美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

在截至的财政年度 2023年8月31日

要么

在过渡期内 [____]到 [____]

委员会档案编号 000-52138

注册人的电话号码，包括区号： 250-765-6424

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法第12（g）条注册的证券：

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否为知名的季节性发行人是 ☐ 没有 ☒

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告 Yes ☐ 没有 ☒

用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是否在过去 12 个月内（或要求注册人提交和发布此类文件的较短时限）以电子方式提交和发布了根据第 S-K 条例（本章第 229.405 节）第 405 条要求提交和发布的所有交互式数据文件。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是小型申报公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人” 和 “小型申报公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记说明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正 ☐

用复选标记指明这些错误更正中是否有任何是重报，需要根据§240.10D-1 (b) ☐ 对注册人的任何执行官在相关时期内获得的基于激励的薪酬进行回收分析

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年2月28日，即注册人最近完成的第二财季的最后一天，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为美元16.2百万，基于2023年2月28日注册人普通股收盘价的平均值。

注明截至最新可行日期的每类注册人普通股的已发行股份数量。

10,276,641截至11月的普通股 20, 2023.

以引用方式纳入的文档

没有。

目录

关于前瞻性陈述的警示说明

本10-K表年度报告（“本报告”）包含前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法》中定义。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述都可能是与未来事件或我们未来财务业绩有关的前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前的信念、假设和我们目前获得的信息。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“目标”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语以及其他类似术语或这些术语的否定词汇来识别。

这些陈述包含预测并涉及已知和未知的风险，包括本报告第1（A）项中标题为 “风险因素” 的部分中的风险、可能导致我们或我们行业的活动、业绩、成就或实际业绩水平与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来活动、业绩、成就或结果水平存在重大差异的不确定性和其他因素。尽管我们认为此处反映的期望是合理的，但我们无法保证活动水平、绩效、成就或未来结果。

本报告中的前瞻性陈述包括以下方面的陈述：我们的研究计划的状态、进展和结果；我们获得监管部门批准的候选产品的能力和市场机会水平；我们的业务计划、战略和目标，包括寻求合作、许可或其他类似安排或交易的计划；我们对流动性和业绩的预期，包括我们的支出水平、资本来源和维持持续经营的能力；我们行业的竞争格局；以及总体市场、经济和政治状况。

我们谨慎行事，不要过分依赖任何前瞻性陈述，因为它们仅代表此类陈述发表之日，我们没有义务更新任何前瞻性陈述或反映意外事件的发生。可能会出现新的因素，不可能预测所有可能影响我们的业务和前景的因素。此外，管理层无法评估每个因素对业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。

仅为方便起见，本报告中提及的商品名称和商标不带有 “®” 或 “TM” 符号，但这些提及的目的并不是以任何方式表明我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们对这些商号或商标的权利（如适用）。本报告中以引用方式包含或纳入的所有商号、商标和服务标志均为 Lexaria Bioscience Corp. 的财产

如本报告所用，除非另有说明，否则术语 “Lexaria”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 是指 Lexaria Bioscience Corp. 和/或我们的子公司。

第 1 部分

第 1 项。商业

公司概述

Lexaria Bioscience Corp. 是一家生物技术公司，使用我们的专利 DeHydraTech 开发各种脂溶性活性分子和活性药物成分（“API”）的生物利用度^TM药物输送技术。DeHydraTech 将亲脂分子或 API 与特定的长链脂肪酸和载体化合物相结合，可改善它们进入血液的方式，提高其有效性，降低总体剂量，同时促进更健康的口服摄入方法。

DehydraTech 可以与多种活性分子一起使用，包括脂溶性维生素、止痛药、激素、PDE5 抑制剂、抗病毒药、尼古丁及其类似物以及大麻素。我们的技术可以应用于各种治疗适应症，包括高血压和心脏病以及糖尿病。DeHydraTech 可以采用多种可摄入或局部给药的产品形式，包括食品、饮料、口服混悬剂、片剂、胶囊、面霜、乳液和皮肤贴剂。它适用于各种产品格式，包括药品、营养品、非处方药和消费品包装。

DehydraTech 是一项集成到新的或现有的口服和外用产品的配方和制造过程中的技术。该程序包括将作为输送 “有效载荷” 的活性成分与某些脂肪酸融合，并将混合物注入基质材料中。它使用受控脱水处理，在分子水平上将有效载荷和脂肪酸结合在一起。然后，使用任意数量的剂量形式，将新组合的分子整合到最终产品的生产中。从食品和饮料到化妆品和营养品，这项技术涵盖了公司主要制药重点以外的许多产品类别。人们发现，在某些情况下，DeHydraTech配方可以减少对不需要的甜味剂或用于阻隔香味和异味的化学掩蔽剂的需求，从而使制造商能够生产卡路里更少的低糖产品和人造甜味剂。

该公司在各种形式的演示产品的配方和生产中积累了丰富的经验，这使我们能够向被许可方提供专家建议，将DeHydraTech集成到他们的产品中，从而提供更美味和更高效的生物活性分子输送。

Lexaria 使用我们的技术支持我们的被许可人的产品。我们商业计划的一部分是鼓励新老参与者获得许可和使用DeHydraTech，以提高其产品的性能。这些产品跨越了包括尼古丁和大麻二酚（“CBD”）在内的各种亲脂生物活性分子，并不断对其他感兴趣的分子进行评估。

知识产权

Lexaria参与DeHydraTech的基础技术可以追溯到2014年，当时它与Poppy's Teas LLC以及DehydraTech的最初发明者建立了战略关系，后者已为该技术首次提交了两份美国临时专利申请。战略关系演变为Lexaria收购Poviva Tea, LLC（前身为Poppy's Teas LLC），该实体随后从有限责任公司转变为名为Poviva Corp.（“Poviva”）的公司。Poviva现在是Lexaria的全资子公司，也是所有与DeHydraTech相关的专利的指定所有者。Lexaria已获得使用Poviva的DeHydraTech技术的独家许可，有效期自Poviva最后一次获得专利之日起25年结束。自2017年我们首次获得DehydraTech的专利以来，我们一直在被认为具有最大商业潜力的地区在国际上申请专利，截至本申请之日，迄今为止，全球已获得37项专利的允许/授权。我们对技术的追求和发展扩大了我们在地理和行业方面的潜在影响范围。

我们目前的专利组合包括与Lexaria改善生物利用度和口感的方法有关的专利家族申请或拨款，以及使用DehydraTech作为口服或局部给药平台，用于包括大麻素、脂溶性维生素、非甾体抗炎药、止痛药以及尼古丁及其类似物的多种活性药物成分（“API”）。待批准和批准的专利还涵盖用于将脂肪酸与活性药物成分结合的制造和加工方法。这包括加热和干燥方法以及赋形剂和基质的使用。

该公司目前在全球有几项申请待处理，由于寻求专利保护的复杂性，随着每项申请的进展或停滞，专利申请的数量将不断变化。我们将继续调查国内和国际机会，以调查我们知识产权投资组合的扩张和增补。已经申请了专利，允许使用含有大麻素的DeHydraTech治疗心脏病和高血压，以支持我们预期向美国食品药品监督管理局（“FDA”）申请的研究性新药（“IND”），以及用于治疗癫痫。

如果我们认为可取，我们将继续寻求以有益的方式收购知识产权。由于科学发现固有的不可预测性，因此无法预测此类新申请的提交或发放专利的频率或申请频率。

下面我们总结了Lexaria的允许/授予的专利。

截至2023年8月31日的年度中授予的专利

在2023财年，公司的专利组合扩大到包括三个新的专利家族。这进一步保护了我们在使用DeHydraTech进行尼古丁舌下输送、高血压治疗以及通过透皮或皮肤给药提供亲脂活性药物方面的排他性。这些专利如下：

研究和开发

Lexaria在2023财年承担了3,666,721美元（2022年至1,842,675美元）的研发支出。具体项目正在开发中，并根据我们开展特定原料药每个研究阶段的财务和运营能力来确定优先顺序。由于我们的产品组合覆盖范围不断扩大，我们将继续探索加快测试、研究和进一步开发的时间表选项。我们正在进行的研发计划始终取决于我们现有的财务资源以及我们筹集资金为其提供资金的能力。

该公司定期开展新的研发计划，研究注册DeHydradTech的潜在商业应用。其中包括但不限于正在进行的探索不同治疗适应症的计划，这些适应症表明Dehydratech增强型药物可用于治疗选择。目前，我们的主要研究计划是研究用于降低高血压的CBD，这促使美国食品药品管理局即将申请IND。其他项目包括开发DeHydraTech配方，并使用尼古丁测试口服袋和前瞻性尼古丁替代疗法、人体激素、用于糖尿病、痴呆症等的CBD。根据所开展项目的数量，研发预算预计将有很大差异。在研发工作的早期阶段保持灵活性符合我们的最大利益，以便利用早期测试的潜在新发现，从而将研究重定向到提供最大回报的特定途径。

Lexaria进行了多项药代动力学研究，旨在为增强各种药物的递送特性提供潜在的早期适应症，以备将来可能使用。我们的第一份人体临床研究于2019年发表，标题为 健康受试者口服大麻二酚的新给药方法的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的药代动力学研究，我们在其中证明，与浓度匹配的阳性对照组相比，DeHydraTech向人体循环系统输送了更多的CBD，并且速度更快。该研究表明，经DehydraTech处理的CBD可使人体血压（“BP”）在统计学上显著降低，而阳性对照组的人体血压没有在统计学上降低。这项研究的结果极大地影响了Lexaria对其DeHydraTech技术的研发方向，并促成了随后的四项人体试验研究，其中我们最新的研究 HYPER-H21-4 将在本财年内完成，并发表了七 (7) 份同行评审的出版物 CBD 的降压作用是由炎症反应改变介导的：HYPER-H21-4 试验的子研究，《功能食品杂志》； 口服大麻二酚对高血压患者24小时动态血压的慢性影响（HYPER-H21-4）：一项随机、安慰剂对照和交叉研究, 大麻和大麻素研究; 有效口服大麻二酚对治疗和未治疗的高血压 24 小时动态血压和血管预后的慢性影响（HYPER-H21-4）：随机、安慰剂对照和交叉研究的研究方案 个性化医学杂志； 补充 CBD 通过调节 sympatho-chromaffin 系统来降低动脉血压：来自 HYPER-H21-4 试验的亚研究，生物医学和药物治疗； 补充 CBD 对高加索原发性高血压患者动态血压和血清 Urotensin-II 浓度的影响：HYPER-H21-4 试验的子分析，生物医学和药物治疗； 口服大麻二酚对未经治疗的高血压患者24小时动态血压和动脉僵硬的影响：一项双盲、安慰剂对照的交叉试点研究，治疗进展；以及 女性和男性血浆大麻二酚浓度的差异：一项随机、安慰剂对照、交叉研究，《国际分子科学杂志》。

