美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
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（美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月1日，注册人的已发行普通股数量是
WAVE 生命科学有限公司
10-Q 表季度报告
目录
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页面 |
第一部分-财务信息 |
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5 |
第 1 项。财务报表 |
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5 |
未经审计的合并资产负债表 |
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5 |
未经审计的合并运营报表和综合收益（亏损） |
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6 |
未经审计的A系列优先股和股东权益（赤字）合并报表 |
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7 |
未经审计的合并现金流量表 |
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9 |
未经审计的合并财务报表附注 |
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10 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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20 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
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33 |
第 4 项。控制和程序 |
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33 |
第二部分-其他信息 |
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34 |
第 1 项。法律诉讼 |
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34 |
第 1A 项。风险因素 |
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34 |
第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
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34 |
第 3 项。优先证券违约 |
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34 |
第 4 项。矿山安全披露 |
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34 |
第 5 项。其他信息 |
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34 |
第 6 项。展品 |
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35 |
2
如本10-Q表季度报告所用，除非另有说明或上下文另有说明，否则提及 “Wave”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语是指Wave Life Sciences Ltd.和我们的全资子公司。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述与未来事件或我们的未来运营或财务业绩有关。任何前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，前瞻性陈述由 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“未来”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“持续”、“目标”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“寻找”、“应该”、“战略” 等词语来标识 “目标”、“将” 和 “将” 或这些术语的否定词，或其他旨在识别未来陈述的类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。除历史事实陈述外，前瞻性陈述包括以下方面的陈述： 我们为未来运营提供资金的能力；我们的财务状况、收入、成本、支出、现金的使用和资本需求；我们对额外融资的需求或现有现金资源足以满足运营需求的时期；我们的研发活动、临床前研究和临床试验的成功、进展、数量、范围、成本、持续时间、时间或结果，包括启动或完成任何临床前研究的时间或结果的可用性和临床试验或任何监管文件的提交、审查或批准；我们获得和维持任何候选产品的监管批准的时间以及我们获得和维持监管部门批准的能力；我们的任何候选产品可能带来的潜在收益；我们的战略、前景、计划、目标、预期、预测或目标；我们与第三方合作的成功；我们的合作伙伴可能向我们支付的任何款项；我们识别和开发新候选产品的能力；我们的知识产权地位；我们的商业化、营销以及制造能力和战略；我们对未来支出和额外融资需求的估计；我们发展销售和营销能力的能力；我们识别、招聘和留住关键人员的能力；我们的财务业绩；与行业竞争对手相关的发展和预测；我们的流动性和营运资金需求；新会计准则的预期影响；以及我们对冠状病毒（“COVID-19”）及其变种对我们业务的影响的期望，包括对我们的研发活动、临床前研究和临床试验、药品供应和员工队伍的影响。
尽管我们认为本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述基于我们对未来的估计或预测，受已知和未知的风险和不确定性以及可能导致任何前瞻性陈述所表达或暗示的实际业绩、活动水平、业绩或成就存在差异的其他重要因素的影响。这些风险、不确定性和其他因素包括，除其他外，我们的关键会计政策；我们的临床前研究产生足以支持提交全球临床试验申请的数据的能力及其时机；我们继续建设和维护实现目标所需的公司基础设施和人员的能力；我们项目的临床结果和时机，这可能不支持我们候选产品的进一步开发；监管机构的行动，可能影响启动、时机和临床试验的进展；我们在管理当前和未来临床试验和监管程序方面的有效性；我们平台在确定可行的候选药物方面的成功；核酸疗法作为一类药物的持续开发和接受；我们在临床试验中展示立体纯候选药物治疗功效的能力，包括我们开发多种治疗模式候选药物的能力；我们获得、维护和保护知识产权的能力；我们对专利的强制执行的能力侵权者并为我们的专利组合辩护，使其免受来自第三方的质疑；我们为运营提供资金并根据需要筹集额外资金的能力；来自开发类似用途疗法的其他人的竞争；COVID-19 疫情、涉及俄罗斯和乌克兰的冲突、中东冲突、全球经济不确定性、通货膨胀率上升、利率上升或市场混乱对我们业务造成或与之相关的任何影响， 以及本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中包含的 “风险因素” 标题下的其他风险和不确定性。
3
本报告中包含的每项前瞻性陈述都基于我们目前所知的事实和因素以及我们对未来的预期，对此我们无法确定。由于这些因素，我们无法向您保证，这份10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，我们或任何其他人不应将这些陈述视为我们将在任何规定的时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。我们提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述。
此外，本报告中任何前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的观点，不应被视为代表我们在后续任何日期的观点。我们预计，随后的事件和事态发展可能会导致我们的观点发生变化。尽管我们可能会选择在未来的某个时候公开更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。
Wave Life Sciences Ltd. 和波浪生命科学私人有限公司Ltd. 名称、Wave Life Sciences 标志、PRISM 以及本10-Q表季度报告中出现的Wave Life Sciences Ltd.的其他注册和待定商标、商品名称和服务商标均为Wave Life Sciences Ltd.的财产。本10-Q表季度报告还包含属于Wave Life Sciences Ltd.和其他公司的其他商品名、商标和服务标记。我们无意使用或显示其他方的商标、商品名称或服务标志，以暗示与这些其他方有关系、商品名称或服务商标的认可或赞助，也不得将此类使用或显示解释为暗示与这些第三方的关系或对我们的认可或赞助。仅为方便起见，本10-Q表季度报告中提及的商标和商品名称不带® 和符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张其权利。
4
第一部分-财务所有信息
第 1 项。财务所有声明
WAVE 生命科学有限公司
未经审计的合并TED 资产负债表
（以千计，股票金额除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期资产： |
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不动产和设备，扣除累计折旧美元 |
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经营租赁使用权资产 |
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限制性现金 |
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其他资产 |
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长期资产总额 |
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总资产 |
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负债、A系列优先股和股东权益（赤字） |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入的本期部分 |
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经营租赁负债的当前部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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递延收入，扣除流动部分 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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其他负债 |
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长期负债总额 |
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负债总额 |
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A系列优先股， |
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股东权益（赤字）： |
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普通股， |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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负债总额、A系列优先股和股东赤字 |
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随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
5
WAVE 生命科学有限公司
未经审计的合并运营报表和综合收益（亏损）
（以千计，股票和每股金额除外）
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营收入（亏损） |
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其他收入（支出），净额： |
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股息收入和利息收入，净额 |
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其他收入（支出），净额 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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所得税前收入（亏损） |
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所得税优惠（准备金） |
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净收益（亏损） |
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减去：归属于的净收益 |
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归属于普通股的净收益（亏损） |
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归属于以下各项的每股净收益（亏损） |
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使用的加权平均普通股 |
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归属于以下各项的每股净收益（亏损） |
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使用的加权平均普通股 |
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其他综合收益（亏损）： |
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净收益（亏损） |
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外币折算 |
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综合收益（亏损） |
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随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
6
WAVE 生命科学有限公司
未经审计的系列合并报表 A 优先股和股东权益（赤字）
（以千计，股票金额除外）
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A 系列 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至2021年12月31日的余额 |
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普通股的发行 |
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基于股份的薪酬 |
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限制性股的归属 |
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期权练习 |
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普通股的发行 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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发行普通股， |
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发行预先出资的认股权证， |
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基于股份的薪酬 |
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限制性股的归属 |
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其他综合损失 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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基于股份的薪酬 |
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限制性股的归属 |
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期权练习 |
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普通股的发行 |
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其他综合损失 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
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WAVE 生命科学有限公司
A系列优先股和股东权益（赤字）未经审计的合并报表（续）
（以千计，股票金额除外）
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A 系列 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股份的薪酬 |
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限制性股的归属 |
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期权练习 |
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普通股的发行 |
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其他综合损失 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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普通股的发行 |
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限制性股的归属 |
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期权练习 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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普通股的发行 |
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普通股的发行 |
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其他综合损失 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
8
WAVE 生命科学有限公司
未经审计的合并现金流量表
（以千计）
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： |
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使用权资产的摊销 |
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财产和设备的折旧 |
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基于股份的薪酬支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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购买财产和设备 |
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短期投资到期所得收益 |
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发行预先注资认股权证的收益，扣除发行成本 |
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根据该法发行普通股的收益 |
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行使股票期权的收益 |
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ESPP 的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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随附的附注是未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
9
Wave 生命科学有限公司
未经审计的骗局注意事项合并财务报表
1。该公司
组织
Wave Life Sciences Ltd.（连同其子公司，“Wave” 或 “公司”）是一家处于临床阶段的RNA药物公司，致力于为与毁灭性疾病作斗争的人们提供改变生活的治疗方法。Wave使用PRISM（Wave的专有发现和药物开发平台，可以精确设计、优化和生产新型立体纯寡核苷酸），致力于开发针对转录组（从人类基因组产生的全套核糖核酸（“RNA”）分子）的首创或一流药物，以治疗需求高度未得到满足的疾病。
该公司于2012年7月23日在新加坡成立，其主要美国办事处位于马萨诸塞州剑桥。该公司成立的目的是合并两家共同控股的公司，即特拉华州的一家公司Wave Life Sciences USA, Inc.（“Wave USA”）（前身为Ontorii, Inc.）和根据日本法律成立的Wave Life Sciences Japan, Inc.（“Wave Japan”），后者于2012年9月13日成立。2016年5月31日，爱尔兰Wave Life Sciences Limited（“Wave Ireland”）全资成立-Wave Life Sciences Ltd的自有子公司。2017年4月3日，英国Wave Life Sciences Limited（“Wave UK”）全资成立-Wave Life Sciences Ltd.
