目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
| |||
（州或其他司法管辖区 | （委员会档案编号） | （国税局雇主 |
| ||
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月15日，注册人已经
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PAXMEDICA, INC.
10-Q 表格
截至2023年9月30日的季度
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表 | 1 |
截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明运营报表 | 2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东权益（赤字）变动简明表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明现金流量表 | 5 | |
未经审计的简明财务报表附注 | 6 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 30 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 31 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 31 |
第 2 项。 | 股票证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股票证券 | 34 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 34 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 34 |
第 5 项。 | 其他信息 | 34 |
第 6 项。 | 展品 | 36 |
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
PAXMEDICA, INC.
简明的资产负债表
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
资产 | （未经审计） | |||||
流动资产 | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
应收账款 | | — | ||||
预付费和其他流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益（赤字） |
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流动负债 |
|
|
| |||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应付账款-关联方 |
| — |
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应计费用 |
| |
| | ||
应付票据——公允价值，流动部分 |
| |
| | ||
股份结算负债 | | |||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
递延收入 | | — | ||||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和或有开支（注9） |
|
|
|
| ||
股东权益（赤字） |
|
|
|
| ||
优先股，面值 $ |
|
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X 系列优先股， | | | ||||
普通股，面值 $ |
| |
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额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额（赤字） |
| ( |
| | ||
负债总额和股东权益（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
1
目录
PAXMEDICA, INC.
简明的运营报表
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 |
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 |
| |||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
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| |||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研究和开发 |
| | |
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运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | |||||
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|
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| ||||||||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
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其他收入（支出）： |
|
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|
|
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| |||||
利息支出 |
| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
转换 SAFE 时丢失 | — | ( | — | ( | |||||||||
发行债务造成的损失 | — | ( | — | ( | |||||||||
债务消灭造成的损失 |
| ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
票据公允价值的变化 |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
SAFE公允价值的变化 |
| — | ( |
| — |
| | ||||||
公允价值认股权证负债的变化 | — | ( | — | | |||||||||
其他费用 | — | — | ( | — | |||||||||
其他支出总额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
|
|
|
| ||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本加权平均已发行股票数量 | | | | | |||||||||
摊薄后的加权平均已发行股票数量 |
| | |
| |
| | ||||||
每股基本净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
2
目录
PAXMEDICA, INC.
股东权益变动简明表（赤字）
（未经审计）
在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月中
|
|
|
| 额外 |
|
| 总计 | ||||||||||||
X 系列优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
股份 |
| 金额 | 股份 |
| 金额 | 资本 | 赤字 | 权益（赤字） | |||||||||||
2023 年 7 月 1 日的余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
发行与可转换票据有关的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
发行与股权购买协议相关的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
普通股标的限制性股票单位的交割，扣除预扣税 | — | — | | | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
在截至 2022 年 9 月 30 日的三个月内
|
|
|
|
| 额外 |
|
| 总计 | |||||||||||||||||
系列种子优先股 | X 系列优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金额 |
| 股份 |
| 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益（赤字） | |||||||||||||||
2022 年 7 月 1 日的余额 | | $ | |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
发行X系列优先股 | — | — | | |
| — | — | | — | | |||||||||||||||
将SAFE责任转换为X系列优先股 | — | — | | |
| — | — | | — | | |||||||||||||||
发行普通股和认股权证 | — | — | — | — |
| | | | — | | |||||||||||||||
发行与应付票据转换有关的普通股 | — | — | — | — |
| | | | — | | |||||||||||||||
发行与应付票据转换有关的X系列优先股 | — | — | | — |
| — | — | | — | | |||||||||||||||
将Series Seed优先股转换为普通股 | ( | ( | — | — |
| | | | — | — | |||||||||||||||
将X系列优先股转换为普通股 | — | — | ( | ( |
| | | ( | — | — | |||||||||||||||
认股权证兑换普通股和X系列优先股 | — | — | | — |
| | | | — | | |||||||||||||||
将认股权证重新归类为股权 | — | — | — | — |
| — | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — |
| — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损 | — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
2022 年 9 月 30 日的余额 | | $ | |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
3
目录
PAXMEDICA, INC.
股东权益变动简明表（赤字）
（未经审计）
在截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中
|
|
|
| 额外 |
|
| 总计 | ||||||||||||
X 系列优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
股份 |
| 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益（赤字） | ||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
股份的重新分类已结算为权益负债 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
发行与可转换票据有关的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
发行与股权购买协议相关的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
发行与应付票据相关的普通股认股权证，扣除费用 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股标的限制性股票单位的交割，扣除预扣税 | — | — | | | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
在截至2022年9月30日的九个月中
|
|
|
|
|
|
|
|
| 额外 |
| 总计 | |||||||||||||
系列种子优先股 | X 系列优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 |
| 金额 | 股份 | 金额 | 资本 |
| 赤字 |
| 权益（赤字） | |||||||||||||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