在2023财年，Lexaria在使用Dehydratech处理的CBD来研究心脏病和高血压；另外，Lexaria在使用口服袋形式作为不燃的、风险较低的吸烟替代品来输送尼古丁方面取得了重要里程碑。以下研究是我们在2023财年完成的应用研发计划的最新贡献者。这些研究完全由公司现有的现金资源资助。

高血压：HYPER-H21-4

HYPER-H21-4 是 Lexaria 有史以来最雄心勃勃的研究，并得到了我们 2021 年其他人类高血压研究成功结果的支持。这项研究的目的是，在Lexaria计划进入使用Dehydratech-CBD治疗高血压以及可能的其他形式的心血管疾病的正式研究性新药（“IND”）监管途径之前 “降低结局风险”。研究方案于2021年12月获得独立审查委员会的批准，该计划于2022年4月开始，给药于2022年7月完成。该研究的主要疗效结果是与24小时动态血压相关的数据。次要研究结果包括：血管健康，包括动脉僵硬度和自主神经平衡；心电图分析；通过磁共振成像（MRI）测试进行的大脑结构和功能；血液生物标志物（包括肾脏、肝脏炎症、胆固醇等脂质）；睡眠质量/日间困倦/睡眠障碍；活动图、老年抑郁量表、感知压力和焦虑贝克清单。

该研究由66名年龄在40-70岁之间的志愿者组成，采用双盲、随机交叉设计，使用安慰剂对照。招募了一些使用高血压药物（例如血管紧张素转换酶抑制剂）的志愿者，无论是否使用利尿剂，以帮助评估使用和不使用其他高血压治疗的DehydraTech CBD的疗效。

2022 年 10 月，Lexaria 公布了 HYPER-H21-4 的初步发现，证明使用 Lexaria 的专利 Dehydratech-CBD 胶囊配方口服 CBD 治疗数周后，正常活跃的高血压患者的血压 (BP) 持续下降。该研究的主要安全性和有效性目标已成功实现。Lexaria的DeHydraTech技术具有完善的药物输送效率的直接结果，血压显著降低了2.5周，并在使用相对较低剂量的CBD（与其他监管机构批准的药物CBD应用相比）的整整5周内保持不变。血压的降低是在报告的严重不良事件为零的情况下实现的。此外，没有观察到肝酶的不良变化，肝酶是口服CBD疗法的重要临床安全生物标志物。值得注意的是，血压的显著降低是使用相对较低剂量的Dehydratech-CBD实现的，这是Lexaria的DehydraTech技术完善的药物输送效率的直接结果。

该计划给药后没有严重的不良事件可报告。这表明，与传统的抗高血压药物相比，具有值得注意的安全性和耐受性。这是Lexaria的一项重大成就，因为避免以临床有效剂量出现严重的不良反应将是最终获得监管上市许可的首要条件。

HYPER-H21-4 研究的另一项重要发现是，目前正在接受标准护理血压药物治疗的人的血压下降与未接受任何当前标准血压治疗的人的血压下降相似。这一观察结果表明，在进入研究之前，Lexaria的Dehydratech-CBD除了对这些患者的护理药物标准有所改善外，还有可能提供额外的降血压益处。如果Dehydratech-CBD最终作为经批准的高血压疗法进入市场，这种作为辅助疗法的添加剂改进，加上Dehydratech-CBD的卓越安全性，可能会成为重要的价值增强剂。

2023年2月，数据分析的其他结果显示，研究受试者血液中一种名为catestatin的循环化合物受到调节，这可能表明Dehydratech-CBD治疗对心血管调节具有独特的机制益处。Catestatin是一种多功能肽，已知对高血压病理生理学中的交感神经系统具有抑制作用。

2023 年 5 月，HYPER-H21-4 的最终结果显示，已知与心血管疾病相关的促炎生物标志物的白介素 8、10 和 18 的血浆水平分别显著降低了约 19%、约 27% 和约 43%。

总体而言，HYPER-H21-4 产生了上述七份经过同行评审的出版物和数据集，这些出版物和数据集进一步强化并支持了Dehydratech-CBD为高血压治疗提供独特的机制益处的论点。

癫痫：EPIL-A21-1

2022年3月，Lexaria开始了一项初步的动物研究，以确定与Epidiolex相比，Dehydratech-CBD是否证明对癫痫活动的治疗效果更好。Epidiolex 是一种经美国食品药品管理局批准的口服溶液处方 CBD，适用于 1 岁及以上的儿童，用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征、Dravet 综合征或结节性硬化症复合体相关的癫痫发作。2019年9月，Epidiolex获准在欧盟所有27个成员国使用。Epidiolex由GW Pharmicals plc开发，在2021年收购GW Pharmicals之后，现在由Jazz Pharmicals出售。在三项随机临床试验中研究了Epidiolex的有效性，共涉及516名患者，与安慰剂相比，该试验被证明可以有效降低癫痫发作频率。

Lexaria的动物研究使用了由电刺激（“MES”）诱发的车辆控制的急性动物发作模型，Dehydratech增强型CBD 2.0配方的给药剂量低于Epidiolex抑制癫痫发作所需的剂量。EPIL-A21-1 发现，50 mg/kg 和 75 mg/kg 的剂量 Dehydratech-CBD 在减少或消除癫痫发作活性方面比 Epidiolex 更有效；但是，与 Dehydratech-CBD 相比，100 mg/kg 剂量的 Epidiolex 在消除癫痫发作活性方面被证明具有更高的功效。Lexaria进行了第二项MES动物发作研究，以测量在不同的给药后时间点达到最高疗效的时间。在30分钟的时间点，服用Dehydratech-CBD的动物中，有50％表现出部分减少或完全消失，而100％的Epidiolex给药的动物表现出完全的发作活性。在60分钟的时间点，服用Dehydratech-CBD的动物中，有87.5％表现出部分减少或完全消除发作活性，而在服用Epidiolex剂量的动物中，有62.5％的发作活动部分减少或完全消除。在研究的后期，Epidiolex显示出一些增强的减少发作能力。

该动物研究计划 EPIL-A21-1 已完成其他工作，旨在确定 Dehydratech-CBD 的 ED50（即 50% 的受试动物达到抑制发作所需的剂量），其中 ED50 的测定是发育疗法临床前动物研究的常用性能指标。这项研究证实，DeHydraTech 75 mg/kg 剂量被确定为计算得出的ED50。

如果资金和资源可用，EPIL-A21-1 的结果可能会导致进一步的研究。

激素疗法：HOR-A22-1

在 2023 财年，Lexaria 完成并报告了其对使用 Dehydratech-Estradiol 组合物的动物进行 HOR-A22-1 耐受性和 PK 试点研究。结果证明，Dehydratech-雌二醇配方在血液中达到的平均峰值浓度大约是对照配方的九倍（900％）。此外，由于已知雌二醇会被子宫、乳腺和肝脏中的细胞迅速转化为代谢物雌酮，因此该研究还对雌激素水平进行了量化，结果表明，与对照配方相比，DeHydraTech配方的分泌量提高了二十倍（2,000％）以上。Lexaria还发现，其Dehydratech-雌二醇配方的曲线下方的雌二醇发现面积比对照组高出至少十五倍（1,500％），雌酮的曲线下方面积比对照组高出一百二十五倍（12,500％）以上。

这项研究的结果可能促使Lexaria研究DehydraTech在人体激素疗法中的潜在用途。

糖尿病：DIAB-A22-1

DIAB-A22-1，是由位于加拿大的第三方测试实验室开展的一项为期56天的动物项目，旨在探索Dehydratech-CBD治疗糖尿病的能力，糖尿病是人体无法产生足够的胰岛素，导致血液中的糖含量高于正常水平。这项研究的结果于2023年3月和6月公布，证明了Dehydratech-CBD在患有肥胖糖尿病的动物中取得了以下成就：

基于这些结果，Lexaria计划进行一项人体糖尿病临床研究，以调查这些改善是否会在人体中得到证实。Lexaria打算在最近用于人类临床高血压研究的同一家欧洲医学研究医院进行这项人类糖尿病研究，前提是研究设计要完成并获得必要的IRB批准。

痴呆症：DEM-A22-1

Lexaria此前曾在动物研究中证明，Dehydratech-CBD穿过血脑屏障（“BBB”）的效率比最初想象的要有效得多。基于这一验证，我们于2022年11月开始调查Dehydratech-CBD是否可能对痴呆产生一些积极影响。2023 年 6 月公布了功效动物研究 DEM-A22-1 的尚无定论的结果，该研究确定，未来任何使用 Dehydratech-CBD 治疗痴呆症的研究都需要改进研究设计，延长持续时间，并可能添加可能具有累加疗效潜力的脱水泰奇-尼古丁。

戒烟：NIC-H22-1

2022 年 11 月，我们获得独立审查委员会批准人体临床尼古丁研究 NIC-H22-1，这是一项针对当前吸烟者的 36 人随机、双盲、交叉研究，每人在数周内前往实验室接受三次给药。在每次就诊期间，只给药和评估了一个口服尼古丁袋：要么是 Dehydratech-Nicotine；on！™ 品牌由 Altria 制造；或由 Swedish Match™ 制造的 Zyn™ 品牌。每个口服尼古丁袋将使用预先确定的问卷进行主观评估，每次就诊采集血液样本8次，以对不同时间点血液中的尼古丁含量进行客观评估。还进行了与喉咙烧伤、用户体验、胃肠道体验相关的主观评估。这项研究的剂量于2023年5月完成，由此得出的数据证实，在血液中达到可比的最大尼古丁浓度所需的中位时间内，Lexaria的口服尼古丁袋在统计学上比两者同时使用要快得多！（快了 15%）和 ZYN（快了 20% 以上）。