自成立以来，公司的主要活动是开发和改进PRISM，以设计、开发和商业化寡核苷酸疗法，推进公司的差异化产品组合，建立公司的研究、开发和制造能力，将项目推向临床，进一步推进此类临床阶段项目的临床开发，建立公司的知识产权，并确保有足够的资金支持这些活动。
流动性
自成立以来，公司没有产生任何产品收入，并经常出现营业亏损。迄今为止，该公司主要通过私募债务和股权证券、股权证券的公开发行和其他注册发行以及与第三方的合作为其运营提供资金。在公司能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），公司希望继续通过公开或私募股权或债务融资或其他来源为运营融资，其中可能包括与第三方合作产生的预付款和里程碑付款。公司可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。无法在需要时筹集资金将对公司的财务状况和推行其业务战略的能力产生负面影响。
截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为美元
风险和不确定性
公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、保护专有技术、维持内部制造能力、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及获得额外融资的需求。在将任何候选产品商业化之前，该公司的治疗计划将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人事基础设施和广泛的合规报告能力。无法保证公司的研发工作会取得成功，无法保证公司的知识产权将获得足够的保护，无法保证开发的任何产品都会获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上可行。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化以及来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
10
演示基础
公司根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）和美元编制了随附的合并财务报表。
2。重要的会计政策
公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注中描述的重要会计政策在截至9月的九个月中没有重大变化，这些政策包含在公司于2023年3月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年10-K表年度报告”）中 2023 年 30 日，但下述情况除外。
估算值的使用
公司的合并财务报表根据美国公认会计原则编制。公司财务报表和相关披露的编制要求公司做出影响报告的资产、负债、收入、成本和支出金额以及相关披露的估算和假设。管理层在选择适当的财务会计政策和制定用于编制财务报表的估计数和假设时，会考虑许多因素。在此过程中，管理层必须做出重大判断。公司认为其收入确认政策，特别是（a）评估履约义务的数量；（b）确定交易价格；（c）为合同中的履约义务分配交易价格；（d）确定履行履约义务的模式，包括对履行履约义务的估计，以及公司分析与合同研究组织（“CRO”）和合同制造组织（“CMO”）的合同时使用的假设和估计”) 到估算合同费用，涉及更大程度的判断力，因此公司将其视为其关键会计政策。公司持续评估其估计和假设。在不同的假设和条件下，公司的实际业绩可能与这些估计有所不同。
未经审计的中期财务数据
随附的截至2023年9月30日的中期合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的相关中期合并运营和综合收益（亏损）报表、截至3月31日、6月30日和2022年9月30日的三个月的A系列优先股和股东权益（赤字）合并报表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表，以及附注中包含的相关临时信息未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。这些附注中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月有关的财务数据和其他信息未经审计。管理层认为，未经审计的中期合并财务报表反映了公允列报公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的财务状况和经营业绩所必需的所有调整，包括正常和经常性调整。过渡期的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩或任何其他过渡期或未来年份或时期。
3。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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（以千计） |
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应计补偿 |
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与 CRO 和 CMO 相关的应计费用 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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11
4。基于股份的薪酬
Wave Life Sciences Ltd.2021年股权激励计划已获得公司股东的批准，并于2021年8月10日生效，经修订的自2022年8月9日和2023年8月1日起生效（经修订的 “2021年计划”）。2021年计划是经修订的Wave Life Sciences Ltd.2014年股权激励计划（“2014年计划”）的继任者，因此根据2014年计划授予的未偿奖励继续受2014年计划条款的约束，但在2021年8月10日之后不得根据2014年计划发放任何奖励。根据2021年计划获准发行奖励的普通股总数最初为
2021年计划授权（以及先前批准的2014年计划）董事会或董事会委员会，除其他外，向符合条件的公司员工和董事授予不合格股票期权、限制性奖励（包括限制性股票和限制性股票单位（“RSU”）以及绩效奖励。公司将向非雇员董事发放的补助金记作对员工的补助。
期权通常在一段时间内归属 到
在截至2023年9月30日的九个月中，公司共授予了
截至2023年9月30日,
下表显示了截至目前为止尚未兑现的选项和限制性股份 2023年9月30日和2022年9月30日。
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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RSU |
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经修订的Wave Life Sciences Ltd.2019年员工股票购买计划（“ESPP”）允许全职和某些兼职员工以低于公允市场价值的折扣购买公司的普通股。符合条件的员工可以报名参加每年 1 月 15 日和 7 月 15 日开始的为期六个月的优惠期。普通股的购买价格等于
5。合作协议
葛兰素史克合作和股权协议
2022年12月13日，Wave USA和Wave UK与葛兰素史克知识产权（第3号）（“葛兰素史克”）签订了合作和许可协议（“葛兰素史克合作协议”）。根据葛兰素史克合作协议，Wave 和 GSK 已同意在寡核苷酸疗法的研究、开发和商业化方面进行合作，包括获得 WVE-006 的全球独家许可。发现合作部分最初为期四年，将Wave的专有发现和药物开发平台PRISM与葛兰素史克在人类遗传学方面的独特见解及其全球开发和商业能力相结合。2023 年 1 月 27 日，葛兰素史克合作协议生效，葛兰素史克向 Wave 支付了 $ 的预付款
在执行葛兰素史克合作协议的同时，Wave于2022年12月13日与葛兰素史克的子公司葛兰素史克集团有限公司（“GGL”）签订了股份购买协议（“SPA”），根据该协议，Wave同意出售
葛兰素史克合作协议包含三个组成部分：
12
根据葛兰素史克合作协议，双方向另一方授予合作产品的某些许可，以使另一方能够履行其在葛兰素史克合作协议下的义务和行使权利，包括授予许可证，使双方能够根据葛兰素史克合作协议的条款进行研究、开发和商业化活动。就合作中的目标而言，双方对彼此的排他性义务受到逐个目标的限制。为了方便起见，葛兰素史克可以全部或逐个目标终止葛兰素史克合作协议。除某些例外情况外，如果另一方或关联方质疑许可技术中涵盖受葛兰素史克合作协议约束的任何产品的专利的可专利性、可执行性或有效性，则各方都有权逐个目标终止葛兰素史克合作协议。如果一方严重违反《葛兰素史克合作协议》，则另一方可以完全终止葛兰素史克合作协议，前提是违规行为涉及所有目标，如果违规行为涉及特定目标，则另一方可以逐个目标终止葛兰素史克合作协议。如果葛兰素史克及其关联公司停止对受《葛兰素史克合作协议》约束并针对特定目标的化合物或产品的开发、制造和商业化活动，则公司可以终止与该目标相关的葛兰素史克合作协议。任何一方均可因另一方破产而终止葛兰素史克合作协议。在某些终止情况下，公司将获得葛兰素史克的许可，可以继续研究、开发和制造某些产品。
除非提前终止，否则葛兰素史克合作协议将持续到以下日期：(i) 就验证目标而言，即该验证目标未提前进入合作计划的日期；或 (ii) 就协作目标而言，针对适用协作目标的所有合作产品的特许权使用费期限已到期。葛兰素史克合作协议包括将研究期限延长最多三年的选项，这将增加双方可用的项目数量。该公司将领导葛兰素史克和公司合作计划的所有临床前研究，直至支持在研新药（“IND”）的研究。该公司将领导公司合作计划的支持IND的研究、临床开发和商业化。葛兰素史克的合作项目将移交给葛兰素史克，用于支持IND的研究、临床开发和商业化。
葛兰素史克合作协议由一个联合指导委员会管理，双方在其中有平等的代表。此外，AATD Collaboration由联合开发委员会监督，联合专利委员会就知识产权活动提供建议，发现研究合作组织由联合研究委员会监督。双方在这些委员会中有平等的代表性，并向联合指导委员会报告。
