附录 99.1
Intensity Therapeutics 公布第三季度 财务业绩并提供公司最新情况
向结缔组织肿瘤学会（“CTOS”）提供了难治性软组织肉瘤患者 INT230-6 的 1/2 期阳性临床数据，表明与合成对照组相比，接受单一疗法的患者的疾病控制率为 93%，生存期延长了近 15 个月
INT230-6 的三种 成分获得孤儿药称号，用于治疗软组织肉瘤
完成规模扩大的首次公开募股并全额行使超额配股 期权，净收益为2,020万美元
有望在 2023 年底之前提交 INT230-6 在软组织肉瘤中的 3 期研究的 IND，并报告其他术前乳腺癌的 2 期 INVICIBLE 研究结果
康涅狄格州谢尔顿，2023年11月13日——Intensity Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：INTS）今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩， 提供了公司最新情况，该公司应用 新型工程化学来发现和开发专有的、基于免疫的新型肿瘤内癌症疗法， 提供了公司最新情况。
“转移性软 组织肉瘤继续困扰着生存结果不佳且治疗选择不足的癌症患者。我们的 INT230-6 1/2 期临床试验得出的 总体存活率和疾病控制率数据为阳性，这使我们的主要候选药物成为潜在的 急需的缓刑药物，可以将药物保留在肿瘤内，同时避免体内毒性。Intensity总裁兼首席执行官刘易斯·本德尔说，我们预计将在2023年底之前为一项针对软组织肉瘤的 INT230-6 的3期研究 提交IND，并期待这项研究取得进展。
本德尔补充说：“为了延续7月份成功扩大首次公开募股所形成的势头，我们还期待在医学会议上报告术前乳腺癌的 2期INVINCIBLE研究的更多结果，并在年底之前最终确定术前乳腺癌2/3期项目 的研究设计和方案。我对我们在推进 INT230-6 临床开发方面的进展速度感到满意， 受到迄今为止的数据的强烈鼓舞，这些数据增强了 INT230-6 改变癌症治疗模式的潜力。”
最近的公司亮点
| ● | 在结缔组织 肿瘤学会 (CTOS) 上公布了难治性软组织肉瘤患者的 INT230-6 阳性数据。11月，该公司在CTOS年会上公布了正在进行的 INT230-6 第1/2期临床试验的积极数据。提供的数据表明，与合成对照组相比，单一疗法组受试者的疾病控制率高达93％，而 还将受试者的存活率延长了近15个月。发现 INT230-6 总体上是 安全且耐受性良好，大多数出现的治疗不良事件为 1 级或 2 级。 |
| ● | 获得用于治疗软组织 肉瘤的 INT230-6 成分的孤儿药称号。9月，Intensity被美国食品药品监督管理局授予孤儿药称号（ODD），其三种活性 部分包括其主要候选药物 INT230-6：顺铂、硫酸长春碱和扩散增强剂 SHAO-FA（8-（2-羟基苯甲酰基） 氨基）辛酸酯）。 |
| ● | 完成扩大规模的首次公开募股（IPO），并全面行使超额配股权。 7月，Intensity宣布已完成首次公开募股，全部行使超额配股权。Intensity从该交易中获得了总计 2,020万美元的净收益，为2025年下半年的运营提供了足够的现金和现金等价物。 |
预期的近期里程碑
| ● | 在 2023 年第四季度的医学 会议上报告 INVINCIBLE 术前乳腺癌的 2 期研究的更多结果 |
| ● | 于 2023 年第四季度提交在研新药 (IND) 申请，申请对软组织肉瘤 进行 INT230-6 的 3 期研究 |
| ● | 2023年第四季度完成术前乳腺癌2/3期项目的研究设计 |
2023 年第三季度财务摘要
截至2023年9月30日的三个月，研发（研发）费用 为140万美元，而去年同期为120万美元。 的增长是由于肉瘤的3期 IT-03 和术前乳腺癌的2/3 IT-04 期持续进行，这将在2023年继续产生规划、多个 监管备案、制造、研究启动和试验准备成本。
截至2023年9月30日的三个月，一般和行政（G&A）费用 为110万美元，而2022年同期为60万美元。 的增长主要是由于上市公司运营的成本。与2023年首次公开募股相关的会计服务和法律费用由 直接计入资产负债表的权益部分，以减少额外支付的资本。
截至2023年9月30日 的三个月中，利息支出为0美元，而截至2022年9月30日的三个月中，利息支出为15,123美元。下降是由于在首次公开募股时，可兑换 票据和应计利息转换为普通股。
截至2023年9月30日的第三季度 净营业亏损为230万美元，而截至2022年9月30日的三个月净营业亏损为180万美元。
2
截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有价证券 约为1,560万美元。该公司预计，到2025年下半年， 将有足够的现金为当前运营提供资金。
关于 INT230-6
INT230-6 是 Intensity 的主要专有研究 候选产品，专为肿瘤内直接注射而设计。INT230-6 是使用 Intensity 专有的 dfuSerx® 技术平台发现的。该药物由两种经过验证的强效抗癌药物，顺铂和长春碱以及一种渗透增强剂 分子（SHAO）组成，该分子有助于将有效的细胞毒性药物分散到肿瘤中，从而扩散到癌细胞中。这些药物会留在 肿瘤中，因此具有良好的安全性。除了局部疾病控制外，INT230-6 直接杀死肿瘤还会释放 大量针对患者恶性肿瘤的新抗原，从而导致免疫系统的参与和全身性抗肿瘤作用。 重要的是，这些作用是在没有免疫抑制的情况下介导的，而免疫抑制通常发生在全身化疗中。