该研究的参与者还回答了许多关于他们使用这三种口服袋产品的体验的主观问题，结果表明，Lexaria口服袋没有出现中度至重度级别的打嗝，严重恶心的发生频率最低，在耐受性、愉悦感、欣快感、兴奋感和头部冲动以及口腔和喉咙烧伤方面有几次获得最高的正面认可评级。

Lexaria现在寻求根据其临床和知识产权方面的进展，与合适的行业合作伙伴一起将脱水泰克尼古丁商业化。

业务发展

高血压

全球约有12.8亿人患有高血压（血压升高），这被公认为世界上最严重的健康问题之一。只有21％的高血压患者能够控制住高血压，这表明巨大的需求未得到满足。在50岁或以上的人群中，孤立性收缩期高血压是最常见的高血压形式，作为冠状动脉事件、中风、心力衰竭和终末期肾脏疾病的独立风险预测指标，收缩压可能比舒张压更为重要。

专注于血压和相关疾病的药物是世界上最畅销的药物之一。用于治疗高胆固醇和降低患心脏病风险的立普妥™ 从1992年到2021年已创造了1630亿美元的收入。Plavix™ 用于预防心脏病发作和中风，从1992年到2017年已售出840亿美元。有几种高血压药物每年可产生10亿美元或以上的收入。高血压在2021年价值205亿美元，预计到2030年将达到395亿美元，是更广泛的心血管疾病类别的一个子集，据估计，到2023年，该类别的市场规模为825亿美元。

Lexaria决心通过我们的Dehydratech-CBD满足对安全、有效、可耐受的高血压治疗的需求，并对合并症相关的成本和死亡产生有意义的影响。在迄今为止进行的临床前和探索性研究中，Lexaria通过体内、体外和人体临床测试评估了利用Dehydratech-CBD降低血压同时避免严重的负面不良反应的反复证明的功效。疗效和无负面副作用是美国食品药品管理局注册临床研究的两个主要目标。随着我们的2021-2023年HYPER计划持续取得良好成果，我们已经开始了在研新药（“IND”）的申请程序。Lexaria保留了监管事务和质量保证咨询小组的服务，该小组协助我们准备了与FDA的IND前会议。他们现在正在协助我们完成协议和IND申报，我们希望在日历年年底之前提交这些文件。

在2022财年，我们就开发用于治疗高血压的Lexaria的Dehydratech-CBD向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了IND会前申请。美国食品药品管理局在IND会前关于Dehydratech-CBD的会议上做出了积极的书面回应，并确认同意Lexaria的提议，即为其计划寻求505（b）（2）新药申请（“NDA”）监管途径。与传统的505（b）（1）NDA途径相比，这种简短的途径通常可以更快地获得商业批准。在这份来文中，美国食品药品管理局同意，鉴于Lexaria和其他机构就CBD的安全性和耐受性提供的令人信服的数据，在启动Dehydratech-CBD IND计划之前不需要进行额外的非临床研究。这支持了Lexaria的信念，即我们最近的人体临床研究计划将支持我们追求最终的FDA注册。

Lexaria的新IND支持计划之所以成为可能，是因为成功完成了研究，这些研究为更雄心勃勃的商业目标提供了支持。HYPER-H21-4 研究最近取得了成功的结果，其 HYPER-H21-3、HYPER-H21-3、HYPER-H21-1 和我们的 2018 年人体临床研究的历史结果，以及许多证明药代动力学（“PK”）性能的成功动物研究；以及加拿大国家研究委员会完成的分子表征工作，共同为Lexaria的Dehydratech-CBD确立了大量证据。这些研究表明，Dehydratech-CBD 在口服给药时表现出优异的生物吸收能力，可有效降低血压，没有明显的不良副作用。

在2023财年，Lexaria一直在努力与第三方监管和临床顾问合作制定其IND研究方案，采访并选择了其合同研究机构IncLin Inc.（2023年4月24日宣布），并一直在开发其临床试验DeHydratech-CBD药物产品，以获得向FDA申请IND所需的稳定性数据。正如Lexaria在2023年8月30日的新闻稿中宣布的那样，Lexaria正在等待其第三方材料供应商完成某些分析和稳定性测试，我们预计这些测试将在本日历年结束之前完成，然后向FDA提交我们的IND申请。

尼古丁

全球消费的大多数尼古丁都是通过吸烟输送的。在全球范围内，每年有超过600万人死亡，主要归因于通过吸烟行为输送尼古丁。这是根据美国疾病控制与预防中心的数据，该中心还估计，仅在美国，每年花费超过1700亿美元用于成年吸烟者的直接医疗费用。Lexaria希望通过开发安全有效的口服尼古丁剂量形式，减少常见但不太健康的尼古丁给药方法。

正如美国食品药品管理局指出的那样，口服尼古丁袋类别是尼古丁行业中增长最快的细分市场之一，部分原因是其降低了风险健康结果。这种输送方法，特别是白色袋装形式，主要涉及通过口腔口腔组织吸收已与烟叶中大多数其他有害化合物分离的纯化尼古丁，避免吸烟者或电子烟使用者经历的有害肺部后果。口服尼古丁袋类别的全球市场在2020年为23.3亿美元，预计到2027年将达到218.4亿美元。

Dehydratech-Nicotine 研究

在 2023 财年，Lexaria 扩大了其先前完成的可摄入尼古丁 在活体中（动物）吸收研究于2018年进行，该研究发现，DeHydraTech配方可显著改善大鼠的尼古丁吸收性能：与对照组相比，向血液输送同等量尼古丁的速度比对照组快1,160％（在15分钟内比2.9小时内），向血液输送的峰值尼古丁量比对照组高出148％，尼古丁效应所在的大脑水平高560％ 重点是，与对照组相比，尿液中的尼古丁排泄量低于对照组，以增强尿液排泄量在研究过程中，尼古丁活性和生物利用度，血液中主要肝脏代谢物的含量低于假设的对照组，这表明肝脏代谢绕过了。

如上所述，Lexaria进行了首次人体临床试验（NIC-H22-1），以口服袋形式测试其Dehydratech-Nicotine配方，该试验证实，在血液中达到可比的最大尼古丁浓度所需的中位时间内，Dehydratech加工的尼古丁比其他商用口服袋产品更快。

尼古丁专利

2023 年 6 月，Lexaria 获得了加拿大专利 注入尼古丁化合物的组合物及其使用方法它建立在其先前在同一家族中颁发的澳大利亚专利的基础上。

2023 年 7 月，Lexaria 获得了新专利系列中的第一项美国专利，名为 尼古丁舌下输送的成分和方法 其中包括对许多类型的尼古丁的索赔，包括苯甲酸尼古丁、尼古丁酒石酸盐、柠檬酸尼古丁、尼古丁 polacrilex 等，用于口服袋等舌下给药形式。

2023 年 8 月，Lexaria 获得了新专利系列中的第一项加拿大专利，名为 注入烟叶和/或烟草材料的亲脂活性剂及其使用方法”。该专利认可了Lexaria在直接将药物或活性分子（例如尼古丁）注入或不含大麻素以用于治疗尼古丁成瘾等潜在应用方面的创新。

Lexaria认为，这些家族获得更多潜在的专利奖项将有助于支持尼古丁白袋类别以及其他口服尼古丁产品形式（如药丸、片剂、润喉糖、胶囊、口香糖和喷雾剂）的显著竞争优势。随着Lexaria展示了使用DeHydraTech的口服尼古丁袋作为尼古丁输送方法的替代吸烟的好处，与大型烟草公司签订许可协议的可能性越来越大。

尼古丁合作

2022年4月，公司宣布与奥驰亚客户服务有限责任公司（“奥驰亚”）签订的新协议，有效期至2023年3月31日。根据这些协议的条款，Lexaria收到了一笔费用，用于提供某些DeHydraTech粉末基尼古丁配方供奥驰亚评估。Lexaria不知道奥驰亚目前在DehydraTech方面的意图。2019年，该公司与奥驰亚签订了最终协议，为与尼古丁有关的DehydraTech技术的研发提供资金。作为我们子公司Lexaria Nicotine LLC的少数股权（16.67％）的交换，奥驰亚将为Lexaria Nicotine提供高达1200万美元的资金，用于利用DeHydraTech进行具有里程碑意义的临床研究。奥驰亚没有行使第一批认股权证，向Lexaria Nicotine进一步分阶段付款，因此该认股权证于2020年10月8日到期，奥驰亚此前在美国市场独家使用DeHydraTech的尼古丁也已到期。

其他研究

Lexaria的IND研究一旦进行，将消耗其大部分财务资源和管理时间，但是，如上所述，根据其 DIAB-A22-1 研究的结果，Lexaria还计划进行一项人体糖尿病临床研究，以调查动物受试者的任何改善是否也能在人类身上得到证实。Lexaria打算完成研究设计，并将努力在2023年底之前获得伦理委员会对这项人类糖尿病研究的批准。

Lexaria还在准备一项研究计划，尚待资金到位，以调查DehydraTech是否会对美国食品药品管理局目前批准的用于治疗糖尿病和减肥的 GLP-1 药物产生任何影响。

许可

Lexaria已对其组织进行了战略性结构，以从其DehydraTech专利技术中获得最大价值，并向其子公司提供了使用DehydraTech或对特定分子（即四氢大麻酚、CBD、尼古丁和所有其他分子）进行分许可的专有权。

Lexaria Nicotine LLC（由奥驰亚风险投资公司持有16.667％的股权）拥有使用或再许可使用含有尼古丁分子的DeHydraTech的专有权。截至2023年8月31日的财年，Lexaria Nicotine LLC已向奥驰亚客户服务有限责任公司颁发了一份永久的非排他性脱水剂尼古丁全球许可证。

2021年1月，Lexaria的全资子公司Lexaria Canpharm ULC出售了其独家许可权，并将使用DehydraTech和非药用四氢大麻酚相关资产的所有分许可证转让给了希尔公司（前身为希尔街饮料公司）（“希尔公司”）。收购该许可证的剩余未偿对价是一张原值为200万加元的期票，该期票每季度根据Hill Inc.从注入DeHydraTech的产品或为使用DeHydratech而发放的分许可证中获得的总收益的5％的特许权使用费进行减少。

