美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（第1号修正案）
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（公司注册国） |
| （美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的没有¨
用勾号指明注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类档案的较短期限内）。 是的没有¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 ¨ |
| 加速过滤器 ¨ |
| 规模较小的申报公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ¨
用勾号指明注册人是否为空壳公司（由《交易法》第 12b-2 条确定）。是的¨没有
截至 2023 年 8 月 8 日，注册人已经
解释性说明
重述的背景
2023年11月15日，我们在第4.02（a）项下向美国证券交易委员会提交了有关先前财务报表的8-K表最新报告。正如表格 8-K 的最新报告所示，2023 年 11 月 10 日，i在编制公司截至2023年9月30日的年度合并财务报表时，我们确定有必要重报先前的财务报表，因为发现了与2023年4月19日ENTADFI资产出售会计有关的错误，最初记录的出售收益为1,750万美元。T该公司确定，在交易时，不太可能收取资产购买协议下承诺的几乎所有对价。 该交易的对价本应仅包括公司在收盘时收到的600万美元现金。 本金总额为1,400万美元的应收票据和根据资产购买协议发行的相关估算利息不应记入财务报表，因为这些款项的可收取性存在不确定性。出售ENTADFI资产的修正收益本应为470万美元。重述的结果是：
截至2023年6月30日的三个月和九个月中，出售ENTADFI资产的收益与之前公布的财务业绩相比减少了1,270万美元；
营业亏损增加了1,270万美元 截至2023年6月30日的三个月和九个月中，与之前公布的财务业绩相比，这使截至2023年6月30日的三个月的营业收入从先前报告的490万美元变为截至2023年6月30日的三个月中重报的营业亏损790万美元；
截至2023年6月30日的三个月和九个月中，净亏损与之前公布的财务业绩相比增加了1,300万美元，这导致截至2023年6月30日的三个月的净收入从先前报告的630万美元变为截至2023年6月30日的三个月中重报的净亏损670万美元；
取消应收票据、短期部分和应收票据长期部分 截至2023年6月30日，公司未经审计的简明合并资产负债表；以及
相应的调整以及调整的相关影响，以便：
o累计赤字、股东权益总额以及总负债和股东权益 截至2023年6月30日，公司未经审计的简明合并资产负债表；以及
o净亏损和调整以将净亏损与 公司截至2023年6月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表中用于经营活动的净现金。
重报调整并未影响该年度用于经营活动的净现金 公司截至2023年6月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表。
有关更多信息，请参阅此处包含的未经审计的简明合并财务报表附注1 “列报和重报基础”。
目录
该公司还确定，持续经营的披露存在错误。具体而言，公司考虑了自公司于2023年8月10日发布截至2023年6月30日的季度10-Q表报告之日起，公司预测的未来现金流是否足以使公司履行在正常业务过程中到期的至少一年的合同承诺和义务。正如附注2 “流动性、持续经营和管理层对本文所含未经审计的简明合并财务报表的计划（重述）” 中所述，应收票据和某些计划资本交易的可收取性已包含在这些现金流中，但不在管理层的控制范围内，也不能作为持续经营评估的目的提供未来现金流的依据。因此，如附注2所述，该公司得出结论，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
内部控制注意事项
由于重报了公司的财务报表并提交了这份10-Q/A表格，管理层已确定公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与其对非经常性事件和交易适用技术会计指导的控制措施有关，具体而言，是评估交易或事件发生时已知或可知的信息。本表格10-Q/A的第4项进一步描述了已发现的重大缺陷和公司的补救计划。此外，由于重报了公司财务报表以及上述重大缺陷，管理层重新考虑了其评估，现在得出结论，我们在截至2023年6月30日的季度中没有维持有效的披露控制和程序。
本表格 10-Q/A 中修改的项目
为方便读者，本10-Q/A表格提供了原始的10-Q表格，该表格已全部修订和重述，并进行了必要的修改，以反映我们重报截至2023年6月30日的三个月和九个月的先前发布的未经审计的简明合并财务报表的影响。本表格10-Q/A中没有试图更新原始表格10-Q中提供的其他披露，除非需要在以下修订项目中反映此类重述的影响：
第一部分，第 1 项。“财务报表”；
第一部分，第 2 项。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”；
第一部分，第 4 项。“控制和程序”；
第二部分，第1A项。“风险因素”；以及
第二部分，项目6。“展品。”
此外，该表格 10-Q/A 更新了签名页面。根据1934年《证券交易法》第12b-15条，公司还在这份10-Q/A表中包括2022年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条和第906条要求公司首席执行官（作为首席执行官）和首席财务官（作为首席财务官）截至本表10-Q/A（包含在第二部分第6项中）提交之日提交的新证书。“展品”，并作为附录 31.1、31.2、32.1 和 32.2）。除上述情况外，本10-Q/A表格自原始表格10-Q之日起提交，不对原始表格10-Q中包含的任何其他项目或披露进行实质性修改、更新或更改。因此，除非此处特别说明，否则本10-Q/A表格不反映或意图反映在2023年8月10日（原始10-Q表格的提交日期）之后发生的任何信息或事件，或者以其他方式修改或更新受后续事件影响的披露，除非另有要求在此处纳入和讨论这些披露。除其他外，除重述外，原始10-Q表格中的前瞻性陈述未经修改，以反映在原始10-Q表格发布之日后发生的事件、结果或事态发展或公司所知的事实。
因此，本10-Q/A表格应与公司在提交原始10-Q表格后向美国证券交易委员会提交的文件一起阅读，包括对这些文件的任何修改。
目录
VERU INC.
索引
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前瞻性陈述 | 5 |
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第一部分：财务信息 |
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第 1 项。财务报表 | 8 |
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未经审计的简明合并资产负债表 | 8 |
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U未经审计的简明合并运营报表 | 9 |
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U未经审计的股东权益简明合并报表 | 10 |
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U未经审计的简明合并现金流量表 | 12 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 | 13 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 31 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
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第 4 项。控制和程序 | 47 |
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第二部分。 其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 | 49 |
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第 1A 项。风险因素 | 50 |
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第 6 项。展品 | 53 |
目录
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中包含的某些不是历史事实陈述的陈述旨在成为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，特此将其确定为 “前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于关于我们的财务状况或业务、我们与候选产品和产品相关的开发和商业化计划，包括为某些 COVID-19 患者和其他急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 适应症开发或商业化 sabizabulin 以及某些乳腺癌患者的enobosarm、我们通过远程医疗客户实现的 FC2 业务增长前景、我们的门户网站和全球公共卫生部门、未来的财务和运营业绩、计划、目标、预期和意图、成本和支出、特许权使用费支付、突发事件的结果、财务状况、运营业绩、流动性、成本节约、客户的未来订购模式、管理目标、业务战略、临床试验时机、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们的技术、产品和候选药物的进步，以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语或短语来识别，例如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜力”、“估计”、“应该”、“将”、“将” 或这些术语或其他含义相似的词语的否定词。这些陈述基于公司当前的计划和战略，反映了公司当前对其业务相关风险和不确定性的评估，并于本报告发布之日作出。这些陈述本质上存在已知和未知的风险和不确定性。您应该仔细阅读这些陈述，因为它们讨论了我们的未来预期或陈述了其他 “前瞻性” 信息。未来可能会发生一些我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际业绩可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期结果存在重大差异的因素包括：
临床试验和研究的时间和结果可能出现延迟，包括患者招募及其有效参与此类试验和研究的能力可能出现延迟，以及此类结果不支持美国或任何外国的上市批准、紧急使用授权或商业化的风险；
向美国食品药品监督管理局（“FDA”）或全球任何其他监管机构提交申请的时间可能出现延迟，以及可能延迟或未能获得任何此类监管机构对正在开发的产品的批准，或公司可能为某些 COVID-19 患者提交的 sabizabulin 紧急使用授权申请的批准，包括延迟或未能与美国食品药品管理局就任何临床试验（包括任何批准后或授权后的研究）的设计达成协议，或在获得开始临床试验的授权方面出现延迟或失败的风险或在美国或其他地方将候选产品商业化；
美国食品和药物管理局或任何其他监管机构批准制造的批次批准产品的发布时机可能出现延迟；
临床试验结果可能无法在临床实践中复制，支持我们的任何产品（包括用于治疗某些 COVID-19 患者和其他 ARDS 适应症的 sabizabulin）的任何潜在监管批准或授权；
临床结果或临床试验的早期数据可能无法复制或继续出现在其他试验中，或者可能无法以其他方式支持特定候选产品的进一步开发或根本不支持；
与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金为产品开发和运营提供资金的能力相关的风险，包括我们能够及时获得补助金或其他资金来开发、制造或分销 sabizabulin 作为潜在的 COVID-19 或其他急性呼吸急性呼吸综合征治疗药物；
与我们的产品组合开发相关的风险，包括临床试验、监管部门批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险，例如开发enobosarm的伴随诊断方法；
o我们对 COVID-19 候选治疗的追求仍在开发中，如果有的话，我们可能无法开发出一种能够及时成功治疗该病毒的药物；
与我们相关的风险 尽管对 COVID-19 作为全球健康问题的寿命和范围存在不确定性，而且随着疫苗和其他疗法的广泛分布，对新 COVID-19 候选疗法的需求可能会减少或消除，但仍承诺投入财政资源和人员来开发 COVID-19 疗法，这可能会延迟或以其他方式对我们的其他开发计划或营运资金产生负面影响;
如果我们在美国或其他地方获得紧急使用许可，则与我们在扩大和生产足够数量的 sabizabulin 作为 COVID-19 治疗药物的能力相关的风险；
目录
政府实体可能采取直接或间接具有限制机会效果的行动将 sabizabulin 作为 COVID-19 或其他 ARDS 治疗药物，包括偏爱其他治疗替代方案或对 COVID-19 或其他急性呼吸综合征治疗实施价格管制；
美国或其他地方的政府实体已经并且可能继续宣布 COVID-19 疫情紧急状态结束，如果在美国或其他地方 sabizabulin 获准在美国境外根据紧急使用授权或类似制度治疗某些 COVID-19 患者，则疫情紧急状态的终止可能会影响我们继续销售 sabizabulin 的能力；
如果获得批准，我们的商业产品和正在开发的产品的产品需求和市场接受度；
与我们能够从私人付款人或政府付款人（包括医疗保险和医疗补助）那里获得我们批准或授权的产品（包括用于治疗某些 COVID-19 患者的sabizabulin）的保险补偿相关的风险，以及与市场或政治接受任何此类产品的任何潜在或实际定价有关的类似风险；
我们的某些产品正在开发中，我们可能无法成功将此类产品商业化；
与我们在商业化当前产品或未来潜在产品时开发或使用的任何潜在的新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性以及市场对我们开发或使用的任何远程医疗平台的认知和接受度；
由于远程医疗行业的整合和大型远程医疗客户的破产，我们最近一段时间大幅下降了FC2的销量，此后，我们有能力增加FC2的销售额相关的风险；
与知识产权相关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；
来自现有和新竞争对手的竞争，包括销售额减少、定价压力和营销支出增加的可能性；
与合规和监管事宜相关的风险，包括由于广泛的政府监管和报销以及医疗保险和监管的承保范围以及潜在的医疗改革措施而产生的成本和延迟；
我们有可能受到监管和法律发展的影响，包括产品的重新分类或废除或修改《患者保护和平价医疗法案》的部分或全部；
在国际层面开展业务所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；
由于原材料短缺、劳动力短缺、制造合作伙伴业务变更、我们或第三方设施的物理损坏、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动而导致我们的制造设施或我们依赖的第三方设施的生产中断和/或我们供应产品的能力，以及任何此类中断的持续时间和影响；
我们对主要客户的依赖以及与主要客户延迟或未能支付应收账款相关的风险；
原材料成本上涨带来的风险以及我们向客户转嫁增加的成本的能力所带来的风险；
与我们的增长战略相关的风险；
我们持续有能力吸引和留住高技能和合格的人员；
诉讼、政府调查、法律和行政案件和诉讼、和解和调查的费用和其他影响；
政府合同风险，包括拨款程序和融资优先事项、授予合同时可能出现的官僚主义延误、流程错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、延迟、重组或严重延迟付款的风险；
政府授标表示接受投标人的价格，而不是购买任何最低数量单位的命令或担保，因此，政府各部委或其他公共卫生部门的客户订购和购买的单位可能少于最高投标总额；
我们能够识别、成功谈判和完成适当的收购、外部许可交易、许可内交易或其他战略举措，并实现此类交易或举措的任何潜在好处；以及
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。
目录
本报告中的所有前瞻性陈述应在上述风险和其他因素的背景下考虑，见本报告下文第二部分第1A项 “风险因素”，以及公司截至2022年9月30日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”。除非适用的要求，否则公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修改或更新以反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。法律。
目录
第一部分 财务信息
第 1 项。财务报表
VERU INC.