发行X系列优先股 |
| — | — | | | — | — | | — | | ||||||||||||||
将SAFE责任转换为X系列优先股 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
发行普通股和认股权证 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
发行与应付票据转换有关的普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
发行与应付票据转换有关的X系列优先股 | — | — | | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
将Series Seed优先股转换为普通股 | ( | ( | — | — | | | | — | — | |||||||||||||||
将X系列优先股转换为普通股 | — | — | ( | ( | | | ( | — | — | |||||||||||||||
认股权证兑换普通股和X系列优先股 | — | — | | — | | | | — | | |||||||||||||||
将认股权证重新归类为股权 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — | — | — | — |
| — |
| ( | ( | ||||||||||
2022 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分
4
目录
PAXMEDICA, INC.
简明的现金流量表
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
来自经营活动的现金流 | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
| ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
票据公允价值的变化 |
| |
| | ||
SAFE公允价值的变化 |
| — |
| ( | ||
转换 SAFE 时丢失 | — | | ||||
债务消灭造成的损失 | | | ||||
发行债务造成的损失 | — | | ||||
公允价值认股权证负债的变化 |
| — |
| ( | ||
其他费用 | | |||||
递延收入 | | — | ||||
资产和负债的变化： |
|
| ||||
预付费和其他流动资产 | ( | ( | ||||
应收账款 | ( | — | ||||
应付账款 |
| |
| ( | ||
应付账款-关联方 |
| ( |
| | ||
应计费用 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
来自融资活动的现金流 |
|
|
|
| ||
发行可转换本票和认股权证的收益 |
| |
| | ||
支付与可转换本票和认股权证有关的成本 | ( | — | ||||
发行与股权购买协议相关的普通股的收益 | | — | ||||
发行普通股和认股权证的收益 | — | | ||||
发行X系列优先股的收益 | — | | ||||
支付与股权购买协议相关的费用 | ( | — | ||||
可转换本票的偿还 | ( | — | ||||
结算为缴纳雇员税而预扣的股份 | ( | — | ||||
融资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
|
| |||||
现金净增加（减少） |
| ( |
| | ||
现金，期初 |
| |
| | ||
现金，期末 | $ | | $ | | ||
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非现金融资活动： |
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|
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| ||
与转换应付票据有关的X系列优先股 | $ | — | $ | | ||
与应付票据转换有关的普通股 | $ | | $ | | ||
将SAFE责任转换为X系列优先股 | $ | — | $ | | ||
交换普通股和X系列优先股的认股权证 | $ | — | $ | | ||
将认股权证重新归类为股权 | $ | — | $ | | ||
股份结算负债的重新分类 | $ | | $ | — | ||
未付的延期发行成本和融资费用 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
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目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
注意事项 1。业务运营的组织和描述
PaxMedica, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，于2018年4月5日以特拉华州有限责任公司形式成立（“盗梦空间”），专注于开发治疗自闭症谱系障碍（ASD）、脆性X综合征震颤共济失调（FXTAS）和非洲人类锥虫病（HAT）的候选药物。
首次公开募股
2022 年 8 月 9 日，公司签订了与公开发行面值普通股有关的承销协议
持续经营、流动性和资本资源
该公司有
与林肯公园资本的股权购买协议
在截至2023年9月30日的九个月中，该公司因与林肯公园资本基金有限责任公司（LPC）签订的股权购买协议而获得的净收益约为美元
2023 注意
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了本金余额为美元的可转换本票（“2023年票据”）
Vox Nova 独家药房分销协议
2023年6月30日，公司与Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）签订了独家专业福利管理协议，根据该协议，Vox Nova将担任该公司主要管道资产 PAX-101 静脉注射苏拉明的美国独家分销商。如果 PAX-101 获得美国食品药品管理局的批准，Vox Nova 将向公司提供与 PAX-101 有关的某些分销管理、药房福利管理、销售和供应监测服务。分销协议还规定向公司支付的独家经营费最高为 $
6
目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
反向股票分割
2023 年 10 月 30 日，我们向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书（“反向拆分修正案”），以生效 我们已发行普通股的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。该修正案于2023年10月30日生效（“反向拆分生效时间”）。反向拆分修正案是在2023年9月26日的股东特别会议上由我们的股东批准的。
反向拆分修正案规定，在反向拆分生效时，每 我们已发行和流通的普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。在反向拆分生效时间之前，反向股票拆分影响了所有或我们的已发行普通股。由于储备股拆分，对在反向拆分生效时间前夕发行和流通的所有股票期权和认股权证行使或归属时每股行使价和/或可发行的股票数量进行了按比例调整，这导致我们在行使或归属此类股票期权和认股权证时预留发行的普通股数量按比例减少，对于股票期权和认股权证，所有此类行使价按比例增加股票期权和认股证。此外，在反向拆分生效时间前夕根据我们的2020年计划（定义见下文）预留发行的股票数量已按比例减少。
由于反向股票拆分，没有发行任何部分股票。原本有权获得部分股份的登记股东将获得一些股份，四舍五入到下一个整股，以代替这些股份。反向股票拆分按比例影响了所有股东，没有影响任何股东对我们普通股的所有权百分比（部分股处理的名义影响除外）。
2023年10月31日纳斯达克资本市场开盘时，我们的普通股开始在经拆分调整后的基础上交易。
本表格10-Q中提及的所有股票和每股信息均已追溯调整，以反映反向股票拆分. 反向股票拆分产生的任何零股均已四舍五入至最接近的整股。
继续关注
随附的简明财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，该报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债，不包括任何调整以反映未来可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类的影响，这些影响可能由与其继续经营的能力有关的不确定性所致。
公司未来的流动性和资本融资要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 其筹集额外资金为其运营提供资金的能力； |
| ● | 公司当前或未来候选产品的结果、成本和临床试验结果的时间； |
| ● | 竞争或互补产品的出现和影响； |
| ● | 其维护、扩大和捍卫其知识产权组合范围的能力，包括公司可能被要求支付或可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的款项的金额和时间； |
| ● | 其留住现有雇员的能力，以及雇用更多管理、科学和医务人员的需要和能力；以及 |
| ● | 它已经或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间。 |
7
目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
公司可能需要通过以下一项或多项筹集大量额外资金：发行额外的债务或股权，或完成公司一项或多项管道资产的许可交易。如果公司无法维持足够的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大和不利影响。这可能会影响未来的发展和业务活动以及未来的潜在临床研究和/或其他未来的事业。未能获得额外的股权或债务融资将对公司的业务运营产生重大不利影响。无法保证公司能够以可接受的条件获得所需的融资，或者根本无法保证。此外，股权或可转换债务融资可能会对公司现有股东的持股产生稀释影响。因此，存在重大风险和不确定性，使人们对公司在发布这些简明财务报表后的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。所附的简明财务报表不包括因这些不确定性而产生的任何调整。
注意事项 2。列报依据、重要会计政策摘要和最近的会计公告
列报依据
随附的未经审计的简明财务报表以美元列报，符合美利坚合众国普遍接受的临时财务信息会计原则（“GAAP”），并符合美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度。因此，它们并不包括公认会计原则要求的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的简明财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报各期余额和结果所需的正常经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的预期业绩。
随附的未经审计的简明财务报表应与截至2022年12月31日的年度财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司简明财务报表中最重要的估计涉及可转换票据的估值、认股权证的估值和股票奖励的估值。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值以及支出记录的基础，这些因素从其他来源不容易看出。实际结果可能与这些估计存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在重大差异，则公司未来的经营业绩将受到影响。
重要会计政策：
有关公司重要会计政策的详细讨论，请参阅公司 2022 年年度报告中包含的 2022 年 12 月 31 日财务报表。
现金、现金等价物和短期投资的集中
公司认为，在收购之日原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司已经
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金。公司在高信贷质量的金融机构存放现金，这些现金有时可能超过联邦保险限额。该公司认为，由于现金的信用风险，它不会遭受任何重大损失。
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目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
应收账款和可疑账款备抵金
公司根据历史经验和对应收账款可收账款可收性的详细评估，酌情记录可疑账款准备金。在估算可疑账款备抵时，公司除其他因素外，还考虑了应收账款的账龄、历史注销、每位客户的信用价值以及可能影响未来余额可收取性的经济状况。当公司认为应收账款可能无法收回时，账户余额将从备抵中扣除。实际注销额可能超过公司的估计备抵额。迄今为止，公司没有产生任何坏账支出，在本报告所述期间，也没有记录任何可疑账目备抵金。