Lexaria Hemp Corp. 拥有将DehydraTech与非药品四氢大麻酚含量低于0.3％的大麻一起使用的独家许可。截至2023年8月31日的财年，Lexaria Hemp Corp. 拥有以下有效许可证：

为了让在东京证券交易所上市的化妆品和护肤品公司Premier继续保持DehydraTech在日本的持续独家经营权，它必须接管向Lexaria支付的最低季度付款，在协议的前五年中，这笔款项至少为450万美元。假设Premier提交了所有必需的款项，则日本市场的许可证是永久性的。

除了最低付款额外，Lexaria还将根据协议条款从DeHydraTech许可产品的销售中获得特许权使用费收入。

Lexaria Pharmaceutical Corp.（“LEXX Pharma”）拥有除大麻和尼古丁以外的所有分子的DeHydraTech的专有许可权，唯一的不同是它可以生产需要医生咨询并用于治疗适应症的大麻DehydraTech产品，也可以再许可其生产这些产品。2023年7月26日，LEXX Pharma同意限制其对所有已知分子使用或再许可DeHydraTech的专有权，这些分子仅与旨在治疗适应症和需要医生咨询的产品有关。截至2023年8月31日的财年，LEXX Pharma拥有以下有效许可证：

2023年7月26日，Lexaria向其新子公司Lexaria Nutraceutical Corp. 颁发了独家许可，允许将DehydraTech用于所有分子，不包括与尼古丁或大麻相关的分子，仅限与非药品相关的分子。截至2023年8月31日的财年，Lexaria Nutraceutical Corp. 拥有以下有效许可证：

竞争

生物制药行业的特点是激烈的竞争和快速的创新。我们认为，影响任何DeHydraTech增强型候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。我们面临着来自制药、生物技术和其他相关市场细分市场的竞争，这些细分市场追求API交付平台的发展。随着新的更先进的API交付技术的出现，我们预计将面临激烈且日益激烈的竞争。无法保证我们的竞争对手目前没有或将来不会开发出与我们当前或任何增强版本的DeHydraTech同等或更有效或更具经济吸引力的技术。

我们的竞争对手可能能够开发其他能够取得与DehydraTech相似或更好的结果的药物递送平台。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、知名生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更大的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。知名制药公司还可能进行大量投资，以加快新疗法的发现和开发，或许可可能使支持Dehydratech的候选产品过时的新疗法。小型或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，尤其是在他们开发出DeHydraTech专注于的新型口服或外用药物给药方法时。

生物技术和制药行业的兼并和收购导致资源和资本更加集中在竞争对手身上。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或许可比DeHydraTech更有效、更安全、更易于商业化或成本更低的API交付技术。

在美国，替代健康领域和消费品的竞争非常激烈。我们预计将面临来自该行业现有和新参与者的竞争威胁，这些参与者使用竞争技术。食品补充剂、有机食品和健康食品市场都已成熟，公司和/或其被许可人在这些市场中将面临许多挑战。尽管Poviva Corp. 已提交专利申请以保护知识产权，但无法保证除已颁发的专利之外还会获得授予其他专利，也无法保证其他公司不会申请优先专利。正如DeHydraTech反复证明的那样，Lexaria知道还有其他竞争技术声称还可以增强生物活性分子的生物吸收 体外 和在活体中科学测试。总的来说，这些技术主要是纳米技术形式，通常声称能够形成微胶囊化的活性成分微乳液。这些技术可以使成分具有卓越的水溶性，从而改善肠道生物吸收，但不一定能像Lexaria的DeHydraTech技术为被许可人那样提供广泛的性能和增值优势。

在美国，尼古丁、替代尼古丁输送和尼古丁戒烟领域的竞争由历史悠久的实体、品牌和新技术组成，他们竞相创造危害较小的选择。旧产品或技术的重要历史实证数据与已公布的有关新产品或技术影响的更有限的支持数据相比，这些行业变得更加复杂。由于行业的规模，我们预计将面临来自现有参与者和未知新进入者的竞争威胁。无法保证已经部署或正在开发的其他技术不会构成竞争对手或消费者选择使用的产品格式的基础。此外，已经使用的历史交付方法及其熟悉程度也可能阻碍以替代交付形式采用使用DeHydraTech的产品。竞争的技术或产品可能使用已知的交付格式或全新的不可预测的格式。Lexaria通过科学测试证明，DeHydraTech通过口服给药可以快速有效地提供尼古丁。我们相信，如果我们能够教育和影响消费者采用食品级可食用产品格式，如果美国监管机构批准这种格式，我们也许能够提供一种利用DeHydraTech的具有竞争力的成功新产品格式。

尽管我们是向大麻素行业提供技术的早期采用者，但有许多上市公司声称以某种方式参与该行业，还有数量不详的私营公司。随着该行业的增长和成熟，我们目前的战略可能会被证明是无效的，如果是，我们将不得不迅速适应不断变化的行业环境。因此，该公司不仅打算在我们已经活跃的大麻素和尼古丁领域积极寻求技术外包机会，而且还打算在DeHydraTech获得专利和/或正在申请专利的其他领域积极寻求技术外包机会，包括维生素和补充剂领域以及止痛领域的机会。

Lexaria认为，DeHydraTech提供了许多超出竞争技术所能提供的好处，包括卓越的口服适口性、从口服产品和饮料配方的角度来看更具吸引力的全天然成分成分、更可预测的输送到血液和某些靶组织的时间，以及从制造角度来看具有卓越的可扩展性和成本效益。Lexaria认为，DeHydraTech在这些方面与竞争技术有显著的区别，并希望扩大将在其产品中采用DeHydraTech的被许可方的广度和数量。Lexaria认为，这些竞争优势，加上我们丰富的科学数据，显示DeHydraTech显著增强了生物吸收，为其潜在的被许可人构成了令人信服的价值主张。我们打算继续在其已发布和待处理的专利申请中确定的多个生物活性成分领域寻求许可安排。

遵守政府法规

美国农业法案于2018年12月获得通过，取消了对广告、营销、银行和其他金融服务的某些限制，并允许大麻和大麻衍生的CBD进行州际贸易。它还为消除专利和商标等联邦法律规定的知识产权保护壁垒提供了便利。但是，《农业法案》保留了美国食品药品管理局监管含有大麻衍生CBD的产品的权力，迄今为止，除了一种大麻衍生产品和三种与大麻相关的药品外，美国食品和药物管理局尚未批准任何CBD产品。因此，在将CBD纳入摄入和外用产品方面的模棱两可之处对我们许可DeHydraTech的行业细分市场产生了重大影响，并有可能改变一些可能影响我们业务的监管合规风险。

同样，尽管美国有超过三十九个州通过了某种形式的立法，允许该州为医疗目的或娱乐用途种植、种植、销售或使用大麻和/或CBD，但各州之间的立法不一定一致，在大多数情况下，跨州运输大麻相关产品是不合法的。

Lexaria根据加拿大所有联邦和地方法律，在我们的加拿大联邦许可实验室合法地进行大麻成分的研发。我们遵守美国联邦法律，该法律为在美国制造和销售的农用大麻和某些副产品提供某些豁免。DeHydraTech仅向那些符合并遵守州有关在其许可运营区域内销售和分销大麻相关产品的法规的公司发放许可。

DeHydraTech的应用领域完全不同，例如维生素、在FDA注册的医疗应用的CBD，以及尼古丁。为了研究和验证目的，我们正在继续开发配方，以在每个领域进行研究。我们与奥驰亚集团建立了正式关系，并已与该公司就尼古丁口服产品的可能开发进行了研发。如果我们确实进入其中任何一个行业，我们可能会面临这些领域的所有地方、州和联邦法规，并且可能必须遵守这些行业的所有法规。由于Lexaria有可能涉足多个不同的业务领域，因此遵守政府法规可能需要我们公司提供大量的资源和专业知识。

员工和承包商

我们雇用员工和顾问进行公司的知识产权开发、许可和业务运营。我们公司依靠现有管理层的业务和技术经验、咨询专家的技术能力以及运营伙伴公司的技术和运营能力来识别和评估商机。我们目前有五名全职带薪员工，可能会增加人员以扩大我们的内部研发能力。我们的员工都没有工会代表，我们认为我们的员工关系良好。我们将几乎所有的分析工作外包给位于美国、加拿大和欧洲的独立第三方实验室。

我们的行政人员有权获得薪酬委员会规定的激励措施。所有高管、董事、员工和精选承包商都有资格参与公司的股权激励计划，该计划的主要目的是通过发放股票薪酬奖励来吸引、留住和激励我们的团队成员。

子公司

Lexaria Bioscience Corp. 拥有以下全资子公司；

还有我们的多数股权 (83.333)^.%) 子公司 Lexaria Nicotine LLC。奥驰亚风险投资公司拥有Lexaria Nicotine LLC的16.667％的股权以及某些其他权利。

可用信息

Lexaria的普通股在纳斯达克上市，股票代码为 “LEXX”，某些认股权证以LEXXW报价。我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。这些文件可在互联网上通过美国证券交易委员会的网站 http://www.sec.gov 向公众公开。Lexaria Bioscience Corp. 是一家总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省的报告发行机构，因此，我们需要在www.sedarplus.ca上提交某些信息和文件

我们的公司网站是 www.lexariabioscience.com。该网站地址不起作用 作为超链接，我们网站上包含的信息不打算成为本报告的一部分。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交此类材料或将其提供给美国证券交易委员会后，我们会尽快在 https://www.lexariabioscience.com/investors/regulatory-filings/ 上免费提供我们的年度、季度和当前报告以及对这些报告的修正（如果有）。我们在 2022 年和 2023 年的 10-K 表格申报中提供了有关我们研究计划的更多详细信息。我们可能会不时通过在我们网站的 “投资者关系” 部分发布重要披露信息来向投资者提供这些披露。

我们的主要行政办公室和研究实验室的地址是加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳市麦考迪路 #100 —740 号 V1X 2P7。我们的注册代理人办公室和位于内华达州里诺市89501号西利伯蒂50号内华达代理和转账公司的美国营业厅。我们的电话号码是 (250) 765-6424。