未经审计的简明合并资产负债表
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| 6月30日 |
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| 2023 |
| 9月30日 | ||
| （重述） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付的研发费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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厂房和设备，网 |
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经营租赁使用权资产 |
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递延所得税 |
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无形资产，净额 |
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善意 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | |
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应计的研究和开发费用 |
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应计补偿 |
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应计费用和其他流动负债 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
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经营租赁负债，短期部分 |
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流动负债总额 |
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剩余特许权使用费协议负债，长期部分 |
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经营租赁负债，长期部分 |
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递延所得税 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支（附注12） |
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股东权益： |
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优先股； |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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库存股， |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录
VERU INC.
未经审计的简明合并运营报表
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| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 年（重申） |
| 2022 |
| 2023 年（重申） |
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净收入 | $ | |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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（追回）信贷损失准备金 |
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无形资产减值 |
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运营费用总额 |
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出售ENTADFI的收益®资产 |
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营业亏损 |
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营业外收入（支出）： |
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利息支出 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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其他收入，净额 |
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营业外收入总额（支出） |
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所得税前亏损 |
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所得税支出（福利） |
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净亏损 | $ | ( |
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每股基本和摊薄后已发行普通股的净亏损 | $ | ( |
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已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||
目录
VERU INC.
未经审计的股东权益简明合并报表
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| 累积的 |
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| 额外 |
| 其他 |
| 累积的 |
| 财政部 |
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| 普通股 |
| 付费 |
| 全面 |
| 赤字 |
| 股票， |
| 总计 | ||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| （重述） |
| 不惜成本 |
| （重述） | ||||||
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九月份的余额 30, 2022 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据基于股份的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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十二月的余额 31, 2022 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据基于股份的奖励发行股份 | |
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根据普通股购买协议出售股份 | |
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递延成本的摊销 | — |
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净亏损 | — |
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三月份的余额 31, 2023 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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根据普通股购买协议出售股份 | |
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递延成本的摊销 | — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
发行公募股权私募投资的股票，扣除成本 | |
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| — |
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| — |
|
| — |
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| |
与普通股购买协议有关的发行的股票 | |
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| — |
|
| — |
|
| — |
|
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净亏损（重报） | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
六月余额 2023 年 30 日（重申） | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录
VERU INC.
未经审计的简明合并股东权益报表（续）
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| 累积的 |
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| 额外 |
| 其他 |
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| 财政部 |
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| |||
| 普通股 |
| 付费 |
| 全面 |
| 累积的 |
| 股票， |
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| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 不惜成本 |
| 总计 | ||||||
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九月份的余额 30, 2021 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| |
根据基于股份的奖励发行股份 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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净亏损 | — |
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| — |
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| — |
|
| — |
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| ( |
|
| — |
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| ( |
十二月的余额 31, 2021 | |
|
| |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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| |
基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| |
根据基于股份的奖励发行股份 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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净亏损 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
三月份的余额 31, 2022 | |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
|
| |
根据基于股份的奖励发行股份 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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净亏损 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
|
| — |
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| ( |
六月余额 30, 2022 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录
VERU INC.
未经审计的简明合并现金流量表
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| 九个月已结束 | ||||
| 6月30日 | ||||
| 2023 年（重申） |
| 2022 | ||
经营活动 |
|
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|
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|
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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| |
无形资产减值 |
| |
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| — |
信贷损失准备金 |
| |
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| ( |
出售ENTADFI的收益®资产 |
| ( |
|
| — |
使用权资产的非现金变动 |
| |
|
| |
非现金利息支出，扣除已付利息 |
| |
|
| |
基于股份的薪酬 |
| |
|
| |
递延所得税 |
| ( |
|
| |
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
|
| |
其他 |
| |
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| |
流动资产和负债的变化： |
|
|
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应收账款增加 |
| ( |
|
| ( |
库存减少（增加） |
| |
|
| ( |
预付费用和其他资产减少（增加） |
| |
|
| ( |
应付账款（减少）增加 |
| ( |
|
| |
应计费用和其他流动负债 (减少) 增加 |
| ( |
|
| |
经营租赁负债减少 |
| ( |
|
| ( |
用于经营活动的净现金 |
| ( |
|
| ( |
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|
投资活动 |
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|
|
|
出售ENTADFI所得的现金收益®资产 |
| |
|
| — |
出售 PREBOOST 所得的现金收益®商业 |
| — |
|
| |
资本支出 |
| ( |
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| ( |
投资活动提供的净现金 |
| |
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| |
|
|
|
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|
筹资活动 |
|
|
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|
|
股票期权行使的收益 |
| |
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| |
根据普通股购买协议出售股票的收益 |
| |
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| — |
出售私募股权投资股票所得的收益，扣除成本 |
| |
|
| — |
支付递延股权融资发行成本 |
| ( |
|
| — |
保费融资协议的收益 |
| |
|
| — |
保费融资协议的分期付款 |
| ( |
|
| — |
为融资租赁的债务部分支付的现金 |
| — |
|
| ( |
融资活动提供的净现金 |
| |
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| |
|
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|
现金净减少 |
| ( |
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| ( |
期初的现金和现金等价物 |
| |
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| |
期末的现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
|
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|
现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 | $ | |
| $ | |
非现金投资和融资活动时间表： |
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|
与普通股购买协议有关的发行的股票 | $ | |
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|
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为换取租赁负债而记录的使用权资产 | $ | |
| $ | |
与普通股购买协议相关的递延成本的摊销 | $ | |
| $ | — |
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录
VERU INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
附注1 — 列报和重述的基础
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整（仅包括通常经常性的调整），以便公允地列报截至报告日期和期间的财务状况和经营业绩。
重述：公司重报了截至2023年6月30日的三个月和九个月中先前报告的未经审计的中期简明合并财务报表，以更正与2023年4月19日出售ENTADFI资产会计有关的错误。如附注15所述，该公司与蓝水生物技术公司（前身为蓝水疫苗公司（“BWV”）签订了资产购买协议。根据资产购买协议，对价包括支付 $
目录
在编制公司截至2023年9月30日的年度合并财务报表时，公司确定，在交易时，不太可能收回资产购买协议下承诺的几乎所有对价。交易的对价本应仅包括美元