公司根据ASC主题606 “客户合同收入”（“ASC 606”）对这一安排进行了评估，得出的结论是，合同对手葛兰素史克在葛兰素史克行使期权之前是AATD Collaboration的客户，在目标验证研究期内，合同交易对手是AATD Collaboration的客户。该公司在该安排下确定了以下实质性承诺：（1）WVE-006 的全球独家许可；（2）通过第1/2阶段研究为WVE-006 提供研发服务；（3）探索研究合作组织下用于执行靶标验证计划的发现研究服务；（4）发现研究合作组织的研发许可；（5）通过完成候选人甄选为葛兰素史克合作项目提供研发服务。WVE-006 的研发服务被确定与全球独家许可没有区别，因此应合并为AATD Collaboration的单一履约义务。Discovery Research Collaboration的研发服务被确定为与探索研究合作组织的研发许可证没有区别，因此应合并为一项单一的履约义务。此外，该公司确定，从Discovery Research Collaboration中推进最多八个项目的选择是按公允价值定价的，没有向葛兰素史克提供实质性权利。
基于这些评估，公司确定了葛兰素史克合作协议中的两项履约义务：（1）AATD 合作，包括在完成 WVE-006 的第 1/2 阶段研究和研发许可证之前提供研发服务；（2）探索研究合作，其中包括用于验证目标的研发服务和目标研发许可证。
在安排之初，交易价格包括美元的固定对价
13
然后 以相对独立的销售价格为履约义务分配固定对价。该公司确定，葛兰素史克合作协议不包含重要的融资部分。研究和临床前开发葛兰素史克合作计划的项目启动费以及额外的潜在里程碑付款不包括在交易价格中，因为在葛兰素史克合作协议签订之初，所有里程碑金额都受到完全限制。公司将在每个报告期结束时重新评估交易价格，随着不确定事件的解决或情况发生其他变化，公司将调整其对交易价格的估计。
该公司使用折扣现金流模型为AATD Collaboration制定了 WVE-006 全球许可证的估计独立销售价格。对于与Discovery Research Collaboration下的研发服务以及AATD合作下的 WVE-006 研发服务相关的履约义务，公司使用提供研发服务的成本估算值，包括服务和供应的预期内部和外部成本，并经调整以反映利润率来确定独立销售价格。研发服务的估计总成本反映了要提供的服务的性质以及公司对提供服务所需时间长短的最佳估计。
与AATD Collaboration履约义务相关的收入是在使用投入衡量标准提供时，根据产生的成本和为履行履约义务而预计产生的总成本，确认与AATD Collaboration的绩效义务相关的收入。与Discovery Research Collaboration履约义务相关的收入是根据为履行履约义务而产生的成本和预计产生的总成本使用投入衡量标准提供的。尚未确认为收入的已收款项记入公司合并资产负债表的递延收入。在合同可执行的情况下，与公司与Discovery Research Collaboration相关的研究活动相关的额外资金将记为应收账款并记为递延收入，或在提供服务时记为收入。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的收入为 $
截至2023年9月30日，分配给公司未履行和部分未履行的履约义务并计入递延收入的交易价格总额约为 $
武田合作和股权协议
在
在Wave USA和Wave UK与武田签订合作和许可协议（“武田合作协议”）的同时，公司与武田签订了股票购买协议（“武田股权协议”，与武田合作协议一起称为 “武田协议”），根据该协议，公司同意向武田出售
关于1类计划，公司将负责研究和开发第一类计划的产品和伴随诊断，直至完成此类产品的首次机制证明研究。武田将为每个靶标和所有相关产品以及针对此类目标的伴随诊断拥有专属选择权，在完成机制证明研究后，武田可以随时行使该选项。如果武田行使这一选择权，该公司将获得选择性付款，并将领导生产和联合临床开发活动，武田将在美国领导联合商业活动以及美国以外的所有商业活动。全球成本和潜在利润将分担
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关于第二类项目，该公司授予武田在某一期间独家许可多个临床前项目的权利
根据武田合作协议，各方向另一方授予特定的知识产权许可，以使另一方能够履行其在《武田合作协议》下的义务和行使权利，包括授予许可，使双方能够根据武田合作协议的条款进行研究、开发和商业化活动。
武田合作协议的期限始于
为了方便起见，武田可能会终止武田合作协议
武田合作组织由一个联合指导委员会管理，双方在其中有平等的代表性。联合指导委员会的任务是监督每个第一类计划的科学进展，在修正案（如下所述）之前，监督第二类计划的科学进展。
公司根据ASC 606对这一安排进行了评估，得出的结论是，在武田行使选择权之前，合同交易对手武田是1类计划的客户，在第二类研究期内是2类计划的客户。该公司在该安排下确定了以下实质性承诺：（1）每个第1类计划的非排他性、免版税的研发许可；（2）通过完成第一份机制证明研究为每个第1类计划提供研发服务；（3）许可、共同开发和共同商业化每个第1类计划的独家选择权；（4）对第2类计划的独家许可权；以及（5）研究和临床前开发在完成 IND 之前为 2 类计划提供服务-支持研究。已确定每个1类计划的研发服务与研发许可证没有区别，因此应合并为每个第1类计划的单一履约义务。第二类计划的研究和临床前开发服务被确定为与第二类计划的独家许可没有区别，因此合并为一项单一的履约义务。
此外，公司确定，每个类别1计划的独家期权均以折扣定价，因此，向武田提供实质权利，代表三项单独的履约义务。基于这些评估，公司在武田合作协议中确定了七项履约义务：（1）通过完成第一份机制证明和HD非排他性研发许可来提供研发服务；（2）通过完成第一份机制证明以及ALS和FTD的非排他性研发许可提供研发服务；（3）通过完成第一份机制证明和非排他性研发许可来提供研发服务SCA3；（4）为许可、共同开发和共同商业化 HD 的独家选择提供的物质权利；（5）为许可、共同开发和共同商业化 ALS 和 FTD 的独家选择提供的材料权利；（6）为许可、共同开发和共同商业化 SCA3 的独家选择提供的物质权利；以及（7）研究和临床前开发服务以及独家许可第 2 类计划的权利。
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在安排之初，交易价格包括美元
公司以相对独立的销售价格将交易价格分配给履约义务。通过完成HD的首次机制证明和非排他性研发许可来履行与研发服务相关的履约义务；通过完成首次机制证明和ALS和FTD的非排他性研发许可履行与研发服务相关的履约义务；通过完成SCA3的首次机制证明和非排他性研发许可证履行与研发服务相关的履行义务；以及研究和临床前开发服务以及使用权该公司专门许可第二类计划，使用提供研发服务的成本估算值来确定独立销售价格，包括服务和供应的预期内部和外部成本，并经过调整以反映利润率。研发服务的估计总成本反映了要提供的服务的性质以及公司对提供服务所需时间长短的最佳估计。对于与许可、共同开发和共同商业化 HD 的专有选择权的实质权利；为许可、共同开发和共同商业化 ALS 和 FTD 的专有选择权提供的实质权利；以及为许可、共同开发和共同商业化 SCA3 的独家选择权提供的实质权利相关的履约义务，公司使用调整后的市场评估方法估算了许可每个 1 类计划的期权的独立公允价值，并确定了任何独立公允价值超额武田将支付的与每种期权相关的金额代表一项实质性权利。
根据每个第1类计划产生的成本以及为履行每项第1类计划绩效义务而预计产生的总成本，将与每项第1类计划履约义务的研发服务相关的收入确认为使用输入法提供研发服务。在修正案（定义见下文）之前，根据第二类计划产生的成本和为履行履行义务而预计产生的总成本，将与第二类计划的研究和临床前开发服务相关的收入视为使用输入法提供的。分配给每个类别1计划期权的实质性权利的金额将在武田行使每个相应期权之日予以确认，或在每个期权到期后立即予以确认，但未行使。尚未确认为收入的已收款项记入公司合并资产负债表的递延收入。
开启
2023 年 5 月，该公司宣布决定停止针对与 c9orf72 相关的肌萎缩性侧索硬化症和 FTD（“C9 for ALS/FTD”）的临床开发，这是第一类项目之一。WVE-0042023年7月，管理武田合作的联合指导委员会终止了将ALS/FTD的C9作为合作目标（“C9目标”），因此，武田及其在武田合作下的权利和义务被终止了与C9目标相关的武田合作。由于ALS/FTD 1类计划的C9终止，公司确认了美元
在截至2023年9月30日的三个月中，该公司实现了与亨廷顿舞蹈症1类计划相关的发展里程碑，该项目与一项针对非人灵长类动物（“NHP”）的 WVE-003 非临床研究的积极结果有关。由于实现了这一里程碑，公司认可了 $
直到 2023 年 9 月 30 日，该公司已确认收入约为 $
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截至2022年12月31日，分配给公司未履行和部分未履行的履约义务并计入递延收入的交易价格总额为美元
6。每股普通股净收益（亏损）
公司采用两类法来计算其归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净收益（亏损），因为其A系列优先股是参与证券。两类方法是一种收益分配公式，它将参与证券视为拥有普通股东本可以获得的收益权。
截至2023年9月30日，有
每股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东和预融资认股权证持有人的净收益（亏损）除以已发行普通股和预融资认股权证的加权平均数。
公司可能具有摊薄作用的股份，包括购买普通股、RSU和A系列优先股的已发行股票期权，被视为普通股等价物，只有在摊薄后每股净收益（亏损）的计算中才包括在摊薄后的每股净收益（亏损）的计算中。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日，有
下表列出了公司归属于普通股股东的基本和摊薄后净收益（亏损）的计算方法：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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归属于以下各项的每股净收益（亏损） |
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归属于以下各项的每股净收益（亏损） |