金融工具的公允价值
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂820（“ASC 820”），公允价值衡量标准对金融工具进行核算。本声明定义了公允价值，建立了公认会计原则中衡量公允价值的框架，并扩大了有关公允价值计量的披露。为了提高公允价值衡量标准的一致性和可比性，ASC 820建立了一个公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的估值技术的输入优先级分为以下三个级别：
第一级-相同资产或负债在活跃市场上的报价（未经调整）；
第 2 级——第 1 级以外的可观测投入、活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价，以及投入可观测或重要价值驱动因素可观察的模型衍生价格；以及
第 3 级-无法观察到重要价值驱动因素的资产和负债。
可观察的输入基于从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入基于公司的市场假设。不可观察的输入需要管理层的重大判断或估计。在某些情况下，用于衡量资产或负债的投入可能属于公允价值层次结构的不同级别。在这种情况下，需要使用对公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平对公允价值衡量进行分类。这样的决定需要管理层的重大判断。在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了与2023年票据相关的2023年票据和认股权证。2023年票据在发行日被归类为负债并按公允价值计量，公允价值变动在运营报表中确认为其他费用，并在简明财务报表中披露。由于这些工具的短期性质，公司金融资产和负债（例如应付账款）的账面价值近似公允价值。
可转换票据
根据会计准则编纂825,金融工具（“ASC 825”），公司选择了公允价值期权来确认其2023年票据（见附注3）。根据ASC 825，公司按公允价值确认2023年票据，其公允价值变动在简明运营报表中确认。公允价值期权可以逐项使用，但不可撤销。由于采用了公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用被记为一般费用和管理费用。2023年票据不计利息。
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目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
收入确认
公司遵循会计准则编纂法（“ASC”）606 “与客户签订合同的收入” 的规定。该指南提供了一个五步模型，用于确定收入的确认方式。在确定应确认的适当收入金额时，公司执行以下步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的潜在限制；（iv）根据估计的独立销售价格将交易价格分配给履约义务；以及（v）公司满足时确认收入履约义务。履约义务是合同中向客户转让特定商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。要确定安排下所需的努力水平以及公司预计在多长时间内完成该安排下的履约义务，需要做出重大的管理判断。如果公司无法合理估计其履约义务何时完成或变得无关紧要，则收入确认将推迟到公司能够合理地做出此类估计之后。然后，使用累积追赶法在剩余的预计履约期或合同期限内确认收入。公司根据每项履约义务所依据的承诺商品或服务的相对独立销售价格，为每项履约义务分配总交易价格。
研究和开发
研发费用在发生时记作支出。将用于未来研发活动的商品和服务的预付款，在活动完成或收到货物时记作支出。
应计外包成本
公司的临床前研究和临床试验的很大一部分是由第三方实验室、医疗中心、合同研究机构和其他供应商（统称为 “CRO”）进行的。这些 CRO 通常按月或按季度对所提供的服务计费，或者根据里程碑成就计费。对于临床前研究，公司根据已完成工作的估计百分比和剩余的合同里程碑来累计费用。临床试验费用是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。公司将很大一部分临床试验活动外包，利用外部实体，例如CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商来协助公司执行其临床研究。对于公司进行的每项临床试验，某些临床试验费用将立即支出，而其他费用则根据试验中的患者人数、患者退出试验的流失率和/或临床研究人员或CRO预计提供服务的期限而随着时间的推移而支出。该公司的估算取决于CRO提供的有关每个计划状况和项目总支出的数据的及时性和准确性。公司定期评估估算值，以根据收到的信息确定调整是否必要或合适。
股票薪酬
公司根据奖励和实际没收的估计授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、非雇员和董事会成员支付股票薪酬。公司对发生的没收情况进行核算。具有分级归属时间表的股票奖励在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内按直线认可。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，而计算股票奖励公允价值时使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。所有以股票为基础的薪酬费用均在运营报表中记录在一般费用和管理费用中。
每股收益（亏损）
普通股每股基本净收益（亏损）（“EPS”）的计算方法是将分配给普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合约被行使或转换为普通股，或者导致普通股的发行，然后分享该实体的收益，则可能发生的摊薄。
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简明财务报表附注
优先股、未归属的限制性股票单位和SAFE投资是参与证券，因为它们按原样转换参与未分配的收益。公司使用参与证券所需的两类方法计算每股普通股收益（亏损）。
每股基本收益包括将未分配收益分配给公司参与证券。摊薄后的每股收益（亏损）是使用更具稀释性的方法计算的，即（i）应用库存股法、if转换法或或有可发行方法，（ii）将分配给参与证券的未分配收入相加得出每股基本收益，前提是所有其他稀释性潜在普通股都已行使，然后重新分配未分配的收入。
对于负债分类的认股权证，在影响摊薄时期，公司假设这些工具的股份结算从报告期初开始，并调整分子以消除认股权证负债公允价值的变化，并调整分母以包括使用库存股法计算的摊薄股份。
参与证券不分担公司的亏损，因此，在净亏损期间，优先股、未归属的限制性股票单位和SAFE投资不受影响。
普通股等价物的净影响基于假设转换可转换优先股、行使普通股认股权证、SAFE投资和使用国库股法归属限制性股票时将发行的增量普通股。
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司的普通股等价物已被排除在摊薄后的每股亏损的计算中，因为这将减少每股亏损。因此，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，用于计算基本和摊薄后每股亏损的加权平均已发行普通股是相同的。
| 截至9月30日的三个月 |
| 截至9月30日的九个月 | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分配给参与的普通股股东的金额 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
分配给普通股股东的净亏损——基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
减去：认股权证负债公允价值的变化 | — | — | — | — | ||||||||
分配给普通股股东的净亏损——摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： | ||||||||||||
基本加权平均已发行股票数量 | | | | | ||||||||
摊薄后的加权平均已发行股票数量 | | | | | ||||||||
每股基本净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| ||||||||||||
摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，以下证券被排除在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为将其包括在内会起到反摊薄作用：
| 9月30日 | |||
2023 |
| 2022 | ||
优先股 |
| — |
| — |
X 系列优先股 | |
| | |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
普通股认股权证 |
| |
| |
可转换票据 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
所得税
ASC 740还就取消确认、分类、利息和罚款、过渡期会计、披露和过渡提供指导。根据公司的评估，得出的结论是，没有需要在公司的简明财务报表中确认的重大不确定税收状况。该公司认为，其所得税状况和扣除额将在审计后得以维持，并且预计不会有任何调整会导致其财务状况发生重大变化。
最近的会计公告
2016 年 6 月，财务会计准则委员会发布了 ASU没有。 2016-13,金融工具-信用损失（主题326): 衡量财务报表上的信贷损失，即 ASU2016-13.ASU2016-13显著改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模型。新标准要求将与按摊销成本计算的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失通过信贷损失备抵来记录。它还将可供出售债务证券的确认信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的数额以内，并要求在公允价值增加时撤消先前确认的信贷损失。信贷损失备抵是一个估值账户，该账户从金融资产的摊销成本基础中扣除，以该金融资产的预期收取金额表示净账面价值。
2018 年 11 月, 财务会计准则委员会颁发的 ASU没有。 2018-19,对主题的编纂改进326,金融工具-信贷损失，它澄清了编纂并纠正了该指南的意外适用。2019 年 11 月， 财务会计准则委员会颁发的 ASU没有。 2019-11,对主题的编纂改进326,金融工具-信用损失，用于澄清或解决有关亚利桑那州立大学某些方面的具体问题2016-13.2019 年 11 月 财务会计准则委员会还发布了 ASU没有。 2019-10,金融工具-信贷损失（主题326), 衍生品和套期保值 (主题815) 和租赁（主题842): 生效日期，这会延迟亚利桑那州立大学的生效日期2016-13对于某些较小的申报公司，例如公司，延长三年。亚利桑那州立大学的指南2016-13对公司自2022年12月15日之后的财政年度发布的财务报表生效 以及这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。公司于 2023 年 1 月 1 日通过了该标准, 而且这一采用并未对未经审计的简明财务报表产生重大影响.
注意事项 3。公允价值测量
可转换票据
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了2023年票据。2023年票据发行之日和截至2023年9月30日的公允价值是使用蒙特卡罗模拟估算的，以捕捉其条款固有的路径依赖关系。衡量公司可转换票据公允价值时使用的重要不可观察的输入是普通股价格、波动率和无风险利率。这些投入的重大变化可能导致公允价值衡量标准明显降低或提高。该公司在记录其2023年票据（见附注2）和2022年发行的可转换票据（“2022年票据”）时选择了公允价值期权。这些票据在发行之日被归类为负债并按公允价值计量，公允价值的变动在运营报表中确认为其他收益（支出），并在简明财务报表中披露。在截至2023年9月30日的九个月中，公司还清了2022年票据的剩余余额（约合美元）
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简明财务报表附注
截至2023年2月6日还清日和截至2023年9月30日，用于衡量2022年票据的重要不可观察投入（3级输入）和发行之日2023年票据的摘要如下：
| 2023年2月6日 |
| 2023年9月30日 |
| |
股息收益率 |
| | % | | % |
预期的价格波动 |
| % | | % | |
无风险利率 |
| % | % | ||
预期期限（以年为单位） |
|
下表将公司截至2023年9月30日和2022年12月31日经常按公允价值计量的负债归类为公允价值层次结构：
截至2023年9月30日计量的公允价值 | ||||||||||||
报价处于有效状态 | 重要的其他 | 意义重大 | ||||||||||
总账面价值为 | 市场 | 可观察的输入 | 不可观察的输入 | |||||||||
