓦里安一直是外照射放射治疗市场的领导者，并在全球放射治疗系统方面占据了大部分市场份额。总体而言，由于人口老龄化和肿瘤学具有吸引力的市场因素，我们相信未来几年将有新的竞争对手进入放射外科和放射治疗市场。此外，包括瓦里安和Elekta在内的一些传统直线加速器放射治疗系统制造商的产品可以与身体和/或头架和图像引导系统结合使用，以执行放射外科和放射治疗程序。瓦里安于2021年被西门子医疗集团收购，这可能会使瓦里安拥有更多的资源，并提高他们开发新产品和技术的能力，并向客户提供更优惠的定价。

此外，许多政府、学术和商业实体都在癌症治疗的研发上投入大量资源，包括手术方法、放射治疗、核磁共振引导的放射治疗系统、质子治疗系统、药物治疗、基因治疗(通过替换、操纵或补充非功能基因来治疗疾病)和其他方法。成功的开发带来了治疗癌症的新方法，可能会降低我们产品的吸引力，或者使它们过时。

我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTreation平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，以及更多的研发经验和资源。我们不能向您保证，我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品，或使我们的技术和产品过时或不那么有用。我们可能没有财力、技术专长、营销、分销或支持能力来在未来成功竞争。此外，我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低产品价格来竞争。如果我们无法维持或提高销售价格，我们的收入和毛利率可能会受到影响。我们的成功在很大程度上将取决于我们能否用我们的技术保持竞争地位。

除了来自与我们的平台功能类似的技术的竞争外，我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如，我们的平台可能会在相同的资本支出预算下与放射治疗部门所需的其他设备竞争融资，而资本支出预算通常是有限的。购买者，如医院或癌症治疗中心，可能被要求在两项资本设备中进行选择。当购买决策完全基于价格时，我们的竞争能力也可能受到不利影响，因为我们的产品是溢价系统，因为它们的功能和性能更高。

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我们的国际业务存在风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的大部分收入来自我们的国际业务，我们计划在未来继续扩大我们在国际市场的业务。此外，我们还拥有从事研发、制造、管理、制造、支持以及销售和营销活动的员工。

作为我们国际业务的结果，除了我们在美国业务面临的类似风险外，我们还受到外国经济、商业、监管、社会和政治状况的影响，包括以下情况：

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我们无法克服这些障碍，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们成功地管理了这些障碍，我们的国际合作伙伴也面临着同样的风险，可能无法有效地管理这些障碍。

此外，我们的国际合作伙伴也面临着同样的风险。如果我们或我们的合作伙伴受到任何这些因素的影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业绩一直并可能继续受到外币汇率变化的影响。

由于外币汇率波动，我们的经营业绩会受到波动的影响。目前，我们的大部分国际销售额都是以美元计价的。因此，美元相对于外币的价值增加可能需要我们降低销售价格或降低我们的产品在国际市场上的竞争力。外汇仍然是一个重要的不利因素，因为美元最近走强，这影响了我们的运营结果，并可能导致订单的潜在延迟，我们可能会看到我们在美国以外的销售额和利润率下降，因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。此外，如果我们的国际销售额继续增长，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这将使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务将受到实质性损害。

增加的国际关税，包括美国和中国征收的影响我们产品或产品内部组件的关税，其他贸易壁垒或全球贸易战可能会增加我们的成本，并对我们的业务运营和财务状况产生实质性和不利的影响。

我们的全球业务可能会受到贸易壁垒和其他政府保护主义措施的负面影响，这些措施中的任何一项都可能突然且不可预测地实施。例如，在俄罗斯入侵乌克兰后，美国等国对俄罗斯和白俄罗斯实施了经济制裁和严格的出口管制限制，如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁和出口限制，并采取其他行动。我们产品对俄罗斯和白俄罗斯的任何出口或销售都可能受到这些限制的影响。乌克兰的军事冲突也导致美国、加拿大、欧盟、英国、瑞士和日本等国对俄罗斯实施的制裁计划前所未有地扩大，在相关部分，对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构(以及随后将它们从环球银行间金融电信协会(SWIFT)支付系统中移除)和某些俄罗斯企业实施制裁，其中一些企业与欧盟有重要的金融和贸易联系，使从俄罗斯向其他国家转移资金变得越来越困难。为了应对新的国际制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了重要的货币管制措施，旨在限制外币和资本流出俄罗斯，对与非俄罗斯方面的交易施加各种限制，禁止各种产品出口，并实施其他经济和金融限制。如果我们无法从俄罗斯客户那里收到付款或将资金转移到俄罗斯境外，这可能会影响我们将该地区的积压转化为收入的能力。局势继续演变，美国、欧盟、英国等国可能对俄罗斯和各自领土内的其他国家、地区、官员、个人或行业实施额外的制裁、出口管制或其他措施。这种制裁和措施，以及俄罗斯或其他国家现有的和可能的进一步反应，可能会对全球经济和金融市场以及我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，这也可能放大本“风险因素”一节中描述的其他风险的影响。

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目前，美国与其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系也存在很大的不确定性，最明显的是中国。自2018年初以来，美国和外国领导人一直在采取立法或行政行动，对外国进口的某些材料征收关税。在2018年下半年，联邦政府对从中国进口的各种商品征收了一系列10%至25%的关税。这些关税会影响某些零部件，包括我们在中国制造并进口到美国的CyberKnife平台的直线加速器，以及我们从供应商进口到美国的其他零部件。中国对这些关税的回应是对来自美国的一系列产品征收5%至25%的报复性关税，其中包括我们的某些产品。尽管美国和中国在2020年1月签署了一项初步贸易协议，到目前为止，我们已经能够从中国那里获得进口医用直线加速器的关税豁免，但美国总统行政当局已经发生了变化，因此，由于其他原因，不能保证对医用直线加速器的豁免将继续下去，或者我们将继续有资格获得此类豁免。如果这些关税继续下去，如果对我们的某些零部件或产品征收额外关税，或者如果中国、美国或其他国家采取任何相关的反制措施，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。征收关税还可能增加我们的成本，要求我们提高产品价格，这可能会对受影响市场对我们产品的需求产生负面影响。如果我们不能成功抵消任何此类关税的影响，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会受到不利影响。

这些关税在实施过程中会受到一些不确定性的影响，包括未来的调整和变化。其他国家的最终反应以及这些关税或其他行动对美国、全球经济和我们的业务、财务状况和运营结果的影响，目前无法预测，我们也无法预测任何其他事态发展对全球贸易的影响。此外，美国征收额外关税可能会导致其他国家采取额外关税，以及任何受影响的国家采取进一步的报复行动。任何由此产生的贸易战都可能对包括放射治疗设备在内的全球医疗设备市场产生负面影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。这些事态发展可能会对全球经济状况和全球金融市场稳定产生实质性不利影响，并可能大幅减少全球贸易。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动，限制我们接触客户，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们遇到制造问题，或者如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或外国的制造标准，我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务，这将导致延迟和收入损失。

CyberKnife和TomoTreatment平台很复杂，需要集成来自多个供应来源的多个组件。我们必须按照法规要求，以可接受的成本批量制造和组装这些复杂的系统。我们的直线加速器组件是极其复杂的设备，需要精湛的专业技术来制造，并且我们在扩大CyberKnife或TomoTreatment平台的生产规模方面可能会遇到困难，包括质量控制和保证问题、组件供应短缺、成本增加、合格人员短缺、为测试我们的产品而开发额外的辐射屏蔽设施所需的较长交货期和/或与遵守当地、州、联邦和外国法规要求相关的困难。此外，宏观经济环境和新冠肺炎疫情已经并可能继续影响关键零部件的供应，以至于我们可能无法及时、充足或以合理的成本收到这些零部件。此外，由于中国受到COVID相关限制，我们可能也会在合格人员的可获得性方面遇到限制。如果零部件供应或我们的制造能力跟不上需求，我们将无法及时完成产品订单或为我们的产品提供服务，这反过来可能对我们的财务业绩和整体业务产生负面影响。相反，如果对我们产品的需求减少，与过剩产能相关的固定成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

对于进口到美国或在美国境内销售的任何产品，我们的制造流程和第三方供应商的制造流程都必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)。QSR是一个复杂的法规体系，涵盖了我们产品的设计、测试、生产流程和控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。此外，我们还需要验证我们的供应商是否拥有符合我们质量要求的设施、程序和操作。我们还必须遵守适用于医疗器械制造商的国家许可和其他要求和许可证，我们还必须遵守国际标准化组织(“ISO”)、质量体系标准以生产在欧洲和加拿大销售的产品，以及各种其他外国法律和法规。因为我们的制造业

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除了生产诊断和治疗X射线设备以及激光设备外，我们还必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》中的电子产品辐射控制条款，该条款要求我们向FDA、适用的州和我们的客户提交有关此类设备的分销、制造和安装的报告。FDA通过定期检查来执行QSR和电子产品辐射控制条款，其中一些可能是未经宣布的。我们一直在接受这种检查，预计未来也会受到这种检查。FDA的检查通常每两到三年进行一次。在这种检查过程中，FDA可以在FDA 483表格上发布检查意见，列出制造商未能遵守适用法规和程序的情况，或发出警告信。

如果制造商没有充分处理这些意见，FDA可能会对制造商采取执法行动，包括罚款、限制产品出口能力、完全关闭生产设施和刑事起诉。如果我们或第三方供应商收到FDA 483表格，其中包含未及时更正的材料或主要意见，未能通过QSR检查，或未能遵守这些、ISO和其他适用的法规要求，我们的运营可能会中断，我们创造销售的能力可能会被推迟。我们未能及时采取令人满意的纠正措施，以应对不利的检查或未能遵守适用的标准，可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将导致我们的销售和业务受到影响。此外，由于一些外国监管机构的批准是基于FDA的批准或许可，任何不符合FDA要求的行为也可能扰乱我们产品在其他国家的销售。我们不能向您保证FDA或其他政府机构会同意我们对适用法规要求的解释，或者我们或我们的第三方供应商在所有情况下都完全遵守了所有适用要求。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能达到所需的生产水平和质量，我们可能需要将生产外判，或依赖与拥有足够制造设施和能力的第三方达成的许可证和其他安排，以符合监管要求。即使我们可以外包所需的生产，或者达成许可或其他第三方安排，这也可能降低我们的毛利率，并使我们面临依赖他人的固有风险。我们也不能向您保证，我们的供应商将及时提供足够的所需部件，或他们将充分遵守QSR。如果不能及时获得这些部件，将扰乱我们的制造流程并增加我们的成本，这将损害我们的经营业绩。

如果我们无法开发新产品或改进现有产品，以满足客户的需求，并在市场上进行有利的竞争，我们可能就无法吸引或留住客户。

我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管批准或批准、推出和商业化，以及现有产品的增强和/或简化，以满足客户的需求，提供新功能并在市场上有利竞争。CyberKnife和TomoTreatment平台目前是我们的主要产品，技术复杂，必须与我们竞争对手的产品和新技术保持同步。我们正在对长期增长计划进行重大投资。这些举措需要大量的资本承诺、高级管理层的参与和我们方面的其他投资，而我们可能无法收回这些投资。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现，价格和盈利目标可能无法实现。新产品的商业化可能会被证明是具有挑战性的，我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱来成功地推出它们。一旦推出新产品，可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响，或者使它们变得不那么可取，甚至过时。法规遵从性、竞争性替代方案和不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。我们无法像我们的竞争对手那样快速有效地开发、获得监管批准或向市场提供有竞争力的产品，这可能会限制市场对我们产品的接受，并减少我们的销售。

此外，我们收入的很大一部分依赖于我们的一个客户，而来自我们主要客户的订单的损失或大幅减少可能会对我们的收入和运营业绩产生实质性的不利影响。我们有一个客户在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的年度中占总净收入的10%或更多，

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分别进行了分析。未来，我们的主要客户可能会决定根本不购买我们的产品，可能会购买比过去更少的产品，或者可能推迟或取消购买，或者以其他方式改变他们的购买模式。

我们成功开发和推出新产品、治疗系统以及产品增强和简化的能力，以及与这些努力相关的收入和成本，将受到我们以下能力的影响：

即使客户接受新产品或产品增强功能，这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的重大成本。

我们不能确定我们是否能够成功地开发、获得监管批准或批准、制造或引入新产品、治疗系统或增强功能，这些产品、处理系统或增强功能的推出涉及遵守复杂的质量保证流程，包括QSR。如果我们的产品未能获得监管部门的批准或许可，或未能及时高效地完成这些流程，可能会导致延迟，从而影响我们吸引和留住客户的能力，或者可能导致客户推迟或取消订单，导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到严重损害。