第 1A 项。风险因素

Lexaria在竞争激烈的生物技术行业中运营，面临着许多风险。对该行业的投资涉及高度的风险。您应仔细考虑下述风险以及本报告中的其他信息。下述任何事件、情况或事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大和不利影响。由于包括下述风险在内的多种因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的业绩有所不同。

A. 与我们的业务和行业相关的风险

支持Dehydratech的药品可能无法成功实现商业化。

基于Dehydratech的药品的进步将取决于根据重要的监管要求和测试协议（例如美国食品药品监督管理局（FDA）和类似外国监管机构要求的测试协议成功完成多阶段测试。尽管早期的研究取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，生物制药行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折。我们有可能面临类似的挫折。此类回归的影响可能导致测试的重大延迟或放弃，从而对我们的业务产生负面影响，包括财务损失、行业信誉和/或我们公司的估值暂时或永久下降。

如果我们无法留住和雇用合格的人员，我们可能无法成功实施我们的业务计划。

在开发 DeHydraTech 时，我们依靠我们的员工、顾问、承包商和合作者。我们当前的业务前景取决于执行团队的主要成员，失去他们的服务可能使我们难以成功地管理业务和实现业务目标。失去任何关键研究、产品开发、监管和技术人员的服务，或者我们无法雇用具有必要技能的新员工，可能会限制我们执行研发计划和/或开发候选产品的能力。与大型组织中的该职位相比，小公司的每个职位承担的职责和责任相对更大。我们的任何关键人员的流失都可能导致我们的运营和业务计划受到严重干扰。我们识别、吸引、整合和留住更多合格关键人员的能力对我们的成功至关重要。对熟练研究、产品开发、监管和技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法招聘和留住所需的人员。

我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人发现、开发和/或商业化与我们以前相似或比我们更成功的技术或产品。

如果我们的竞争对手使用与采用DeHydraTech的产品直接竞争的类似技术开发和商业化产品，则我们的商业和/或许可机会可能会减少或可能被取消。我们的候选产品开发出现严重延迟，可能使竞争对手能够将产品推向市场，这可能会削弱将我们的候选产品商业化的能力。这可能导致销售减少，我们的技术面临负面定价压力，削弱我们增加甚至维持收入的能力，并导致市场前景恶化。

我们的竞争对手也可以开发出比我们的技术支持更有效、使用更广泛且更便宜的药物。他们也可能在制造和销售产品方面取得更大成功。在我们获得专利保护或其他知识产权之前，竞争对手可能会获得监管部门的批准，这限制了我们许可各自专利和/或开发候选产品或将其商业化的能力。在我们收回研究、开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的候选产品失去竞争力或过时。

我们的竞争对手包括制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会。与Lexaria相比，他们可能拥有更多的资本资源、研发人员和设施以及卓越的营销经验。他们可能能够更快地应对新法规和/或投入更多资源来开发和推广其商业模式。这些第三方与我们竞争招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获得对我们的项目具有竞争力或对我们业务有潜在用途的技术和技术许可。

早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手中，并可能提高他们快速获得市场份额的能力。

由于这些因素，管理层无法确定公司是否能够与当前或未来的竞争对手竞争，也无法确定竞争压力不会严重损害我们的业务。

任何保护我们知识产权的失败都可能对我们开发和许可DeHydraTech的能力产生负面影响。

由于专利涉及复杂的法律和事实问题，因此无法确定地预测专利的颁发、范围、有效性和可执行性。我们的一些正在申请专利的申请将不会作为专利授予。即使发放了专利，它们在授予时也可能没有足够广泛的权利要求来保护 DeHydraTech 技术，也可能无法为我们提供与其他产品或技术相比的竞争优势。已颁发的专利可能会受到质疑、无效或规避。如果这些发明无效或被认定不可执行，我们可能会失去将他人排除在制作、使用或销售声称的发明之外的能力。已颁发的专利并不能自动赋予我们使用专利技术或使用该技术将产品商业化的权利。第三方可能拥有封锁专利，这些专利可能被用来阻止我们开发产品、销售我们的产品或将我们的DeHydraTech技术商业化。其他人也可能独立开发与我们开发的产品或技术相似的产品或技术，或者可能通过适当手段进行反向工程或发现我们的商业秘密。

生物科学行业的技术研发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会产生额外费用或延迟完成我们的研究或试验，或者最终无法完成我们的研究或试验。

我们可能会遇到许多意想不到和不可预见的事件，包括但不限于以下事件：

随着测试和/或监管部门批准的延迟，我们的研发成本将增加。我们不知道我们计划中的任何研究或试验是否会按计划开始，是否需要在开始后进行重组，或者是否会按计划完成，或者根本不会。我们发展计划的任何延误都可能严重影响我们的股票价值、业务前景、财务状况和经营业绩。

如果我们无法获得并维持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发出与我们相似的技术。

我们可能无法在世界各地有效行使我们的知识产权。外国知识产权法不可预见的变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生不利影响。一些外国的专利法提供的保护程度与美国法律不同。这些因素可能使我们难以阻止对专利的侵权或对我们知识产权的侵犯。在外国司法管辖区行使我们的专利权的法律诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和资源从业务的其他方面转移出去。我们无法确保我们能够在所有司法管辖区启动或维持法律措施，这可能会限制我们的技术市场并减少未来可能的收入。

我们依赖第三方的服务，表现不佳将对我们公司产生负面影响。

我们依靠第三方来开展、监督和监控我们的研发计划。第三方服务提供商不是我们的员工，除了合同规定的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的计划投入了足够的时间、技能和资源。我们仍然有责任确保我们的每项计划都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行。

如果第三方未能成功履行合同职责，在预期的最后期限之前完成或未按规定进行我们的研发计划或临床前研究，如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而受到损害，则我们或我们的合作者可能会受到监管执法或其他法律诉讼。

我们的临床前项目中生成的结果数据可能被认为不可靠，我们的研究和试验可能需要重复、延期、延迟或终止。我们可能延迟或无法获得候选产品的上市许可，也可能无法成功实现候选产品的商业化。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会受到延迟。

我们还依靠第三方供应商和制造商为我们提供设施、材料和服务，为我们的研究项目和B2B客户生产DeHydraTech化合物。此类第三方可能无法成功履行其合同义务、遵守预期的最后期限、遵守我们的协议或遵守监管要求。这可能导致收入损失或计划延迟。如果客户对我们的服务质量或行业做法失去信心，则对我们服务的需求可能会受到不利影响。负面宣传可能会阻碍企业签订我们的服务合同，并可能对未来的创收产生重大不利影响。

与代表我们提供服务的第三方签订的协议可能因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果其中任何一项终止，我们可能无法与替代提供商达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或增加其他第三方涉及增加管理时间、关注度、监管部门批准和/或增加成本。我们的制造能力或研究的任何延迟都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

任何未能防止或减轻安全漏洞以及不当访问或披露我们的数据或用户数据都可能导致此类数据的丢失或滥用，这可能会损害我们的业务和声誉并削弱我们的竞争地位

对个人数据泄露和网络安全威胁的认识和敏感度创历史新高。我们的计算机系统以及承包商和顾问的计算机系统容易受到未经授权的访问、计算机病毒、电信和电气故障以及自然灾害的损坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，则可能导致我们的研发计划受到重大干扰。我们依靠数字技术来成功运营业务，包括与员工、被许可人、顾问和第三方提供商之间的企业电子邮件通信，收集、使用和保留投资者数据，与加拿大卫生部许可实验室相关的安全系统以及机密信息的维护。

作为我们商业模式的一部分，我们通过公共网络收集、保留和传输机密信息。我们可能容易受到有针对性的或随机的个人数据或安全漏洞、故意破坏行为、计算机恶意软件、数据放错位置或丢失、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响。任何对我们收集、存储或使用的内部机密或个人信息的盗用，无论是故意还是意外，都可能对我们的业务运营产生重大影响，包括严重损害我们的声誉以及我们与被许可人、员工和投资者的关系。实施额外的安全措施以防范新的或增强的数据安全或隐私威胁，或遵守有关未经授权披露机密和个人信息的现行和新的国际、联邦和州法律，这些法律正在持续颁布，我们可能会承担额外的巨额费用。我们还可能因未经授权使用包括我们的知识产权在内的专有信息而蒙受收入损失。我们还可能面临巨额罚款、监管机构和受影响数据主体的巨额违规控制和通知费用，以及因网络安全或个人数据泄露而增加的诉讼。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了涉嫌的商业秘密。

我们雇用并且将来可能会雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指控公司或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。成功的索赔除了遭受金钱损失外，还可能导致我们失去宝贵的知识产权或人员。即使我们在任何诉讼中取得成功，也可能导致巨额成本，分散管理层的注意力，对我们的业务产生不利影响。

与 COVID-19 的影响相关的风险

冠状病毒（COVID-19）的爆发已演变为全球大流行。该病毒对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法准确预测，包括可能出现的有关该病毒、其变种以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等的新信息。

随着病毒的持续传播，我们的业务运营可能会中断或延迟。疫情期间实施的限制措施可能会对我们的研发计划产生不利影响。旅行限制、封锁隔离或其他此类限制可能会阻碍我们开展研发计划的能力。在我们的一些项目中，特别是在我们的人体研究中，由于疫情对不同地区的影响，参与者的招募和注册、参与者给药、结果分发、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟。如果病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验协议。目前，我们利用第三方来开展研发计划和生产B2B客户的产品。未来任何与COVID相关的限制都可能对这些关系产生不利影响。我们的供应链可能会中断，从而限制我们为研发业务或B2B客户生产产品的能力。

COVID-19 及其变体的传播对全球造成了广泛的影响，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。尽管疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经对全球金融市场造成了进一步的重大干扰，这可能会削弱我们以优惠条件或根本获得资本的能力。疫情导致的通货膨胀和衰退或其他持续的不利经济事件可能会对我们的业务以及普通股的市场或价值产生重大不利影响。

B. 与我们的财务状况相关的风险

如果没有额外的资金来制定我们的商业计划，我们的业务可能会失败。

我们的业务收入微乎其微，预计我们将需要筹集更多资金来开展和发展我们的业务。我们无法保证我们能够获得这样的融资。我们目前最有可能获得的未来资金来源是出售股权资本。任何股本的出售都将导致现有证券持有人的稀释。