| 2023年9月30日 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | |||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可转换票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
截至2022年12月31日测得的公允价值 | ||||||||||||
报价处于有效状态 | 重要的其他 | 意义重大 | ||||||||||
总账面价值为 | 市场 | 可观察的输入 | 不可观察的输入 | |||||||||
| 2022年12月31日 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | |||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可转换票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，变化约为美元
随着获得更多数据，可转换票据的公允价值可能会发生重大变化，从而影响公司用于估算负债公允价值的假设。在评估这些信息时，需要做出相当大的判断才能解释用于制定假设和估计的数据。公允价值的估计可能并不表示当前市场交易所可以实现的金额。因此，使用不同的市场假设和/或不同的估值技术可能会对估计的公允价值金额产生重大影响，此类变化可能会对公司未来一段时间的经营业绩产生重大影响。
下表显示了截至2023年9月30日的九个月中以公允价值计量的三级负债的变化。不可观察的输入被用来确定公司归类为3级类别的头寸的公允价值。与3级负债相关的未实现损益包括可归因于不可观察的投入（例如，不可观察的长期波动率的变化）的公允价值变动。
| 可转换票据 | ||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | |
发行可转换票据 |
| | |
发行与应付票据转换有关的普通股 | ( | ||
可转换票据的偿还 | ( | ||
债务消灭造成的损失 | | ||
公允价值的变化 |
| | |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | | |
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简明财务报表附注
注意事项 4。预付资产和其他流动资产
截至2023年9月30日，该公司记录的预付费用和其他流动资产约为美元
注意事项 5。应计费用
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的应计费用包括以下内容：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
员工和相关费用 | $ | | $ | | ||
董事和高级职员保险 | — | | ||||
专业费用 | | | ||||
研究和开发 | — | | ||||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
注意事项 6。可转换本票
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了2023年票据，本金余额为美元
2023年9月5日，公司与2023年票据的持有人（“投资者”）签订了一份信函协议（“信函协议”），根据该协议，投资者同意放弃与公司市值低于美元相关的任何违约、任何违约事件和任何强制性违约金额（均定义在2023年票据中）
截至2023年9月30日，2023年票据的未偿本金余额约为美元
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简明财务报表附注
在截至2023年9月30日的九个月中，该公司的收入为美元
注意事项 7。股票薪酬
股票薪酬
以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬摘要：
| 截至9月30日的三个月 |
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||||
取消的股票期权 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
限制性库存单位 |
| |
| |
| |
| | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
限制性股票单位
以下是截至2023年9月30日的九个月中限制性股票单位的摘要：
加权平均值 | |||||
授予日期 | |||||
| 股票数量 |
| 公允价值 | ||
截至2022年12月31日未归属 |
| | $ | | |
已授予 | | | |||
既得 |
| ( | | ||
截至 2023 年 9 月 30 日尚未归属 |
| | $ | | |
在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予
在截至2022年9月30日的九个月中，
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司记录的与限制性股票单位相关的股票薪酬支出约为美元
基于绩效的限制性股票单位
截至2023年9月30日，有
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简明财务报表附注
取消的股票期权
该公司此前授予了购买公司普通股的期权，在截至2020年12月31日的年度中，这些期权被取消，以换取限制性股份。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司记录的与取消的股票期权相关的股票薪酬支出约为美元
认股证
以下是截至2023年9月30日的九个月中公司认股权证活动摘要：
加权 | 加权平均值 | |||||||||
股份 | 平均值 | 聚合 | 剩余的 | |||||||
标的 | 运动 | 固有的 | 合同的 | |||||||
| 认股证 | 价格 | 价值 | 期限（年） | ||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 |
| | $ | | $ | — | ||||
已发行 |
| | | |||||||
截至2023年9月30日未偿还 |
| | $ | | $ | — | ||||
自2023年9月30日起可行使 | | $ | | $ | — | |||||
2023年1月19日，公司发行了认股权证
2023年2月6日，公司发行了认股权证进行收购
2023年3月7日，公司发行了购买权证
注意事项 8。优先股和普通股
X 系列优先股
有
普通股
2022 年 11 月 17 日，公司与 LPC 签订了股权购买协议（“收购协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司可以自行决定向 LPC 出售，但不超过 $
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了
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简明财务报表附注
公允价值约为 $
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了
注意事项 9。承诺和意外情况
诉讼
截至2023年9月30日和2022年9月30日，有
注意 10。关联方交易
开支-在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，公司的支出为美元
应付账款 — 截至2023年9月30日，有
预付款 —截至2023年9月30日，该公司支付了美元
注意 11。随后发生的事件
公司已经评估了截至2023年11月15日向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日止的所有后续事件，以确保该申报包括适当披露截至2023年9月30日的简明财务报表中确认的事件以及2023年9月30日之后发生但未在简明财务报表中确认的事件。
2023 注意
2023年9月30日之后，该公司就与林德资本合伙人签订的2023年票据发行了大约
反向股票分割
2023 年 10 月 30 日，我们向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书（“反向拆分修正案”），以生效 我们已发行普通股的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。该修正案于2023年10月30日生效（“反向拆分生效时间”）。反向拆分修正案是在2023年9月26日的股东特别会议上由我们的股东批准的。
反向拆分修正案规定，在反向拆分生效时，每 我们已发行和流通的普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。反向股票拆分影响了生效时间前不久的所有或我们在流通的普通股。作为储备股拆分的结果，对每股行使价和/或可发行的股票数量进行了成比例的调整
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简明财务报表附注
在行使或归属我们发行并在反向拆分生效时间之前未偿还的所有股票期权和认股权证时，这导致我们在行使或归属此类股票期权和认股权证时预留发行的普通股数量按比例减少，就股票期权和认股权证而言，所有此类股票期权和认股权证的行使价格按比例增加。此外，在反向拆分生效时间前夕根据我们的2020年计划（定义见下文）预留发行的股票数量已按比例减少。
2023年10月31日纳斯达克资本市场开盘时，我们的普通股开始在经拆分调整后的基础上交易。
本表格10-Q中提及的所有股票和每股信息均已追溯调整，以反映反向股票拆分. 反向股票拆分产生的任何零股均已四舍五入至最接近的整股。
Rediscovery 生命科学有限责任公司
2023 年 10 月 24 日，我们以 $ 的收购价格从 Rediscovery Life Sciences（“RLS”）手中收购了某些苏拉明研究资产
预计从 RLS 获得的新数据将加强我们为支持 PAX-101 提交批准所做的持续努力，特别是用于治疗由布鲁氏锥虫罗得西亚寄生虫引起的非洲昏睡病。来自RLS的数据的整合将作为计划提交的保密协议的补充组成部分。
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 |
提及 “公司”、“Paxmedica, Inc.” “我们的”、“我们” 或 “我们” 指的是Paxmedica, Inc. 以下对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与本季度报告其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表及其附注以及我们2022年年度报告中包含的截至2022年12月31日财年的经审计财务报表一起阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告以及我们作出或将要作出的口头陈述或其他书面陈述中包含的信息，包含构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们基于我们当前对业务未来、未来计划和战略以及其他未来条件的信念、期望和假设。前瞻性陈述可以用 “预期”、“相信”、“设想”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”、“正在进行”、“构想” 等词语来识别，尽管并非全部是前瞻性表达语句包含这些识别词。前瞻性陈述的示例包括我们就以下内容发表的陈述：
| ● | 我们缺乏运营历史； |
| ● | 预计在可预见的将来，我们将蒙受巨额营业亏损，并将需要大量额外资本，包括通过未来出售和发行股票或股票挂钩证券，这也可能导致股东大幅稀释； |
| ● | 我们当前和未来的资本需求，以支持我们对候选产品的开发和商业化努力以及我们满足资本需求的能力； |
| ● | 我们对候选产品的依赖，这些候选产品仍处于临床前或临床开发的早期阶段； |
| ● | 我们或我们的第三方制造商根据临床前和临床试验的要求生产cGMP批次候选产品的能力，以及我们随后生产商业批量候选产品的能力； |
| ● | 我们是否会成功获得 PAX-101 的优先审查凭证（PRV），以及从任何此类 PRV 中实现的商业价值（如果有）； |
| ● | 我们与TardiMed的关系，TardiMed是一家为我们提供办公空间、重要管理服务和与监管支持相关的咨询服务的关联实体，以及我们吸引和留住主要高管以及医疗和科学人员的能力； |
| ● | 我们有能力完成候选产品所需的临床试验，并获得FDA或其他司法管辖区的监管机构的批准； |
| ● | 我们缺乏销售和营销组织，如果我们获得监管部门的批准，我们有能力将候选产品商业化； |
| ● | 我们依赖第三方来生产我们的候选产品； |
| ● | 我们依赖第三方 CRO 进行临床试验； |
| ● | 我们获得、维护或保护我们的知识产权（包括我们授予或潜在的未来专利）有效性的能力； |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； |