为了实施我们的业务战略，我们预计我们的基础设施需求将继续增长，特别是随着我们向新的和不断增长的市场扩张，以及扩大我们的制造能力以及销售和营销能力。为了管理我们的增长，我们必须扩大我们的设施，加强我们的管理、运营和财务系统，招聘和培训更多的合格人员，扩大我们的制造能力，扩大我们的营销和分销能力，所有这些都将更难实现，我们有更多的员工在家里远程工作。我们的制造、组装和安装流程复杂，耗时数月，我们必须有效地扩展整个流程，以满足客户的期望和需求变化。此外，为了适应我们的增长和有效竞争，我们将被要求改善我们的业务运营。我们不能确定我们的人员、系统、程序和内部控制是否足以支持我们未来的运营和任何

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扩展我们的系统和基础设施可能需要我们投入大量额外的财务、运营和管理资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务将受到影响。

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回、其他现场行动和保修索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于医疗器械产品的制造、营销、销售、安装、服务和支持中。如果我们的其中一个CyberKnife或TomoTreatment平台或我们的软件，包括带有IDMS数据管理系统软件的Precision Treatment Planning导致或促成伤害或死亡，或在使用过程中被发现不适合，我们可能会被追究责任。我们的产品融合了复杂的零部件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，特别是在第一次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在安装后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品设计用于执行复杂的手术和治疗程序，包括将辐射传输到身体，因此缺陷即使很小，也可能导致许多并发症，其中一些可能会很严重，可能会伤害或杀死患者。与我们的产品相关的医生培训和服务中的任何被指控的弱点都可能导致不满意的患者结果和产品责任诉讼。我们产品的设计、制造或标签上的缺陷也可能导致产品召回或其他现场纠正措施，这可能会导致超出我们预期的保修索赔，并可能损害我们的声誉并造成负面宣传。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用，这些费用可能不在保险范围内，而且辩护起来很耗时。我们还可能因产品中的任何错误或缺陷，或产品的安装、维修和支持，或与产品一起提供的任何专业服务而受到人身伤害、财产损失或经济损失的索赔。与任何产品责任行为相关的负面宣传可能会导致患者普遍不太接受放射治疗或特别是我们的产品，还可能导致额外的监管，从而对我们推广、制造和销售我们的产品的能力产生不利影响。我们保单的承保范围可能不足以支付未来的索赔。如果我们产品的销量增加或我们未来遭受产品责任索赔，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的承保金额维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或其他现场行动或过度保修索赔，无论是由于设计、制造或标签上的缺陷引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求更改设计、制造流程或我们的系统或软件可能用于的指示，任何这些都可能损害我们的声誉和业务，并导致收入下降。

此外，如果我们设计或制造的产品有缺陷，无论是由于设计或制造、提供的部件、标签缺陷、产品的不当使用或其他原因，我们可能被要求通知监管机构和/或召回该产品，费用可能由我们承担。我们过去曾主动发起召回和其他产品更正。例如，虽然我们在2023财年没有发起任何应向FDA报告的产品召回；在2021财年，我们自愿发起了一次与TomoTreatment平台相关的召回，并在CyberKnife平台上发起了一次召回；在2024财年开始，我们自愿发起了一次与Radixact平台相关的召回，并向FDA报告了这两项召回。我们致力于我们产品的安全性和精确度，虽然没有与这些召回相关的严重不良健康后果的报告，而且与每次此类召回相关的成本也不是实质性的，但我们不能确保FDA不会要求我们采取额外行动来解决以前召回导致的问题，或者确保类似或更重大的产品召回不会在未来发生。向监管机构或召回机构发出纠正或移除的必要通知可能会导致监管机构对我们的产品进行调查，进而可能导致必要的召回、产品销售限制或其他民事或刑事处罚。任何这些行为造成的负面宣传都可能导致客户审查并可能终止他们与我们的关系。这些调查、纠正或召回，特别是如果伴随着不利的宣传、患者伤害或终止客户合同，可能会导致大量成本、收入损失和损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务。

我们对CyberKnife和TomoTreatment平台关键组件的单一来源供应商的依赖可能会损害我们以及时和经济高效的方式满足对我们产品的需求的能力。

我们目前依赖单一供应商提供组装CyberKnife和TomoTreatment平台所需的一些关键部件，包括CyberKnife平台、机器人、沙发和磁控管，以及TomoTreatment平台的沙发、固态调制器和磁控管。此外，由于全球供应链中断，我们的供应链部分已经并将继续中断，这导致我们产品的某些零部件的接收延迟，并增加了此类零部件的定价压力，包括从我们的单一来源供应商购买的零部件，这在短期内对我们的毛利率产生了不利影响。

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这些供应链中断可能会严重影响我们满足客户需求的能力。此外，由于宏观经济状况的影响，包括通货膨胀、COVID-19疫情及相关供应链挑战，我们的部分供应商限制或减少向我们销售该等零部件，或增加向我们销售若干零部件的成本。倘该等情况恶化，或倘该等供应商遇到财务困难、额外供应链或其他问题，以致无法向我们供应所需组件，我们可能无法满足产品需求，从而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。这些唯一来源和其他供应商也可能受到质量和性能问题、材料短缺、需求过剩、产能减少以及其他可能中断向我们提供货物的因素的影响;从而对我们的业务和客户关系产生不利影响。如果任何单一来源供应商停止向我们提供组件，或未能及时提供符合我们规格的组件，我们可能需要为这些组件寻找替代来源。零部件供应中断或终止（包括因全球重要零部件短缺而导致）已导致并将继续导致我们的供应链面临通胀压力，以及该等零部件的成本大幅增加，对我们的经营业绩产生重大影响并可能继续产生不利影响。在某些情况下，替代供应商可能与现有供应商位于相同的地理区域，因此受到可能影响现有供应商满足我们需求的相同经济、政治和地理因素的影响。我们可能难以或无法找到这些组件的替代来源。获得足够零部件材料供应的困难继续增加，我们预计这些困难至少会持续到2024财年剩余时间，如果不是更长的话。因此，我们可能无法满足对CyberKnife或TomoTherapy平台的需求，这可能会损害我们的创收能力并损害我们的声誉。即使我们确实找到替代供应商，我们将被要求对任何此类替代供应商进行资格审查，我们的制造过程可能会出现长时间延迟或停产，这将导致延迟向最终用户发货。我们无法向您保证，我们的单一来源供应商能够或愿意满足我们未来的需求。

我们通常不保持大量的库存，这使得如果单一来源供应商未能及时交付零部件，我们更容易受到伤害，并且保持我们的历史库存水平已受到新冠肺炎疫情和宏观经济环境的不利影响。此外，如果我们被要求更换CyberKnife或TomoTreatment平台的关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的法规要求和指南，这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。如果制造商的改变导致产品的重大改变，则需要新的510(K)许可，这可能会导致重大延误。CyberKnife或TomoTreatment平台的关键组件供应中断或终止可能会损害我们及时或在预算范围内生产产品的能力，损害我们创造收入的能力，导致客户不满，并对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

组件故障还会影响我们产品的可靠性和性能，降低客户对我们产品的信心，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。有时，我们可能会收到不符合其规格的组件，这可能会导致此类客户无法在实践中使用我们的系统，直到这些组件被更换。未来在获得可靠部件方面的任何困难都可能导致客户更不满意，并对我们的声誉、我们保护和保留客户群的能力以及运营结果产生不利影响。

我们依赖关键员工，他们的流失将对我们的业务产生不利影响。如果我们不能吸引和留住拥有业务所需专业知识的员工，我们可能无法继续发展我们的业务。

我们高度依赖高级管理层、销售、营销、运营和研发人员。我们未来的成功将部分取决于我们留住关键员工以及识别、雇用和留住额外人员的能力。医疗器械行业对合格人才的竞争非常激烈，寻找和留住具有行业经验的合格人才非常困难。我们认为，只有有限数量的人具备必要的技能，可以担任我们的许多关键职位，我们面临着来自其他医疗设备和软件制造商、技术公司、大学和研究机构的关键人员和其他员工的激烈竞争。全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺和员工倦怠和自然减员，也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。因此，我们可能无法足够快地留住现有员工或雇用新员工以满足我们的需求。此外，我们过去也进行过减员，以优化组织结构，降低成本，一些高层人员也因各种原因离职。例如，在2022年12月，我们将全球劳动力减少了4.5%。与此同时，我们可能面临对我们的持续运营至关重要的员工流动率高的问题，这要求我们花费时间和资源，包括财务资源，

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培训和整合新员工。我们在充满挑战的市场中争夺人才，可能也需要我们投入大量现金和股权来吸引和留住员工。此外，我们向主要雇员支付的大部分薪酬是以股票相关补助的形式支付。我们的股价长期低迷可能令我们难以挽留主要及其他雇员及招聘额外合资格人员，而我们可能须向雇员支付额外补偿以激励彼等加入或留在我们身边。我们没有维护，目前也不打算为我们的任何人员购买关键员工人寿保险。如果我们未能聘请和留住关键人员和其他员工，我们可能无法继续成功地发展我们的业务。

关键信息技术系统、基础设施和数据的中断、网络攻击或其他安全漏洞或事件可能会损害我们的业务和财务状况。

信息技术帮助我们更有效地运营，与客户互动，保持财务准确性和效率，并准确地编制我们的财务报表。如果我们不分配和有效管理构建、维护和保护适当技术基础设施所需的资源，我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或通过网络攻击(包括勒索软件和其他攻击)或其他安全漏洞或事件导致数据和知识产权丢失、不可用或损坏。尽管管理层致力于通过我们的首席信息安全官监督数据安全以及实施各种技术保障、程序要求和政策来识别和改善数据安全风险，无论我们分配了多少资源以及我们管理这些资源的有效性如何，我们都面临着网络攻击和其他安全漏洞和事件的风险。我们遭受的任何网络攻击或其他安全漏洞或事件都可能使我们面临信息丢失、不可用或损坏的风险，未经授权披露或以其他方式处理信息，索赔、诉讼和可能对员工、客户和其他人承担的责任，以及监管机构的调查和诉讼。此外，与乌克兰军事冲突有关的网络攻击活动可能会加剧。除了可能受到网络攻击、安全事件或其他可能危及产品安全或干扰产品功能的操作外，第三方供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞还可能暴露出我们的内部控制和风险管理流程中的故障，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响，还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。

如果我们的数据管理系统或我们第三方提供商的数据管理系统不能有效地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、计算机病毒、安全漏洞或事件、网络攻击、灾难性事件或人为错误，我们有效规划、预测和执行我们的业务计划并遵守适用法律和法规的能力将受到损害，可能会造成严重损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营结果、现金流以及我们内部和外部报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。因此，我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求，以及与我们不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们整合我们运行的系统数量、升级和扩大我们的信息系统能力、继续努力将安全纳入我们的产品设计、保护和改进我们的系统以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的进程是否成功，或者不能保证我们将来不会出现更多的系统问题，或者即使我们为这些努力投入大量资源和人员，我们也不会受到干扰或其他系统问题的影响。

此外，由于员工、承包商或其他有权访问我们系统的人的错误、渎职或不当行为而导致的隐私和安全漏洞和事件，可能会造成敏感数据(包括可单独识别的数据)暴露给未经授权的人或公众的风险，并可能危及我们的安全系统。不能保证我们为防止此类隐私或安全漏洞或事件所做的任何努力已经或将能够防止我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统出现故障或漏洞或事件，从而对我们的业务造成不利影响。第三方还可能试图欺诈性地诱使员工或客户披露用户名、密码或其他敏感信息，从而可能被用来访问我们的信息技术系统。例如，我们的员工过去曾收到并可能会继续收到试图诱使他们泄露敏感信息的“网络钓鱼”电子邮件。我们还可能面临更大的网络安全风险，因为我们依赖互联网技术，我们的许多员工至少在部分时间远程工作，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，未经授权的人可能试图侵入我们的产品或系统，以获取与患者或员工有关的个人数据，我们的机密或专有数据