我们业务的长期增长取决于我们扩大专利组合和DeHydraTech明显适用的行业领域的能力，这可能需要大量的财务资源，最终可能不成功。

无法保证我们会实现可观的收入或盈利运营，也无法保证会产生足够的资金来继续我们的知识产权发展。许多因素，例如竞争、专利保护、适当的监管批准、人员可用性以及市场对我们服务的接受程度，都可能影响收入和盈利潜力。因此，我们未来的季度和年度经营业绩可能会出现重大波动，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

为证明DeHydraTech已证明的功效也可以与其他原料药和分子配合使用以开发证据，而这些研发计划最终可能不成功。我们无法确定我们在任何特定领域的整体商业模式能否实现，如果实现了，也可能不会产生可观的利润。我们可能无法收回对研究和技术开发、营销或其他业务方面的全部或部分资本投资。

我们可能会与第三方合作，以开发和商业化我们的候选产品。如果我们未能进行此类合作，或者此类合作不成功，我们可能无法利用候选产品的市场潜力。

我们在寻找合适的合作伙伴方面面临激烈的竞争。我们在任何合作中达成最终协议的能力在一定程度上取决于我们对他们的资源、专业知识和意图、拟议协议的条款和条件的评估，以及拟议合作者对众多因素的评估。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

如果我们无法及时、以可接受的条件或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划。这可能会延迟我们潜在的开发计划，缩小研究活动的范围或增加我们的支出。我们可能必须自费开展进一步的发现或临床前开发活动。如果我们未能开展合作，也没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发活动，我们可能无法进一步开发候选产品或继续开发候选产品，我们的业务可能会受到重大和不利影响。

未来的合作可能涉及以下风险，合作者可能会：

C. 与当前监管环境相关的风险

我们的候选产品处于开发的早期阶段，可能会失败或出现重大延迟，或者可能永远无法进入临床阶段，这可能会对我们的业务产生重大和不利影响。

我们所有的研发计划都处于临床前开发阶段，我们未来的成功在很大程度上取决于DeHydraTech候选产品的成功开发，而这可能永远不会发生。这些候选产品可能会被推迟，无法进入临床阶段，或者在任何开发阶段意外失败。在我们开始对候选产品进行临床试验之前，我们必须进行广泛的临床前测试和其他非临床测试，以支持在研新药（“IND”）的应用，包括支持IND的良好实验室规范毒理学研究。临床前研究和临床试验昂贵，设计困难，可能需要很多年。无法保证我们能够成功开发候选产品，我们可能会将精力和资源集中在可能不成功的候选产品上。

我们无法确定临床前测试和临床研究的结果，这些研究的结果可能无法预测我们的候选产品的后期试验将获得的结果。即使我们能够按照预期的时间表完成临床前研究和计划中的临床试验，这些研究和试验的结果也可能无法在随后的临床前研究或临床试验结果中复制。此外，由于我们无法控制的事件，此类研究可能会延迟。因此，我们无法保证我们能够在预计的时间表内提交IND或类似的申请，也不能保证FDA或类似的监管机构会允许我们开始临床试验。

采用 DeHydraTech 的药品从未被批准用于治疗疾病。

为了将使用DehydraTech治疗任何疾病的产品商业化，我们和/或我们的商业合作伙伴必须获得用于治疗特定适应症的监管产品许可。满足监管要求是一个昂贵的过程，通常需要很多年。合规要求涵盖人用药物的研发、测试、制造、质量控制、标签和推广。为了获得必要的监管批准，我们必须完成临床试验，证明我们的产品对特定适应症是安全有效的。无法保证任何经DehydraTech增强的产品都会被证明是安全有效的，也无法保证临床试验能够证明候选产品的必要安全性和有效性，也无法保证我们开发的任何疗法都能成功获得监管部门的批准，即使这种安全性和有效性已得到证实。

在临床试验期间，我们在获得美国食品药品管理局或其他国际监管机构的监管批准时可能会遇到障碍，包括：

在临床试验的给定阶段取得的任何成功并不能保证未来在任何后续阶段（包括但不限于美国食品药品管理局的最终批准）取得成功。

在产品开发、临床试验或监管审查期间，由于未来的立法或行政行动引发额外的政府监管，或者由于美国食品和药物管理局或其他监管机构政策的变化，监管批准程序可能会出现延迟或被拒绝。不遵守适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、发布禁止某些活动的禁令，以及对我们的候选产品或我们公司采取其他监管行动。

我们目前没有商业药品，因此没有从药品中获得任何收入，可能永远无法开发出可销售的药品。我们在提交获得批准所需的申请方面没有经验，预计我们需要依靠CRO和监管顾问来协助我们完成这一流程。监管部门的批准还要求提交有关产品制造过程和生产设施检查的信息。我们的成功取决于我们或第三方成功应对任何DeHydraTech增强配方产品获得美国食品药品管理局批准相关的风险和障碍的能力。

使用以CBD作为原料药的DehydraTech的药品从未被批准用于治疗任何疾病。

迄今为止，美国食品药品管理局仅批准将大麻素有限地用于治疗任何疾病或病症。美国食品药品管理局已批准一种用于治疗与伦诺克斯-加斯陶特综合征和德拉维特综合征相关的癫痫发作的大麻素衍生药物产品，以及三种用于治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐的合成大麻素相关药物。尽管我们预计我们开发的任何候选产品都将作为新药受到《联邦食品、药品和化妆品法》的监管，但FDA可能会决定在不同的监管制度下对它们或任何其他含有DeHydraTech的产品进行监管。缺乏政策、做法或指导方针可能会阻碍或减缓FDA对我们可能提交的任何监管文件的审查。美国食品和药物管理局可能会通过定义我们可能没想到的要求来回应这些提交。

对非药用大麻类CBD产品的监管正在演变。

我们无法预测未来任何法律、法规、解释或其对非药用大麻类CBD的适用性的性质。很可能会颁布直接适用于我们业务的法规。违规行为，无论是被指控的还是其他的，都可能扰乱我们的业务或被许可人的业务。未来政府监管的任何合规缺陷都可能增加我们的运营成本。

在美国，只有在两个州都有允许生产和销售此类产品且符合《农业法案》规定的法律和法规的情况下，从一个州向另一个州跨州运输大麻衍生的非药用CBD才是合法的。含有大麻衍生的非药用CBD的DehydraTech产品的营销和销售受到这些因素的限制，并且仅限于这些州。废除或不利地修改目前有利于我们的被许可人打算出售的大麻衍生CBD成品的分销、营销和销售的法律和法规，可能会严重限制、限制或阻止我们创造与这些支持DeHydradTech的非药品相关的收入。任何对现在有利的法律法规的废除或负面修正都可能对我们在此类收入方面的业务计划产生不利影响。

不同地区的管制物质立法有所不同。某些司法管辖区的立法可能会限制或限制我们使用DeHydraTech开发和商业化产品的能力。

我们目前有生产大麻衍生的非药用CBD产品的许可证持有者。《农业法案》授权各州监管和限制其境内这些产品的生产。现在，许多州都有允许生产和销售大麻衍生的CBD产品的法律法规。我们无法保证这些州法律不会被废除或修改，这可能会使这些产品成为非法。此类行动将对我们的产品收入和来自支持Dehydratech的CBD产品的特许权使用费产生不利影响。

D. 与证券市场和普通股所有权相关的风险

我们普通股的交易价格可能波动很大，因此投资者可能会蒙受巨额损失。

鉴于生物技术行业的性质，人们普遍认为生物技术行业公司的前景不确定，因此，对生物技术公司的投资应被视为投机性的。我们的普通股股价和交易量变动不稳定，这可能会受到许多因素的影响，包括与我们的经营业绩和业务前景无关的因素。

我们的章程不包含反收购条款，如果收购我们公司，这可能会导致我们的执行管理层和董事变动。

我们目前没有股东权利计划，也没有章程中任何反收购条款。没有任何反收购条款，就无法威慑意外收购我们公司。这可能导致管理层变动、业务战略变动、企业估值低于预期和/或削弱当前的股权。

我们不打算为我们的股票支付任何股息。

自成立以来，我们没有申报或支付过任何股票股息。我们打算保留所有收益来实施我们的业务计划。寻求股息收入的投资者不应投资我们的股票。

我们股票的购买者可能会被摊薄。

我们被授权发行高达2.2亿股股票。根据内华达州公司法，我们的董事会有权批准额外的股票发行，并决定此类股票的权利、优先权和特权，而无需征得任何股东的同意，但根据纳斯达克规则，某些行动可能需要股东的批准。我们将来可能会发行股票以筹集营运资金，从而导致股东稀释我们公司的所有权。

根据美国证券交易委员会的披露规则，我们是一家 “小型申报公司”，并选择遵守适用于小型申报公司的较低披露要求。

作为一家规模较小的申报公司，我们选择在美国证券交易委员会文件中采用缩减披露规模的便利，这导致与其他上市公司相比，有关我们公司的可用信息较少。我们也是非加速申报人，无需遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的审计师认证要求。我们对财务报告的内部控制将无法获得与受这些要求约束的发行人年度报告中包含的与审计师认证相关的流程所提供的审查水平。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们不需要遵守更严格的披露要求或审计师认证要求。如果投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，交易价格可能会受到负面影响。

项目 1B。未解决的员工评论

没有。

第 2 项。属性

财产描述

公司总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳的租赁设施内，办公空间为2,250平方英尺，可容纳我们的财务和行政职能，还有一个加拿大卫生部批准的约1,000平方英尺的研究实验室，可容纳我们的内部研发团队。目前的租约已再延长五年，将于2028年11月14日到期。我们认为，我们目前的设施适合并足以满足公司当前的运营需求。

第 3 项。法律诉讼

我们不是针对我们公司或其子公司的任何实质性、未决或现有法律诉讼的当事方，也没有作为原告参与任何其他重大诉讼或未决诉讼。在任何其他诉讼中，我们的任何董事、执行官或关联公司，或任何注册或受益股东，都是对方或具有对Lexaria或其任何子公司不利的重大利益。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

2021年1月12日，公司的普通股和权证开始在全国证券交易商协会自动报价股票市场（“纳斯达克”）上市，交易代码分别为 “LEXX” 和 “LEXXW”。在此之前，该公司的普通股在OTCQX上市，股票代码为 “LXRP”。我们的普通股此前在加拿大证券交易所（“CSE”）上市，股票代码为 “LXX”，直到2021年7月8日。