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下表汇总了计算摊薄后收益时未包括的奖励，因为这些奖励本来是反稀释的。
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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7。所得税
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中， 公司记录的所得税优惠为美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司维持了全额估值补贴由于未来应纳税收入的不确定性，在所有司法管辖区都有。
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8。地理数据
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司几乎所有的长期资产都位于美国.
9。关联方交易
该公司有以下关联方交易：
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第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注出现在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（经修订，即 “2022年10-K表年度报告”）中的其他地方。本讨论和分析中包含或本10-Q表季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素 以及我们2022年10-K表年度报告的 “风险因素” 部分，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的RNA药物公司，致力于为与毁灭性疾病作斗争的人们提供改变生活的治疗方法。使用我们的专有发现和药物开发平台PRISM，可以精确设计、优化和生产新型立体纯寡核苷酸，我们正在努力开发针对转录组（从人类基因组产生的全套核糖核酸（“RNA”）分子）的首创或一流药物，以治疗需求高度未得到满足的疾病。
我们的靶向 RNA 的寡核苷酸旨在纠正致病突变、调节蛋白质活性、恢复功能蛋白的产生或减少促病 RNA 或蛋白质的表达。来自我们正在进行的临床和临床前研究的数据表明，与竞争对手的化学品相比，我们通过PRISM设计的寡核苷酸在效力、耐久性和分布方面有了显著改善。这些数据支持我们的平台成为设计和优化 RNA 靶向药物的同类最佳平台。
自成立以来，我们已经看到了与其他核酸疗法（包括基因疗法和DNA编辑）相比，开发靶向RNA药物的价值。通过在 RNA 水平进行干预，我们可以调节转录组以影响 RNA，包括表达水平和剪接。我们还有潜力解决历来难以用小分子或生物制剂治疗的疾病，同时保留滴定剂量、调节作用持续时间、避免永久脱靶基因变化的风险以及与DNA编辑或基因治疗方法相关的其他挑战的能力。寡核苷酸作为治疗类别还具有其他优势，包括能够访问多种组织类型以及能够调节给药频率以确保随着时间的推移在组织内的广泛分布。基于数十年的改进，寡核苷酸还拥有完善的制造工艺和经过验证的测试方法，以及既定的监管、准入和报销途径。
我们的方法基于这样的科学见解，即治疗人类疾病所需的生物机制已经存在于人体细胞中，可以通过正确的工具用于治疗目的。我们相信，我们已经建立了业内用途最广泛的RNA药物平台，因为它由多种治疗模式组成，这为设计专用分子提供了灵活性，使我们能够进入疾病生物学的新领域。这些模式包括RNA编辑、剪接、RNA干扰（“RNAi”）和反义沉默，所有这些模式都结合了专有和新的化学成分，以优化我们的治疗性寡核苷酸的药理特性。
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我们拥有一系列强大而多样的潜在一流或一流项目。我们的临床项目旨在治疗高影响力的遗传疾病，包括肌肉、肝脏和中枢神经系统（“CNS”）中的遗传疾病。这些计划包括：
我们还在推进临床前全资控股 N-乙酰半乳糖胺（“GalnaC”）-共轭 RNAI 项目，靶向包括肥胖在内的代谢异常的抑制素 βE（“INHBE”），并建立新型 RNA 编辑寡核苷酸管道。
在过去的几年中，我们已经建立了领先的RNA编辑能力。我们的A-to-i RNA编辑寡核苷酸（“AIMERs”）可以进入其他治疗模式不可行的疾病生物学领域。我们的编辑能力使我们能够灵活地解决罕见疾病以及影响大量患者群体的疾病。
Aimers旨在靶向RNA转录本上的单个碱基并招募体内存在的称为ADAR（作用于RNA的腺苷脱氨酶）酶的蛋白，这些酶自然具有将腺嘌呤（A）转化为肌苷（I）的能力，细胞将其读取为鸟嘌呤（G）。这种方法既可以校正 G 到 A 点的突变，也可以调制 RNA 以上调蛋白质表达、修改蛋白质-蛋白质相互作用或改变 RNA 的折叠和处理。Aimers 可简化输送，并通过靶向 DNA 的方法避免基因组永久变化的风险和不可逆转的脱靶效应。Aimer 长度短，完全经过化学修饰，并使用新的化学方法，包括专有的 PN 骨干修饰和手性控制，这使它们与其他以 ADAR 介导的编辑方法区分开来。
我们的PRISM平台建立在认识到，利用寡核苷酸疗法的三个关键特征（序列、化学和立体化学）来调整寡核苷酸疗法的药理特性的重要机会之上。我们独特的立体化学控制能力为优化药理特征以及开发和制造立体纯寡核苷酸提供了必要的分辨率。Stereopure 寡核苷酸由分子组成，其原子在每个连接点上精确而有目的地按三维方向排列。它们不同于目前市场上或其他公司正在开发的混合基寡核苷酸。此外，为了降低药理风险和潜在的制造挑战，我们的方法侧重于设计短的、经过化学改性的寡核苷酸，而无需复杂的输送载体。我们还建立并继续增强内部当前的良好生产规范（“cGMP”）制造能力，以提高对药物供应链的控制和可见度，同时继续创新寡核苷酸的制造。
PRISM 还采用了我们新颖的、专有的 PN 骨干化学修饰，这些改性已在临床前和临床上被证明可以提高我们各种模式中效果的效力、分布和持续性。PN 化学已纳入我们目前所有的临床、临床前和发现阶段项目。
2022 年 12 月，我们宣布与葛兰素史克知识产权（第 3 名）（“葛兰素史克”）进行战略合作，以推进包括 WVE-006 在内的变革性寡核苷酸疗法。此次合作将葛兰素史克在人类遗传学方面的独特见解及其全球开发和商业能力与我们的PRISM平台和寡核苷酸专业知识相结合。此次合作将使我们能够继续建立基于寡核苷酸的同类首创疗法产品线，开启疾病生物学的新领域，并充分发挥 WVE-006 作为 AATD 的潜在同类最佳治疗方法的全部价值，有可能同时解决该疾病的肝脏和肺部表现。
葛兰素史克的合作包括三个组成部分：
2023 年 5 月 23 日，我们公布了 1b/2a 期 FOCUS-C9 研究的总体结果，并决定停止针对 c9orf72 相关肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）和额颞痴呆（“FTD”）（“C9-ALS/FTD”）的 WVE-004 临床开发。研究结果表明，在服用 WVE-004 剂量时，WVE-004 总体上是安全的，耐受性良好，大多数不良事件的强度都较轻。重要的是，观察到脑脊液（“CSF”）中的聚（GP）二肽蛋白比基线持续大幅减少，最大平均降幅为48％（p
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生物标志物效应。但是，在24周时没有观察到临床益处的趋势，聚合物（GP）的减少与功能结果的稳定或改善无关。基于这些数据，在缺乏合理可能预测临床结果的生物标志物的情况下，我们停止了 WVE-004 的开发。2023年7月，作为合作目标（“C9目标”），ALS/FTD的C9被终止，因此，武田以及我们在武田合作下的权利和义务因C9目标而终止。
我们目前的节目
有关我们的主要治疗计划的其他详细信息如下所示。
杜兴氏肌肉萎缩症（“DMD”）
在 DMD 方面，我们正在推进 WVE-N531，它旨在跳过 dystrophin 基因中的外显子 53，这种治疗方法可以治疗大约 8-10% 的 DMD 病例。WVE-N531 旨在使细胞剪接机制在前 mRNA 处理期间跳过该外显子，从而恢复肌萎缩蛋白 mRNA 的读取框架，并能够产生截断但具有功能性的肌营养不良蛋白。外显子跳跃在原生基因调节元素的控制下，从内源性肌萎缩素基因（不是载体中表达的微型或微型肌萎缩素）中产生肌萎缩素，从而实现正常表达。WVE-N531 既是我们的第一个拼接候选药物，也是我们第一个在临床上进行评估的包含 PN 化学成分的系统给药候选药物。
2022 年 12 月（数据截止时间：2022 年 12 月 6 日），我们宣布 WVE-N531 的 1b/2a 期概念验证试验A部分的积极更新，该试验针对三名患有 DMD 适合跳过外显子 53 的男孩。在开始每两周一次以 10 mg/kg 为单位的剂量给药六周后，观察到 WVE-N531 和外显子跳跃的肌肉浓度很高，在试验中实现了概念验证。WVE-N531 也显得安全且耐受性良好。
为了评估肌营养不良蛋白的恢复，我们正在研究 FORWARD-53 中的 WVE-N531，这是开放标签试验的第 2 阶段（“B 部分”）。我们预计将在2023年开始给药，并计划招收最多十名男孩。每两周给男孩服用10 mg/kg的剂量，我们计划在给药24周和48周后评估肌营养不良蛋白。主要终点将是肌营养不良蛋白水平，该试验还将评估药代动力学、数字和功能终点以及安全性和耐受性。我们预计将在2024年提供来自 FORWARD-53 的数据。在这项试验取得积极结果之前，我们计划使用经PN修饰的剪接寡核苷酸来跳过其他外显子，以期为更多的DMD男孩提供新的治疗选择。
α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（“AATD”）
我们的AATD项目是第一个利用我们新颖的RNA编辑能力的项目，它使用经临床验证的Galnac偶联Aimers进行皮下给药。通过使用 pi*zz 纠正导致大多数 AATD 病例的单个 RNA 碱基突变
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表型（在美国和欧洲约为20万例），RNA编辑可能为提高野生型Alpha-1抗胰蛋白酶（“AAT”）蛋白的循环水平和减少肝脏中的突变蛋白聚集提供理想的方法，从而同时解决该疾病的肺部和肝脏表现。