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我们代表第三方持有的信息或机密信息，如果成功，可能会造成数据丢失、不可用或损坏的风险，或未经授权访问或获取数据的风险，对患者安全和产品召回风险。用于获得对我们系统的未经授权访问的技术经常变化，可能很难检测到，我们可能无法预测和防止这些入侵或在它们发生时缓解它们。第三方服务提供商代表我们和第三方存储和处理某些个人数据和其他机密或专有信息，这些服务提供商面临类似的风险。此外，我们制造和销售硬件和软件产品，允许我们的客户存储关于他们患者的机密信息。这两种类型的产品通常都连接到我们客户的信息技术基础设施，并驻留在其中。我们没有措施来配置或保护客户的设备或存储在客户系统中或存储在客户位置的任何信息，这是客户的责任。我们的客户还在不断更新他们购买的产品的网络安全标准。虽然我们已经实施了旨在保护我们的硬件和软件产品免受未经授权的访问和网络攻击的安全措施，但这些措施可能不符合我们客户设定的标准，也不能有效地保护这些产品，特别是因为用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且可能在针对目标启动之前无法识别。我们或我们的第三方服务提供商遭遇的网络安全或系统安全违规事件，或其他导致我们或我们客户存储的敏感信息丢失或未经授权使用或披露或被第三方访问的事件，可能导致数据的丢失、不可用或未经授权获取、修改或其他处理，以及任何此类事件，或认为这些事件已经发生或我们产品的安全措施不足，可能会对我们的业务产生严重的负面后果，包括赔偿义务、可能的罚款、处罚和损害、对我们产品和服务的需求减少、客户不愿使用我们的产品或服务损害我们的声誉和品牌，以及耗时和昂贵的诉讼，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。

由于攻击技术的频繁变化，以及攻击的数量和复杂性的增加，包括越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术，所有这些都阻碍了我们识别、调查和恢复事件的能力，因此我们可能会受到网络安全攻击或其他安全漏洞的不利影响。这种影响可能导致声誉、竞争、运营或其他业务损害，以及财务成本和索赔、要求、诉讼和监管行动。

虽然我们确实维持旨在解决数据安全风险的某些方面的保险范围，但此类保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。

我们在一个或多个司法管辖区实际或被认为未能遵守与隐私、网络安全和数据保护相关的法律或法规要求，可能会导致针对我们的诉讼、诉讼或处罚。

关于隐私以及个人信息和其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护，有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令，其范围不断演变，并受到不同解释的影响。我们的全球业务意味着我们在不同程度上受到许多司法管辖区的隐私、网络安全和数据保护法律法规的约束，我们处理、存储和传输的一些数据可能会跨国传输。例如，在美国，实施《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全规则要求我们作为商业伙伴，在某些情况下，保护患者健康信息的机密性，而联邦贸易委员会拥有消费者保护权，包括隐私和网络安全。在欧洲，GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了几项严格的要求，这将增加我们的义务，如果发生违规行为，可能会处以高达全球年收入4%或2000万欧元的巨额罚款。在英国，2018年数据保护法和英国GDPR共同实施GDPR的重要条款，并规定对违反规定的处罚最高可达1750万GB或全球收入的4%。

数据传输和本地化要求似乎也在增加，并变得更加复杂。关于从我们的员工以及欧洲客户和用户向美国转移个人数据的问题，欧盟-美国隐私盾牌和欧盟委员会(“欧盟SCC”)发布的标准合同条款都受到法律挑战。2020年7月，欧盟法院发布了对Schrems II案件(数据保护专员诉Facebook爱尔兰，Schrems)的裁决(CJEU裁决)，宣布欧盟-美国隐私盾牌无效，并就欧盟SCC的使用施加了额外的义务，欧盟SCC是另一种从欧洲经济区(EEA)跨境传输个人数据的机制。尽管欧盟SCC仍然是从欧洲经济区转移个人数据的有效手段，但CJEU对其使用施加了额外的义务，2021年6月4日，欧盟委员会发布了修订后的欧盟SCC，以解决CJEU的某些关切。英国也有

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发布新的标准合同条款(“英国SCC”)，于2022年3月21日生效，并要求实施。2022年3月，欧盟和美国就新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)达成原则协议。2022年10月，美国发布了一项行政命令来推进这一框架，在此基础上，欧盟委员会于2023年7月通过了一项关于DPF的充分性决定，允许DPF得到实施，并允许公司使用DPF将个人数据从欧盟转移到美国合法化。然而，目前尚不清楚这一新框架是否适合我们依赖，它可能会受到法律挑战。此外，欧盟委员会关于DPF的充分性决定规定，DPF将接受未来的审查，并可能受到欧盟委员会暂停、修订、废除或限制其范围的影响。CJEU的决定、修订后的欧盟SCC和英国SCC、监管指导和意见以及与跨境数据传输有关的其他发展可能要求我们对从EEA、瑞士和英国转移出的任何个人数据实施额外的合同和技术保障措施，这可能会增加合规成本，导致更严格的监管审查或责任，可能需要进行额外的合同谈判，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

其他司法管辖区通过了涉及隐私、数据保护、数据安全或数据处理的其他方面的法律和法规，如数据本地化。例如，人民Republic of China和俄罗斯已经通过法律，要求在本地服务器上维护其公民的个人身份数据，并且如果触发特定的数据量阈值，可能会限制该数据的传输或处理。此外，《中华人民共和国个人信息保护法》于2021年11月1日起施行。PIPL与GDPR有相似之处，包括域外应用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求，以及向中华人民共和国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许的最高罚款为人民币5000万元，相当于覆盖公司上一年收入的5%。我们可能被要求修改我们的政策、程序和数据处理措施，以满足这些或其他隐私、数据保护或网络安全制度的要求，并可能面临与此相关的索赔、诉讼、调查或其他诉讼，并可能招致相关的责任、费用、成本和运营损失。

此外，本届美国政府正在对国家安全担忧和其他与从美国向中国转移个人身份信息有关的风险进行全面评估，2021年6月9日，美国总统总裁·拜登签署了一项行政命令，建立了一个框架，以确定涉及与某些外国对手的政府或军队有关的应用程序的交易的国家安全风险，或者从美国消费者那里收集敏感个人数据的交易。2019年，一项以电信行业存在国家安全风险为由的行政命令阻止了美国公司购买中国制造的华为和中兴产品。如果我们通过中国合资公司的业务，包括涉及处理美国收集的数据(如医学图像)的业务，被视为美国国家安全风险，这些业务可能会受到行政命令、制裁或其他措施的约束。在我们寻求运营和数据处理替代方案的过程中，对我们向中国合资公司传输数据的任何禁令或其他限制都可能增加成本。

新的和拟议的隐私、网络安全和数据保护法律也为个人提供了新的权利，并加大了与不遵守行为相关的处罚。例如，于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)对加州居民的个人信息施加了严格的数据隐私和数据保护要求，并规定了每次违规最高可处以7,500美元的罚款，以及个人就某些安全漏洞提起私人诉讼的权利。

此外，加州选民于2020年11月通过的新隐私法《加州隐私权法案》(CPRA)于2023年1月1日生效。CPRA对CCPA进行了重大修改，导致了进一步的不确定性，并可能需要我们产生额外的成本和支出来努力遵守。我们将继续监测与CPRA相关的发展，并预计与CPRA合规相关的额外成本和费用。经CPRA修改的CCPA的颁布，正在美国其他州引发一波类似的立法发展，这可能会产生重叠但不同的州法律拼凑而成的局面。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州都颁布了已于2023年生效或将于2023年生效的州法律；德克萨斯州、蒙大拿州、俄勒冈州和佛罗里达州通过了将于2024年生效的法律；爱荷华州和田纳西州通过了将于2025年生效的法律；印第安纳州通过了将于2026年生效的法律。此外，特拉华州还通过了一项法律，正在等待州长签署，将于2025年生效。这些新的州法律与CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之处。此外，美国联邦政府正在考虑制定隐私立法。我们不能完全预测CCPA、CPRA或其他新的或拟议的立法对我们的业务或运营的影响，但这些法律和法规施加的限制可能需要我们修改

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我们的数据处理做法，并增加了额外的成本和负担，包括监管罚款、诉讼和相关声誉损害的风险。此外，已适用于保护消费者隐私的美国和国际法(包括美国关于不公平和欺骗性做法的法律以及欧盟的GDPR)可能会随着隐私的发展而受到不断变化的解释或适用。因此，如果我们不遵守这些法律、法规和指令，我们可能会受到包括惩罚和罚款在内的重大后果。

世界各地的隐私、网络安全和数据保护立法是全面和复杂的，而且有一种趋势是更严格地执行有关个人数据保护和保密的要求。这些法律和法规施加的限制可能会限制我们产品和服务的使用和采用，减少对我们产品和服务的总体需求，要求我们修改我们的数据处理做法，并增加额外的成本和负担。随着隐私、网络安全和数据保护法律法规的加强，不能保证我们不会受到政府机构的调查、执法行动或其他诉讼，也不能保证我们在隐私、数据保护或网络安全法律法规方面的成本不会大幅增加。执法行动、调查和其他程序可能代价高昂，需要管理层和其他人员投入大量时间和精力，并扰乱我们业务的正常运营。此外，与大公司持有的侵犯消费者数据有关的民事诉讼和集体诉讼有发展的趋势。虽然我们还没有在任何此类诉讼中被点名，但我们可能会在未来被点名，包括如果我们遭遇安全漏洞或事件。任何不能充分解决与隐私、数据保护或网络安全相关的担忧，即使没有根据，或不能遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制销售，并对我们的业务产生不利影响。我们实际或被指控未能遵守适用的法律和法规，可能会导致针对我们的调查、执法行动或其他诉讼，包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失(与现有客户和潜在客户有关)，任何这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果第三方付款人没有为使用CyberKnife和TomoTreatment平台的医疗保健提供者提供足够的保险和补偿 或者，如果医疗保险覆盖的患者数量减少，对我们产品和收入的需求可能会受到不利影响。

我们的客户在很大程度上依赖公共和私人第三方付款人对CyberKnife和TomoTreatment平台程序的报销。我们能否成功地将我们的产品商业化并提高市场对我们产品的接受度，在很大程度上将取决于公共和私人第三方付款人为使用我们的产品进行的手术提供足够的保险和补偿的程度，以及使用我们的产品治疗的患者在多大程度上继续得到医疗保险的覆盖。第三方付款人可以建立或更改可能对医疗产品和服务的购买产生重大影响的医疗产品和服务的报销金额。如果报销政策或其他成本控制措施的实施方式大幅降低了对我们产品进行的程序的承保范围或付款，或者如果有资格接受我们产品治疗的患者数量长期减少，我们的收入可能会下降，我们的现有客户可能不会继续使用我们的产品，或者可能减少他们对我们产品的使用，我们可能难以获得新客户。这些行动可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)每年都会审查报销费率，并可能在未来几年实施重大变化，这可能会阻碍现有和潜在客户购买或使用我们的产品。此外，在美国以外，不同国家的报销做法也有很大差异。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的覆盖范围和报销水平。

我们的产品用于某些用途的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，因此我们的产品可能被证明不如最初认为的那样安全和有效。

尽管我们认为CyberKnife和TomoTreatment平台比竞争对手的产品和技术具有优势，但我们没有足够的临床数据证明这些优势适用于所有肿瘤适应症。此外，我们只有有限的五年患者存活率数据，这是癌症治疗中临床有效性的常见长期衡量标准。我们也没有有限的临床数据直接比较CyberKnife平台与其他竞争平台的有效性。未来的患者研究或临床经验可能表明，与其他平台相比，使用CyberKnife平台进行治疗并不能改善患者的存活率或结果。

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同样，由于TomoTreatment平台自2003年以来才上市，我们拥有使用该系统进行所有临床适应症治疗的有限并发症或患者存活率数据。如果未来的患者研究或临床经验不支持我们的信念，即TomoTreatment平台为各种癌症类型提供了更有利的治疗方案，则该系统的使用量可能无法增加或减少，因此我们的业务将受到不利影响。

这样的结果可能会降低公共和私人第三方付款人对我们产品进行的手术的报销率，减缓医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期收入的能力，并可能阻止我们盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，FDA可能会取消我们的许可，我们在医生、患者和其他人中的声誉可能会受到影响，我们可能会承担重大法律责任。

我们依赖第三方代表我们履行运输和物流职能。我们物流供应商的故障或中断已经发生，并可能继续发生，这将对我们的业务产生不利影响。

客户服务是我们销售战略的关键要素。第三方物流供应商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中，并执行我们很大一部分备件物流和运输活动。我们的物流提供商可能会终止与我们的关系，他们的业务可能会中断，包括由于宏观经济因素或新冠肺炎的影响，可能会大幅提高服务费，或者在运营中遇到延误、中断或质量控制问题，或者我们可能不得不更换替代物流提供商并为我们的备件寻找合适的资质。例如，我们已经并将继续经历向客户发运零部件的延误以及运费和物流费用的增加，这是宏观经济因素造成的结果，如果这些因素继续扰乱全球供应链，这种情况可能会加剧。这些延迟和成本增加对我们的毛利率和净收益(亏损)产生了不利影响，我们目前预计这种延迟和成本增加至少将持续到2024财年的剩余时间，如果不是更长的话。如果这种情况持续的时间比我们预期的更长，或者如果发生上述任何一种情况，我们的客户可能会经历进一步的延误和更高的成本，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果，包括我们确认收入的能力，可能会受到不利影响。

