展品99.2
Ocuphire公司宣布Mira-2第三阶段注册试验
散瞳逆转与初级终点相遇
Nyxol满足其主要和多个次要终点，包括统计上显着的疗效，使受试者更快地
通过各种扩瞳剂和虹膜颜色恢复到正常瞳孔大小
尼索有可能成为逆转药物性瞳孔散大的一种新的治疗选择
美国东部时间上午8：30提供今天的电话会议和网络广播
密歇根州法明顿山(2021年3月15日)-Ocuphire
Pharma，Inc.(纳斯达克股票代码：OCUP)是一家临床阶段的眼科生物制药公司，专注于开发治疗多种眼病的疗法并将其商业化，该公司今天宣布了MIRA-2阶段3
注册试验的正面结果，该试验调查了其用于逆转药物性散瞳(眼科检查时散瞳)的候选产品Nyxol®。尼索尔是一种专利的、不含防腐剂、稳定的研究用甲磺酸酚妥拉明眼药水配方，旨在通过抑制虹膜扩张器肌肉的收缩来减小瞳孔大小。MIRA-2是一项多中心、随机、双掩蔽、安慰剂对照、平行、24小时的第三阶段试验，计划168名健康的
研究参与者，最终纳入185名研究参与者。
这些TOPLINE结果表明，MIRA-2试验达到了主要终点，接受尼索治疗的受试者(研究眼)有49%在90分钟时瞳孔直径恢复到≤基线的0.2 mm，相比之下，接受安慰剂(p®
)治疗的受试者(研究眼)只有7%(氢溴酸羟基苯丙胺1%和托吡卡胺0.25%的混合物)，这都是验光和眼科诊所在年度或特殊检查中常用的扩大患者瞳孔的方法。
这项3期Mira-2 FDA注册试验的成功结果对Ocuphire来说是一个重要的里程碑，我们很高兴地宣布这些积极的和
临床上有意义的结果。Ocuphire Pharma总裁兼首席执行官Mina Sooch说：“Nyxol在初级和多个次级终点上显示出了统计上的显著改善，表明它有能力在多个时间点、虹膜颜色的广度以及对一块或两块虹膜肌肉起作用的扩张剂上，更快地将瞳孔直径恢复到正常基线。这些第三阶段的结果建立在越来越多的证据基础上，
确立了尼索的治疗产品概况，包括我们最近公布的Mira-1阶段2b试验中看到的积极结果。这进一步验证了Nyxol平台针对
潜在的附加屈光指征-老花眼和夜视障碍的作用机制、治疗效果和安全性。我们非常感谢参与这项美国研究的研究参与者和调查人员。“
MIRA-2 TOPLINE疗效和安全性研究要点
MIRA-2(NCT04620213)是一项第三阶段注册试验，评估候选产品Nyxol加速逆转药物性散瞳的效果。在这项试验中，185名研究参与者(171名成年人和14名12岁以上的青少年)被随机分成1：1组，在服用3种散瞳药物中的一种后1小时服用尼索(0.75%酚妥拉明眼药水)或安慰剂(安慰剂)。
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接受尼索治疗的受试者(研究眼)中有49%的人在90分钟时瞳孔直径恢复到≤基线的0.2 mm，而安慰剂组的这一比例为7%(p®)，达到主要终点的比例为49%。
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多个次级疗效终点也达到统计学意义。
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与安慰剂相比，尼索尔治疗的受试者(研究眼和非研究眼)在60分钟以及随后的每个时间点(服药后6小时)恢复到基线瞳孔直径的临床意义更大(研究眼和非研究眼)。
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服用尼索尔的受试者在服药后1到6小时的所有时间点的平均瞳孔直径都比安慰剂组的受试者小1到2.5毫米。
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尼索治疗的受试者比安慰剂治疗的受试者更快地恢复到基线瞳孔直径，表现为：
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(I)所有三种膨胀剂；
(Ii)亮灯及暗灯；及
(Iii)加一滴和两滴尼索尔。
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尼索表现出良好的安全性。
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尼索在研究人群中耐受性良好，没有严重的不良事件或因不良事件而停药。
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尼索治疗的受试者结膜充血有轻微的一过性增加，在服药后一小时达到峰值，之后稳步下降。
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华盛顿大学医学院儿童视力研究所所长、临床眼科教授Jay S.Pepose医学博士和Ocuphire医学顾问委员会成员评论说：“我很高兴看到尼索以良好的安全性逆转药物性散瞳的强大疗效。第三阶段试验的结果超出了我的预期，在90分钟和更早的60分钟时间点，主要终点的统计和临床意义都超出了我的预期。此外，尼索在常用散瞳药物、浅虹膜颜色和深色虹膜颜色以及年龄组的6个小时内显示出显著的益处。尼索作为临床试验中唯一的α-1/2拮抗剂是独一无二的。尼索有可能解决未得到满足的医疗需求，因为目前还没有商业疗法可以逆转散瞳。如果FDA批准Nyxol上市，Nyxol可能会在扩容后为患者带来实质性的好处，甚至可能在看眼部护理专家时提高对扩容检查标准的遵从性
，从而改善整体眼睛健康。“
更详细的背线Mira-2结果演示将在今天上午的电话会议上讨论，随后不久将发布到Ocuphire公司网站的活动部分的
投资者部分。有关Mira-2第三阶段试验设计及其在美国的12个临床地点的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov(NCT04620213)。Ocuphire
与总部设在佛罗里达州坦帕市的临床研究机构、Iuvo BioScience的子公司Ooculos Development Services密切合作，实施Mira-2试验。
基于Nyxol(MIRA-2)首次完成的第三阶段注册试验的积极结果，计划在今年下半年启动第二个第三阶段注册试验(MIRA-3)。一份新药申请(NDA)预计将于2023年初提交给FDA，以获得将尼索用于这一药物诱导的散瞳适应症的批准。