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| ● | 对现行法律的解释和未来法律的通过； |
| ● | 投资者对我们的商业模式的接受； |
| ● | 影响金融市场的不利事态发展; |
| ● | 我们对支出和资本要求的估算的准确性；以及 |
| ● | 我们充分支持组织和业务增长的能力。 |
以下讨论应与我们的财务报表和相关附注以及本报告其他地方出现的其他财务信息一起阅读。除历史信息外，本报告的以下讨论和其他部分还包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。由于我们在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 以及本项目2的第1A项 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示说明” 下讨论的因素，我们的实际业绩可能与此类前瞻性信息的预期存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发抗嘌呤能药物疗法（“APT”），用于治疗具有顽固性神经系统症状的疾病，从包括自闭症谱系障碍（“ASD”）在内的神经发育障碍，到肌炎性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（“ME/CFS”），一种虚弱的身体和认知障碍，据信起源于病毒，现在正在上升由于SARS-CoV-2（“COVID-19”）的长期影响而导致的全球发病率。APT 已被证明可以阻断 ATP 过量产生和细胞外受体活性的影响，ATP 既是所有活细胞中的主要能量分子，也是通过存在于整个神经系统的受体作为外周和中枢神经系统神经递质。过量的嘌呤能信号传导可以抵消体内平衡并触发免疫反应，从而导致炎症趋化因子和细胞因子的局部和全身性增加，最终刺激 ATP 的产生。APT 还可能影响免疫学和炎症机制，这些机制可能导致或加剧这些看似无关的疾病的症状，部分原因可能是类似的 ATP 过度产生机制。
目前，我们的主要重点之一是开发和测试我们的主要项目 PAX-101，一种舒拉明的静脉注射配方，用于治疗泛自闭症，并提高对使用该药物治疗其他疾病，例如ME/CFS和Long COVID-19 综合征（“LCS”）的临床诊断，这是对先前感染过 COVID-19 的个体的临床诊断。
2021 年 2 月，我们公布了 2 期剂量范围临床试验的积极数据，该试验评估了 PAX-101（通常称为静脉注射苏拉明）用于治疗 ASD 核心症状，详情见下文。我们还打算提交数据，以支持根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）热带病优先代金券计划的 PAX-101 新药申请（“NDA”），该计划用于治疗非洲人类锥虫病，一种通常被称为非洲昏睡病（“HAT”）的致命寄生虫感染，利用苏拉明在美国境外治疗 HAT 的历史用途。我们已经独家许可了来自某些学术或国际政府机构的临床数据，有可能通过该监管计划加快 PAX-101 在美国的开发计划，并寻求美国批准治疗由寄生虫引起的东非 HAT rypanosome brucei rodesiense，最早在 2024 年。我们还在开发用于神经发育适应症的下一代APT候选产品。这些候选药物包括 PAX-102，这是我们专有的苏拉明鼻内配方，以及其他新的化学实体，它们是特定嘌呤受体亚型的更具针对性和选择性的拮抗剂。我们认为，我们的主要候选药物（苏拉明）如果获得美国食品药品管理局的批准，可能会在ASD治疗方面取得重大进展，也可能对ME/CFS和LCS有用。
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迄今为止，我们尚未产生任何产品收入，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为4,610万美元。迄今为止，我们的运营资金来自前任成员的捐款、首次公开募股的收益、发行可转换票据（包括本文所述的2023年票据）、发行我们的简单股权协议（“SAFE”）、发行面值为每股0.0001美元的X系列优先股（“X系列优先股”）以及根据林肯公园购买协议向LPC出售普通股。我们预计，由于我们正在进行的开发、寻求监管部门批准和商业化 PAX-101 和其他候选产品的活动，我们的支出将大幅增加。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们可能需要大量额外资金来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公开或私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得资金。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。因此，存在重大风险和不确定性，使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。
与林肯公园资本的股权购买协议
在截至2023年9月30日的九个月中，公司与林肯公园资本基金有限责任公司的股权购买协议有关，通过发行20万股公司普通股获得了约540万美元的净收益。
可转换票据
2023年2月2日，公司发行了本金余额为370万美元的可转换本票（“2023年票据”）。扣除支出和其他成本，公司获得的收益约为250万美元。2023年票据不计利息，自发行之日起18个月到期。关于2023年票据，公司发行了普通股认股权证，购买了公司47,059股普通股。2023年票据由公司的所有资产和个人财产担保。2023年票据可随时转换为公司普通股，前提是这种转换不会导致投资者及其关联公司拥有超过4.99％的公司已发行普通股的实益所有权。2023年票据的转换价格等于59.50美元，但须按惯例进行调整，但是，如果公司以低于转换价格的价格发行除豁免证券以外的新证券，则转换价格应降至该价格。2023年票据规定，从2023年8月6日起，公司将连续十二个月支付2023年票据的未偿本金，每笔为306,666.66美元。根据公司的选择，可以按月以现金支付，也可以按付款日前20天内5个最低VWAP的90％的价格支付公司普通股，也可以现金和股票的组合支付。按月付款发行的股票必须符合第144条规定的立即转售资格，或者必须经过登记。每月以现金支付的任何部分均应包括该现金金额的5％的保费。
2023年9月5日，公司与2023年票据的持有人（“投资者”）签订了一份信函协议（“信函协议”），根据该协议，投资者同意在2023年12月31日之前连续10天放弃与公司市值低于1000万美元相关的任何违约、任何违约事件和任何强制性违约金额（均定义见2023年票据）。尽管有豁免，但投资者保留根据2023年票据第2.2（c）（2）（x）行使转换权的权利，这可能导致大量普通股的发行价格大幅低于公司普通股的交易价格。
截至2023年9月30日，2023年票据的未偿本金余额约为290万美元。
Vox Nova 独家药房分销协议
2023年6月30日，公司与Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）签订了独家专业福利管理协议，根据该协议，Vox Nova将担任该公司主要管道资产 PAX-101 静脉注射苏拉明的美国独家分销商。如果 PAX-101 获得美国食品药品管理局的批准，Vox Nova 将向公司提供与 PAX-101 有关的某些分销管理、药房福利管理、销售和供应监测服务。分销协议还规定向公司支付高达200万美元的独家经营费，根据不同的时间和监管批准参数分期支付。当分销权转让给Vox Nova时，Vox Nova将预先支付50万美元的独家经营费，这与签署分销协议有关。剩余的 150 万美元将在 PAX-101 获得 FDA 批准并可供分发后的一年内分四次等额分期支付。
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潜在的优先审查代金券货币化
我们可能有资格获得 PAX-101 的热带病优先审查券（“PRV”），因为根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 524 条，HAT 被定义为符合热带病 PRV 条件的疾病。我们正在探索与获得潜在的PRV相关的潜在货币化机会。2023年10月17日，我们与Bourne Capital Partners, LLC（“BP”）签订了资产剥离参与协议（“BP参与协议”），聘请英国石油公司作为我们的独家顾问，以协助我们探索出售PRV权利的可能性。但是，无法保证我们会获得美国食品药品管理局对 PAX-101 的批准，即使 PAX-101 获得了 FDA 的批准，我们也有可能不会收到热带病 PRV。此外，PRV 计划受到了批评，包括 FDA 的批评，即使我们获得了 PAX-101 的批准并有资格获得 PRV，该计划在批准时也可能不再有效。此外，尽管可以将PRV出售或转让给第三方，但不能保证如果我们出售PRV，我们将能够实现任何价值。
HAT-301 的 B 型会议
2023 年 10 月 26 日，我们完成了与 FDA 的 B 类会议，会上我们讨论了我们最近在 HAT 中对苏拉明进行的 PAX-HAT-301 研究得出的结果。我们收到了建设性的反馈，这将有助于完成预计于2024年下半年提交新药申请所需的剩余工作。实现这一重要里程碑的大部分工作将集中在根据CMC监管指导方针完成商业批次的 PAX-101 的生产上，该批次目前正在进行中，计划于2024年上半年结束。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们当前和未来任何潜在候选产品的成功开发和最终商业化。
研究和开发费用
研发费用包括开发 PAX-101 和其他候选产品所产生的成本，其中包括：
| ● | 获取、开发和制造临床前试验材料的成本； |
| ● | 与化学、制造和控制或CMC、临床前活动和监管运营相关的顾问和承包商的成本； |
| ● | 根据与进行我们临床前试验的合同研究组织或 CRO 签订的协议产生的费用；以及 |
| ● | 与员工相关的费用，包括参与研发过程的员工的工资。 |
研究和开发费用在发生时记为支出。某些活动（例如临床前研究和临床试验）的成本通常是根据使用供应商和合作者提供给我们的信息和数据对特定任务完成进展的评估来确认的。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用包括与我们的行政、会计、信息技术和人力资源职能相关的费用。这些费用主要包括工资、员工福利、差旅、股票薪酬和专业服务费，例如咨询、审计、税收和律师费，以及一般公司成本。所有一般和管理费用均由我们承担。
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我们预计，我们的一般和管理费用将增加，这主要是由于与我们作为上市公司运营相关的成本，例如额外的法律、会计、公司治理和投资者关系费用以及董事和高级管理人员的保险费。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月的比较
| 截至9月30日的三个月 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
运营费用 |
| |||||
一般和行政 | $ | 2,425,849 | $ | 2,367,711 | ||
研究和开发 |
| 1,938,672 |
| 327,268 | ||
运营费用总额 |
| 4,364,521 |
| 2,694,979 | ||
运营损失 |
| (4,364,521) |
| (2,694,979) | ||
其他收入（支出），净额 |
| (684,697) |
| (8,768,634) | ||
净亏损 | $ | (5,049,218) | $ | (11,463,613) | ||
运营费用
一般和行政
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用分别约为240万美元和240万美元。一般和管理费用略有增加，主要是由于工资支出2万美元被法律和专业服务减少的3万美元所抵消。
研究和开发
截至2023年9月30日的三个月，研发费用约为190万美元，截至2022年9月30日的三个月中，研发费用约为30万美元。研发费用增加160万美元，主要归因于与我们的研究活动相关的额外成本，包括与临床试验、顾问、临床试验材料、监管文件、设施、实验室费用和其他用品相关的成本。
在截至2023年9月30日的三个月中产生的190万美元研发费用中，120万美元与HAT适应症相关的活动有关，70万美元与ASD适应症相关的活动有关。这些活动包括但不限于与最近完成的ASD试验相关的里程碑付款。
在截至2022年9月30日的三个月中产生的大约30万美元研发费用中，约30万美元与HAT适应症相关的活动有关，大约2万美元与ASD适应症相关的活动有关。这些活动包括HAT的监管咨询服务和静脉注射配方工作，以及与我们的ASD临床试验相关的工作。
与提交HAT保密协议和ASD申请IND相关的研发活动预计产生的总成本约为1,030万美元，我们预计将由首次公开募股和未来筹资活动的收益提供资金。
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其他收入（支出）