第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权，或者我们的运营超出或违反了与他们的知识产权相关的许可或其他协议，我们可能遭受巨额审计、诉讼或许可费用，产生与对客户的赔偿义务相关的责任，我们的产品或相关服务的组件供应中断，或被阻止销售我们的产品或产品的组件。

医疗器械行业的特点是大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。特别是，癌症放射治疗领域根深蒂固，充斥着竞争对手和其他公司的知识产权。我们还期待其他参与者进入这一领域。我们市场上的一些公司以及大学和研究机构已经颁发了专利，并提交了与使用放射疗法和立体定向放射外科治疗癌症和良性肿瘤有关的专利申请。

确定产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果往往是不确定的。我们没有对颁发给第三方的专利进行广泛搜索，也不能保证包含涉及我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法的索赔的第三方专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。由于在我们的技术领域或领域颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会声称，我们的产品和我们在使用产品时采用的方法属于他们持有的美国或外国专利。

此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯的现有专利，而我们并不知道这些专利。随着市场上侵入性较小的癌症治疗替代方案的竞争对手数量的增加，以及该领域颁发的专利数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。无论侵权索赔的是非曲直，它们都可能非常耗时，并导致昂贵的诉讼和技术和管理人员的分流。我们的一些竞争对手也许能够承受复杂的专利诉讼的费用

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比我们更有效，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性都可能对我们在必要时筹集资金以继续运营的能力产生重大不利影响。

此外，由于我们从第三方供应商和制造商处购买每种产品的主要组件和软件，因此我们面临额外的风险，即基于这些组件所体现或包含或实施的专利和其他知识产权，可能会对我们提出侵权索赔（包括软件组件），以及我们的直接和间接供应商等对我们提出的任何此类索赔，可能还指控我们超出其知识产权许可或其他协议的范围或违反其知识产权许可或其他协议。这些第三方供应商或制造商可能会因各种原因终止其与我们的许可证，包括实际或预期的失败或违反合同承诺，或者他们可能选择不与我们续签许可证。丢失或无法获得某些第三方许可证或其他权利（包括转售权或以优惠条款获得此类许可证或权利的权利），或需要就这些事项提起诉讼，可能会影响我们产品的可操作性或性能，直到能够识别、许可或开发等效技术（如果有的话）并将其集成到我们的产品中，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下，如果相关专利或其他知识产权被维持为有效和可强制执行的，并且我们被发现侵犯或违反了我们所属的许可证或其他协议的条款，我们可能会受到第三方审计，第三方组件或相关服务的供应中断，或者被阻止销售我们的产品(或产品的组件)，除非我们获得许可证或能够重新设计产品以避免侵权。我们可能无法以可接受的条款或根本不向我们提供所需的许可证。如果我们不能获得许可证或成功重新设计我们的系统，我们可能会被阻止销售这样的系统。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金、持续使用费或以对我们不利的条款解决此类问题。在这种情况下，我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品，或者根本无法销售，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

就像医疗器械行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他医疗设备或生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即我们或那些员工无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这种性质的索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维护和保护我们产品中使用的技术的专有权。专利和其他专有权利提供了不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权。例如，我们可能无法成功地在第三方挑战中捍卫我们的专利和其他专有权利。随着关键专利的到期，我们阻止竞争对手复制我们技术的能力可能会受到限制。此外，专利改革立法或先例可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

除了专利，我们还依靠商业秘密、著作权法和商标法、保密协议和其他合同条款以及技术安全措施来保护我们的知识产权。这些措施可能不足以保护我们产品背后的技术，包括涉及我们知识产权的安全漏洞。如果这些措施不能充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上的竞争能力将会降低。尽管我们试图在可用和适当的情况下获得我们技术的专利覆盖范围，但该技术的某些方面从未申请过或从未收到过专利覆盖范围。我们可能还会在某些国家销售或打算销售CyberKnife或TomoTreatment平台

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但没有专利或正在申请的专利。在那些我们没有专利保护的国家，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。尽管我们在美国和其他国家/地区有多项专利授权保护CyberKnife和TomoTreatment平台的某些方面，但我们正在处理的美国和外国专利申请可能不会发布，可能仅在有限的覆盖范围内发布，或者可能发布并随后被其他人成功挑战并被裁定为无效或不可执行。此外，许多国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

同样，我们已颁发的专利和我们许可方的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出提供与我们相当或更好的结果的产品。由于第三方的法律挑战，我们的专利可能被认定为无效或无法强制执行，其他人可能会对我们的专利和未决专利申请的发明权或所有权提出质疑。此外，一些国家的法律，如合资企业所在的中国，对我们的知识产权的保护可能不如美国的法律，即使这样做，这些国家也可能存在执法不均和程序障碍。如果竞争对手或其他第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权或以其他方式盗用了这些权利，执行这些权利可能会很困难和耗时。即使胜诉，执行我们的知识产权或保护我们的专利免受挑战的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力。在外国司法管辖区成功的诉讼所产生的损害赔偿金额可能与在美国的损害赔偿金额不相称。我们可能没有足够的资源来执行我们的知识产权或在挑战中捍卫我们的专利。此外，我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。诉讼还使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不颁发的风险。此外，我们可能会激起第三方对我们提出索赔。

我们还在我们目前没有运营的领域以及我们目前运营的领域向第三方许可我们技术方面的专利和其他专有权。可能会与我们的被许可方就这些许可的范围和内容产生争议。此外，我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力可能会受到我们现有的许可证或我们未来可能授予第三方的许可证的限制。

此外，我们还与合作伙伴签订了关于我们合作产生的知识产权所有权的书面协议。这些协议一般规定，我们必须与合作者就合作者的联合发明或由合作结果产生的发明进行某些商业权利的谈判。在某些情况下，可能没有足够的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能就因我们在需要时使用第三方合作者的材料而产生的发明进行足够的所有权和商业权利谈判，或者如果因使用合作者的技术而开发的知识产权出现纠纷，我们利用这些知识产权的能力可能会受到限制。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务。

我们为保护我们的商业秘密而制定的政策和程序可能无法有效地防止我们的商业秘密被他人盗用。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识方法和专有技术。如果我们不能保护我们的知识产权，我们就可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

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法律诉讼的不利结果可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。

在正常业务过程中或在其他方面，包括知识产权、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼程序，我们正在并可能成为法律程序、索赔、调查、要求和其他法律事项的一方。这些法律程序、索赔和其他法律事项，无论案情如何，都可能是昂贵、耗时的，并且需要关键管理层和其他人员的注意。这类事情的结果是不确定的，也很难预测。如果任何此类事件全部或部分被裁定对我们不利，我们可能会受到巨额金钱损失、利润返还以及阻止我们经营业务的禁令的影响，其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。我们不能保证我们的保险覆盖范围足以赔偿对我们造成的任何损害。此外，法律程序及其任何不利的解决方案可能会导致负面宣传和对我们的声誉的损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

由于我们的大部分产品收入来自CyberKnife和TomoTreatment平台的销售，这两个平台的销售和安装周期较长且可变，因此我们的收入和现金流可能不稳定，难以预测。

我们的主要产品是射波刀和断层治疗平台。我们预计在可预见的未来，我们所有的收入都将来自CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和服务合同。CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和采购订单周期较长，因为它们是主要的资本设备项目，需要采购机构的高级管理层批准。此外，向我们部分客户进行的销售须经过竞争性招标或公开招标程序。这些审批和投标过程可能很漫长。销售我们的系统，从与潜在客户的第一次接触到完成订单，通常需要六个月到两年的时间，并且需要具备多种技能的人员。在美国，销售流程通常从售前活动开始，然后是销售演示和其他销售相关活动。在客户表达购买射波刀或断层治疗平台的意向后，我们与客户谈判并签订最终购买合同。非Accuray标准条款的谈判可能需要额外的时间和批准。通常情况下，在合同执行后，客户开始建造或改造辐射屏蔽设施，以容纳CyberKnife或TomoTherapy平台，这与CyberKnife或TomoTherapy平台的后续安装一起可能需要长达24个月的时间才能完成。为了建造该设施，客户通常必须获得由州和地方政府机构授予的辐射设备安装许可证，每个政府机构可能具有不同的许可证发放标准。如果在特定医院或治疗中心的安装许可被拒绝，则我们的CyberKnife或TomoTherapy平台无法在该位置安装。此外，我们的一些客户是新的癌症中心或设施，在这些情况下，可能需要在安装CyberKnife或TomoTherapy平台之前完成整个设施，这可能会导致额外的施工和安装延迟。我们的CyberKnife和TomoTherapy平台的销售和安装往往在每个财政季度的第三个月最多。

根据我们的收入确认政策，我们在转移平台或升级的控制权时确认可归因于CyberKnife或TomoTreatment平台和相关升级的收入，这通常发生在系统或升级发货时，而安装要素则推迟到执行。我们无法控制的事件可能会延误发货或安装，以及满足收到现金流入和确认与发货或安装相关的收入所需的或有事项。此类事件可能包括客户现场施工延迟或客户延迟获得监管批准，如需要证明。此外，新冠肺炎疫情或其他宏观经济因素导致某些客户运营中断，导致建设、发货或安装延迟，一些客户未能及时偿还到期债务。如果我们无法控制的事件延误了客户获得整个交易的资金或融资，我们可能无法确认整个系统的销售收入，因为合同对价的可收集性得不到合理的保证。

销售周期长，加上CyberKnife和TomoTherapy平台发货延迟或客户取消可能影响我们确认收入的能力，可能对我们的现金流和收入产生不利影响，这将损害我们的经营业绩，并可能导致我们季度收入报告的重大波动。我们的历史经验表明，随着经济状况的变化或在长期销售周期内产品供应的变化，我们的一些客户将取消或重新谈判合同。我们预期部分未平仓合约可能永远不会导致收益确认，主要由于销售周期长及我们无法控制的因素，包括客户需求或财务状况变动、政府或医疗保险报销政策变动或监管规定变动。由于这些波动，在未来的一些季度，我们的经营业绩可能会低于

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证券分析师或投资者的期望。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下降。这些波动也意味着您将无法依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。

我们依赖第三方分销商在国际市场营销和分销我们的产品。如果我们的经销商不能成功地营销和分销我们的产品，我们的业务将受到实质性的损害。

我们与一些在国外销售和服务我们产品的主要分销商建立了战略关系，包括中国的合资企业和其他地区的第三方分销商。我们无法控制我们的第三方分销商将致力于营销CyberKnife或TomoTreatment平台的努力和资源。我们的经销商可能无法成功营销和销售CyberKnife或TomoTreatment平台，包括由于担心新冠肺炎疫情而导致的；可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售工作，并且可能无法以允许产品开发、实现或维持市场接受度的价格营销CyberKnife或TomoTreatment平台。在一些司法管辖区，我们依赖我们的经销商管理监管流程并监督他们的活动，以确保他们遵守所有规范其活动的法律，如美国《反海外腐败法》(FCPA)，我们依赖他们有效做到这一点的能力。如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要一段时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准并培训其人员以营销CyberKnife或TomoTreatment平台，而我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售和服务CyberKnnife或TomoTreatment平台的能力可能会受到实质性和不利的影响。我们的任何分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。如果这些分销商关系中的任何一个终止而不被替换，我们的产品销售收入或在这些分销商服务的地区为我们的产品提供服务的能力可能会受到不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们来自国际市场的收入产生实质性的不利影响，增加我们在这些市场的成本，或损害我们的声誉。如果我们无法吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。如果我们的经销商遇到困难，不遵守导致罚款或处罚的监管或法律要求，不积极营销CyberKnife或TomoTreatment平台，或者在我们的分销协议下没有表现，我们来自国际市场的收入潜力可能会大幅下降，我们的业务可能会受到损害。

CyberKnife和TomoTreatment平台的高单价以及其他因素可能会导致我们的经营业绩大幅波动，这可能会对我们的股票价格产生不利影响。

由于CyberKnife和TomoTherapy平台的单价较高，而每个季度的出货量相对较少，因此CyberKnife或TomoTherapy平台的每次出货量可能占我们特定季度收入的很大比例。因此，如果我们没有在预期时间内交付射波刀或断层治疗平台，我们将无法确认相关收入，我们的经营业绩将与我们的预期有很大差异。当经济环境不稳定时，如当前的经济环境，这一点尤其令人关切。例如，在严重的经济波动期间，如COVID-19疫情期间，我们的客户取消或推迟了CyberKnife和TomoTherapy平台的订单，并推迟了任何所需的建设。这些波动和其他潜在的波动意味着您不应该依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。