在 2022 年第三季度，我们宣布 WVE-006 作为我们的 AATD 候选开发。WVE-006 是 AATD 领域的首创，也是目前正在开发的最先进的程序，使用寡核苷酸利用内源性酶进行 RNA 编辑。2023 年第四季度，我们宣布启动 RestoraAtion 临床项目，研究 WVE-006 作为治疗α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（“AATD”）的药物，并批准我们的 WVE-006 多项临床试验申请（“CTA”）。Restoraation临床项目将包括健康志愿者（Restoraation-1），以及具有纯合PizZ突变（Restoraation-2）的AATD患者，旨在提供有效的机制证明途径，其测量方法是恢复血清中野生型α-1抗胰蛋白酶（“M-AAT”）蛋白。我们预计将在2023年第四季度开始在健康志愿者中给药 WVE-006，并于2024年为AATD患者提供机制证明数据。
在葛兰素史克的合作下，葛兰素史克获得了 WVE-006 的全球独家许可，在我们完成第一项临床试验后，临床开发和商业责任将移交给葛兰素史克。根据合作条款，我们有资格获得高达5.25亿美元的 WVE-006 开发、发布和销售相关里程碑，以及占净销售额百分比的两位数分级特许权使用费。
临床前数据显示，在已建立的 AATD 小鼠模型 (NSG-piz) 中，使用 WVE-006 治疗可导致 SERPINA1 转录本的 RNA 编辑率在 13 周内提高大约 7 倍（远高于预测的 11um 保护阈值）。WVE-006 还使血清中恢复了大约 50% 的野生型 M-AAT 蛋白，中性粒细胞弹性蛋白酶抑制活性增加 3 倍，这表明恢复的 M-AAT 蛋白具有功能。Wave 的 AATD Aimers 对 SERPINA1 RNA 具有高度特异性 体外和 在活体中 基于全转录组分析。
如果我们在临床上成功使用 WVE-006，我们将验证我们的 AATD 临床方法，同时验证在人体中编辑 RNA 的可行性。
亨廷顿氏病（“HD”）
在亨廷顿舞蹈症方面，我们目前正在推进 WVE-003，这是一种立体纯反义寡核苷酸，旨在选择性靶向未公开的单核苷酸多态性（“SNP”）“mHTT SNP3”，该转录本中与致病突变体亨廷丁（“mHTT”）mRNA 转录本有关 Huntingtin （“HTT”） 基因。根据已发表的文献，大约40％的亨廷顿舞蹈症人群携带SNP3（卡罗尔等人，《分子疗法》，2011年）。
WVE-003 融合了我们新颖的 PN 化学成分，以及我们从第一代高清节目中学到的知识。使用SNP3靶向mRNA可以降低突变等位基因转录本的表达，同时保持健康转录本相对完好无损，从而保留对神经元功能很重要的野生型（健康）亨廷顿（“wthTT”）蛋白。我们的等位基因选择性方法也可能使我们能够在未来解决表现前或无症状的亨廷顿舞蹈症患者群体。在临床前研究中，WVE-003 显示 mhTT mRNA 的剂量依赖性和选择性降低 体外，以及对mhTT mRNA和蛋白质的强效而持久的抑制 在活体中 在鼠标模型中。
SELECT-HD 试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 1b/2a 期临床试验，旨在评估鞘内给药 WVE-003 对早期显现 HD 患者的安全性和耐受性。其他目标包括测量 mhTT 和 wthTT 蛋白以及探索性药代动力学、药效学、临床和磁共振成像（“MRI”）终点。SELECT-HD 试验设计为适应性试验，剂量水平和给药频率由独立委员会指导。
2022 年 9 月（数据截止日期：2022 年 8 月 29 日），我们宣布了 SELECT-HD 的积极更新，这是因为在试验参与者服用 30 或 60 mg 的单剂量 WVE-003 后，脑脊液（“脑脊液”）中的 mhTT 蛋白减少。此外，wthTT 蛋白水平似乎与等位基因选择性一致。单剂量（30 毫克、60 毫克和 90 毫克）的 WVE-003 总体上看起来是安全的，耐受性良好。根据SELECT-HD的数据，我们对试验进行了调整以扩大单剂量队列，多剂量部分正在进行中。
我们已经完成了 30 mg 多剂量队列的注册，该队列正在评估每八周给药的 WVE-003 剂量。在从单剂量队列中抽取患者并完全入组30 mg多剂量队列之后，我们现在将同时评估已完成的单剂量和多剂量队列。我们预计将在2024年第二季度报告来自延长随访时间的30 mg多剂量队列的数据，以及所有单剂量数据。预计这些数据将使我们能够就该计划做出决策，并支持我们为武田提供的选择加入套餐。
2023 年第三季度，我们在与武田的合作中实现了一个里程碑，这与一项针对非人灵长类动物（“NHP”）的 WVE-003 非临床研究的积极结果有关，并促成在 2023 年第四季度向 Wave 支付了 700 万美元。这项研究表明，WVE-003 在包括纹状体在内的深部大脑区域的组织暴露水平很高，并加强了我们现有的数据集，证实了我们的寡核苷酸能够分布到对亨廷顿舞蹈症很重要的中枢神经系统区域。
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代谢失调，包括肥胖
2023 年 9 月，在研究与开发（“研发”）日之际，我们宣布了我们与葛兰素史克合作的首个全资项目，这是一项针对包括肥胖在内的代谢性疾病的 Galnac 共轭 siRNA 沉默计划。在美国和欧洲，大约有4,700万人患有包括肥胖在内的代谢性疾病，除了 GLP-1 受体激动剂外，还需要其他治疗方案。GLP-1 受体激动剂以牺牲肌肉为代价导致体重减轻，抑制总体奖励系统，并与耐受性差有关，1 年后体重下降 68%。INHBE 功能丧失杂合子人体携带者表现出健康的新陈代谢特征，包括腰臀比降低，2 型糖尿病和冠状动脉疾病的几率降低，INHBE 降低 50% 或更高有望恢复健康的新陈代谢。在研发日之际，我们分享了 活体概念验证数据使INHBE的沉默远超过了50％的治疗阈值，与对照组相比，这使饮食诱发的肥胖小鼠的体重大幅降低，内脏脂肪减少。这些是第一个演示 INHBE 沉默的数据 在活体中与杂合功能丧失载体的表型一致。我们已经确定了有效且高度特异性的线索，预计将在2024年第四季度选择INHBE临床候选药物。
探索管道
鉴于令人信服的临床前数据表明，我们的寡核苷酸无需复杂的输送载体即可分布到各种组织和细胞，因此我们正在推进多个疾病领域的新靶点。借助 AATD，我们已经证明我们可以通过恢复或纠正蛋白质功能进行编辑，从而纠正单基因疾病。2023 年 9 月，在研发日之际，我们证明，我们可以在 AATD 工作的基础上，通过编辑 RNA 来上调或提高 mRNA 转录本的稳定性，从而增加内源性蛋白的产生，从而应对更大的疾病。我们宣布，我们将利用由遗传数据集和深度学习模型提供支持的专有的 “edit-verse” 来识别新的 RNA 编辑靶点和编辑位点。这些靶标利用易于获得的生物标志物，为人类提供概念验证的有效途径，并代表着有意义的商业机会。我们展示了其中几个新靶标的临床前概念验证数据，在肝脏和肾脏靶标中实现了至少 2 倍的 mRNA 上调，肝脏和肺部靶标的 mRNA 校正率超过 60%。同样在研发日上，我们宣布，我们预计将在2025年底之前选择五种新的临床候选药物，包括INHBE。
2023 年 4 月，我们宣布在《核酸研究》杂志上公布我们的新型小干扰 RNA（“siRNA”）格式的临床前数据。临床前数据显示，单剂量皮下 Galnac-siRNA 给药后 Argonaute2（“Ago2”）负荷是前所未有的，从而提高了效力和耐久性 在活体中与比较器 siRNA 格式的对比。
我们还证明了我们的siRNA具有抑制肝外组织中靶标的潜力。在2023年第一季度，我们公布了第一季度的数据 在活体中在中枢神经系统（“CNS”）中进行的 siRNA 研究，其中我们的非共轭 siRNA 结构表明，在单剂量脑室内 (ICV) 后，小鼠中枢神经系统的六个大脑区域的 App 在八周内沉默 70-90%。2023 年 9 月，在研发日之际，我们公布了更新的数据，显示在 16 周内，CNS 中的应用程序持续静默至少 75% 在活体中在单剂量服用我们的未共轭 siRNA 后进行研究。
通过与葛兰素史克的合作，我们获得了专有的遗传学见解，以扩大我们的全资产品线。此外，我们和葛兰素史克正在积极为我们的葛兰素史克合作项目制定多个目标验证计划，我们的所有成本和费用均由葛兰素史克预付。
财务运营概述
我们从未盈利，自成立以来，我们已经蒙受了巨额营业亏损。截至2023年9月30日的三个月，我们的净收入为730万美元，截至2022年9月30日的三个月净亏损为3,900万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为4,130万美元和1.181亿美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为10.086亿美元和9.673亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和运营亏损。
收入
我们确认了2023年1月生效的葛兰素史克合作协议和2018年4月生效的武田合作协议（定义见合并财务报表附注5——合作协议，见本10-Q表季度报告其他地方）下的合作收入。自成立以来，我们没有产生任何产品收入，预计在可预见的将来也不会通过销售产品产生任何收入。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和管理费用。
24
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动（包括我们的发现工作）和候选产品的开发所产生的成本，其中包括：
我们将研发成本视为已产生的成本。我们使用供应商提供给我们的信息，根据对完成特定任务的进度的评估来确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所产生的成本模式不同，并在我们的财务报表中反映为预付或应计费用。
自成立以来，我们的主要研发重点一直是开发我们的专有发现和药物开发平台PRISM。我们正在使用包括我们新型 PN 骨干化学修饰的 PRISM 来设计、开发和商业化一系列采用 RNA 编辑、剪接和沉默靶向 RNA 的核酸候选药物。