截至2023年9月30日的三个月，其他收入（支出）约为70万美元，而截至2022年9月30日的三个月，其他收入（支出）为880万美元。截至2023年9月30日的三个月中，其他收入（70万美元）（70万美元）主要包括因票据公允价值变动确认的35万美元和因债务清偿而确认的亏损的35万美元。截至2022年9月30日的三个月，其他收入（支出）约为880万美元，主要包括因SAFE投资公允价值变化而确认的280万美元、SAFE转换为X系列优先股的亏损（530万美元）、因认股权证负债公允价值变动而确认的40万美元、为2022年票据公允价值变动确认的20万美元以及美元（0.1）万美元因发行2022年票据的亏损而确认。
截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月的比较
截至9月30日的九个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
运营费用 | ||||||
一般和行政 | $ | 9,008,943 | $ | 4,077,491 | ||
研究和开发 | 2,750,192 |
| 1,549,397 | |||
运营费用总额 | 11,759,135 |
| 5,626,888 | |||
运营损失 | (11,759,135) |
| (5,626,888) | |||
其他费用，净额 | (610,117) |
| (3,954,231) | |||
净亏损 |
| $ | (12,369,252) | $ | (9,581,119) | |
运营费用
一般和行政
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别约为900万美元和410万美元。一般和管理费用增加490万美元，主要是由于我们的限制性股票单位确认的股票薪酬增加了310万美元，法律和专业费用增加了100万美元，工资支出增加了30万美元，保险费用增加了20万美元，其他运营费用增加了30万美元。
研究和开发
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用约为270万美元，截至2022年9月30日的九个月中，研发费用约为150万美元。研发费用增加120万美元，主要归因于与我们的研究活动有关的成本增加，包括与临床前试验、顾问、临床前试验材料、监管文件、设施、实验室费用和其他用品相关的成本增加。
在截至2023年9月30日的九个月中产生的270万美元研发费用中，170万美元与HAT适应症相关的活动有关，100万美元与ASD适应症相关的活动有关。这些活动包括但不限于与最近完成的ASD试验相关的里程碑付款。
在截至2022年9月30日的九个月中产生的大约150万美元的研发费用中，约140万美元与HAT适应症相关的活动有关，大约10万美元与ASD适应症相关的活动有关。这些活动包括HAT的监管咨询服务和静脉注射配方工作，以及与我们的ASD临床试验相关的工作。
与提交HAT保密协议和ASD申请IND相关的研发活动预计产生的总成本约为1,030万美元，我们预计将由首次公开募股和未来筹资活动的收益提供资金。
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其他费用，净额
截至2023年9月30日的九个月中，其他支出约为60万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，其他支出为400万美元。截至2023年9月30日的九个月中，60万美元的其他支出主要包括因票据公允价值变动而确认的10万美元、因债务清偿而确认的40万美元亏损以及为免除与8月份首次公开募股相关的封锁限制而确认的10万美元其他费用。截至2022年9月30日的九个月中，其他400万美元支出主要包括SAFE转换亏损550万美元，债务发行亏损0.4美元，由公允价值认股权证负债的190万美元变化所抵消。
流动性和资本资源
我们于 2018 年 4 月 5 日作为特拉华州有限责任公司成立，并于 2020 年 4 月 15 日转型为特拉华州公司。截至2023年9月30日，自成立以来，我们的累计赤字约为4,610万美元。自成立以来，我们一直没有从产品销售中获得收入，运营中出现了净亏损和负现金流。从成立到2023年9月30日，我们的运营资金主要来自TardiMed Sciences, LLC（“TardiMed”）的捐款、约700万美元的优先担保可转换本票的发行、扣除费用后的公开普通股发行约600万美元、SAFE的500万美元以及与我们的560万美元股权购买协议相关的普通股的发行。
与林肯公园资本的股权购买协议
在截至2023年9月30日的九个月中，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（LPC）签订的股权购买协议中，通过发行20万股公司普通股获得了约540万美元的净收益。
可转换票据
在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了2023年票据，本金余额为370万美元。公司获得的收益约为320万美元，扣除50万美元的费用。2023年票据不计利息，自发行之日起18个月到期。关于2023年票据，公司发行了普通股认股权证，以每股55.25美元的行使价购买了47,059股公司普通股。截至2022年12月31日，我们的2022年票据的未偿本金余额约为20万美元，2023年票据收到的收益用于偿还2022年票据的剩余余额。
截至2023年9月30日，2023年票据的未偿本金余额约为290万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司记录了票据的公允价值变动10万美元，债务清偿亏损约40美元，并偿还了约30万美元现金和股票发行约0.45美元的票据中的约80万美元，这些票据包含在随附的简要运营报表中。在截至2022年9月30日的九个月中，公司在随附的简要运营报表中记录了40万美元的债务发行亏损和25万美元的公允价值亏损，这笔亏损包含在票据公允价值变动中。
Vox Nova 独家药房分销协议
2023年6月30日，公司与Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）签订了独家专业福利管理人协议，根据该协议，Vox Nova将担任该公司主要管道资产 PAX-101 静脉注射苏拉明的独家美国分销商。如果 PAX-101 获得美国食品药品管理局的批准，Vox Nova 将就 PAX-101 向公司提供某些分销管理、药房福利管理、销售和供应监测服务。分销协议还规定向公司支付高达200万美元的独家经营费，根据不同的时间和监管批准参数分期支付。当分销权转让给Vox Nova时，Vox Nova预先支付了与签署分销协议有关的50万美元的独家经营费。剩余的 150 万美元将在 PAX-101 获得 FDA 批准并可供分发后的一年内分四次等额分期支付。
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经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为820万美元，其中主要包括我们约1,240万美元的净亏损，经调整后的非现金支出约为560万美元，包括约450万美元的股票薪酬、10万美元其他支出和与Vox Nova分销协议相关的50万美元递延收入、10万美元可转换票据的公允价值变动以及注销亏损 40万美元的债务。运营资产和负债的净变化约为140万美元，这主要是由于应付账款和应计费用减少了100万美元，预付资产和其他流动资产减少了50万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为300万美元，其中主要包括我们约960万美元的净亏损，经调整后的非现金支出约为530万美元，包括我们的安全负债公允价值变动530万美元，股票薪酬约140万美元，与发行2022年公允票据有关的40万美元债务发行亏损以及变动我们2022年票据的价值为25万美元，被公允价值的变化所抵消我们的认股权证负债为190万美元，SAFE投资的公允价值变动为20万美元...运营资产和负债的净变化约为130万美元，这主要是由于应付账款和应计费用增加了150万美元，其他资产增加了20万美元。
投资活动
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，没有任何投资活动。
筹资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为740万美元，其中包括与发行2023年票据和认股权证相关的320万美元净收益，扣除已支付的50万美元费用，以及与LPC签订的股权购买协议相关的普通股发行所得的560万美元净收益，扣除已支付的20万美元费用，抵消了我们的还款 2022 年20万美元票据和为支付员工工资而扣留的股份的结算10万美元的税收。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为810万美元，其中包括我们的首次公开募股收益660万美元，本票和认股权证发行所得的120万美元，以及来自发行X系列优先股的30万美元。
资金需求
截至2023年9月30日，我们的现金余额约为120万美元。我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债。财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括这种不确定性的结果可能导致的负债金额和分类。
我们预计在可预见的将来会蒙受额外损失，并且可能永远无法盈利。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发候选产品时。此外，作为一家上市公司，我们预计将继续产生额外的成本。因此，我们可能需要获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金或以其他方式获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。公司未来的流动性和资本融资要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 公司当前或未来候选产品的结果、成本和临床试验结果的时间； |
| ● | 竞争或互补产品的出现和影响； |
| ● | 其维持、扩大和捍卫其知识产权投资组合范围的能力，包括公司可能需要支付或可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的任何款项的金额和时间；以及 |
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| ● | 它留住现有员工的能力以及雇用更多管理人员、科学和医疗人员的需要和能力。 |
我们将寻求通过出售债务或股权融资或其他安排（例如合作、战略联盟和许可安排）来获得额外资本，为运营提供资金；但是，无法保证我们能够在可接受的条件下筹集所需的资金（如果有的话）。出售额外的股票或股票挂钩证券可能会稀释现有股东，与目前已发行普通股和优先股相比，可能包含优先权和优先权。发行的债务证券或产生的其他债务融资可能包含契约，限制了我们向股东支付股息或进行其他分配的能力。如果我们无法获得此类额外融资，则需要缩减或停止未来的运营。
合同义务和承诺
截至2023年9月30日，2023年票据的未偿本金余额总额约为290万美元。这些票据没有利息，自发行之日起18个月到期。
资产负债表外的安排
我们与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系，包括为促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的有时被称为结构性融资或特殊目的的实体。我们不参与资产负债表外融资安排。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，我们认为，如果我们建立了这些关系，我们不会面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。
关键会计政策以及重大判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告期间报告的资产和负债金额、截至资产负债表日的或有资产和负债的披露以及报告的支出金额。根据美国公认会计原则，我们会持续评估我们的估计和判断。最重要的估计涉及可转换票据的估值、认股权证的估值和股票奖励的估值。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值以及支出记录的基础，这些因素从其他来源不容易看出。实际结果可能与这些估计存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在重大差异，我们未来的经营业绩将受到影响。
我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断的会计原则。尽管我们的财务报表附注2更全面地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下是编制财务报表时使用的关键会计政策，需要进行重大估计和判断：
股票薪酬
我们根据奖励和实际没收的估计授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、非雇员和董事会成员支付股票薪酬。我们对发生的没收情况进行核算。具有分级归属时间表的股票奖励在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内按直线认可。