在过去的几年中，股票市场总体上经历了极端的股价波动。在某些情况下，这些波动与受影响公司的经营业绩无关。许多公司的普通股交易量和市场价格都经历了剧烈的波动。该公司认为，其控制范围之内和之外的几个因素都可能导致公司普通股的每日交易量和价格波动。截至2023年8月31日，已发行和流通的普通股为8,091,650股（截至2022年8月31日为5,950,998股）。截至2023年11月20日，大约有35名登记股东。

股息政策

我们从未申报或支付过任何股息。我们目前的政策是保留收益（如果有），用于我们的运营和业务发展。因此，我们预计，至少在可预见的将来，只有普通股价格的升值（如果有的话）才能为投资者带来回报。未来与股息政策有关的任何决定都将由董事会（“董事会”）自行决定，并将取决于我们的经营业绩、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景以及董事会可能认为相关的其他因素等因素。

近期未注册证券的销售

在截至2023年8月31日的年度中，公司没有发行任何限制性普通股。

认股证

在截至2023年8月31日的年度中，发行了210.6万份认股权证，没有一份被行使，7,500份被取消。发行的2,106,000份认股权证的行使价为0.95美元，可在2028年5月11日之前行使。

股权补偿计划信息

除了下述股权激励计划外，我们没有其他长期激励计划。

股权激励计划

所有未来期权发行均应根据股权激励计划进行。经任何必要监管机构的批准，我们的董事会可以修改、暂停或终止本计划或其任何部分。未经该参与者的同意，任何此类修订、暂停或终止均不得改变或损害任何未行使的未行使期权或任何权利。如果本计划被暂停或终止，则本计划的规定以及与本计划有关的任何管理准则、规则和条例将在任何期权尚未兑现的时间内继续有效。

2023年5月9日，公司股东批准了两项修改股权激励计划的提案。第一份提案的批准授权董事会修改股权激励计划，将截至2023年5月31日可发行的最大股票数量增加到已发行股本的10％，第二份提案授权董事会修改股权激励计划，允许采用常青公式，即董事会可以自行决定在每个日历年的1月1日将根据股权激励计划发行的股票数量增加到已发行股本的10％ 截至前一年的12月31日。由于公司仍有能力根据其股权激励计划发行购买最多109,497股普通股的期权（即截至财年末可发行的63,497股股票以及由于期权已于2023年9月6日到期而另外发行的46,000股股票），因此该公司尚未提交S-8表格注册声明，要求根据批准的提案登记可发行的额外股份。

可转换证券

根据我们的股权激励计划，在截至2023年8月31日的年度中，我们向董事、高级职员、员工和顾问授予了股票期权，使期权持有人能够购买公司69,600股普通股。期权的价格为：3,400美元，3.04美元，41,200美元，1.96美元，5,000美元，2.73美元，20,000美元，0.87美元，期限为五年。使用Black Scholes估值法，该年度授予和归属的69,600份期权的公允价值为89,057美元，非现金支出包含在咨询薪酬中。此外，在截至2023年8月31日的年度中，在2023年5月9日举行的公司年度股东大会上获得股东批准后，先前授予的行使价在9.60美元至4.80美元之间的267,969份期权被重新定价至3.00美元。参见注释 16。

发行人及关联买家购买股权证券

不适用。

第 6 项。精选财务数据

作为 “小型申报公司”，无需披露本项目和相关信息。

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

概述

本讨论和分析包含前瞻性陈述，这些陈述不仅涉及风险和不确定性，还涉及条件、重要性、价值和其他因素的变化，如 “风险因素” 和本10-K表年度报告其他部分所述。我们在本财年及以后各时期的实际经营业绩、业绩、财务状况以及业务前景和机遇可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。本讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本报告中随附的相关附注一起阅读。

以下管理层对财务状况和经营业绩（“MD&A”）的讨论和分析旨在增进读者对截至2023年8月31日止年度的经营业绩和财务状况的理解，以及与之相比，截至2022年8月31日的年度的经营业绩和财务状况。

执行摘要

Lexaria的DeHydraTech专利技术改善了生物活性化合物的输送，同时促进了健康的摄入方法，降低了总体剂量，并且在活性分子递送方面非常有效，有口服可食用到口服口腔/舌下再到外用产品等多种形式。DehydraTech 利用人体通过口服途径分配脂肪酸的自然过程，显著提高了 API 向血浆和大脑输送的速度和数量。从食品和饮料到化妆品和营养品，该技术涵盖了公司主要的制药重点以外的许多类别。

Lexaria正在临床前和计划中的未来临床项目中推进多项研发活动。在这一年中，我们的主要重点是研究用于降低高血压的CBD。我们之前完成了高血压人体研究，其结果支持我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交研究性新药（“IND”）申请的计划。

美国食品药品管理局在2022年7月举行的IND会前会议上就用于治疗高血压的Dehydratech-CBD向我们提供了积极的书面回应。美国食品药品管理局证实，它已同意Lexaria的提议，即为我们的计划寻求505（b）（2）新药申请监管途径。我们将继续努力申请IND，但是，正如我们在2023年8月30日的新闻稿中宣布的那样，由于我们的一家原料供应商必须完成FDA合规要求，必须在提交IND申请之前完成，因此我们遇到了一些延误。

在截至2023年8月31日的年度中，我们还完成了雌二醇和尼古丁的研究，并报告说，在使用DeHydraTech治疗后，这两种分子的药物递送特性都有所改善。在2023财年，我们还通过Dehydratech-CBD成功完成了糖尿病和减肥管理领域的动物研究工作，推进了这些领域的研发活动。现在，我们打算探讨 DehydraTech 与 GLP-1 药物一起在这方面是否有任何益处。

该公司继续为正在评估我们的技术以用于其产品的第三方开展小型研发项目和B2B配方。

在2023财年，我们共获得了九项新专利，其中包括我们在加拿大的第一项专利，这是我们有史以来在获得新知识产权方面最成功的年份之一。

财务状况和经营业绩

我们过去和正在进行的研发计划生成的数据继续支持验证结果，并极大地促进了我们对DeHydraTech运作方式的理解。这些发现鼓励人们在制药领域寻求利润丰厚的商业应用。随着我们向美国食品药品管理局批准的IND临床研究迈进，我们将继续将针对高血压的项目投入越来越多的资源用于药物应用。

在截至2023年8月31日的年度中，我们完成了七项研究，调查了注入DehydraTech的CBD、尼古丁和雌二醇。这些项目由Lexaria在2021年注资的约1500万美元资金提供资金，支持我们在心脏病和高血压、激素、口服尼古丁和糖尿病领域的重大进展。

我们认为，应用研发研究的进展是朝着与可以在现有或新产品线中使用DeHydraTech的行业合作伙伴建立商业关系的目标迈出的重要一步。进行额外的体外和体内研究，测试我们的专利和专利申请中提到的部分或全部分子（即CBD、维生素、PDE5 抑制剂、尼古丁和抗病毒药物）的吸收，进一步证实了DeHydraTech的有效性。成功的测试有望提高人们对DeHydraTech的认识和接受度，DeHydraTech是一种有意义的方法，用于比目前的输送方法更有效地输送部分或全部指定分子。吸收测试是提高接受率和实施我们的技术许可计划的重要因素。我们的研发结果有助于降低潜在的API产品的风险，可以想象，这些产品可能会发展成临床试验，最终发展成新药。

我们在美国和国际上的大麻素、尼古丁和其他生物活性分子市场上对机会的追求有增无减。我们相信，制造商在其产品中采用DeHydraTech具有显著的竞争优势，因为DeHydraTech具有更高的吸收水平，能够在产品中注入较少量的活性分子，并具有可预测的药物交付时间的好处。实施我们的技术可以减少剂量并降低制造成本，同时掩盖活性分子的不良味道和气味。我们预计，这些努力将通过许可合作伙伴关系增加许可收入。我们正在寻求技术许可机会，以此作为长期创造盈利收入来源的一种方法。但是，我们还无法在大量产品中使用我们的技术来保护大型客户。

迄今为止，Lexaria已授予37项专利，其中13项是在美国授予的。Lexaria认为其拥有强大的专利组合，但将继续在全球范围内寻求对其知识产权的额外保护。成功授予更多专利可以从我们不断增加的知识产权组合中获得可观的许可收入，从而使股东价值得到实质性提高。

Lexaria预计，其当前的现金储备将满足我们在本报告发布后的十二个月内的运营需求。在获得足够的数据后，公司将继续为其许多特定药物调查探索战略企业业务合作伙伴关系，如果成功，可以向公司支付预付里程碑和/或特许权使用费。

截至2023年8月31日止年度的经营业绩

截至2023年8月31日的财年，我们的运营净亏损为6,712,525美元（2022年为7,383,653美元）。各项目在这两个时期之间的变化汇总如下：

收入

Lexaria的业务运营包括技术许可协议，根据特许权使用费协议，公司被许可人在我们的合同设施内根据许可使用DeHydraTech。这包括特定的B2B预处理的DehydraTech CBD-Powders，这些粉末是在Lexaria签约的GMP认证食品工厂生产的，供客户整合到最终产品格式中。费用来自制造费、特许权使用费和商标费的组合。

该公司的主要收入来源来自Lexaria Hemp，该年中介CBD产品的B2B加工销售额大幅下降了约61％（2023年为44,167美元，而2022年为113,438美元）。在截至2023年8月31日的年度中，其他收入包括35,241美元（2022年至87,399美元），这些合同来自公司代表对我们的技术感兴趣的第三方进行的探索性工作的研发合同。美国市场面临的小公司面临的挑战使得无论如何使用我们的技术都难以创造更大的收入来源，许多小公司都难以生存。另一方面，将我们的技术许可给他人所产生的收入已大幅增长，在2023财年达到146,800美元，而2022财年仅为54,560美元。

在2024财年，假设我们的现有客户继续遵守合同，该公司预计，通过进一步获得DeHydraTech加工的大麻类CBD和其他消费品的技术许可，收入将增加。根据合同，我们的一位签约客户在2024财年向我们支付的季度款项要比2023财年多得多。在我们继续探索技术的新应用的同时，预计我们的知识产权组合将扩大并进行支持性研发，这可能共同有助于增强收入前景。