我们的研发费用主要包括与我们的CRO、CMO、顾问、其他外部供应商相关的费用和为进行临床试验而向全球监管机构支付的费用，以及与薪酬相关的费用、内部制造费用、设施相关费用和其他一般运营费用。这些费用与研发工作以及我们的临床前研究和临床试验有关。我们会逐个项目跟踪某些外部支出。但是，我们不会将与薪酬相关的费用、内部制造费用、设备维修和维护费用、设施相关费用或其他运营费用分配给特定计划。这些费用不是逐个项目分配的，与我们的发现和开发计划以及平台开发和潜在候选药物发现的识别有关的其他外部费用一起包含在 “PRISM和其他研发费用” 类别中。
处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计在可预见的将来将继续承担大量的研发费用，因为我们将继续管理现有的临床试验，启动某些候选产品的更多临床试验，对某些候选产品进行后期临床开发，保持我们的制造能力，并继续在多个治疗领域发现和开发更多候选产品。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与薪酬相关的费用，包括我们行政、财务、企业、法律和行政职能人员的薪酬、奖金、基于股份的薪酬和其他相关福利成本，以及董事会的薪酬相关费用。一般和管理费用还包括律师费；与上市公司相关的费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅费用；其他运营成本；以及与设施相关的费用。
其他收入，净额
其他净收入主要包括股息收入和税务机关提供的可退还的税收抵免。当有合理的保证我们将遵守可退税税收抵免的要求并且将收到可退还的税收抵免时，我们承认可退还的税收抵免。
25
所得税
我们是一家新加坡跨国公司，在美国和其他司法管辖区需缴税。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的。我们的财务报表和相关披露的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出金额以及相关披露。管理层在选择适当的财务会计政策和制定用于编制财务报表的估计数和假设时，会考虑许多因素。在此过程中，管理层必须做出重大判断。我们认为，我们的收入确认政策，特别是（a）评估履约义务的数量；（b）确定交易价格；（c）为合同中的履约义务分配交易价格；以及（d）确定履行履约义务的模式，包括对履行履约义务的估计，以及我们在分析与CRO和CMO签订的合同以估算合同费用时使用的假设和估计，都涉及更高的判断力，因此我们认为他们是成为我们的关键会计政策。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设和条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
收入 |
|
$ |
49,214 |
|
|
$ |
285 |
|
|
$ |
48,929 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
31,642 |
|
|
|
27,575 |
|
|
|
4,067 |
|
一般和行政 |
|
|
13,128 |
|
|
|
11,609 |
|
|
|
1,519 |
|
运营费用总额 |
|
|
44,770 |
|
|
|
39,184 |
|
|
|
5,586 |
|
运营收入（亏损） |
|
|
4,444 |
|
|
|
(38,899 |
) |
|
|
43,343 |
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
2,131 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
2,236 |
|
所得税前收入（亏损） |
|
|
6,575 |
|
|
|
(39,004 |
) |
|
|
45,579 |
|
所得税优惠（准备金） |
|
|
677 |
|
|
|
— |
|
|
|
677 |
|
净收益（亏损） |
|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
(39,004 |
) |
|
$ |
46,256 |
|
收入
截至2023年9月30日的三个月，收入为4,920万美元，是根据葛兰素史克合作协议和武田合作协议获得的。随着葛兰素史克合作协议于2023年1月生效，截至2022年9月30日的三个月收入为30万美元，主要来自武田合作协议。收入同比增长是由与终止C9计划相关的2,800万美元收入、与实现武田合作协议下发展里程碑相关的700万美元收入以及根据2023年1月生效的葛兰素史克合作协议获得的收入推动的。
26
研究和开发费用
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
ALS 和 FTD 计划 |
|
$ |
2,564 |
|
|
$ |
3,153 |
|
|
$ |
(589 |
) |
高清节目 |
|
|
2,873 |
|
|
|
1,732 |
|
|
|
1,141 |
|
DMD 程序 |
|
|
1,528 |
|
|
|
796 |
|
|
|
732 |
|
AATD 计划 |
|
|
2,204 |
|
|
|
281 |
|
|
|
1,923 |
|
PRISM 和其他研发费用 (1) |
|
|
22,473 |
|
|
|
21,613 |
|
|
|
860 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
31,642 |
|
|
$ |
27,575 |
|
|
$ |
4,067 |
|
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为3,160万美元，而截至2022年9月30日的三个月，研发费用为2760万美元。增加约410万美元是由于以下原因：
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为1,310万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用为1160万美元。增长主要是由外部一般和管理开支的增加推动的。
其他收入（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月，其他净收入为210万美元，主要包括股息收入。截至2022年9月30日的三个月，其他支出净额为10万美元，包括外汇损失和其他支出，部分被股息收入和预计可退还的税收抵免所抵消。其他收入同比增长的主要原因是股息收入的增加和外汇损失的减少。
所得税优惠（准备金）
在截至2023年9月30日的三个月中，我们记录了70万美元的所得税优惠，这是与最近与研发支出资本化有关的美国税收指导的申报调整准备金。在截至2022年9月30日的三个月中，我们没有记录所得税优惠或准备金。
由于未来应纳税收入的不确定性，我们在所有司法管辖区维持了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的全额估值补贴。
27
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
收入 |
|
$ |
84,249 |
|
|
$ |
2,410 |
|
|
$ |
81,839 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
95,935 |
|
|
|
84,778 |
|
|
|
11,157 |
|
一般和行政 |
|
|
37,628 |
|
|
|
36,789 |
|
|
|
839 |
|
运营费用总额 |
|
|
133,563 |
|
|
|
121,567 |
|
|
|
11,996 |
|
运营收入（亏损） |
|
|
(49,314 |
) |
|
|
(119,157 |
) |
|
|
69,843 |
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
7,380 |
|
|
|
1,043 |
|
|
|
6,337 |
|
所得税前收入（亏损） |
|
|
(41,934 |
) |
|
|
(118,114 |
) |
|
|
76,180 |
|
所得税优惠（准备金） |
|
|
677 |
|
|
|
— |
|
|
|
677 |
|
净收益（亏损） |
|
$ |
(41,257 |
) |
|
$ |
(118,114 |
) |
|
$ |
76,857 |
|
收入
截至2023年9月30日的九个月中，收入为8,420万美元，是根据葛兰素史克合作协议和武田合作协议获得的。随着葛兰素史克合作协议于2023年1月生效，截至2022年9月30日的九个月收入为240万美元，主要来自武田合作协议。收入同比增长是由根据2023年1月生效的葛兰素史克合作协议获得的4,740万美元收入，以及与终止C9计划相关的2,800万美元确认收入以及与实现武田合作协议下发展里程碑相关的700万美元收入所推动的。
28
研究和开发费用
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
ALS 和 FTD 计划 |
|
$ |
8,614 |
|
|
$ |
8,240 |
|
|
$ |
374 |
|
高清节目 |
|
|
10,290 |
|
|
|
5,178 |
|
|
|
5,112 |
|
DMD 程序 |
|
|
4,097 |
|
|
|
1,613 |
|
|
|
2,484 |
|
AATD 计划 |
|
|
5,930 |
|
|
|
2,133 |
|
|
|
3,797 |
|
PRISM 和其他研发费用 (1) |
|
|
67,004 |
|
|
|
67,614 |
|
|
|
(610 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
95,935 |
|
|
$ |
84,778 |
|
|
$ |
11,157 |
|
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为9,590万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为8,480万美元。增加约1,120万美元是由于以下原因：