使用期权定价模型确定期权的授予日期公允价值主要受我们估计的普通股公允价值的影响，并要求管理层做出许多其他假设，包括期权的预期期限、标的股票的预期波动率、无风险利率和预期的股息收益率。我们的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表了管理层在评估时的最佳估计。这些估计是
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复杂，涉及许多变量、不确定性和假设以及管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，我们的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。这些假设估计如下：
| ● | 普通股的公允价值。请参阅下面标题为 “-普通股公允价值” 的小节。 |
| ● | 预期期限。 预期期限代表我们的期权预计将处于未偿还期限的期限。我们根据每种期权的归属期限和可以行使期权的合同期限（通常为授予之日起的10年）的平均值，使用期权的简化方法计算了期权的预期期限。 |
| ● | 预期波动率。 预期的波动率基于几家可比上市公司在一段时间内的历史股票波动率，相当于期权的预期期限，因为我们没有任何重要的交易历史可以利用我们自己的普通股的波动率。可比公司是根据其规模、生命周期阶段和专业领域来选择的。我们将继续采用这一流程，直到有足够数量的有关我们自己股价波动的历史信息可用。 |
| ● | 无风险利率。 无风险利率基于美国国债的收益率，其到期日与授予期限相当。 |
| ● | 预期股息收益率。 我们没有支付普通股的股息，预计在可预见的将来也不会派发股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。 |
普通股的公允价值
公司首次公开募股后，我们的普通股的公开交易市场已经建立，我们的董事会不再需要在核算已授予股票期权和我们可能授予的其他此类奖励时估算普通股的公允价值，因为普通股的公允价值将根据授予之日公布的普通股收盘价确定。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
可转换票据
根据会计准则编纂825,金融工具（“ASC 825”），公司已选择公允价值期权来确认其可转换票据。根据ASC 825，公司按公允价值确认这些可转换票据，并在简明的运营报表中确认公允价值的变化。公允价值期权可以逐个工具使用，但它是不可撤销的。由于采用了公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用在一般和管理费用中得到确认。2023 年票据不累积利息。
应计外包成本
我们的临床前研究和临床试验中有很大一部分是由第三方实验室、医疗中心、CRO 和其他供应商进行的。这些 CRO 通常按月或按季度为所提供的服务开具账单，或根据里程碑实现情况开具账单。对于临床前研究，我们根据已完成工作的估计百分比和剩余的合同里程碑来累积费用。临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床研究。对于我们开展的每项临床试验，某些临床试验费用会立即记入支出，而其他费用则根据试验中的患者人数、患者退出试验的流失率和/或临床研究者或首席研究组织预计提供服务的期限随时间推移而计算。我们的估计取决于CRO提供的有关状态的数据的及时性和准确性
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每个项目和项目总支出。我们会定期评估估算值，以根据收到的信息确定调整是否必要或合适。
研究和开发
研发费用主要包括为我们开发职能服务的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬，以及其他内部运营费用、临床研究成本和临床研究候选药物的成本。此外，研发费用包括为开发我们的候选产品而向第三方支付的款项，以及为开发中的产品发行许可权所产生的估计公允价值（在获得上市批准之前）。我们与临床试验相关的费用主要与CRO代表我们设计、获得批准和进行临床试验的活动有关。然后，在交付相关货物或提供服务时，这些款项被确认为支出。
最近的会计公告
有关适用于我们财务报表的近期会计声明的描述，请参阅我们的财务报表附注2。
新兴成长型公司地位
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）的定义，我们是一家新兴成长型公司，在首次公开募股完成后，我们可能会在长达五年的时间内保持新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告内部控制由我们的独立注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行审计，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，豁免就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求以及任何先前未获批准的黄金降落伞付款，以及免于遵守审计员财务报表报告中关于沟通关键审计事项的要求。
根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已选择利用新的或修订后的会计准则豁免，因此，我们将不受与非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与非新兴成长型公司的财务报表相提并论。
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2023年9月30日的财政季度末披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出的结论是，在本报告所涉期间，由于我们对复杂金融工具会计的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，因此有合理的可能性无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。具体而言，公司管理层得出的结论是，我们对金融工具某些复杂特征的解释和会计控制没有得到有效的设计或维护。因此，我们的管理层在认为必要时进行了额外分析，以确保我们的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。因此，管理层认为，本表格10-Q中包含的财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们列报期间的财务状况、经营业绩和现金流量。管理层明白，适用于我们财务报表的会计准则很复杂，自公司成立以来，管理层一直受益于经验丰富的第三方专业人员的支持，管理层经常就会计问题与他们进行磋商。管理层打算继续就会计事项与这些专业人员进一步协商。
财务报告内部控制的重大弱点
在编制截至2022年12月31日的年度和截至2023年3月31日的财务报表的过程中，我们发现与评估包括每股收益在内的复杂金融工具相关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。截至2023年9月30日，这些重大缺陷尚未得到纠正。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。我们的管理层得出的结论是，我们对公司发行的某些复杂工具的解释和会计控制没有得到有效的设计或维护。
我们最初准备了一份会计立场文件，得出的结论是，根据ASC 480，系列种子优先股本应归类为夹层股权。经过进一步分析，确定该系列种子优先股应记为永久股权，因为某些赎回条款在公司的控制范围内。因此，管理层得出结论，我们对已发行的系列种子优先股的解释和核算的控制措施没有得到有效设计或维护。此外，最初的每股收益计算没有正确地将与我们的SAFE投资和我们的系列种子优先股相关的股票归类为单独的参与证券类别。经过进一步分析，我们确定对每股收益计算的控制导致了重大弱点。
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为了弥补上述重大缺陷，我们在会计顾问的协助下制定了补救计划，并投入了大量资源和精力来修复和改善我们对财务报告的内部控制。虽然我们有确定和适当应用适用的会计要求的流程，但我们计划加强我们的评估和实施适用于我们财务报表的复杂会计准则的系统。目前，我们的计划包括提供更多获取会计文献、研究材料和文件的渠道，以及加强我们的人员和我们就复杂会计申请咨询的第三方专业人员之间的沟通。我们的补救计划的要素只能随着时间的推移才能完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。我们认为，补救这些重大缺陷不会导致大量的增量成本。但是，另一次重大的财务报告失误或财务报告内部控制的重大弱点可能会导致补救成本巨大，并可能导致投资者信心丧失和我们股票的市场价格下跌。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表报告所涵盖的截至2023年9月30日的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分-其他信息
第 1 项。 | 法律诉讼 |
我们可能会不时参与与我们的业务有关的法律诉讼。根据目前获得的信息，我们认为，总体而言，与针对我们的任何未决行动有关的超过既定储备金的合理可能损失的金额或范围对我们的合并财务状况或现金流并不重要。但是，亏损可能对我们在未来任何特定时期的经营业绩产生重大影响，具体取决于该时期的收入水平。
第 1A 项。 | 风险因素 |
您应仔细审查和考虑公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中列出的有关我们面临的某些风险和不确定性的信息，这些风险和不确定性可能会对我们的业务前景、财务状况、经营业绩、流动性和可用资本资源产生重大不利影响。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们从未从运营中获得收入，几年来不太可能创造收入，而且我们的经常性运营亏损使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们可能永远无法盈利，或者如果我们实现盈利，就无法维持盈利能力。
我们从未从运营中获得收入，不太可能在几年内创造收入，并且目前处于亏损状态，预计我们的运营成本将大幅增加，因为我们承担了与临床前开发和候选药物临床试验相关的成本。除非我们能够获得监管部门的批准并成功地将我们的任何候选药物商业化，否则我们预计将在没有相应收入的情况下承担大量开支。我们可能永远无法在美国或国际上以任何适应症获得监管部门批准上市我们的候选药物。即使我们能够将候选药物商业化，也无法保证我们会产生可观的收入或实现盈利。自成立以来，我们一直遭受经常性亏损，截至2023年9月30日，累计赤字约为4,610万美元，这些经常性亏损使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。
我们预计，在可预见的将来，营业亏损将持续下去，这要归因于与研究资金、候选产品的开发以及临床前和临床项目相关的成本、监管许可、战略联盟、管理组织的发展以及遵守在高度监管的行业中运营的上市公司要求所需的成本等。截至2023年9月30日，我们有120万美元的现金及现金等价物。在截至2023年9月30日的三个月中，我们的现金支出率约为每月167万美元。我们对我们当前财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营，以及支持我们的一般和行政、销售和营销、研发活动的成本以及满足公众要求所需的成本的预测
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下文列出的公司运营均为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。如果我们无法继续经营下去，财务报表不包括任何可能需要的调整。
我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利能力。如果我们将来实现盈利，那么我们可能无法在随后的时期保持盈利。未能实现并保持盈利将削弱我们维持运营的能力，并对普通股价格和筹集资金的能力产生不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们收到了纳斯达克发出的与不遵守纳斯达克持续上市要求有关的缺陷信函。如果我们未能恢复合规，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。
2023年8月2日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门工作人员（“员工”）的通知信（“最低出价信”），称我们未遵守上市规则5550（a）（2）（“最低出价要求”），要求我们连续30天将每股普通股的最低出价定为1.00美元。纳斯达克给予我们180个日历日的期限，或直到2024年1月29日，以恢复对最低出价要求的遵守，在此期间，我们的普通股有资格在纳斯达克资本市场上市和交易，除非我们因其他缺陷而被退市。如果我们在2024年1月29日之前没有遵守规定，我们可能会获得第二个180个日历日的宽限期。要获得资格，我们将需要满足上市股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但以下标准除外最低出价要求。如果我们在规定的合规期内（包括纳斯达克可能批准的任何延期）内没有恢复合规，纳斯达克将发出通知，告知我们的普通股将被退市。