关于强度疗法的临床研究
INT230-6 已经完成了两项针对各种晚期实体瘤的 2 期和 1 期剂量递增临床试验（NCT03058289 和 NCT04781725）的 200 多名患者的入组；转移性疾病的 IT-01，以及术前乳腺癌的 IT-02 INVINCIBLE 研究。该公司与默克夏普和多姆（默克）签订了临床合作协议 ，以评估Intensity的主要候选产品 INT230-6 和KEYTRUDA®（pembrolizumab）、 默克抗PD-1（程序性死亡受体-1）疗法在晚期胰腺、结肠、鳞状细胞和胆管患者中的组合恶性肿瘤。 该公司还与百时美施贵宝签订了临床合作协议，以评估 INT230-6 与百时美 施贵宝的抗 CTLA-4 抗体 ipilimumab 联合用于晚期肝癌、乳腺癌和肉瘤癌患者。Intensity 通过联合开发委员会与每个合作伙伴分别管理单个 组合武器。该公司还与 渥太华医院研究所（OHRI）和安大略癌症研究所（OICR）签订协议，在INVINCIBLE 研究中研究 INT230-6，这是一项针对早期乳腺癌女性的随机对照新辅助2期研究。近期，Intensity预计将提交 一项针对软组织肉瘤的 INT230-6 3期研究的在研新药（IND）申请，并最终确定术前乳腺癌2/3期项目的研究设计 和协议。
关于强度 Therapeutics
Intensity Therapeutics 是一家后期生物技术公司，它应用新型工程化学，使 其含细胞毒素的含水药物产品 INT230-6 能够混合并饱和肿瘤的密集、高脂加压环境，从而使 “冷” 肿瘤 “变热”。 由于饱和，Intensity 的临床试验表明，INT230-6 有能力在注射后的几天内杀死肿瘤并引发 适应性免疫反应，这是一种真正的新型癌细胞死亡方法，有可能 改变治疗模式，将许多致命的癌症转变为慢性病。有关该公司的更多信息，包括出版物、 篇论文和有关其癌症治疗新方法的海报，请访问www.intensitytherapeutics.com。
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前瞻性 陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成 迄今为止修订的1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于与预期的未来计划、发展活动、预计 里程碑、业务活动或结果相关的陈述。这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测 ，但是，实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露或暗示的计划、意图和预期存在重大差异。这些风险和不确定性（其中许多是我们无法控制的）包括： 预期的里程碑可能延迟、不发生或更改的风险，以及公司美国证券交易委员会文件中标题为 “风险因素” 的部分中描述的其他风险，该文件可在美国证券交易委员会网站上获取，网址为www.sec.gov。提醒读者 不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日，并反映了管理层 当前的估计、预测、预期和信念。公司不打算更新任何此类前瞻性陈述， 明确表示没有义务更新本新闻稿中包含的信息，除非法律要求。
投资者关系联系人：
Argot Par
乔纳森·纽金特
Intensity@argotpartners.com
媒体联系人：
Argot Par
大卫·罗森
david.rosen@argotpartners.com
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Intensity Therapeutic
简明的运营报表
（未经审计）
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发成本 | $ | 1,351,766 | $ | 1,160,737 | $ | 2,984,752 | $ | 4,241,203 | ||||||||
| 一般费用和管理费用 | 1,138,748 | 607,113 | 1,981,594 | 1,834,966 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 2,490,514 | 1,767,850 | 4,966,346 | 6,076,169 | ||||||||||||
| 运营损失 | (2,490,514 | ) | (1,767,850 | ) | (4,966,346 | ) | (6,076,169 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 147,539 | 988 | 148,026 | 1,844 | ||||||||||||
| 利息支出 | - | (15,123 | ) | (305,161 | ) | (44,877 | ) | |||||||||
| 债务清偿损失 | - | - | (2,261,581 | ) | - | |||||||||||