研究和开发

研发（“研发”）成本在发生时记为支出，占我们运营支出的很大一部分。凭借我们在2021年1月承保的公开募股的收益，我们得以将额外支出用于更加关注与高血压和抗病毒药物相关的研究。我们在2023财年的研发支出为3,666,721美元，几乎是2022财年的两倍，为1,842,675美元。这与我们的内部计划一致。这在很大程度上是由于我们为准备与高血压相关的潜在临床试验申请所做的持续支出；也因为在人体口服尼古丁研究和基于动物的Dehydratech-CBD缉获和糖尿病研究领域完成了研发计划。这三个研究领域都取得了积极的结果。

在可预见的将来，我们将继续投资研发计划，假设企业融资活动取得成功，我们预计，与2023年相比，这些支出将在2024年继续增加。我们的研发计划侧重于三个核心业务领域：制药应用、低风险的非燃烧尼古丁和来自大麻的CBD。在这三者中，我们预计在2024财年不会在非燃烧尼古丁研发上投入任何大量支出。

值得注意的是，Lexaria向美国食品药品管理局提交了我们在研新药（“IND”）的初步会前申请，并计划开发一种基于大麻二酚的药物配方，即用于高血压的Dehydratech-CBD。在2022年8月的IND会前会议之后，我们收到了书面回复，该机构同意该公司的计划，即为该计划寻求更快的505（b）（2）新药申请监管途径。与传统的505（b）（1）NDA途径相比，505（b）（2）途径可以更快地获得商业批准。美国食品药品管理局已同意该公司提议的Dehydratech-CBD临床方案，按照目前的设计，该方案将针对120名高血压患者。监管机构还决定，在IND计划开始之前，无需进行额外的非临床研究。Lexaria已聘请其CRO，这项研究的启动活动已经开始。我们希望在我们的第三方原料供应商完成其FDA合规要求后尽快提交IND申请。

临床前和临床开发本质上是不可预测的，监管部门的批准和商业化也是如此，因此我们无法确定地估计我们将产生的成本以及持续开发和商业化工作所需的时间表。我们将需要大量额外资金才能完成IND计划中的任何研究。临床试验的成功开发和完成以及监管部门的批准和商业化都是不确定的，也可能不会导致产品获得批准。对于每种未来的候选产品，完成日期和完成成本可能有很大差异，因此很难预测。Lexaria和我们的商业合作伙伴将继续探索多项研发计划，旨在进一步评估、开发和商业化我们的DeHydraTech技术。

一般和行政

一般和管理费用主要包括咨询费、高管和员工工资以及股票薪酬支出（非现金）。还包括广告和营销费用、投资者关系、公司设施、保险费、与公司事务相关的律师费、审计费和税务申报费。

在截至2023年8月31日的年度中，我们的一般和管理费用总体减少了1,897,911美元，而去年同期增长了753,185美元。我们将广告和促销支出减少了817,363美元，这是因为我们缩减了将公司研发计划成果提请各行业以及科学和投资界关注的努力。股票薪酬支出（非现金）从752,591美元降至170,382美元（582,209美元），这是由于年内期权归属减少所致。这些逐年下降是咨询工资和薪金支出同比总体下降的重要驱动力。差旅费用也下降了34,678美元，这主要是由于行业会议参与人数减少。

今年有价证券的未实现亏损减少了542,921美元。这归因于公司对希尔公司普通股投资的公允价值持续下降。我们仍然相信，这种损失可能是暂时的，因为希尔公司继续凭借其被许可人生产和销售的支持DeHydraTech的产品进入美国大麻市场。

在截至2023年8月31日的年度中，我们的咨询费和薪水减少了943,699美元，这主要是由于股票（非现金）薪酬支出减少了582,209美元、取消了一个管理职位以及与我们的顾问重新谈判降低费用。截至2023年，法律和专业费用与上一年的支出相比减少了116,672美元。在截至2023年和2022年的年度中，没有记录任何坏账。

该公司评估了其专利组合，并确定某些待处理的申请已被放弃或不会继续审理。因此，在截至2023年8月31日的年度中，公司确认了与这些被放弃的申请相关的减值损失106,761美元。

 流动性和资本资源

自Lexaria进入生物科学领域以来，它已累计净亏损4,580万美元，其中约670万美元和740万美元分别发生在过去两个财年中。我们预计，在接下来的12个月及以后，将继续产生大量的运营费用和净亏损。我们的净亏损可能因季度和逐年而发生显著波动，具体取决于我们的研发研究和相关支出的阶段和复杂性、与我们的技术向外许可相关的额外款项（如果有）的收取情况，以及我们当前或未来可能签订的任何合作下的付款收据。

随着公司继续进行IND申请流程并进入初始候选产品的临床开发，对大量资本资源的需求增加。我们现有的现金不足以完成美国食品药品管理局批准的候选产品的全面开发、测试和商业化。因此，我们将需要获得大量的进一步资金来实现这一业务目标和/或根据可用的财务资源推迟或修改该计划。

2022年8月12日，我们与Maxim Group LLC（“Maxim”）签订了销售协议，根据该协议，我们可以在At-The-Market（“ATM”）发行下发行和出售总发行价最高为5,92.5万美元的普通股。销售协议规定，Maxim将有权获得销售佣金，相当于在ATM发行下出售的所有股票每股总销售价格的3.0％。在截至2023年8月31日的财年中，在自动柜员机下出售了34,652股股票，总收益为114,456美元。扣除收益后的发行成本为125,122美元，根据销售协议的条款，自动柜员机于2023年7月30日终止。

2023年5月8日，我们与Maxim签订了配售代理协议，根据该协议，我们同意以每单位0.95美元的价格出售210.6万套单位，总收益和净收益分别为2,000,700美元和1600,397美元。每个单位由一股股票和一张认股权证组成，每份认股权证可在五年内行使，以0.95美元的价格额外购买一股股份。这些证券于2023年5月11日发行，并根据编号为333-271096提交的S-1表格注册声明进行了注册。Maxim获得了总收益的7％，还获得了7万美元的费用补偿。

如果我们认为推进公司的业务计划需要这样的融资计划，我们也可能根据市场状况或其他情况提供证券。无法确定未来是否会有股权或债务融资，也无法确定这些融资的条件是否可以接受，这些问题的结果是不可预测的。缺乏足够的资金可能迫使我们减少支出，削减或暂停计划中的计划，或者可能清算资产。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、现金流、财务状况、经营业绩和潜在前景产生不利和重大影响。出售额外股权可能会进一步稀释我们的股东。也可以与第三方签订额外的许可协议、合作、伙伴关系、联盟营销、分销或许可安排，以增加我们的资本资源。如果我们这样做，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。

公司已经评估了总体来看，是否存在一些条件或事件使人们对公司继续经营的能力产生重大怀疑。截至2023年8月31日，该公司手头现金约为140万美元，用于偿还27万美元的流动负债。该公司认为，这足以为我们在本报告提交之日起十二个月内的预期研发和运营支出提供资金。我们预计在2024财年不会进行任何重大资本支出，因为我们认为我们目前的设施和设备足以满足本报告提交之日后的未来十二个月的需求。

该公司的营运资金余额减少了约480万美元，这主要是由于截至2023年8月31日的年度中用于经营活动的现金。

经营活动

截至2023年8月31日的财年，用于经营活动的净现金约为590万美元，而2022年同期为490万美元。在截至2023年8月31日的年度中，用于经营活动的净现金的增加主要与服务类普通股（120万美元）、股票薪酬（582,209美元）和有价证券未实现亏损（542,921美元）相关的非现金支出减少有关；部分被净亏损减少（671,128美元）和营运资金减少（494,738美元）所抵消。

投资活动

用于投资活动的净现金归因于我们知识产权支出的增加。在本财政年度，又授予了九项专利。

融资活动

融资活动提供的净现金反映了发行普通股的净收益。自动柜员机和2023年5月11日发行的净收益总额为1,589,731美元。

关键会计政策与估计

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制财务报表要求管理层做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响会计政策的适用以及报告的资产、负债、收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。

下文讨论了在适用会计政策时对合并财务报表中确认的金额影响最大的关键判断的信息。有关这些判断、估计和假设性质的更多细节见合并财务报表的相关附注。

资产负债表外安排

我们没有资产负债表外安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出的变化、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源具有或可能对当前或未来产生重大影响。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

作为 “小型申报公司”，无需披露本项目和相关信息。

第 8 项。财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所的报告

致各位股东和董事

Lexaria 生物科学公司

对合并财务报表的意见

我们审计了随附的截至2022年8月31日的Lexaria Bioscience Corp.（以下简称 “公司”）的合并资产负债表，以及截至2022年8月31日止年度的相关合并运营和综合亏损、股东权益变动和现金流量报表以及相关票据（统称为 “财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了Lexaria Bioscience Corp. 截至2022年8月31日的财务状况以及截至2022年8月31日止年度的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，即合并财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但目的不是就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行程序，评估财务报表因错误或欺诈造成的重大错报的风险，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与合并财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和所作的重要估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文传达的关键审计事项是本期对已告知或要求向审计委员会通报的财务报表的审计中产生的事项，并且：(1) 涉及对财务报表至关重要的账目或披露，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，而且我们不会通过在下文中传达关键审计事项就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

截至2022年8月31日的财年，我们尚未发现任何关键审计事项。

我们在2016年至2022年期间担任公司的审计师。

加拿大温哥华

/s/ 戴维森公司有限责任公司

特许专业会计师

2022年11月25日

独立注册会计师事务所的报告

致股东和董事会

Lexaria 生物科学公司

对财务报表的意见

我们审计了截至2023年8月31日的随附Lexaria Bioscience Corp. 及其子公司（统称 “公司”）的合并资产负债表，以及截至该日止年度的相关合并运营报表、股东权益和现金流量表以及相关票据（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年8月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于公司。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证，以确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有要求我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

关键审计事项是本期财务报表审计中产生的事项，这些事项已告知或需要传达给审计委员会，并且：(1) 与对财务报表至关重要的账目或披露有关，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在任何关键审计问题。

/s/ MaloneBailey，LLP

www.malonebailey.com

自 2022 年以来，我们一直担任公司的审计师。

得克萨斯州休斯顿

2023年11月17日

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。

所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。