重报后，公司进行了调整，将出售ENTADFI资产的更正收益金额列报为先前在随附的简明合并运营报表中确认的收益的减少，以及先前在随附的简明合并资产负债表和运营报表中记录的应收票据和相关估算利息的减少。重报调整没有影响公司现金流量表中用于经营活动的净现金。
该公司还确定，持续经营的披露存在错误。具体而言，公司考虑了自公司于2023年8月10日发布截至2023年6月30日的季度10-Q表报告之日起，公司预测的未来现金流是否足以使公司履行在正常业务过程中到期的至少一年的合同承诺和义务。应收票据和某些计划资本交易的可收取性已包含在这些现金流中，但不完全处于管理层的控制之下，因此不能作为持续经营评估的依据。因此，该公司得出结论，如附注2所述，该公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
截至2023年6月30日，该错误对简明合并资产负债表的影响摘要如下：
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| 截至2023年6月30日 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
资产 |
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|
|
|
|
应收票据，短期部分 | $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
流动资产总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
应收票据，长期部分 | $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
总资产 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
|
|
|
|
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|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
股东权益总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
负债和股东权益总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
该错误对截至2023年6月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表的影响摘要如下：
|
|
|
|
|
|
|
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|
| 截至2023年6月30日的三个月 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
|
|
|
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|
|
|
|
出售ENTADFI的收益®资产 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
营业收入（亏损） | $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
其他收入，净额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
营业外收入总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
所得税前收入（亏损） | $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
净收益（亏损） | $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股已发行基本普通股的净收益（亏损） | $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
摊薄后每股已发行普通股的净收益（亏损） | $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
摊薄后的加权平均已发行普通股 |
| |
|
| ( |
|
| |
目录
|
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| 截至2023年6月30日的九个月 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
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|
出售ENTADFI的收益®资产 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
营业亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
其他收入，净额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
营业外收入总额 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
所得税前亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股已发行基本普通股的净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股摊薄后已发行普通股的净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
该错误对截至2023年6月30日的九个月简明合并现金流量表的影响摘要如下：
|
|
|
|
|
|
|
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| 截至2023年6月30日的九个月 | |||||||
| 正如报道的那样 |
| 调整 |
| 如重述 | |||
经营活动 |
|
|
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|
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|
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
出售ENTADFI的收益®资产 | $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
其他 | $ | ( |
| $ | |
| $ | |
我们没有盈利，运营现金流为负。我们将需要大量资金来支持我们的药物研发以及候选药物的任何相关商业化工作。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计为候选药物开发提供资金和获得监管部门批准所需的确切支出金额。为了获得运营所需的资金，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资和/或其他资本来源，包括但不限于FC2的持续销售，为我们的现金需求提供资金。我们可能无法在所需的时间和金额上提供额外资金，无法及时为我们的活动提供资金。
这些不确定性使人们对我们在一段时间内继续经营的能力产生了极大的怀疑
十二个月。根据ASC 205-40的要求，我们为缓解引起重大怀疑的条件而制定的运营计划中的某些内容，包括但不限于我们获得股权融资或其他融资替代方案的能力，超出了我们的控制范围，也无法纳入管理层的评估， 披露有关实体继续经营能力的不确定性。因此，我们得出的结论是，对于我们能否继续经营至少十二个月，存在重大疑问。
FASB会计准则编纂（ASC）主题820根据这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，具体规定了估值技术的层次结构。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了市场假设。该等级将相同资产或负债的活跃市场中未经调整的报价列为最高优先级（一级衡量标准），为不可观察的投入（三级衡量标准）提供最低优先级。
公允价值层次结构的三个级别如下：
目录
第 1 级 — 活跃市场中相同工具的报价。
第 2 级 — 活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或相似工具的报价；以及输入可观测或重要价值驱动因素可观察的模型衍生估值。
第 3 级 — 主要具有不可观察的价值驱动因素的仪器。
截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司经常性按公允价值计量的金融负债（包括嵌入式衍生品）被归类为公允价值层次结构的第三级。
下表提供了使用大量不可观察的投入（第三级）按公允价值计量的嵌入式衍生品的期初和期末负债余额的对账情况截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日：
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| 九个月已结束 | ||||
| 6月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
|
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|
|
期初余额 | $ | |
| $ | |
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
|
| |
期末余额 | $ | |
| $ | |
与嵌入式衍生品公允价值变动相关的支出作为单独的项目列在随附的未经审计的简明合并运营报表中。
与嵌入式衍生品相关的负债代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅注释 8。这些类型的衍生品目前没有可观察的市场。 该公司 估算公允价值使用基于场景的方法，对剩余特许权使用费协议中的嵌入式衍生品进行估值和概率加权。基于情景的估值模型包含交易细节，例如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的概率和预计日期、无风险利率和适用的信用风险。单独而言，FC2预计收入的显著增加或控制权变更事件发生的可能性显著增加或加快，将导致与嵌入式衍生品相关的负债的公允价值衡量标准大幅提高。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年9月30日用于确定归类为公允价值层次结构3级的嵌入式衍生品公允价值的投入和估值方法的量化信息：
|
|
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|
估值方法 |
| 大量不可观察的输入 |
| 2023年6月30日 |
| 2022年9月30日 |
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|
基于场景 |
| 控制日期的预计变动 |
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| ||
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| 折扣率 |
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| ||
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| 控制权变更的可能性 |
|
|
该公司几乎所有的收入都来自直接产品销售。直接销售产品的收入通常在客户获得对产品的控制权时予以确认，这种控制发生在某个时间点，可能是在装运时或根据合同的运输条款交付时。公司在创收活动时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。
目录
公司最终获得的对价金额因销售折扣和公司可能提供的其他激励措施而异，在估算应确认的收入金额时，这些激励措施被视为可变对价。可变考虑因素的估计需要做出重大判断。公司在交易价格中包括估计金额，前提是与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入可能不会出现重大逆转。对可变对价的估计以及是否在交易价格中包括估计金额的决定主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。
产品退货通常不大，因为除非产品在收到时损坏，否则通常不允许退货。
该公司的收入来自美国处方渠道的FC2销售和FC2在全球公共卫生领域的直接销售，还包括ENTADFI的销售。下表列出了这三个类别的净收入：
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| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
FC2 |
|
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|
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|
美国处方频道 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
全球公共卫生部门 |
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Total FC2 |
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| |
ENTADFI |
| ( |
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| — |
|
| |
|
| — |
净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
下表显示了按地理区域划分的净收入：
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|
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|
| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
|
|
|
|
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|
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|
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美国 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
南非 |
| |
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| * |
|
| |
|
| * |
其他 |
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| |
净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
*不到总净收入的10％
公司的履约义务主要包括转让合同中规定的产品的控制权，这种转让发生在以下情况下：i) 产品可供客户装运；ii) 产品通过公共承运人运输；或iii) 根据协议条款将产品交付给客户或分销商。该公司的某些合同要求客户在转移产品控制权之前先支付预付款。这些预付款给公司带来了合同负债。公司合同负债余额约为美元，包括在随附的未经审计的简明合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中
该公司的标准信贷条款不同于
截至2023年6月30日和2022年9月30日，应收账款的组成部分包括以下内容：
|
|
|
|
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|
目录
| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
|
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|
|
贸易应收账款，总额 | $ | |
| $ | |
减去：信用损失备抵金 |
| ( |
|
| ( |
减去：销售退货补贴和付款期限折扣 |
| ( |
|
| ( |
减去：长期贸易应收账款* |
| — |
|
| ( |
应收账款，净额 | $ | |
| $ | |
*包含在随附的未经审计的简明合并资产负债表上的其他资产中
在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，
截至2023年6月30日，
在截至2023年6月30日的三个月中，有
在截至2023年6月30日的九个月中，有
公司保留信贷损失备抵金，以弥补因客户无法按要求支付应收账款而造成的估计损失。管理层通过识别问题账户和利用应用于账户账龄的历史经验来确定信用损失备抵额。管理层还定期评估个人客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。如果申请破产或其他类似事件表明特定客户账户不可能再被收回，则可以记录特定的信贷损失备抵金，将相关应收账款减少到预期收回的金额。当被认为无法收回时，应收账款将被扣除。在截至2023年3月31日的季度中，公司记录的信贷损失准备金为美元
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的九个月中信贷损失准备金的变化：
|
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| 截至6月30日的九个月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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期初余额 | $ | |
| $ | |
扣除回收额后的费用计入支出 |
| |
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| ( |
期末余额 | $ | |
| $ | |
先前扣除的应收账款的收回额在收到时入账。在全球公共卫生领域，公司的客户主要是大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构, 它们购买和分发FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育方案。在美国，该公司的客户包括向处方渠道销售产品的远程医疗提供商。
目录
库存
存货按成本或可变现净值的较低者估值。成本使用先进先出 (FIFO) 方法确定。还减记了库存，以反映管理层对在到期日之前不会销售的产品的估计。库存减记确立了新的成本基础，该基础不会因库存可变现净值的增加或估计过时时间的变化而增加。
截至2023年6月30日和2022年9月30日，库存包括以下内容：
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| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
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原材料 | $ | |
| $ | |
工作正在进行中 |
| |
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| |
成品 |
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库存，总额 |
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减去：库存储备 |
| ( |
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| ( |
库存，净额 | $ | |
| $ | |
该公司的 ENTADFI 库存为 $
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁业的改进。保养和维修支出记作支出。折旧和摊销主要使用直线法计算。折旧和摊销是根据相应资产的估计使用寿命计算的。租赁权改善按直线折旧，取剩余租期或改善的估计使用寿命中较短者折旧。
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日，工厂和设备包括以下内容：