2023年11月14日，我们收到了纳斯达克的书面通知，称我们已证明遵守了纳斯达克对公司普通股的最低出价要求，因此，纳斯达克认为先前未解决的最低出价要求缺陷已经弥补。
2022年12月6日，工作人员通知我们，我们不遵守上市规则5550 (b) (2)（“最低市值要求”），要求我们在连续30个工作日内将上市证券的市值维持在至少3,500万美元，纳斯达克给予我们180个日历日的期限，或直到2023年6月5日，以恢复对最低市值要求的遵守。2023年6月12日，我们收到了纳斯达克上市资格部门工作人员的决定信（“最低市值信”），称在180天的宽限期内，我们没有恢复对最低市值要求的遵守。根据最低市值函，除非我们在美国东部时间2023年6月20日下午4点之前要求举行听证会，对工作人员的决定提出上诉，否则我们的普通股将在2023年6月22日开业时暂停交易，并将向美国证券交易委员会提交25-NSE表格，这将使我们的普通股从纳斯达克的上市和注册中删除。2023年6月20日，我们要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，对工作人员的除名决定提出上诉，该决定原定于2023年8月10日举行。我们的听证请求在听证程序和专家小组发布书面决定之前延缓了普通股的暂停交易。
2023年8月16日，尽管我们未能恢复对最低市值要求的遵守，但我们收到了该小组的决定，批准了我们的例外申请，以维持我们在纳斯达克资本市场的上市。我们的请求获得批准，前提是我们在2023年12月11日当天或之前证明遵守了纳斯达克上市规则5550 (b) (1) 中规定的替代标准，该标准要求我们维持至少250万美元的股东权益。
专家小组保留根据存在或发展的任何事件、条件或情况重新考虑准予的例外条款的权利，专家小组认为，这些事件、条件或情况会使我们的普通股不可取或没有正当理由。不遵守延期条款将导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市。
无法保证我们会成功满足该决定中规定的标准，也无法保证我们的普通股仍有资格继续在纳斯达克资本市场上市。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股下市。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会削弱您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果被除名，我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动会使我们的共同点得以保证
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股票再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股跌至纳斯达克最低出价要求以下，或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
林德拥有林德票据下的转换权，行使该权可能导致以比普通股交易价格大幅折扣的价格发行大量普通股。
2023年2月2日，我们与林德签订了证券购买协议（“林德购买协议”），根据该协议，我们向林德发行了林德票据和林德认股权证。2023年9月5日，我们和林德签订了一份信函协议（“林德信函协议”），根据该协议，林德同意在2023年12月31日之前连续十天免除与我们的市值低于1,000万美元相关的任何违约、任何违约事件和任何强制性违约金额（均在林德票据中定义）。尽管有豁免，但林德保留对林德票据全部或部分未偿还本金行使转换权的权利，这些本金按转换价格和过去20个交易日三个最低每日VWAP平均值的80％的较低者转换为普通股，这可能而且已经导致以大幅折扣于普通股交易价格的价格发行大量普通股，包括98美元根据转换通知发行了4,240股股票该条款自2023年9月5日起生效。Lind Note的当前转换价格为59.50美元。此外，如果我们无法增加市值，也无法获得对林德票据的进一步豁免或修正，那么我们可能会遇到林德票据的违约事件，这可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法就我们提高市值的可能性、确定性或确切时机做出任何保证，因为此类指标不在我们的直接控制范围内，取决于我们无法控制的各种因素。
与我们的临床开发相关的风险
临床和临床前药物研发是一个漫长而昂贵的过程，其结果不确定，这可能会导致时间延迟和成本增加，这可能会使我们无法完成临床试验。
临床测试昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。我们的候选产品的临床前和临床研究结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。尽管早期的研究取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。
此外，可能会有第三方个人或团体发布使用苏拉明的实验数据，这些数据可能会对我们的临床开发计划产生正面或负面影响，尽管我们与这些个人或团体没有任何关联或控制权。例如，我们知道加州大学圣地亚哥分校还对自闭症适应症以及美国境内外的其他无关适应症进行了其他与苏拉明相关的研究。此类第三方研究中报告的不良事件可能会对我们的临床开发计划产生负面影响。
就ME/CFS和LCS而言，据我们所知，尚没有一家公司成功地努力获得美国或欧洲监管部门对这些疾病的治疗的批准。这些疾病的发病机制尚未得到科学证实，因此，PAX-101 潜在治疗这些疾病的作用机制尚不清楚。此外，LCS在某些人中可能是一种自我解决的疾病，也是一种严重程度增加和降低的疾病。因此，可能没有足够的生物标志物或经过验证的行为评分指标可用于支持 PAX-101 在这些疾病中的潜在批准，临床试验将难以设计、进行和评估。
这将使我们很难开发和可能批准用于这些适应症的 PAX-101，而且我们可能不会成功。
我们无法确定 PAX-101 或我们任何其他候选产品的临床试验是否会按时完成或按期完成，也无法确定 PAX-101 或我们任何其他候选产品的任何其他临床试验将按时开始、无需重新设计、按时招收足够数量的患者或按时完成（如果有的话），也无法确定与此类试验有关的任何中期分析是否会按时完成或支持相关试验的持续临床开发候选产品。特别是，我们在 HAT 中提交 NDA 以批准 PAX-101 的依据是有限且不完整的历史数据，
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而且 FDA 可能不同意我们的研究设计足够或数据足以获得批准。由于设计一种普遍致命疾病的临床试验存在固有的困难，如果美国食品药品管理局提出要求，我们可能无法向美国食品药品管理局提供足以获得批准的额外数据（有关安全性和有效性）或分析，这可能会使我们无法在HAT中获得 PAX-101 的批准。
如果我们根据临床试验数据监测委员会、正在进行此类试验的机构的机构审查委员会（“IRB”）或FDA或其他监管机构的建议暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误。此类机构可能会由于多种因素暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、研究中心不当行为或偏离良好临床实践、美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所进行检查后得出的重大发现导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有益、政府变动法规或行政行动，或缺乏足够的资金来继续进行临床试验。
如果我们在完成或终止候选产品的任何临床试验方面遇到延迟，则候选产品的商业前景可能会受到损害，我们通过销售任何候选产品获得收入的能力也将受到延迟。此外，任何延迟完成临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并危及我们开始销售产品和创收的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 |
股权证券的未注册销售
在本报告所涉期间，没有先前未在表格8-K中报告的未注册证券的销售情况。
注册证券收益的使用
2022 年 8 月 12 日，经修订的 S-1 表格注册声明（文件编号 333-239676）宣布在我们的首次公开募股中生效。
正如2022年8月25日与首次公开募股相关的招股说明书所述，我们的首次公开募股收益的计划用途没有重大变化。
第 3 项。 | 优先证券违约 |
没有。
第 4 项。 | 矿山安全披露。 |
不适用。
第 5 项。 | 其他信息。 |
在截至2023年9月30日的财政季度中，根据细则16a-1 (f) 的定义，以下官员采用了S-K条例第408项所定义的 “规则10b5-1交易安排”：
2023年8月21日，我们的首席财务官兼首席运营官斯蒂芬·谢尔登通过了一项规则10b5-1的交易安排，规定在归属根据我们经修订和重述的2020年综合股权激励计划（“2020年计划”）授予的限制性股票单位后，不时出售普通股以履行预扣税义务和费用。该交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定辩护。交易安排的有效期至2025年11月25日。
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2023年8月21日，我们的企业传播主管巴兹·伍兹通过了一项规则10b5-1的交易安排，规定在根据2020年计划授予的限制性股票单位归属后，不时出售普通股以履行预扣税义务和费用。该交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定辩护。交易安排的有效期至2025年11月25日。
在截至2023年9月30日的财政季度中，没有其他高管（如第16a-1（f）条所定义）通过或终止S-K条例第408项定义的 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
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第 6 项。 | 展品。 |
展览 |
| 描述 |
3.1 | PaxMedica, Inc. 公司注册证书修正案（参照2023年10月30日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 | |
10.1‡ | 专业福利经理协议，自2023年6月30日起生效，由PaxMedica, Inc.和Vox Nova, LLC签订（参照2023年8月9日提交的10-Q表季度报告附录10.1纳入）。 | |
10.2† | 截至2023年8月16日，公司与戴维·霍夫签订的雇佣协议（参照2023年11月9日提交的S-1表格注册声明附录10.23纳入）。 | |
10.3 | PaxMedica, Inc.与Lind Global Fund II LP于2023年9月5日签订的信函协议（参照2023年9月6日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。 | |
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官（首席执行官）进行认证。 | |
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官（首席财务和会计官）进行认证。 | |
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官（首席执行官）进行认证。 | |
32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官（首席财务和会计官）进行认证。 | |
101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
* | 这些认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条向美国证券交易委员会提供的，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，除非此类文件中明确提及，否则不得将其视为以提及方式纳入根据1933年《证券法》提交的任何文件中。 |
† | 表示管理合同。 |
‡ | 本附录的某些部分之所以被遗漏，是因为遗漏的信息（i）不重要，（ii）如果公开披露，可能会对公司造成竞争损害。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 11 月 15 日 | PAXMEDICA, INC. | |
来自： | /s/ Howard J. Weisman | |
姓名： | 霍华德·J·韦斯曼 | |
标题： | 董事会主席兼首席执行官 （首席执行官） | |
日期：2023 年 11 月 15 日 | PAXMEDICA, INC. | |
来自： | /s/ 斯蒂芬·谢尔顿 | |
姓名： | 斯蒂芬·谢尔顿 | |
标题： | 首席财务官兼首席财务官 （首席财务和会计官） | |
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