为了帮助我们的销售努力，我们可能会提供更长的付款期限，这可能会导致未偿还天数增加，特定时期的现金流减少，以及更多的付款违约。

在某些情况下，我们为符合条件的客户提供更长或更长的付款期限。截至2023年6月30日，付款期限延长超过一年的客户合同占我们的应收账款结余总额约6%。虽然我们为客户提供更长或更长的付款期限，但他们的财务状况可能会在较长的付款期限内发生不利变化。这可能导致付款违约增加，从而对我们的收入产生负面影响。此外，任何未完成销售天数的增加也可能对我们的现金流产生负面影响。

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我们与合作者、合作伙伴、战略联盟、合资伙伴和其他第三方建立了某些关系，这些关系不在我们的完全控制之下，如果我们不能实现此类关系的预期好处，可能会损害我们现有的业务。

我们是某些合作、伙伴关系、战略联盟、合资企业和其他第三方关系的一部分，并在一定程度上依赖它们来增长我们的业务和市场份额。对这些第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：

由于这些和其他因素，我们可能无法实现任何合作、伙伴关系、战略联盟或合资企业的预期利益，或者这些利益可能无法以预期水平或在预期时间内实现。

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我们可能试图收购新的业务、产品或技术，包括组建合资企业，如果我们无法成功完成这些收购或整合收购的业务、产品、技术或员工，我们可能无法实现预期的好处或损害我们现有的业务。

我们的成功将在一定程度上取决于我们扩大产品供应和发展业务的能力，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下，我们可能决定通过收购补充业务、产品或技术来实现这一目标，而不是通过内部开发。确定合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法成功完成已确定的收购。其他公司可能会与我们争夺这些战略机遇。此外，即使我们成功完成收购，我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品或技术整合到我们的运营中，或无法及时有效地开始运营，因为整合过程可能昂贵、耗时，并可能使我们的资源紧张。此外，我们收购的产品和技术可能不会成功，或者需要的资源和投资可能比我们最初预期的要多得多。在现有业务线内实施或收购新业务线或提供新产品和服务可能会影响现有业务线或产品和服务的销售和盈利能力，包括销售渠道冲突。对于任何收购，我们可能无法留住被收购公司的员工，或无法留住被收购公司的客户、供应商、分销商或其他与我们的竞争对手有密切关系的合作伙伴。未来的收购还可能导致股权证券的潜在稀释发行，或产生债务、或有负债或费用或其他费用，其中任何一项都可能损害我们的业务，影响我们的财务业绩或导致我们的普通股价格下降。此外，收购目标也可能在我们熟悉的法律法规所在的外国司法管辖区运营，这可能会对我们遵守此类法律法规的能力产生不利影响，并可能导致诉讼风险增加。与美国法律相比，此类法律还可能为我们提供不充分或更少的知识产权保护，这可能会影响我们的能力，以及收购目标保护我们各自的知识产权不受侵犯和挪用的能力。由于上述和其他因素，我们可能无法实现任何收购的预期收益，或者该等收益可能无法在预期水平或预期时间内实现。若未能成功完成该等战略交易，并在完成交易后有效整合及执行，可能会对本公司的增长、盈利能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。

我们未来筹集资金或获得融资的能力可能是有限的，如果我们不能在需要时筹集资金，可能会阻碍我们执行增长战略。

虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但我们的营运资本和资本支出需求的时间和金额可能会因众多因素而有很大差异，包括上文和下文描述的其他风险因素。

如果我们的资本资源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的股权证券或债务证券或获得其他债务融资，这可能是困难的或不可能的，这取决于当时的经济和资本市场环境，以及我们的业务状况、经营业绩和财务状况。例如，全球经济环境对资本市场的任何持续干扰都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们筹集更多资本或获得资本的能力可能会受到宏观经济事件的影响，这些事件影响到经济，特别是金融和银行部门。银行和其他金融机构的倒闭，如2023年3月硅谷银行的倒闭，或更广泛的美国金融体系的问题，包括与债务上限相关的不确定性、利率上升和信贷缺乏，这可能会对更广泛的资本市场产生影响，进而影响我们进入这些市场的能力。此外，信贷市场和贷款标准的收紧可能会加大以商业上合理的条款或根本不是通过债券或股票发行来筹集资金的难度。此外，我们的债务水平可能会削弱我们在未来获得额外融资的能力。出售额外的股本证券或可转换债务证券将导致我们的股东进一步稀释。我们不能保证，如果需要或希望获得额外的资金，我们将以我们可以接受的金额或条款提供资金，如果有的话。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到严重损害，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们需要接受不太有利的条款，它可能会增加我们的资本成本，减少我们的现金余额，或者以其他方式限制我们的增长能力。

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我们可能无法充分利用结转的某些税收损失。

截至2023年6月30日，我们分别有大约2.941亿美元和1.251亿美元的联邦和州净营业亏损结转。联邦和州结转从2025年开始到期，联邦结转在2024年到期，州结转在2024年到期。此外，截至2023年6月30日，我们的联邦和州研发税收抵免结转分别约为2790万美元和2260万美元。加州的研究信用没有到期日，但如果不使用，联邦研究信用和其他非加利福尼亚州的研究信用将于2024年开始到期。

经“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法”)修订的税法立法，除其他外，包括对管理净营业亏损的规则进行修改。在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损受应税收入80%的限制(在考虑净营业亏损之前计算)。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。就国家所得税而言，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损的时期。此外，由于适用《国税法》第382条和类似国家规定的所有权变更限制，我们对净营业亏损和信贷结转的使用受到年度限制。我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及可能不在我们控制范围内的变化，可能会导致根据美国国税法第382条的所有权变化。此外，减税和就业法案中的一项条款在2021年12月31日后开始的纳税年度生效，其中一项条款要求对研究和实验支出进行资本化和摊销，尽管这一变化不会对我们当前的合并财务报表产生影响，但它可能会对未来的时期产生影响，因为我们的研究和实验支出一直是我们财务报表中的一大笔金额。

我们受制于不同外国司法管辖区以及美国境内的税法，这些法律可能会发生意想不到的变化和解释，并可能损害我们未来的结果。

不同外国司法管辖区和美国境内的税法的适用受解释的影响，并取决于我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式运营我们的业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务当局可能会质疑我们评估公司间安排的方法，包括我们的转让定价，或者确定我们经营业务的方式没有实现预期的税收后果。税法的适用也可能受到我们所经营的不同司法管辖区税务当局相互矛盾的解释的影响。除其他事项外，不同国家的税务当局对转让定价适用公平标准的方式有相互矛盾的意见，这种情况并不少见。此外，税法可能会发生变化，这可能会对我们的税率产生不利影响。一些国家以及经济合作与发展组织等组织支持15%的全球最低税率倡议，并开始通过法律来实施这一倡议。这些国家和组织也在积极考虑修改现行税法，或者已经提出或颁布了新的法律，这些法律可能会增加我们在业务所在国家的纳税义务，或者导致我们改变业务运营方式，这可能会对我们的运营结果产生实质性影响。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们产生及时和准确财务结果的能力可能会受到损害。因此，现有和潜在的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的业务和我们的股票价格产生不利影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈、非法或未经授权的交易是必要的。如果我们不能保持有效的控制并提供及时可靠的财务报告，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

2023年8月，我们开始使用新的企业资源规划系统(“企业资源规划系统”)进行财务报告。虽然我们已经完成了向新的企业资源规划系统的过渡，但我们的企业资源规划系统的任何中断或困难都可能对我们财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。与我们的ERP系统或其他系统有关的任何中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强、修改或升级，或与任何收购的业务整合到此类系统，或由于勒索软件攻击等网络安全事件有关)，也可能对我们制造产品、处理订单、交付产品、提供客户支持、履行合同义务、跟踪库存或以其他方式运营我们的业务的能力产生不利影响，特别是由于我们实施此类系统的经验有限以及系统本身的复杂性。也有可能出现任何中断或困难

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与我们的ERP系统连接可能会对我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响，这可能导致我们的控制进一步存在重大缺陷或重大缺陷，进而可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。未能对财务报告实施并保持有效的内部控制可能会导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行我们的财务报告义务。这反过来可能导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们的业务和运营结果以及我们的股票价格产生不利影响，我们可能会受到股东诉讼。

此外，由于我们财务模式的复杂性，可能很难及时确定我们的财务报告系统和内部控制的有效性。我们确认来自一系列交易的收入，包括CyberKnife和TomoTreatment平台销售和服务。CyberKnife和TomoTreatment平台是同时包含硬件和软件元素的复杂产品。CyberKnife和TomoTreatment平台的复杂性，以及我们用于确认此类系统收入的财务模型的复杂性，要求我们处理的财务交易种类比财务模型不那么复杂的公司所需的更多。因此，与财务模式不那么复杂的公司相比，及时纠正内部控制缺陷或弱点的努力对我们来说可能更具挑战性。此外，如果我们发现内部控制缺陷或重大缺陷，我们可能会被要求修改或重述历史财务报表，这可能会对我们的股价产生负面影响。

与我们的产品和业务监管相关的风险

与CyberKnife或TomoTreatment系统或精密治疗计划和IDMS数据管理系统软件相关的修改、升级、新适应症和未来产品可能需要新的FDA 510(K)许可或上市前批准以及国际市场上的类似许可或批准。此类修改或设计、制造或标签方面的任何缺陷可能要求我们召回或停止销售受影响的系统或软件，直到获得批准或许可。

CyberKnife和TomoTreatment平台以及带有IDMS数据管理系统软件的精密治疗计划是在美国受到地方、州和联邦政府(包括FDA)广泛监管的医疗设备。2020年12月18日，FDA根据K202412批准了Radixact系统的最新成像功能ClearRTTM。FDA几乎监管医疗器械的设计、开发、测试制造、标签、储存、记录保存、不良事件报告、销售、促销、分销和运输的方方面面。在新的医疗器械或现有产品的新的预期用途、适应症或声明可以在美国上市之前，它必须首先获得FDA的上市前批准或510(K)批准，除非存在豁免。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但也可以持续更长时间。获得上市前批准的过程比510(K)审批过程成本高得多，也不确定，而且通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，在美国以外，我们的产品还受到类似于FDA的外国政府机构的许可和批准。为了在国际上销售我们的产品，我们必须从这些政府机构获得许可证或批准，这可能包括当地的要求、安全标准、测试或认证，可能会耗时、繁重和不确定。尽管需要时间、精力和成本，但不能保证特定的设备或设备的修改将被FDA或任何外国政府机构及时批准或批准，如果真的批准或批准的话。即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制，这可能会限制这些产品的市场，以及如何推广这些产品。

医疗器械只能根据其批准或批准的适应症进行销售。FDA和其他外国政府还可能改变他们的政策，采用额外的法规，或修改现有法规，每一项都可能阻止或推迟对我们设备的批准或批准，或者可能影响我们销售目前批准或批准的设备的能力。我们还受到医疗器械报告法规的约束，该法规要求，如果我们的产品导致或促成死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA和其他国际政府机构报告。我们还在美国接受QSR认证，在许多国际市场接受国际标准化组织13485认证，这是获得美国食品和药物管理局和其他国际许可或批准以销售新产品所必需的，也是我们能够继续在美国或全球销售获得批准或批准的产品所必需的。在产品投放市场后，我们也要遵守FDA和联邦贸易委员会关于我们产品的广告和促销的规定，以确保我们的

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声明与我们的监管许可一致，有科学数据支持我们的声明，我们的广告没有虚假或误导性。我们的产品还受国家法规和世界范围内的各种法律法规的约束。

我们战略的一个组成部分是继续升级CyberKnife和TomoTreatment平台，以及使用IDMS数据管理系统软件的精密治疗计划。我们之前发布的升级版本需要通过510(K)审批并进行国际注册，然后才能提供销售。我们预计我们未来的升级将同样需要510(K)审批；然而，未来的升级可能会受到更多耗时的数据生成要求和不确定的上市前审批或审批过程的影响。如果我们被要求对未来的产品或产品修改使用上市前审批程序，可能会推迟或阻止拟议产品或修改的发布，这可能会损害我们的业务。