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| 估计的 |
| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 有用生活 |
| 2023 |
| 2022 | ||
厂房和设备： |
|
|
|
|
|
|
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制造设备 |
| $ | |
| $ | | |
办公设备、家具和固定装置 |
|
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| | |
租赁权改进 |
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| |
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厂房和设备总数 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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| ( |
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| ( |
厂房和设备，网 |
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| $ | |
折旧费用约为 $
无形资产
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| 网络书 | |||
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寿命有限的无形资产： |
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不可竞争的盟约 | $ | |
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无限期存续的无形资产： |
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收购在建研发资产 |
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目录
无形资产总额 | $ | |
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截至2022年9月30日，无形资产的账面总额和账面净值如下：
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| 总承载量 |
| 累积的 |
| 网络书 | |||
| 金额 |
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寿命有限的无形资产： |
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不可竞争的盟约 | $ | |
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无限期存续的无形资产： |
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收购在建研发资产 |
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无形资产总额 | $ | |
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摊销费用约为 $
在2023财年第二季度，该公司宣布了其战略决定，即将其药物开发工作重点重新放在那些其认为最有机会实现长期成功和股东价值创造的候选药物上。作为该战略决策的一部分，该公司已无限期停止开发治疗前列腺癌和zuclomiphene的sabizabulin。公司目前没有计划将资金投资于这两项资产的开发，也没有计划使公司从这两项资产中获得价值，这两项资产符合会计准则规定的放弃标准。这导致注销了这两项收购的在建研发资产的账面金额，并记录了$的减值费用
善意
截至2023年6月30日和2022年9月30日的账面商誉金额为美元
SWK 剩余特许权使用费协议
2018年3月5日，公司不时与协议当事方的金融机构（“贷款人”）和作为贷款人（“代理人”）代理人的SWK Funding LLC签订了信贷协议（经修订后的 “信贷协议”），进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款，贷款人向公司提供了$的定期贷款
关于信贷协议，公司和代理人还签订了截至2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订的 “剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付特许权使用费
出于会计目的，$
目录
截至2023年6月30日和2022年9月30日，剩余特许权使用费协议的责任包括以下内容：
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| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
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剩余特许权使用费协议负债，成立时的公允价值 | $ | |
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加：使用有效利率增加负债 |
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减去：累积付款 |
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剩余特许权使用费协议责任，不包括嵌入式衍生责任 |
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增加：按公允价值计算的嵌入式衍生负债（见附注3） |
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特许权使用费协议的剩余负债总额 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
| ( |
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剩余特许权使用费协议负债，长期部分 | $ | |
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由于公司已偿还了美元的原始本金
随附的未经审计的简明合并运营报表的利息支出与剩余特许权使用费协议负债的增加有关。负债的增加基于预计的FC2收入。
保费融资协议
2022 年 11 月 1 日，公司签订了保费融资协议，为美元融资
优先股
该公司有
上架注册声明
2023 年 3 月，公司在 S-3 表格（文件编号 333-270606）上提交了一份货架注册声明，容量为 $
目录
Aspire 资本收购协议
2020年6月26日，公司与Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）签订了普通股购买协议（“2020年购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款并遵守其中规定的条件和限制，公司有权在此期间不时自行决定
在截至2023年6月30日的九个月中，我们卖出了
在 2020 年购买协议的 36 个月期限内，我们出售了
考虑到签订2020年收购协议并同时执行2020年收购协议，公司向Aspire Capital发行了股票
对公共股权的私人投资
2023年4月12日，公司与Frost Gamma Investments Trust（“FGI”）签订了股票购买协议（“股票购买协议”），根据该协议，公司在协议签署之日发行并出售
林肯公园资本基金有限责任公司收购协议
2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（“林肯公园购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件，公司最多可以向林肯公园出售 $
根据林肯公园收购协议，公司有权但没有义务在公司选择的任何工作日（“收购日期”）要求林肯公园购买不超过林肯公园收购协议中定义的最低价格，前提是该日公司普通股的每股收盘销售价格高于《林肯公园收购协议》中定义的最低价格
目录
在适用的购买日期，公司普通股的收盘价不低于美元
除定期购买外，如果公司已指示进行全额定期购买，公司可自行决定要求林肯公园在每个收购日（“加速购买日期”）在下一个工作日（“加速购买日期”）进行购买，但不得超过 (i) 根据此类定期购买购买的股票数量的三 (3) 倍或 (ii)
将根据在用于计算收购价格的工作日内发生的任何重组、资本重组、非现金分红、股票拆分或其他类似交易，对定期购买、加速购买和额外加速购买的收购价格以及常规收购的最低收盘销售价格进行调整。根据林肯公园收购协议，公司可以向林肯公园出售的股票总数在任何情况下都不得超过
作为签订林肯公园购买协议的对价，在执行林肯公园购买协议的同时，公司发行了
在 2023 年 6 月 30 日之后，我们卖出了
市场销售协议
2023年5月12日，公司签订了公开市场销售协议℠（“杰富瑞集团销售协议”）与作为销售代理的杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞集团”）签订，根据该协议，公司可以不时通过杰富瑞集团发行和出售公司普通股，总价值不超过美元
目录
根据杰富瑞集团销售协议，公司没有义务出售任何普通股。根据杰富瑞销售协议的条款和条件，杰富瑞集团将根据公司的指示，包括公司规定的任何价格、时间或规模限制，采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力，不时出售普通股。配售通知送达后，根据我们在该通知中的指示以及杰富瑞集团销售协议的总体条款和条件，杰富瑞集团可以通过法律允许的任何方法出售公司的普通股，这些方法被视为《证券法》颁布的规则415 (a) (4) 所定义的 “市场发行”。根据销售协议的条款，公司不得促使或要求杰富瑞集团在任何时候出售超过已授权、未发行和可供发行的普通股数量的普通股。公司将向杰富瑞集团支付的佣金为
我们根据奖励持有人的雇佣职能将基于股份的薪酬支出分配给销售成本、销售成本、一般和管理费用以及研发费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和九个月中，我们记录的基于股份的薪酬支出如下：
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| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
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销售成本 | $ | |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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基于股份的薪酬 | $ | |
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我们已根据公司批准的股权计划向员工和非执行董事发放了基于股份的奖励。行使基于股份的奖励后，将从授权的普通股中发行新股。
股权计划
2022 年 6 月，公司董事会通过了公司 2022 年就业激励股权激励计划（“激励计划”）。激励计划是根据纳斯达克上市规则规定的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向符合纳斯达克规则获得激励补助金要求的某些新员工发放股权奖励，以此作为个人进入公司工作的激励材料。本公司保留
2018年3月，公司股东批准了公司的2018年股权激励计划（经修订的 “2018年计划”）。2022年3月29日，公司股东批准增加根据2018年计划可能发行的股票数量
2017年7月，公司股东批准了公司的2017年股权激励计划（“2017年计划”）。总共有
目录
股票期权
每种期权都授予持有人从我们这里购买的权利
下表概述了三和九期间授予的期权的加权平均假设 截至2023年6月30日和2022年6月30日的月份:
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| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
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加权平均假设： |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期期限（以年为单位） |
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授予期权的公允价值 | $ | |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和九个月中，公司使用普通股在等于期权预期寿命的时期内的历史波动率来估算其公允价值。股息收益率假设基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率基于剩余期限相等的美国国债零息票发行的隐含收益率。
下表汇总了截至2023年6月30日已发行和可行使的股票期权：
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| 加权平均值 |
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| 剩余的 |
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| 价值 | ||
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截至 2022 年 9 月 30 日出色 | |
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已授予 | |
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已锻炼 | ( |
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被没收并已过期 | ( |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | |
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可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 | |
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上表中的总内在价值在所得税之前和 表示已发行或可行使的价内期权的数量乘以公司普通股的每股收盘价 截至2023年6月30日的季度的最后一个交易日的 $
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的九个月中，行使的期权的总内在价值约为美元
截至2023年6月30日，该公司的未确认薪酬支出约为美元
目录
股票增值权
关于我们于2016年10月31日完成对Aspen Park Pharmicals, Inc.的收购（“APP收购”），公司发行了基于以下内容的股票增值权
该公司拥有办公室、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。公司的租赁剩余租赁期限少于
公司租赁约为
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和九个月中，公司租赁成本的组成部分如下：
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| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
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融资租赁成本： |
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使用权资产的摊销 | $ | — |
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租赁负债的利息 |
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运营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 | $ | |
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该公司支付了现金 $
截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明合并资产负债表上作为单独的细列项目列报。
截至2023年6月30日和2022年9月30日，与公司租赁相关的其他信息如下：
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| 6月30日 |
| 9月30日 |
| 2023 |
| 2022 |
经营租赁 |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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目录
该公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含利率。因此，公司根据租赁开始时获得的信息估算其增量借款利率，以便将租赁付款折扣为现值。
公司对消费品的测试、制造和营销以及对我们的候选产品的临床测试存在向公司提出产品责任索赔的固有风险。公司为因使用其产品而产生的索赔提供产品责任保险。目前的保险金额为 $
法律诉讼
2022 年 12 月 5 日，佛罗里达州南区联邦地方法院（Ewing 诉 Veru Inc. 等，案件编号 1:22-cv-23960）对公司及其某些现任高管和董事提起了假定的集体诉讼（“尤因申诉”）。尤因申诉称，在2022年5月11日至2022年11月9日期间，某些关于sabizabulin用于 COVID-19 的治疗方法的公开声明违反了1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条。公司认为，尤因投诉中提出的指控毫无根据，公司打算大力为诉讼辩护。无法保证公司会成功。目前，公司无法估计与诉讼有关的潜在损失（如果有）。
2023年7月7日，据称是股东的安东尼·马利亚作为名义被告向佛罗里达州迈阿密戴德县第十一司法巡回法院提起衍生诉讼，对公司高管兼董事米切尔·施泰纳、米歇尔·格列柯、哈里·菲施、马里奥·艾森伯格、格蕾丝·炫恩、露西·卢和迈克尔·兰科维茨提起衍生诉讼（“马格利亚诉讼”）。该诉讼主张对违反信托义务、浪费公司资产和不当致富提出的索赔，主要与尤因投诉中提出的问题和索赔有关。Maglia诉讼旨在指导公司改善其公司治理和内部程序，还要求金钱赔偿、禁令救济、赔偿以及合理的费用和开支。公司认为，在Maglia诉讼中提出的指控毫无根据，公司打算大力为该诉讼辩护。无法保证公司会取得成功。目前，公司无法估计与Maglia诉讼相关的潜在损失（如果有）。
许可和购买协议
我们会不时向第三方许可或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他款项。此外，这些协议可能要求我们为销售由许可或收购的技术或知识产权产生的产品支付特许权使用费。由于未来里程碑的实现情况无法合理估计，因此我们没有在随附的未经审计的简明合并财务报表中记录任何此类突发事件的负债。
合作安排
2022 年 1 月 31 日，公司与礼来公司（“礼来”）签订了临床试验合作和供应协议（“礼来协议”）。根据礼来协议，该公司正在赞助一项临床试验，在该试验中，公司的enobosarm化合物和礼来公司的化合物均采用联合剂量。该公司正在自费进行这项研究，礼来公司正在免费向该研究提供其化合物。双方将继续拥有仅与各自化合物有关的所有知识产权的专有权。公司将向礼来公司提供与临床试验相关的临床数据的副本以及使用临床数据的某些权利。Veru 拥有 enobosarm 化合物的全部独家全球商业化权利。
目录