| 其他 | 13,230 | 7,118 | 18,304 | 47,646 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,329,745 | ) | $ | (1,774,867 | ) | $ | (7,366,758 | ) | $ | (6,071,556 | ) | ||||
| 优先股视为分红 | - | - | (1,323,535 | ) | - | |||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (2,329,745 | ) | $ | (1,774,867 | ) | $ | (8,690,293 | ) | $ | (6,071,556 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股亏损 | $ | (0.17 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.26 | ) | $ | (1.78 | ) | ||||
| 普通股的加权平均数，包括基本股和摊薄后股。 | 13,660,627 | 3,410,103 | 6,899,984 | 3,410,103 | ||||||||||||
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Intensity Therapeutic
简明资产负债表
（未经审计）
| 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | （已审计） | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 6,693,825 | $ | 1,311,877 | ||||
| 有价债务证券 | 8,955,316 | - | ||||||
| 预付费用 | 971,239 | 62,924 | ||||||
| 其他流动资产 | 14,366 | 75,535 | ||||||
| 流动资产总额 | 16,634,746 | 1,450,336 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 152,605 | 139,089 | ||||||
| 其他资产 | 28,438 | 167,738 | ||||||
| 总资产 | $ | 16,815,789 | $ | 1,757,163 | ||||
| 负债、可赎回可转换优先股和股东权益（亏损） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 358,404 | $ | 603,176 | ||||
| 应计费用 | 355,006 | 1,723,400 | ||||||
| 当前的租赁负债 | 10,556 | 143,221 | ||||||
| 可转换票据和应计利息 | - | 4,348,548 | ||||||
| 流动负债总额 | 723,966 | 6,818,345 | ||||||
| 长期租赁负债 | 144,891 | - | ||||||
| 关联方存款 | 36,000 | 36,000 | ||||||
| 负债总额 | 904,857 | 6,854,345 | ||||||
| A系列可赎回可转换优先股，面值0.0001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为零股和500万股的授权、已发行和流通股。 | - | 10,000,000 | ||||||
| 股东权益（亏损） | ||||||||
| 截至2023年9月30日，授权优先股为1500万股。截至2023年9月30日，没有发行或未偿还的股票。 | ||||||||
| B系列可转换优先股，面值0.0001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为零股和1,449,113股的授权、已发行和流通股。 | - | 145 | ||||||
| C系列可转换优先股，面值0.0001美元。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为零股和1,800,606股的授权、已发行和流通股。 | - | 180 | ||||||
| 普通股，面值为.0001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，授权股票分别为1.35亿股和5000万股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，已发行和流通股票分别为13,709,377股和3,410,103股。 | 1,371 | 341 | ||||||
| 额外的实收资本 | 63,252,862 | 23,555,160 | ||||||
| 累计赤字 | (47,343,301 | ) | (38,653,008 | ) | ||||
| 股东权益总额（亏损） | 15,910,932 | (15,097,182 | ) | |||||
| 负债总额、可赎回可转换优先股和股东权益（亏损） | $ | 16,815,789 | $ | 1,757,163 | ||||
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