Mira-2第三阶段试验的全部结果将在即将于7月23日至27日在内华达州拉斯维加斯举行的2021年ASCRS年会上公布。Ocuphire还计划将这些第三阶段试验结果提交给同行评议的期刊，以便在今年晚些时候发表。
散瞳市场机遇逆转
在美国，每年大约有1亿例眼科检查需要散瞳(散瞳)来检查眼后部
要么用于例行检查，要么用于疾病监测，要么用于外科手术。根据个体和眼睛的颜色，药物诱导的扩张可以在任何地方持续6到24小时。睁大的眼睛会提高对光线的敏感度，无法聚焦在近距离物体上，造成阅读、工作和驾驶方面的困难。
GlobalData公司进行的市场调查调查了数百名患者和眼科护理提供者(验光师和眼科医生)有关散瞳(以及夜视障碍和老花眼)逆转的情况。超过65%的接受调查的患者报告说，扩张性检查产生了中度到严重的负面影响。这突显了研究产品候选药物尼索在扩大瞳孔后改善舒适性和日常功能方面的潜在价值。此外，估计有45%的患者表示，他们很可能会要求反转滴眼剂，超过40%的眼科护理提供者可能会
使用反转滴剂，如果这种治疗方法在商业上可以买到的话。
电话会议和网络广播(带幻灯片)
Ocuphire管理层将在美国东部时间今天上午8：30主持电话会议和带有幻灯片的网络直播。是次电话会议详情如下：
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免费(美国)
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877-407-4018
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国际：
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201-689-8471
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会议ID
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13717533
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网络直播：
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Http://public.viavid.com/index.php?id=143904
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网络直播还将在Ocuphire公司网站选项卡的“投资者”选项卡上的“新闻和事件”下进行，并将存档90天。
Ocuphire Pharma简介
Ocuphire是一家上市公司(纳斯达克市场代码：OCUP)，是一家临床阶段的眼科生物制药公司，专注于开发治疗多种眼病的疗法并将其商业化。Ocuphire的产品线目前包括两种针对眼前部和眼后部适应症的小分子候选产品
。该公司的主要候选产品尼索(Nyxol)®(0.75%酚妥拉明滴眼液)，是一种每日一次的甲磺酸酚妥拉明滴眼液，不含防腐剂。甲磺酸酚妥拉明是一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂，旨在减小瞳孔，目前正在开发用于多种适应症的药物，包括光线暗淡或夜间视力障碍(Nvd)、逆转药物性散瞳(Rm)和老花眼。Nyxol目前还处于NVD的第三阶段临床开发和老花眼的第二阶段临床开发。Ocuphire的第二个候选产品APX3330是一种口服片剂，旨在抑制与视网膜和脉络膜血管疾病相关的血管生成和炎症途径，如糖尿病视网膜病变(DR)和糖尿病黄斑水肿(DME)，已经进行了11期1和2期试验。APX3330正进入DR/DME的第二阶段临床开发。作为其战略的一部分，Ocuphire将继续探索收购更多眼科资产的机会，并为药物在关键全球市场的后期开发、监管准备和商业化寻找战略合作伙伴。请访问www.clinicaltrials.gov了解更多有关Ocuphire公司已完成的第二阶段试验、最近完成的第三阶段注册试验(NCT04620213)、
正在进行的第三阶段注册试验(NCT04638660)和老花眼第二阶段试验(NCT04675151)，以及即将在DR/DME招募第二阶段试验(NCT04692688)的更多信息。
有关更多信息，请访问www.ocupire.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”
所指的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于有关Ocuphire候选产品的陈述、正在进行的和未来临床试验的结果以及商业化和市场机会。这些前瞻性陈述基于Ocuphire公司目前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于：(I)监管提交以及临床前和临床前试验的成功和时机；(Ii)监管要求或进展；(Iii)临床试验设计和监管路径的变化；(Iv)资本资源要求的变化；(V)与Ocuphire无法获得足够额外资本继续推进其候选产品和临床前计划相关的风险(Vi)立法、法规、政治和经济发展；(Vii)市场机会的变化；(Viii)新冠肺炎对临床项目和商业运营的影响；(Ix)欧普瑞任何候选产品商业化的成功和时机。前述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应与本文和其他地方包含的陈述一起阅读, 包括Ocuphire
不时提交给SEC的文件中详细说明的风险因素。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在它们发表之日发表。Ocuphire不承担更新此类声明的义务，以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的
情况。
Ocuphire触点
米娜·苏奇(Mina Sooch)，总裁兼首席执行官
奥克菲尔制药公司(Ocuphire Pharma，Inc.)
邮箱：ir@ocvelire.com
Www.ocuphire.com
科里·戴维斯博士。
生活科学顾问(LifeSci Advisors)
邮箱：cdavis@lifescivisors.com