礼来协议的条款符合ASC主题808 “合作安排”（“ASC 808”）的标准，因为双方都是活动的积极参与者，并且面临着取决于活动的商业成功与否的风险和回报。ASC 808没有就如何核算合作活动提供指导，该公司确定礼来公司不符合ASC 606（与客户签订合同的收入）中对客户的定义。该公司得出结论，应类比应用ASC 730（研究与开发）。礼来协议对财务报表没有影响，因为从礼来公司获得的药品供应价值被研发费用中的药品供应成本所抵消。
公司使用负债法核算所得税，该法要求确认递延所得税资产或负债，以弥补其资产和负债的财务报告和税基之间受税收影响的临时差异，以及净营业亏损（NOL）和税收抵免结转。
截至2022年9月30日，该公司的美国联邦和州NOL结转额为美元
2017年《减税和就业法》于2017年12月签署成为美国法律，取消了根据2022年10月1日对公司生效的《美国国税法》第174条（“第174条”）在当年立即扣除研发支出的选择。第174条的修订条款要求我们在五年内对这些支出进行资本化和摊销，用于美国的研究，在15年内对外国研究的支出进行资本化和摊销。截至2023年6月30日，我们记录的所得税优惠减少了，在申请估值补贴之前，递延所得税资产增加了约美元
所得税支出（福利）与应用美国法定税率计算的金额的对账
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| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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按美国联邦法定税率计算的所得税支出（福利） | $ | ( |
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州所得税支出（福利），扣除联邦补助金 |
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不可扣除的费用 |
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行使股票期权的影响 |
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美国研发税收抵免 |
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外国所得税税率的影响 |
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全球无形低税收收入的影响 |
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估值补贴的变化 |
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其他，净额 |
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所得税支出（福利） | $ | |
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目录
公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下：
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| 6月30日 |
| 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
递延所得税资产： |
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联邦净营业亏损结转 | $ | |
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州净营业亏损结转额 |
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国外净营业亏损结转——英国 |
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外资补贴——英国 |
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美国研发税收抵免结转 |
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美国的研发费用 |
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应计补偿 |
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基于股份的薪酬 |
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利息支出 |
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信用损失准备金 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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其他，网络 — 英国 |
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其他，净额 — 马来西亚 |
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其他，网络-美国 |
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递延所得税资产总额 |
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递延所得税资产的估值补贴 |
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递延所得税净资产 |
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递延所得税负债： |
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正在进行的研究和开发 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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其他，网络-马来西亚 |
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其他，网络-美国 |
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递延所得税负债净额 |
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递延所得税资产净额 | $ | |
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递延所得税额已在随附的未经审计的简明合并资产负债表中分类如下：
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| 6月30日 |
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| 2023 |
| 2022 | ||
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递延所得税资产-英国 | $ | |
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递延所得税资产-马来西亚 |
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递延所得税资产总额 | $ | |
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递延所得税负债——美国 | $ | — |
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递延所得税负债——马来西亚 |
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递延所得税负债总额 | $ | — |
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每股普通股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净收益（亏损）是通过将该期间所有摊薄后已发行的潜在普通股生效后的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释性潜在普通股包括行使库存股法确定的股票期权和股票增值权时可发行的增量普通股。由于我们在报告期内的净亏损，所有可能具有稀释性的工具都被排除在外，因为这些工具本来是反稀释性的。有关我们可能被稀释的普通股的讨论，请参阅附注10。
目录
2023年4月19日，公司与蓝水疫苗公司（“BWV”）签订了一项资产购买协议（“BWV 资产购买协议”），出售与ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）胶囊相关的几乎所有资产。ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）胶囊是一种治疗良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得FDA批准。该交易于2023年4月19日结束。该交易的购买价格为 $
2023年9月29日，公司对BWV资产购买协议进行了修订。该修正案修订了BWV资产购买协议，规定美元应收票据
2023年7月24日，公司举行了一次特别会议，公司股东在会上批准将普通股的授权数量从
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
重申
正如本表格10-Q/A的解释性说明以及本10-Q/A表季度报告所包含的简明合并财务报表附注1中的 “重报” 部分所述，我们重述了先前发布的截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并财务报表。以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析包括重报金额。
概述
Veru是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗晚期乳腺癌和治疗病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新药物。我们的药物开发项目包括选择性雄激素受体激动剂enobosarm，用于转移性乳腺癌的二线治疗，以及用于治疗病毒性急性呼吸综合征高风险的氧气支持下病毒性肺部感染住院患者的sabizabulin，一种微管干扰剂。该公司还有经美国食品药品管理局批准的商业产品 FC2 女用避孕套®（内部避孕套）（FC2），用于双重保护，防止计划外怀孕和性传播感染。
肿瘤学项目：
该公司的肿瘤药物管线专注于治疗转移性乳腺癌的口服选择性雄激素受体激动剂enobosarm的临床开发。
Enobosarm 是一种治疗晚期乳腺癌的新型内分泌疗法。Enobosarm 是一种口服、新的化学实体、选择性雄激素受体激动剂，可激活 AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌中的雄激素受体 (AR)，抑制肿瘤生长，而不会产生不必要的男性化副作用和血细胞比容增加。Enobosarm拥有丰富的非临床和临床经验，在25项单独的临床研究中对大约1,450名给药受试者进行了评估，其中包括三项涉及250多名患者的晚期乳腺癌的2期临床研究。在针对患有AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的女性进行的两项2期临床研究中，enobosarm在雌激素阻断剂、化疗和/或CDK 4/6抑制剂失效且耐受性良好、安全性良好、经过大量预处理的队列中表现出显著的抗肿瘤功效。
目前ER+ HER2-转移性乳腺癌一线治疗的标准是使用CDK 4/6抑制剂与雌激素阻断剂联合治疗。一旦患者在接受这种联合疗法时进展顺利，美国食品药品管理局批准的治疗选择仅限于另一种雌激素阻断剂或化疗。由于多达90％的ER+ HER2-转移性乳腺癌具有雄激素受体，我们正在开发一种选择性雄激素受体靶向药物enobosarm，作为另一种但不同的激素疗法，用于ER+ HER2-转移性乳腺癌的二线治疗。在临床前研究中，从对CDK 4/6抑制剂和雌激素阻断剂产生耐药性的ER+ HER2-转移性乳腺癌患者身上采集的转移性乳腺癌组织样本是在小鼠体内生长的。在这些小鼠身上，enobosarm与CDK 4/6抑制剂联合治疗比单独使用CDK 4/6抑制剂更能抑制人类转移性乳腺癌的生长。有趣的是，CDK 4/6抑制剂治疗导致转移性乳腺癌组织产生更高量的AR，这也许可以解释将CDK 4/6抑制剂与选择性增强现实激动剂enobosarm联合使用的协同作用。此外，单独使用enobosarm治疗也可以有效抑制小鼠体内CDK 4/6抑制剂和雌激素阻断剂耐药的人转移性乳腺癌肿瘤的生长。
目录
第 3 期临床 ENABLAR-2 研究 — Enobosarm +/-abemaciclib（CDK 4/6 抑制剂）组合与雌激素阻断剂（主动对照）作为 AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的二线治疗药物。
2023年3月30日，公司与美国食品药品管理局会面，就3期临床试验的设计和计划达成进一步协议。对3期研究进行了修订，以适应美国食品药品管理局的最新建议，即支持在接受palbociclib（一种CDK 4/6抑制剂）和雌激素阻断剂（非甾体芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体降解剂）时肿瘤进展的AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌患者注册为二线治疗。ENABLAR-2 第 3 期研究有两个不同的研究阶段。在3期研究的第一阶段，目标是优化abemaciclib组合中enobosarm的剂量，并评估enobosarm作为单一疗法的作用。第一阶段的临床试验设计由五个治疗组组成，每个治疗组有32名患者：雌激素阻断剂（主动对照）；abemaciclib + enobosarm 9mg联合疗法；abemaciclib + enobosarm 3mg联合疗法；abemaciclib + enobosarm 1mg联合疗法；enobosarm 9mg单一疗法。第 1 阶段的主要终点是客观肿瘤反应率 (ORR)。我们目前正在为额外的剂量优化组生产1mg和3mg的enobosarm胶囊的临床供应，预计将于2023年第四季度上市。
第一阶段的初始磨合招收了3名患者，以评估abemaciclib + enobosarm组合的安全性和药代动力学。在这个磨合部分，abemaciclib和enobosarm之间没有药物与药物的相互作用，也没有新的安全发现。此外，根据局部评估，早期的初步临床结果显示，前3名患者有2例部分反应和1例稳定疾病，所有患者的研究时间均超过9个月。
在3期研究的第二阶段，我们计划招收大约200名受试者参加一项多中心、开放标签、随机（1:1）的主动对照临床研究，以评估在AR+ ER+ HER2受试者中，有或没有阿贝马西利布疗法（取决于第一阶段的结果）的enobosarm与替代雌激素阻断剂（选择性雌激素受体降解剂或芳香化酶抑制剂）的疗效和安全性-palbociclib（一种CDK 4/6抑制剂）失效的转移性乳腺癌加上雌激素阻断剂（非甾体芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体降解剂）。3期研究第二阶段的主要终点是无进展存活率。
我们目前的计划是在2024年底或2025年初获得3期第一阶段的临床结果。如果与雌激素阻断剂（主动对照）相比，enobosarm单一疗法或abemaciclib + enobosarm联合疗法显示ORR有显著改善，ORR被视为临床益处的替代终点，那么该公司计划与美国食品药品管理局会面，根据3期研究第一阶段的临床数据，考虑加速批准监管途径。
2022 年 1 月，Veru 签订了一项临床试验合作和供应协议，礼来公司通过该协议为 ENABLAR-2 试验提供 abemaciclib。
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传染病项目：
病毒引起的急性呼吸窘迫综合征
该公司正在开发sabizabulin 9mg，它既具有宿主靶向抗病毒特性，又具有广泛的抗炎特性，作为治疗急性呼吸综合征和死亡风险高的病毒性肺部感染住院患者的双管齐下的方法。 该公司已经完成了 2 期阳性和 3 期 COVID-19 阳性临床研究，这些研究表明，sabizabulin 治疗可提高住院中度至重度 COVID-19 病毒性肺部感染患者的死亡率，这些患者患有 ARDS 和死亡风险很高。由于导致病毒性肺部感染和急性呼吸急性呼吸综合征的病毒也以类似的方式发生， 该公司认为 sabizabulin 有可能成为所有类型病毒的治疗药物，而不仅仅是 SARS-CoV-2，还有甲型或乙型流感以及呼吸道合胞病毒（RSV），即吸氧住院患者的肺部感染，这些患者患急性呼吸急性呼吸综合征和死亡风险很高。我们计划在9月与美国食品药品管理局会面，将商定的3期确诊性 COVID-19 研究扩展为一项3期研究，以治疗患有任何形式的病毒性肺部感染、正在接受氧气支持且有急性呼吸急性呼吸综合征风险的住院成年患者。
新冠肺炎
COVID-19 是导致肺部感染（肺炎）的众多呼吸道病毒之一，肺部感染（肺炎）可能发展为急性呼吸综合征并死亡。 该公司已经完成了2期阳性和3期阳性的 COVID-19 临床试验，评估了sabizabulin对急性呼吸综合征和死亡风险高的中度至重度 COVID-19 患者的治疗。第 3 期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，针对 204 名急性呼吸窘迫综合征高风险的中度至重度 COVID-19 住院患者。主要终点是到第60天死亡的患者比例。根据计划对首批随机分配的150名患者的中期分析，独立数据监测委员会一致建议停止该研究，以获得明确的临床疗效证据，并未发现任何安全问题。在中期分析中，与安慰剂相比，每天使用sabizabulin 9 mg治疗可使死亡人数相对减少55.2％，具有临床意义且具有统计学意义。
2022 年 5 月 10 日，该公司与 FDA 举行了紧急情况前使用授权 (EUA) 会议，讨论了 EUA 提交 sabizabulin COVID-19 治疗申请的问题。2022 年 6 月 7 日，该公司提交了美国食品药品管理局紧急使用沙比扎布林的申请，用于治疗急性呼吸急性呼吸综合征和死亡风险较高的成人中度至重度 COVID-19 患者。2022 年 7 月 6 日，公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上公布了沙比扎布林 3 期 COVID-19 研究的临时疗效和完整安全性临床结果。
2023 年 2 月 28 日，美国食品药品管理局通知该公司，它目前拒绝批准该公司关于紧急使用授权使用 sabizabulin 的请求，用于治疗急性呼吸综合征高风险的住院中度至重度 COVID-19 患者。美国食品药品管理局在传达其决定时表示，尽管美国食品药品管理局目前拒绝为sabizabulin签发EUA，但美国食品和药物管理局仍致力于与该公司合作开发sabizabulin。另外，在 2023 年 2 月 16 日，美国食品药品管理局还就该公司提交的针对有急性呼吸综合征和死亡风险的中度至重度 COVID-19 住院患者的确认性 3 期研究方案发表了评论，该协议可能支持 EUA 向 FDA 提出的新请求。目前，所有前美国监管机构（例如美国食品药品管理局）都告知公司，在授予sabizabulin用于 COVID-19 的紧急、有条件和/或其他授权之前，他们需要一定程度的额外数据。