FDA要求设备制造商自行确定修改是否需要批准或许可；然而，FDA可以审查制造商不提交额外批准或许可的决定。对FDA批准或批准的设备进行的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的上市前批准或510(K)批准。我们不能向您保证FDA会同意我们的决定，不为特定的设备修改寻求批准或许可，或者我们将成功地及时获得上市前批准或510(K)修改许可(如果有的话)。

我们已经获得了CyberKnife平台的510(K)许可，可以在需要放射治疗的情况下治疗身体任何部位的疾病，我们也已经获得了TomoTreatment平台的510(K)许可，作为计划和提供调强放射治疗癌症治疗的综合系统。我们过去曾对CyberKnife和TomoTreatment平台进行过修改，并可能在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准或许可的其他修改。如果FDA基于新的最终指南提出异议，并要求我们获得额外的上市前批准或510(K)许可才能对CyberKnife或TomoTreatment平台进行任何修改，而我们未能获得此类批准或许可或未能及时获得批准或许可，我们可能会被要求停止制造和营销修改后的设备，或召回此类修改后的设备，直到我们获得FDA的批准或批准为止，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

FDA和我们销售和销售我们产品的其他国家的类似政府当局有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。政府强制召回，或我们自愿召回，可能是由于零部件故障、制造错误或设计缺陷，包括标签和用户手册中的缺陷。任何召回都可能转移管理层的注意力，导致我们产生巨额费用，产生负面宣传，损害我们在客户中的声誉，对我们未来的销售和业务产生负面影响，需要重新设计CyberKnife或TomoTreatment平台，并损害我们的经营业绩。在这种情况下，我们还可能面临重大的执法行动。如果这些事件中的任何一项发生，我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响，这反过来将损害我们未来的增长。

我们受到适用于我们业务的联邦、州和外国法律法规的约束，违反这些法律法规可能会导致巨额罚款并损害我们的业务。

除了FDA和其他国家类似政府机构的监管外，我们的运营还受到其他法律和法规的约束，例如与医疗保健提供者互动的法律和规则、反腐败法、隐私规则和透明度法。为了保持对这些法律和要求的遵守，我们必须不断跟上任何变化或发展，以便能够将合规协议整合到我们产品的开发和法规文档中。未能保持合规可能会导致我们受到实质性处罚，并损害我们的业务。

管理与医疗保健提供者互动的法律和道德规则。联邦医疗保险和医疗补助“反回扣”法以及类似的州法律禁止招揽、提供、支付或接受任何旨在诱使任何个人或实体转介患者或购买、租赁或订购、或安排或推荐购买、租赁或订购医疗产品或服务的任何付款或其他报酬，这些产品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。这些法律通过减少我们与客户、潜在客户、营销顾问之间的财务安排类型，影响我们的销售、营销和其他促销活动。

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和其他服务提供商。它们尤其影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣做法、客户支持、产品贷款、教育和培训计划、医生咨询、研究资助和其他服务安排。这些法律中的许多都是广泛起草的，可以有多种解释，因此即使有法定的避风港，也很难确定某些安排是否违反了这些法律。一般而言，法院对“反回扣”法的范围作出了宽泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了引荐或购买，这些法律可能会被违反。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。违反这些法律可能会被判处监禁，还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦和州“虚假索赔”法律一般禁止明知提交或导致提交虚假索赔或明知使用虚假陈述从政府付款人那里获得付款。尽管我们不会直接向付款人提交索赔，但根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息，或通过某些其他活动，包括推广产品用于未经FDA批准的用途或适应症，而“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则制造商可能被追究责任。除了由政府本身发起的诉讼外，联邦虚假索赔法还授权由知道被指控的欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼，该私人当事人被称为“关系人”。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终成功地获得了该事项的补偿，或者如果相对人在没有政府参与的情况下成功地获得了补偿，则相对人通常有权获得一定比例的补偿。当一个实体被确定违反了联邦虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚，并可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外，尽管联邦虚假索赔法案是一项民事法规，但违反行为也可能牵涉到各种联邦刑法。几个州也通过了类似的州虚假申报法，其中一些适用于所有付款人。

我们还受到联邦和州医生自我推荐法的约束。1989年的联邦《患者转介道德法》，俗称《斯塔克法》，除某些例外情况外，禁止将医疗保险和医疗补助患者的医生转介到提供某些“指定健康服务”的实体，前提是该医生或直系亲属与该实体有任何财务关系。《斯塔克法》还禁止接受转介的实体对根据非法转介提供的任何商品或服务开具账单。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时，向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异。

如果我们过去或现在的业务被发现违反了外国司法管辖区的任何此类“反回扣”、“虚假声明”、“自我推荐”或其他类似法律，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，其中可能包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁和被排除在医疗保健计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们业务的缩减或重组，这可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

反腐败法。我们在海外开展业务时也要遵守相关法律，如《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、《巴西清洁公司法》以及我们所在国家/地区的其他类似法律。《反海外腐败法》禁止向外国政府官员提供与获得海外业务有关的非法或不正当的引诱。熟悉并实施必要的基础设施，以确保我们和我们的经销商遵守此类法律、规则和法规，并缓解和防范腐败风险，可能会花费相当高的成本，并且不能保证我们实施的任何政策和程序将保护我们免受《反海外腐败法》或相关法律规定的责任，因为我们的员工、高管、经销商、代理商和其他中介机构对我们的业务采取了行动。我们或我们的任何员工、高管、分销商、代理商或其他中介机构违反《反海外腐败法》或其他类似法律，可能会使我们或涉及的个人承担刑事或民事责任，导致市场声誉损失，并对我们的业务造成实质性损害。

保护患者健康信息的法律。有许多联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公众服务部(HHS)根据HIPAA颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过以下方式保护患者的医疗记录和其他个人健康信息

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限制健康信息的使用和披露，赋予患者获取、修改和核算其自身健康信息的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。HIPAA隐私标准由《经济和临床卫生信息技术法案》修订，该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。虽然我们不是HIPAA下的“承保实体”，但我们被视为某些承保实体的“业务伙伴”，因此，我们直接受到HIPAA的约束，包括其执行计划和检查要求，并被要求执行政策、程序以及合理和适当的物理、技术和行政安全措施，以保护我们从承保实体收到的可单独识别的健康信息。我们未能按照HIPAA或其他法律保护从客户那里收到的健康信息，可能会使我们对政府承担民事和刑事责任，对承保实体承担民事责任，可能导致负面宣传，并可能损害我们的业务并削弱我们吸引新客户的能力。

透明度法。阳光法案是美国国会于2011年12月14日颁布的《患者保护和平价医疗法案》的一部分，它要求每个适用的制造商，包括Accuray等医疗器械公司，每年跟踪并向联邦政府报告从该适用的制造商向美国注册医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移，以及医生对该适用的制造商股权的所有权，每种情况均受某些法定例外情况的限制。此外，2018年10月25日，总裁·特朗普签署了《物质使用--预防促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的疾病法案》，其中部分(根据题为《用阳光抗击阿片类药物流行》的条款)将《医生支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士。这样的数据由政府在一个可公开搜索的网站上获得。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务，可对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1 000美元至10 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达150 000美元)，对每一次明知不报告的行为处以10 000至100 000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达100万美元)。此外，我们还受到与跟踪和报告向医疗保健专业人员支付和报告其他价值转移相关的类似州和外国法律的约束，违反这些法律可能会导致民事罚款，并对我们的声誉和业务造成不利影响。

冲突矿物。多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及美国证券交易委员会根据该法案颁布的规则要求包括阿克库雷在内的公司披露其产品中是否存在某些金属，即从刚果民主共和国和邻国开采的金属，即所谓的“冲突矿物”。这些规则需要调查工作，这已经并将继续导致我们产生相关成本，可能会对我们产品中使用的矿物的来源、可用性和定价产生不利影响，如果我们确定我们的某些组件含有此类冲突矿物，或者如果我们无法改变我们的工艺或供应来源以避免使用此类材料，则可能会导致声誉损害，所有这些都可能对我们产品的销售和运营结果产生不利影响。

如果我们或我们的分销商没有在特定国家获得并保持必要的监管批准，我们将无法在该国家营销和销售我们的产品。

为了能够在特定国家/地区营销和销售我们的产品，我们或我们的分销商必须遵守该国适用的法律和法规。在我们依赖分销商管理监管流程的司法管辖区，我们依赖于他们有效地做到这一点的能力。虽然一些国家的法律和法规对营销和销售我们的产品没有设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法律和法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。这些法律和法规，包括审批要求和监管审查所需的时间，因国家而异。例如，一些国家管理医疗器械的政府机构要求医疗器械软件的用户界面使用当地语言。我们目前以当地语文提供纸质和电子版的用户指南和手册，但只提供英文版的用户界面。获得监管批准既昂贵又耗时，我们不能确定我们或我们的分销商在我们营销或计划营销我们产品的每个国家/地区都会获得监管批准。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售这些产品。我们可能无法继续满足维持我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。对于我们和我们的分销商来说，跟上不时发布或强制执行的法规变化也可能代价高昂。如果我们更换经销商，转让所需的监管审批可能会耗费时间，并对我们的业务造成干扰，特别是如果此类审批是由我们的第三方经销商代表我们进行维护的话。如果我们或我们的总代理商无法维护我们的授权，或无法在特定的

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在中国，我们将不再能够在那个国家销售我们的产品，我们的创收能力将受到实质性的不利影响。

在欧盟内部，根据医疗器械指令，我们必须在产品上贴上符合欧洲标准(“CE”)标志，才能在欧盟成员国销售产品。对适用指令的这种符合性是通过自我声明完成的，并由称为通知机构的独立认证机构进行验证，然后才能在设备上放置CE标志。一旦将CE标志贴在设备上，通知机构将定期对我们进行审核，以确保我们始终遵守适用的欧洲法律或指令。CE标志表明我们的产品符合欧盟国家允许贸易在这些国家内自由流动所需的法律和法规。如果我们不能支持我们的性能要求和/或证明或保持遵守适用的欧洲法律和指令，我们就会失去CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售我们的产品。此外，欧盟的医疗器械条例(“MDR”)取代了现有的医疗器械指令，于2021年5月生效。MDR为保持CE标志建立了新的要求和监督。继续发布关于执行这些要求的官方指导意见，所通知的机构数目仍然有限。在制造商和权威机构驾驭这些新要求时，审查时间范围和要求可能会发生变化。此外，欧盟和瑞士未能建立医疗器械相互承认协议(“MRA”)，将瑞士纳入MDR，因此，瑞士启动了自己的医疗器械法规，类似于欧盟MDR，这将要求我们的设备在瑞士境内额外注册经济运营商和产品。

根据日本《制药法》，我们的产品必须获得厚生劳动省(MHLW)的上市前批准，才能销售、营销和进口产品或首宁。在颁发批准之前，卫生部会就拟议医疗器械的质量、有效性和安全性对申请进行详细审查。一旦MHLW对医疗器械的安全性和有效性感到满意，就会授予首宁。审批所需的时间各不相同。推迟审批可能会阻止我们在日本销售我们的产品，这可能会影响我们的创收能力，并损害我们的业务。

除了与医疗器械有关的法律法规外，我们还受到世界各地各种环境法律法规的约束，这些法律法规规范着我们的运营，包括与危险材料的使用、生成、搬运、储存、运输、处理和处置有关的法律，这些法律对我们的业务施加了合规成本，并可能导致对我们的责任。尽管我们遵循旨在遵守现有环境法律法规的程序，但意外污染或伤害的风险永远不能完全消除。如果发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用并中断我们的业务运营。此外，未来这些法律法规的变化也可能增加我们的经营成本。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步，并将我们的合规性整合到我们产品的开发和法规文件中。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。例如，欧洲联盟通过的指令可能导致限制在我们在那里销售的一些产品中使用某些危险物质或其他受管制物质，除非这些产品有资格获得豁免。虽然我们相信我们的某些产品是豁免的，但不能保证这一决定不会受到挑战，也不能保证法规不会改变，使我们的产品受到此类法规的约束。这些指令，以及其他国家可能采用的其他法律法规，可能会增加我们的运营成本，以保持对某些市场的准入，这可能会对我们的业务产生不利影响。

医疗改革立法可能会对我们的产品需求、我们的收入和我们的财务状况产生不利影响。

2010年3月，经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。特别是，2018年12月14日，得克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月18日，美国最高法院维持了ACA，认为提起诉讼的个人没有资格挑战这项法律。目前尚不清楚这一决定和本届政府的决定将如何影响ACA和我们的业务。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