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为3,760万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用约为3,680万美元。增加80万美元的主要原因是外部一般和行政开支的增加。
其他收入（支出），净额
截至2023年9月30日的九个月中，其他净收入为740万美元，主要包括股息收入以及估计的可退还税收抵免。截至2022年9月30日的九个月中，其他净收入为100万美元，主要与估计的可退还税收抵免有关。同比增长主要是由股息收入的增加推动的。
所得税优惠（准备金）
在截至2023年9月30日的九个月中，我们记录了70万美元的所得税优惠，这是与最近与研发支出资本化有关的美国税收指导的申报调整准备金。在截至2022年9月30日的九个月中，我们没有记录所得税优惠或准备金。
由于未来应纳税所得额的不确定性，我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中在所有司法管辖区维持了全额估值补贴。
29
流动性和资本资源
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，并且经常出现营业亏损。迄今为止，我们主要通过普通股的公开和其他注册发行、与第三方的合作以及债务和股权证券的私募配售为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们从这些交易中共获得了约11.943亿美元的净收益，其中包括普通股公开发行和其他注册发行的6.34亿美元净收益，来自我们合作的4.710亿美元以及私募债务和股权证券的净收益为8,930万美元。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物总额为1.39亿美元，限制性现金为370万美元，累计赤字为10.086亿美元。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们至少未来十二个月的运营提供资金。我们的这种预期基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比目前的预期更快地使用可用资本资源。此外，如果出于市场条件或战略考虑，筹集资金的条件有利，即使我们预计我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，我们也可以选择在需要之前筹集更多资金。
截至2023年9月30日，我们的运营租赁承诺总额约为3,990万美元，其中150万美元与2023年的付款有关，3,840万美元与2023年以后的付款有关。
在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将继续通过公共或私募股权或债务融资或其他来源（可能包括与第三方的合作）为我们的运营提供资金。2019 年 5 月，我们以 S-3ASR 表格向美国证券交易委员会提交了一份上架注册声明，根据该声明，我们不时以我们可能确定的价格和条款登记出售不确定金额的普通股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合。根据我们在2019年5月与杰富瑞集团签订的、经2020年3月和2022年3月修订的公开市场销售协议（经修订的 “销售协议”），我们在S-3ASR 表格上的货架注册声明还包括一份招股说明书，该招股说明书涵盖了我们可能通过作为销售代理的杰富瑞集团公司（“杰富瑞”）不时发行和出售的总计不超过2.5亿美元的普通股市场” 股票计划。由于在提交截至2019年12月31日止年度的10-K表年度报告时，我们不再有资格成为 “经验丰富的知名发行人”，因此我们之前修改了上架注册声明，规定不时登记出售不超过5亿美元的普通股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，价格和条件由我们可能确定的价格和条款，包括2.5亿美元的普通股我们可能会根据我们的 “市面” 股票计划不时发行和出售。这份注册声明，我们称之为 “2019年表格S-3”，一直有效到我们的2022年S-3表格（定义见下文）于2022年5月4日宣布生效，此后我们将不再根据2019年S-3表格发行或出售任何证券。
2022年3月3日，我们以S-3表格向美国证券交易委员会提交了新的通用上架登记，该表格于2022年5月4日被美国证券交易委员会宣布生效，根据该表格，我们不时注册出售不超过5亿美元的普通股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，价格和条件由我们决定，我们称之为 “2022年表格S-3”。2022年S-3表格包括一份招股说明书，涵盖根据我们与杰富瑞集团的销售协议尚未发行或出售的高达1.320亿美元的普通股。在截至2023年9月30日的九个月中，我们在市场股票计划下出售了751,688股普通股，总收益为330万美元。截至2023年9月30日，根据2022年S-3表格，我们有4.267亿美元的证券可供发行，其中包括根据我们的市场股票计划可供发行的约1.287亿美元的普通股。
我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得资金。我们无法在需要时筹集资金，这将对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。
30
现金流
下表汇总了我们的现金流活动：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
由（用于）经营活动提供的净现金 |
|
$ |
13,808 |
|
|
$ |
(94,341 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(759 |
) |
|
|
(26,095 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
38,572 |
|
|
|
67,133 |
|
外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
(153 |
) |
|
|
(304 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
$ |
51,468 |
|
|
$ |
(53,607 |
) |
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供了1,380万美元的现金，这是由于我们的净亏损为4,130万美元，但被1,450万美元的非现金费用和4,060万美元的运营资产和负债变化所抵消。最大的非现金费用是740万美元的股票薪酬。运营资产和负债的最大变化是递延收入增加了6,230万美元，这主要是由我们的葛兰素史克合作协议推动的，该协议于2023年1月生效，但该协议被第二大运营资产和负债变化所抵消，即与实现武田合作协议下里程碑相关的应收账款增加700万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，运营活动使用了9,430万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损为1.181亿美元，部分被2190万美元的非现金费用所抵消，非现金费用主要包括基于股份的薪酬支出和折旧费用。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动使用了80万美元的现金，与购买房地产和设备有关。
在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动使用了2610万美元的现金，其中7,500万美元与购买短期投资有关，其中5,000万美元随后到期，110万美元与购买和出售不动产和设备有关。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为3,860万美元，这主要归因于葛兰素史克股权投资（定义见本10-Q表季度报告其他地方的合并财务报表附注5——合作协议）。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为6,710万美元，这主要是我们先前披露的2022年6月承销发行的净收益，其中包括普通股和预融资认股权证的销售。
资金需求
我们预计将继续承担与正在进行的研发活动和内部cGMP生产活动相关的巨额费用。此外，我们预计，如果我们：
31
在上述任何情况下，我们可能会遇到延迟或遇到问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战。
由于候选药物的开发存在许多风险和不确定性，也由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发候选产品尚不清楚，因此我们无法估计与完成治疗项目研发相关的未来资本支出和运营支出金额。我们未来对治疗计划的资本需求将取决于许多因素，包括：
识别潜在候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的产品收入（如果有的话）将来自于我们预计多年内不会上市（如果有的话）产品的销售。因此，我们需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
当我们需要时，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得这些资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源，除非武田或葛兰素史克将来可能在与他们合作下支付款项。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。额外的债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红，并可能要求发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权权益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的候选产品的权利。
32
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