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2023年4月27日，该公司与美国食品药品管理局会面，就3期确认性 COVID-19 临床试验的设计达成了协议，该试验旨在评估萨比扎布林对急性呼吸综合征高风险的住院中度至重度 COVID-19 患者的治疗以及提交新的EUA申请和/或保密协议的前进方向。美国食品药品管理局同意对408名急性呼吸急性呼吸综合征高风险的中度至重度SARS-CoV-2感染的住院成年患者进行一项确认性第三阶段、随机（1:1）、多中心、全球疗效和安全性研究，即sabizabulin 9mg口服每日剂量加标准护理治疗与安慰剂加标准护理治疗。sabizabulin 的适应症（患者群体）将扩大到包括所有住院的中度至重度 COVID-19 患者：WHO-4（被动低流量氧气）、WHO-5（强制高流量氧气）或 WHO-6（机械通气），无需合并症。主要疗效终点将是第 60 天的全因死亡率，次要终点包括住院天数、重症监护病房住院天数、机械通气天数以及没有呼吸衰竭的患者比例，探索性终点将是第 180 天出现长期 COVID-19 症状。为了在有效的时间范围内为患者提供潜在有效的药物，将进行两项计划中的中期疗效分析：第一次计划的中期分析预计将在204名患者（50％）完成第60天主要疗效终点时进行，第二次计划的中期分析预计将在290名患者（71％）完成第60天主要疗效终点时进行。如果其中任何一项中期疗效分析符合统计学显著性标准，则可以因疗效而停止试验。如果预先规定的主要疗效终点分析显示对有利于sabizabulin的全因死亡率具有统计学上的显著影响，则公司可能会考虑新的EUA申请或提交保密协议，因为该公司可能会有两项足够且控制良好的试验需要审查。由于该计划已获得 Fast Track 称号，sabizabulin 有可能滚动提交保密协议。
流感
2023年4月4日，该公司公布了一项针对sabizabulin的临床前研究结果，该研究由英国Labcorp早期开发实验室有限公司的一组研究人员在H1N1流感诱发的肺部炎症小鼠ARDS模型中显示出强大的抗炎活性，结果有所改善。Sabizabulin治疗导致炎症细胞总数在统计学上显著减少，肺液中关键细胞因子和趋化因子的减少。临床上，sabizabulin治疗通过组织病理学降低了肺部炎症的严重程度，并使肺功能的剂量依赖性改善。
病毒性肺部感染和急性呼吸急性呼吸系统综合征
通常，COVID-19 病毒和其他类型的病毒感染会以类似的方式触发免疫系统，释放大量被称为细胞因子风暴的炎症蛋白。细胞因子风暴导致肺部组织损伤，导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。导致急性呼吸综合征的常见病毒感染包括 COVID-19、甲型或乙型流感以及呼吸道合胞病毒。患急性呼吸综合征的患者死亡率很高。由于病毒诱发的急性呼吸综合征是由患者对病毒感染的过度夸张的免疫炎症反应引起的，而不是由病毒介导的直接损伤引起的，因此单靠抗病毒药物可能无效。Sabizabulin作为宿主靶向抗病毒和广谱抗炎剂，有可能解决病毒感染和由导致急性呼吸综合征急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡的细胞因子风暴引起的炎症。
据估计，在当前的流行阶段，COVID-19 感染是美国第四大死因。急性呼吸综合征仍然是严重 COVID-19 感染的常见严重并发症。据报道，多达33％的 COVID-19 住院患者患有急性呼吸综合征，在重症监护室住院的 COVID-19 患者中，有75％至92％患有急性呼吸综合征综合征。COVID-19 相关急性呼吸综合征的死亡率为45％，在死于 COVID-19 的患者中，急性呼吸综合征的发病率为90％。随着 COVID-19 疫情的继续，还需要保持警惕，集中精力为下一波涉及新病毒株的感染做好准备。
在可预见的将来，COVID-19 将是一个问题，需要有效的疗法，特别是对于那些患有 ARDS 高风险的中度至重度 COVID-19 感染的住院患者。此外，根据美国疾病控制与预防中心的数据，在过去的6个月中，流感负担估计高达63万人住院，多达55,000人死亡。在美国，呼吸道合胞病毒导致65岁及以上成年人17.7万人住院和1.4万人死亡。患有病毒性肺部感染并出现急性呼吸综合征的住院流感和呼吸道合胞病毒成人患者的发病机制和死亡率与Covid-19相关的急性呼吸综合征相似。接受氧气支持且有急性呼吸综合征风险的病毒性肺部感染患者需求未得到满足，潜在的市场机会巨大，治疗选择非常有限。
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尽管我们已经与美国食品药品管理局就设计3期确诊性 COVID-19 临床试验达成协议（如上所述），但该公司现在计划再次与美国食品药品管理局会面，就一项拟议的扩大3期确认性研究的设计达成协议，该研究评估了sabizabulin 9mg用于治疗患有病毒性肺部感染且正在接受氧气支持的住院成年患者，无论病毒类型如何，急性呼吸综合征和死亡风险都很高。美国食品药品管理局已批准在2023年9月与Veru举行会议。在与美国食品药品管理局会面后，我们将提供有关病毒性肺部感染ARDS计划的最新情况。如果我们与美国食品药品管理局就拟议的ARDS sabizabulin研究达成协议，我们预计不会进行仅限Covid的3期确认性研究或仅限甲型或B型流感的研究。
生物医学高级研究与发展局（BARDA）的流感和新发传染病司正计划对住院的成年急性呼吸综合征患者进行一项大型多中心临床试验。该临床试验将评估与威胁无关和宿主导的新型疗法的安全性和有效性，这些疗法可以解决由已知和未知的健康安全威胁（例如大流行性流感、COVID-19、其他新出现的传染病以及化学、生物、放射和核事件）引起的急性呼吸综合征。Veru被选为决赛入围者之一，并将sabizabulin作为一种广泛的抗病毒和抗炎药用于急性呼吸综合征高危住院的成年患者。ARDS Therapeutics Pitch 活动 “Just Breathe” 于 2023 年 7 月底举行。我们预计将在2023日历年第四季度初收到有关该决定的通知。BARDA计划选择多达三种代表不同作用机制的2期候选药物参与计划中的BARDA赞助的ARDS临床研究，该研究每组将有200名受试者。
天花和埃博拉病毒
该公司正计划与美国食品药品管理局举行IND前会议，讨论根据动物规则FDA监管批准途径开发用于天花和埃博拉病毒的sabizabulin。
2023年4月11日，Veru宣布了由纽约罗切斯特罗切斯特大学医学院和牙科学院微生物学和免疫学副教授Brian M. Ward博士领导的一组研究人员进行的临床前体外研究的积极结果。临床前研究评估了sabizabulin对典型痘病毒——痘痘病毒的影响，结果表明，sabizabulin既可以防止痘病毒从受感染的细胞中释放，也可以防止痘病毒向健康细胞传播。该公司预计将提交完整的数据集，以便在未来的科学会议和同行评审的出版物中演示。
Sabizabulin作为宿主靶向抗病毒和广泛的抗炎剂，不仅可以用作针对天花和其他痘病毒的新疗法，还可以减少痘病毒引发的过度活跃的免疫反应，而痘病毒是造成严重肺炎、急性呼吸综合征多器官衰竭和死亡的原因。根据临床前数据，该公司计划扩大sabizabulin项目，将其他对社会构成全球公共卫生威胁的严重病毒感染包括在内。该公司计划与美国食品药品管理局举行IND前会议，讨论评估sabizabulin对天花病毒和埃博拉病毒疗效的动物规则监管要求。天花病毒临床前会议已获得批准，将于 2023 年 8 月举行。用于预防或治疗天花和埃博拉病毒的药物的临床人体疗效试验不可行，对健康受试者的挑战性研究是不道德的。因此，用于这些适应症的药物通常是在监管途径下开发和批准的，通常被称为 动物规则（21 CFR 第 314 部分，I 小节，用于药物，21 CFR 第 601 部分，H 小节，用于生物制剂）。当这些研究的结果证实该药物有合理可能对人类产生临床益处时，美国食品药品管理局可能会根据充分且控制良好的动物疗效研究批准上市。
性健康计划
该公司的性健康计划包括FC2，这是唯一一款经美国食品药品管理局批准的女性控制、不含激素的女用避孕套，用于预防怀孕和性传播感染，包括HIV/AIDS。
该公司在美国和全球的商业领域和公共卫生领域销售FC2。
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在美国商业领域，FC2可通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药房通过处方获得。在过去的一年中，我们的两个主要远程医疗避孕合作伙伴的业务状况发生了变化，这导致了这些业务的整合，具体如下：Pill Club申请破产，其资产出售给了远程医疗避孕企业Nurx和Twentyeight Health，Simple Health停止运营，其资产出售给了Twentyeight Health。
尽管远程医疗行业已经进行了整合，但考虑到医疗保健行业的动态和我们产品的概况，我们仍然认为，远程医疗将成为美国获得包括FC2在内的节育产品的重要商业战略。为了最大限度地扩大其影响力并更直接地控制FC2的推广、分销和销售，该公司去年决定推出自己的独立的、专门针对患者的FC2远程医疗和药房服务门户网站。
在过去的九个月中，我们的FC2远程医疗门户网站在最初的发布阶段花时间完善了我们的营销，推动运营改善并改善了患者体验，越来越多的新处方正在开具和填写。在2023财年第三季度，我们的收购成本保持稳定，新处方增长了115％以上，总共为大约4,400名患者提供了处方。我们相信这些结果支持了我们的战略，并表明对FC2的高需求。我们计划通过进一步扩大我们在社交媒体渠道和在线搜索领域的影响力，继续以有利可图的方式增加和深化投资。
根据我们迄今为止的经验，我们预计美国FC2处方业务的收入将表现出强劲的增长，这要归因于我们专用的FC2远程医疗门户网站以及新的远程医疗和其他商业分销关系的增加。此外，我们打算继续利用与州卫生部和501（c）（3）组织等美国公共卫生部门实体的合作伙伴关系，通过该渠道实现我们在2023财年看到的强劲单位销售增长。
在美国以外的全球公共卫生领域，该公司向卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴等实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地女性的生活、健康和福祉。在 COVID-19 疫情之后，人们对在全球公共部门恢复 FC2 分销的兴趣与日俱增。我们目前正在南非为女用避孕套提供为期多年的大型招标，预计将持续到2025年，随着本次招标的启动，今年的销售额有所增长。我们还预计巴西将在今年晚些时候开始正式的招标程序。
出售 ENTADFI
该公司还有另一款获得美国食品药品管理局批准的产品，即ENTADFI®（非那雄胺和他达拉非）口服胶囊，一种治疗良性前列腺增生的新疗法，于2021年12月获得美国食品药品管理局的批准。该产品是公司性健康计划的一部分。2023年4月19日，公司与蓝水疫苗公司（BWV）签订了资产购买协议，出售与ENTADFI相关的基本所有资产。该交易于2023年4月19日完成。该交易的收购价格为2,000万美元，包括收盘时支付的600万美元，在2023年9月30日之前支付的400万美元，在收盘12个月后支付的500万美元，以及在2024年9月30日之前支付的500万美元，外加根据BWV在收盘后从ENTADFI获得的净收入计算的最高8,000万美元。
合并运营：
收入。该公司的收入主要来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。根据合同条款，这些销售将在向客户发货或交付产品时予以确认。
在失去了两家最大的远程医疗提供商之后，该公司已将FC2业务的重点转移到通过内部远程医疗解决方案发展处方业务上。其目标是利用自己的远程医疗门户网站从其主要客户群，即向处方渠道销售的美国远程医疗提供商那里收回损失的收入。此外，该公司正在寻求继续从全球公共卫生部门机构那里获得收入，这些机构购买和分销用于HIV/AIDS预防和计划生育的FC2。通过合作伙伴合作，公司在美国公共部门的收入实现了增长，这一合作战略将继续成为未来增长机会的重点。
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Pill Club历来是我们最大的FC2远程医疗客户，占2022财年净收入的44％（包括美国处方渠道收入的58％），占2021财年净收入（包括美国处方渠道收入的57％）的43％。根据The Pill Club不时收到的采购订单，我们以批发价将FC2出售给了The Pill Club。Pill Club 夺得了 FC2 的冠军头衔，然后担任 FC2 的分销商。Pill Club对其与医疗保健提供者和患者的互动（包括但不限于进行远程医疗医患互动）、其分销的FC2产品的定价以及法律和监管合规性负全部责任。我们对 The Pill Club 的运营没有监督。
2023 年 2 月 7 日，加州总检察长宣布与 The Pill Club 就药丸俱乐部涉嫌的多项不当行为（包括涉嫌超额收取 FC2 的账单）达成和解。尽管加州总检察长在新闻稿中发表了声明，但根据截至2023年1月18日签署的公开和解协议，加州对药丸俱乐部的指控不仅涉及与FC2相关的账单，还涉及与紧急避孕药有关的账单、异步远程医疗就诊编码不当以及德克萨斯州一家当时未获得向加州患者提供药房服务的药房向加利福尼亚患者开出的处方的账单。
尽管加州总检察长的指控包括The Pill Club在The Pill Club销售FC2方面的做法，但我们没有参与此类商业行为，加州总检察长也没有对Veru提出任何索赔。
我们还将应收账款集中在The Pill Club，截至2023年6月30日，该俱乐部总额为390万美元。在截至2023年3月31日的季度中，由于The Pill Club是否或何时支付这些款项尚不确定，公司记录了全部应收账款的信贷损失准备金。 Pill Club于2023年4月18日申请第11章破产，其资产于2023年6月出售，以满足有担保债权人的需求。我们已向The Pill Club就这些应收账款向The Pill Club的破产财产提出索赔，我们将继续要求支付尽可能多的应收账款。目前尚不确定将有哪些资产可用来满足Veru等无担保债权人的需求。
由于药丸俱乐部最近在第11章破产，以及我们与The Pill Club的合同终止，我们将来不会从The Pill Club获得任何收入。
2022 年 2 月，公司获得一份招标书，将在南非共和国的三年内为多达 1.2 亿个女用避孕套供应 57%（“2022 年南非招标”）。该公司于2023财年第二季度开始根据2022年南非招标发货单位。
该公司在位于马来西亚雪兰莪D.E. 的租赁设施中生产FC2，因此公司的部分运营成本以外币计价。尽管公司未来单位销售额的很大一部分可能来自国外市场，但所有销售均以美元计价。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外汇风险。
该公司依赖一家合成聚合物技术市场领导者的供应商供应FC2的主要原材料。供应商表示，它打算在本财年末关闭目前生产我们特种级丁腈的工厂。我们打算改用替代等级的丁腈橡胶，这将要求我们承担制定和测试替代等级的费用，并寻求美国食品药品管理局批准替代等级。供应商表示，在我们改用标准化丁腈的同时，它将有助于保持供应的连续性。在此次转移期间，我们在美国有足够的库存来满足美国处方渠道的所有预期需求。此外，我们计划建立足够的库存，以弥补因此类转移或原材料等级变化而导致的任何供应缺口。但是，如果这种原材料等级的转移或变更导致FC2的供应中断，我们可能没有足够的供应来履行全球公共卫生领域的订单。
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运营费用. 该公司在其马来西亚工厂生产FC2。公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键组件基本上都可从多个来源或同一来源内的多个地点获得。
最近，我们看到用于生产FC2和运输的丁腈聚合物的成本上涨，并且由于通货膨胀的影响，其他材料成本可能会增加。此外，公司决定采用内部远程医疗解决方案，这意味着与收购新的FC2用户相关的费用预计将增加。因此，如果公司无法将这些成本上涨转嫁给客户，则可能会对公司的销售费用和运营收入产生不利影响。
开展研发是我们的肿瘤学和传染病项目的核心。公司正在开发多款产品，管理层定期对其产品组合中的每种产品进行评估。进步仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的理解。如果未来前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会停止。我们已经在研发业务上投入了大量时间和资金，并将继续投入大量时间和资金。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的研发费用分别为290万美元和1,810万美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的九个月中，我们的研发费用分别为4,450万美元和4,380万美元。由于我们的候选药物enobosarm和sabizabulin的进步，我们预计将继续保持这种在研发上投入大量资源的趋势。
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经营业绩（重报）
截至2023年6月30日的三个月，而截至2022年6月30日的三个月
截至2023年6月30日的三个月，公司净收入为330万美元，净亏损670万美元，合每股基本和摊薄后普通股亏损0.08美元，而截至6月30日的三个月，净收入为960万美元，净亏损为2,220万美元，合每股基本和摊薄后普通股亏损0.28美元， 2022。净收入与上期相比下降了65％。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司的所有净收入均来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。 销售结构发生了变化，美国处方渠道占本年度FC2净收入总额的26％，而去年同期为70％；全球公共卫生部门占本年度FC2净收入总额的74％，而去年同期为30％。向全球公共卫生部门销售的单位销售价格较低。与去年同期相比，该公司在美国处方渠道的FC2净收入下降了87％，与去年同期相比，全球公共卫生领域的FC2净收入下降了14％。
美国处方渠道FC2净收入下降的主要原因是The Pill Club去年同期的净收入为660万美元。由于Pill Club的第11章破产申请，我们在本年度没有从The Pill Club获得任何净收入。我们正在努力通过增加FC2营销工作、通过我们的远程医疗平台以及与远程医疗领域潜在的新分销合作伙伴的讨论，在意识和需求不断提高的基础上，增加未来时期的净收入。
从历史上看，全球公共卫生领域销售额的重大季度差异是由大额订单的时机和发货造成的，而不是业务的任何根本变化或对FC2的潜在需求。该公司目前还面临着大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2定价的压力。因此，公司在全球公共卫生领域销售FC2的收入可能会继续面临挑战。美国公共卫生部门FC2净收入的增加部分抵消了美国以外全球公共卫生领域FC2净收入的下降。
在截至2023年6月30日的三个月中，销售成本从截至2022年6月30日的三个月的250万美元降至210万美元，这是由于销量减少导致产量减少导致的单位销售成本增加，部分抵消了销售成本的下降。
在截至2023年6月30日的三个月中，毛利下降至120万美元710 万美元起在截至6月的三个月中 30，2022。2023财年的毛利率为净收入的37％，而2022财年的毛利率为净收入的74％。毛利和毛利率下降的主要原因是美国处方渠道的FC2净收入减少，由于销量减少，美国处方渠道的利润率更高，产量减少，导致单位成本增加。
截至2023年6月30日的三个月中，研发费用从2022财年同期的1,810万美元降至290万美元。下降的主要原因是公司更新了战略，将开发重点重新放在那些其认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上。去年同期成本的增加主要与 COVID-19 的sabizabulin和公司相关的紧急使用授权申请有关。
在截至2023年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用为1,090万美元，相当于截至2022年6月30日的三个月中的1,080万美元。
在截至2023年6月30日的季度中，公司通过出售公司的ENTADFI® 资产，实现了470万美元的税前收益。更多信息见本报告所列财务报表附注15。
利息支出，与剩余特许权使用费协议责任的增加有关,在截至2023年6月30日的三个月中，为60万美元，而截至2022年6月30日的三个月为120万美元。下降与FC2的实际和预计销售额减少有关。
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与嵌入式衍生品公允价值变化相关的收益 与在截至的三个月中，剩余特许权使用费协议为180万美元 2023年6月30日，而截至2022年6月30日的三个月中，增长了90万美元。与嵌入式衍生品相关的负债代表《剩余特许权使用费协议》中控制权变更条款的公允价值。本年度嵌入式衍生品的公允价值下降是由于与FC2业务相关的预计控制日期变更所致。 参见附注 3 和注释 8 转至本报告所列财务报表 以获取更多信息。
2023财年第二季度的所得税支出为58,000美元，而2022财年第二季度的所得税支出为13.7万美元。所得税支出主要来自公司在马来西亚的子公司。 美国继续对其递延所得税资产提供全额估值补贴；因此，在美国的活动对所得税支出或收益没有影响。
截至2023年6月30日的九个月，而截至2022年6月30日的九个月