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ACA包括大量与健康相关的条款，包括扩大医疗补助资格，要求大多数人拥有医疗保险，建立关于医疗计划的新规定，建立医疗保险交易所，要求制造商报告向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移，修改某些支付系统以鼓励更具成本效益的护理，减少低效和浪费，并包括解决欺诈和滥用问题的新工具。这些法律还包括降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率，以及建立一个独立的支付咨询委员会，以提出降低医疗保险支出增长率的方法。我们还不知道ACA将对我们的业务产生多大影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致我们的利润减少，第三方付款人对我们产品的报销减少，或者使用我们的产品进行的医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。

此外，自ACA通过以来，还提出或通过了其他旨在降低联邦医疗成本的立法。例如，根据经2012年美国纳税人救济法修订的2011年预算控制法要求的自动减支，2013年4月1日或之后发生的A和B部分下的所有项目和服务的联邦医疗保险支付已减少高达2%。在2020年和2021年，在新冠肺炎大流行期间，国会通过了几项法律，包括冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案和2021年综合拨款法案，暂时暂停了2%的自动减支。2021年底，国会通过了《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》，将2%的自动减支暂停期限延长至2022年3月31日，并将2022年4月1日至2022年6月30日期间的自动减支调整为1%。未来的联邦立法可能会对我们的产品从政府机构或第三方付款人那里获得的补偿范围或金额施加进一步的限制。这些限制可能会对我们的产品和服务的需求产生负面影响，从而对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

自ACA颁布以来，CMS继续努力取消对医疗保险中提供项目和服务的服务费。由于在2020年和2021年采取的行动，CMS已经敲定但没有实施放射肿瘤学替代支付模式(“RO-APM”)。该模型旨在确定一种地点中立、与医疗形式无关、基于事件的支付模式是否会减少医疗保险支出并保持受益人的护理质量。然而，由于新冠肺炎大流行，区域组织-亚太区域管理计划的实施被数次推迟。2022年8月29日，CMS在联邦登记册上公布了一项最终规则CMS-5527-F2，该规则将RO-APM的开始日期推迟到一个有待未来规则制定确定的日期。因此，CMS是否或何时将推出RO-APM仍不清楚。如果实施，尚不清楚RO-APM和其他政府付款人计划将对我们的业务和运营结果产生什么影响(如果有的话)，但围绕新支付模式或其他计划的不确定性可能会暂停或以其他方式推迟我们客户对我们产品的购买，任何由此导致的对我们客户的报销减少可能会导致对我们服务的需求减少。

今后可在联邦或州一级提出旨在降低成本的立法或政策倡议。我们无法预测美国或其他地方将颁布的医疗改革立法或法规(如果有的话)，包括对ACA的任何可能的废除或修订；未来可能颁布或采用的与医疗保健系统相关的任何法律或法规可能对我们的业务产生什么影响；以及对这些问题的持续不确定性或公众看法将对我们客户的购买决策产生的影响。然而，新法律和法规的实施可能会大幅降低我们产品的报销金额，大幅减少医疗程序量，并对我们的业务产生重大和不利的影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格波动很大，可能会继续大幅波动，这可能会给股东带来损失。

股票市场最近总体上经历了较大的价格和成交量波动，特别是对宏观经济因素的反应。此外，像我们这样规模的医疗保健公司股票的交易价格可能会经历极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。我们的股价经历了一段时间的波动，包括最近几个季度。广泛的市场波动也可能损害我们的股价。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下降。任何负面的变化

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公众对采用类似技术或向类似市场销售产品的公司前景的看法也可能压低我们的股价，而不管我们的实际结果如何。

除了上面和下面描述的其他风险因素外，影响我们普通股交易价格的因素包括：

未来我们普通股的发行可能会稀释我们股东的所有权利益。

任何股本证券的发行都可能稀释我们股东的利益，并可能大幅降低我们普通股的交易价格。我们未来可能会出于多种原因发行股权证券，包括为我们的运营和业务战略(包括与收购、战略合作或其他交易有关的)提供资金、调整我们的债务与股权比率、在行使未偿还期权时或出于其他原因履行我们的义务。

2021年5月，我们发行了本金总额为1亿美元的债券。我们将2022年到期的当时未偿还的3.75%可转换优先债券的本金总额约为8210万美元，换取了约9710万美元的债券本金总额，并向某些其他合格新投资者发行了约290万美元的债券本金总额，以换取现金。就我们在转换任何已发行的可转换票据时发行普通股而言，这种转换将稀释我们股东的所有权利益。

如果触发票据的有条件转换功能，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

倘若债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内按其选择随时转换该等债券。如果一名或多名持有人选择转换该等票据，除非我们选择只交付普通股(不包括只支付现金而非任何零碎股份)来履行我们的转换义务，包括如果我们在转换时不可撤销地选择全额实物结算，我们将被要求根据适用的转换率支付现金来偿还全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换该等票据，如果我们在转换时不可撤销地选择股份净额结算，根据适用的会计规则，我们可能会被要求

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将这类票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债，而不是长期负债，这可能导致我们的净营运资本大幅减少。

票据契约、我们的信贷安排的信贷协议、我们的公司注册证书和我们的附例中的条款可能会阻止或阻止收购，即使收购在我们的股东看来是有利的。

我们的公司注册证书和章程的规定可能会使第三方更难收购我们，即使这样做在我们的股东看来是有利的。这些规定包括：

此外，特拉华州公司法第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司的控制权变更。一般来说，第203条禁止股东在未经董事会批准或未经董事会批准的情况下，在股东成为该主题公司的利益股东之日起三年内，单独或与其关联公司和联系人拥有主题公司超过15%的股份的股东从事某些企业合并。2/3%的独立股东。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。

控制权的变更也将触发信贷安排下的违约事件。如果发生违约事件，信贷安排下贷款人的代理人可酌情暂停或终止贷款人在信贷安排下的任何贷款义务，和/或宣布信贷安排下当时未偿还的贷款的全部或任何部分，包括所有应计但未支付的利息，加速并立即到期和支付。

此外，如果发生“根本变化”(如适用的票据契约所界定)，票据持有人将有权选择要求吾等购回其全部或部分可转换票据。当Accuray的控制权发生变化(收购我们50%或更多的有表决权的股票、清算或出售Accuray而不是为了购买另一家上市公司的股票)或我们股票的交易终止时，通常会发生“根本变化”。如发生“整体基本改变”(如适用的票据契据所界定)，吾等亦可能被要求提高适用于为转换而交回的票据的兑换率，以配合该等全面基本改变。“彻底的根本改变”通常是出售Accuray，而不是换取另一家上市公司的股票。此外，债券的适用契据禁止吾等进行某些合并或收购，除非(其中包括)尚存实体承担我们在债券下的责任。

一般风险

我们的流动资金可能会受到金融市场不利状况的不利影响。

截至2023年6月30日，我们拥有8940万美元的现金和现金等价物。可用现金和现金等价物存放在由第三方金融机构管理的账户中，包括我们经营账户中的现金和投资于货币市场基金的现金。到目前为止，我们没有遇到任何重大的已实现亏损或无法获得我们投资的现金，或

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目录表

现金等价物；然而，我们不能保证获得我们投资的现金和现金等价物不会受到金融市场不利条件的影响。

涉及流动性减少或有限的实际事件、违约、不良表现或影响国内和国际金融机构或其他金融服务业或金融服务业其他公司的不利事态发展，或对任何此类事件的担忧或谣言，可能会在未来导致整个市场的流动性问题。此外，信贷市场收紧将使以商业上合理的条款或根本不合理的条件通过债券或股票发行筹集资金变得更加困难。

在任何时候，我们的运营账户中都有超过联邦存款保险公司(FDIC)保险限额的第三方金融机构的资金。虽然我们每天都在监控我们运营账户中的现金余额，并适当地调整现金余额，但如果基础金融机构倒闭或受到金融市场其他不利条件的影响，这些现金余额可能会受到影响。到目前为止，我们的运营账户中没有任何损失或无法获得现金的情况。

由于自然灾害、全球或地区卫生流行病或流行病、恐怖主义行为和其他我们无法控制的事件，我们的业务很容易受到中断或损失，这些事件已经影响到我们的业务，并可能在未来对我们的业务产生不利影响。

我们在世界各国都有工厂，包括两家制造工厂，每一家都有能力生产我们产品的独特部件。我们的制造工厂位于威斯康星州的麦迪逊和成都的中国。我们没有为我们的任何制造设施或我们的IT设施维护后备制造设施，因此我们依赖于我们现有的每个设施来继续运营我们的业务。此外，我们在加利福尼亚州的设施中开展了很大一部分其他活动，包括行政和数据处理，这些设施过去曾经历过重大地震和火灾以及其他自然灾害。成都，中国，我们的一个制造工厂所在的地方，过去也经历过大地震。我们不投保地震险。此外，中国还遭受了与新冠肺炎爆发(包括新冠肺炎复发)、禽流感和严重急性呼吸综合征相关的健康流行病，这可能会对我们在中国的业务，包括我们在成都的制造业务，以及合资企业和客户的运营产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行已经在世界各地广泛传播，包括在我们有设施和运营的地方。我们任何设施发生的意外事件或其他事件，包括因应对流行病或流行病、火灾或爆炸、飓风、洪水、龙卷风和地震等自然灾害、战争或恐怖活动(包括俄罗斯与乌克兰之间的冲突)、计划外停电、供应中断；如果设备或系统(包括电信系统)发生故障，或未能采取适当措施降低此类事件的可能性或潜在影响，可能会严重干扰我们的运营，延误或阻止产品生产和发货，从而延长我们的制造设施维修、重建或更换所需的时间，导致巨额维修或更换设施费用，并对我们的运营结果产生不利影响。特别是，由于我们增加了远程工作安排，电信系统故障或中断可能会显著扰乱我们的运营。此外，对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或疫情爆发可能会对我们的运营以及我们供应商和客户的运营以及旅行能力产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

对公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们根据美国公认会计准则编制财务报表。这些原则受到财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、上市公司会计监督委员会、证券交易委员会和各种其他监管或会计机构的解释。对这些原则的解释或应用的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们对在宣布变化之前完成的交易的报告。此外，由于我们被要求采用新的会计准则，我们对某些项目的会计方法可能会发生变化，这可能会导致我们的经营业绩在不同时期波动。在以前的会计准则下，我们在验收时确认系统收入，如果我们有安装责任的话。如果情况随着时间的推移发生变化或对收入确认规则的解释发生变化，我们可能需要调整确认收入的时间，我们的财务业绩可能会受到影响。

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目录表

我们过去没有分红，在可预见的未来也不指望分红。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来的收益，用于我们业务的运营和扩展，因此，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付现金股息。股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排以及董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，股东的投资只有在我们的股票价格升值的情况下才会产生回报。

项目1B。解决器VED工作人员评论

没有。

项目2.P马戏团

设施

2023年7月31日，我们将公司总部从加利福尼亚州桑尼维尔迁至威斯康星州麦迪逊。我们在威斯康星州麦迪逊租用了约187,000平方英尺的空间，用于产品开发、制造、行政和仓库空间。我们在加利福尼亚州桑尼维尔租用了约124,000平方英尺，用于行政和产品开发功能。我们在瑞士莫尔日租用了大约20,000平方英尺的面积，用于行政职能。我们在成都的一家制造工厂租赁了大约42,000平方英尺的空间，中国。我们还租赁了位于俄亥俄州索伦和北卡罗来纳州教堂山的办事处，用于研发职能；并租赁了位于中国、香港、日本、韩国、印度、西班牙和比利时的国际办事处。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，但未来可能需要额外的空间，包括可以组装和测试系统的额外辐射屏蔽区，以适应预期的制造需求增长。

项目3.法律法律程序

请参阅附注8，承付款和或有事项综合财务报表，以说明目前针对本公司的若干待决法律程序。在正常业务过程中，我们不时会涉及法律诉讼。

项目4.地雷安全信息披露

不适用。

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目录表

部分第二部分：

项目5.注册人普通股的市场，相关的STOCKHOLDER Matters和发行人购买股权证券

股票信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ARAY”。

我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们的董事会打算利用未来的任何收益来支持运营，并对我们业务的增长和发展进行再投资。目前没有在可预见的未来向普通股股东支付现金股息的计划。

截至2023年8月31日，我们普通股的登记股东有174人。由于我们的许多普通股由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计受益股东的总数，并认为登记在册的股东人数低估了我们的股东总数。

股票表现图表

下图比较了2018年6月30日至2023年6月30日我们普通股的股东累计总回报与同期(I)S医疗保健指数和(Ii)纳斯达克综合指数的累计总回报。此图表假设2018年6月30日在我们的普通股S医疗保健指数和纳斯达克综合指数上的投资为100美元，并假设股息(如果有)的再投资。