市场风险代表由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率和外汇汇率波动的结果，在较小程度上也是通货膨胀和资本市场风险的结果。
利率风险
我们在正常业务过程中面临利率风险。我们的现金和现金等价物由支票账户和货币市场账户中的资金组成。
外币风险
由于我们在美国以外的业务，我们面临与外币汇率变动相关的市场风险。从历史上看，我们没有对冲外汇敞口。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，外币汇率的变化没有对我们的历史财务状况、业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
通货膨胀风险
我们认为，在过去两年中，通货膨胀对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流没有实质性影响。如果全球通货膨胀趋势继续下去，我们预计临床试验、劳动力和其他运营成本将大幅增加。
资本市场风险
我们目前没有产品收入，依赖于通过其他来源筹集的资金。一种可能的资金来源是通过进一步的股票发行。我们以这种方式筹集资金的能力取决于影响我们股价的资本市场力量，包括全球经济不确定性对资本市场的影响。
第 4 项控件 和程序
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内，记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给其管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与评估《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的内部控制有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
33
第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。法律 诉讼程序
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。Ri天空因子
除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑在10-K表2022年年度报告第1A项中出现的 “风险因素” 标题下讨论的因素。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券、所得款项使用和发行人购买股权证券
近期股权证券的未注册销售
没有。
发行人购买股票证券
在截至2023年9月30日的三个月中，我们没有回购任何股权证券。
第 3 项。默认为高级证券
没有。
第 4 项。Mine Saftey 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。E展览
展览 数字 |
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展品描述 |
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已归档 有了这个 报告 |
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由 此处引用 来自表单或 日程安排 |
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备案 日期 |
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秒 文件/注册。 数字 |
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10.1+ |
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非雇员董事薪酬政策，自 2023 年 8 月 7 日起生效 |
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10.2+ |
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Wave Life Sciences Ltd. 2021 年股权激励计划 |
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8-K 表格 （附录 10.1） |
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08/07/2023 |
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001-37627 |
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10.3+ |
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Wave Life Sciences Ltd. 2019年员工股票购买计划，经修订 |
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8-K 表格 （附录 10.2） |
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08/07/2023 |
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001-37627 |
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31.1 |
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规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席执行官的认证 |
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X |
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31.2 |
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规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席财务官的认证 |
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X |
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32* |
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第 1350 节首席执行官和首席财务官的认证 |
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X |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其内联 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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X |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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X |
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104 |
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封面交互式数据文件（以 Inline XBRL 格式化并包含在附录 101 中） |
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X |
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(*) 本10-Q表季度报告附录32所附的证书不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入Wave Life Sciences Ltd.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》（无论是在10-Q表格发布日期之前还是之后作出）提交的任何文件中，无论此类申报中包含任何一般注册语言。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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WAVE 生命科学有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
来自： |
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/s/ Paul B. Bolno，医学博士，工商管理硕士 |
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Paul B. Bolno，医学博士，工商管理硕士 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
来自： |
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/s/ 凯尔·莫兰 |
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凯尔·莫兰 |
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首席财务官（首席财务官兼首席会计官） |
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