截至2023年6月30日的九个月中，公司净收入为1,240万美元，净亏损为8,230万美元，合每股基本和摊薄后普通股亏损0.99美元，而在截至6月30日的九个月中，净收入为3,680万美元，净亏损为4,280万美元，合每股基本和摊薄后普通股亏损0.53美元， 2022。净收入与上期相比下降了66％。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的九个月中，公司的大部分净收入来自FC2在美国处方渠道和全球公共卫生领域的销售。销售结构发生了变化，美国处方渠道占本年度FC2净收入总额的42％，而去年同期为81％；全球公共卫生部门占本年度FC2净收入总额的58％，而去年同期为19％。
美国处方渠道FC2净收入的下降主要是由于持续的业务挑战导致远程医疗客户的销量减少。根据与这些客户的讨论，我们知道这些挑战包括战略变化、品牌重塑的影响以及营销支出的减少，这导致最近几个季度的订单放缓，导致这些客户停止运营。具体而言，The Pill Club在本年度的净收入为390万美元，而去年同期为1,740万美元。由于药丸俱乐部于2023年4月申请了第11章破产，我们记录了本年度净收入的信贷损失准备金，该准备金已包含在2023年6月30日的应收账款余额总额中。去年同期，另一家处方渠道客户的净收入为1,130万美元，本年度为零。根据客户的讨论，据我们了解，这是由于其最重要客户的订单减少后库存管理，业务中止，导致我们的客户停止订单。我们正在努力通过增加FC2营销工作、通过我们的远程医疗平台以及与远程医疗领域潜在的新分销合作伙伴的讨论，在意识和需求不断提高的基础上，增加未来时期的净收入。
全球公共卫生领域FC2净收入之所以增加，是因为该公司在本年度开始根据2022年南非招标出货单元，以及美国公共部门的增长。从历史上看，全球公共卫生领域销售额的重大季度差异是由大额订单的时机和发货造成的，而不是业务的任何根本变化或对FC2的潜在需求。该公司目前还面临着大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2定价的压力。因此，公司在全球公共卫生领域销售FC2的收入可能会继续面临挑战。
截至2023年6月30日的九个月中，销售成本从截至2022年6月30日的九个月的670万美元降至640万美元。减少的原因是销量减少导致产量减少，但销量减少导致的每单位销售成本上升部分抵消了这一减少。
在截至2023年6月30日的九个月中，毛利下降至600万美元3,010 万美元起在截至2022年6月30日的九个月中。2023财年的毛利率为净收入的48％，而2022财年的毛利率为净收入的82％。毛利和毛利率下降的主要原因是美国处方渠道的FC2净收入下降，该渠道的利润率更高，以及销量减少导致的产量减少，这导致单位成本上升。
目录
截至2023年6月30日的九个月中，研发费用为4,450万美元，而2022财年同期为4,380万美元。2022财年下半年和2023财年上半年的研发费用增加主要与 COVID-19 的sabizabulin和公司的紧急使用授权申请有关。在2023财年第三季度，研发费用有所减少，原因是公司更新了战略，将开发重点重新放在那些其认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上。
截至2023年6月30日的九个月中，销售、一般和管理费用从截至2022年6月30日的九个月的2490万美元增加到4,130万美元。增长的主要原因是美国食品药品管理局拒绝公司EUA申请之前的2023财年可能推出 COVID-19 sabizabulin的商业化成本为1,290万美元，以及基于股份的薪酬成本从500万美元增加到1,020万美元，这是由于公司在三年内确认支出的未归属股票期权数量增加。
由于财务状况的不确定性，该公司在2023财年记录了390万美元的信贷损失准备金，这与The Pill Club应收账款总额有关。2022财年没有记录的信贷损失准备金。
在2023财年期间，公司记录了390万美元的减值费用，这些减值费用与sabizabulin记录的前列腺癌和zuclomiphene的IPR&D资产有关，这是由于该公司的战略决定将其药物开发重点重新放在那些其认为最有可能带来长期成功和股东价值创造的候选药物上。2022财年没有记录减值费用。
在截至2023年6月30日的季度中，公司通过出售公司的ENTADFI® 资产，实现了470万美元的税前收益。更多信息见本报告所列财务报表附注15。
利息支出，与剩余特许权使用费协议责任的增加有关,在截至2023年6月30日的九个月中，为220万美元，低于截至2022年6月30日的九个月的360万美元。下降与FC2的实际和预计销售额减少有关。
与嵌入式衍生品公允价值变化相关的收益 与在截至2023年6月30日的九个月中，剩余特许权使用费协议为230万美元，而截至2022年6月30日的九个月中，亏损60万美元。与嵌入式衍生品相关的责任代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。本年度嵌入式衍生品公允价值的下降是由于未来几个时期的预计FC2净收入减少以及预计的控制日期变更所致。 参见附注 3 和注释 8 转至本报告所列财务报表 以获取更多信息。
2023财年的所得税优惠为77,000美元，而2022财年的所得税支出为20万美元。这一变化是由于本期记录的税收优惠，这是由于我们的英国子公司确认了净亏损，以及因IPR&D资产减值而抵消递延所得税负债而记录的收益，而去年同期由于我们的英国和马来西亚子公司确认的净收入而产生的税收支出。美国继续对其递延所得税资产提供全额估值补贴；因此，在美国的活动对所得税支出或收益没有影响。
流动性和资本来源
流动性
截至2023年6月30日，我们的手头现金及现金等价物为1,620万美元，而截至2022年9月30日为8,020万美元。 截至2023年6月30日，该公司的营运资金为700万美元，股东权益为2140万美元，而截至2022年9月30日，营运资金为6,330万美元，股东权益为8,080万美元。营运资金的减少主要是由于手头现金的减少，这与我们在研发和药品商业化成本上的增加有关，但应付账款和应计费用的减少部分抵消了这一点。
目录
我们没有盈利，运营现金流为负。我们将需要大量资金来支持我们的药物研发以及候选药物的任何相关商业化工作。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计为候选药物开发提供资金和获得监管部门批准所需的确切支出金额。为了获得运营所需的资金，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资和/或其他资本来源，包括但不限于FC2的持续销售，为我们的现金需求提供资金。我们可能无法在所需的时间和金额上提供额外资金，无法及时为我们的活动提供资金。
这些不确定性使人们对我们在一段时间内继续经营的能力产生了极大的怀疑
十二个月。根据ASC 205-40 “披露实体持续经营能力的不确定性” 的要求，我们运营计划中旨在缓解引起重大疑问的条件的某些内容，包括但不限于我们获得股权融资或其他融资替代方案的能力，这些内容超出了我们的控制范围，也无法纳入管理层的评估。因此，我们得出的结论是，对于我们能否继续经营至少十二个月，存在重大疑问。
经营活动
在截至2023年6月30日的九个月中，经营活动使用了7,850万美元的现金。用于经营活动的现金包括净亏损8,230万美元、为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整，共增加1,660万美元，以及导致减少1,280万美元的运营资产和负债的变化。净亏损调整主要包括1,320万美元的股票薪酬、390万美元的无形资产减值准备金、390万美元的信贷损失准备金以及超过180万美元已付利息的利息支出，部分被ENTADFI资产出售收益470万美元和衍生负债公允价值变动230万美元所抵消。运营资产和负债变化造成的现金减少包括应计费用和其他流动负债减少1,040万美元，应付账款减少390万美元，应收账款增加470万美元，但预付费用和其他流动资产减少580万美元部分抵消。
在截至2022年6月30日的九个月中，经营活动使用了2660万美元的现金。运营活动中使用的现金包括净亏损4,280万美元、为调节净亏损与运营活动所用净现金而进行的调整总额增加了950万美元，以及导致增加660万美元的运营资产和负债变化。净亏损调整主要包括690万美元的股票薪酬和超过140万美元利息的利息支出。运营资产和负债变动带来的现金增加包括应付账款增加350万美元以及应计费用和其他流动负债增加830万美元，其中一部分被应收账款增加90万美元、库存增加220万美元以及预付费用和其他流动资产增加170万美元所抵消。
投资活动
在截至2023年6月30日的九个月中，来自投资活动的净现金为550万美元，其中包括出售公司ENTADFI资产所获得的600万美元，部分被主要在马来西亚的50万美元资本支出所抵消。
在截至2022年6月30日的九个月中，来自投资活动的净现金为440万美元，其中包括出售公司PREBOOST® 业务时从应收票据中收取的500万美元，部分被与主要在美国的资本支出相关的60万美元所抵消。
筹资活动
在截至2023年6月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为900万美元，主要包括向其出售股票的收益 Frost Gamma Investments Trust（“FGI”）对公募股权的私人投资 500万美元，根据与Aspire Capital签订的普通股购买协议（见下文讨论）出售股票的收益为340万美元，股票期权行使的收益为30万美元。
在截至2022年6月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为40万美元，原因是 股票期权行使所得收益为40万美元。
目录
资本来源
SWK 信贷协议
2018年3月5日，公司不时与协议当事方的金融机构（“贷款人”）和作为贷款人（“代理人”）代理人的SWK Funding LLC签订了信贷协议（经修订后的 “信贷协议”），进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款，贷款人向公司提供了1,000万美元的定期贷款，该贷款是在信贷协议签订之日向公司预付的。公司于2021年8月偿还了信贷协议中规定的贷款和回报保费，因此在信贷协议下没有其他义务。该代理人已经解除了先前为担保其在信贷协议下的义务而承诺的公司抵押品中的担保权益。
关于信贷协议，Veru和代理人还签订了截至2018年3月5日的剩余特许权使用费协议（经修订的 “剩余特许权使用费协议”），该协议规定持续支付FC2净销售产品收入的5％的特许权使用费，在根据信贷协议偿还贷款和返还保费后，继续支付特许权使用费。剩余特许权使用费协议将在（i）FC2业务的控制权变更或出售以及公司根据剩余特许权使用费协议支付与之相关的应付金额，或（ii）双方达成协议后终止。
该公司制作了 付款总额 在截至2023年6月30日的九个月中，根据40万美元和210万美元的剩余特许权使用费协议 分别是 2022。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2023年6月30日之后的12个月内，应支付的基于收入的季度付款总额约为110万美元。
Aspire 资本收购协议
2020年6月26日，公司与Aspire Capital Fund, LLC（Aspire Capital）签订了普通股购买协议（“2020年购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款以及条件和限制，公司有权在2020年购买协议的36个月期限内不时指示Aspire Capital购买公司不超过2390万美元的股份普通股合计。2020年收购协议执行后，公司根据2020年购买协议向Aspire Capital发行并出售了1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总收购价为500万美元。除了为签订2020年购买协议而向Aspire Capital发行的212,130股普通股以及首次出售1,644,737股普通股外，根据2020年购买协议，公司没有义务出售任何普通股，任何此类出售的时间和金额均由公司自行决定，但须遵守2020年购买协议中规定的条件和条款。
在截至2023年6月30日的九个月中，我们根据2020年收购协议向Aspire Capital出售了2779,713股普通股，为公司带来了340万美元的收益。在2020年收购协议的36个月期限内，我们向Aspire Capital出售了4424,450股普通股，为公司带来了840万美元的收益。2023年6月26日，2020年购买协议的期限到期，根据该协议，不会再出售普通股。
对公共股权的私人投资
2023年4月12日，公司与FGI签订了股票购买协议（“股票购买协议”），根据该协议，公司通过对公共股权融资的私人投资，以每股1.00美元的价格向FGI发行并出售了500万股公司普通股，总投资额为500万美元。根据股票购买协议向FGI发行的普通股未根据《证券法》进行登记。公司根据《证券法》提交了一份注册声明，以登记向FGI发行的普通股的转售，该声明于2023年5月24日宣布生效。
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林肯公园资本基金有限责任公司收购协议
2023年5月2日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了普通股购买协议（“林肯公园购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款并遵守其中规定的条件和限制，公司有权但没有义务向林肯公园出售公司30亿美元的普通股（“购买股份”）林肯公园购买协议的期限为6个月。在公司签署《林肯公园购买协议》之日，我们还向林肯公园发行了80万股公司普通股，作为林肯公园承诺根据林肯公园购买协议购买公司普通股的初始费用，在林肯公园的收购累计达到5000万美元时，我们有义务发行100万美元的公司普通股（这些股票统称为 “承诺份额”）。林肯公园购买协议下的购买股份和承诺股份是根据公司在S-3表格（文件编号333-270606）上的有效上架登记声明以及2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件注册的。截至2023年6月30日，尚未根据林肯公园购买协议出售普通股。 2023年6月30日之后，我们根据林肯公园收购协议向林肯公园出售了100万股普通股，为公司带来了120万美元的收益。
与杰富瑞集团签订的公开市场销售协议
2023年5月12日，公司签订了公开市场销售协议军士长（“杰富瑞销售协议”）与作为销售代理的杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞集团”）签订，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞集团发行和出售公司普通股，总价值不超过7500万美元（不得超过39,609,072股普通股中较小者或任何时候已授权、未发行和可用的普通股数量）。
根据杰富瑞集团销售协议，公司没有义务出售任何普通股。根据杰富瑞销售协议的条款和条件，杰富瑞集团将根据公司的指示，包括公司规定的任何价格、时间或规模限制，采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力，不时出售普通股。配售通知送达后，根据我们在该通知中的指示以及杰富瑞集团销售协议的总体条款和条件，杰富瑞集团可以通过法律允许的任何方法出售公司的普通股，这些方法被视为《证券法》颁布的规则415 (a) (4) 所定义的 “市场发行”。根据销售协议的条款，公司不得促使或要求杰富瑞集团在任何时候出售超过已授权、未发行和可供发行的普通股数量的普通股。公司将向杰富瑞支付每次出售普通股总收益的3％的佣金，并同意向杰富瑞提供惯常的赔偿和出资权，包括经修订的1934年《证券法》和1934年《证券交易法》规定的负债。公司还同意向杰富瑞偿还某些特定费用。根据杰富瑞集团销售协议，公司尚未出售任何普通股。
普通股将根据杰富瑞集团出售协议、公司在S-3表格上的有效上架登记声明（文件编号333-270606）以及2023年5月12日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件进行发行和出售。
公允价值测量
截至2023年6月30日和2022年9月30日，公司经常性按公允价值计量的金融负债（包括嵌入式衍生品）代表《剩余特许权使用费协议》中控制权变更条款的公允价值。更多信息见本报告所列财务报表附注8。
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这些负债的公允价值是根据不可观察的投入（三级衡量标准）估算的，这需要高度主观的判断和假设。公司使用基于场景的方法估算剩余特许权使用费协议中嵌入式衍生品的公允价值，对不同的情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型包含交易细节，例如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的概率和预计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计值或假设将导致公司财务报表中的公允价值更高或更低，记录的金额也不同。这些投入的任何重大变化都可能导致未来报告日的公允价值计量大幅提高或降低，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
公司的市场风险敞口 在公司截至2022年9月30日的财年10-K表年度报告中的 “关于市场风险的定量和定性披露” 部分进行了讨论。自2022年9月30日以来，此类风险没有发生重大变化。
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第 4 项. 控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
截至本季度报告10-Q/A表所涉期末，公司根据以下规定进行了评估 在公司管理层（包括公司首席执行官和公司首席财务官）的参与下，监督公司披露控制和程序（定义见中）的设计和运作的有效性 规则经修订的1934年《证券交易法》规定的13a-15 (e) 和 15d-15 (e)).基于 关于这个评估中，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序我们不是自6月起生效 2023 年 30 日，原因是财务报告的内部控制存在重大薄弱环节，如下所述。
如下文所述，我们的管理层正在制定计划，以修复已发现的重大缺陷，但截至提交本10-Q/A表之日，该计划尚未得到纠正。
财务报告内部控制存在重大缺陷
重大缺陷被定义为财务报告内部控制存在缺陷或多种缺陷，因此有合理的可能性无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。
在提交了与重报有关的原始10-Q表格后，管理层发现公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与其对非经常性事件和交易适用技术会计指导的控制措施有关，这些指导专门用于评估交易或事件发生时已知或可知的信息。请参阅本表格10-Q/A中截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的中期简明合并财务报表附注1中标题为 “重报” 的部分。
关于非经常性事件和交易，具体到评估交易或事件发生时已知或可知的信息，我们的内部控制措施的设计目的不是充分积累和评估当时已知或可知的所有信息，也没有将这些信息应用于适用的会计指导。这导致我们重报了截至2023年6月30日的三个月和九个月的财务报表。
此事已由我们的审计委员会进行了审查，重大缺陷导致重报了截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的中期简明合并财务报表附注1所述，包含在本表10-Q/A中。
由于已发现重大缺陷，我们的管理层指示对这笔复杂的非经常性交易进行全面审查，以评估进一步出现可能仍不明的重大错误陈述的可能性。作为此类审查的结果，尽管存在上述重大缺陷，但我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，都认为，本10-Q/A表中包含的截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的中期简明合并财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们的财务状况、经营业绩和现金流量，符合美国公认会计原则。
目录
补救计划
我们正在评估重大缺陷，并正在制定补救计划，以加强内部控制环境设计和运营的有效性。补救计划将包括以下行动：
加强我们对复杂和非经常性交易的审查程序；以及
对公司在执行复杂的非经常性交易时已知或可知的信息的积累和评估实施额外的审查程序，包括制定审查清单，并将该信息应用于适用的会计指导方针。