6/14 6/15 6/16 6/18 6/19$0$20$40$60$80$100$120$140$160$180$200 Accuray Inc.将股票或指数投资于2014年6月30日的股票或指数，包括股息的再投资。截至6月30日的财年。S全球旗下的标准普尔2019年版权所有©。版权所有

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目录表

上图所示的比较基于历史数据。我们警告，上图中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。

第六项。 [已保留]

项目7.管理层的讨论和分析F财务状况和业务成果

你应该阅读以下关于我们的综合财务状况和业务结果的讨论，以及本报告其他部分所列财务报表及其附注。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括以下讨论的因素和本报告中关于Form 10-K的其他因素，特别是在“风险因素”中。有关更多信息，请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。本节概述了截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度相比的经营业绩。关于截至2022年6月30日的年度与截至2021年6月30日的年度的比较，请参阅我们于2022年8月17日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的10-K表格年度报告中的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”。

概述

公司

Accuray公司是一家放射治疗公司，开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案，旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗，同时使通常可治疗的病例更加简单，以满足患者的全方位需求。我们相信，与传统的直线加速器相比，我们的治疗交付、规划和数据管理解决方案提供了更好的准确性、灵活性和可控性；治疗次数更少，治疗时间更短；以及将技术扩展到癌症之外，使世界各地的临床团队更容易提供帮助患者更快恢复生活的治疗。

我们的创新技术，射波刀®关于TomoTherapy®平台，包括Radixact®该系统是我们的下一代放射治疗平台，旨在提供先进的治疗，包括立体定向放射外科(“SRS”)、立体定向身体放射治疗(“SBRT”)、调强放射治疗(IMRT)、图像引导放射治疗(“IGRT”)和适应性放射治疗(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平台具有互补的临床应用，目标相同：使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗，同时仍将健康组织的剂量降至最低，帮助降低可能影响患者生活质量的副作用风险。这些系统中的每一个都为接受相同医学专业--放射肿瘤学--治疗的患者群体提供先进的能力。CyberKnife平台还被专门从事放射外科的神经外科医生用于治疗大脑和脊柱肿瘤以及神经和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品，我们还提供服务，包括合同后客户支持(保修期服务和保修期后服务)、安装服务、培训等专业服务。

当前经济状况

我们受到具有重大宏观经济影响的事件所造成的风险和不确定性的影响，这些事件包括但不限于通胀上升，为应对通胀而采取的行动，包括利率上升、外汇汇率波动、银行业的不稳定、新冠肺炎疫情以及地缘政治担忧，例如俄罗斯入侵乌克兰和中国与美国之间日益紧张的关系，包括与台湾有关的紧张局势。我们还在继续应对供应链、通胀和外汇方面的挑战，所有这些都继续对我们的运营业绩产生负面影响。

我们预计，我们客户的业务和我们的业务将继续受到宏观经济和地缘政治问题的直接或间接不利影响，这些问题包括供应链问题、通货膨胀、劳动力、外币汇率波动、银行和金融服务部门的不确定性和波动性、信贷市场收紧、

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目录表

与新冠肺炎相关的限制，以及其他可能出现的因素。此外，不断上升的通胀和持续不断的供应链挑战以及随之而来的物流成本上升对我们的毛利率和净收入(亏损)产生了重大影响，我们预计毛利率和净收入(亏损)将至少在2024财年(如果不是更长的话)继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。然而，这些宏观经济事件对我们的业务、我们的市场和全球经济活动的持续影响的程度是不确定的，目前还不能合理地估计相关的金融影响。我们过去的业绩可能不能代表我们未来的业绩，历史趋势，包括将积压订单转换为收入、运营收入(亏损)、净收益(亏损)、每股净收益(亏损)和现金流可能会有很大不同。因此，管理层正在仔细评估我们的流动性状况，与我们的客户和供应商沟通并监控他们的行动，并随着与这些因素相关的不确定性的继续展开，审查我们的近期财务表现。我们还继续评估我们的运营费用，包括我们的房地产需求，并继续评估我们的运营以及我们将如何以及在多大程度上继续利用我们现有的房地产资产。与我们的业务相关的风险，包括进一步讨论当前的经济状况对我们的业务和新冠肺炎疫情的影响和未来可能产生的影响，在本10-K表格年度报告第I部分第1A项的“风险因素”一节中有进一步的描述。

销售我们的产品

通过出售我们的平台获得收入是一个漫长的过程。销售我们的平台，从与潜在客户的第一次接触到签署符合我们积压标准的销售合同(如下所述)，差异很大，通常跨度在6个月到30个月之间。从收到签署的合同到确认收入之间的时间长短通常取决于客户为安装平台而建造、翻新或准备处理室所需的时间。我们报告了四个地理区域的客户收入：美洲、EIMEA、亚太地区和日本。美洲地区包括美国、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区由亚洲、澳大利亚和新西兰组成。

在美国，我们主要直接向客户营销，包括医院和独立的治疗设施，通过我们的销售组织，我们也通过销售代理和团购组织向客户营销。在美国以外，我们通过分销商和销售代理直接向客户推销产品。除了在美国的办事处外，我们还在瑞士莫尔日、香港、中国、上海、中国和日本东京设有国际办事处，并在西欧大部分国家、日本、印度和加拿大设有直销人员。此外，我们在东欧、俄罗斯、中东、亚太地区和拉丁美洲都有经销商。

在中国国家卫生健康委员会授予的118个A类用户许可证中，我们的系统已被列入100个A级用户许可证，用于购买放射治疗设备。中国卫生部要求在所有参与的最终用户医院获得许可证后进行招标，然后才能接收A类设备。该招标过程定义了与每家医院的设备订单相关的交易条款和条件，并且不会使我们处于竞争性投标的情况下，这种情况会导致医院获得A类用户许可证的特定设备发生变化。于截至2023年6月30日止年度，我们向中国交付A类设备，并于同期确认与该等设备相关的系统收入约3,260万美元。尽管中国和世界各地面临挑战和不确定性，包括新冠肺炎疫情带来的挑战和不确定性，但我们仍然相信，中国仍然是世界上增长最快的肿瘤放射治疗系统市场，疫情不会影响中国对放射治疗设备的长期需求。

合资企业

于2019年1月，本公司全资附属公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)与中国同位素辐射公司的全资附属公司中核高能设备(天津)有限公司(“保监会附属公司”)订立协议，成立合资公司中核精密医疗科技有限公司(“合营”)，在中国制造及销售放射肿瘤学系统。合资公司的目标是为中国服务，我们相信中国是世界上最大的放射肿瘤系统增长市场。根据绝对和相对国家的人口和癌症发病率，中国代表了一个严重缺乏服务的直线加速器市场。Accuray Asia拥有合资企业49%的股权，中国保监会的子公司拥有合资企业51%的股权。

随着获得经营所需的许可证和许可证，合资公司已经开始在中国销售产品，很像一个分销商。从长远来看，我们预计合资企业将生产和销售本地品牌的“中国制造”。

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目录表

B类许可证类别的放射治疗设备，或B类设备，它将取代我们目前在该类别中提供的产品。我们相信，这一战略将使我们能够最好地最大化中国的近期和长期机会。提交给国家医疗产品管理局的监管文件已经完成，我们预计将在2024年上半年获得国家医疗产品管理局的批准，并在不久之后接受订单。有关合资企业的更多信息，请参见附注11，“合资企业，”合并财务报表附注。

重组

在2023财年第二季度，我们宣布了一项旨在降低运营成本的成本节约计划。这一成本节约计划导致我们的全球员工人数减少了4.5%。在2023财年，我们记录了270万美元的重组费用。这些费用是基于现金的费用，主要与遣散费和其他一次性解雇福利有关。截至2023年6月30日，我们没有任何与重组费用相关的剩余应计项目。

积压

要将系统销售协议的产品部分包括在待办事项中，它必须满足以下标准：

我们的积压订单包括与客户签订的购买我们的CyberKnife或TomoTreatment平台的合同协议，包括Radixact系统和相关升级。确认到收入中的积压金额主要受三个项目的影响：取消、老化和老化以及外币波动。我们不能保证我们会将积压的订单转化为确认的收入，这主要是由于我们无法控制的因素，例如：

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目录表

总订单、净订单和积压订单汇总如下(单位：千)：

截至2023年6月30日，我们的积压订单中通过服务合同销售的升级部分总计为60万美元，而截至2022年6月30日的积压订单为20万美元。

总订单和预订与账单的比率

总订单定义为在此期间记录的新订单的总和，根据该期间对现有订单的任何修订进行调整。

在截至2023年6月30日的年度内，总订单较截至2022年6月30日的年度减少2,120万美元，主要原因是东亚及太平洋地区的订单减少，但被亚太地区和中国业务的增长部分抵销。CyberKnife平台的总订单减少了4550万美元，而TomoTreatment平台的总订单增加了2430万美元。与截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，由于汇率波动，总订单受到了1200万美元的不利影响。

我们的帐单比率定义为该期间的总订单除以该期间的产品收入。截至2023年6月30日的年度，我们的账面与账单比率为1.3，而截至2022年6月30日的年度为1.5。账面与账单的比率超过1.2，表明我们的产品需求旺盛。这一指标允许管理层监控我们的业务发展努力，以确保我们随着时间的推移增加积压和业务。

净订单

净订单的定义是总订单、减去注销、减去老入、外汇和期间的其他调整。

与截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，净订单增加了1,560万美元，这是由于订单老化的减少、订单取消的减少和订单老化的增加，但被总订单的减少和不利的汇率波动部分抵消了。

近年来，在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的财年中，来自国际市场分销合作伙伴的总订单分别占总订单的76%、71%和82%。我们预计，在可预见的未来，来自国际市场的经销商订单将继续占我们总订单的很大一部分。国际订单受到外币波动以及政府刺激购买保健产品的计划的影响，这两者都可能影响对我们产品的需求和不同时期的订单时间。此外，与直接渠道销售相比，我们的国际分销商订单到收入的转换周期通常更长，可能会导致我们的老化时间不同时期的波动。

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目录表

经营成果

2023财年与2022财年的结果比较

净收入

按销售分类分列的净收入如下：

在截至2023年6月30日的年度内，与截至2022年6月30日的年度相比，产品净收入增加了1850万美元，这主要是由于Tomo治疗平台销售额的增加，但被CyberKnife平台销售额的下降部分抵消了。与截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，由于汇率波动，产品收入受到了700万美元的不利影响。

在截至2023年6月30日的一年中，与截至2022年6月30日的年度相比，服务净收入减少了80万美元，这主要是由于合同服务收入减少了490万美元，这主要是由不利的汇率波动推动的，但培训、备件、升级和安装活动收入增加了410万美元，部分抵消了这一下降。与截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，由于汇率波动，服务收入受到了1080万美元的不利影响。

按地理区域划分的净收入(基于我们客户的发货地点)如下：

在截至2023年6月30日的一年中，来自美洲地区以外的销售收入为3.253亿美元，而截至2022年6月30日的一年中为3.039亿美元。美洲地区以外地区的销售收入增加，主要是由于东亚和日本的系统销售增加，以及东亚、亚太地区和中国的服务销售增加，但主要被中国系统销售的减少所抵消，这主要是由于2023财年第一季度发生的与新冠肺炎相关的限制。在截至2023年6月30日的一年中，来自美洲地区的收入与截至2022年6月30日的年度相比减少了370万美元，这主要是由于服务收入的减少，但部分被系统销售的增长所抵消。

毛利

按销售分类划分的毛利润如下：

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目录表

与截至2022年6月30日止年度相比，截至2023年6月30日止年度的整体毛利减少了600万美元，原因是产品毛利减少，这主要是由于不利的汇率波动，通货膨胀以及我们系统销售中不利的产品组合。部分被员工人数减少和零件效率提高带来的服务毛利增长所抵消。

运营费用

与截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度，研发费用减少了60万美元，主要是由于外部服务和咨询减少，部分被员工薪酬和福利增加所抵消，其中包括2023财年第二季度的遣散费，降低权益法投资的研发额度。

截至2023年6月30日止年度，销售及市场推广开支较截至2022年6月30日止年度减少350万元，主要由于2023财政年度上半年我们采取节约成本措施，导致员工人数减少，导致雇员薪酬及福利减少，以及外部服务减少。

在截至2023年6月30日的一年中，与截至2022年6月30日的年度相比，一般和行政费用增加了390万美元，这主要是由于与实施新的企业资源规划系统相关的外部咨询费增加，2023财年第四季度与一家客户意外破产有关的200万美元坏账准备金，以及员工薪酬和福利增加所致。

权益法投资收益