我们正在采取的行动受到高级管理层的持续审查和审计委员会的监督。我们致力于维护强大的内部控制环境，并相信这些补救措施包含在非经常性交易审查清单中，将显著改善围绕复杂非经常性交易的内部控制。我们已经开始实施这些步骤；但是，其中一些步骤需要时间才能完全整合，评估其设计和运作是否有效。在全面实施和测试上述补救措施之前，上述重大缺陷将继续存在。
财务报告内部控制的变化
如上所述，我们发现10-Q/A表格所涉期间对财务报告的控制存在重大缺陷，并正在制定补救计划，以加强控制环境的设计和运营。除了上面描述的以外，还有 是不 更改在公司里’s对财务报告的内部控制 （定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），在本10-Q/A表季度报告所涵盖的时期内e受到重大影响，或 是有理由可能对公司产生重大影响's对财务报告的内部控制。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关我们悬而未决的重大法律诉讼的描述，请参阅本10-Q表季度报告其他部分包含并以引用方式纳入此处的未经审计的简明合并财务报表附注12 “或有负债” 中的法律程序。
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第 1A 项。风险因素
除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司截至2022年9月30日的财年报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的与公司业务相关的风险和不确定性。与公司截至2022年9月30日的财年10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素相比，没有重大变化，但以下与公司调整后的研发战略和其他业务事项有关的其他风险因素除外。我们还不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。
如果我们未能获得额外的资本，我们可能需要缩小开发计划的范围，或者我们可能被迫以可能对我们不利的条件与第三方共享我们的技术权利。
我们将需要大量资金来支持我们对候选药物的开发和商业化工作，包括针对某些 COVID-19 患者的第 3 期 COVID-19 确认性研究。如果我们无法获得足够的资金来为我们的运营提供资金，我们将无法继续这些努力，我们可能不得不进行战略合作，这可能需要我们以我们目前不打算的方式或以可能对我们不利的方式与第三方共享一种或多种候选药物的商业权利。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，也无法进行战略合作，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。
我们能否从美国食品药品管理局获得欧盟许可，将 sabizabulin 作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法进行销售，将取决于联邦政府能否继续在美国签发与 COVID-19 相关的治疗的 EUA。
根据我们可能对某些 COVID-19 患者进行的第 3 期 COVID-19 确认性研究的结果，我们可能会提交一份新的 EUA 申请 sabizabulin 作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法。除了我们在截至2022年9月30日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素中披露的与EUA流程相关的风险外，我们还面临与是否继续将COVID-19 视为支持美国发放 COVID-19 治疗EUA的突发公共卫生事件有关的风险。2023 年 1 月 30 日，白宫管理和预算办公室宣布，拜登政府计划于 2023 年 5 月 11 日终止 COVID-19 国家和公共卫生突发事件（“5 月 11 日终止”）。美国食品和药物管理局于2023年1月31日宣布，5月11日的终止不会影响美国食品药品管理局批准紧急使用新疗法的能力，现有的EUA将继续有效，并且在符合签发标准后，它可能会继续发布新的EUA。但是，如果美国食品药品管理局决定停止发布 COVID-19 治疗的 EUA，无论是因为 5 月 11 日的终止还是其他原因，我们可能无法获得 sabizabulin 的 EUA 作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法，在这种情况下，除非在提交新药申请后获美国食品药品管理局批准 sabizabulin 作为某些 COVID-19 患者的潜在治疗方法。
我们销售FC2的净收入可能不会恢复到过去的水平。
最近一段时期，FC2的销售净收入大幅下降，尤其是在美国处方渠道。尽管我们正在努力在未来时期恢复订购和利用模式，但FC2的销售净收入可能不会恢复到过去的水平。如果我们在远程医疗领域的分销合作伙伴遇到问题，我们或我们的分销合作伙伴无法或不愿意花足够的金额来营销和推广FC2，或者对FC2的潜在需求减少，订购模式可能不会反弹或可能继续下降。特别是，由于The Pill Club最近申请了第11章破产，以及我们与The Pill Club的合同终止，对我们最大的远程医疗客户The Pill Club的销售已被取消。此外，我们可能缺乏资源，无法将FC2的营销工作增加到足以增加收入和提高人们对我们独立的、专门针对患者的FC2远程医疗和药房服务门户网站的知名度。任何未能实现或维持FC2在美国市场的销售增长都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
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我们面临着与应收账款集中在The Pill Club有关的风险。
Pill Club是我们最大的客户之一，占我们2022财年净收入的44％，占2021财年净收入的43％。我们的应收账款集中在The Pill Club，截至2023年6月30日，应收账款为390万美元。2023年4月18日，Pill Club申请第11章破产，其资产于2023年6月出售，以满足有担保债权人的需求。我们已向The Pill Club就这些应收账款向The Pill Club的破产财产提出索赔，我们将继续要求支付尽可能多的应收账款，但我们可能无法收回全部或任何应收账款。目前尚不确定将有哪些资产可用来满足Veru等无担保债权人的需求。
由于我们需要过渡FC2的丁腈聚合物的供应，我们可能会产生成本或供应中断。
FC2 的主要原材料是我们依靠唯一的供应商提供的。供应商表示，它打算在本财年末关闭目前生产我们特种级丁腈的工厂。我们打算改用替代等级的丁腈橡胶，这将要求我们承担制定和测试替代等级的费用，并寻求美国食品药品管理局批准替代等级。我们不确定此次过渡所涉及的时间或成本。此外，尽管供应商表示，在我们转移到替代等级的丁腈的同时，它将有助于保持供应的连续性，而且我们在美国有足够的库存来满足转移期间来自美国处方渠道的所有预期需求，但如果这种转移或原材料等级的变化导致FC2的供应中断，我们可能没有足够的供应来履行全球公共卫生领域的订单。
在截至2023年6月30日的季度中，我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷，并确定这些弱点导致我们对财务报告和披露控制及程序的内部控制失效。如果我们无法纠正这一重大缺陷，或者我们在未来发现其他缺陷，或者未能维持有效的内部控制体系，包括披露控制和程序，则可能导致我们的财务报表出现重大错报或导致我们未能履行报告义务。
美国证券交易委员会的规则将重大缺陷定义为财务报告内部控制中的缺陷或控制缺陷的组合，因此注册人财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。我们每年必须提供管理层对财务报告的内部控制的证明。我们还必须每季度披露内部控制程序的重大变化，以及管理层在相关评估过程中发现的财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。
在提交了与重报有关的原始10-Q表格后，管理层发现公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与其对非经常性事件和交易适用技术会计指导的控制措施有关，这些指导专门用于评估交易或事件发生时已知或可知的信息。请参阅本表格10-Q/A中截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的中期简明合并财务报表附注1中标题为 “重报” 的部分。管理层确定，这种重大缺陷导致公司对财务报告和披露控制及程序的内部控制自2023年6月30日起失效。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报表以及预防或发现欺诈行为是必要的。上述财务报告内部控制存在重大缺陷、将来发现的任何新缺陷或披露控制和程序中的任何缺陷，如果不及时纠正，都可能限制我们防止或发现可能导致年度或中期财务报表重大错报的账目或披露错误的能力。我们正在实施一项补救计划，以修复我们发现的重大缺陷，该计划旨在改善我们对财务报告的内部控制。我们无法保证我们迄今为止采取的措施和将来可能采取的任何行动足以弥补这种控制缺陷，也无法保证此类补救措施能否有效预防或避免内部控制中未来可能出现的重大缺陷或重大缺陷。
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如果我们将来发现任何新的缺陷或无法成功修复我们发现的重大缺陷以及披露控制和程序中的相关缺陷，则财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能无法提供来源外部融资以可接受的条件或根本满足我们的资本需求。上述每一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况以及普通股的市场价格和波动性产生不利影响。此外，我们已经花费并将继续花费大量资源，包括会计相关费用和重大管理监督，以评估、实施、维护、补救和提高我们对财务报告的内部控制和总体控制环境的有效性。
此外，由于上述重大缺陷以及美国证券交易委员会提出或将来可能提出的其他事项，我们面临诉讼或其他争议的可能性，其中可能包括援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或其他索赔，这些索赔是由于我们对财务报告的内部控制缺陷、财务报表的编制和上述重报而产生的其他索赔。任何此类诉讼或争议，无论成功与否，都可能对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生重大不利影响。
重报我们之前的季度财务报表可能会影响股东和投资者对我们的信心或损害我们的声誉，并可能使我们面临额外的风险和不确定性，包括成本增加以及法律诉讼和监管调查、制裁或调查的可能性增加。
在提交了与重报有关的原始10-Q表格后，管理层发现公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与其对非经常性事件和交易适用技术会计指导的控制措施有关，这些指导专门用于评估交易或事件发生时已知或可知的信息。请参阅本表格10-Q/A中截至2023年6月30日的三个月和九个月的未经审计的中期简明合并财务报表附注1中标题为 “重报” 的部分。
由于上述重报，我们已经产生并可能继续产生与此类重报有关或与之相关的意外会计和法律费用。此外，此类重报可能使我们面临许多额外的风险和不确定性，包括美国证券交易委员会或其他监管机构提起法律诉讼和查询、制裁或调查的可能性增加。上述任何情况都可能对我们的声誉、财务报告的准确性和时机或我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响，或者导致股东、投资者、成员和客户对我们财务报告的准确性和完整性失去信心或导致普通股的市场价格下跌。
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第 6 项。展品
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展览 数字 | 描述 |
2.1 | 公司与蓝水疫苗公司之间的资产购买协议，日期为2023年4月19日（参照公司于2023年4月20日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）的附录10.1纳入）。 |
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3.1 | 经修订和重述的公司章程（参照公司于1999年10月19日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-89273）附录3.1纳入）。 |
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3.2 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到27,000,000股（参照公司于2000年9月21日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-46314）附录3.2合并）。 |
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3.3 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到35,500,000股（参照公司于2002年9月6日向美国证券交易委员会提交的SB-2表格注册声明（文件编号333-99285）附录3.3合并）。 |
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3.4 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到38,500,000股（参照公司于2003年5月15日向美国证券交易委员会提交的10-QSB表格（文件编号1-13602）附录3.4合并）。 |
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3.5 | 指定A类优先股条款和优惠的经修订和重述的公司章程修正条款——系列3（参照公司于2004年5月17日向美国证券交易委员会提交的10-QSB表格（文件编号1-13602）附录3.5纳入）。 |
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3.6 | 指定A类优先股条款和优惠的公司章程修正条款——第4系列（参照公司于2016年11月2日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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3.7 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款将公司名称更改为Veru Inc.，并将普通股的授权数量增加到77,000,000股（参照公司于2017年8月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1合并）。 |
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3.8 | 公司经修订和重述的公司章程修正条款，将普通股的法定股数量增加到1股54,000,00在M上向美国证券交易委员会提交的0股股票（参照公司8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1合并3 月 29 日, 2019). |
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3.9 | 经修订和重述的公司章程修正条款将普通股的授权数量增加到3.08亿股（参照公司于2023年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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3.10 | 经修订和重述的章程（参照公司于2018年5月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录3.1纳入）。 |
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4.1 | 经修订和重述的公司章程，经修订（与附录相同） 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8,和 3.9). |
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4.2 | 经修订和重述的章程第 II、VII 和 XI 条（包含在附录 3.1 中）0). |
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10.1 | 公司与Frost Gamma Investments Trust签订的股票购买协议，日期为2023年4月12日（参照公司于2023年4月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录10.1）。 |
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10.2 | 公司与林肯公园资本基金有限责任公司于2023年5月2日签订的购买协议（参照公司于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录10.1合并）。 |
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10.3 | 公司与林肯公园资本基金有限责任公司于2023年5月2日签订的注册权协议（参照公司于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录10.2合并）。 |
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10.4 | 公司与杰富瑞有限责任公司于2023年5月12日签订的公开市场销售协议（参照公司于2023年5月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号1-13602）附录1.1合并）。 |
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31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 * |
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31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 * |
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32.1 | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席执行官和首席财务官进行认证。 *, ** |
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101 | 以下材料来自公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告，格式为ixBRL（内联可扩展业务报告语言）：（1）未经审计的简明合并资产负债表，（2）未经审计的简明合并运营报表，（3）未经审计的简明合并股东权益表，（4）未经审计的简明合并现金流量表和（5）未经审计的附注简明合并财务报表。 |
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104 | 封面交互式数据文件（格式为 ixBrl，包含在附录 101 中）。 |
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* | 随函提交 |
** | 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证不是 “提交” 的，也没有以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中。 |
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
VERU INC.
日期：2023 年 11 月 15 日
/s/ 米切尔·施泰纳
米切尔·施泰纳
董事长、首席执行官兼总裁
日期：2023 年 11 月 15 日
//Michele Greco
米歇尔·格列柯
首席财务官兼首席行政官